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식약청, 약효 미입증 복제약 무더기 행정처분

이석준
발행날짜: 2010-03-18 10:29:18
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"35품목 6개월 판매업무정지, 9품목 과징금 갈음"

대조약(오리지널)과 인체 내 약효 동등성을 입증하지 못한 복제약이 무더기 행정처분을 받았다.

식품의약품안전청은 17일 2009년도 생동성시험 결과보고서를 2차례 제출하지 않은 복제약 45품목에 대해 6개월간 판매업무정지 및 과징금 처분을 내렸다고 밝혔다.

이중 35품목은 오는 3월 31일부터 6개월 판매업무가 정지되며, 9품목은 과징금으로 갈음해 판매는 유지된다.

제약사별로는 보람제약과 한국웨일즈제약이 4품목으로 가장 많았고, 대한약품·우리들제약·제일알피가 3품목으로 뒤를 이었다. 미래·태극·케이엠에스제약은 2품목이다.

또 비티오·동광·태평양·명문·비씨월드·한불·명인·하나·신풍·영풍·세종제약, CJ제일제당, 드림파마, 일양약품, 대한약품공업, 중외신약, 씨티씨바이오, 메디카코리아가 각 1품목이었다.

식약청 관계자는 "3차례 생동성 자료를 제출하지 않으면 품목이 취소된다"며 "과징금으로 갈음한 품목도 해당 기간에 자료를 제출하지 않으면 (지금은 판매가 유지되도) 최종적으로 품목 취소된다"고 말했다.

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