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FDA, 노바티스 '엑스제이드' 블랙박스 경고 추가

윤현세
발행날짜: 2010-02-19 09:33:14
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사용 환자에 면밀한 감독 필요해

노바티스의 만성철분축척질환 치료제인 ‘엑스제이드(Exjade)'의 라벨에 사망보고를 포함한 안전성 경고 문구가 첨가됐다고 미국 FDA가 밝혔다.

FDA는 엑스제이드가 신부전을 포함한 신장 장애, 간부전을 포함한 간장 장애 및 위장관 출혈을 유발할 수 있다는 블랙 박스 경고 문구 삽입을 명령했다.

엑스제이드는 수혈을 통해 과잉으로 축적된 철을 제거하는 약물. FDA는 지난 9월 골수이형성증후군 환자에게 엑스제이드를 사용시 심각한 합병증 또는 사망의 위험성이 증가하는지 여부를 검토 중이라고 밝혔었다.

FDA는 새로운 경고문구에 포함된 심각한 부작용의 경우 고위험군 환자에서 빈번히 나타난다고 밝혔다. 또한 엑스제이드로 치료를 받는 환자의 경우 면밀한 감독이 필요하다고 덧붙였다.

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