메디칼타임즈=허성규 기자오는 19일 CSO 신고제 시행에 맞춰 업체 신고 '접수증'이라도 활용해 제도에 맞는 계약서를 필수적으로 갖춰야 한다는 지적이 나왔다.제도의 유예 기간이 없는 만큼 이에 맞춰 계약서를 다시 작성해야 안전하다는 것이 정부의 당부. 안될 경우 접수증이라도 활용하라는 권고다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO신고제 시행과 관련해 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.한국제약바이오협회와 보건복지부는 2일 CSO와 관련한 약사법 시행규칙 개정 설명회를 온라인을 통해 진행했다.이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 '의약품 판촉영업자 관련 Q&A' 발표를 통해 현재까지 진행 상황과 관련 질의에 답했다.이날 김수연 사무관은 "판촉 영업자에 대한 신고와 교육 의무에 대한 약사법 개정이 10월 19일 시행된다"면서도 "다만 관련 된 법이 시행되고 어떻게 할지 하위법령에 위임한 약사법 시행규칙이 아직 개정 중에 있고 최종적으로 공포 되지 않은 시점인 만큼 정확히 말하기 어려운 시점"이라고 서두를 시작했다.다만 현재까지 정리된 사항 및 검토 중인 사항을 토대로 의약품 판촉영업을 대행하는 자는 모두 CSO로 신고해야 한다는 점을 전제했다.즉 CSO만을 진행하는 업체는 물론, 개인 프리랜서로 활동하는 CSO, 판촉영업을 진행하고자 하는 도매상 및 코프로모션 제약사까지 포함된다.특히 판촉영업과 관련해서는 계약과 관련한 사항이 업무 범위에 포함되는 만큼 이후 계약에 따라 그 범위 규정이 필요하게 됐다.아울러 견본품 제공 및 제품 설명회의 경우에도 이를 위탁 받을 경우 진행이 가능하다.이때 견본품 제공의 경우 제약사, 도매상 등 의약품을 취급할 수 있는 지위를 갖고 있어야지만 가능하며, 결국 CSO와 관련한 사항도 기존 도매상과 제약사와 동일한 사업자로 신고해야지만 가능하다고 언급했다.특히 신고와 관련해서도 위탁을 맡기는 제약사와 CSO업체의 주의가 필요하다는 점을 강조했다.신고제가 19일부터 유예 기간 없이 시행되는 만큼 기존의 계약 역시 해당 시점에 맞춰 다시 작성하는 것이 안전하다는 입장이다.다만 현재까지 시행규칙이 시행되지 않고, 이와 관련해 신고를 진행해야하는 지자체의 준비가 완벽히 이뤄지지 않은 만큼 이를 위한 부분을 합의할 필요가 있다고 설명했다.김수연 사무관은 "19일날 신고는 도매상과 약국 등과 같이 관할 보건소에 신고하는 형태로 진행될 것"이라며 "다만 시행규칙에 완전히 개정 절차 완료된 것이 아니라 해당 사항이 지자체 안내가 되지 않은 상태로 이를 위한 논의를 진행하고 있다"고 말했다.이어 "이에 19일 시행 전에 지자체와 협의를 완료할 예정으로, 19일 이전 신고를 진행하도록 준비하고, 신고 이후 접수증을 활용할 필요가 있다"며 "이는 계약 진행 시 접수증을 기반으로 하되, 이후 신고증으로 대체하는 등의 내용을 합의해 정리하는 방안"이라고 전했다.신고제의 경우 허가의 개념이 아닌 발급 확률이 높아, 접수증으로도 이를 미리 대체해 계약서 작성은 가능할 것이라는 판단이다.특히 19일 시행 이후 유예기간이 별도로 없는 만큼 향후 문제 가능성을 낮추기 위해서라도 계약서를 이에 맞춰 작성할 필요가 있다고 언급했다.김 사무관은 "신고제와 관련한 약사법 개정안이 19일 시행되고, 유예 기간 없이 이후에는 신고한 자에게만 위탁을 줄 수 있기 때문에 이 시점에 맞춰 계약서를 챙기는 것이 좋을 것"이라며 "꼭 무조건 해야한다고 말하긴 어렵지만, 향후 문제가 생기고 소명을 진행한다면 상관 없겠지만 시행 시점과 계약 시점이 일치하는 것이 안전하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.이와함께 진행되는 교육과 관련해서는 신고 요건에서는 제외되며, 1년간 유예기간을 지정할 것이라는 점도 설명했다.김수연 사무관은 "신고 이후에 부과되는 교육 의무를 요건으로 넣는 것은 적절치 않다는 의견을 받아 새로운 신고기준을 마련하는 중"이라며 "또 교육의 경우 1년간의 유예기간을 두는 만큼 이후 신규는 24시간을 이수하고, 그 다음해부터 8시간의 보수교육을 받으면 된다"고 말했다.이어 "교육 대상은 대표자나 이사, 종사자로, 실제 판촉영업을 하는 사람"이라며 "몇명을 하라거나 어떤 업무를 하는 인원 등을 정한 것은 없지만 판촉영업을 하는 사람은 다 받아야한다고 보면 된다"고 소개했다.즉 신고 당시 종사자 기준 보다는 실제 업무를 진행하는 인원에 대해서 교육이 진행돼야 향후 문제가 발생하지 않는다는 설명이다.마지막으로 김 사무관은 "재위탁 통보의 경우 공급자에게만 하도록 돼 있는 것으로 재위탁을 맡긴 업체 등에서 통보를 강요하는 것은 자제해달라"며 "또 현재 법 시행 이전임에도 신고증을 제출해달라는 등 법적으로 불가한 사항에 대해서도 요구를 자제해달라"고 당부했다.

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부가 추석명절 비상응급 대응의 일환으로 당직 의료기관 강제 지정 가능성을 언급한 가운데 직원이 출근을 거부할 경우 강제할 방법이 없다는 유권해석이 나왔다.대부분의 의료기관이 간호사, 간호조무사, 행정인력과 함께 운영되기 때문에 직원이 명절 휴일 근로를 거부한다면 사실상 당직의료기관 강제 지정은 유명무실해질 수밖에 없을 전망이다.12일 메디칼타임즈는 추석연휴 당직 의료기관 운영 관련 민원에 대해 대구광역시 중구 보건소가 내린 유권해석을 입수했다.앞서 복지부는 의-정 갈등 및 전공의 집단사직으로 인한 의료공백에 대비해 추석 연휴 기간 비상응급주간 운영을 예고, 11일부터 2주간 당직 의료기관을 지정한다고 발표한 바 있다.문제는 개원가의 경우 당직 의료기관 지정에 따라 정기 휴무일에 강제 노동을 시킬 경우 명절 휴무를 보장한 근로계약 위반이 되고 이로 인해 사업주인 원장이 책임을 질 수 있다는 것.대구 중구 보건소가 내린 강제 근로 가능 여부 관련 유권해석. 보건소는 당직 기관 지정 시에도 직원의 출근을 강제할 조항이 없다고 밝혔다.이와 관련 대구 닥터조제통외과의원 조창식 원장은 추석 연휴 당직 의료기관 수가 충분치 않을 경우 당직 기관 지정 및 업무 명령이 가능한데 직원이 이를 거부할 경우 강제 출근과 근로가 가능한지 묻는 유권해석을 관할 보건소에 의뢰했다.중구 보건소는 "해당 민원은 당직의료기관 지정과 관련해 병원 운영 시 직원 출근의무 발생 여부에 관한 것으로 판단된다"며 "응급의료에 관한 법률 제34조 및 동법 시행규칙 제21조에 의거, 당직의료기관은 보건복지부, 시도지사, 시장·군수·구청장이 응급환자 진료에 지장이 발생할 우려가 있는 경우 필요에 따라 공식적으로 지정될 수 있다"고 답했다.이어 "당직의료기관으로 지정되려면 관할 행정기관의 공식 지정 절차가 필요하다"며 "응급상황에 대응할 수 있는 필수 인력과 장비를 갖춰어야 하는 바 해당 법규 상 당직의료기관으로 지정되지 않은 병의원이 연휴에 운영하더라도 직원의 출근을 강제할 수 있는 조항은 없다"고 선을 그었다.원장 1인으로 운영되는 특수한 환경을 제외하고 대부분의 병의원은 직원들과 함께 운영되기 때문에 당직 의료기관 지정과 그에 따른 운영은 전적으로 직원들의 출근과 근로 의지에 달렸다는 해석이 가능하다.즉 당직 의료기관으로 지정된다고 해도 직원들이 근로를 거부하면 사실상 손 쓸 도리가 없다는 뜻.조창식 원장은 "같은 내용을 고용노동부, 보건복지부에도 질의했고 아직 답을 듣지 못했다"며 "고용노동부 노동정책실 근로기준정책관에는 민원을 7월 3일에 접수했지만 원래 처리 예정일인 8월 9일을 넘겨 두달 째 묵묵부답"이라고 지적했다.그는 "그나마 보건소에서 직원의 출근과 노동을 강제할 수 없다는 유권해석을 내려 많은 명절 당직 의료기관 운영 여부로 고민하는 병의원의 판단에 도움을 줄 것으로 보인다"며 "직원들의 강제 노동이 가능하다면 대형병원의 파업이 원천 봉쇄될 수 있는데 이는 상식적이지 않다"고 말했다.그는 "직원들은 강제 노동을 해야 하는 노예가 아니고 근로기준법에 의거해 자유롭게 일하는 근로자"라며 "실제로 본원 직원들은 명절 휴일 근로를 거부한다는 서약서를 작성해 제출한 바 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V., 이하 샌퍼)와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다.샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다.이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록하였으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상되어, 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며, "온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하여 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.HK이노엔은 화이자와 신규 코로나19백신 '코미나티제이엔원주'의 국내 공급 계약을 체결했다.양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.  한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자보건복지부가 추석명절 비상응급 대응의 일환으로 당직의료기관 강제 지정 가능성을 언급하자 이에 반발, 근로 거부 서약서까지 등장했다.연휴 기간 동안 출근해 일하는 것을 근로기준법과 근로계약에 근거해 거절한다는 것으로 이를 강제할 경우 관련 기관에 고발 조치가 불가피하다는 것이다.10일 개원가에 따르면 추석 연휴 당직의료기관 강제 지정에 반대는 내용의 근로 거부 서약서가 등장했다.보건복지부가 추석명절 비상응급 대응의 일환으로 당직의료기관 강제 지정 가능성을 언급하자 개원가에서는 직원들에게 노동을 강제할 실질적인 방법이 없다며 반발하고 있다.앞서 복지부는 의-정 갈등 및 전공의 집단사직으로 인한 의료공백에 대비해 추석 연휴 기간 비상응급주간 운영을 예고한 바 있다.11일부터 2주간 당직 의료기관을 지정, 비상 응급환자 발생 시 의료 이용에 차질이 없도록 하겠다는 것.실제로 응급의료에 관한 법률 제34조(당직의료기관의 지정)는 공휴일 또는 야간이나 그밖에 응급환자 진료에 지장을 줄 우려가 있다고 인정할 만한 이유가 있는 경우 응급환자에 대한 응급의료를 위해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의료기관의 종류별, 진료과목별 및 진료기간별로 당직의료기관을 지정하고 이들로 하여금 응급의료를 하게 할 수 있다고 규정하고 있다.반면 의료계는 이같은 조치가 헌법 및 근로기준법 위반 소지가 있다며 맞서고 있다. 정기 휴무일에 강제 노동을 시킬 경우 명절 휴무를 보장한 근로계약 위반이 되고 이로 인해 사업주인 원장이 책임을 질 수 있다는 것.이와 관련 대구 닥터조제통외과의원 조창식 원장은 고용노동부에 유권해석을 촉구했지만 아직 명확한 답변을 듣지 못했다.조 원장은 "의료기이 정상 업무를 하려면 근무하는 직원들이 모두 정상 출근을 해야 한다"며 "정기 휴무일에 휴식을 보장한다고 근로계약에 명시했는데 업무개시명령이 발동된다면 의료기관 직원들에게 강제 출근 및 노동을 시켜야하는 것인지 불명확하다"고 지적했다.그는 "만일 직원들이 출근을 거절한다면 해당 직원들에게 사업장에 출근할 것을 사업주가 강제할 수 있는지도 애매하다"며 "이에 고용노동부에 명백한 유권해석을 촉구했지만 답을 듣지 못했다"고 말했다.그는 "지역 보건소에도 비슷한 내용을 민원으로 질의했다"며 "추석 연휴 근무를 직원들이 거부한다고 하더라도 비상진료를 봐야 하는 상황이면 강제로 출근시켜 업무를 보게 할 수 있는지 명확한 지침이 필요하다"고 강조했다.조 원장의 경우 "추석연휴 기간 동안 출근해 일하는 것을 근로기준법과 근로계약에 근거해 거절하고 강제로 노동을 하라고 하면 노동부 등 관련 기관에 법적 고발 조치와 파업을 하겠다"는 내용의 직원 서약서까지 받아 둔 것으로 확인됐다.조 원장은 "사실상 직원이 거부하면 원장이 할 수 있는 일은 없다"며 "그런데도 응급의료법은 강제 지정 후 불이행 시 자격정지 15일에 해당하는 행정처분을 할 수 있다"고 지적했다.그는 "의료기관 직원들은 직원이라는 이유로 근로계약상 보장된 휴무일에도 강제로 출근해 노동을 해야 하는 것이냐"며 "만일의 사태에 대비해 직원들이 이에 거부한다는 내용의 서약서를 받아 보관하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이윤상 비바시스템즈 상무 비바시스템즈 이윤상 상무아시아 지역 제약사는 임상시험에 디지털 솔루션을 도입할 때 데이터 무결성과 규정 준수에 대한 우려로 보다 엄격하고 신중하게 접근하는 경향이 있다. 그러나 실제로 디지털 솔루션은 임상시험의 효율성과 환자의 참여도 증대, 데이터 품질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. 관련 규제가 개선되고 기술이 발전하고 있는 만큼 아시아를 포함한 제약 업계 전반에 걸쳐 디지털 솔루션 기반의 임상시험이 더 널리 수용될 것으로 예상된다.최근 임상시험에서 환자의 결과 보고(Patient-reported Outcomes, PRO)의 중요성이 커지고 있다. 임상시험 결과 측정 시 종양 크기 감소는 매우 중요하다. 그에 못지않게 환자가 일상생활에서 느끼는 감각과 신체적 기능도 중요하다. PRO는 이러한 경험을 포착할 수 있어 환자 중심의 치료 제공이 가능하다. 또한 PRO 데이터는 연구자가 치료제의 모든 영향력을 이해하고, 규제 당국이 약물 허가에 있어 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 표준화된 시스템과 환자의 참여는 PRO의 발전을 촉진하고, 나아가 의료 서비스에 있어 다방면으로 유용한 접근 방식을 이끌어낼 것이다.나날이 기술이 발전하고 PRO의 도입이 증가하는 만큼 환자가 임상시험 결과를 직접 보고할 수 있는 ‘디지털 임상결과 평가(Electronic Patient Reports Outcomes, ePRO)’ 시스템이 미래 주요 서비스로 주목 받고 있다. ePRO는 연방 기관의 승인을 받아 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 환자의 평가 변수를 잡는 일반적인 방법으로 자리 잡고 있지만, 아시아에서는 아직 널리 사용되지 않고 있다.아시아 내 ePRO 도입 및 확산을 위한 과제아시아는 임상시험 환경에서 ePRO의 도입이 더디게 진행되어 왔다. 아시아 의료 산업의 환경이 다양하고 세분화되어 있기 때문이다. 아시아 시장에서 ePRO를 보다 광범위하게 구현하기 위해 해결해야 할 과제는 무엇일까?첫째, 비용이다. 미국이나 유럽에 비해 ePRO가 아직 정착되지 않은 국가에서는 환자에게 태블릿 PC나 스마트폰을 배포하고 이를 관리하는 데 많은 비용이 소요된다. 특히 대규모로 진행하는 임상시험의 경우 더 많은 비용이 발생한다. 아시아에서 흔히 볼 수 있는 소규모의 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)은 글로벌 임상시험에 비해 예산이 부족하고, 적응증이 제한적이거나 환자 수가 적은 약물을 대상으로 하므로 비용과 물류적인 측면에서 한층 더 복잡해진다.둘째, 연구 자료 구축 시간을 줄여야 한다. 기존의 ePRO 접근 방식은 새로운 연구에 대해 평가를 구성하고 검증해야 하므로 연구 자료 구축에 많은 시간이 소요된다. 한국은 ePRO 지원이 가능한 연구가 시행되는 기간이 12주 이상 걸리는 경우가 많아 ePRO를 대대적으로 채택하는 데 상당한 걸림돌이 되고 있다.셋째, 번역•라이센싱 및 규정 준수다. 아시아에서는 설문조사 라이센싱에 대한 표준화된 프로세스가 부족하다. 라이센싱을 마무리하고 저작권이 있는 지적 재산을 확보하는 데 8주 이상의 시간이 소요될 수 있다. 또한 계약 및 저자 관계가 개인이나 조직의 관계·상황에 따라 달라져 임상시험 시작이 지연될 수 있다.아시아 지역 내 ePRO 구현에 효과적인 접근법 'BYOD'ePRO 접근법으로 인정받고 있는 BYOD(Bring Your Own Device)는 아시아 지역에서 ePRO를 구현할 때 직면할 수 있는 몇 가지 문제점 완화에 도움이 된다. 아시아 지역 내 BYOD 접근 방식의 강점은 △BYOD 도입에 유리한 환경 △연구 시작 비용 및 시간 단축 △규정 준수 개선이다.우선, 아시아는 스마트폰 사용률과 인터넷 연결률이 매우 높은 지역이다. 임상시험 연구에 대한 BYOD 실현이 유리하다.또한, 환자가 자신의 기기를 사용함으로써 물류적 복잡성이 완화되고, 연구 시작 비용과 연구 자료 구축 시간이 줄어든다. 환자가 새로운 기기에 익숙해지거나 설문지 작성에 대한 교육을 받는데 추가로 시간을 들일 필요가 없다.마지막으로, 임상시험 참여자가 자신의 기기를 사용할 때 규정 준수 및 설문조사 참여율이 더 높은 것으로 나타났다. 최종 사용자의 만족도 역시 더 높다. 연구의 완성도와 적시성이 높아지면 데이터 품질이 향상되고, 산업 성장 속도에 맞춰 보다 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.의뢰자•시험기관•환자를 통합하는 Veeva Vault ePRO우호적인 규제 환경 및 스마트폰의 보급률이나 연령별 분포도와 같은 인구 통계 요소는 임상시험 라이프사이클의 모든 단계에서 이해관계자 간의 원활한 업무 수행 방식을 지원하는 통합 디지털 플랫폼만큼 성공적인 BYOD 도입에 필요한 핵심 요소다.Veeva Vault ePRO는 결과 보고의 설계, 관리 및 제출을 간소화한다. 환자가 제출한 자료를 실시간으로 추적하고 데이터를 일관성 있게 관리할 수 있다. 임상시험의 설계 및 실행을 가속화하고 설계부터 종료까지 모든 단계에서 데이터의 정확성과 안전성을 보장하는 기능을 갖춘 Veeva Vault ePRO는 ePRO 및 BYOD 구현에서 직면하는 주요 문제점을 최소화할 수 있도록 돕는다.의뢰자, 시험기관, 환자를 위해 구축된 최신 플랫폼인 Veeva Vault ePRO는 사용자에게 최적화된 단일 앱이다. 디지털 기반의 복잡한 임상 시험을 원활하게 관리함으로써 ePRO를 보다 쉽게 수행할 수 있도록 지원한다.이윤상 상무는 현재 Veeva의 Clinical Data 아시아 시장 전략을 총괄하여 글로벌 시장을 목표하는 지역 기업들이 Veeva 솔루션을 최적으로 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.Veeva에 합류하기 전 이윤상 상무는 LG 전자의 모바일 SW 엔지니어로 업무했고, 이후 생명의학/생명공학 엔지니어링 기업 Boston Scientific에서 제품 담당자로 업무한 바 있습니다. 이를 통한 SW, 제품 개발 및 전략에 대한 경험들을 활용한 Veeva Clinical Data 고객 성공을 위해 노력하고 있습니다.

메디칼타임즈=허성규 기자동화약품(대표이사 유준하)은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉(대표이사 이진우)의 주식을 양수하기로 결정했다고 9일 밝혔다.이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자할 계획이다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다.하이로닉은 HIFU(고강도 집속 초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반의 피부미용 의료기기를 개발, 제조 및 판매하는 기업으로 병원용, 개인용 의료미용 기기 등 글로벌 수준의 제품 라인업을 구축하고 있다.특히 미용 의료기기 산업은 관련 기술의 발달로 피부 리프팅, 타이트닝, 지방 감소 등 성형수술 역할을 대체하는 새로운 패러다임을 창출하고 있으며, 향후 높은 성장성이 기대되는 산업이라는 설명이다.동화약품 관계자는 "이번 인수로 미용 의료기기 시장 진출을 통한 신성장동력을 확보할 수 있을 것"이라며, "동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로, 기존 의료기기 포트폴리오를 확장, 다양화해 향후 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신을 보유한 제약‧바이오 기업들의 패권 경쟁이 어느 때보다 치열하게 전개되고 있다. 글로벌 제약사 포함, 임상현장에 백신을 공급하려는 기업이 늘어나는 한편, 각 연령대 별로 강점을 지닌 품목까지 잇따라 출시되며, 올 가을 역대급 경쟁을 예고하고 있는 것.특히 코로나19 재유행 현상과 맞물리며 두 백신 비급여 시장 형성 여부가 임상현장의 화두가 되고 있다. 다만, 임상현장에서는 국가필수예방접종(NIP) 대상인 고위험 환자를 제외한 성인백신 시장에까지 동시접종이 대규모로 이뤄지지는 않을 것이라 내다보는 모습이다.국내, 글로벌 할 것 없이 많은 제약사들이 올해 인플라엔자 백신을 공급 중이다. 영업을 맡은 국내 제약사까지 추가로 합하면 10개가 넘는 제약사가 관여돼 있다.독감 백신 춘추전국시대 돌입7일 제약업계에 따르면, 질병관리청이 '2024~2025년 독감 NIP 사업'을 위해 계약한 백신은 약 1290억원 규모 총 1170만회분(도즈)이다. 전년도 1121만 도즈였던 계약 물량보다 더 늘었다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다. 뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.여기에 GSK도 소아 NIP에 독감 백신 플루아릭스 테트라를 공급하기로 했다. 이로써 대부분의 품목들이 NIP 대상에 포함되게 됐다.올해 65세 비급여 백신 시장을 겨냥한 품목이 2개나 되면서 본격적인 시장 경쟁을 예고했다.올해 차이점이 있다면 고령자 대상 성인백신 시장.사노피가 기존 박씨그리프에 더해 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 올해 독감 시즌에 맞춰 출시를 계획하고 있기 때문이다. 주목할 점은 이에 앞서 지난해 65세 이상 고령층을 대상으로 CSL시퀴러스가 '플루아드 쿼드'를 출시했다는 점이다. 플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 비급여 백신 시장 경쟁이 불가피해진 상황.임상현장에서는 NIP 대상에 65세 고령자도 포함되지만, 지난해 플루아드 쿼드의 백신 접종 경험을 고려했을 때 비급여 시장도 분명히 존재한다고 평가했다. 익명을 요구한 한 이비인후과 원장은 "지난해 빈도를 고려했을 때 고령 접종자 10명 중 1명은 해당 백신을 찾은 기억이 있다. 개인적으로는 100개 정도의 물량을 들여왔는데 1200개 NIP 백신을 접종하면서 함께 접종했다"며 "65세 이상 고령자에 특히 효과가 있다는 포인트가 접종자들에게도 필요성을 인식시켜주는 계기가 된 것 같다"고 설명했다. 그는 "지난해 비급여로 4~5만원의 접종가가 형성됐던 것 같은데 올해는 경쟁 품목이 등장했기 때문에 상황을 고려해야 할 것 같다"며 "지역마다 차이가 있을 수 있지만 일반 백신은 2만 5천원에서 3만원 사이가 될 것 같고 고령자 백신은 이보다 1만원 가령 더 높은 가격으로 비급여 백신 가격이 형성될 것 같다"고 전망했다.코로나19 재유행 우려, 독감에도 영향 줄까이 가운데 올해 하반기 독감 접종 시즌에 코로나19 재유행 상황이 영향을 미칠지도 관심사다.질병관리청에 따르면, 코로나19 표본감시 입원환자는 35주차에 837명으로 34주(1163명) 대비 28.0% 감소했다. 2주 전인 33주(1464명)과 비교하면 48.2% 감소한 수치다. 병원체 검출률도 33주(43.4%)→34주(39.0%)→35주(34.0%)로 2주 연속 감소세를 보이고 있다.하수기반 감시에서 코로나19 바이러스 농도도 2주 전 대비 27% 감소했다.유행 정점을 지난 것으로 판단되지만, 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군에게 지원되는 코로나19 예방접종을 지원하는 사업은 지속할 예정이다.인플루엔자와 함께 코로나19 일반백신 시장도 주목을 받고 있다. 하지만 임상현장에서는 접종가가 고가로 형성될 수 있는 탓에 접종자는 많지 않을 것으로 보고 있다.임상현장은 독감과 함께 코로나19 백신에 대한 비급여 접종량에 관심을 두고 있다. 현재 관심이 지속된다면 독감 백신 접종 시즌에 코로나19 백신을 문의하는 환자도 있을 수 있기 때문이다.이 같은 상황에서 대표적인 백신 공급사인 모더나코리아는 광동제약과의 관계를 정리, 보령바이오파마와 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 하지만 임상현장에서는 상대적으로 비급여 시 고가로 책정될 수 있다는 점에서 성인 코로나19 백신 접종자는 많지 않을 것으로 봤다. 현재 비급여로는 10만원 중반선으로 접종가가 형성될 것이라는 의견이 지배적이다. 서울시내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "코로나19 백신의 경우 65세 고령자 등 고위험군은 정부가 지원해주려는 것 같다. 이외 코로나19 백신 일부는 공급이되고 있는데 사입가가 10만원 수준으로 형성돼 있다"며 "이 때문에 접종가는 10만원 중반대로 형성될 것 같은데 독감의 경우 8월~9월 유행이 있었다. 코로나19와 함께 유행이 됐기 때문에 이로 인해 불편을 겪은 환자들은 백신 접종을 할 것 같다"고 평가했다.곽경근 회장은 "다만, 코로나19 백신의 경우 글로벌 정책도 있겠지만 개인적으로는 너무 고가로 책정된 것 같다"며 "고위험군을 제외한 비교적 젊은 환자가 이를 과연 맞을 수 있을지 의문"이라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도 물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다.중국에 유통될 한미약품 일반의약품 7종 제품사진중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅 파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다.이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품으로, 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다.한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고, 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다.한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다.한미약품 관계자는 "전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다"며 "중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다.중남미 진출에 속도를 내는 케이캡(현지 허가명 키캡) 제품사진.케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다는 설명이다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)')의 저변을 넓히고 있다.  양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.HK이노엔 곽달원 대표는 "중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다"며, "특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 "케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다"며, "2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표"라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자블루엠텍은 지난 29일 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다.블루엠텍은 사노피와 독감백신 '박씨그리프 테트라'와 '에플루엘다 테트라'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 '박씨그리프테트라주' 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 '에플루엘다 테트라 프리필드시린지'를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 '블루팜코리아'를 통해 판매하게 됐다.블루팜코리아는 기존에도 사노피의 '박씨그리프 테트라주'를 판매하여 블루팜 사이트 내 브랜드 인지도를 높여왔다는 설명이다.또한 '에플루엘다 테트라'는 올해 국내 처음 유통되는 백신으로, 국내에 출시된 65세 이상 어르신을 위한 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이라는 것.특히 표준용량 독감백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로, 미국 질병관리청 산하 예방접종자문위원회(CDC ACIP)에서는 표준용량 독감 백신보다 고용량 독감 백신이 효과적이라는 연구 결과를 근거로 65세 이상에서 '에플루엘다 테트라' 접종을 권장하고 있으며, 독일 백신위원회(STIKO)는 60세 이상에서 독감 백신 중 고용량 인플루엔자 백신을 접종 우선권고 하고 있다.대한감염학회는 2023년 성인예방접종 개정안을 통해 65세 이상 고령자의 독감 감염과 연관된 입원, 합병증 예방을 위해 '에플루엘다테트라'를 권고하고 있다. 블루엠텍은 '에플루엘다 테트라'의 성공적인 국내 발매를 위해 사노피와 협력해 다양한 프로모션 활동을 진행할 예정이다.블루엠텍 김현수 대표이사는 "사노피의 독감백신 2종을 추가로 유통하게 되어 기쁘다"며 "블루팜코리아는 백신 유통에서 높은 인지도를 통해 초기의 빠른 성장을 이뤘던 만큼 보다 많은 종류의 백신을 유통함으로써 백신유통 강자의 이미지를 더욱 확고히 해 나갈 것이다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 MSD와 자사 GI-102 및 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션이 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결했다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 글로벌 대형 병원들을 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다.장명호 CSO는 "세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게되어 기쁘다"며 "MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자중국 기업과의 거래를 제한하는 미국의 생물보안법 시행과 관련한 첫 수혜는 에스티팜이 차지할 전망이다.21일 관련업계에 따르면 에스티팜은 연간 수조원대 매출을 기록중인 블록버스터 신약의 small molecule(저분자 화학합성 의약품)공급사로 선정됐다.에스티팜이 미국의 생물보안법 시행에 따른 첫 수혜를 차지할 전망이다.계약 상대방은 비공개이나 글로벌 Top10안에 드는 제약사로 예상되는 상황이다.특히 이번 원료공급사 선정은 그간 중국이 공급하던 원료를 에스티팜이 가져왔다는 점과 글로벌 제약사들이 선호하는 수준의 기술력을 갖췄다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.에스티팜의 이번 공급계약에 따라 2025년 시생산 원료 공급을 시작으로 향후 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대되고 있으며, 미국의 생물보안법이 통과되면 그 영향력은 더 커질 것으로 전망된다.미국이 추진하고 있는 생물보안법은 중국 기업과의 거래 제품을 미국에 들이지 않는다는 것을 골자로 하고 있다.이에 따라 제약업계서는 올리고, 모노머, small molecule 등 시장을 장악하던 중국 기업들을 대신할 기업으로 에스티팜을 꼽아왔으며, 계약까지 이뤄진 것.에스티팜은 올리고 CDMO 사업의 성장과 함께 이번 공급사 선정으로 small molecule 분야와 모노머, mRNA 등 신약에 필요한 원료 전반을 모두 커버할 수 있는 기업으로의 입지를 다지게 됐다.에스티팜 관계자는 "공급에 필요한 기술이전과 시험생산 과정을 거쳐야 한다"면서 "내년을 시작으로 2026년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다"고 전했다.한편, 에스티팜은 1980년부터 small molecule 신약 원료의약품을 연간 수십 톤 규모로 생산해 다수의 글로벌 제약사를 대상으로 공급한 1세대 CDMO 기업이다. 에스티팜은 그간 세계 최초의 에이즈 치료제인 지도부딘(Zydovudine)과 세계 최초의 C형 간염치료제 소포스부비어(Sofosbuvir)의 CDMO를 맡기도 했다.