메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 오는 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association)에서 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다.대웅제약은 미국 당뇨병학회에서 엔블로정의 임상 3상 통합분석 결과를 발표할 예정이다.이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용 3상 임상시험에 대한 통합 분석 결과로 경증 신기능 장애 환자 대상 다파글리플로진 대비 우수한 혈당 강하 효과 입증 결과다.발표는 류영상 조선대학교병원 내분비대사 내과 교수가 진행할 예정이며, 세부 주제는 경증 신기능 장애 환자에서의 엔블로의 다파글리플로진 대비 ▲우수한 혈당 강하 효과 ▲소변 내 당 배출량 증가 ▲인슐린 저항성 개선 효과 등이다.특히 경증 신기능 장애 동반 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로의 우수한 혈당강하 효과 발표는 글로벌 최초 SGLT-2 억제제(다파글리플로진)와 비교했을 때, 국산 SGLT-2 억제제가 우월한 효과를 보인다는 사실을 입증한 면에서 의의가 있다.연구 결과에 따르면, 엔블로는 신기능이 경도 감소한 환자에서 다파글리플로진 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.당화혈색소는 당뇨병 관리에 있어 매우 중요한 지표 중 하나다. 24주간 엔블로와 다파글리플로진의 당화혈색소 변화량을 측정한 결과, 엔블로는 24주 차에 경도 신기능 저하 환자에서 0.94%의 당화혈색소 감소율을 보인 반면, 다파글리플로진은 0.77%의 감소율을 보이는 데 그쳐, 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 1.2배의 강력한 혈당강하 효과를 보였다.또한 대웅제약은 이번 포스터 발표를 통해 엔블로의 다파글리플로진 대비 공복혈당 감소와 소변 내 당 배출량 증가, 그리고 인슐린 저항성 개선에서도 유의미한 효과가 입증됐다.  ADA는 전 세계 1만 2천여 명의 의사, 보건의료 전문가들이 참여해 당뇨병, 비만 등 대사질환 관련 최신 학술 지견 및 개정된 치료 지침을 공유하는 세계 최고 권위의 학회이다. 엔블로는 이번 ADA 포스터 발표를 통해 혈당조절이 어려운 경증의 신기능 저하 환자들을 위한 치료 옵션으로서 효과와 안전성을 인정받게 됐다.이창재 대웅제약 대표는 "엔블로는 다파글리플로진을 능가할 수 있는 혁신적인 당뇨병 치료 옵션으로서 주목을 받고 있다"며, "이번 연구 결과 발표는 한국 제약사가 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로서 엔블로의 우수성을 전 세계 의료진 및 연구진들에게 알리는 계기가 될 것"이라고 강조했다.한편 엔블로는 국산 36호 신약이자 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 엔블로가 동물 당뇨병 치료제로 영역을 확대하고 있다.  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 '수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)'에 게재됐다고 7일 밝혔다.논문명은 '당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로의 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)'이다.대웅제약은 이번 연구로 인슐린 결핍에 의한 제1형 당뇨병을 앓고 있는 반려견을 대상으로 1년간 엔블로와 인슐린을 병용해 투약했고 그 결과 엔블로의 효과와 안정성을 확보했다. 동물용 당뇨병 경구 치료제로서 엔블로의 가능성을 확인한 것이다.인슐린 투여 치료를 받고 있는 반려견 19마리를 두 그룹으로 나누어 엔블로를 1년간 1일 1회 또는 3일 1회 간격으로 0.025mg/kg 용량으로 투약해 혈당 변화, 인슐린 감소량 등 측정해 약효를 평가했다. 동시에 저혈당증, 케톤산증 등의 부작용도 확인했다.연구 결과, 2개 그룹 모두 엔블로를 투여한 1년 동안 당뇨견의 프룩토사민(Fructosamine) 및 공복혈당 수치가 감소됨을 확인했다. 특히 1일 1회 투여군의 경우, 프룩토사민이 약 18%, 공복혈당은 약 30%가 감소했다. 프룩토사민은 포도당과 단백질이 결합돼 형성된 화합물인데, 2~3주 동안의 평균 혈당이 반영되므로 혈당 추이를 확인하는 간접적인 지표로 사용된다부작용 역시 나타나지 않아 안전성을 확보했다. 엔블로를 투약한 1년간 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증은 나타나지 않았다. 또한 백혈구, 적혈구, 혈소판 및 간·신장 등 주요 장기에 대한 유의한 수치 변화도 나타나지 않았다.뿐만 아니라, 엔블로 병용이 인슐린 투여 용량도 감소시킬 수 있음을 확인했다. 인슐린 의존성 당뇨병을 앓는 반려견의 경우 현재는 인슐린 주사제 외 마땅한 경구용 치료제가 없는 상황이다. 하지만 투여 용량에 민감한 주의가 필요한 미충족 수요(Unmet Needs)가 존재한다. 소량 투여 시 혈당 조절이 어렵고, 많은 양을 투여할 경우에는 저혈당 쇼크 및 케톤산증 등의 부작용 위험이 있다.논문 저자인 임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "이번 연구는 사람의 1형 당뇨병에 해당하는 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에게 1년간 SGLT-2 억제제인 엔블로를 투약하였을 때 우수한 효능과 안전성을 처음으로 확인한 결과"라며, "사람과 달리 경구용 당뇨치료제가 없는 반려동물 시장에서 SGLT-2 억제제가 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대된다"라고 말했다.당뇨병은 기전에 따라 1형과 2형으로 나뉜다. 췌장에서 인슐린이 분비되지 않아 발생하는 당뇨병을 1형 당뇨병, 인슐린은 분비되지만 인슐린 저항성이 증가해 발생하는 경우를 2형 당뇨병이라 부른다. 1형 당뇨병의 경우 외부에서 인슐린을 주입하는 인슐린 치료가 필요하며, 2형 당뇨병은 경구혈당강하제 및 인슐린 등으로 치료한다.엔블로는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 국산 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하고, 흡수되지 못한 포도당은 소변으로 배출하는 기전으로 혈당을 조절한다. 현재 엔블로는 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 사용되고 있지만, SGLT-2 억제제 계열 치료제의 경우 유럽 등 해외에서는 제1형 당뇨병 치료제로도 허가 및 승인을 확보하고 있다. 이번 연구를 통해 제1형 당뇨병을 앓는 반려견을 대상으로 효능과 안전성을 입증한 엔블로는 향후 사람의 1형 당뇨병까지 추가로 적응증을 확장할 수 있는 가능성도 확인한 것이다.대웅제약은 지난해 10월 반려동물 대상 당뇨병 치료제로 '엔블로펫', '이나보펫', '슈나보' 등 3개의 상표명을 출원한 바 있다. 현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다"며 "연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중하여, 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와 반려견의 삶의 질을 높이겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 국내 대사증후군 현황을 볼 수 있는 팩트시트를 공개했다.국내의 대사증후군 유병률이 지속 상승하고 있는 것으로 나타났다. 특히 남녀 성별간 유병률 격차가 두드러져 2007~2009년 2%에서 2019~2021년 10.8%까지 차이가 벌어졌다.26일 심장대사증후군학회는 콘래드호텔에서 국제학술대회 APCMS 2024를 개최하고 한국 대사증후군 팩트시트를 공개했다.팩트시트는 3년 단위로 2007~2009년(제4기), 2010~2012년(제5기), 2013~2015년(제6기), 2016~2018년(제7기), 2019~2021년(제8기) 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 했으며, 모든 분석에는 2005년 국가통계포털의 주민등록영양 인구 자료를 기준으로 연령 표준화 유병률을 산출했다.대사증후군은 NCEP-ATP III 개정안과 대한비만학회에서 제시한 복부 비만의 허리 둘레 기준에 근거해 정의했는데 ▲허리둘레 남자 90cm 이상, 여자 85cm 이상 ▲고중성지방혈증(150mg/dL 이상) ▲저고밀도지단백콜레스테롤혈증(남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 미만) ▲고혈압(130/85mmHg 이상 또는 혈압강하제 복용 중) ▲고혈당(공복혈당 100mg/dL 이상 또는 혈당강하제 복용 또는 인슐린 사용)에서 세 가지 이상 해당하는 경우다.먼저 대사증후군 유병률은 4기 대비 8기에서 2.8%p 증가한 것으로 나타났다.김현진 의료정보이사(한양대구리병원 심장내과)는 "대사증후군 유병률이 지속적으로 증가했다"며 "19세 이상 성인의 대사증후군 유병률은 4기 조사 기간(2007년~2009년) 22.1%에서 기 조사 기간(2019년~2021년) 24.9%로 집계됐다"고 밝혔다.그는 "증가의 주요 요인은 조사기간 중 복부비만과 고혈당의 비율 증가"라며 "남녀 모두에 걸쳐, 모든 연령대에서 증가가 보이며 특히 70세 이상 고령에서 가장 높은 유병률을 보인다"고 설명했다.김현진 의료정보이사2007~2009년 저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률은 41.4%에서 2019~2021년 25.6%로 낮아졌지만 같은 기간 고혈당 유병률은 23.7%에서 32.2%로 상승, 대사증후군 유병률 상승의 주요 원인이 됐다.특히 여성의 유병률은 2013~2015년을 기점으로 16.2%까지 떨어졌다가 다시 완만한 상승세로 돌아서 19%까지 올라섰다.농촌지역의 유병률도 심상찮은 조짐이다.김현진 이사는 "지역별 대사증후군 유병률은 전반적으로 증가하고 있으며 농촌지역이 도시지역에 비해 증가세가 뚜렷하다"며 "전남, 충북, 경남지역이 크게 증가하고 있어 예방 대책이 필요하다"고 강조했다.그는 "사회경제적 요인에서는 가구 소득과 교육 수준이 낮을수록 대사증후군의 유병률이 높았다"며 "흡연자, 고위험 음주자, 규칙적인 운동을 하지 않는 사람들에서 유병률이 높아 생활 습관 개선 및 사회적 취약 계층의 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.남녀 간 유병률 격차가 점차 확대되고 있다. 조사를 시작한 국민건강조사 4기에는 2% 정도 남성의 유병률이 높으나, 8기에서는 격차가 점점 커져 10.8%의 차이를 보였다.차이는 남성의 경우 복부 비만, 고중성지방혈증, 고혈압, 고혈당의 유병률이 높고, 여성의 경우 저고밀도지단백 콜레스테롤혈종의 유병률이 남성에 비해 높았다.연령별 유병률은 20대는 8.7%, 30대는 19.3%, 40대는 26.7%, 50대는 34.2%, 60대는 41.5%, 70대 이상은 49.1%로 나타났다. 70대 이상 인구의 절반은 대사증후군 환자라는 점에서 대책이 시급하다는 것이 학회 측 판단.COVID-19 팬데믹도 유병률 상승을 부추긴 것으로 관측된다.김 이사는 "COVID-19 팬데믹 이후 대사증후군 유병률이 유의하게 증가했다"며 "팬데믹 전인 2018년~2019년 27.74%에서 팬데믹 후 2020년~2021년은 29.69%로 상승했고 특히 복부비만과 고혈당의 유병률이 크게 증가했다"고 밝혔다.저고밀도지단백 콜레스테롤혈증 유병률이 지속 하락한 반면 고혈당 유병률은 상승한 원인에 대해 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "대사증후군 정의에 혈당강하제 복용자는 포함되지만 중성지방 약제 복용자는 빠져있다"며 "특히 2015년부터 중성지방 치료제인 파이브레이트나 오메가3 복용자가 늘면서 이런 결과를 만든 것 같다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국형 당뇨병 예측 모델이 내부 및 외부 검증에서 모두 합격점을 받으면서 임상 적용에 대한 기대감이 높아지고 있다.현재 세계적으로 활용되는 프레밍험 당뇨병 위험 모델(Framingham Diabetes Risk Model, FDRM)에 비해 정확도를 높이는데 성공했기 때문이다.프레밍험 당뇨병 예측 모델을 수정한 한국형 당뇨병 예측 모델이 검증을 통해 정확도를 입증했다.20일 의학계에 따르면 국내 연구진이 개발한 당뇨병 예측 모델이 내외부 검증에서 높은 정확도로 유효성을 입증한 것으로 확인됐다.당뇨병은 전 세계에 5억 3700만명의 환자가 있을 만큼 유병률이 폭발적으로 증가하며 사회적 문제로 대두되고 있는 만성 질환이다.이미 질병에 걸린 경우 악화를 막는데 그친다는 점에서 의학계는 물론 각 국의 정부는 질병 위험이 높은 사람을 사전에 발견하는 예방적 조치에 힘을 쓰고 있는 상황. 전 세계적으로 당뇨병 예측 모델 개발이 활발이 진행되고 있는 이유다.이로 인해 현재 의료계에서는 다양한 당뇨병 예측 모델을 활용하고 있지만 가장 공신력있게 활용되는 모델은 바로 프레밍험 당뇨병 위험 모델이다.나이와 성별, 체질량지수, 혈압, 가족력, 공복혈당 등의 수치를 기반으로 하는 이 모델은 판별 능력이 우수한데다 쉽게 사용이 가능하다는 점에서 많은 국가에서 사실상 표준이 되고 있다.하지만 문제는 프레밍험 모델이 미국과 유럽인을 기초로 개발됐다는 점에서 국내 실정과는 차이가 있다는 점이다.이화여대 의과대학 이혜아 교수가 이끄는 연구진이 이를 기반으로 한국인에 맞는 수정판 예측 모델을 개발한 배경도 여기에 있다. 실제 한국인의 데이터를 더 학습시켜 국내 실정에 맞는 모델을 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 데이터를 활용해 프레밍험 모델에 고혈압과 당뇨병의 수정된 정의, 한국인의 임상 특징 등을 학습시켜 한국형 모델을 개발했다.또한 한국인유전체역학조사사업 및 심혈관계 연관성 연구(KoGES-CAVAS) 데이터를 활용해 이 모델의 타당성을 평가하고 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science를 통해 이를 공개했다(10.3346/jkms.2024.39.e47).검증 연구 결과 현재 임상에서 활용중인 프레이험 당뇨병 예측 모델의 곡선하면적(AUC)는 0.710을 기록했다. 곡선하면적은 1에 가까울 수록 정확하다는 의미가 된다.하지만 한국인의 임상 특징을 반영해 새롭게 개발한 한국형 모델은 AUC가 0.820으로 눈에 띄게 높아졌다. 또한 확장형 모델 또한 0.830으로 정확도가 상승했다.다른 요인들을 모두 제외하고 모델의 정확도를 평가해도 한국형 예측 모델은 91.93%라는 높은 정확도를 보였다. 확장임상모델도 정확도 92.02%를 기록했다.향후 임상에서 충분히 당뇨병 예측 모델로 활용할 수 있다는 근거를 쌓은 셈이다.연구진은 "이번 연구는 프레밍험 당뇨병 예측 모델을 수정해 한국인에게 맞는 모델을 제시했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로 임상에 활용할 수 있는 근거를 마련한 것"이라고 설명했다.이어 그는 "다만 이 모델에 다른 임상적 특징을 추가해도 성능이 향상되지 않은 부분은 숙제로 남아 있다"며 "더 다양한 인구 집단에서 모델을 검증하는 추가 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자우리나라의 2030세대에서 당뇨병 유병률이 급증하고 있지만, 정작 이들의 당뇨병에 대한 인식과 관리 수준은 미흡한 것으로 나타났다.2030세대의 60%는 본인의 공복이나 식후혈당 수치를 모르는 것으로 나타났다. 게다가 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식한 사람조차 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람은 40%에 그쳤다.8일 대한당뇨병학회는 노보 노디스크와 공동으로 실시한 당뇨병 인식 조사 결과를 공개했다. 이에 따르면 2030세대 응답자 10명 중 6명은 자신의 공복이나 식후혈당 수치를 모르는 것으로 나타났다(59.9%, 344명 중 206명).공복혈당 및 식후혈당 수치와 함께 당뇨병의 중요한 진단기준 중 하나인 '당화혈색소'에 대해서는 2030세대 중 73.6%(344명 중 253명)'가 모른다고 응답했다. 당뇨병 고위험군인 '당뇨병전단계'를 모르는 사람도 54.2%(344명 중 186명)로 나타났다.2030세대 당뇨병 심각성 인지에 따른 핵심 진단기준 인지 정도당뇨병 인식 조사에서 2030세대 응답자의 89.5%는 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식하고 있었다(20대 88.2%, 30대 90.8%). 특히 당뇨병 비진단자(325명) 2명 중 1명은 자신이 당뇨병에 걸릴 가능성이 있다고 응답했으며(20대 55.6%, 30대 43.6%), 고혈압이나 당뇨병에 대해 걱정해 본 비율도 66.7%로 나타났다(20대 68.5%, 30대 65.0%).올해 2030세대의 당뇨병 심각성 인지율은 지난 해(82.8%)보다 6.75% 상승했다. 당뇨병 고위험군인 '당뇨병전단계' 인지율은 작년보다 9.5% 올랐고(36.3% → 45.8%), 30대의 인지율은 51.4%로 12.8%나 증가했다.반면 당화혈색소 인지율(26.5%)과 자신의 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람의 비율(40.1%)은 지난 해와 비교해 큰 차이가 없었다.당뇨병 관리수칙 중 적정 체중 유지와 규칙적 식사는 10명 중 3명꼴(각각 36.7%, 39.7%)로, 규칙적 운동은 10명 중 2명꼴(19.9%)로 실천하고 있어 지난 해 대비 큰 진전을 보이지 않았다.당뇨병 유병률의 급증세와 질환 심각성 인지율 증가에도 불구, 2030세대의 당뇨병에 대한 경계심은 낮았다.2030세대 당뇨병 비진단자 중 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식한 사람조차 자신의 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람은 10명 중 4명에 그쳤다(42.5%, 308명 중 130명). 당화혈색소 인지율은 이보다 낮았다(27.9%, 308명 중 85명).대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "이번 조사는 젊은 당뇨병 환자가 급증하는 상황에서, 2030세대가 당뇨병에 대해 어떤 인식을 갖고 있는지 확인하기 위해 기획됐다"며 "조사 결과 당뇨병 심각성에 대한 인식은 높았으나, 공복혈당과 당화혈색소에 대한 인지율이나 관리 수칙 실천율은 낮게 나타났다"고 지적했다.이어 "2030세대는 질병 위험도가 낮을 것으로 생각해 당뇨병을 간과하기 쉬운 연령대로, 숨어 있는 당뇨병 환자와 당뇨병 고위험군을 발견하기 위한 국가적 개입이 필수적"이라며 "가장 효과적인 방법으로 국가건강검진 항목에 당화혈색소를 추가하고, 남녀 모두 35세부터 당뇨병 선별 검사를 받을 것 등을 제안하고 있다"고 강조했다.당뇨병 인식 조사는 우리나라 20세 이상 성인 1000명을 대상으로, 지난 10월 23일부터 30일까지 온라인 조사로 마크로밀엠브레인을 통해 진행됐으며, 표본오차는 신뢰수준 95%에서 ±3.1%이다. 

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병에 사용되는 1차 치료제 메트포르민이 임신성 당뇨병에는 효용이 없다는 연구 결과가 나왔다. 나라마다 임신성 당뇨병에 대한 메트포르민 사용 가능 여부가 다르다는 점에서 허가 사항 반영에 참고가 될 전망이다.아일랜드 골웨이 간호·보건과학대학 피델마 던 교수 등이 진행한 임신성 당뇨병의 초기 메트포르민 사용 임상 결과가 국제학술지 JAMA에 3일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.19869).임신성 당뇨병은 당뇨병이 없던 사람이 임신 20주 이후 당뇨병이 발병하는 것으로 일반적인 당뇨병과 다르게 호르몬 변화 등 생리학적 변화에 기인한다. 보통 출산 후 정상 혈당으로 돌아간다.대표적인 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 임신성 당뇨병에는 효과적이 않다는 연구 결과가 나왔다.메트포르민은 대표적인 당뇨병 1차 치료 약제로 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서는 포도당의 흡수를 감 소시키며 인슐린에 대한 민감성을 개선한다.체중 증가를 일으키지 않고 저혈당 발생이 적어 널리 사용되는 당뇨약이지만 임신성 당뇨병에서의 효과에 대해선 연구마다 결론이 혼재돼 있다.연구진은 임신성 당뇨병이 있는 임신부 초기에 메트포르민을 투약할 경우 혈당 조절을 개선하고 인슐린 사용을 감소시키는지 확인하기 위해 아일랜드의 2개 의료기관에서 위약 대조 방식의 이중 맹검 임상시험을 기획했다.참가자는 세계보건기구(WHO)의 2013년 기준에 따라 임신성 당뇨병 진단을 받은 510명으로 2017년 6월부터 2022년 9월까지 등록됐으며 산후 12주까지 추적 관찰됐다.연구진은 참가자를 1:1로 무작위 배정해 일반적인 치료에 위약 또는 메트포르민(최대 용량 2500mg)을 추가한 후 1차 평가 지표로 혈당 변화, 2차 지표로 임신 32주 또는 38주차에 인슐린 개시 여부 또는 공복 혈당 수치 5.1mmol/L 이상 등을 비교했다.분석 결과 1차 복합 결과는 메트포르민 그룹에서 150건(56.8%), 위약 그룹에서 167건(63.7%)이 발생해 그룹 간에 유의미한 차이가 없었다(상대 위험도 0.89).2차 평가 지표로 설정된 6개 항목중 인슐린 투약 개시, 자가 보고 혈당 조절률, 임신 체중 증가 부분에선 메트포르민 투약군이 우호적인 결과를 내놓았지만, 나머지는 그렇지 않았다.2차 평가 지표는 그룹별로 결과가 달랐지만 출생 체중 및 체중 4kg 미만 등의 작은 신생아 출산 비율에선 메트포르민 투약군이 불리한 것으로 나타났다.연구진은 "메트포르민을 사용한 초기 치료는 복합 일차 결과에 대해 위약보다 우수하지 않았다"며 "미리 지정된 2차 평가 지표는 결과가 혼재돼 있어 대규모 임상 시험에서 추가 조사가 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 국산 36호 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'이 글로벌 시장 진출을 시작했다.자료사진.대웅제약은 24일 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 '엔블로정(Envlo)'을 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 브라질, 멕시코 수출 계약을 시작으로 대웅제약은 향후 글로벌 시장을 적극적으로 공략할 예정이다. 현지 파트너사는 '목샤8 (Moksha8'이다.브라질은 중국, 인도, 미국 다음으로 당뇨 환자가 많은 나라로 글로벌 시장조사업체 아이큐비아 자료에 따르면 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨 시장규모는 약 2조원으로 중남미 전체 당뇨시장의 70%를 차지한다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 8436만 달러(약 1082억 원) 규모로, 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있다. 이번 계약을 통해서 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 엔블로정을 공급하고, 목샤8은 브라질, 멕시코 내 판매를 담당하게 된다. 엔블로정은 올해까지 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 발매를 목표로 하고 있으며, 양사는 전략적으로 현지 마케팅을 추진해 나갈 예정이다.엔블로정은 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다. 또한 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했다.전승호 대웅제약 대표는 "이번 목샤8과의 수출 계약은 펙수클루정에 이어 엔블로정까지 대웅제약으 합성 신약이 글로벌 블록버스터로 인정받고 있다는 것을 증명하는 사례"라며 "이번 중남미 계약을 출발점으로 국산 36호 신약 엔블로정이 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자#35세 김관리씨는 OO의원에서 당뇨병 진단 후 약물요법을 시작, 공복혈당 조절이 어려워 일차의료 만성질환관리 시범사업 환자관리 프로세스를 통한 케어플랜 서비스를 받았다. 의사가 김씨에게 맞는 생활습관을 제시하고 교육과 상담으로 수시로 관리해주니 변화가 찾아왔다.한국건강증진개발원(원장 조현장)은 이 같은 내용을 담은 동네의원 만성질환자 서비스 제공 사례집(이하 사례집)을 발간했다고 23일 밝혔다.이는 환자관리, 생활습관 교육 등을 담당하는 케어코디네이터 제도를 활성화하고 케어코디네이터의 환자관리 업무 지원을 위한 것.케어코디네이터는 '일차의료 만성질환관리 시범사업'에 참여하는 의원에서 의사가 수립한 환자별 맞춤형 건강관리 종합계획에 따라 환자관리 서비스를 수행하는 간호사 또는 영양사.만성질환관리 시범사업에서 케어코디네이터의 역할은 큰 비중을 차지한다. 실제로 케어코디네이터를 고용한 의원이 그렇지 않은 의원보다 환자관리 서비스 제공비율이 20%이상 높게 나타났다.만성질환 악화 방지 및 효과적인 생활습관 관리를 위한 핵심적인 역할을 담당하고 있다는 얘기다.< 일차의료 만성질환관리 시범사업 서비스 제공 절차 > 문제는 일선 개원가에 케어코디네이터 고용률이 매우 저조하다는 점이다. 지난 22년 12월 기준, 일차의료 만성질환관리 시범사업에 참여하는 의원 3,722개소 중 케어코디네이터를 고용한 의원은 85개소(2.3%)에 그쳤다.또한 개원가에선 의료현장에서 케어코디네이터가 활용할 수 있는 환자관리 업무지침이 부족해 효과적인 환자관리 서비스를 제공하는데 한계가 있다는 지적이 제기됨에 따라 건강증진개발원은 사례집을 발간하기에 이른 것.한국건강증진개발원 조현장 원장은 "일차의료 만성질환관리 시범사업의 안정적인 정착과 질 높은 환자관리를 위해서는 케어코디네이터 제도의 활성화가 필수적"이라고 전했다.그는 이어 "이번 사례집 발간이 시범사업에 참여하는 의원과 환자를 대상으로 케어코디네이터의 필요성과 효과성에 대한 인식을 강화하고 케어코디네이터를 통한 환자관리 서비스의 수준을 한층 높이는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자공복 혈당 혹은 당화혈색소 둘 중 하나만 당뇨병 전 단계 기준에 해당하더라도 관상동맥 석회화 진행 위험이 높아진다는 연구가 발표돼, 당뇨병 전 단계 환자들은 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 당뇨병 전 단계란 당뇨병으로 진단될 만큼은 아니지만 혈당 수치가 정상보다는 높은 상태를 말한다. 공복혈당장애 (공복 혈당 100~125mg/dL), 당화혈색소 5.7~6.4%, 내당능장애 (포도당부하검사 후 혈당 140~199mg/dL)의 기준에 따라 세 가지 중 하나에 해당하면 당뇨 전 단계라고 판단한다. 강북삼성병원 서울건진센터 최인영 교수, 데이터관리센터 류승호·장유수 교수 연구팀은 2011~2019년까지 관상동맥 석회화 CT 검사를 포함한 건강검진을 2번 이상 받은 성인 남녀 41,100명의 공복 혈당, 당화혈색소를 토대로 관상동맥 석회화 위험을 분석했다. 연구팀은 당뇨병 전단계에 해당하는 참가자들의 공복 혈당과 당화혈색소를 ▲공복 혈당기준만 해당하는 군 (공복혈당 100~125mg/dL), ▲당화혈색소만 해당하는 군(5.7~6.4%), ▲공복 혈당과 당화혈색소 모두 해당하는 군으로 나누고 정상군과 비교했다. 그 결과 관상동맥 석회화 진행률은 ▲정상군 대비 공복 혈당만 당뇨 전 단계 기준에 해당하는 군 ▲당화혈색소만 당뇨 전 단계에 해당하는 군 ▲공복 혈당과 당화혈색소 모두 당뇨 전 단계 기준에 해당하는 군에서 각각 3.1%, 2.5%, 5.4% 증가했다. 즉 관상동맥 석회화 진행 위험은 공복 혈당, 당화혈색소 모두 높은 경우 가장 높았지만, 하나만 높은 군에서도 정상군에 비해 높은 것으로 나타났다. 강북삼성병원 서울건진센터 최인영 교수는 “국내 다수의 건강검진에서 보통 공복 혈당과 당화혈색소 검사를 함께 시행하는데, 두 결과가 불일치하는 경우 (예를 들어 공복 혈당은 당뇨 전단계 수준인데, 당화혈색소 검사는 정상인 경우 등) 가 종종 있다. 이 경우 관상동맥 석회화 위험이 각각 어떻게 다른지 대규모 코호트 연구로 규명한 것이 이번 연구의 의미”라고 설명했다. 이어 “당뇨병은 관상동맥질환에 영향을 미친다고 많이 알려져 있지만, 당뇨병 전 단계에서는 알려진 바가 적어 혈관질환의 위험이나 관리가 간과되기 쉽다. 하지만 이번 연구를 통해 당뇨병 전단계부터 그 기준이 공복 혈당 하나만 해당하는 경우에도 당뇨병 진행과 동맥경화증을 예방을 위해 건강한 식습관과 규칙적인 운동을 통해 건강한 생활습관을 유지해야 한다는 것을 시사한다”고 전했다.한편 이번 연구는 국제 학술지인 'Diabetes Obesity & Metabolism' 최근호에 발표됐다. 

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병학회가 당뇨병 선별검사 연령대를 낮추는 쪽으로 권고 사항 개정 작업을 진행중인 가운데 이를 뒷받침하는 연구 결과가 공개됐다.현행 기준은 40세 이상 보편적 선별검사를 권고하지만 새 연구에선 35세 이상에 시행했을 때 당뇨병 확진자를 찾기 위한 필요 검사 수가 줄어드는 등 보다 효율적이었다.아주대병원 하경화 교수 등이 진행한 국내 당뇨병 선별검사의 효율화 방안 연구 결과가 대한내과학회 영문학회지 KJIM에 24일 공개됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.283).자료사진올해 초 미국 예방서비스 태스크포스(USPSTF)가 젊은 성인의 경우 선별검사 연령을 낮출 것을 권고한 반면 소아청소년의 경우엔 검사 권고의 근거가 없다고 선을 그은 바 있다. 연령대 별로 선별검사의 효용이 달라질 수 있다는 것.당뇨병의 발생 시기 및 이에 따른 지속 기간이 당뇨병 합병증의 위험에 영향을 미친다는 점에서 대한당뇨병학회 역시 최근 당뇨병 선별검사의 연령별 유효성에 대해 분석 작업을 진행해왔다. 이번 연구는 당뇨병학회의 권고 사항 개정 작업의 일환으로 시행됐다.현행 당뇨병학회 지침은 40세 이상 성인 및 과체중, 비만 등 당뇨병 위험인자가 있는 30세 이상 성인을 대상으로 매년 전당뇨 및 당뇨병 검진을 권고한다.연구진은 한 명의 확진자를 찾기 위해 필요한 피검자 수(NNS)를 계산하는 방식으로 연령대 별 선별검사의 효과를 평가했다.연구는 2016~2020년 국민건강영양조사(KNHANES)와 2012~2017년 국민건강보험공단-국민표본코호트(NHIS-NSC)의 두 가지 국가 대표 데이터를 사용했다.당뇨병은 KNHANES 분석의 경우 공복 혈당 126 mg/dL 이상 및/또는 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상으로, NHIS-NSC 분석의 경우 공복 혈장 포도당 126 mg/dL 이상으로 정의했고, 전당뇨는 KNHANES에서 공복혈당 100~125 mg/dL 및/또는 HbA1c 5.7%~6.4%, NHIS-NSC 분석의 경우 공복혈당 100~125 mg/dL로 정의했다.연령대를 5년 간격으로 설정해 분석한 결과 30~34세와 35~39세에서 당뇨병을 판별하는 NNS 지수가 KNHANES에서 63에서 34로 감소했고, NHIS-NSC에서는 71에서 42로 감소했다. 특히 NHIS-NSC에서 25~29세, 30~34세에서 최대폭의 NNS 감소가 나타났다(143→71).NNS는 선별검사를 얼마나 진행해야 한명의 실제 환자를 찾을 수 있는지에 대한 효율성 지표로, 30~34세, 35~39세로 연령대를 낮출 경우 당뇨병 확진자를 찾기 위한 필요 검사 수가 63건에서 34건으로 줄었다는 의미다.연구진은 "35세 이상 성인을 대상으로 보편적 선별검사를 시행했을 때 NNS는 40세 이상 성인과 유사했다"며 "따라서 35세 이상 성인에 대한 보편적 선별검사와 20~34세 성인에 대한 선택적 선별검사는 우리나라에서 전당뇨병과 당뇨병을 진단하는 데 적합할 수 있다"고 결론내렸다.당뇨병학회 관계자는 "최근 선별검사 효용성에 대한 연령별 이슈가 있어서 효과를 재분석했다"며 "새 연구 결과를 보면 미국이나 한국 모두 성인에 대해서는 선별검사 연령을 낮추는 것이 더 좋다는 결론으로 이어진다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자국민의 86.7%는 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 생각하지만, 정작 당뇨병의 진단에 사용하는 '당화혈색소'에 대해서는 64.4%가 모르는 것으로 나타났다.14일 대한당뇨병학회는 세계당뇨병의 날을 맞아 성인 1000명을 대상으로 실시한 '당뇨병 인식 조사' 결과를 공개했다.이에 따르면 응답자 10명 중 약 9명은 당뇨병을 심각한 질환이라고 인식하고 있었다(심각 53.5%, 매우 심각 33.2%). 이러한 경향성은 전 연령층에서 동일하게 나타났다.당뇨병의 심각성에 대한 인식과는 대조적으로 당화혈색소에 대한 인지도는 저조했다. 당뇨병을 심각한 질환이라고 생각하는 사람(86.7%, 867명) 10명 중 6명 이상은(64.4%, 약 558명) 당화혈색소를 '모른다'고 응답했다.당화혈색소는 지난 2~3개월 간의 평균적인 혈당 수치를 나타내는 것으로, 당화혈색소 수치가 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단한다. 당화혈색소는 당뇨병의 진단과 관리의 핵심 지표로, 공복혈당만을 당뇨병의 진단 기준으로 사용할 경우 숨어 있는 많은 환자들을 놓칠 수 있다.최근 학회가 발표한 Diabetes Fact Sheet in Korea 2022에 따르면, 당뇨병의 진단 기준으로 공복혈당만 사용하는 경우 약 495만 명으로(유병률 14.5%) 추산되는 당뇨병 환자수가 당화혈색소까지 포함하는 경우 약 570만 명으로(유병률 16.7%) 증가했다. 당화혈색소 기준으로 약 75만 명의 당뇨병 환자를 더 찾아내는 셈이다.당뇨병 고위험군인 당뇨병전단계 인구를 선별하는 데도 당화혈색소는 중요하다. 대한당뇨병학회의 자료에 따르면 2020년 기준 우리나라의 당뇨병전단계 인구는 공복혈당만 이용하는 경우 약 965만 명, 공복혈당과 당화혈색소를 모두 이용하는 경우 약 1583만 명으로 추정돼 그 차이가 매우 컸다.당뇨병은 지난 10년 간 우리나라 질병 부담 부동의 1위로, 고혈압, 이상지질혈증 등과 같은 만성질환뿐만 아니라 심혈관질환, 신장질환 등의 합병증을 유발할 수 있어 조기에 진단하고 적극적으로 관리하는 것이 매우 중요하다.특히 이번 인식 조사에서 당뇨병 비진단자 2명 중 1명은(45.2%, 403명) 자신이 당뇨병에 걸릴 가능성이 있다고 인식하고 있었으나, 자신의 공복혈당 수치를 알고 있는 비율은 38.5%(343명)에 그쳐 잠재적인 당뇨병 환자를 찾는 것이 매우 중요하다는 것을 보여줬다.당뇨병 비진단자가 자신의 공복혈당 수치를 알게 된 경로로는 '국가건강검진을 통해서'가 62.8%로 다른 경로(병원 검사 29.1%, 혈당측정기로 스스로 측정 21.2%)에 비해 높았다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 DPP-4 억제제로 혈당 조절이 안되는 당뇨병 환자가 테네리글립틴(제품명 테넬리아)으로 전환했을 때 추가 혈당 감소 결과를 보이는 것으로 나타났다. 테넬리아 제품사진이다. 한독은 6일 '테네리글립틴 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)' 최종 결과가 국제학술지 당뇨병 치료(Diabetes Therapy)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 9월 18일 온라인으로 먼저 공개됐으며 당뇨병 치료(Diabetes Therapy) 11월호에도 게재될 예정이다. 우선 이번 '테네리글립틴 전환 요법에 대한 연구(SWITCH study)'는 DPP-4 억제제 최초로 동일 계열 내에서의 전환 요법을 관찰한 대규모 연구로 총 2983명이 참여한 가운데 52주간 진행됐다. DPP-4 억제제를 복용 중이나 목표 혈당(당화혈색소 7% 미만)에 도달하지 못한 환자를 대상으로 테네리글립틴로 전환 요법 시행 후 혈당, 혈청 지질, 몸무게 지표 등을 측정했다. 테네리글립틴 전환 요법을 52주간 시행한 결과, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 평균 0.52% 감소했다. 이는 12주간 시행한 중간결과인 0.44% 보다 떨어진 수치로 테네리글립틴의 혈당 감소 효과가 52주간 지속됐다는 것을 확인할 수 있다. 특히 리나글립틴을 복용하던 환자군에서 테네리글립틴으로 전환 시, 평균 당화혈색소가 기저 치 대비 0.69% 감소하며 가장 큰 감소폭을 보였다. 빌다글립틴, 시타글립틴을 복용하던 환자군에서 테넬리아 전환 시 평균 당화혈색소과 기저치 대비 각 0.67%와 0.45% 감소했다. 이번 연구 결과, 목표 혈당(당화혈색소 7.0% 미만) 도달률은 12주, 24주, 52주에서 각각 30.4%, 35.4%, 36.9%로 연구 기간 동안 지속적으로 증가하는 결과를 보였다. 또 테네리글립틴 전환 요법 시행 후 당화혈색소뿐 아니라, 공복혈당 역시 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 아주의대 김혜진 교수는 "이 연구를 통해 테넬리글립틴의 혈당강하 효과를 확인했다"며 "DPP-4 억제제로 혈당조절이 불충분한 환자에서 많은 약제 복용에 부담이 있거나 약물 추가로 인한 경제적부담이 있는 경우 테넬리글립틴으로의 전환 요법이 유의미한 혈당강하 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션임을 확인했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대사증후군이 수면무호흡증 발병 위험을 높인다는 연구 결과가 발표됐다. 수면무호흡증이 발병할 경우 신진대사와 심장건강에 위험을 줄 수 있는 만큼 지속적인 건강관리가 필수적이라는 의견이다. 왼쪽부터 서울성모병원 이비인후과 김수환, 김도현 교수 가톨릭대 서울성모병원 이비인후과 김수환, 김도현 교수 연구팀은 28일 국민건강보험공단 자료를 활용해 성인 1011만 3560명을 대상으로 대사증후군과 폐쇄성수면무호흡증과의 상관관계를 분석한 결과를 공개했다. 연구팀은 10년간 자료를 추적관찰한 결과 대사증후군 위험요소 5가지 중 위험요소에 더 많이 해당될수록 수면무호흡증 발생 위험이 지속적으로 높아지는 경향을 확인했다고 밝혔다. 대사증후군 진단기준(5가지 중 3가지 이상 해당) 그룹은 비 대사증후군 그룹에 비해 수면무호흡증 발생 위험이 1.96배 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 대사증후군의 경우 비만 및 기도 내 지방이 기도를 좁게 만들어 코골이나 수면무호흡을 유발시킬 수 있다. 또한 수면장애는 체중과 뇌활동 및 염증을 조절하는 호르몬 분비에 영향을 줄 수 있어 신진대사와 심장건강에 문제를 일으킬 수 있다. 대사증후군은 복부비만(허리둘레 남성 90cm 이상, 여성 85cm 이상), 고중성지방혈증(중성지방 150mg/dL 이상), 낮은 HDL콜레스테롤혈증(남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만), 높은 혈압(130/85mmHg 이상), 혈당 장애(공복혈당 100mg/dL 이상 또는 당뇨약 복용) 등 5가지 기준 중 3가지 이상 해당되면 진단된다. 대사증후군은 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 심뇌혈관질환 등의 합병증을 유발하기 때문에 평소 생활습관을 개선하고 적절한 치료를 받는 것이 중요하다. 자는 동안 순간적으로 호흡이 멈추는 폐쇄수면무호흡증은 수면의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라, 심근경색, 뇌졸중, 협심증 등의 발생 확률을 높이는 것으로 알려져 주의가 필요하다. 폐쇄수면무호흡증의 흔한 증상으로는 코골이가 대표적이며, 두통, 불면증 등이 있다. 진단은 수면다원검사를 통해 이뤄지는데, 하룻밤 동안 수면패턴과 습관, 호흡관련 사건 등을 기록한다. 주간 졸림, 피로, 코골이, 수면무호흡 등의 증상이 나타나고, 호흡장애 소견이 1시간에 5회 이상 나타나거나 특별한 증상이 없더라도 호흡장애 소견이 1시간에 15회 이상 나타날 경우 폐쇄수면무호흡장애로 진단한다. 치료는 환자의 신체 구조와 수면다원검사 결과, 치료 선호도 등을 고려해, 보통 기도가 좁아지는 것을 막아주는 비강지속기도양압기나 구강장치를 사용하고, 원인에 따라 수술치료를 고려하기도 한다. 김수환 교수는 "이번 연구는 2009년에 대사증후군을 진단받은 환자들을 10년 동안 추적하면서 수면무호흡증의 발생을 살펴보고 추세를 관찰한 연구로, 대사증후군과 수면무호흡증 간의 인과관계를 밝힌 연구라는 점에서 큰 의의가 있다"고 말했다. 이번 연구 결과는 국제학술지 'Scientific Reports' 온라인판에 4월 22일자로 게재됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 1차 주사 치료제로 권장되면서 인슐린에서 처방 약제 전환 이후 예후에 대한 관심이 집중되고 있다. 국내에서 진행된 리얼월드데이터 임상에서는 전환 6개월 후 HbA1c 농도와 체중이 기준선보다 유의하게 낮아 환자 편의성 및 효과 두마리 토끼를 잡은 것으로 나타났다. 7일 대한당뇨병학회는 온라인 방식의 춘계학술대회를 개최하고 최근 부상하고 있는 GLP-1 RA의 임상적 효용을 점검하는 자리를 마련했다. GLP-1 RA 성분중 하나인 둘라글루타이드(상품명 트루리시티)는 T2DM의 주 1회 치료를 위해 승인된 약물이다. 주 1회 투약하면 되기 때문에 편의성 면에서는 관심을 모았지만 약효가 7일째까지 꾸준히 유지되는지 여부에 대해선 이견이 있었다. 이지우 한림대 동탄성심병원 내분비내과 연구진은 국내에서 진행한 둘라글루타이드 스위칭 리얼월드데이터를 7일 당뇨병학회에서 공개했다. 이에 따라 이지우 한림대 동탄성심병원 내분비내과 교수 등 연구진은 인슐린에서 둘라글루타이드 요법으로의 전환 이후 영향을 조사한 연구가 거의 없다는 점에 착안, 분석에 들어갔다. 연구진은 2017년 1월부터 2019년 12월까지 서울아산병원에서 인슐린에서 둘라글루타이드 치료로 전환한 환자의 전자 의료기록에서 혈당 수치 변화 등을 후향적으로 검토했다. 초기 대상자는 120명이었지만 이중 부작용(n=11), 통제되지 않은 포도당 수준(n=10) 및 경구용 당뇨약으로 약제 변경(n=1)으로 인해 일부는 3개월 후 둘라글루타이드 투약을 중단했다. 나머지 98명의 환자는 최소 6개월 동안 주 1회 둘라글루타이드로 지속적으로 치료를 받았다. 주요 연구 목표는 기준선에서 약제 전환 후 당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화였다. 2차 연구 목표는 기준선에서 6개월 간의 공복혈당(FPG) 수치 및 체중 변화였다. 분석 결과 8.2였던 당화혈색소 수치는 전환 6개월 후 7.3으로 줄어들었다. 다만 공복혈당 수치는 기저치 150.2에서 다소 상승한 151.3을 기록했다. 체중은 72.7kg에서 6개월 후 평균 70.9kg으로 1.75kg 감소했다. 일변량 선형 회귀 분석에서는 더 젊은 연령 일수록, 더 높은 당화혈색소·공복혈당 수치가 있을 수록 더 많은 체중, 더 긴 T2DM 기간을 가질수록 기준선에서 6개월 후 더 큰 감소세가 나타났다. 연구진은 "다중 선형 회귀 분석에서는 더 높은 당화혈색소를 가질수록 전환 후 당화혈색소가 더 크게 감소해, 기준선 당화혈색소가 예후를 예측하는 독립 인자로 작용했다"며 "반면 체중, 당뇨병 기간 및 사구체여과율 수치는 당화혈색소 감소와 독립적으로 연관되지 않았다"고 설명했다. 이상 반응은 둘라글루타이드 치료 3개월 후 120명 중 39명(32.5%), 6개월 후 98명 중 8명(8.2%)에서 보고됐다. 치료 3개월 후 120명의 환자 중 11명(9.2%)이 부작용으로 인해 둘라글루타이드 투약을 중단했다. 가장 흔한 부작용은 위장 장애(3개월째 29.2%, 6개월째 7.1%), 메스꺼움(3개월째 19.2%, 6개월째 5.1%)이었지만, 전체 환자중 저혈당증은 보고되지 않았다. 연구진은 "이번 실제 임상 치료를 통해 둘라글루타이드가 인슐린 요법의 대안이 될 수 있다는 걸 확인했다"며 "둘라글루타이드는 인슐린 치료에서 관찰되는 저혈당증을 피하면서 혈당 조절을 개선하고 체중을 줄일 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국노보노디스크제약의 기저 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 빅토자(리라글루티드)의 고정비율 복합제(FRC)인 줄토피가 지난 1일부터 보험급여에 진입했다. 줄토피 제품 사진. 줄토피는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전가지고 있다. 앞서 줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1 RA와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 바 있다. 인슐린 데글루덱은 체내 주사 시 멀티-헥사머를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하며 리라글루티드는 GLP-1 수용체의 특이결합을 통해 공복혈당 및 식후혈당을 낮춤으로써 혈당조절을 개선이 강점이다. 이번 줄토피의 급여진입은 다수의 DUAL 임상 연구(DUAL Ⅰ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점을 바탕으로 이뤄졌다. 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅴ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과와 저혈당증 발생률의 유의한 감소를 보였다. 또한 DUAL Ⅴ 임상연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 나타냈다. 이와 함께 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며, 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시킨 것으로 조사됐다. 현재 줄피토는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다. 또 최대 일일 용량은 50 용량 단계이며, 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "당뇨병 치료제 분야의 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력해 나갈 것이다"고 말했다.