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FDA 자문위원회, BMS 벨라타셉트 승인 권고해

윤현세
발행날짜: 2010-03-03 07:02:06
  • 가

신장이식 환자의 생존기간 연장 효과 있어

미국 FDA 자문위원들은 BMS의 면역억제제인 벨라타셉트(belatacept)의 승인을 권고했다.

자문위원들은 환자의 이식 거부 예방에 벨라타셉트를 사용하는 것을 묻는 투표에서 13대5로 승인을 지지했다.

일부 자문위원들은 벨라타셉트의 부작용 발생이 기존 약물보다 높다며 약물의 유익성에 대한 의문을 제기했었다.

그러나 신장전문가들은 벨라타셉트가 환자의 생존기간을 연장한다며 승인이 필요하다고 주장했다.

반면 자문위원들은 BMS가 제출한 연구자료가 2년 동안에 대한 것이라며 장기간 사용시 안전성 여부를 검토하는 임상시험 실시가 필요하다고 밝혔다.

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