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FDA, 외국 임상시험 시설 감독 하지 못해

윤현세
발행날짜: 2010-06-23 09:51:06
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국민건강 관리공단, 임상시험의 질에 대한 우려 제기해

미국 FDA가 외국에서 실시된 임상시험의 경우 일부분만을 검토하고 있다는 보고가 22일 나왔다.

제약사들은 비용 절감을 위해 외국에서 임상을 실시하는 경우가 증가하고 있다. 그러나 FDA는 2008년 외국 약물 시험 장소의 약 1%만을 점검한 것으로 나타났다.

미국 국민건강 관리공단은 FDA가 특히 중앙 및 남아메리카에서 실시된 초기 단계의 임상시험을 확인하지 못하는 경우가 많다는 것을 감사를 통해 알아냈다고 말했다.

감독관은 FDA가 감독하지 않은 장소에서 행해진 임상시험의 질에 대해 우려를 표시했다.

2008년 승인된 약물의 80%는 외국 자료가 포함돼 있으며 8%의 약물은 외국 자료만으로 승인을 받은 것으로 나타났다.

건강관리공단은 FDA가 외국 정부와 협력해 임상시험을 감독하거나 제약사가 규격화된 전자 포맷의 임상자료를 제출해 FDA가 임상기관을 확인하기 쉽도록 해야 한다고 권고했다.

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