리베이트 쌍벌제 하위법령 마련을 TFT 회의가 출발부터 의약단체의 불만이 쏟아져 회의진행에 난항이 예상된다.

보건복지부 주최로 17일 오후 열린 ‘리베이트 관련법 시행규칙 개정안 마련 TFT’(위원장 노길상, 보건의료정책국장) 1차 회의에서 의약단체와 의료기기 단체 위원들은 공정경쟁규약에 준한 정부 안에 반대입장을 피력했다.

이날 공개된 복지부 안은 리베이트 쌍벌제 6개 예외조항에 대한 사례방안으로 제약협회의 공정경쟁규약을 준용해 작성됐다.

주요 내용을 살펴보면, △견본품 제공:의약품 또는 sample 이라고 표시된 의약품은 제형과 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상 제공 가능, 의료기기의 경우 형상 및 구조, 원자재, 조작방법, 사용방법 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상 제공 가능하다.

△학술대회 지원:학술대회 개최 지원은 의약학(의료기기) 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인, 의협, 병협, 치의협, 한의협, 약사회, 한약사회가 승인한 학회 및 학술기관이나 연구기관, 제약협회 또는 다국적의약산업협회(의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합)가 인정한 학회, 학술기관이나 연구기관을 대상으로 한다.

지원내용은 학술대회 개최에 소요되는 운영비용, 다만, 복지부장관이 지정한 기관에 지원대상의 선정을 의뢰하여 선정된 기관에 직접 지원한다. 또한 학술대회에서 자사 의약품(의료기기)를 전시, 광고하려는 목적으로 부스를 사용하는 경우 1 부스당 300만원 이하의 부스 사용료, 다만 최대 2부스 이내로 한다.

학술대회 참가지원의 경우, 지원대상은 학술대회 개최 지원이 가능한 기관(단체) 또는 권위있는 해외학회가 주관하는 국내외 학술대회 참가하는 보건의료전문가(다만, 발표자와 좌장, 토론자에 한함)로 국한하고 실비의 항공료(일반석)와 교통비, 식대, 숙박비 등으로 한다, 다만 지원하려는 학술대회 및 인원수를 정하여 복지부장관이 지정한 기관에 기탁하는 방식으로 지원한다.

△임상시험 지원:식약청장이 승인하였거나 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우. 다만, 전임상(동물실험, 실험적 시험 등)의 경우 요양기관내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동을 포함하도록 했다. 지원내용은 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품(의료기기) 및 임상시험에 필요한 적정 연구비 등이다.

△제품 설명회:보건의료인에게 실비의 교통비와 숙박비, 10만원 이내의 식음료, 5만원 이내의 기념품 제공이 가능. 다만 효능효과, 용법용량 등의 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우와 SCI에 등재된 전문학회지에 제품에 관한 새로운 임상논문의 발표로 정보전달이 필요한 경우 등을 제외하고 동일 제품 설명회의 반복 참석은 불가.

요양기관에 방문해 제품 설명을 하는 경우에는 처방과 조제를 하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료 제공이 가능하다.

△시판후 조사(PMS):식약청장의 승인을 받은 시판 후 조사에 참여하는 의사와 치과의사, 한의사, 약사에게 증례보고서 건당 5만원이 이내 보상이 가능하다.(단 특이한 경우 적정비용 가능)

△대금결제 조건에 따른 비용할인(이른바 백마진):연 6%의 이자율을 적용할 경우 1개월 이내 결제시 거래금액의 1.5% 이하, 2개월 이내시 1.0% 이하, 3개월 이내시 0.5% 이하 등으로 규정했다.

이같은 복지부 안에 대해 참석 단체들은 강력히 문제를 제기한 것으로 알려졌다.

의협측은 “TFT가 공정경쟁규약을 준용한 안을 승인하는 것 밖에 더되냐“면서 ”백지상태에서 예외조항 범위를 논의해야 한다“고 말했다.

제약협회와 다국적의약산업협회측도 “공정경쟁규약은 당초 제약단체의 안이 공정위가 원하는 방향으로 바뀐 것”이라며 “세계 유래가 없는 강한 규제를 담은 안을 준용하는 것은 제약산업의 위축을 초래할 것”이라고 우려감을 표했다.

"유래없는 규제, 제약산업 위축 초래"

제품설명회 지원시 10만원으로 규정한 식음료 제공과 5만원 이내의 기념품 제공 액수 등도 도마에 올랐다.

의료기기판매협회와 제약협회측은 “지원 비용을 5만원에서 10만원으로 규정하는 것은 5년 후 액수를 또 다시 바꿔야 하는 상황이 발생될 것”이라면서 현실성이 없음을 꼬집었다.

병협측도 “복지부의 정책추진 과정을 보면 의견수렴을 한다고 하지만 결국 복지부안대로 가는 경우가 많다”면서 “의약단체의 의견을 충분히 수렴해 실질적인 방안이 마련될 수 있도록 해달라”고 주문했다.

이에 대해 복지부측은 “이번 안은 리베이트 쌍벌제 예외규정인 만큼 업체와 공정위가 합의한 공정거래규약을 준용할 필요가 있다”면서 “다만, 오늘 논의된 내용은 안일 뿐 확정된 것은 아니다”라며 유동적인 상황임을 내비쳤다.

한 참석자는 “참석단체 대부분이 복지부안에 부정적인 입장을 피력했다”며 “복지부는 7월말까지 최종안을 도출한다는 방침이나 시간이 짧아 어떻게 될지 예상하기 어렵다”고 전했다.

복지부는 TFT 각 단체별 의견을 취합해 오는 7월 1일 2차 회의를 개최할 예정이다.