메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N, 대표이사 곽달원)이 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.HK이노엔은 화이자와 신규 코로나19백신 '코미나티제이엔원주'의 국내 공급 계약을 체결했다.양사는 지난 10일 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)' 공급을 위한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 가졌다. 이 날 협약식은 HK이노엔 곽달원 대표, 한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다. 양사는 긴밀한 유통 협력을 통해 신규 코로나19 백신 접종이 원활히 진행될 수 있도록 활동을 이어갈 예정이다.'코미나티제이엔원주'는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. '코미나티제이엔원주'는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인됐다.HK이노엔 곽달원 대표는 "최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획"이라고 말했다.  한국화이자제약 오동욱 대표이사 사장은 "백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급되어 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 MSD와 자사 GI-102 및 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션이 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결했다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 글로벌 대형 병원들을 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다.장명호 CSO는 "세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게되어 기쁘다"며 "MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 디알젬과 인공지능 솔루션 기본 탑재를 골자로 하는 공급 계약을 체결했다.뷰노(대표 이예하)는 의료 진단용 엑스레이 시스템 전문 기업 디알젬(대표 박정병)과 인공지능 솔루션 기본 탑재 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약으로 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이를 디알젬에 공급한다. 디알젬은 전체 엑스레이 장비 라인업에 뷰노의 AI 솔루션을 기본 탑재해 국내 및 해외 주요 국가에 판매할 예정이다.디알젬은 전세계 진단용 일반 엑스레이 시장에서 연간 생산량 1위를 기록하는 등 높은 점유율을 기록하고 있는 국내 대표 의료장비 기업이다. 이동형, 고정형, 천장형, 휴대형 등 의료 현장 수요의 최적화된 다양한 제품 라인업과 더불어 전세계 약 120개국 200개의 딜러를 보유하고 있다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 UN산하 기구 UN프로젝트조달기구(UNOPS)의 공식 장기공급계약 업체로 선정됐으며 늘어난 생산량에 대응하기 위해 지난 해 10월 김천공장을 추가로 준공하고 연간 1만2000대의 생산 능력을 더 확보하는 등 성장세를 이어가고 있다.계약에 따라 양사는 AI 솔루션이 기본 탑재된 엑스레이 장비를 북미와 유럽, 중동 등 기존 디알젬의 글로벌 네트워크를 활용해 판매할 방침이다. 솔루션이 탑재된 제품은 엑스레이 촬영과 동시에 AI로 분석된 결과를 한 번에 쉽게 확인할 수 있어 AI 활용 경험이 없는 국내외 신규 고객의 유입이 활발할 것으로 기대된다.이예하 뷰노 대표는 "이번 디알젬과의 협업을 통해 B2B 사업을 강화하는 동시에 우수한 임상적 유효성과 제품 연동성을 입증해 온 뷰노메드 체스트 엑스레이를 국내외 더 많은 고객들에게 선보일 수 있게 됐다"며 "해외 성과를 늘리기 위해 제품별로 사업 전략을 다각화하고 영업과 마케팅을 지속 강화할 계획"이라고 말했다.박정병 디알젬 대표는 "지난 수개월 간 해외 병원을 대상으로 뷰노의 AI 솔루션에 대한 검증을 마친 바 있다"며 "전체 엑스레이 장비 라인업에 AI를 탑재함으로써 보다 완성도 높은 제품을 선보일 수 있게 된 만큼 적극적인 영업을 전개하는 한편 그간 전세계 고객들에게 받아온 신뢰를 이어갈 수 있도록 계속 노력하겠다"고 전했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 X-ray 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 또한 경량화된 모델로 개발돼 다양한 X-ray 장비에 쉽게 연동할 수 있다.  

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 아스트라제네카와 공동개발 한 '시다프비아'가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 향후 국내 환자들에게 공급된다. 양사가 체결한 시다프비아의 공급 계약에 따라 향후 한국에 이어 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다.SK케미칼은 글로벌 바이오헬스케어 기업 아스트라제네카와 '시다프비아(Sidapvia)'의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 포시가(다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가돼 있다.이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자, SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위이다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다.안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 되었다"며 "이번 당뇨병 복합제를 시작으로 다양한 협업 사례를 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹 상황으로 전환되는 가운데 코로나 백신과 치료제에 대한 수요가 줄 것으로 전망되면서 개발 제약사의 상황도 변하는 모습이다.먼저 대표적인 코로나 백신 개발 후발주자인 노바백스는 최근 미국과 일본의 상황이 대비되면서 이후 전망을 어둡게 했다.노바백스의 코로나 백신은 미국에서 추가공급계약이 이뤄졌지만 일본에서는 구입계획이 취소됐다.노바백스의 본사가 위치한 미국에서는 정부와 코로나 백신 계약 변경에 합의했다. 지난해 7월 320만 도즈 분량의 계약에 이어 올해 최대 150만 도즈 분량을 공급하기로 한 것.이 같은 결정은 코로나 백신 정례화 논의가 되는 상황에서 백신 접근성 유지와 함께 소용량 바이알 개발과 균주 선택권 그리고 상업시장으로의 원만한 전환 등의 취지를 담고 있다.노바백스 존 C.제이콥스 대표는 "이번 합의가 미국 사람들에게 다양한 코로나 백신 포트폴리오를 제공할 필요성이 인정된 것"이라며 "공공보건 조치의 일환으로 단백질 기반 백신에 대한 지속적인 접근성 확보를 위한 파트너십의 중요성에 힘을 실어주는 것이다"고 말했다.그는 이어 "코로나 백신 개발을 위해 미국 정부와 긴밀한 협력을 지속해 오는 2023-2024 백신 접종 캠페인을 앞두고 미국 식품의약국 등 관계기관과 요건을 충족해 나가겠다"고 밝혔다.다만, 일본으로 논을 돌려보면 다케다가 노바백스로부터 기술을 이관 받아 제조하는 코로나 백신에 대해정부가 구입계획을 취소한 상태다.계약을 체결했던 1억5000만 회분 가운데 1억4176만회분이 대상이며 앞으로 다케다는 노바백스와 변이형에 대응한 백신을 개발하기로 했다.일본 내 노바백스의 백신의 경우 주문에 따라 제조되는 만큼 이번 결정이 백신의 폐기로 이어지는 것을 의미하는 것은 아니며, 이미 공급된 노바백스 코로나 백신을 접종하기 원하는 경우 백신 접종이 가능하다.다만, 후발주자인 노바백스의 백신이 미국 시장의 추가공급계약 체결과 별개로 글로벌 차원의 계약이 줄어들면서 향후 방향에 대한 고민이 깊어질 것으로 보인다.실제 전 세계적으로 가장 많은 코로나 백신을 공급한 화이자 역시 올해를 기점으로 매출이 꺾일 것으로 전망한 상태다.화이자 실적발표에 따르면 지난해 이 회사의 연매출액은 1003억달러(123조2894억원)로 전년 812억8800만달러 대비 23% 확대했다. 화이자 역사상 처음으로 연매출액 1000억달러를 넘겼다.화이자에서는 코로나 백신과 치료제의 올해 매출 전망치를 지난해 절반 이하로 낮췄다.매출 성장의 주역은 단연 코로나19 백신·치료제다. 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드' 작년 연매출은 567억3900만달러(69조8798억원)에 달했다.현재 화이자는 미국에서 코로나 치료제인 팍스로비드에 대한 광고를 제작하는 등 치료제 브랜딩에 나선상태다.아직 팍스로비드는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 단계에 머물러 있어 판매방법에 대한 제한이 있는 상황이다. 화이자가 완전승인을 노리고 있지만 FDA가 완전승인을 위해 안정성 및 효능 데이터를 추가적으로 요청하면서 일정이 연장된 상태다.화이자는 올해 코미나티와 팍스로비드의 연매출을 각각 최대 135억달러(16조6293억원), 80억달러(9조8528억원)로 예측했다. 총 예상매출액은 215억달러(26조4794억원)로 전년보다 절반에 못 미치는 금액이다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행을 기회삼아 이른바 K-헬스의 대표주자로 무섭게 질주하던 국내 체외진단기업들이 엔데믹 시대에 접어들면서 출구를 찾지 못한 채 위기에 빠져드는 모습이다.특히 잇따른 계약 해지는 물론 경영권 분쟁에 대표이사가 구속되는 기업까지 나오면서 각종 악재에까지 휘말리고 있는 상황. 결국 옥석 가리기가 시작됐다는 분석이 힘을 얻고 있다.급성장을 지속하던 체외진단기업들이 대내외 악재로 휘청이고 있다.6일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행으로 큰 수혜를 입으며 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 잇따른 악재와 엔데믹 전환으로 가시밭길을 걷고 있는 것으로 파악됐다.일단 엔데믹 시대에 휘청이고 있는 기업으로는 일단 코로나 진단키트 제조기업인 휴마시스가 가장 먼저 꼽힌다.휴마시스는 코로나 기간 동안 매년 수백 퍼센트씩 매출이 증가하며 그 수혜를 톡톡히 입었던 기업.실제로 엔데믹 논의가 이미 시작되며 체외진단 분야가 휘청이기 시작한 지난해 상반기만 해도 연결 기준 매출이 4412억원으로 직전 년도 동기 대비 848%의 성장을 이어가며 화제를 모은 바 있다.하지만 현재 휴마시스는 경영권 분쟁부터 대규모 계약해지까지 이어지며 대내외적으로 심각한 위기 상황으로 빠져들고 있다.일단 직접적인 타격은 바로 셀트리온과의 공급계약 문제다. 919억 6730만원에 달하는 진단키트 공급 계약이 지난달 해지됐기 때문이다.휴마시스와 셀트리온은 지난해 1월 약 1336억원 규모의 코로나 진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 지난 1년간 휴마시스는 32.69%의 물량을 공급한 상황. 여기에 대한 대금지급까지는 문제가 없었다.하지만 지난해 12월 남은 물량, 즉 68%에 달하는 919억원의 공급 계약이 해지되면서 휴마시스의 위기가 시작됐다. 이 금액이 2020년 기준 매출액의 2배에 달하기 때문이다.현재 휴마시스는 셀트리온이 일방적으로 계약을 해지해 큰 피해를 입었다는 입장이며 셀트리온은 정당한 해지 절차였다고 맞서고 있다. 결국 법정다툼을 피할 수 없다는 의미다.여기에 더해 그동안 휴마시스를 둘러싸고 지속적으로 이어졌던 경영권 분쟁까지 재점화되면서 휴마시스는 사면초가에 몰리고 있다.이미 휴마시스 소액주주 모임은 기업이 막대한 이익잉여금을 쌓아놓고도 주주에게 환원하지 않고 있다며 지속적으로 힘겨루기를 하고 있던 상황.소액주주모임은 지난해 10월 임시주주총회에서 사측이 내놓은 이사 보수 한도 승인안과 이사 선임권 등을 모두 부결시킨 바 있다. 또한 186만 6853주(5.45%)의 주식을 모아 오는 2월 임시주주총회를 소집한 상태다.차정학 대표이사 겸 최대주주 일가의 지분이 259만 3814주(7.65%)라는 점에서 만약 소액주주들이 의결권을 조금 더 모은다면 경영권조차 방어하기 힘든 상황이 벌어질 수 있다.이렇듯 급성장세에서 급격하게 위기를 맞은 기업은 비단 휴마시스 뿐만이 아니다. 여타 기업들도 수많은 악재를 맞으며 휘청이고 있는 상황이다.코로나 대유행속에서 급성장한 체외진단기업 피에이치도 이중 하나다. 잇따른 계약해지에 이어 대표이사가 구속되며 전례없는 위기를 맞고 있는 것.실제로 피에이치씨는 지난해 260억 상당의 코로나 진단키트 공급 계약이 무산된 바 있다.계약 상대인 미래가치연구소가 환경 변화 등을 이유로 계약 해지를 통보한 것. 해지 금액은 262억 3920만원으로 2020년말 연결 재무제표 기준 피에이치씨의 총 매출액이 251억원이었다는 점을 감안하면 사실상 1년 매출에 해당하는 금액이다.특히 피에이치씨는 주가를 조작했다는 이유로 최인환 대표이사가 긴급 구속되면서 더욱 큰 위기를 맞고 있다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률과 특정 경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 혐의를 받고 있는 최 대표는 이미 지난해 12월 말 법정 구속돼 수사를 받고 있는 상황.전문가들은 지금부터가 옥석 가리기 구간이라고 지적하고 있다.최 대표는 코로나 진단키트 수요량과 판매처 등에 대한 발표를 과장하거나 사실과 다른 내용으로 유포해 주가를 인위적으로 끌어올렸다는 혐의를 받고 있다. 이 기간 동안 피에이치씨의 주가는 1300원대에서 9000원대로 급등했다.눈에 띄는 악재가 아니더라도 대외적 환경 변화 등으로 위기를 겪고 있는 기업도 있다. 사업 다각화를 위해 나스닥 상장사 인수를 결정했다가 암초를 만난 에스디바이오센터가 대표적이다.실제로 에스디바이오센서는 코로나 대유행시 거둬들인 막대한 현금을 바탕으로 지난해 7월 미국 나스닥 상장 진단기업인 메리디안의 인수를 결정한 바 있다.에스디바이오센서가 60%, SJL파트너스가 40%의 지분으로 미국 법인을 세운 뒤 이를 통해 메리디안을 합병하는 방식으로 인수가만 약 2조원에 달하는 빅딜로 주목을 받았다.하지만 문제는 인수를 결정한 순간부터 환율이 요동쳤기 때문이다. 이른바 킹달러 시대가 열리면서 1200원대였던 원달러 환율이 1400원대로 급등한 것.인수 가격을 15억 달러로 책정했다는 점에서 당초 예상했던 2조원에 최소 1000억원 이상의 비용이 더 투입될 수 밖에 없는 상황에 몰린 셈이다.이로 인해 에스디바이오센서는 인수 대급 지급 시기와 합병 시기를 계속해서 보류하고 있는 상황이다. 환율로 1000억원이 넘는 돈을 더 줄 수는 없는 이유다.이렇듯 급성장을 지속하던 체외진단기업들이 흔들리고 있는데 대해 전문가들은 옥석 가리기 시점이 왔다고 분석하고 있다.코로나 대유행으로 모든 기업이 성장하던 시대와 달리 엔데믹으로 기업 경쟁력과 다각화가 필요한 시점이 오면서 자연스러운 현상이라는 지적이다.투자업계 관계자는 "사실 국내 체외진단기업들은 코로나라는 매우 특수한 상황속에서 전례없이 단번에 중견기업까지 급성장했다"며 "단계별로 건전한 기반을 다질 시간이 없었다는 뜻"이라고 지적했다.그는 이어 "그렇다보니 성장세가 꺾이자 재무, 회계부터 오너리스크까지 그동안 다지지 못한 리스크들이 한번에 올라오고 있는 것"이라며 "지금부터가 피봇팅(pivoting) 전략을 세운 곳과 그렇지 못한 곳 사이에 경쟁력이 벌어지는 구간"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스가 국소마취제로 미국 시장에서 입지를 확대하고 나섰다.휴온스는 최근 미국 법인 휴온스USA를 통해 미국 의약품 유통기업 맥케슨(McKesson)과 국소마취제에 대한 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.공급 계약을 체결한 품목은 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'로 지난 2020년 5월 미국 FDA ANDA를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다. 초도 물량의 첫 선적은 오는 8월 이뤄질 예정이다.휴온스는 이번 계약을 통해 제품에 대한 신뢰와 영향력 확대를 기대하고 있다. 맥케슨의 대규모 유통망을 통해 한국 주사제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 실제 이번 계약은 한국 주사제에 관심을 보인 맥케슨의 제안으로 이뤄졌다. 까다로운 미 FDA의 승인을 받으며 미국 시장에 진출했다는 점에서 호응을 얻었다.휴온스는 미국 내 지속적으로 이어지고 있는 기초의약품 공급부족 현상을 해소하는데 기여하겠다는 계획이다. 실제 리도카인주사제는 미국 내에서 2010년대부터 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.휴온스 이번 계약을 바탕으로 향후 미국 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 현재 2% 리도카인염산주사제를 개발하고 있으며, 케트로주사제, 노르에피린주사제 등의 공급을 추가적으로 논의할 예정이다.휴온스 관계자는 "이번 공급 계약 체결은 4개 품목(생리식염수주사제, 부피바카인주사제, 1%리도카인주사제(앰플, 바이알))에 대해 미국 FDA 문을 통과시킨 휴온스만의 저력과 기술력, 품질력이 있었기에 미국 최대 규모의 의약품 유통기업 멕케슨과 계약이 성사될 수 있었다"며 "이번 계약을 기점으로 북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자질병진단 의료기기 전문기업 플렉센스가 국내 신속진단키트 제조사와 물품공급계약(CMO)을 체결했다고 25일 밝혔다.플렉센스 관계자는 "이번 공급계약 건을 시작으로 다른 계약 건들도 성사되기를 기대한다. 후발업체이지만 코로나 진단키트로 매출을 내기 시작했다는 것에 의미가 있다"며 초도 양산 물량은 이미 생산이 시작된 만큼 향후 매출 증가에 대한 기대감을 내비쳤다.팬데믹(세계적 감염병 대유행)상황은 지나가겠지만 엔데믹(풍토병화)상황에서 해외 수출을 노려보겠다는 복안이다.한편 플렉센스는 현재 화두가 돼 있는 국민 항체보유 조사를 대량으로 저렴하게 진단할 수 있는 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit'가 현재 식약처 허가를 기다리고 있으며, 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit'와 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'도 보유하고 있다.최근 코로나 확진자가 연일 30만명을 넘어서 폭증하고 있지만 타액을 이용한 진단키트는 아직 식약처 허가를 받은 업체가 없는 실정이다. 타액(침) 코로나 검사는 편의성이 대폭 개선될 수 있는 검사법이지만 국내 판매에는 더 많은 시간이 필요할 것으로 보인다.플렉센스의 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit', 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit', 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'는 모두 CE인증 및 수출허가를 득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자래피젠 박재구 대표(왼쪽)와 일동제약 윤웅섭 대표가 계약체결 후 기념촬영을 하고 있다.​일동제약이 래피젠과 신속항원검사 키트인 '바이오크레딧 코비드-19 Ag'에 대한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약에 따라 일동제약은 바이오크레딧 코비드-19 Ag의 병·의원 유통을 담당하게 되며, 약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의를 진행 중이다.바이오크레딧 '코비드-19 Ag'는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.특히 국내외에서 진행된 다수의 임상을 통해 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 확인했다고 회사 측은 강조했다.​일동제약 관계자는 "최근 코로나19 방역지침이 달라지면서 유증상자들은 호흡기전문병원에서 진단을 받게 돼 검사키트의 수요가 급등하고 있다"며 "검사키트의 안정적인 공급을 위해 역량을 집중해 신속하고 정확한 검사를 도울 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 펩트론 오송 GMP 공장. 펩트론이 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제의 희귀의약품 지정을 획득한 호주의 인벡스사와 공동개발 및 생산 계약을 체결하고 해당 의약품을 장기 독점 공급한다고 27일 밝혔다. 인벡스는 영국 버밍햄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 획득했으며 허가용 임상3상을 앞두고 있다. 인벡스의 임상 연구 책임자인 버밍햄 대학의 싱클레어 교수는 "펩트론의 PT320이 주 1회 주사가 가능한 지속형이면서도 다른 GLP-1 약물전달 기술에 비교해 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK를 보여준다"며 "수 개월의 치료기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 펩트론의 제품으로 프리센딘의 상용화를 진행하는 것이 가장 이상적"이라고 공동개발을 추진하게 된 계기를 설명했다. 또 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 "펩트론은 약효지속성 의약품에 대한 독보적 기술력과 높은 진입 장벽뿐 만 아니라 대량 생산 능력을 갖춘 GMP 제조시설을 확보하고 있다"면서 "양사의 협력으로 신약 개발 리스크를 최소화하고 사업화 속도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 양사의 계약에 따라 허가 및 판매는 인벡스사가 주관하고 펩트론은 완제의약품(DP)의 생산을 담당하며 국내 독점 사업화 권리도 갖게 된다. 펩트론은 임상용 시료 및 자료의 제공과 글로벌 제품 공급에 따른 수익이 발생하며 내달부터 자체 오송 공장에서 3상용 의약품의 생산 공급을 시작할 예정이다. 특히, 펩트론은 비만이 주된 원인으로 알려진 IIH는 과체중 인구가 늘면서 그 발병률이 지난 10년간 350% 이상으로 크게 증가했으나 현재까지 치료제가 없어서 두개 내압을 낮추는 수술이나 증상 완화제에 의존하고 있는 실정인 만큼 치료제 개발 후 미국과 유럽 시장에서 영향력을 보일 수 있을 것이란 판단이다. 펩트론 최호일 대표이사는 "이번 프리센딘의 공동개발 및 사업화를 통해 펩트론의 약효지속 약물전달 플랫폼 기술이 선진국 시장에 진출하는 중요한 경험을 축적하게 될 것"이라며 "글로벌 3상 완료 시 펩트론의 제품이 미국과 유럽에서 최장 10년의 독점판매자격을 얻고, 파킨슨병 치료제로 개발 중인 동일 성분의 PT320이 선진국에서 완제의약품으로 약물 사용허가를 미리 받는 효과를 누리게 될 것으로 본다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업혁명과 맞물려 의료산업이 고속 성장을 지속하고 있지만 이와 맞물려 일각에서는 불법, 편법 행위들이 나타나면서 기대감에 찬물을 끼얹는 어두운 단면도 모습을 드러내고 있다. 폭발적으로 늘어난 정부 지원금과 투자금을 임의로 사용하거나 이미 상장한 상태에서 제대로 공시를 하지 않는 등의 행위로 사회적 문제가 되고 있는 것. 이로 인해 산업계 전반의 성장도 중요하지만 이제는 옥석 가리기를 해야 하는 시점이 왔다는 지적이 힘을 얻는 모습이다. 부실 회계 처리 등 문제 대두…불성실 공시도 빈번 24일 의료산업계에 따르면 최근 1세대 헬스케어 기업으로 꼽히는 A사가 정부 각 부처와 세무 당국으로부터 강도 높은 조사를 받은 것으로 파악됐다. 의료기기 기업들의 불법, 편법 행위로 인한 문제들이 터져나오고 있다. A기업은 코로나 대유행과 의료 인공지능 등으로 이른바 K-헬스케어가 급부상하기 이전부터 활발히 수출길을 열어가며 고속 성장을 지속해 주목을 받았던 회사. A사는 현재 이에 대한 언급을 꺼리며 관례적인 조사라고 일축하고 있지만 관련 업계에서는 이미 타깃이 됐다는 분석을 내놓는 분위기다. 국내 의료기기 기업인 B사 대표는 "거의 1년 전부터 A사에 대한 조사는 업계에서 소문이 파다했다"며 "기업 내부에서도 문제에 대한 지적이 이어졌고 결국 내부 고발로 터져나온 것으로 안다"고 귀띔했다. 현재 A사는 회계 처리 문제와 세금 등의 문제에 연루된 것으로 전해지고 있다. 여기에 일부 정부 과제와 지원에 대한 부분도 덩달아 문제가 되면서 사안이 커져가고 있다는 후문이다. 항목이 정해져 있는 정부 지원금과 일부 투자금, 사업비를 다른 용도로 사용한 것이 문제가 되고 있다는 전언. 이러한 부분이 과연 고의성이 있는가에 따라 큰 파장이 일수도 있다는 것이 업계의 전망이다. 또 다른 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "결국 고의로 회계 부분을 조작하거나 누락했는지 여부가 중요할 것으로 본다"며 "하지만 내부 고발로 문제가 터졌다면 실수일 가능성은 적지 않겠나 싶다"고 내다봤다. 이어 그는 "처음에는 세무조사만 얘기가 들렸는데 정부 지원금 등까지 물려 들어갔다면 생각보다 사안이 클 수도 있겠다 싶다"며 "다만 급격하게 기업 규모가 커지며 뭉칫돈들이 오가다보면 문제라고 생각치 않았던 부분들이 문제가 되는 경우도 있다"고 덧붙였다. 이러한 문제들은 상장 기업들도 예외는 아니다. 실제로 최근 의료기기 기업들에 대한 불성시 공시 법인 지정과 예고가 이어지는 추세다. 공시 제도 자체가 기업의 중요 내용을 투자자 등 이해 관계자에게 알리는 의미가 있다는 점에서 이를 위반할 경우 산업에 대한 신뢰도를 크게 무너트리는 행위이지만 관련 산업의 규모가 급격하게 팽창하면서 그 비율이 늘고 있는 셈이다. 일례로 이미 이번달에만 의료기기 기업 4곳이 불성시공시법인으로 지정되거나 지정이 예고된 상황이다. 다른 산업군에 비해 의료산업군의 비율이 적다는 점을 감안한다면 상당히 많은 수치다. 실제로 9월 현재 불성실공시법인은 7개 뿐이다. 이중 절반 이상이 의료기기 기업군에서 나온 셈이다. 실제로 한국거래소는 이번 달 피씨엘에 대해 소송 등의 제기, 신청 지연 공시를 이유로 불성실공시법인으로 지정했다. 이로 인해 피씨엘은 벌점 3점에 해당하는 제재금 1200만원이 부과된 상황. 또한 큐브앤컴퍼니도 공급계약 해지 등에 대해 공시를 번복했다는 이유로 불성실공시법인에 지정됐으며 안트로젠도 여업 실적을 지연해 공시하면서 벌점 2점에 해당하는 공시위반제재금 800만원을 내야 한다. 이에 앞서서는 디엔에이링크가 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 미공시 등의 공시 불이행을 이유로 불성실 공시 법인에 지정돼 벌점 3점이 부과됐다. 아직 불성실 공시 법인으로 지정되지는 않았지만 예고된 곳도 있다. 바로 멕아이씨에스와 세종메디칼이다. 멕아이씨에서는 공급 계약 해지에 대한 공시 번복으로 불성실 공시 법인 지정이 예고됐으며 세종메디칼은 유상 증자를 공시하고 이를 철회하면서 마찬가지로 예고 통고를 받았다. 의료산업계 투자 열풍 등 찬물…옥석 가리기 요구 봇물 이처럼 의료산업계에서 잇따라 부정적 소식들이 속속 전해지면서 업계에서는 혹여 크게 주목받고 있는 산업 전체에 찬물을 끼얹는 것이 아닌지 우려하는 분위기가 역력하다. 산업군의 성장에 맞춰 이제는 의료기기 기업들에 대한 옥석 가리기가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 계속해서 특정 산업군에서 문제가 나올 경우 정부가 관련 분야를 정조준하지 않겠느냐는 우려감이 커지고 있는 것. 과거 리베이트 문제와 맞물려 제약 산업 전체가 정부의 타깃이 되고 바이오 기업 등으로 불길이 옮겨 붙었던 것처럼 의료산업계로 불씨가 날아드는 것이 아니냐는 걱정이다. 국내 의료기기 기업인 C사 대표는 "신라젠 사태 하나로 바이오 산업에 대한 투심이 급격하게 얼어붙었듯 의료기기 분야라고 예외가 될 수는 없다"며 "유사한 문제들이 몇 번만 터져 나와도 자칫 산업군 전체에 불똥이 튈 수 있다"고 지적했다. 이어 그는 "K-헬스로 불릴 만큼 국가적 차원에서 지원이 이어지고 있는데다 투자사들의 관심도 최고조인 상황이라는 점에서 어찌보면 공동체 의식 등도 매우 중요하다"며 "이미 상장까지 이른 기업들이 조금 더 책임감을 가져야 하는 이유"라고 전했다. 하지만 일부에서는 지금과 같은 문제들이 언제 터져도 이상할 것이 없는 상황이라는 자조섞인 분석도 내놓고 있다. 제대로된 잣대 등이 설정되지 않은 상황에서 산업군이 급속도로 팽창하다보니 허울뿐인 기업들이 늘어나고 연장선상에서 자본 문제가 얽힐 수 밖에 없다는 것. 바로 직전 바이오 열풍때 문제가 됐던 부분들이 이제는 의료산업으로 그대로 옮겨오고 있다는 지적이다. 국내 의료기기 제조 기업 D사 IR 담당 임원은 "요새 30대에 명문대 의학, 공학 박사 출신이 헬스케어 기업 차려서 30억 깔고 못 앉으면 바보라는 농담이 괜히 나오는 것이 아니다"며 "말만 스타트업이지 강남에 사무실 열어 놓고 외제차 굴리는 CEO들이 즐비하다"고 꼬집었다. 그는 이어 "각 정부 부처에 산하 기관에 지자체들까지 나서 마구 예산을 뿌리다보니 이름만 조금씩 다른 사업이나 과제들을 줄줄이 받아놓고 돌려막기 하며 회사를 굴리는 경우도 수두룩하다"며 "결국 정부 돈으로 사업 놀이를 하고 있는 셈인데 이미 바이오 열풍때 한차례 유행했던 놀이"라고 비판했다. 이로 인해 일각에서는 제대로된 기업들이 산업화, 나아가 수출 기업 등으로 자리잡을 수 있도록 옥석을 가릴 시점이 왔다는 지적도 내놓고 있다. 수조원에 달하는 자금을 지금과 같이 각 부처별, 기관별로 나눠 분산하기 보다는 선택과 집중을 통해 정말 '될 수 있는' 기업에 몰아줘야 한다는 의견이다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "기획재정부부터 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부는 물론 각 부처 산하기관에 지자체까지 모두가 의료기기 산업 육성을 얘기하며 수많은 예산을 쓰고 있지만 워낙 주체가 분산되다 보니 실효성이 떨어지고 있다"며 "이로 인해 중복 과제나 사업이 많아지며 비용효과성이 떨어지는 것은 물론 막상 실제 사업화 잠재력이 큰 기업들에게는 필요한 예산이 가지 못하는 상황이 이어지고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "이제라도 전문가들을 통해 옥석을 명확하게 가려 사업화, 세계화 잠재력이 큰 기업들에게 인프라를 집중해야 한다"며 "지금은 저변을 넓히기 위한 전략이 아니라 선택과 집중을 통한 마중물 전술이 필요한 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 큐렉소가 인도 사크라병원(Sakra World Hospital)에 인공관절 수술로봇 큐비스-조인트를 공급한다고 26일 밝혔다. 사크라병원은 인도 방갈로르 지역의 종합병원으로 2014년에 개원했으며 정형외과, 신경외과, 재활의학과 등을 비롯해 35개 이상의 진료과에 350병상을 보유한 병원이다. 이번 사크라병원으로의 공급은 지난 6월 장기공급 계약을 맺은 인도 최대 임플란트 기업 메릴 헬스케어를 통해 진행된다. 메릴은 그 동안 코로나 상황 속에서도 정형외과병원들과의 비대면 마케팅을 진행해왔다. 이번에 공급되는 큐비스-조인트는 두 번째 인도 수출 모델이며 사크라병원 내 설치 및 의료진을 대상으로 하는 임상 교육, 메릴과의 마케팅 협력 등 인도에서의 현지화와 판매 활성화를 위한 영업 및 기술인력이 함께 진행될 예쩡이다. 큐렉소 이재준 대표는 "지난 6월 메릴과의 장기공급계약 이후 9월 첫 모델의 공급과 인도 시장에서의 공식 런칭이 진행됐다"며 "사크라병원으로의 첫 공급을 통해 공급 확대가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 스마트 헬스케어 전문기업 주식회사 힐세리온(대표이사 류정원)이 미국, 브라질에 이어 전 세계에서 세번째로 많은 확진자가 발생하고 있는 러시아 정부에 COVID-19 긴급 대응용 휴대용 초음파 진단기 입찰에 참여해 최종 낙찰받았다고 23일 밝혔다. SONON 300L 이번 러시아 공급계약 물량은 SONON 300C 200대, SONON 300L 100대 총 300대 물량으로 6월부터 7월 중으로 공급할 예정이며 금액으로는 총 100만 달러 상당의 규모이다. 힐세리온은 지난해3월 러시아 정부로부터 의료기기 인증을 받았고, 현재 국내 및 EU와 미국, 일본, 중국(인증진행중), 사우디아라비아, 호주 등에서도 인증을 획득, 글로벌 시장 공략을 진행해 오고 있다. 회사 측은 휴대용 초음파를 이용해 현장에서 COVID-19 환자의 폐질환 중등도를 실시간으로 평가해 조기진단과 사망률을 낮출 수 있을 것으로 예상되며, 또한 휴대용 초음파의 휴대 용이성 및 효용성이 COVID-19 주요 증상인 폐렴 진단에 현실적인 대안이 될 것이라고 전망했다. 이어 러시아외에도 유엔프로젝트 조달기구인 UNOPS(The United Nations Office for Projects Services), 세계은행, ADB (아시아개발은행) 등 다수의 국제기구와 터키, 브라질, 이집트 폴란드 등의 정부조달 입찰을 진행하고 있는 만큼 글로벌 휴대용 초음파 공적시장을 형성하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 류정원 힐세리온 대표이사는 “러시아의 경우 인증 절차가 까다로워 인증 신청 후 2년 여 만에 인증을 획득했고, 이번 러시아 정부의 수주가 COVID-19 환자 진료에 국제적으로 휴대용 초음파가 전파되는 계기가 마련될 것”이라며 "지난해 미국, 유럽, 아시아에 마케팅본부를 설치하고 이를 기반으로 글로벌 마케팅을 더욱 강화하고 있다”고 말했다.