메디칼타임즈=김승직 기자정부가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 성분 주사제 본인부담률을 높이고 투여 횟수를 제한하겠다고 밝히면서 의료계에서 반발이 나오고 있다.21일 보건복지부가 발표한 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'에 대한 의료계 반발이 커지고 있다. 앞서 정부는 지난 3월 고시 일부 개정을 행정예고를 진행하고 7월 1일부터 적용에 들어간다고 예고했다. 실제 시행이 늦어지는 가운데 이에 대한 문제 제기가 계속되는 상황이다.정부가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 성분 주사제 본인부담률을 높이고 투여 횟수를 제한하겠다고 밝히면서 의료계에서 반발이 나오고 있다.이 행정예고는 PN 성분 관절강 주사제 본인부담률을 기존 80%에서 90%로 확대하는 것이 골자다. 또 기존에는 6개월 내 최대 5회인 1주기 투여 후 재투여가 가능했던 것을 6개월 내 최대 5회로 제한했다.이에 대한정형외과의사회는 입장문을 내고 일선 현장의 혼란을 우려했다. PN 주사제의 사회적 요구도를 고려하면 현재의 선별급여기준을 유지하거나 급여기준 외 전액 본인 부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다는 것.정형외과의사회는 국내 연구에 따르면 한국 성인 여성 중 47.3%가 골관절염이 있는 것으로 추정되며 골관절염으로 인한 사회적 비용과 손실 관리가 필요한 실정이라고 강조했다. 더욱이 인구 고령화에 따라 관련 수요가 증가하고 있음에도, 국민건강보험 상의 부담을 줄이겠다는 의로도 의사의 진료권과 환자의 선택권을 침해하려 한다는 지적이다.특히 정형외과의사회는 퇴행성 관절염 환자의 통증 관리와 관절 기능 개선이 되지 않으면 수술적 치료가 필요하며, 이 경우 환자의 후유증과 심리적·경제적 부담이 커진다고 우려했다. 이로 인한 사회적 비용이 증가도 문제로 지적했다.또 정형외과의사회는 선별급여 기간 동안 그 효과에 대한 연구를 진행해 본회 학회지와 대한임상통증학회지에 기고하는 등 임상적 근거도 마련했다고 강조했다.반면 관절강 내 주사는 비수술요법 중 하나로 통증 관리 및 수술 지연 효과를 기대하며 사용하는 유용한 치료법이라는 것. PN 주사제 사용량 증가는 그 효과와 환자 만족도에 대한 반증이라는 설명이다. 6개월 간격으로 1~3회 요법의 히알루론산 주사만으로는 일상생활에 어려움을 겪는 환자가 많다는 것.이와 관련 정형외과의사회는 "최근 선별급여 3년이 경과해 재평가를 실시함에 있어 최초 선별급여를 실시할 때 고려했던 사회적 요구도는 더욱 증가한 상태다"라며 "사용을 제한하는 방향으로 정책이 결정된다면 일선 진료 현장에선 의료진과 환자 모두 많은 혼란이 예상된다"고 밝혔다.그러면서 대안으로는 비급여 허용을 제시했다.의사회는 "보험 재정 차원에서 비용 대비 효과성을 고려한다면 급여기준을 제한할 수도 있다. 다만 사회적 요구도를 고려하면 현재의 선별급여기준을 유지하거나 급여기준 외 전액 본인 부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"며 "2~3년간의 유예기간을 두고 사회적 요구도 변화 추적 및 임상적 근거자료 추가 확보한 후 재평가해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부는 지난 3월 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행하고 7월 1일부터 적용에 들어간다고 예고했다.PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제는 본인부담률을 기존 80%에서 90%로 확대하는 것이 주요 내용이다.보건복지부는 지난 3월 11일 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고를 진행하고 7월 1일부터 적용에 들어간다고 예고했다.PN 제제는 관절 부위의 마찰·통증을 줄이는 데 도움을 주는 조직수복용 생체재료로 관절강 내 주사하는 방식으로 사용된다.정부는 또한 '생애주기 1회 급여제한 조치'를 발표하며, 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회 정도만 건강보험 혜택을 받을 수 있다고 밝혔다.하지만 적용을 예고한 7월이 훌쩍 넘었음에도, 본인부담률 조정이 현실화되지 않고 있다. 업계에서는 오는 9월 시행을 전망했지만 정부는 이마저도 힘들다는 입장을 밝혔다.보건복지부 관계자는 "9월 시행은 현재 진행상황을 봤을 때 사실상 불가능할 것 같다"며 "정확한 시점을 특정하긴 어렵지만 연내에는 시행할 것"이라고 말했다.정부가 PN제제의 선별급여 비율을 쉽게 올리지 못하는 이유는환자 부담 증가로 인한 매출감소가 우려되는 제약계와 개원가 등 의료계 불만이 크기 때문이다.정부는 '1주기 투여'에만 한정해 급여를 인정한다는 내용 역시 아직 사실이 아니라고 밝혔다.복지부 관계자는 "급여인정범위 역시 업체 반발이 심하고 여러 이해관계가 얽혀있기 때문에 쉽게 확정 짓기 어려운 상황"이라며 "아직 확정된 내용은 없다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자근본적인 치료제가 없는 대표적 영역인 '골관절염'.이 가운데 최근 국내 임상현장 경험을 바탕으로 한 골관절염 치료제의 임상이 본격 시작돼 주목되고 있다. 주인공은 바로 입셀이다.주지현 입셀 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 1인 2역으로 생활하고 있다. 진료와 바이오벤처 운영을 통해 의사 창업 성공 스토리를 열고 있는 가운데 최근 골관절염 치료제 개발을 위한 본격적인 임상에 착수했다.12일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 입셀은 가톨릭대학 서울성모병원과 협력해 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포(iPS세포) 유래 연골세포집합체 'MIUChon(뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 본격적으로 시작했다.이 가운데 MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제로 평가받는다. 입셀은 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 미국 등에서 이에 대한 특허를 취득하며 기술력을 인정받았다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표로 한다.그동안 골관절염 치료는 인공관절 치환술이라는 외과적 수술법이 근본적인 치료법으로 유지되는 한편, 진통제 혹은 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 골관절염 치료제 시장의 주류를 형성해왔다.입셀은 이 같은 시장에서 MIUChon을 근본적인 치료법으로 개발 중이다.실제로 MIUChon은 iPS세포의 무제한 증식능을 활용해 단일 세포로 전 세계 골관절염 환자들에게 면역거부반응 없이 투여할 수 있는 치료제로, 기존 자가세포치료제가 가진 한계를 뛰어넘는 새로운 개념의 치료제라는 점에서 큰 기대를 모으고 있다.여기서 iPS세포는 일반 체세포에 특정 유전자를 넣어 만든 원시 세포를 일컫는다. 이 iPS세포는 배아줄기세포처럼 손상된 세포에 주입하면 그 세포를 재생시킨다. 입셀은 iPS세포를 발견해 노벨생리의학상을 받은 일본 야마나카 신야 교토대 교수로부터 세포주 라이선스를 받았다.즉 iPS세포를 활용해 골관절염 치료제를 개발, 손상된 연골에 주사 형태로 주입하는 개념으로 추진 3년 만에 임상에 착수하게 됐다. 주지현 대표는 "연골은 재생되는 조직이 아니기 때문에 현재까지 골관절염은 치료가 안 된다는 설명이 맞다. 외과적 인공관절로 치환하는 수술이 최종 치료법"이라며 "최근 들어 연골 손상이나 결손을 늦추는 가능성이 제기되는데 논란도 많고 과학적 근거도 없다. 그 만큼 치료제 옵션이 없다는 것"이라고 말했다.그는 "iPS세포를 활용한 MIUChon은 세포 덩어리를 말 그대로 연골 결손 부위에 넣어 메꿔주는 개념"이라며 "기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 긴 시간이 소요된 어려운 과정이었다"고 회상했다.한편, 입셀 주지현 대표는 서울성모병원 류마티스내과 교수로 활약하면서 2017년 유도만능줄기세포연구소를 운영하기 시작했고, 이를 기초로 2017년 입셀을 창업했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 연골치료인 폴리뉴클레오티드나트륨(이하 PN 제제) 제제의 선별급여 비율을 올리자 정형외과 개원가에서 불만이 터져나오고 있다.처방증가에 따른 재정부담을 이유로 환자부담비율을 80%에서 90%로 늘린 것인데 결국 환자 부담 증가와 개원가 매출감소가 우려하는 상황이다.2일 의료계에 따르면 지난달 25일 열린 건강보험정책심의위원회에서 PN 제제에 대한 본인부담금이 기존 80%에서 90%로 상향했다. PN 제제는 관절 부위의 마찰·통증을 줄이는 데 도움을 주는 조직수복용 생체재료로 관절강 내 주사하는 방식으로 사용됐다. 선별급여 대상인 PN 제제가 올해 첫 '문재인 케어 지우기' 타깃이 되면서 정형외과 개원가에서 불만이 나오고 있다.이는 무릎 관절염에 대한 비수술 요법으로 주목받으면서 2020년부터 2022년까지 사용량이 연평균 43.7% 증가했는데, 이 같은 성장세가 모난 돌이 된 모습이다. 사용량이 증가하는 반면, 치료 효과 개선 등의 임상 근거가 충분하지 않아 사회적 요구도를 낮출 필요가 있다는 게 정부 판단이다.특히 지난 2022년 PN 제제 사용량은 118만개로 900억~1000억 원 가량의 비용이 사용됐는데, 본인부담률을 높임으로써 110억~120억 원 수준의 재정을 절감할 수 있다는 계산이 나온다.하지만 정형외과 개원가에선 불만이 나온다. PN 제제 사용량이 증가하는 것은 그만큼 환자가 효용을 얻고 있다는 의미임에도, 무조건 규제하는 것은 부당하다는 지적이다.실제 국내에서 진행된 '슬관절염에서 폴리뉴클레오티드나트륨의 반복치료 안전성 및 유효성' 연구 결과, PN 제제를 투여받은 환자 45명 중 절반 수준인 22명이 증상이 많이 호전됐다고 답했다.증상이 매우 많이 호전됐다는 환자도 5명이었으며 13명의 환자는 약간 호전됐다고 답했다. 변화가 없다는 환자는 5명이었으며 악화했다는 응답은 없었다. PN 제제는 부작용이 없으면서 90%에 가까운 환자가 증상 개선 효과를 보고 있다는 것.이러한 근거를 기반으로 정부는 2차례에 걸친 심의평가에서도 선별급여 80% 유지 입장을 밝힌 바 있지만 막상 건정심에서는  90%로 인상한 것이다. 이와 관련 한 정형외과 개원의는 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.이어 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.더 큰 문제는 PN 제제 횟수제한 가능성이 제기되는 것이다. 현행 PN 제제 선별급여 기준은 1주기인 6개월 내 최대 5번만 적용된다. 정부는 이를 1주기 투여만 급여로 인정할지 추가 투여도 인정할지 검토중이다.정형외과의사회 김완호 회장은 "경과가 좋은 치료를 제한하는 것은 불합리하다. 연골 주사를 맞고 효과가 없는 환자들이 2차로 PN 제제를 투여받고 효과를 보고 있으며, 실제로 대한임상통증학회지에 근거도 마련돼 있다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'의 국내 임상 3상을 성공적으로 마치며, 유효성과 안전성을 확보했다고 16일 밝혔다.하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다. 신풍제약 하이알플렉스주 제품사진.이번 임상은 하이알플렉스주(SP5M001주)의 유효성이 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제3상 임상시험으로, 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치(-10mm)보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83)로, 투여군(하이알플렉스주)가 활성대조군(시노비안주) 대비 비열등성을 입증했다. 6개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36주간 평가된 이차 유효성 평가변수(체중부하 통증, 휴식·야간·활동 시 통증, 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가, WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가(통증, 신체적 기능, 뻣뻣함), 이학적 평가(부종, 관절선 압통, 운동범위) 등에서 투여군(하이알플렉스주)은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며, 활성대조군(시노비안주) 대비 유의한 군간 차이는 없었다.추가 분석 결과, 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다.신풍제약 유제만 대표는 "최근 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 '피라맥스'의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 '하이알포르테', 유착방지제 '메디커튼'의 대형 수출 계약이 성사됐고, 이번 하이알플렉스 임상 3상을 통해 신풍제약의 R&D(연구개발) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다"며 "이번 골관절염 1회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다"고 말했다.신풍제약은 하이알플렉스주의 2024년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자6개월 1회 투여하는 히알루론산 3세대 골관절염 주사제로 불리며 등장한 유영제약 '레시노원주'(이하 레시노원)가 처방시장에 출시된 지 1년이 지나며 임상 현장에서의 저변이 확대되고 있다.1회 요법 주사제로 지속성을 향상하는 동시에 환자에게 가장 큰 부담인 주입 시 통증마저 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료옵션으로 자리를 잡았다.이 가운데 유영제약은 레시노원 출시 1년을 맞은 시점에서 종합병원에 이어 의원급 의료기관까지 다양한 종별에서 치료옵션으로 활용되고 있다고 평가했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM메디칼타임즈는 지난 3일 유영제약 마케팅팀 이구 팀장과 전선정‧전선호 PM을 만나 레시노원의 임상적 강점과 이에 따른 골관절염 치료 시 활용방안을 들어봤다.체내 지속성 장점 앞세워 처방시장 안착만성 관절질환으로 분류되는 골관절염(osteoarthritis, OA)은 신체적 기능 장애로 인해 일상생활이 어렵고, 이로 인해 불안, 우울 등 다양한 심리적 문제를 야기해 삶의 질을 크게 저해한다. 최근 들어선 고령화와 비만 인구의 증가로 골관절염의 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.히알루론산(hyaluronic acid, HA)은 연골과 활액의 주요 구성 성분으로, 골관절염 환자에게 히알루론산 슬관절강 내 주사(intra-articular hyaluronic acid injection, IAHA)는 관절을 유연하게 움직일 수 있도록 윤활 역할을 도와주며, 연골의 충격 흡수 및 통증을 완화하고, 기능 개선과 뻣뻣함 감소로 관절 기능을 향상시킨다고 밝혀져있다.이 가운데 유영제약은 지난해 3세대 히알루론산 주사제로 불리는 '레시노원'을 개량신약으로 허가, 건강보험 급여로 출시한 바 있다.히알루론산 주사의 체내 지속성은 가교 공정에 따라 차이가 생기는데, 레시노원은 기존 1회 요법 제제 대비 well-packed된 구조로 개발돼 지속성이 향상됐다.또한 레시노원은 히알루론산 겔과 히알루론산 용액의 혼합겔로 구성돼 있으며, 겔로만 이루어진 기존 제제에 비해 히알루론산 용액이 슬관절 내에서 즉각적인 통증 감소 효과를 발휘하고, 가교된 겔은 점도와 탄성이 높아 6개월간 관절강 내에서 윤활 작용이 지속적으로 유지할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 따라서 레시노원은 적은 양과, 6개월에 1회 투여 횟수로도 약효 지속기간이 유지된다는 점에서 환자 편의성을 높인 제품이다. 유영제약 레시노원 제품사진.유영제약 측은 레시노원이 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 전문병원 혹은 1차 의원급 의료기관의 활용도가 높을 것임을 강조했다. 건강보험 적용과 함께 유지기간과 주입감을 향상시키면서 환자의 부담이 크게 줄었다는 이유에서다.  1세대, 2세대 히알루론산 주사제에서 1회 투여로 6개월의 유지기간을 보유한 3세대 히알루론산 주사제로의 치료 패러다임 전환을 기대하고 있는 것이다.전선호 PM은 "기존 1, 2세대 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3~5회까지 투여해야 효과를 볼 수 있었지만, 3세대로 대표되는 레시노원은 1회 주사로 6개월 효과가 유지된다는 장점이 존재한다"며 "골관절염 치료에 가장 기본이 되는 치료옵션으로 제시되고 있다"고 설명했다.함께 자리한 전선정 PM 역시 "환자 부담 측면에서 효과 유지 기간도 긴 데다 건강보험 급여로 적용돼 의원급 의료기관에의 부담이 크게 줄었다"며 "히알루론산 주사제를 우선 투여 후 선별급여 대상인 PN(폴리뉴클레오티드, polynucleotide) 혹은 콜라겐 주사제를 보완요법으로 고려할 수 있는 1차, 2차 치료 옵션이 임상현장에 적용될 수 있게 된 셈"이라고 강조했다. 학술 연구 등 차별화 전략으로 처방시장서 승부레시노원은 지난해 출시 첫 해 30억원 가량의 실적을 거뒀다. 이는 지난해 하반기 일시적 원료 수급 문제에 따른 품절을 겪은 상황에서 거둔 실적이기에 주목할 만하다는 평가다. 올해 원료 수급에 대한 걱정이 해결했다는 점에서 유영제약이 레시노원의 가파른 성장을 기대하는 이유이기도 하다. 또한 경쟁제품을 보유한 제약사가 최근 안정성 시험 문제로 자진회수‧폐기 절차에 나서면서 레시노원이 3세대 히알루론산 주사제 시장의 대표 품목으로 임상현장에서의 쓰임새가 커질 것으로 주목받고 있다.이구 마케팅 팀장은 "사실 지난해 품절로 인해 일시적으로 처방시장 공급이 어려웠다. 현재도 제약업계 내에서는 원료 문제가 가장 큰 이슈"라면서도 "현재 적극적인 원료 확보 등을 통해 지난해 겪은 문제를 해결했다. 올해는 안정적인 공급을 통해 임상현장에서의 활용도를 높이려고 계획했다"고 강조했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM아울러 유영제약은 레시노원의 임상현장에서의 쓰임새가 커짐에 따라 향후 학술 연구도 진행할 계획이다. 이미 유영제약은 레시노원 출시 이후 전국을 돌며 500명 이상 의료진을 대상으로 제품설명회를 진행한 바 있다.전선호 PM은 "레시노원의 가장 큰 장점이 지속기간도 있지만 입자 크기가 작고 균질해져 주사의 주입감을 향상, 환자의 통증을 줄였다는 것도 강점"이라며 "올해 하반기 관련된 연구를 추진할 계획이다. 이를 통해 환자 통증 감소에 있어 우월한 제품이라는 점을 의료진에게 전달한다는 방침"이라고 강조했다.장기적으로는 유영제약은 레시노원에 이은 정형외과 의약품 라인업 확대를 통해 전문 제약사의 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 실제로 유영제약은 관절염 통증을 적응증으로 하는 세레콕시브, 트라마돌 복합제(YYC301) 임상 3상을 진행 중이다. 전선정 PM은 "세레콕시브에 트라마돌 조합을 선택함으로써 다중모드 통증억제 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 현재 임상 3상 환자 등록을 오는 6월 마무리하는 것이 목표"라며 "만성 통증을 타겟으로 한 개량신약으로서 최초로 임상을 진행 중 "이라고 소개했다.그는 "계획대로 개량신약을 출시한다면 레시노원과 함께 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 등의 치료제 라인업이 한층 강화된 전문 제약사의 입지를 확고히 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 SK케미칼이 파마리서치와 골관절염 영역의 관절강 주사 제품 판매 사업에 협력키로 했다. 콘쥬란 제품사진이다. SK케미칼은 파마리서치사와 3일부터 관절강 주사(의료기기)인 콘쥬란의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 시행을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. SK케미칼은 이번 공동 프로모션을 통해 관절강 주사를 추가로 확보하게 돼 골관절염 치료 제품의 라인업를 강화했다. 한편 파마리서치는 근골격계 영역의 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 콘쥬란의 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 콘쥬란은 점도가 높은 폴리뉴클레오티드나트륨이 들어있어, 무릎 관절강 내로 주입하게 되면 일정한 형태를 유지하여 관절 마찰과 통증을 줄여준다. 폴리뉴클레오티드나트륨은 이미 유럽에서 10년 넘게 사용한 원료로 임상 자료를 통해 안전성과 유효성이 입증된 성분이다. 콘쥬란은 국내에서 2019년 1분기 발매했다. 지난 해 3월부터는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 보험 급여가 확대돼 더 많은 골관절염 환자가 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 지난 해 국내 관절강 주사 시장은 약 1000억원 규모이다. SK케미칼은 골관절염치료제로써 400억대 매출을 기록하고 있는 천연물 신약 1호 조인스정, 트라스트 패치 이어 관절강 내 주사인 콘쥬란까지 더해 치료제의 포트폴리오를 완성하게 됐다. 파마리서치 최범 마케팅 실장은 "콘쥬란은 무릎관절염 환자에 대한 신의료기술로 평가 받은 제품으로 지난해 급여화에 따른 저변 확대가 됐고 관절강 주사 시장에 새로운 변화를 주도하고 있다"며 "SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 국내 시장 점유율을 보다 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다. SK케미칼 파마기획실 김정훈 실장은 "이번 공동 프로모션을 통해 근골격계 영역에서 SK케미칼의 입지가 한 층 더 강화될 것"이라며 "동시에 기존 제품과의 시너지를 통해 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 오십견(유착성 관절낭염) 주사치료제 중 관절팽창술 효과가 가장 빠르다는 연구결과가 나왔다. 정석원 교수 건국대병원 정형외과 정석원 교수는 오십견에 대한 주사치료의 효과 비교 분석을 통해 이 같은 결과를 얻었다고 19일 밝혔다. 정 교수의 연구결과는 어깨 관절 국제학술지 '어깨와 팔꿈치 수술 저널(Journal of Shoulder and Elbow Surgery)'에 게재됐다. 오십견은 어깨 관절낭에 염증이 생기면서 통증과 함께 어깨를 돌리거나 위로 올리는 등의 운동성에 제한이 생기는 질환이다. 약물과 물리치료, 운동치료로 1차 치료를 하고 효과가 없으면 주사치료를 시행한다. 주사는 관절강내 또는 견봉하 공간에 스테로이드를 주입하거나 관절팽창술을 시행한다. 정 교수 팀은 주사 치료의 효과를 비교하기 위해 관절강 내 주사군 29명, 견봉하 공간 주사군 29명, 관절팽창술 28명을 대상으로 수술 후 1, 3, 6개월 시점에 통증 정도와 전방 굴곡과 외회전, SST(Simple Shoulder Test)점수, Constant(유럽어깨기능평가)점수 등을 통해 어깨 기능의 회복 정도를 기록했다. 그 결과 치료 후 1개월이 지났을 때는 관절팽창술이 다른 주사 치료에 비해 전방 굴곡과 외회전, 통증 정도는 물론 SST와 Costant 점수에서 유의미하게 호전된 결과를 보였다. 3개월 후에는 관절팽창술이 어깨 기능을 평가하는 모든 항목에서 다른 주사 치료보다 유의미하게 나은 결과를 나타냈다. 하지만 6개월이 지난 후에는 모든 주사치료에서 비슷한 결과가 나타났다. 정석원 교수는 "세 가지 주사 치료를 받은 환자를 무작위로 선택해 6개월 간 추적 조사한 전향적 연구"라며 "주사치료와 수술을 대조로 비교한 연구"라고 의의를 설명했다. 이어 "관절팽창술의 빠른 효과를 입증하면서 장기적 관점에서 주사치료의 효과도 보여준 연구"라며 "연구 결과가 유착성 관절낭염 환자를 치료하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자인정횟수를 초과 산정한 의료질평가지원금 및 전문병원 관리료의 경우 심사에 따라 조정, 이른바 삭감될 수 있어 병원들의 주의가 요구된다. 더불어 물리치료와 국소주사를 동시 시행 시 1종은 환자가 전액 본인 부담해야 한다. 건강보험심사평가원은 30일 이 같은 내용의 전산심사 사례를 공개하고, 일선 병의원에 안내했다. 우선 심평원은 의료질평가지원금 및 전문병원 관리료의 경우 인정횟수를 초과로 산정할 경우 삭감된다고 안내했다. 구체적으로 의료질평가지원금은 각 분야의 등급별로 외래환자 진찰료, 응급진료 전문의 진찰료 산정횟수와 동일하게 산정해야 한다. 외래환자 진찰료, 응급진료 전문의 진찰료의 산정횟수 보다 초과 산정돼 외래 의료질평가지원금을 청구할 경우 인정하지 않겠다는 것이다. 마찬가지로 전문병원 관리료의 경우도 입원료와 동일하게 산정해 청구해야만 인정받을 수 있다. 또한 당뇨병 환자에게 시행하는 헤모글로빈 A1C 검사의 경우 1개월 이내에 2회 실시, 산정할 경우 1회만 인정된다. 심평원은 "당뇨병 환자에게 시행하는 혈당조절 지표검사인 헤모글로빈 A1C 검사는 3~4개월 간격으로 실시 시 인정한다"며 "다만, 혈당 변화가 심하거나 집중적 혈당 조절이 필요한 경우 등 진료 상 필요시에는 2~3개월 간격으로 실시할 수 있다"고 밝혔다. 더불어 심평원은 물리치료와 국소주사를 동시 시행할 경우 한 가지는 인정하지 않고 환자가 전액 부담해야 한다고 설명하며, 급여를 청구할 경우 삭감된다고 설명했다. 즉 외래에서 물리치료와 국소주사를 동시에 실시한 경우 동일 목적으로 실시된 중복진료로 보고 관절강 내 주사를 주된 치료로 인정하고, 간섭파전류치료는 전액 본인부담으로 조정한다는 것이다. 심평원은 "외래 진료시 물리치료와 국소주사 등(관절강내, 신경간내주사, 신경차단술 등)을 동시에 실시한 경우 동일 목적으로 실시된 중복진료로 보아 주된 치료만 요양급여로 적용하고, 1종은 환자가 전액을 본인이 부담한다"고 밝혔다. 이 밖에 심평원은 이비인후과 분야에서 실시하는 적외선치료는 급성기 염증질환에 선별적으로 실시한 경우에 인정한다며 만성 염증질환에는 시행할 경우 삭감 대상이라고 안내했다. 심평원은 "이비인후과 분야에서 실시하는 적외선치료는 효과를 얻을 수 있는 급성 바깥귀길염(외이도염), 급성 중이염, 바깥귀의 종기(이절), 코의 종기(비절), 코와 귀주위 및 기타 안면부의 연조직염(봉와직염)과 같은 급성기 염증질환에 선별적으로 실시한 경우에 인정한다"고 설명했다. 이어 "따라서 급성기 염증성질환이 아닌 만성 상악동염에 산정된 적외선치료는 인정하지 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=안창욱 기자불합리한 요양급여기준으로 인해 어쩔 수 없이 환자에게 진료비를 임의비급여했음에도 불구하고 4배의 과징금을 부과한 것을 위법이라는 판결이 나왔다. 서울고등법원은 최근 보건복지부가 정형외과의원을 운영중인 A원장에 대해 4배의 과징금처분을 한 것을 취소하라고 판결했다. 보건복지부는 2008년 A원장이 건강보험공단과 환자에게 요양급여비용 2700여만원을 부당청구했다며 업무정지 40일 처분에 갈음한 1억여원의 과징금을 부과했다. 관절염 환자에게 물리치료를 하지 않았음에도 불구하고 마치 치료를 한 것처럼 속여 건강보험공단으로부터 500여만원을 지급받고, 관절경 내 주사를 투여한 경우 주사제 비용은 환자에게 받되 주사 실비비용의 30%만 환자에게 청구해야 함에도 전액을 받은 것이다. A원장은 이같은 부당청구를 인정했다. 다만 A원장은 주사비용을 환자에게 부담한 것은 본인부담금 과다청구(임의비급여)가 아니라고 맞섰다. 당시 요양급여기준 상 관절염 환자에 대해서는 물리치료와 관절강 내 주사 중 하나만 요양급여가 인정됨에 따라 두가지를 모두 실시했다면 물리치료비만 공단에 청구해야 한다. 하지만 물리치료비는 공단에 청구하고, 주사비용은 환자에게 임의비급여해 왔다. 이에 대해 서울행정법원과 서울고법은 원고 패소 판결을 선고했지만 대법원은 원심을 파기했다. 지난해 6월 대법원이 여의도성모병원의 임의비급여사건에 대해 병원이 건강보험의 틀 밖에서 임의 비급여했다고 하더라도 불가피성, 의학적 필요성, 충분한 설명과 동의를 받았다면 환자에게 부당청구한 것으로 볼 수 없다고 판결한 것을 인용한 것이다. 서울고등법원은 원심 파기 심리에서도 A원장이 주사비용을 환자에게 청구한 것은 임의비급여에 해당한다고 결론 내렸다. 서울고법은 "관절염 환자에게 물리치료와 관절강 내 주사 모두를 실시해야 할 의학적 필요성이 있었고, 환자에게 이를 충분히 설명한 다음 동의를 받았다고 인정할 증거가 없다"고 지적했다. 그러나 복지부가 부당청구액의 4배에 해당하는 과징금 처분을 한 것은 재량권을 일탈 남용한 것이라고 판단했다. 복지부는 이같은 요양급여기준이 불합리하다고 판단해 2008년 10월 물리치료와 관절강 내 주사 모두를 실시했다면 주된 치료에 대해서는 요양급여 대상으로 하고, 나머지 치료비는 환자가 전액 부담하도록 고시를 개정했다. 서울고법은 "A원장의 월 평균 부당금액은 450만원으로, 320만원 이상 1400만원 이하 범위의 하단에 위치하고 있다는 점을 고려할 때 업무정지 기간의 최고한도인 40일을 명하고, 이를 전제로 4배 과징금을 부과한 것은 과도하다"고 못 박았다. 이와 함께 재판부는 "관절염 환자에게 물리치료와 관절강 내 주사 모두를 실시해야 할 의학적 필요성이 있을 수 있는데 이런 주사비용을 환자로부터 받을 수 없다면 의료기관에 부당한 부담을 지우는 결과가 될 수 있다"고 밝혔다. 이어 재판부는 "복지부가 A원장을 처분할 당시 고시 개정이 논의되고 있었던 점을 고려할 때 행정처분 규정상 최고한도의 과징금을 부과한 것은 과도해 위법하다"며 처분을 취소하라고 선고했다.