메디칼타임즈=허성규 기자대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다.대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(이하 DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장 타루나 이크라르, Taruna Ikrar)로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 "이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다"고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 '동반성장' 비전 아래 인도네시아의 '이노베이션 파트너'로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 '고품질 줄기세포'를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.대웅 관계자는 "현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것"이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다.이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.또한 대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.또한 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략을 세웠다.한편 대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono)차관이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 "우리는 오늘 줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다"며 "우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다"라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다"라며, "최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오가 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대 차원에서 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다는 설명이다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다.바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.편 본부장은 "올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다"라며 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)'에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 경쟁력 제고를 노리고 있다.CDMO 사업은 물론 글로벌 진출에 있어 생산 능력이 곧 경쟁력이 될 수 있다는 판단에서다. 8월에도 국내 제약·바이오기업들이 생산시설에 대한 투자를 이어가면서 경쟁력 강화에 나서고 있다.30일 관련 업계 등에 따르면 8월 한달에만 국내 제약·바이오기업 4곳이 생산시설 확충을 공식 발표한 것으로 파악됐다. 유형자산의 양수를 통한 공장 등을 확보하거나, 공장을 신설하는 것이 골자다. 우선 지난 7일 한국유나이티드제약은 488억 70000만원을 들여 별도공장을 신설한다고 공시했다.한국유나이티드제약은 개량신약 매출증대에 대비한 공장 확보 차원에서 세종 전동일반사업단지에 공장 신축할 계획이다.또한 경보제약은 854억 6000만원을 투자해 충남 아산시에 ADC 공장을 신설한다.해당 공장 신설은 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 구축을 위한 노력이다.이어 바이오기업인 펩트론이 650억원을 들여 충청북도 청주시 오송에 2공장을 신축한다.펩트론의 공장 신축은 해외 진출을 위한 cGMP급 약효지속성 의약품 전용 생산시설 건설을 위한 투자다.이외에도 화일약품 역시 233억원을 들여 토지 및 건물을 양수 받았다.이는 지속 생산 능력 향상을 위한 공장 및 창고 확보를 위한 것으로, 화일약품은 생산 능력 증대를 통한 매출 성장을 기대하고 있다.이외에도 국내 제약업계에서는 이미 올해 상반기부터 다양한 시설 투자 등이 이뤄져 왔다.앞서 옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자했으며, 대한뉴팜 역시 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축을 위해 429억원의 투자를 결정하기도 했다.아울러 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다하반기부터는 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가하고 있으며, 이를 통해 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다고 평가하고 있다.최근 국내 제약·바이오기업들이 기존에 영위하던 사업의 성장은 물론 신사업에 대한 진출이 활발해지는 만큼 이를 뒷받침하기 위한 생산능력 역시 중요도가 커지고 있다.여기에 생산능력이 확대되고 시설이 고도화 될수록 이에 사용되는 비용 역시 절감되는 효과를 가져오는 것으로 알려져 있다.결국 이같은 국내 제약·바이오기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 경쟁력 확보를 위한 전략적 투자인 것으로 풀이된다.이와 관련해 업계 관계자는 "시설을 미리 확충할 경우 늘어나는 수요에 빠르게 대응할 수 있다는 장점이 있어 이를 미리 투자하는 기업이 늘고 있다"며 "특히 CDMO 사업 등의 경우 생산능력이 곧 경쟁력이라는 점에서 관련 기업들의 투자 역시 이어질 것으로 보인다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적인 경기침체가 이어지면서 글로벌 의료기기 기업들이 연이어 구조조정을 진행하며 위기 대응에 나서고 있다.굴지의 기업들이 대규모 감원을 진행하며 경영 효율화에 나선 것. 이로 인해 국내 법인들도 이에 대한 후폭풍에 휘말리는 모습이다.글로벌 경기침체가 이어지면서 의료기기 기업들의 구조조정이 본격화되고 있다.23일 의료산업계에 따르면 글로벌 경기침체의 영향으로 의료기기 기업들의 구조조정이 본격화되고 있는 것으로 파악됐다.일단 글로벌 대기업인 메드트로닉은 올해 초 인공호흡기 사업부를 아예 정리하고 극히 일부 호흡기 사업만 남기는 구조조정을 진행했다.이를 통해 메드트로닉은 2월 아일랜드 법인에서 대규모 감원을 진행한 이래 4월에는 캘리포니아 본사에서 또 다시 대규모 구조조정을 진행하며 감원을 본격화하고 있다.이는 비단 메드트로닉만의 문제는 아니다. 마찬가지로 글로벌에서 손꼽히는 의료기기 기업인 지멘스 헬시니어스도 미국에서 미국 뉴저지 법인에서 대규모 감원을 진행중이라는 점에서 위기감이 높아지고 있는 상황.하지만 지멘스 헬시니어스는 유럽시장에 더 집중하기 위해 미국 시설을 아일랜드로 이전하는 과정에서 벌어진 불가피한 일이라고 일축하고 있다.지멘스 헬시니어스는 "뉴저지주에 위치한 체외진단 관련 제조 및 R&D 시설을 미국보다 더 수요가 높은 유럽시장에 대응하기 위해 아일랜드로 이전하는 과정에 있다"며 "이로 인해 부득이하게 올해 뉴저지공장 인력 인원의 정리해고 계획을 발표한 것"이라고 설명했다.이어 "이번 공장 이전은 체외진단사업부를 더욱 발전시켜 신속하고 민첩하게 제품을 공급하기 위한 조치"라며 "공장 시설을 이전하는 과정에서 불가피하게 감원이 발생한 것으로 추가적인 구조조정 발표 계획은 없다"고 밝혔다.연속혈당측정기로 유명한 덱스콤 또한 대대적인 구조조정을 시작했다. 이미 지난 7월말 이미 535명에 달하는 직원을 대상으로 해고를 통보한 상황.덱스콤은 나아가 미국과 다른 국가들에서 운영중인 생산 시설을 통폐합한다는 방침을 밝혔다는 점에서 구조조정 규모는 더욱 확대될 것으로 보인다.코로나 엔데믹으로 체외진단기업들은 더욱 구조조정 속도를 높이고 있다. 이미 진단검사 기업인 그레일(Grail)이 350명을 해고했으며 세페이드(Cepheid)도 8월 한달 동안 600명에 달하는 대규모 구조조정을 진행했다.또한 PCR 기업인 퀴아젠(Qiagen)도 미시간에서 운영하던 공장을 아예 폐쇄하고 200명에 달하는 직원을 해고한 상태다.이러한 글로벌 본사들의 대대적인 구조조정은 국내 법인에도 영향을 주고 있다. 본사 차원에서 진행되는 구조조정에서 각 법인들 또한 자유로울 수 없기 때문이다.특히 현재 국내에서 의료 대란으로 인해 대학병원의 진료 및 수술이 대폭 감소하면서 그 속도가 점점 더 빨라지고 있는 추세다.실제로 글로벌 A기업의 한국법인은 상반기에 영업 및 마케팅 부서 직원의 절반 가량을 구조조정한 상태다. 의료대란의 여파로 대학병원 영업이 불가능해진 상태에서 인건비에 대한 부담이 커지고 있기 때문이다.글로벌 B기업 한국법인은 현재 희망퇴직 프로그램을 가동하고 있다. 하지만 희망퇴직 보상이 과거에 비해 지나치게 적다는 점에서 직원들의 동요가 큰 것으로 전해지고 있다.B기업 임원은 "한국법인 차원이 아니라 아시아태평양 지부, 나아가 본사 차원에서 진행되는 일이라 아무런 권한이 없다"며 "이미 본사 차원에서 채용은 물론 예산 전체를 통제하고 있는 상태"라고 귀띔했다.그는 이어 "그나마 우리나라가 노동 법규와 제도가 강해서 이 정도지 다른 국가 법인들은 거의 무차별 해고가 이뤄지고 있는 상황"이라며 "전 세계적인 위기에 한국의 특수한 상황까지 더해지면서 정말 아수라장이 되고 있다"고 털어놨다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리).임상현장 출시 일정에 관심이 쏠리는 가운데 판매를 담당한 국내 '파트너'에 대해서도 벌써부터 관심이 집중되고 있다. 한국릴리는 최근 식약처로부터 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로의 적응증을 추가로 허가 받았다.20일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다.참고로 마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.다만, 아직까지 국내 허가만 됐을뿐 구체적인 임상현장 출시일정은 정해지지 않은 상황.실제로 한국릴리 측은 국내 허가 직후 임상현장에 마운자로 출시 시기는 정해지지 않았다는 점을 안내한 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다.임상현장과 달리 제약업계에서는 마운자로 출시에 따른 국내 영업‧마케팅 '파트너'에 더 주목하는 분위기다. 특히 이 같은 상황에서 국내 파트너로 '보령'이 자주 언급되고 있다. 이는 한국릴리 측과 다양한 품목을 두고서 협력관계를 유지해오고 있기 때문이다. 릴리로부터 '자이프렉사', '알림타', '젬자' 등의 국내권리를 인수했으며, 당뇨병 치료제인 '트루리시티'를 공동 판매 중이다. 특히 당뇨병 치료 트루리시티의 국내 영업‧마케팅 경험을 보유하고 있다는 점에서 '마운자로' 파트너로서의 이점을 가지기에는 충분하다는 분석이다. 기존 트루리시티 영업망을 통해 마운자로도 그대로 공급할 수 있다는 이점을 갖고 있다는 이유에서다.  하지만 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 이 같은 예상은 이르다는 평가가 지배적이다. 실제로 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다. 관련된 논의는 진행된 바 없다는 뜻이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "아직 국내 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 파트너를 예상하는 것은 앞뒤가 맞지 않다"며 "아직 구체적인 논의조차 없는 사항"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 만성 체중 관리를 위한 보조제로 추가 국내 허가를 받은 마운자로(터제파타이드, 한국릴리).동시에 미국식품의약국(FDA)이 의약품 부족 목록에서 마운자로를 제외하면서 국내 출시 시기가 앞당겨지는 것 아니냐는 기대감이 커지고 있다.한국릴리는 최근 식약처로부터 만성 체중 관리를 위한 보조제로 마운자로의 적응증을 추가로 허가 받았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다. 참고로 마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.이제 주목되는 점은 국내 적응증 확대에 따른 임상현장 출시 시기.특히 FDA가 공급 부족 사태를 겪었던 터제파타이드 성분 당뇨병 및 비만 치료제 '마운자로'와 '젭바운드'가 다시 재고에 포함됐다고 발표한 것도 국내 출시 기대감을 더 키우고 있다. 이는 마운자로가 지속해서 겪어 오던 공급 문제가 해결됐음을 의미하기 때문이다. 대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 "비만은 국내 성인 약 1700만명에게 영향을 미치는 만성질환으로, 2형 당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시킨다"며 "그 동안 생활습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다"고 기대했다.다만, 한국릴리 측은 아직까지 임상현장에 마운자로 출시 시기는 정해지지 않았다는 점을 안내한 것으로 전해졌다.대한당뇨병학회 임원을 지낸 A대학병원 내분비내과 교수는 "릴리 측 MSL 등에 출시 일정 등을 문의했지만 아직까지 구체적인 국내 출시 일정을 전달받지 못했다"며 "출시는 됐지만 언제 제품이 국내에 공급될지 알 수 없다는 뜻이다. 공장 실사 지연 문제 등이 원인인 것 같다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스는 연결 기준 2024년 상반기 영업수익(매출액)은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동기 대비 16.5% 증가한 6,294억원 달성했다고 밝혔다.또한 영업이익은 동아제약 연간 매출 성장을 위해 상반기 판매관리비 집중 집행, 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승에도 용마로지스와 에스티젠바이오의 이익 개선으로 4.9% 증가한 379억원 기록했다고 설명했다.주요 자회사별 상반기 실적 세부 내용을 살펴보면 헬스케어 전문회사 동아제약은 전 사업부문의 외형 성장이 이어져 매출액 3340억원으로 전년동기 대비 9.4% 증가했고, 영업이익은 404억원으로 전년 동기대비 0.4% 증가했다.이는 일반의약품 사업부문이 크게 성장했으며, 피부외용제인 노스카나, 애크논, 멜라토닝이 성장 주도했다는 것.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치 및 화장품 물류 증가, 운용 효율화로 매출액 1939억원으로 전년 동기 대비 13.7% 증가했고 영업이익은 99억원으로 전년 동기 대비 112.9% 증가했다.바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가 등으로 매출액 192억원으로 전년 대비 19.1% 성장했고 영업이익은 4억원으로 전년 동기 대비로는 흑자 전환했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 창립 이후 처음으로 상반기 매출 2조원을 돌파했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2024년 상반기 연결기준 매출 2조 1038억원, 영업이익 6558억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 5167억원, 영업이익은 2106억원이 각각 증가했다.또한 연결기준으로 2분기 매출은 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 각각 전년 동기 대비 2907억원, 1811억원 증가했다.삼성바이오로직스의 상반기 매출액이 2조원 돌파한 것은 창립 이후 처음이다.특히 이같은 실적은 대규모 수주에 기반한 4공장의 원활한 램프업(Ramp-up, 가동률 증가), 바이오시밀러 품목 허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가) 수령, 우호적인 환율 환경에 따른 결과라는 평가다.또한 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 역시 별도 기준으로도 매출 성장세를 기록했다.삼성바이오로직스의 상반기 별도기준 매출은 1조 4,797억원, 영업이익은 5,620억원으로 각각 전년 동기 대비 2,515억원, 735억원 증가했다.또한 안정적인 1~3공장 풀가동 및 4공장의 램프업에 따라 삼성바이오로직스의 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 증가했다.삼성바이오에피스 역시 상반기 매출 8100억원, 영업이익 2952억원으로 각각 전년 동기 대비 3407억원, 2172억원 증가했다.이는 매출과 영업이익이 모두 큰 폭으로 상승한 것으로 바이오시밀러 신규 품목허가에 따른 마일스톤(개발성과에 대한 대가)의 영향이라는 분석이다.이에따라 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 예상되는 상황이다.아울러 삼성바이오로직스는 연결기준 부채비율 58.1%, 차입금 비율 14.2%를 기록했다. 2022년부터 지속적으로 부채비율 및 차입금 비율을 감소시키며 안정적인 재무상태를 유지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2,300m2(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다.이후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification, IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.특히 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중해, 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다.

메디칼타임즈=허성규 기자아르헨티나 허가를 획득한 대웅제약의 나보타(현지 제품명 '클로듀')대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)'다.대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다고 설명했다.이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다는 입장이다.아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다는 것.또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다.대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다는 방침이다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지를 기대하고 있다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가"라며, "이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자"북미 최고의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전문 위탁 생산센터로 자리매김하겠다."2022년 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 선언한 롯데바이로직스가 구체적인 향후 사업 청사진을 내놨다. 동시에 2030년 글로벌 TOP 10 CDMO 기업으로서 자리매김하겠다는 포부를 드러냈다.롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 송도 바이오 캠퍼스 착공과 함께 2030년 글로벌 CDMO 기업 TOP10에 진입하겠다고 청사진을 제시했다.롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 기념해 가진 기자간담회를 통해 바이오의약품 CDMO 사업 관련 청사진도 제시했다.앞서 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다고 밝힌 바 있다. 여기서 밝힌 '제조경쟁력'의 밑바탕은 본격 착공에 들어가게 되는 '송도 바이오 캠퍼스'다.송도 바이오 캠퍼스는 총 연면적 약 6만 1191평 귬로 각 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이다. 전체 가동 시 생산 역량은 송도 36만 리터, 시러큐스 4만 리터로 총 40만 리터에 달하는데, 롯데바이오로직스는 이외 바이오 벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 '바이오 벤처 이니셔티브'도 조성한다는 계획이다.이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "송도 바이오 캠퍼스 착공은 글로벌 시장 내 K-바이오의 새로운 기준으로 도약하기 위한 시작점"이라며 "송도에 위치하는 것을 두고서 큰 고민을 했던 것이 사실이다. 바이오 클러스터가 송도에 기반을 잡은 점과 인력 수급도 고려했을 때 최적의 위치라고 생각했다"고 설명했다.그는 "법인 설립 8개월 만에 시장 진입 후 인수와 신규 건설 두 트랙 전략을 활용해 당사의 차별성과 경쟁력을 시장에 어필하는 중"이라고 강조했다.여기에 더 주목되는 점은 송도 바이오 캠퍼스 착공과 함께 제시한 청사진이다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 미국 뉴욕 동부 시러큐스에 위치한 BMS 생산공장을 인수하며 CDMO 시장에 첫 발을 띄었다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2025년부터 본격적인 생산에 돌입한다는 것이 회사의 계획이다.최근 글로벌 제약‧바이오업계에서 신약 개발 대세가 ADC인 만큼 임상을 진행하고 있는 글로벌 제약‧바이오사와 적극적인 협력을 통해 위탁생산 계약을 이끌어내겠다는 복안이다.즉 현재 엔허투 등 개발에 성공한 제품이 아닌 임상을 진행 중인 품목을 보유한 기업들과의 협력을 노려보겠다는 뜻이다.이원직 대표이사는 "ADC 기반 의약품이 각광을 받고 있지만 아직까지 시장에서 많이 생산되고 있지는 않다. 일단 임상을 진행하는 품목에 집중하려고 한다"며 "품질적인 측면에 초점을 맞춰 CDMO 기업으로 발전하려고 방향을 잡고 있다"고 강조했다.그는 "2023년까지 매출 1조 5000억원을 달성해 글로벌 CDMO 기업 TOP 10 안에 들어가는 것이 목표"라며 "이를 위해서는 내실에 집중해야 한다. 송도와 ADC 설비를 갖춘 시러큐스의 지리적 이점 및 시너지를 활용하겠다"고 포부를 드러냈다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약은 중국 안휘허이약업과 중국 내 합작법인(JV)인 '안휘허이다산의약유한회사' 설립식을 진행했다고 20일 밝혔다.왼쪽부터 류형선 다산제약 대표, 둥라이산(董来山) 허이약업 대표(사진 : 다산제약 제공)이번 합작 법인 설립으로 양사는 안휘성 추저우시 톈창시 추저우하이테크 국가산업개발구에 1기(1차) 3개 동 규모, 총 면적 약 3만평의 제제 생산 공장 건설을 진행한다.다산제약은 자체 제제 생산 공장을 구축하고 운영 노하우를 통한 공장 건설을 지원하며 설비 선정 및 설비 운용에 관한 전반적인 자문도 진행할 계획이다.또 일부 품목에 대한 생산 기술을 합작법인으로 이전하고 기술 현지화를 주도해 중국을 포함한 글로벌 진출을 위한 전진 기지를 모색하겠다는 게 다산제약의 계획이다. 다산제약 제3공장 건축 전까지 부족한 생산량 일부를 중국 현지 공장에서 해소할 수 있다는 점도 고무적이다.2014년 중국 선양지역에 연구소를 개소해 의약품 생산 허가증을 받아온 다산제약은 중국 진출 10년 만에 합작법인 설립으로 중국의 제조소를 확보하게 됐다. 또 다산제약은 선양다산연구소를 통해 한국의 제제기술을 합작법인에 원활한 기술이전 및 생산을 담당한다.류형선 다산제약 대표는 "다산제약은 오랜 기간 축적해 온 제제연구 실적과 생산 기술력 및 노하우를 바탕으로 적극 지원해 수준 높은 생산 시설이 설비되도록 할 것"이라며 "각종 허가 취득, 일부 품목의 생산 기술 이전, 운영 노하우 전수 등 합작법인의 원활한 운영을 위한 지원도 아끼지 않겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행(대표이사 조욱제)이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.유한양행이 영국표준협회(BSI)로부터 전 사업장에 대한 안전보건경영시스템(ISO 45001)을 인증 받았다.안전보건경영시스템(ISO 45001)은 사업장의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 체계 구축 등을 위해 2018년 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건 분야 국제 인증으로, 국내에서도 중대재해처벌법 제정 등 안전보건에 대한 사회적 관심과 책임이 높아짐에 따라 필요성이 점점 부각되고 있는 경영시스템이다.유한양행은 지난 2020년 오창공장 인증 취득을 시작으로 이번에 본사, 중앙연구소, 군포물류센터 등에 대한 인증을 추가로 취득함으로써 모든 사업장에 대한 체계적인 통합 안전보건경영시스템을 구축하게 되었다.유한양행은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 환경과 사회공헌, 기업구조 등에 관해 지속적으로 변화를 도모하여 왔다. 안전보건경영 외에도 유한양행은 오염물질 감축 및 자원의 재활용 등을 주요 환경경영체제로 삼아 환경경영시스템(ISO14001)을 운영하고 있다. 이로써 오염물질의 현저한 저감, 자원 및 에너지 절감, 제품의 환경성 개선 등 환경개선에 크게 기여함으로써 정부로부터 녹색기업 인증을 받았다.유한양행 관계자는 "안전보건경영시스템이 전사에서 효과적으로 운영될 수 있도록 관련 교육과 훈련을 강화할 예정이며, 나아가 임직원 및 이해관계자의 안전과 건강을 최우선으로 하는 기업 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속적으로 전개할 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 보툴리눔 톡신 '주보'의 미국 출시 5주년을 맞아 파트너사 '에볼루스'의 데이비드 모아타제디 CEO와 경영진이 지난달 29일 경기도 화성 향남의 대웅제약 보툴리눔 톡신 공장을 방문했다고 12일 밝혔다.박성수 대웅제약 대표(오른쪽)가 대웅제약 톡신 생산시설을 설명하고 있다.에볼루스는 이번 공장 방문을 통해 글로벌 수준의 보툴리눔 톡신을 생산, 관리하는 대웅제약의 제조시설과 품질관리 시스템을 직접 확인하고, 대웅제약 관계자들과 글로벌 사업 현황 및 미래 계획에 대한 의견을 나눴다. 또한 미국 현지 시장에서의 더욱 활발한 홍보를 위한 영상 촬영도 진행했다.대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제는 2019년 아시아 제품 중 최초로 FDA의 승인을 획득하고 '주보(JEUVEAU®)'라는 이름으로 미국 시장에 진출했다. 올해로 미국 출시 5주년을 맞이한 주보는 지난해에는 미국 시장 점유율 12%를 차지했다.데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 "지난 2013년 대웅제약과 체결한 보툴리눔 톡신 파트너 계약은 에볼루스 창립 당시 가장 중요했던 결정이었다"며 "(지난 11년간) 임상 및 미국, 유럽 등 허가 과정에서 긴밀하게 협업을 통해 함께 성장했으며 이러한 파트너십은 장기간 지속될 것으로 확신한다"며 양사의 견고한 협업 관계에 대해 밝혔다.또한 모아타제디 대표는 "미국의 의료진(Injectors)은 보툴리눔 톡신의 품질을 매우 중요하게 생각한다"며 "높은 품질 기준을 충족한 주보의 고품질 경쟁력 덕분에 미국애서 시장 점유율 12%에 이르게 됐다"고 미국 현지 인기 비결에 대해 설명했다.에볼루스는 올해 매출을 최대 2억6500만 달러(한화 약 3650억 원)로 전망하고 있고, 2028년까지 7억 달러(한화 약 9650억 원) 달성을 목표로 잡았다.에볼루스는 '누시바(NUCEIVATM)'라는 제품명으로 유럽 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 힘을 내고 있다. 현재 누시바는 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에서 판매 중으로 모아타제디 대표는 올해 하반기에 호주, 스페인 시장도 진출할 예정이다.아울러 모아타제디 대표는 밀레니얼 세대를 타겟팅한 마케팅 전략에 대해서도 강조했다.한편 대웅제약 보툴리눔 톡신은 전세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득하고, 80여 개국과 파트너십 맺었다. 또 글로벌 3대 규제기관인 미국, 유럽, 캐나다에서 GMP(Good Manufacturing Practice, 제조품질관리기준) 승인을 받았다.대웅제약 보툴리눔 톡신의 빠르고 정확한 효과와 내성 안전성이 강점이라는 입장이다.앞서 미국과 한국 두 국가에서 모두 특허를 취득한 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 원액 제조 공정에서 불순물을 제거하고 보툴리눔 톡신 중 가장 안정적이라고 알려진 900kDa 복합체만을 분리, 정제하는 방식을 통해 98% 이상의 고순도 복합체 톡신을 생산한다. 또한 국내 다수의 보툴리눔 톡신 제품과는 달리 동결 과정 없이 감압 건조로 톡신 제제를 생산해 불활성 톡신 발생 가능성을 낮췄다.박성수 대웅제약 대표는 "미국 등 글로벌 시장에서 선전하고 있는 대웅제약의 보툴리눔 톡신은 향후 2030년까지 연평균 약 20%씩 성장할 수 있을 것으로 기대된다"며 "꾸준한 연구 및 적응증 확대를 통해 품질 경쟁력을 입증하고 글로벌 진출 확대에 박차를 가하는 등 대웅제약과 에볼루스의 동반 성장을 위해 최선을 다하겠다"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자롯데바이오로직스는 머크 프로세스 솔루션(이하 머크)과 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 31일 밝혔다.롯데바이오로직스와 머크 프로세스 솔루션이 바이오의약품 제조 및 공정 개발에 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다.이날 체결식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표이사와 세바스찬 아라나(Sebastian Arana) 머크 부사장 등 주요 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.양사는 이번 체결로 ▲바이오의약품 개발·생산에 필수적인 원부자재 및 솔루션 공급 ▲안정적인 원재료 공급망 시스템 구축 ▲송도 바이오 캠퍼스 내 '바이오 벤처 이니셔티브' 조성을 위한 지원 체계 구축에 적극 협력할 계획이다. 롯데바이오로직스는 2022년 머크 밀리포어 씨그마와 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스 공장 증설 및 제조 솔루션, 인재 교육 등에 대한 업무협약 체결 이후 지난해 사업협력의향서를 체결한 바 있다. 회사는 이번 협업을 통해 글로벌 규제기관이 요구하는 품질 수준에 부합하는 바이오의약품 생산 기지 설립으로 고객사의 요구사항에 충족시킬 방침이다.머크는 최근 대전 지역에 바이오프로세싱 생산 센터 설립을 위해 3억 유로 이상의 투자 계획을 발표한 바 있다. 바이오프로세싱 생산 센터는 머크의 라이프사이언스 사업 부문이 아시아 태평양 지역에서 지금까지 투자한 것 중 가장 큰 규모이며, 빠르게 성장하는 아시아 태평양 지역의 생명공학 산업에 기여하는 목적을 가진 것으로 알려졌다.이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "머크와의 이번 협력은 송도와 대전을 넘어 대한민국이 바이오의약품 강국으로 거듭나는데 윈-윈(Win-win) 전략이 되는 사례로 의미가 깊다"며 "머크와 적극적인 제휴를 통해 롯데바이오로직스가 글로벌 스탠다드를 갖춘 CDMO의 주역이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.세바스찬 아라나 머크 글로벌 프로세스 솔루션 사업 총괄 부사장은 "머크는 지난 수년간 빠르게 성장하는 아시아 태평양에서 생명과 건강에 영향을 미치는 과학적 진보를 주도해 왔다"며 "한국에서도 긍정적인 영향력을 이어갈 수 있도록 롯데바이오로직스와의 협력을 강화할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.