메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고인산혈증 치료제 '포스레놀'이 공급 중단을 결정, 탄산란탄 성분이 국내 시장에서 사라지게 됐다.이에 시장에서 경쟁하던 세벨라머 성분간의 경쟁이 한층 더 치열해질 전망이다.공급중단이 결정된 포스레놀 제품사진.최근 JW중외제약은 식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 탄산란탄 성분 제제의 공급 중단을 알렸다.이는 JW중외제약이 다케다제약과의 공급계약을 체결하고 국내에 유통하고 있는 '포스레놀'이다.해당 품목은 혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 또는 인 제한 식이요법만으로 혈청 인산 수치가 충분히 조절되지 않고 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료에 사용된다.'탄산란탄' 성분 제제는 2006년 허가 받은 포스레놀정 500mg, 750mg과 2015년 허가 받은 포스레놀산1000mg 등 총 3개 품목만이 국내에 공급되고 있었다.이에 이번 공급 중단에 따라 관련 성분 제제는 국내에서 사라지게 된 것.이번 공급 중단은 JW중외제약과 공급업체인 다케다제약과의 공급계약이 만료됨에 따른 것이다.이에 거래처에 공급중단 예정사항 안내공문을 사전 발송하여 혼선이 없도록 조치 예정이라고 밝혔다.특히 회사 측은 고인산혈증 치료제로 동일 성분은 없으나 세벨라머 성분으로 대체 가능해서 시장에 미치는 영향은 적을 것으로 예상했다.포스레놀 제품군의 경우 지난 2022년 식약처 수입실적을 기준으로 약 31억원의 규모다.이에 해당 31억원의 시장은 기존의 세벨라머 성분 제제가 차지할 것으로 예상된다.세벨라머 성분 제제는 국내에서 '렌벨라'와 '인벨라'만 있었으나 지난 2022년부터 제네릭 품목들이 등장하면 경쟁이 가속화 되는 상태다.여기에 한국쿄와기린이 개발해 허가를 받은 고인산혈증 치료제 '네폭실' 역시 국내에 출시 됨에 따라 해당 품목 역시 입지 확대가 이뤄질 가능성이 남아있다.이에 따라 해당 품목이 사라진 공백을 어떤 품목이 차지할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입을 목전에 두고 있다. 만성골수성 백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙염산염, 한국노바티스)도 약제급여평가위원회(이하 약평위) 관문을 통과했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 4차 회의를 열고 이같은 결정 내용을 공개했다.2023년 4차 약평위 회의 결과약평위는 오뉴렉정 200, 300mg에 대해 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 유도요법 이후 유지요법에 급여 적정성이 있다고 결정했다. 셈블릭스정 20, 40mg도 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML)에 급여 적정성이 있다고 판단했다.단, 고인산혈증 치료제 네폭실캡슐 500mg(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환자의 고인산 혈증에 급여 적정성이 있지만 약평위가 평가한 금액 이하를 수용해야 한다.비소세포폐암 치료제 타브렉타정 150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 한국노바티스)과 심근병증 신약 빈다맥스는 비급여로 남았다. 우리나라 첫 RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙, 한국릴리)는 RET 융합-양성 비소세포폐암, RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 놓고 재논의하기로 했다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 세벨라머 성분의 고인산혈증 치료제 '세뉴벨라정'을 출시했다고 8일 밝혔다.세뉴벨라 제품사진.세뉴벨라정은 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절제로 식이요법과 투석만으로 충분한 인 배출이 이뤄지지 않는 만성신장질환 환자들의 혈청 인 조절을 해줄 수 있는 약물이다.유유제약은 기존에 보유하고 있던 칼시트리올제제 본키, 시나칼세트제제 베네프, 파라칼시톨제제 에이플라주에 이어 세벨라머 성분의 세뉴벨라정을 출시함으로써 만성신장질환-미네랄골질환(CKD-MBD) 치료제 라인업을 확장했다CKD-MBD는 전 세계적으로 5~8%의 유병율을 나타내며, 관련된 주요 증상으로는 고인산혈증, 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저칼슘혈증 등이 있다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.유유제약 ETC마케팅본부 주수현 PM은 "세뉴벨라정 신규 출시를 통해 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 유유제약이 CKD-MBD 치료제 시장에서 경쟁력의 우위를 점할 수 있는 기회가 될 것"이라며 "유유제약이 직접 개발 및 생산, 공급하는 세뉴벨라정을 통해 많은 신장질환 환자들의 치료에 있어 든든한 동반자로 자리 매김하겠다"고 밝혔다.한편, 세뉴벨라정의 1정당 보험 급여 약가는 510원으로 등재되었다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 지난 10일 사노피-아벤티스 코리아와 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다.고인산혈증 치료제 렌벨라 제품사진최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅, 영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 '미쎄라'의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 '렌벨라'의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.렌벨라(세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제이다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출돼 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여 년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.한독 김영진 회장은 "렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다"며 "우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 투석환자에 처방되는 '비칼슘계 인결합제' 신약이 국내 시장에 등장한다. 해당 계열약제 선발품목인 사노피 렌벨라(세벨라머)에 이은 두 번째 진입이다. 관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처로부터 프레제니우스메디칼케어코리아의 고인산혈증 치료제 '벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)'이 20일 최종 허가를 받았다. 벨포로는 이미 2013년과 2014년 미국 및 유럽지역 시판허가를 받은 품목이다. 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자에서 혈청 인 조절을 적응증으로 하며, 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다는 특징을 가진다. 인을 체외로 배출시키는 용도로 처방되는 해당 치료제 시장은, 칼슘계 인결합제에서 비칼슘계로 전환하는 분위기가 관측되고 있다. 칼슘계열 인결합제에 비해 사망위험이나 고칼슘혈증에 대한 우려가 상대적으로 적다는 판단에서다. 특히 비칼슘계열 인결합제는 칼슘계열 인결합제와 달리, 칼슘 농도 증가 없이 체내 축적되지 않고 과도하게 쌓인 인을 효과적으로 배설시키는 것으로 알려졌다. 현재 국제신장학회 만성신장질환 진료지침에서도 임상 근거 및 비용효과성 등을 고려해 칼슘계열 인결합제 사용을 제한하는 상황이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 젠자임코리아가 자사의 고인산혈증 치료제 신약 '렌벨라®정(세벨라머탄산염)'과 '렌벨라®산'이 내년 1분기 출시될 것이라고 밝혔다. 회사측에 따르면, 정제 및 산제의 2가지 제형으로 개발된 '렌벨라®'는 투석을 받고 있는 만성신장질환(CKD) 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있다. 지난 10월 '렌벨라®정'이 허가받았고, 분말제형인 '렌벨라®산'은 최근 허가받았다. 내년 1분기 출시 예정이다. 회사 관계자는 "고인산혈증은 식이요법 및 투석만으로 치료가 어려워 인 조절 약물을 필요로 하며, 2가지 제형의 '렌벨라®정'과 '렌벨라®산' 허가로 환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다. 젠자임코리아는 사노피 그룹의 계열사다.