개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 제약·바이오
  • 국내사

식약청 "시판중 의약품 5년마다 재평가"

이석준
발행날짜: 2010-09-03 10:41:25
  • 가

"실무협의체 구성, 연내 약사법령 개정 추진"

앞으로 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 재평가를 받는다.

그간 시판중인 약물은 '의약품 재평가' 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되어 왔다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2일 "과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계 운영이 필요했기 때문"이라며 이같이 밝혔다.

식약청은 이를 위해 오는 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠, 각 그룹을 1년에 한번씩 평가한다.

또한 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도'를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다.

품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.

외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 수시로 재평가받게 된다.

식약청은 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이다.

제약·바이오 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

제약·바이오 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.