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복지부, 피험자 보호 윤리 심사제 도입

이창진
발행날짜: 2010-05-09 21:43:50
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생명윤리법 개정안 입법예고, 평가결과 인증제 실시

피험자의 보호를 위한 윤리적 심사제도가 도입될 것으로 보인다.

보건복지부는 9일 인간대상연구 등에 있어 피험자 보호를 위한 윤리적 심사제도를 도입하는 것을 골자로 한 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 전부개정법률안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개정안에는 인간대상연구 등에 대한 피험자 보호원칙 준수와 윤리적 심사제도가 도입된다.

현재 임상시험연구(식약청 고시)와 배아와 유전자 관련 사항(생명윤리법)에만 기관위원회(IRB) 심의가 의무화되어 광범위한 연구에서 피험자 보호가 취약해질 수 있는 문제가 지적돼왔다.

법률이 개정되면 인간대상 및 인체유래물 연구자가 있는 대학‧병원‧연구소 등에는 기관위원회 설치가 의무화되며, 연구자는 충분한 설명에 의한 동의, 불완전한 동의능력자 및 취약계층의 보호, 피험자 안전 및 개인정보 보호 등을 준수해야 한다.

또한 평가결과에 대한 인증제를 도입하고, 인증 결과를 국가연구비 지원 등과 연계할 수 있는 근거가 마련된다.

이어 단성생식배아연구를 허용하고 연구용 난자에 대한 관리를 명확하게 규정된다.

단성생식배아연구를 체세포복제배아연구와 동일한 수준의 규제(인간복제금지, 연구기관 등록, 복지부장관 연구승인 등)하에 허용하고, 체세포복제배아 및 단성생식배아 연구 등에 사용되는 잔여 난자를 배아생성의료기관이 적정하게 관리‧제공하는 규정을 정비했다.

이화여대 법학전문대학원 김현철 교수는 "법률이 개정되면 각종 연구에 피험자로 참여하는 국민들의 자율성과 권리가 보호되고, 연구과정에서도 피험자 안전 및 개인정보보호가 강화될 수 있을 것"이라고 기대했다.

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