<메디칼타임즈>는 국개 의료기기 산업의 연구개발 활성화를 위해 현재의 시장동향에서부터 향후 나아갈 발향을 짚어보기 위해 연세의대 세브란스병원 비뇨기과 교수이면서 세브란스병원 의료기기 임상시험센터장인 최영득 교수의 기고를 받았다. 최 교수는 4회의 연재를 통해 우리나라의 현실과 국가의 지원 및 정책, 향후 나아갈 방향에 대한 견해를 제시한다.

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1부. 우리나라의 현실
- 시장동향
2부. 국가의 지원 및 정책
- 의료기기 임상시험센터
- 의료기기개발 촉진센터
- 범부처별 통합 지원
3부. 영세성을 딛고 나아가야할 방향 : 대기업 참여 필요
- 안전관리
- u-Health / 로봇
- 외국 기업의 M&A 현황
- LG, 삼성, SK 참여
4부. 조급함 버리고 기초부터 다지며 서서히 : 중장기별 특성화
- 중장기 지원 전략
- 한방의료기기

우리나라 의료기기 산업의 2008년 연구개발 투자비는 1,678억원 이었으며, 기업의 연구개발 집약도는 6.7%를 기록하고 있다 (한국보건산업진흥원, 2009년 보건산업백서). 이중 정부의 지원금은 357억원으로 전체의 21.2% 정도이다.

기업의 자체부담(1,262억원, 75.2%)을 통한 재원조달이 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 2007년과 비교하여 민간재원이 크게 감소한 반면, 외국재원은 대폭 증가한 것으로 나타났다. 반면 의약품의 경우 2008년 연구개발 투자비는 6,219억원, 이중 정부의 지원금은 813억원으로 전체의 13.1%이다. 절대적인 수치로는 의약품 보다 정부의 지원 금액이 낮지만, 전체 투자 비율이나 시장규모 대비 실적으로 볼 때, 의료기기 산업에 대한 정부의 지원 의지를 엿볼 수 있다.

이와 같은 정부의 지속적인 연구개발 투자로 신개발 의료기기 영역, 미래가치가 풍부한 분야 혹은 의료산업의 기반기술 확보에 도움이 되는 기술개발에 투자하고 있어 국내 의료기기 산업의 미래전망이 어둡지 않다. 불과 몇 년전만 해도 의료기기 개발 R&D 지원에 있어서 의료기기의 사업화 특수성이 외면된 채 기술개발 지원에만 치우쳐서, 시제품 개발이후 완성도를 높이는 연구 단계 지원이 부족하였다. 또한 부처간 경쟁으로 인해 각종 R&D 지원 및 인프라 구성에 중복분산 투자가 지적이 되어 왔다. 의료기기의 경우 기초 연구이후 제품화 개발 및 성능 평가를 위한 임상시험 및 제품 성능이 비교시험 연구에 이르기 까지 단계별로 체계적이고 적절한 규모의 지원이 필요하다. 지방정부를 중심으로 형성되어 온 테크노밸리 등의 의료 클러스터, 2008년 시작된 첨단의료복합단지, 보건복지부의 의료기기개발촉진센터, 의료기기임상시험센터, 질환중심 유효성평가센터 지원사업은 연구개발 투자의 결과를 가시화하는데 체계를 갖추어 가고 있는 좋은 예이다. 또한 부처간 중복분산 투자를 막고 효과성을 극대화하기 위해 범부처 보건의료 연구개발(R&D) 중장기계획(HT Initiative, '11∼'15년)이 연내 수립될 예정이다.

원주의료기기테크노밸리는 산․학․관의 유기적인 협력을 통해 연구 및 기술 지원, 창업 보육, 생산기능을 종합적으로 지원하는 대표적인 모델로 꼽히고 있다. 원주시는 1997년부터 지방 특화산업으로 의료기기산업을 선정하여 의료기기 특화 산업단지 조성 및 이를 집중 육성해 오고 있다. 원주의료기기테크노밸리는 1999년부터 연세대학교 첨단의료기기 기술혁신센터(RRC)와 의용계측 및 재활공학 연구센터(TIC) 등의 정부지원을 통해 의료기기 산업의 공통기반기술을 확보하고, 연구결과이 산업계 이전, 첨단기자재 확보를 통해 연구개발 인프라를 제공하고 있다.

보건복지부 지정 의료기기개발촉진센터는 창의적인 아이디어를 실현화하여 신속하게 산업화 및 실용화하기 위한 서비스 사업이다. 현재 연세대학교와 동국대학교에서 지정을 받아 운영 중이며, 각종 의료기기 개발에 아이디어를 제안하여 구현할 수 있는 창구로 활용되고 있다.

의료기기 임상시험은 피험자보호 및 과학·의학적 방법으로 임상시험 실시를 통해 제품의 질적 수준을 높이고 나아가 국내제품이 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 한다. 국제적인 규정을 준수하여 실시된 임상시험은 국내뿐만 아니라 국제적으로도 인정받을 수 있는 결과가 되며, 결과적으로 국내에서 개발된 의료기기가 국내외적으로 인정받기 위한 필수적인 사항이 된다. 현재 보건복지부지정 의료기기임상시험센터는 세브란스병원을 비롯하여 총 6개 컨소시엄이 운영 중이다.

필자도 의료기기임상시험센타장을 맡으면서 의료기기 연구개발에 대한 정부 지원의 혜택과 동시에 개발자 및 산업체를 도와야 하는 임무가 주어져 있다. 다양한 정부의 지원과 정책 시도 속에서도 여전히 남아있는 연구개발과 사업화 단계에서 나타나는 갭(Gap)을 바라보면서 가능한 많은 갈등을 해소하고자 노력하고 있다. 정부의 정책적 지배논리에 의해 주도가 되어야 하는 의견도 있으나 그러한 방향이 자칫 과도한 규제나 절차로 변질될 수도 있다, 대외적으로 경쟁력이 있으면서도 내부적으로는 유연한 법규와 규제 및 발전 정책에 대한 개선은 이해관계자들의 공동의 노력으로 진화해야 함은 여전히 남아있는 숙제이다.