메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오(대표 진성곤)는 오메가3 성분 중 하나인 '에이코사펜타에노산(Eicosapentaenoic acid, 이하 EPA)'를 고순도로 정제한 '이코사연질캡슐(성분명: 이코사펜트 에틸) 300mg'를 출시했다고 19일 밝혔다.대웅바이오의 EPA 단일 성분 제제 이코사연질캡슐회사 측에 따르면 이코사연질캡슐의 주성분인 '이코사펜트 에틸(Icosapent ethyl)'은 고중성지방혈증으로 인한 심혈관계 질환 예방과 위험을 낮추기 위한 치료제로 미국 FDA가 승인한 약제다. 특히 이상지질혈증 1차 치료제인 '스타틴' 계열의 약물 치료 이후에도 중성지방 수치가 200mg/dL 이상의 고중성지방혈증 환자에게 이코사펜트 에틸의 약물 요법 사용이 고려되고 있다.하지만 EPA 단일 성분의 전문의약품은 미국과 유럽 등지에서만 출시돼 국내 심혈관 질환자들은 처방받을 기회가 없었다는 것.이에 대웅바이오가 국내 최초로 EPA 단일 성분의 고순도·고용량의 이코사연질캡슐을 출시해, 국내 심혈관 질환자들에게 최적의 치료옵션을 제공하게 됐다는 입장이다.또한 이코사연질캡슐은 환자들의 복용편의성을 크게 높였다고 강조했다.국내 도입된 기존 오메가3 제품은 정제 사이즈가 크고 특유의 생선 비린내 때문에 꺼리는 환자들이 많았는데, 대웅바이오는 이코사연질캡슐을 출시하면서 정제 사이즈와 생선 비린내를 대폭 줄여 환자들의 불만도 말끔하게 해결했다는 설명이다.이코사연질캡슐은 ▲폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선 ▲고지혈증 등 두 적응증을 갖고 있다.대웅바이오 관계자는 "EPA 단일 성분의 전문의약품이 국내에 없어 치료 선택 폭에 제한이 있었고, 기존 오메가3 제품은 생선 비린내로 선호하지 않는 환자들도 있었다"라며 "이런 상황에서 새롭게 출시한 이코사연질캡슐이 여러 환자들에게 최적의 치료 옵션으로 자리잡기 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들의 관심도가 높아진 고혈압·고지혈증 복합제의 시장 경쟁이 더욱 확대될 전망이다.이는 유한양행과 자회사 애드파마가 개발한 암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 복합제가 곧 출시되며 시장 공략에 나설 예정이기 때문이다.국내 제약사들의 관심도가 높아진 고혈압·고지혈증 복합제의 시장 경쟁이 더욱 확대될 전망이다.최근 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정 등을 통해 새 급여 등재에 따른 요양 급여 적용기준 및 세부인정기준 변경 등을 알렸다.이번 변경에서 주목되는 점은 다수의 복합제가 급여 등재 되며 세부인정기준 및 방법에 추가 성분군이 늘어나게 됐다는 점이다.이중 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제에는 기존에 없던 3제 복합제 성분이 추가된다.대상이 되는 성분 조합은 암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 3제 복합제다.이는 기존 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴+에제티미브에 암로디핀을 추가, 고혈압·고지혈증을 동시에 공략하는 품목으로 기존에는 없던 조합이다.이 성분 조합은 유한양행의 가족회사인 애드파마에서 개발했다.지난 2023년 5월 '애드파미브플로스정'으로 첫 허가를 받았고, 뒤이어 이를 생산하는 유한양행 역시 올해 '아토바미브에이정'을 허가 받았다.이에 이번에 급여 등재가 예고되면서 첫 허가 후 약 1년여만에 본격적인 시장 공략을 시작할 것으로 보인다.다만 이과정에서 유한양행과 애드파마가 아닌 SK케미칼이 협력하게 됐다는 점도 눈에 띈다.이는 당초 애드파마가 허가 받은 애드타미브플러스정이 지난 2월 SK케미칼의 토스젯에이정으로 제품명이 변경됐기 때문이다.이같은 변화는 애드파마가 해당 품목에 대한 권리 등을 SK케미칼에 양도한 것으로 풀이된다.즉 급여 등재를 앞두고 애드파마가 아닌 SK케미칼이 해당 품목을 보유하게 되면서 유한양행과 함께 시장 진입에 협력할 것으로 예상되는 상황.현재 고혈압+고지혈증 치료제 복합제의 경우 다수의 조합이 출시 돼 있는만큼 치열한 경쟁이 예고된다는 점에서 양사가 협력하는 방안을 선택한 것으로 분석된다.이에따라 유한양행과 SK케미칼의 협력에 따라 새로운 조합의 고혈압+고지혈증 3제 복합제가 시장에서 영역을 확보할 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 해당 급여 등재와 함께 이번 변경안에는 아주제약이 개발해 위수탁사업을 진행 중인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'과 관련한 주요 품목들도 추가됐다.여기에 이미 다수 등재된 리나글립틴+메트포르민 조합에서도 지난 4월 새로운 염으로 허가 된 '리라젠타듀오정(리나글립틴베실산염+메트포르민염산염)' 조합 역시 성분명 추가에 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자오리지널 의약품 독점 판매권을 통해 신약 라인업을 확장하고 있는 JW중외제약이 이번엔 자궁근종 치료제 린자골릭스를 가져오면서 과연 성공 신화를 이어갈 수 있을지 주목된다.국내 도입계약을 통해 성공신화를 써나가고 있는 JW중외제약이 '린자골릭스' 도입계약을 체결, 그 성과를 이어갈지 주목된다.10일 제약업계에 따르면 JW중외제약이 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 기술도입 계약 체결한 것으로 파악됐다.'린자골릭스'는 일본 깃세이 제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 품목으로 JW중외제약은 이번 계약을 통해 국내 개발 및 상용화는 물론 판매, 판매 제안, 수입, 제조를 독점하는 라이선스 및 서브라이선스 권한을 획득했다.계약기간은 △Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 △규제 독점 기간의 만료 또는 △Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점까지다.도입을 결정한 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받은 상태다.또한 린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선된 것이 특징이다. 또한 먹는 약(1일 1회)으로 간편하게 복용이 가능해 순응도를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.특히 이번 계약에 관심이 모이고 있는 것은 JW중외제약이 오리지널 의약품을 잇따라 국내에 도입하며 신약 라인업 확대에 연이어 성공하고 있기 때문이다.실제로 JW중외제약은 개발 단계에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발 노하우를 축적하고 있다.2003년 일본의 Kowa서와 Nissan화학이 공동개발한 고지혈증치료제 '리바로정'(피타바스타틴)의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결하며 본격적인 라인업 확대에 나선 것이 시발점.리바로정의 경우 단일제는 물론 개량신약까지 라인업을 지속적으로 확보하며 블록버스터로 성장한 대표적인 성공사례 중 하나로 꼽힌다.여기에 그치지 않고 JW중외제약은 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난 2013년 국내 출시했다.이후 2014년에는 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC를 허가 받아 출시했으며, 지난 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하기도 했다.아울러 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(에미시주맙) 역시 지난 2018년 식약처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 허가를 받아 출시했고 지난해에는 비항체 환자군에 급여 확대를 인정받는 등 성공 사례를 이어가고 있다.이에 그동안 쌓인 오리지널 신약의 도입 노하우를 통해 해당 품목의 성공신화를 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 JW중외제약은 이들 품목 외에도 현재 현재 한국, 대만 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'를 비롯해 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 등의 개발을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 적극적인 신약 개발을 통해 고혈압‧만성질환에 집중됐던 처방시장에서의 영향력을 지속적으로 확대해 나가고 있는 것으로 나타났다.기존 만성질환 시장을 넘어 다양한 분야에서 글로벌 오리지널 품목들과 본격적인 경쟁체제를 구축해나가는 데 성공한 모습.동시에 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 경쟁 품목들이 정부 재평가에 휘말려 시장에서 퇴출, 소송전으로 벌이며 명맥을 유지한 품목에 처방이 옮겨갔다는 평가가 나온다.  특히 의원급 의료기관 중심으로는 정부 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다.경쟁력 증명 속 재평가 수혜 상존한 1분기24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 올해 1분기에만 492억원의 처방액을 거두며 병‧의원 전체 선두를 지켰다. 눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'이 415억원을 기록해 전체 2위에 올랐다. 고지혈증 치료제 시장에서 굳건한 자리를 지키고 있는 리피토에 도전하는 형국이다.특히 지난해 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지난해 같은 1분기(348억원)와 비교한다면 19.2% 매출이 급증한 것으로 분석된다.뒤이어 서도 국내사 품목들이 매출 상위 품목에 이름을 올렸다.콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 글리아타민이 370억원, HK이노엔의 케이캡(테고프라잔) 357억원을 처방시장에서 거둬들이면서 3위와 4위 자리를 차지했다. 이들 역시 전년도보다 각각 25.8%(294억원), 15.2%(309억원) 급증하며 처방시장에서의 활용도가 높다는 것을 증명해냈다.여기에 글리아타민과 콜린알포세레이트 시장을 양분 중인 종근당 글리아티린 역시 269억원의 매출을 기록해 전년도 같은 1분기(237억원) 대비 13.7% 성장을 이뤄낸 것으로 집계됐다.해당 품목의 경우 대웅바이오는 병원에서, 종근당 글리아티린은 의원 시장을 주도하며 매출을 끌어올린 것으로 분석된다.임상현장에서는 이 같은 콜린알포세레이트 대형 품목의 매출 급증세를 두고서 지난해 말부터 시작된 경쟁품목의 퇴출 도미노가 배경이 됐다고 평가했다. 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 콜린알포세레이트 성분과 함께 처방되던 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들린 것이 원인이 됐다는 것이다.해당 품목의 경우 대부분 재평가로 인해 건강보험 급여 목록에서 퇴출한데다 제약사들도 소송전을 이어가지 않아 처방시장에서 사라졌다고 봐도 무방한 상황.하지만 콜린알포세레이트 제제들은 대웅바이오와 종근당이 소송전을 이어가며 처방시장에서 그대로 유지 중이다. 건강보험심사평가원이 선별집중심사를 통해 해당 청구량을 관리한다고 하지만 전혀 반영되고 있지 못하다는 것이나 마찬가지다.익명을 요구한 한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 선별집중심사를 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.실제로 대한치매학회 양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "도네페질부터 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐까지 총 세 성분이 치료 옵션에서 빠지게 되면 경도 인지 장애 환자에게 쓸 수 있는 성분은 콜린알포세레이트 하나밖에 남지 않는다"며 "처방에 대한 반사이익이 콜린알포세레에트에 집중될 것으로 본다"고 예견하기도 했다.펙수클루‧렉라자 국산 신약들 경쟁력 커진다 여기에 지난해부터 본격 임상현장에서 활용 중인 국산 신약들도 올해 1분기 주목할 만한 성과를 거둔 것으로 나타났다.케이캡과 함께 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제로 지난해 하반기부터 처방시장에 등장한 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)는 올해 1분기 108억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다.유비스트 기준으로 지난해 6개월 동안 거뒀던 처방매출이 118억원이었던 점을 고려하면 매출 성장세가 가파른 것을 볼 수 있다. 반 년 만에 거둔 매출을 3개월 만에 거둔 셈이기 때문이다.병원과 의원에서 각각 65억원, 43억원의 매출을 거두면서 케이캡이라는 강력한 경쟁품목의 존재에도 불구 종별 가릴 것 없이 처방시장 안착에 성공한 것으로 평가된다.  펙수클루, 렉라자 제품사진이는 국산 항암신약으로 임상연구 성과가 도출되며 승승장구 중인 유한양행 렉라자(레이저티닙)도 마찬가지다. 유비스트 기준으로만 1분기 54억원의 매출을 기록한 것으로 집계되는데, 비급여 처방액까지 합친다면 그 이상이 될 것으로 전망된다.특히 렉라자는 올해 하반기 더 기대가 되는 품목이다. 현재 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 2차 치료에 급여가 적용 중인데 최근 1차 치료 적응증 확대와 급여 추진이 진행되고 있기 때문이다.이와 함께 렉라자의 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 결과 도출도 기대를 키우는 이유 중에 하나다. MARIPOSA 임상 결과가 중요한 이유는 1차 치료제로서 '타그리소(오시머티닙)'를 넘어설 수 있는 근거를 제시할 수 있기 때문이다. 마리포사 임상은 아미반타맙+렉라자 투여군(Arm A), 타그리소 투여군(Arm B), 렉라자 투여군(Arm C)으로 구성된 임상이며 1차 평가지표는 무진행 생존율(PFS)이다.임상을 진행 중인 존슨앤존슨(J&J)이 올해 연말 발표를 예고한 상태다.제약업계에서는 검토기간을 거쳐 빠르면 오는 7월에 1차 치료 렉라자 적응증 확대 허가가 날 것으로 전망하고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "변경 허가 신청에 따라 검토 기간을 거쳐 아무런 문제가 없다면 보통 7월 말이나 8월에는 적응증 확대 변경허가가 나올 것으로 본다"며 "이는 아무런 문제가 없다는 전제하에 계산된 것"이라고 설명했다.그는 "적응증 확대에 따른 급여적용 문제는 추가적인 기간이 소요될 것"이라며 "올해 내 급여확대까지 회사 측은 목표로 삼을 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 일동제약이 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622을 공동으로 개발키로 했다고 밝혔다. 일동제약, 시오노기제약 코로나 치료제 공동개발 협약식 모습이다. 왼쪽 테시로기 이사오 시오노기제약 대표, 윤웅섭 일동제약 대표 일동제약은 17일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받았다. 회사 측은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 곧바로 착수하기로 했다. 이로써 일동제약은 국내에서, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행하게 된다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라, 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다. S-217622는 코로나-19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구 치료제로 개발되고 있다. 지금까지 연구에 따르면, S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제하여 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 일동제약과 시오노기는 최근, 온라인을 통해 양사 공동개발에 대한 계약서에 서명했다. 이 행사에서 일동제약 윤웅섭 대표와 시오노기의 테시로기 이사오 대표는 "S-217622의 공동개발은 단순히 사익이나 비즈니스를 넘어, 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무"라고 공감했다. 한편, 시오노기는 1878년 창립 이래 144년간, 항생제, 항바이러스제를 포함한 항감염증과 중추신경계 장애 분야의 치료영역에 중점을 두고 혁신 치료제의 연구개발과 상업화에 매진하고 있는 기업이다. 시오노기가 개발한 대표적인 의약품으로는 독감치료제 조플루자(Xofluza), 항생제 페트로자(Fetroja), 고지혈증치료제 크레스토(Crestor) 등이 있으며, 미국 FDA, 유럽 EMA 에서 허가돼 치료에 세계적으로 활용되고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 6월까지 특허목록에 등재된 의약품 중 특허권이 모두 소멸한 품목이 684개에 달하는 것으로 나타났다. 이중 제네릭의약품이 출시되지 않은 품목은 절반인 367개다. 28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등으로 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중에서 아직 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 의약품의 목록을 공개했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다. 특허가 만료되면 각 제약사들의 해당 약의 시장성, 경제성 등을 평가해 제네릭의약품 출시 여부를 결정한다. 식약처는 의약품 목록과 더불어 의약품 개발을 위한 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 국내 ATC코드별 급여청구현황과 국외 ATC코드별 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다. 올해 6월까지 특허목록에 등재된 1619개 의약품의 특허권 2908건을 분석해 특허권이 모두 소멸한 684개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 367개 품목을 선별했다. 제네릭의약품이 출시되지 않은 특허권 소멸 의약품 생산·수입실적 상위 품목 현황을 보면 노바티스의 루센티스 프리필드시린지가 국내 급여 청구액 1199억원으로 1위를, 이어 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지가 895억원으로 2위, MSD 가다실프리필드시린지 3위, GSK 부스트릭스프리필드시린지 4위, MSD 인반즈주 5위 등의 순이었다. 생산실적으로 보면 셀트리온제약의 고덱스캡슐이 763억원으로 1위, 녹십자 수두박스주가 492억원으로 2위, 한림제약 엔테론정이 360억원으로 3위, 광동제약 광동우황청심원현탁액이 146억원 등의 순이었다. 상위 청구액에도 불구하고 항체의약품이나 프리필드시린제 제형은 제네릭 개발이 쉽지 않은 반면 케미컬 기반 약들은 타겟이 될 가능성이 제기된다. 주요 케미컬 기반 약제를 보면 개비스콘츄어블정·개비스콘프로정(옥시레킷벤키저), PPI 제제 넥시움(아스트라제네카), 코로나19 치료제 가능성으로 주목을 받은 HIV 치료제 리토비나르(한국애브비) 등이 있다. 또 코르티코스테로이드 약제 프레드니손(한국먼디파마), 조현병 치료제 리스페리돈(한국얀센), 천식 치료제 세레타이드(GSK), 고혈압 치료제 세비카HTC(한국다이이찌산쿄), 고지혈증치료제 아토젯(한국MSD), 항혈소판제제 안플라그(유한양행), HIV 치료제 칼레트라(한국애브비), ADHD치료제 콘서타OROS(한국얀센) 등도 각 질환분야에서 유명세를 떨친 약들이라는 점에서 제네릭 개발의 공세를 받을 가능성이 있다. 생산액, 수입액 상위 품목 현황

메디칼타임즈=문성호 기자 대형 국내 제약사들의 1분기 매출이 발표되고 있는 가운데 대부분의 기업이 부진한 출발을 알렸다. 이 가운데 일부 제약사들은 처방시장 위축에도 불구하고 매출 반전을 이뤄내며 주목받고 있다. 특히 JW중외제약은 코로나 장기화 속에서 전문의약품 매출 상장을 이끌어내며 괄목할 만한 성장세를 이뤘다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 6일 금융감독원에 따르면, 국내사 중에서 매출과 영업이익이 동시에 증가한 기업을 꼽는다면 유한양행과 JW중외제약, 보령제약이 꼽힌다. 이 중 유한양행의 경우 1분기 영업이익이 139억원으로 전년(11억원)보다 크게 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 이는 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과로 해석된다. 다만, 유한양행은 전문의약품 판매라는 전통적인 방법 대신에 R&D성과로 실적 부진을 만회했다. 지난 1분기에 기술료 수익 155억원이 반영되면서 적자 위기를 벗어났다는 해석이 가능한 부분이다. 반면, JW중외제약과 보령제약은 유한양행과 달리 의사 처방이 필요한 전문의약품 실적이 상승세를 타면서 매출 신장을 이뤄냈다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 98억원으로 전년동기 1억 6700만원보다 5753.6% 늘었다. 매출액은 1406억원으로 전년대비 9.4%(1284억원) 증가했다. 전문의약품 분야에서 고지혈증치료제 리바로 14.8%(149→171억원), 협심증치료제 시그마트 27.8%(36→46억원), 류마티스관절염치료제 악템라 10.8%(37→41억원), 고용량 철분주사제 페린젝트 21.9%(32→39억원) 등이 두 자릿수 성장률을 기록한 것이다. 올해부터 리바로(성분 피타바스타틴)의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 대폭 낮아진 것도 영업이익 개선에 도움이 됐다. 마찬가지로 보령제약의 경우도 전문의약품 매출 버팀목 속에서 지난 1분기 영업이익 138억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1358억원으로 전년보다 1.2% 증가했고, 당기순이익은 171억원으로 105.1% 늘었다. 간판제품인 '카나브 패밀리'의 경우 의약품 조사기관 유비스트 조사 결과 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작하면서 전문의약품 시장에서 강세를 이어갔다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "대부분의 국내 제약․바이오 기업들이 지난 1분기와 비교해 저조한 매출을 기록했다. 이는 지난 1분기의 경우 상대적으로 코로나 영향을 덜 받았다"며 "이로 인해 전문의약품 매출에서 큰 대비를 이룬 것"이라고 설명했다. 그는 "매출이 늘어난 곳은 결국 전문의약품의 성장이 밑바탕이 된 것"이라며 "여기에 원료공급 방식을 변경하면서 원가율을 낮춘 곳도 주요 원인으로 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 고혈압‧고지혈증 치료 3제 복합신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다. 아모잘탄큐 제품사진 한미약품은 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 '트리스타니움(Tristanium)'으로 러시아 연방 보건부(MOH, Ministy of Health of the Russian Federation)의 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB계열 고혈압치료성분 '로사르탄'에 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합신약이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이번에 시판허가를 획득함에 따라 판매 전략 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 고혈압치료제는 러시아 시장에서 중요한 치료 영역으로 부상하고 있다. 유럽에서 두번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 러시아는 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명 가량으로 발병률이 높지만, 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 머무르고 있는 실정이어서 고혈압치료제의 잠재 성장률이 큰 시장으로 분류되고 있다

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 확산으로 소비심리 위축에 따른 경기 침체에 제약·바이오업체들의 1분기 실적도 영향을 받을 것으로 전망된다. 자택근무 및 병의원 방문 자제 권고에 따라 제대로된 영업일수가 부족할 뿐더러 환자의 병의원 방문도 줄어들어 처방감소가 현실화됐기 때문이다. 다만 경기에 영향을 받지 않는 만성질환 포트폴리오를 갖춘 대형 제약업체의 경우 그 영향이 덜하다는 점에서 다크호스로 부각되고 있다. 보통 필수소비재로서 의약품은 코로나19로 인한 소비위축 영향이 적지만 이번 코로나19 사태가 장기화되면서 그 영향이 1분기에 이어 2분기도 지속될 것으로 보인다. 먼저 내수 비중이 높은 종근당은 코로나19 실적시즌에서 다크호스로 떠오른다. 종근당 경우 당뇨병 치료제 자누비아, 인지개선장애 치료제 글리아티린, 고혈압 치료제 딜라트렌, 고지혈증 치료제 리피로우와 같은 굵진한 품목을 보유하고 있다. 자누비아의 1분기 추정 매출액은 351억원, 글리아티린은 123억, 딜라트렌 126억원, 리피로우 100억원으로 이 네 품목의 합계 매출액은 약 700억원으로 전체 매출 2737억원의 25.6%를 차지한다. 종근당 관계자는 "2월 본격화된 코로나 확진 이슈로 영업사원의 병의원 방문이 어려워졌고 환자들도 줄은 것이 전체 제약사에 처방 감소로 돌아올 것으로 보인다"며 "다만 본사의 경우 만성질환 관련 포트폴리오에 강점이 있어 영향이 제한적"이라고 말했다. 그는 "1분기 기준으로 보면 전년 동기 대비 매출 및 영업이익이 소폭 상승할 것으로 전망된다"며 "고령화에 따라 만성질환자가 늘고 있고, 만성질환은 경기와 상관없이 수요가 지속되기 때문이다"고 설명했다. 특히 전직원 대상 2주간 재택근무에 돌입하면서 판관비 지출 및 경상연구개발비, 광고선전비 등이 감소한 것도 1분기 고정비 감소에 기여한 것으로 풀이된다. 실제로 증권사 이베스트 애널리스트도 종근당의 매출액 및 영업이익 증가를 예상했다. 이베스트는 "코로나 이슈가 현재 수준에서 더 커지지 않는 전제 아래 코로나 영향이 극히 제한적이며 수익성은 오히려 개선되는 모습"이라며 "2020년 매출액은 1조2552억원, 영업이익은 883억원으로 예상된다"고 전망했다. 이는 전년동기 대비 각각 16.3%, 18.4% 증가한 수치다. 동아에스티도 1분기 예상외의 호실적을 기록할 것으로 전망된다. 동아에스티의 주력 품목은 ▲기능성소화불량 치료제 모티리톤 ▲위점막보호제 스티렌 ▲항혈전제 플라비톨 ▲당뇨병 치료제 슈가논 ▲소화성궤양치료제 가스터 ▲고지혈증치료제 리피논 ▲고혈압치료제 오로디핀 등 블록버스터 급 만성질환 품목을 대거 보유하고 있다. 동아에스티 관계자는 "만성질환 포트폴리오를 통해 코로나19 영향권에서 벗어났다"며 "영업 활동과 심포지엄 활동이 줄어들어 재반 비용이 감소한 반면 만성질환 품목군의 매출은 꾸준하게 나와 실적이 양호할 것으로 전망된다"고 말했다. 증권가는 1분기 매출액을 전년 동기 대비 40% 증가한 1993억원으로, 영업이익은 112% 증가한 435억원으로 전망하고 있다. 이는 매출액과 영업이익은 컨센서스를 각각 17%, 63% 상회한 수치다. 특히 마진율이 높은 주블리아, 가스터, 모티리톤, 슈가논 등의 매출이 증가한 것도 구조적 수익성 개선에 주효할 전망이다. 유한양행도 다양한 만성질환 품목군을 확보하고 있다. 당뇨병치료제 트라젠타부터 고혈압치료제 트윈스타, 고지혈증치료제 로수바미브, 당뇨병치료제 자디앙, 고지혈증치료제 아토르바까지 다수의 오리지널 품목을 보유한 만큼 제네릭 대비 코로나19의 영향이 더 적다는 게 사측의 분석. 특히 2분기부터 기술수출한 레이저티닙 마일스톤 수령도 실적 향상에 기여할 것으로 본인다. 8일 유한양행은 얀센에 기술이전한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 약 432억원을 수령할 것으로 공시한 바 있다. 이는 국내에서 기술수출된 사례중 가운데 가장 많은 금액의 마일스톤 수령액으로 지속적인 마일스톤 수취가 예정돼 있어 실적 개선에 영향을 미칠 전망이다.

메디칼타임즈=이인복 기자스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴과 로수바스타틴 계열 약물을 사용할때 근육파열과 루푸스양 증후군을 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 20일 고지혈증치료제의 대표 계열 약물인 아토르바스타틴과 로수바스타틴의 허사 사항을 변경했다. 현재 국내에 허가된 아토르바스타틴 제제는 139개 업체에서 384품목에 달한다. 또한 로수바스타틴 제제는 135개의 회사의 569품목에 대상이다. 또한 아토르바스타틴 제제의 경우 메트포르민, 암로디핀, 에제티미브, 이베르사르탄 등 2, 3제 복합제도 모두 허가 변경 대상에 들어갔다. 사실상 아토르바스타틴이 들어간 약은 모두 포함됐다는 의미다. 로수바스타틴도 마찬가지다. 로수바스타틴 단일제제를 포함해 발사르탄, 올메사르탄 등 복합제 모두가 허가 변경 대상이다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴 모두 허가 사항이 변경된 부분은 이상반응이다. 약을 복용한 환자들에게서 근육파열과 드물게 루푸스양 증후군이 발생했기 때문이다. 아울러 아토르바스타틴은 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자에게 투여 금지 조항이 들어갔다. 로수바스타틴은 이상반응에 혈소판감소증, 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증, 여성형유방증이 추가된다. 식약처는 "아토르바스타틴과 로수바스타틴 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA)와 유럽 의약품 안전관리기구(HMA)의 안전성 정보와 관련해 국내 외 허가 현황 및 제출 의견을 종합 검토해 허가 사항 변경을 지시했다"고 밝혔다. 이번 허가 사항 변경은 오는 7월 4일까지 사전 예고되며 7월 5일부터 본격적으로 변경이 개시된다.

메디칼타임즈=최선 기자 대웅제약의 고지혈증치료제 '크레젯정'이 2018년 원외처방 실적(UBIST 기준) 105억원을 기록하며, 출시 3년 만에 새로운 블록버스터 제품으로 등극했다. 크레젯정은 대웅제약이 2016년 4월 출시한 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 출시 첫해 19억원의 매출을 기록했다. 출시 2년째인 2017년에는 전년 대비 271% 성장한 약 71억원의 매출을 기록하며 처방액을 급격히 끌어올렸고, 지난해 역시 매출 105억원을 기록, 전년 대비 48%의 가파른 성장률로 출시 이후 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 크레젯은 대웅제약이 2015년 바이토린(에제티미브+심바스타틴)과 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴) 등 5개 품목 판매권을 뺏기면서 이를 대체하기 위한 자체 품목으로 런칭한 품목. 로수바스타틴 복합제 시장은 2018년 기준 1,893억원 규모로, 현재 29개 제품이 경쟁하는 시장에서 블록버스터로 등극한 만큼 판권 교체 이슈를 극복한 것으로 풀이된다. 크레젯의 매출액 증대는 시장의 니즈를 반영한 대웅제약의 차별화된 전략이 주효했다. 현재 크레젯정은 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 함량에 따라 5/10/20mg의 3개 제품이 발매되고 있다. 기존에는 함량에 관계없이 모두 동일한 색상이었으나, 동일 색상으로 인한 조제 과정에서의 혼선을 줄이고 처방 조제의 편의성을 높이기 위해 지난해 4월 10/10mg 제품의 색상을 분홍색에서 노란색으로 변경한 바 있다. 또한 이번달 1일부터는 로수바스타틴 성분 함량에 따라 포장 색깔을 달리해, 10/5mg은 연두색, 10/10mg은 파란색, 10/20mg은 주황색 패키지를 사용하고 있다. 최호정 대웅제약 크레젯 PM은 "다양한 경쟁 제품들이 시장에 출시돼 있지만, 로수바스타틴 복합제 시장은 지금도 가파르게 성장하고 있어 크레젯의 성장 가능성 또한 여전히 충분하다고 본다"며, "블록버스터 대열 합류에 만족하지 않고, 계속해서 시장의 니즈에 귀기울이고 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 통해 300억원대 대형품목으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편, 크레젯정은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 개선제로, LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선 및 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 우수한 효과가 있다. 또한 국내 임상 3상 연구를 통해 우수한 안전성이 입증됐으며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용이 가능해 복약편의성이 높은 것이 특징이다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약의 고혈압고지혈증 복합제 투베로가 ‘2018 국가연구개발 우수성과 100선’에 선정됐다. 이번 선정은 카나브가 ‘2014년 국가연구개발 우수성과100선’에 선정된 이후 두번째 성과다. ‘국가연구개발 우수성과 100선’은 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 과학기술 역할에 대한 국민 이해 및 관심과 과학기술인의 자긍심을 높이기 위해 지난 2006년부터 선정 시상하고 있다. 보령중앙연구소는 지난 2013년부터 산업통상자원부가 지원하는 바이오산업 핵심기술개발사업 과제를 통해 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄)와 로수바스타틴을 이용한 고혈압고지혈증 치료용 복합제의 개발을 시작해 2016년 11월 투베로라는 제품명으로 발매하며 성공적으로 개발을 완료했다. ‘투베로’는 고혈압치료제 중 ARB(Angiotensin ll Receptor Blocker/ 안지오텐신 수용체 차단제)계열 약물인 피마사르탄과 고지혈증치료제 중 스타틴(Statin) 계열 약물인 로수바스타틴을 결합한 고정용량복합제이다. 고혈압과 고지혈증, 두가지 질병을 동반한 환자들이 ‘투베로’ 한 알만으로도 치료효과를 볼 수 있어 환자의 복약순응도를 개선했으며, 경제성도 갖춘 제품이다. 투베로는 허가를 위해 진행한 3상 임상시험에서 기저시점 대비 수축기 혈압 20.5mmHg 강하효과를 보였으며, LDL 콜레스테롤은 52.4% 감소효과를 보였다. 발매 후, 매년 높은 성장률을 보이면 시장에서 주목 받고 있는 투베로는 2016년 9월, 중남미 25개 국가에 라이선스 아웃 계약을 체결한 데 이어 2017년 9월에는 동남아 13개국에도 라이선스아웃 계약을 체결하며 해외 기술이전을 통해 대한민국 신약 개발기술의 위상을 높이고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자대웅제약이 지난 7월 코프로모션 품목 포함 기준 원외처방액 실적에서 전월 대비 가장 높은 성장금액을 기록했다. 의약품 시장조사업체 유비스트 자료에 따르면 코프로모션 품목 포함 기준 대웅제약의 7월 한달 전문의약품 원외처방액은 전월 대비 37억원(6.7%) 증가한 588억원으로, 종근당(26억원 ￪), 유한양행(13억원 ￪) 대비 눈에 띄는 성장세를 기록했다. 이는 전년 동월 대비 59억원(11.2%)이 증가한 금액으로, 대웅제약은 2017년 7월 기준 유한양행에 35억원 뒤진 529억원으로 3위를 기록했지만 1년만에 유한양행보다 36억원 가량을 앞서며 전세를 완전히 뒤집었다. 대웅제약 호실적의 배경에는 우루사, 안플원 등 자체 개발 품목과 릭시아나, 세비카군, 크레스토, 제미글로군 등 코프로모션 품목의 고른 성장세가 깔려있는 것으로 풀이된다. 실제로 대웅제약의 간판품목인 '우루사'는 전년 동월 대비 6.8%, 전월 대비 6% 증가해 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 항혈전제 '안플원'은 전년 동월 대비 37.9%나 증가해 가파른 성장세를 보였다. 또한 다이이찌산쿄가 공급하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나’는 전년 동월대비 97.4%, 전월 대비 17.4% 성장한 31.7억원의 매출을 기록했고, LG화학의 당뇨병치료제 ‘제미메트’는 전년 동월 대비 28.2%, 전월 대비 7.1% 성장한 48.8억원의 매출을 올리며 제미글로군(제미글로, 제미메트, 제미로우)의 성장을 견인했다. 다이이찌산쿄의 고혈압치료제 ‘세비카’와 ‘세비카HCT’, 아스트라제네카의 고지혈증치료제 ‘크레스토’ 또한 꾸준한 성장세를 보이며 매출 증대에 기여했다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "원외처방실적의 눈에 띄는 성장세는 대웅제약의 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력, 그리고 다양한 파트너사들과 오랜 기간 협력을 통해 쌓아온 대웅제약만의 노하우가 반영된 결과"라고 자평했다. 이어 "이러한 성장세로 하반기에는 전문경영인 체제 하에 더욱 체계적이고 견고한 전략을 통해 매출 증가에 한층 더 박차를 가하고 견실한 실적을 달성할 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.