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식약청 "시부트라민 퇴출 여부 7월 중 발표"

이석준
발행날짜: 2010-04-14 09:13:33
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"보고서 분량 약 10만5천장…분석 3달 소요될 듯"

시부트라민 대표 품목 '리덕틸'
시부트라민 비만약 퇴출 여부가 오는 7월에 가서야 결정날 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 지난 6일 애보트사가 제출한 비만치료제 시부트라민 최종보고서(SCOUT)에 대한 심사에 착수했다고 14일 밝혔다.

애보트는 시부트라민 비만약 최대품목 '리덕틸'을 보유하고 있는 회사다.

식약청에 따르면, 시부트라민에 대한 최종 조치방안은 제출자료에 대한 세부 검증과 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 확정될 예정이다.

애보트사가 이번 제출한 최종보고서는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)에도 동시에 제출됐으며, 주 내용은 ▲유럽 EMA 요구 프로토콜에 따른 결과보고서(약 3만4000장), ▲개별 임상데이터 등 근거자료(약 7만장) ▲결과보고서에 대한 애보트사 입장(469장) 등 약 10만5000장(A4 용지)에 달한다.

식약청은 "최종보고서의 자료 분량 및 검증 과정 등을 감안할 때, 최종보고서 심사에만 최소 2개월 이상이 필요하다"며 "6월 초 심사결과를 토대로 잠정 결론을 내린 후, 중앙약심 자문을 거쳐, 이르면 7월 중 최종 조치방안을 확정, 발표하겠다"고 밝혔다.

식약청은 앞으로 애보트사 주장의 타당성 검증을 중심으로 ▲원자료(data) → 변환(통계분석에 필요한 변수 적용) → 통계분석(유효성 및 안전성) 및 결과에 이르는 전 과정의 신뢰성 및 적정성, ▲당뇨환자군, 심혈관계 위험군, 당뇨/심혈관계 위험군별 위험성 등을 중점 검토한다.

또 ▲각 소그룹내에서 치료기간에 따른 위약대비 위험성 ▲허가사항 내에서 사용시 위약대비 유익성·위험성 ▲심혈관계 위험인자가 비만치료의 유익성에 미치는 영향 등도 함께 다룬다.

한편, 시부트라민 비만약은 현재 원칙적 처방·조제·사용 자제 권고가 내려진 상태다. 이 조치는 최종 조치방안이 확정시까지 유효하다.

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