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'큐넥사' 안전성 문제로 FDA 자문위원 승인 거부
윤현세
발행날짜: 2010-07-16 09:28:41
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다른 비만약의 승인 역시 쉽지 않을듯
FDA 자문위원회는 승인을 기대하던 비버스의 비만치료제인 ‘큐넥사(Qnexa)’에 대해 안전성을 문제 삼았다.
다수의 자문위원이 큐넥사의 승인을 거부함에 따라 앞으로 FDA 승인이 어려워 질 것으로 보인다.
자문위원들은 큐넥사의 체중 감량 효과는 뛰어나지만 우울증 및 기억상실증과 같은 정신과적인 문제 그리고 선척성 기형 유발과 같은 안전성에 대한 자료가 부족하다고 결론지었다.
특히 비버스가 제출한 임상시험 자료는 1년동안 실시된 것으로 장기간 복용하는 비만약의 안전성을 평가하기엔 부족하다고 자문위원들은 밝혔다.
이번 승인 거부 결정으로 인해 앞으로 평가를 앞두고 있는 로카세린(lorcaserin)과 같은 다른 비만 치료제의 승인 과정도 평탄하지 않을 것으로 분석가들은 전망했다.
다수의 자문위원이 큐넥사의 승인을 거부함에 따라 앞으로 FDA 승인이 어려워 질 것으로 보인다.
자문위원들은 큐넥사의 체중 감량 효과는 뛰어나지만 우울증 및 기억상실증과 같은 정신과적인 문제 그리고 선척성 기형 유발과 같은 안전성에 대한 자료가 부족하다고 결론지었다.
특히 비버스가 제출한 임상시험 자료는 1년동안 실시된 것으로 장기간 복용하는 비만약의 안전성을 평가하기엔 부족하다고 자문위원들은 밝혔다.
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