메디칼타임즈=허성규 기자동화약품(대표이사 유준하)은 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손발톱무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 '루코낙 솔루션(LUCONAC Solution) 5%'의 국내 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.동화약품은 일본 사토제약과 손발톱무좀치료제 루코낙솔루션의 국내 라이선스계약을 체결했다.이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.루코낙 솔루션은 '루리코나졸(Luliconazole)'을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 '트리코파이톤(Trichophyton)'에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다.또한 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 타입(marker type applicator) 형태를 특징으로 하며, 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다는 설명이다.동화약품 관계자는 "루코낙 솔루션이 약 3,300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다"라고 전했다.사토제약 관계자는 "일본, 싱가포르에서 발매한 루코낙 솔루션은 동화약품을 통해 한국 손발톱무좀 환자들의 치료에 기여하길 바란다"라고 말했다.한편 손발톱무좀(조갑진균증)은 진균에 의한 손발의 손발톱(조갑)에 발생하는 감염성 질환을 총칭한다. 손발톱의 영구적인 손상 및 변형으로 인한 미용상, 기능상의 장애로 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 가족 내 손발톱무좀 환자가 있을 경우 다른 가족에게 전파될 위험성이 44-47%로 높아 조기진단 및 치료가 중요하다.

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약이 프리미엄 백신과 희귀질환 의약품 라인업을 확대하며 전문의약품 시장 영향력을 확대하고 있다.그동안 굳어져 왔던 '식품회사'라는 이미지를 탈피, 전통 제약사의 입지 강화에 나선 것인데 최근에는 '약가 전담팀'까지 꾸려 시스템 강화에 나선 것으로 나타났다.대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실9의 홍보물이다. 프리미엄 백신을 도입한 대부분의 병‧의원은 이들 두 백신 홍보물을 동시에 안내하는 것이 일반적이다. 광동제약은 내년부터 국내 대표적인 두 고가 프리미엄 백신 영업, 마케팅을 도맡게 됐다.3일 제약업계에 따르면, 최근 광동제약은 한국MSD와 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 광동제약은 내년부터 그동안 HK이노엔이 맡아오던 '가다실·가다실9'의 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다.특히 가다실9의 경우 국내 도입된 주요 매출 중 가장 큰 매출이 발생하는 프리미엄 백신 품목이다.  실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 가다실9의 지난해 매출액으로 1170억원을 기록한 후 올해 3분기까지 802억원을 국내 임상현장에서 거둬들였다. 지난해의 경우 백신 공급가격 인상이 반영된 결과로 올해까지 병‧의원에서 한 해 1000억원이 넘는 매출액을 거둘 것으로 기대되고 있다.가다실‧가다실9를 품은 광동제약이 주목되는 것은 기존에 갖고 있던 백신 라인업 때문이다.올해 본격적으로 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스의 영업‧마케팅을 벌이고 있다는 점이다. 싱그릭스의 경우도 출시 이후 단숨에 국내 대상포진 백신 시장 매출 1위에 자리하고 있다. 싱그릭스의 올해 3분기 매출의 경우 274억원이다.동시에 광동제약은 기존 GSK 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라(Fluarix tetra)'를 판매 하는 상황에서 모더나의 코로나 백신의 마케팅도 함께 벌이고 있다. 임상현장에 따르면, 플루아릭스 테트라의 경우 국내 공급 중인 독감 백신 중 가장 공급가가 높은 품목으로 평가된다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)는 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 독감 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.다시 말해, 국내 병‧의원에 공급되는 자궁경부암부터 대상포진, 독감, 코로나 백신 등 전 영역에 걸쳐 주요 글로벌 제약사들의 백신 영업‧마케팅을 맡은 셈이다. 그동안 글로벌 제약사들과 협업한 노하우와 병‧의원 영업망을 인정받은 것으로 풀이된다.  희귀의약품에 '약가' 전담인력 구축까지또한 주목받고 있는 점은 광동제약이 최근 희귀의약품 라인업도 확대하고 있다는 것이다.지난 7월 광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리 계약을 체결했다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'로부터 희귀의약품을 도입했다. 여기에 약가 전담인력을 영입하며 기존에 없던 전담팀을 구성했다. 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두 번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니고 있다. 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.아울러 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하는 등 희귀의약품 전문 제약사로서의 역량을 확대해나가고 있다.최근에는 희귀의약품 확대와 함께 허가와 급여 등재 등의 업무를 도맡을 약가 전담 인력까지 영입하며 전담팀까지 꾸리는 등 이전과 다른 행보를 보이고 있다. 마켓엑세스(MA) 및 정책, 대관 담당 조직을 마련한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 전통 제약사로서의 광동제약 입지를 강화하기 위한 포석으로 평가했다. 기존 전문의약품 외 '식‧음료' 등의 매출이 높은 탓에 상대적으로 과소평가된 전문 제약사로서 입지를 강화, 인식을 개선시키겠다는 기업 리더의 의중이 반영됐다는 분석이다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "광동제약이 약가 업무를 전담으로 하는 인력을 영입하고 전담팀을 꾸린 것은 처음인데다 주요 글로벌 제약사 프리미엄 백신 및 희귀의약품까지 올해 도입했다"며 "기존 전문의약품 라인업에 더해 새로운 품목을 도입하는 점은 의미가 있다"고 말했다.그는 "전통제약사로서의 입지를 강화하고 기존 식‧음료 매출이 의지해오던 기업의 이미지를 개선하려는 포석같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약 글로벌 희귀의약품 도입 계약 체결식 사진이다.광동제약은 이탈리아의 희귀의약품 전문기업 '키에시(CHIESI Farmaceutici)'와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목에 대한 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 '락손(Raxone)'과 파브리병 치료제인 '엘파브리오(Elfabrio)', 알파-만노시드 축적증 치료제인 '람제데(Lamzede)' 총 3종의 글로벌 신약들이다.먼저 락손은 심각한 시력소실을 유발하는 희귀질환인 레베르시신경병증에 적응증을 가진 오리지널 의약품으로 현재까지 제네릭이 없는 품목이다. 광동제약은 락손의 국내 유통을 위한 준비를 이미 마친 상태다.두번째 엘파브리오는 신부전과 발작, 심장질환으로 조기 사망을 초래할 수 있는 유전질환 파브리병에 효능을 지니며 동일 적응증 제품군 내 최초로 식물 세포 유래 재조합 단백질을 사용했다.마지막으로 람제데는 알파-만노시드 축적증에 승인된 유일한 치료제로 2022 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 선정한 '국내도입이 시급한 글로벌 신약' 5위에 선정된 바 있다.키에시는 이탈리아 파르마에 본사가 위치한 글로벌 제약 그룹으로 1935년 설립됐으며, 희귀질환에 다수의 혁신신약 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약은 이번 국내 파트너십 체결을 계기로 키에시의 다양한 라인업을 한국 시장에 선보일 계획이다.광동제약 최성원 대표이사는 "키에시와의 전략적 제휴가 전문의약품 사업 역량을 강화하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "희귀질환을 앓고있는 환자들의 삶의 질을 크게 개선시키는 의약품을 공급함으로써 제약사로서의 사명을 다할 것"이라고 말했다.한편, 광동제약은 글로벌 제약사와의 적극적인 협업을 통해 의약품 사업 분야를 빠른 속도로 확장해 나가고 있다. 지난 3월 안과용제 전문 홍콩 제약사 '자오커(Zhaoke Ophthalmology)'로부터 소아근시 신약후보물질 'NVK002'를 도입하며 의약품 사업 분야의 역량과 경쟁력 강화에 노력을 아끼지 않고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자공공기관 운영 효율화, 필수의료 강화로 점철되는 정부 기조에 발맞춰 보건복지부 산하 공공기관도 조직 정비를 완료하고 정부 지원에 나섰다.다만 조직을 대표하는 임원 공백 및 임명 과정에서 잡음이 이어지고 있어 새해를 불안하게 시작하는 모습이다.4일 의료계에 따르면, 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 정원을 감축하고 '부'만 조정하는 선에서 소폭의 조직개편을 완료하고 새해 업무를 시작했다.건보공단 및 심평원 전경두 기관 모두 싱크탱크 역할을 하는 건강보험정책연구원과 심사평가연구소에 있는 '실'을 하나씩 없앴다.건보공단은 343명의 인력을 감축하기로 하고 건강보험연구원 산하 글로벌협력실과 4개의 부를 폐지했다. 대신 건강보험료부과체계 개편 등의 정책 추진을 위한 부서 등 2개 부서를 신설했다.만성질환관리실 산하 일차의료개발부와 보건의료자원실의 의료시설자원부, 요양급여실의 통합재가부를 폐지했다. 반면, 안전관리실에 보건관리부를, 자격부과실에 보험료사후관리부를 새롭게 만들었다.심평원 역시 89명을 감축하고 심사평가연구소 산하 정책연구실을 폐지했다. 정책연구실 산하에 있던 근거기반연구부, 분류체계개발부, ICD-11국내도입추진부, 상대가치개발부는 각각 심사평가연구실, 포괄수가실, 의료수가실로 편입됐다.더불어 지난 정부의 보장성 강화 정책을 지원하기 위해 만들어졌던 급여전략실 급여관리부와 예비급여부도 없어졌다. 급여전략실 예비급여부와 예비급여평가부는 박근혜 정부 때 도입됐던 비슷한 개념인 '선별급여'라는 이름으로 다시 돌아가 선별급여평가부로 통합됐다.현 정부 필수의료 강화 정책 기조에 맞춘 정책지원 부서는 심사평가연구소 의료체계개선실로 집중시켰다. 의료체계개선실은 의료체계정책개발부와 필수의료정책지원부로 이뤄졌다. 공공정책수가 첫 모델인 공공어린이병원 지원 시범사업 및 중증환자 진료체계 강화 시범사업 등을 수행한다.■ 소폭 인사 이동 및 감축 중심 조직개편 이유는?통상 새해에는 이사장 및 원장의 성향, 경영의지 등을 반영해 인사개편을 대대적으로 진행하는 편인데 올해 인사폭은 크지 않았다는 게 내외부 평가다.현재 양 기관의 수장 모두 지난 정부에서 임명됐던 인사인데다 공공기관 인력 감축이 현 정부 기조이다 보니 인사 및 조직 개편 과정에서 운신의 폭이 크지 않았을 것이라는 분석이 중론이다.일례로 최근 건보공단은 내부 승진 자리인 기획이사와 장기요양이사 임명 과정에서 건보공단 임원추천위원회가 1순위로 추천한 인물이 아닌 2순위, 3순위에 있던 인물이 이사직으로 임명됐다. 이에 대해 의료계 관계자는 "임추위 추천이라는 공식적인 절차가 있지만 사실상 1순위는 이사장의 의지가 들어갔다고 해도 과언이 아니다"라며 "그럼에도 후순위 인물을 임명했다는 것은 기관장 힘 빼기 일환으로밖에 보이지 않는다. 보기에 좋지않은 게 사실"이라고 비판했다.이어 "강 이사장의 임기가 상당 기간 남아 있는 상황에서 (임원 임명 과정은) 리더십을 발휘하는 데 어려움이 있는 것은 사실"이라며 "예상치 못한 임원 인사로 상위직 인사가 상당 부분 꼬였다. 그렇다 보니 새해가 됐음에도 회사 분위기가 어수선하다"고 귀띔했다.심평원 내부도 뒤숭숭하기는 마찬가지. 심평원 조직의 2인자라고 볼 수 있는 기획이사 하마평에 감사에 지원했던 인사가 또다시 지원했다는 이야기가 나오면서 현실화 여부에 관심이 모아지고 있다.여기에다 김선민 심평원장 임기도 오는 4월 만료를 앞두고 있는 만큼 조직 개편에 큰 힘을 쏟지 않은 모습이다. 그는 신년사를 통해서도 현 정부의 건강보험 재정 효율화라는 국정철학을 이행하면서도 공공정책수가 도입, 필수의료 강화 등을 해 나가야 하는 현실을 동전의 양면 같다며 뼈 있는 메시지를 남기기도 했다.또 다른 의료계 관계자는 "전문적인 조직으로 꼽히는 심평원의 책임이 높은 자리에 행정경험이 부족한 인물을 코드인사로 지명하려는 움직임은 상식적이지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 국가임상시험지원재단과 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약을 체결했다고 6일 밝혔다.동아에스티와 국가임상시험지원재단의 글로벌 미도입의약품 국내도입을 위한 업무 협약 체결식에서 동아에스티 김민영 사장(오른쪽)과 국가임상시험지원재단 배병준 이사장이 기념 사진을 촬영하고 있다.이번 협약은 국내 미충족 의료 수요를 해소하고, 희귀∙난치성 질환 환자들의 치료 기회를 확대함으로써 국민 건강 증진에 기여하고자 마련됐다.협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서는 개발 및 시판되었으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 계획이다.국가임상시험지원재단은 전문가 그룹의 자문을 토대로 도출한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’ 결과를 동아에스티에게 공유한다. 이를 바탕으로 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 신약 244종의 국내 도입을 위해 협력할 계획이다.국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약 개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다. 의약품 임상시험 기반 조성, 국내외 임상시험 관련 지원 사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사 및 연구, 임상시험 관련 전문인력 양성 및 인증 등의 사업에 주력하고 있다.국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "이번 협약은 해외 신약 도입을 위한 공공기관과 민간기업의 새로운 협력 방식으로 그 의미가 크다"며 "동아에스티와 협력해 국내 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 실질적 대안을 마련해 나가겠다"고 말했다.동아에스티 김민영 사장은 "이번 업무 협약을 통해 해외 신약을 조기에 도입하고 희귀병과, 난치성 질환 등으로 고통받는 환자와 그 가족들의 고통을 덜어내는 데 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다.한편, 국내 미도입 신약 정보는 국가임상시험지원재단 홈페이지의 전문정보 자료실에 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’을 통해 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 공급이 중단됐던 '아스피린정 100mg'이 국내에 다시 공급된다.식품의약품안전처가 타당성을 검토한 끝에 필수의약품으로 분류 긴급도입을 결정한 것.바이엘 아스피린 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 최근 식약처는 이 같은 사실을 공문을 통해 주요 의료단체에 전달한 것으로 나타났다.아스피린정 100mg의 경우 지난해 판매부진에 따라 제약사 측이 공급중단을 결정한 품목이다.해당 품목의 효능‧효과는 ▲불안정 협심증(표준 요법의 일부로) ▲급성 심근경색증(표준 요법의 일부로) ▲재경색 예방 ▲동맥 혈관 수술 또는 시술 절차 후(예를 들어 ACVB 후, PTCA의 경우) ▲전조 단계가 발생한 후 일과성 허혈 발작(TIA, transient ischemic attack) 및 뇌 경색 등의 예방에 처방된다.이 가운데 식약처는 공급 중단 후 국내도입 타당성 등을 검토하고 긴급도입하기로 결정했다.식약처 측은 "독일 'Aspirin N 100mg'을 한국희귀필수의약품센터를 통해 공급예정"이라며 "제품정보 범위 내에서 사용할 수 있도록 하고, 특히 해당 제품을 소아에게 투여하는 경우 사용상의 주의사항을 확인해야 한다"고 안내했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 유럽계 제약사들이 혁신신약 도입 시 환자접근성 개선을 위한 급여 등재 제도 개선과 위험분담제 재평가 이후 또 재평가가 이뤄지는 것에 대한 형평성문제를 지적했다. 특히, 최근 신약도입의 딜레마로 지적되고 있는 '코리아패싱' 위험을 직접적으로 언급하며 개선 필요성을 어필했다. 주한유럽상공회의소(ECCK)는 29일 오전 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견을 개최했다. 이 같은 내용은 29일 오전 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 개최한 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2021년도 ECCK 백서 발간 기자회견에서 나왔다. ECCK는 이날 기자회견을 통해 올해까지 이어진 코로나19로 인한 유럽 기업들이 맞닥뜨린 경제적 도전과 기회에 대해 설명하고 한국 시장에 여전히 남아있는 규제 및 구조적 과제에 대해 논의했다. 백서에 포함된 자동차, 주류, 화학, 식품, 헬스케어, 환경 등 총 16 개 산업별 분야의 규제관련 이슈 및 정부에 제시하는 114 여개의 건의사항을 발표했다. 보건의료산업에 대한 내용을 담당한 헬스케어위원회의 경우 지난해 백서에서는 신약의 환자 접근성 개선을 위한 경제성평가 가이드라인개선, 글로벌 혁신신약 가격우대 정책의 현실화를 통한 현식 신약의 가치인정, 중복적인약가인하 기전 등에 대한 조치를 제시해 전체 위원회 중 가장 많은 총 32가지 내용을 제안했었다. 올해 백서에서는 총 14가지 건의사항을 제안했으며 혁신신약과 희귀질환 약제 접근성 강화 이슈부터 국가예방접종 등 공중보건 이슈에 대한 내용이 담겼다. 발표를 맡은 ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장은(줄릭파마코리아 사장) 코로나 팬데믹 상황이 제약분야 민관협력을 이끌었지만 환자에게 미칠 영향이 우려된다고 전했다. 어완 위원장은 "코로나 팬더믹 사태에서 정부와 제약 회사들은 협력해 신속한 백신 개발과 승인이 이루어질 수 있도록 노력했다"며 "하지만 팬더믹 상황으로 인해 코로나가 아닌 다른 질환으로 고통 받는 환자들에게 장기적으로 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 이어 "결국 취약한 환자들이 혁신 약물 접근을 더욱 신속히 할 수 있도록 의약품 개발 등 여러 분야에서 추가적인 협력이 권장된다"라고 밝혔다. ECCK 헬스케어 위원회 어완 뷜프 위원장(줄릭파마코리아 사장) 이를 위해 헬스케어 위원회가 제안한 구체적인 내용을 살펴보면 가장 먼저 혁신신약의 환자 접근성 개선을 위한 급여등재 및 약가 관리 제도개선의 필요성이 언급됐다. 한국은 신약 가치평가에 있어 경제성평가 의존도가 높고, 낮은 점증적 비용-효과비(ICER) 임계값, 효용(utility) 저평가 등으로 타 국가 대비 신약 가치가 크게 절하되는 경향이 있어 신약 도입에 어려움이 있다는 지적. 결국 보험 등재시에도 1년차 예상청구액을 기준으로 사용량 연동 약가 인하, 총액제한(cap)이 이루어지는 등, 등재 직후 1-3년간 약가인하 기전이 강력해 신약 국내도입을 주저하게 하는 요인이 되고 있다는 설명이다. 이와 함께 2014년 위험분담제도 도입 이후 재평가 완료 이후 다시 재평가를 받는 재재평가 약제에 대한 형평성 문제에 대한 개선도 요청됐다. ECCK에 따르면 2014년도 위험분담제도 도입 이후 2021년 3월 기준 위험분담제 환급 약제는 44품목 (9개 품목은 계약종료 제외)이며, 7 품목은 위험분담제 재평가가 완료되고 다시 재평가(재재평가)를 앞두고 있다. 하지만 위험분담제 환급제로 재평가가 완료된 등재신약이 이미 최소 두 번 이상의 경제성평가를 통과한 신약으로 재재평가를 하는 것은 형평성에 맞지 않다는 게 ECCK의 주장. 위험분담제 재평가가 완료된 약제는 급여기준확대 평가 및 협상, 사용량약가연동제도, 실거래가제도, 제네릭 등재시 약가인하 등 여러 사후관리 기전으로 이미 관리되고 있기에, 다시 재평가(재재평가) 하는 것은 과도한 중복규제라는 지적이다. 이 과정에서 헬스케어 위원회는 "코리아패싱 위험이 심각한 지금, 비교대상 약제의 약가가 지속적으로 하락하고 특히 제네릭이 등재된 약가와 비교해 위험분담제를 재평가하는 것은 불합리하다"고 명시하며 글로벌제약사의 코리아패싱에 대한 이슈를 직접적으로 언급하기도 했다. 국내 약가제도가 코리아패싱에 미치는 영향에 대한 질문에 대해 어완 뷜프 위원장은 직접적인 답변을 피하면서도 개선을 위한 논의가 필요하다고 강조했다. 어완 위원장은 "위험분담제가 혁신 약물 도입 시 많은 발전을 할 수 있도록 하는데 목적이 있지만 몇 가지 부분에서 개선이 더 필요하다"며 "(환자)접근성을 높이고자 하는 게 목표로 개선 가능성에 대해 더 많은 논의를 하지는 의미다"고 밝혔다. 한편, 이날 주한유럽상공회의소 디어트 루카트 회장은 "정부가 기업의 적절한 사업환경을 만드는 것이 중요하고 일관성 있고 예측 가능한 사업 가능성마련이 필요하다"며 "국내외 기업에 영향을 미칠 수 있는 제도가 이해관계자의 적절한 조언 없이 너무 급히 바뀌는 사례가 여전히 많고 이에 대한 노력이 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 노바백스가 2분기 내 자사 코로나백신의 FDA 긴급사용승인신청을 목표로 하면서 국내도입에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 현재 노바백스에 따르면 4월 중 미국과 영국에 노바백스 코로나 백신의 긴급사용 승인 신청이 예정된 상황. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 2일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 "FDA가 영국 데이터 검토에 동의하기를 기대한다"며 "영국 데이터 검토에 동의하면 5월 FDA가 코로나 백신의 긴급사용 승인 허가를 내려줄 것으로 생각한다"고 말했다. 스탠리 에르크 CEO가 영국 데이터를 언급한 이유는 최근 영국 3단계 임상시험에서 89.3% 예방효과를 보여 영국 의약품 규제국(MHRA)의 긍정적인 결정을 기대할 수 있기 때문. 다만, 영국에서 최초 보고된 변이(B.1.1.7)와 남아프리카공화국에서 발견된 변이(B.1.351)에 대해서는 비교적 효능이 낮은 것으로 나타났다. 노바백스가 당초 계획대로 4월 중 코로나 백신의 긴급사용 승인 신청을 진행한다면 한 달 후인 5월에는 승인이 내려질 것으로 전망되고 있다. 정부 발표에 따르면 국내도 노바백스 백신 물량 2000만 명분이 2분기부터 들어올 예정이기 때문에 FDA와 영국의 긴급사용 승인 결과에 영향을 받을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 공개하고 있는 코로나백신 사전검토와 허가심사 과정을 살펴보면 허가심사 과정에 있는 품목은 아스트라제네카(수입), 화이자, 얀센 등 3개 제약사의 품목이 등재돼 있다. 앞서 화이자와 얀센의 코로나 백신이 허가심사 전 사전검토를 신청했던 상황을 고려했을 때 노바백스 역시 미국 긴급사용승인신청 시점과 맞물려 사전검토 내지는 허가심사 단계를 밟을 것으로 예상된다. 하지만 국내에서도 접종을 시작한 아스트라제네카와 화이자 백신의 사례를 봤을 때 국내도 허가과정과 별개로 긴급승인 등을 이용해 선 접종이 이뤄질 가능성도 높다. 노바백스 백신이 2분기부터 공급이 된다면 현재 부족한 백신 물량에도 숨통이 트일 것으로 보인다. 방역당국은 화이자 백신 50만 명분과 아스트라제네카 백신 19만 명분이 3월 말까지 도입이 확정을 밝힌 상태, 아직 2분기 도입이 예정된 얀센 600만 명분과 노바백스 2000만 명분 등은 구체적인 계획이 나오지 않은 상황이다. 여전히 도입 물량에 변수가 많지만 노바백스가 미국과 영국 도입에도 속도를 내면서 국내 도입도 보다 빨라질 것이란 관측도 나오고 있는 것. 특히, 노바백스의 경우 SK바이오사이언스가 기술 이전을 받아 생산하기 때문에 수송 등 일부 과정도 생략된다면 다른 백신보다 더 많은 물량이 빠르게 공급될 가능성도 있다. 스탠리 에르크 CEO는 "우리는 자사 백신을 전 세계에 공급하기 전 최종적인 판매 준비를 하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"며 "6~7월 수송을 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 노바백스 백신은 스파이크 단백질을 정제하고 식물에서 추출한 사포닌을 면역증강제로 추가해 제조됐으며, 영상 2~8도에서 냉장 보관이 가능하기 때문에 아스트라제네카와 마찬가지로 상대적인 접종이 편리하다는 강점이 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 이상헌 의원(울산 북구, 예산결산특별위원회)은 지난 5일 국회에서 열린 예산결산특별위원회 2018 회계연도 결산 종합정책질의에서 박능후 보건복지부 장관에게 게임산업의 중요성을 언급하며, 게임이용장애 질병코드의 국내도입에 대한 신중한 접근을 요청했다. 지난 5월 25일(스위스 제네바 현지시각) 제72차 WHO총회에서 게임이용장애가 행위중독의 하위분류로 포함되면서, 이의 국내도입여부를 두고 국민들 사이에서 찬반 논의가 계속돼 왔다. 문제를 해결하기 위해 보건복지부, 문화체육관광부, 의료계, 게임계, 시민단체 등이 참여한 국무조정실 주관 민·관협의체가 구성되어 어제(4일) 제2차 회의까지 진행한 상태다. 이날 이상헌 의원은 박능후 보건복지부 장관에게 “지난 5월 말 세계보건기구(WHO) 총회에서 게임이용장애를 질병코드로 등재하는 결정이 있었는데, 이것의 국내도입 여부를 두고 국민들의 찬반논쟁이 여전히 뜨겁다”고 문제를 제기했다. 그는 "문화체육관광위원회 위원으로서 한 말씀 드린다. 시대가 변한만큼 이제 게임도 산업적 측면에서 접근할 필요가 크다"고 진단하고 "지난해 우리나라 전체 콘텐츠 수출액 중 게임이 과반 이상(56.6%)을 차지했는데, 이는 방탄소년단(BTS)으로 대표되는 K-POP의 수출액보다 8배 이상 큰 수치"라고 설명했다. 이상헌 의원은 "게임이용장애가 질병코드로 도입되면, 2011년 셧다운제도 도입 이후와 마찬가지로 산업적 손실이 엄청날 것으로 예상된다. 질병코드의 국내도입은 좀 더 신중하게 접근해야 한다"고 주장했다. 이에 박능후 복지부장관은 "우려하는 바를 충분히 알고 있다. 현재 국무조정실 주재로 민관 협의체가 운영 중인데, 아직 충분한 시간이 남은 만큼 게임계 우려를 최소화할 수 있는 합리적인 방안을 모색하겠다"고 답변했다. 이상헌 의원은 "최종 판단까지 시간이 남아있다 해도, 결국 가장 중요한 것은 국민들의 생각과 부합하는 결정을 내리는 것"이라면서 "아무리 많은 전문가들이 나름의 분석을 통해 결정을 내린다 해도, 국민들이 충분히 공감하고 납득할 수 없는 결정이라면 그 건 그 자체로 잘못된 것"이라며 국민 입장에서 충분한 논의를 요청했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부는 지난 4일 '게임이용 장애'(Gaming Disorder) 질병코드 국내도입 문제 관련 민‧관 협의체 제2차 회의를 개최했다. 민관 협의체는 지난 5월 28일 세계보건기구(WHO)가 게임이용 장애에 질병코드를 부여하는 국제질병사인분류개정안(ICD-11)을 채택함에 따라, 질병코드 국내도입 문제의 합리적 해결방안을 논의하기 위해 만들어졌으며 7.23일 제1차 회의를 했다. 협의체는 민간위원 14명과 정부위원 8명(복지부, 문체부, 교육부, 과기부, 여가부, 통계청, 국조실) 등 총 22명으로 구성됐다. 제2차 회의는 게임이용 장애 질병코드 국내도입 문제를 본격적으로 논의하기에 앞서 협의체 내 상호 이해를 높이기 위해 마련됐으며, 관계 전문가들을 균형있게 초청해 게임 및 질병코드 관련 현황 등에 대한 발표를 듣고 질의응답하는 형태로 진행됐다. 강경석 콘텐츠진흥원 게임본부장이 ’게임산업의 이해‘를, 위정현 중앙대 경영학부 교수가 ’게임의 가치와 미래‘를 주제로 발표했으며, 서경 연세대 의과대 명예교수가 ’국제질병사인분류(ICD)와 한국표준질병사인분류(KCD)의 의미와 개정절차‘를, 이상규 한림대 의과대 교수가 ’WHO의 게임이용 장애 질병코드 결정 및 공중보건학적 의미‘를 주제로 발표했다. 참석자들은 이번 회의가 게임이용 장애 질병코드 도입 문제를 둘러싼 사실관계에 대한 이해의 폭을 넓힘으로써 열린 마음으로 논의를 할 준비를 갖추는 계기가 됐다는 데 공감했다. 복지부 관계자는 "앞으로 민관 협의체는 질병코드 국내도입 문제와 관련 찬반을 포함해 각계의 다양한 목소리를 듣기 위한 간담회를 추진하고 본격적인 논의를 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부는 지난 23일 WHO 게임이용 장애(Gaming Disorder) 질병코드 국내도입 문제와 관련, 민관 협의체를 구성하고 제1차 회의를 개최했다. 이는 이낙연 국무총리 지시(5월 28일)와 국조실장 주재 관계 차관회의 결과에 따른 것으로 질병코드 국내도입 문제와 관련해 게임계 우려를 최소화하면서도 건전한 게임이용 문화를 정착시킬 방안을 찾기 위해 만들어졌다. 민관 협의체는 의료계(3명)‧게임계(3명)‧법조계(2명)‧시민단체(2명)‧관련 전문가(4명) 등 각계를 대표하는 민간위원 14명과 정부위원 8명, 총 22명으로 구성됐다. 첫 회의에서 참석자들은 게임이용 장애 질병 코드 국내도입 문제는 충분한 대비시간이 있다는 데 공감하고 △질병코드 국내도입 여부 △시기와 방법 등에 대해 열린 마음으로 논의해 나가기로 했다. 우선 게임이용 장애 질병 코드 도입 추진 배경, 질병코드의 도입 시 예상되는 사회적 영향 등에 대해 민․관 협의체 주관으로 각계의 다양한 목소리를 충분히 들을 계획이다. 또한, 질병 코드 도입의 과학적, 객관적 근거와 관련하여, 의료계와 게임계가 공동으로 선행연구를 검토하는 방안도 논의하기로 했다. 논의의 기초자료 마련을 위해 국내의 게임이용 장애에 대한 공동 실태조사도 추진할 계획이며, 구체적 연구와 조사 일정은 별도 논의를 거쳐 확정할 예정이다. 복지부 관계자는 "민관 협의체 논의가 원만히 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이며, 건전한 게임이용 문화를 정착시키면서 콘텐츠 산업의 핵심인 게임산업이 발전할 수 있도록 다양한 방안을 마련해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 현재의 건강보험제도 기틀 마련에 기여한 김방철 전 대한의사협회 상근부회장이 향년 70세를 일기로 별세했다. 빈소는 삼성의료원 장례식장 14호실에 마련됐으며 20일 월요일 오전 9시 발인이다. 장지는 마석 모란공원. 김 전 부회장은 1972년 고려대 의대를 졸업하고 같은 대학에서 박사학위를 받았다. 산부인과 전문의로서 1984년 서울 강동구에서 개원했다. 2000년 의약분업 당시 보험이사로 활동하며 파업 사태에 주도적으로 참여했다. 상대가치제도 국내도입을 주장하고 강제지정제도가 위헌이라며 헌법소원을 제기하기도 했다. 대외적으로 2001년 7월부터 의협 남북의료협력위원회 방북단 일원으로 평양을 5번 찾아 남북의료협력사업에 매진했다. 의료분야 및 사회에 봉사한 공로가 알려져 1997년과 2002년 보건복지부장관 표청을 두번에 걸쳐 수상했고 2002년 국민훈장목련장, 2007년 문화재청장 표창을 받기도 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '비급여 없는 병원'이 우리나라에서 개설돼 운영될 수 있을까. 혼합진료금지 원칙 도입 하에 이러한 비급여 없는 병원을 시범사업 형태로 운영해보자는 주장이 제기돼 주목된다. 더불어민주당 김상희 의원은 지난 17일 국회 의원회관에서 '건강보험 100% 적용 의료비 걱정 없는 병원'을 주제로 한 토론회를 개최했다. 이날 토론회에서는 비급여 문제를 해결하기 위해 전면적 급여화를 전제로 한 이른바 '비급여 없는 병원' 시범사업 운영이 필요하다는 의견이 제시됐다. 구체적으로 지역거점 공공병원을 중심으로 현재 진행되고 있는 신포골수가제를 활용하거나 진료비 총액계약제를 기반으로 시범사업을 운영하자는 것이다. 다만, 전면적 급여화에 따른 풍선효과를 제어하기 위해 일본 등에서 실시 중인 혼합진료금지 원칙을 도입 하에 시범사업을 운영해야 한다는 의견이다. 서울의대 김윤 교수는 "비급여 없는 병원 시범사업을 개인적으로 시행하자는 데 찬성한다"며 "전면적 급여화 원칙 상에서 외래는 행위별 수가, 입원은 신포괄수가 형태로 시범사업을 운영했으면 한다"고 설명했다. 이어 김 교수는 "외래의 경우는 이미 MRI나 초음파 등은 이미 수가가 책정돼 있기에 행위별 수가형태로 하자는 것이다. 또한 시범사업은 현재 진행하고 있는 신포괄수가 시범사업의 업그레이드 버전이면 될 것 같다"며 "풍선효과를 억제하기 위해 혼합진료금지 원칙 도입 하에서 했으면 한다"고 강조했다. 하지만 복지부는 '비급여 없는 병원' 시범사업 도입 주장에 당장 이를 실행하기에는 현실적으로 어렵다는 입장이다. 비급여 문제 해결을 위해 현실적인 목표를 설정 후 단계적으로 추진해나가자는 것이다. 복지부 정통령 보험급여과장은 "비급여 해소방안으로서 비급여 없는 병원 시범사업 추진 취지에는 공감한다"며 "의학적으로 필요한 진료는 모두 급여화 하고, 공급자도 임상 가이드라인에 따른 적정 진료 제공을 통해 비급여를 해소하는 것이 이상적인 방향"이라고 말했다. 이어 정 과장은 "다만, 아직 건강보험 보장률이 낮고, 의학적으로 필수적인 의료와 비필수 의료의 구분이 명확하지 않은 상황"이라며 "현실적인 목표를 설정해 단계적으로 추진해 나갈 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 복지부는 비급여 없는 병원 시범사업의 전제가 되는 '혼합진료금지 원칙'에 대해서도 신중한 입장을 내비쳤다. 정 과장은 "혼합진료를 금지하기 위해선 우선 의학적으로 필요한 의료행위에 대해서는 충분한 건강보험 적용이 선행돼야 한다"며 "이를 도입한 일본은 대부분의 진료항목이 급여화 돼 있고, 제도 시행 여건이 성숙해 있는 상황"이라고 꼬집었다. 그는 "실제 혼합진료로 인해 환자가 전액 본인 부담하는 경우는 많지 않으며, 상당수 항목이 선정의료(선택적 의료)로 지정되는 등 예외적인 상황을 인정하고 있다"며 "혼합진료금지 시행 전 국내도입가능성, 효과, 선행 조치사항에 대해 사회적 논의가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자의료기기 전문기업 원익은 미국 미라마랩스(Miramar labs)사의 겨드랑이 다한증 치료기 미라드라이를 국내에 도입한지 한 달여 만에 초도물량이 소진됐다고 20일 밝혔다. 다한증 치료기 미라드라이는 수술없이 열에 의한 화학적 분해작용을 통해 땀샘을 없애서 다한증을 치료하는 최신 의료장비로 작년에 FDA승인을 받은 바 있다. 미라드라이는 작년 미국에서 집계된 벤처투자금 조사에서 피하이식 제세동기 등과 함께 혁신적인 10대 의료기기에 꼽히면서 투자금만 3580만 달러에 달했던 최신 의료장비이다. 미라드라이는 과다하게 분비하는 겨드랑이 땀샘부위에 마이크로웨이브에너지가 열에너지를 발생시켜 땀샘을 파괴하는 원리다. 이와 동시에 피부표피와 진피부분에는 냉각기능을 적용하여 피부손상을 방지한다. 국내에서는 예인피부과, 초이스피부과, 아름다운나라피부과 등이 동시에 최초로 도입하여 수술없는 다한증 치료의 선두에 서있다. 이외에도 주요 피부과들이 앞다퉈 도입을 결정함으로써 국내도입 초기물량이 조기에 완전 소진됐다. 겨드랑이 다한증에 대한 치료로는 보톡스 시술과 외과적 수술, 두 가지 방법이 대표적이었다. 보톡스 시술은 효과가 6개월 정도밖에 지속되지 않아서 반복적인 치료가 필요하다는 단점이 있다. 외과적 수술은 환자의 부담감이 높고, 다른 부위에 땀이 나는 부작용도 적지 않은 것으로 알려졌다. 반면 미라드라이 시술은 수술이나 절개를 하지 않고 지속적으로 땀샘을 제거하는 안전한 시술로 미국과 일본의 임상치료 결과 90%의 높은 치료효과와 만족도를 나타내고 있다. 올 여름부터 국내에 도입되어 겨땀치료의 혁신을 이룬 미라드라이 시술은 미라클드라이의 약자로 ‘겨드랑이 드라이’라고도 한다. 원익 메디칼사업본부 이창진 본부장은 “새롭고 혁신적인 의료기기에 관심이 많은 피부과들이 먼저 문의를 해오는 양상”이라면서 “앞으로 미라드라이 국내 보급물량을 늘려서 다한증치료로 고민하는 환자와 병원들에게 미라드라이 시술이라는 최적의 해결책을 제공할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자SK케미칼은 일본 토레이와 혈액투석환자를 위한 소양증 치료제인 ‘TRK-820’(Nalfurafine HCL)의 국내 도입관련 조인식을 최근 가졌다. 혈액투석환자의 70% 정도가 고통을 호소하고 있는 가려움증은 원인이 밝혀지지 않고 있는 가운데, 자외선 조사 또는 보습제 도포와 같은 처치 이외 치료법이 없는 상태로 ‘TRK-820’는 새로운 치료법을 제시하는 제품이다. 특히 가려움증으로 인한 수면장애나 피부 손상 등의 2차적인 문제를 유발하여 환자의 삶의 질을 지속적으로 악화시키는 것을 개선시키는 작용을 하며 TRK-820은 Opioid kappa 수용체에 선택적으로 작용, 혈액투석환자의 요독증성 소양증을 효과적으로 억제하는 것으로 알려져 있다. 일본과 유럽에서 실시 중이거나 완료된 임상 시험 결과에서 TRK-820은 유효성이 확인됐으며 1년 이상의 장기 투여에도 안전할 뿐 아니라, 내성이나 습관성, 의존성은 없는 것으로 나타났다. TRK-820을 국내에 도입하는 SK케미칼은 국내 임상을 거쳐 2009년 허가를 획득하여 2010년에 상반기에 경구제와 주사제의 두 가지 제형으로 국내 발매를 목표로 하고 있으며 연간 100억 원 이상의 매출을 기대하고 있다.