메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 스카이랩스(대표 이병환)의 반지형 연속혈압측정기 '카트비피 프로(CART BP pro)'가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.급여 출시돼 대웅제약이 유통하는 '카트비피 프로' 제품사진.카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권 계약을 체결했다.카트비피는 스카이랩스가 개발한 연속혈압측정기로 수면 장애, 행동 제약 등 기존의 커프형 연속혈압측정기(APBM)의 단점을 보완해 반지형으로 개발됐다. 고혈압 환자가 병·의원에서 카트비피를 인계받아 손가락에 착용만 하면, 24시간 혈압 변동 기록이 병·의원 의료진들에게 자동 전송된다.카트비피는 사용법이 간단하면서도, 정확도가 높아 차세대 연속혈압측정기로 주목받고 있다는 입장이다.카트비피는 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정하면, 해당 데이터를 애플리케이션에 자동으로 전달해 인공지능 시스템(AI)이 사용자의 혈압 패턴을 분석한다. 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능하기 때문에 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하고, 수면, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 생활 습관에 따른 혈압 변화를 효과적으로 추적할 수 있다.이번 급여 등재에 따라 국내 1200만 명의 고혈압 환자들의 경제적 부담이 줄면서 카트비피에 대한 접근성은 더욱 높아질 것으로 전망했다. 대웅제약에 따르면, 병의원 처방 시 카트비피의 보험수가는 일일 1만 5000~1만 8000원 선이며 이 중 환자 부담금은 5000~9000원 수준으로 예상된다.또한 지난 1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춘 표준 청진법 비교 임상시험을 진행해 유효성을 입증받았다.카트비피는 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 외에도 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입하여 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 등 기존 혈압 측정 방식들과 비교연구를 진행해 동등 수준의 정확성을 보였다.카트비피의 독점 판매권을 갖고 있는 대웅제약은 이번 급여 등재와 함께 병·의원 유통을 이번 달부터 본격화할 방침이다. 병원용 모델인 '카트비피 프로'의 판매를 시작할 예정이며, 내년 상반기 중에는 의사의 처방 없이도 사용이 가능한 일반 소비자용 모델인 '카트비피'까지 확대 출시할 계획이다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 카트비피의 보험 급여 등재를 계기로 고혈압의 예방과 치료에서 디지털 웨어러블 기기의 역할이 점차 커질 것"이라며 "대웅제약은 심전도기 모비케어, AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아 등 디지털 웨어러블 기기 공급을 통해 쌓아 온 마케팅 역량을 바탕으로 카트비피의 시장 공격을 본격화할 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.이는 내년 재심사기간 만료를 앞두고 생동을 진행, 빠른 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.13일 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 명문제약은 MMP-319와 MMP-319-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.생동시험이 확대되고 있는 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'해당 생동시험의 대조약은 유한양행의 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋정이다.앞서 이미 지난 7월 다산제약 역시 트루셋정을 대조약으로 생동시험을 승인 받은 바 있다.여기에 지난해 제일약품 역시 동일한 성분 조합으로 생동을 승인 받아 진행해 온 것으로 파악된다.즉 국내사들의 트루셋정에 대한 관심이 점차 뜨거워지는 모습.이처럼 관심을 받는 '트루셋정'은 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.트루셋정은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파하며서 성장세를 거듭해왔다.특히 트루셋정의 경우 관련 특허는 등재되지 않았고, 재심사 만료는 오는 2025년 8월 22일이다.즉 생동성만 입증할 경우 특허 회피 등의 노력 없이 내년 재심사 기간 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.이에 국내사들이 차츰 해당 품목에 대한 생동을 승인 받으며 제네릭 시장 도전에 나서고 있는 것.현재까지 관련 생동시험을 승인 받은 제약사들은 모두 재심사 기간 만료 전 종료를 목표로 하고 있다.여기에 재심사 기간 만료까지 약 1년이 남은 만큼 국내사들의 도전이 추가로 이어질 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자신약의 무덤으로까지 일컬어지던 MASH(대사이상관련 지방간염) 분야에서 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 신약(레스메티롬)이 탄생했지만 정작 임상 현장은 시큰둥한 반응이 나오고 있다.다국적제약사가 신약을 개발하는 경우 승인 이후 각 나라별 상황에 맞춰 급여, 비급여 출시 등 상용화 전략을 결정하고 가격 협상, 랜딩 코드 부여 등의 과정을 거쳐 실제 병의원에서 처방이 가능하기까지 짧게는 1년, 길게는 4년 이상 걸리기도 한다.수십년간 신약이 없었던 분야에선 첫 신약이 탄생하면 처방에 대해 임상의는 물론 환자들에서도 기대감이 고조되는 것이 보통이지만 신약 레스메티롬의 경우 MASH 치료제로서 물꼬를 텄다는 상징적인 의미가 크다는 게 전문가들의 평.오히려 후발주자들이 내놓은 임상 결과들이 상대적으로 우위를 가졌다는 평가까지 나오면서 '첫 신약'이라는 타이틀의 의미가 퇴색되고 있다는 이야기까지 나온다.전문가들이 본 레스메티롬 임상 3상의 의미와 후발주자들과의 상대적 경쟁력 등 향후 상업적 성공 가능성에 대해 점검했다.■난공불락 MASH 분야 첫 신약, 레스메티롬은 어떤 약?지난 3월 미국 FDA는 간 섬유증 중등도 진행성 MASH에 사용할 수 있도록 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레스메티롬(상품명 레즈디프라)를 승인한 바 있다.3상은 조직검사에서 확인된 MASH와 F1B, F2 또는 F3의 섬유화 단계(F0 섬유화 없음~F4 간경화)를 가진 성인을 대상으로 1:1:1 비율로 무작위 배정해 레스메티롬 80mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 번 52주간 투약케 했다.레스메티롬의 MASH 관해율 그래프. 100mg에서 최대 29.9%의 관해율 달성에 그치면서 1년간 치료해야 세 명 중 한 명꼴로 치료 효과를 볼 수 있다는 논란에 불을 지폈다. 총 966명의 환자를 80mg 레스메티롬 그룹 322명, 100mg 레스메티롬 그룹 323명, 위약 그룹 321명으로 나눠 투약한 결과 80mg에서 25.9%, 100mg에서 29.9%가 섬유증 악화가 없는 MASH 관해를 달성한 반면 위약 그룹은 9.7%에 그쳤다.이어 80mg 레스메티롬 그룹 환자의 24.2%와 100mg 레스메티롬 그룹 환자의 25.9%에서 MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선이 나타났다.FDA는 "임상 12개월째에 간 생검에서 레즈디프라로 치료받은 피험자의 더 많은 비율이 위약을 투여받은 피험자에 비해 MASH 관해 또는 간 흉터 개선을 달성한 것으로 나타났다"고 밝혔다.눈에 띄는 간 흉터가 있는 MASH 환자의 간 손상을 직접 해결할 수 있는 약물이 과거에는 없었지만 이번 승인을 통해 처음으로 환자들에게 식이요법과 운동 외에도 치료 옵션이 생긴 것.■"첫 치료 옵션 등장" VS "임상적 효과 크지 않아"레스메티롬의 임상 결과에 대해 전문가들의 평가는 양분된다.첫 MASH 치료 옵션이 생겼다는 점에서는 긍정적이지만 실제 효과가 기대치에 못 미친다는 부정적인 목소리도 나오는 것.일각에선 '첫 신약'이라는 타이틀만 챙기고 실익없이 상용화를 포기했던 바이오젠사의 치매 신약 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 전철을 밟을 수 있다는 의견까지 제시하고 있다.대한간학회 관계자는 "MASH 치료제가 없는 상황을 감안하면 레스메티롬의 효과는 완전히 좋다고 평가할 정도는 아니지만 섬유화를 호전시키는 약물로는 의미가 있다"며 "다만 조직학적 호전 여부를 보지 못한 점과 장기 안전성 문제는 숙제로 남았다"고 말했다.그는 "지방간 치료제가 거의 없는 실정을 감안하면 3상에서 이 정도 효과를 보인 부분은 임상의로서 환영할만한 내용"이라며 "첫 MASH 치료제 탄생에 많은 의료진들이 기대감을 가지고 있다"고 덧붙였다.자료사진반면 임상적으로 큰 의미가 없다는 부정적 견해도 만만찮다.A대학병원 내분비내과 교수는 "치료 옵션이 새로 생겼다는 부분은 누구라도 긍정할 만한 내용"이라며 "반면 임상적 효과는 기대에 많이 못미친다"고 지적했다.그는 "MASH 관해의 절대적인 수치는 25.9~29.9%로 적지 않치만 심지어 위약도 관해율이 9.7%에 달한다"며 "레스메티롬 투약군에서 위약의 관해율 퍼센티지를 뺀 상대적인 관해율은 16~20%에 그친다"고 말했다.그는 "MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 마찬가지"라며 "위약의 개선율이 14.2%인데 레스메티롬은 24~25.9%이기 때문에 실제 약제의 상대적인 효과는 고작 10% 남짓에 그친다"고 꼬집었다.임상 3상 결과만 놓고 보면 레스메티롬으로 1년간 치료한 경우 약 세 명에서 네 명을 치료해야 한 명에서 MASH 관해를 달성할 수 있고, MAFLD 활동 점수의 악화 없이 적어도 한 단계 이상 섬유증 개선 부분도 이와 비슷하다는 것.A 교수는 "약물의 효과를 판별하는 잣대는 임상적 유의성과 효과 크기, 위험 대비 혜택, 비용-효과성 등 요소가 있다"며 "레스메티롬의 경우 위약 대비 효과의 통계적 유의성은 확보했지만 나머지 요소에선 기대감이 많이 떨어지는 게 사실"이라고 말했다.그는 "만일 급여화가 된다고 해도 신약이라는 점을 고려하면 저렴하게 장기간 광범위한 처방을 기대하기도 어렵다"며 "특히 후발주자들이 내놓는 여러 임상 결과를 놓고 보면 상대적인 입지가 더욱 좁아진다"고 평가했다.■첫 신약 타이틀은 상처뿐인 영광? 아두헬름 전철 가능성일각에선 레스메티롬이 치매 신약 아두헬름의 전철을 밟을 수 있다는 전망도 내놓는다.후발주자들이 앞다퉈 내놓는 임상 결과들이 상대적으로 우위에 있는 것으로 판단되면서 레스메티롬의 상용화 및 상업적 성공 가능성에 먹구름을 드리우고 있는 것.효과 면에서 돋보이는 건 아케로 테라퓨틱스사는 지방간질환 치료제로 개발중인 신약후보물질 에프럭시퍼민(efruxifermin)이다.섬유증 2기 또는 3기의 생검으로 확인된 성인 MASH 환자를 대상으로 HARMONY 임상2b 탑라인 96주차 결과를 보면 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%, MASH 악화 없이 2단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 36%, 섬유증 악화없이 MASH 관해 비율은 최대 62%에 달한다.터제파타이드의 MASH 관해율 그래프. 15mg에서 최대 62%의 관해율을 달성했다.이달 국제학술지 NEJM에 하루 간격으로 MASH 신약후보물질 서보두타이드와 터제파타이드가 성공적인 임상 2상 결과를 공개하며 3상 진입을 예고한 것도 레스메티롬엔 부담이다.생검으로 확인된 MASH 및 섬유화 단계 F1~F3를 가진 참가자에게 48주간 서보두타이드를 투약한 결과 섬유증 악화 없이 MASH의 개선은 최대 62%, 간 지방량의 최소 30% 감소 달성률은 최대 67%를 기록했다.당뇨병치료제에서 비만치료제로 덩치를 키운 GIP·GLP-1 이중작용제 터제파타이드도 MASH 치료에서 괄목할만한 효과로 눈도장을 찍었다.MASH 및 F2 또는 F3 단계(중간 또는 심각한) 섬유증을 가진 참가자를 대상으로 일주일에 한번 피하 티르제파타이드 투약한 결과 52주째에 섬유증 악화 없이 MASH 관해율은 최대 62%, MASH의 악화 없이 하나 이상의 섬유화 단계가 개선된 비율은 최대 55%였다.3상 진입을 예고한 주요 신약후보물질들이 강력한 효과를 내세운 까닭에 레스메티롬이 상용화된다고 해도 경쟁력 측면에서 비교 우위를 점하기 어렵다는 것. 이외에도 현재 개발되고 있는 후보물질이 라니피브라노, 세마글루타이드 등 기전부터 작용 범위까지 다양할 뿐 아니라 터제파타이드는 상용화 이후 MASH로의 적응증 확대를 노리는 '검증된 약제'라는 점도 부담이다.마드리갈 파마슈티컬스가 책정한 레스메티롬의 연간 치료비용은 6500만원(4만 7400달러)인 것으로 알려졌다.A대학병원 교수는 "MASH 관해율 30% 달성이라는 레스메티롬 3상을 다르게 해석하자면 치료받은 70% 이상의 환자가 MASH 관해에서 효과를 보지 못했다는 것"이라며 "이런 근거를 가지고 연간 6000만원을 치료비를 환자에게 어떻게 납득시킬 수 있는지가 관건"이라고 말했다. 마운자로로 계산한 터제타파이드의 한달 투약 비용(주 1회)은 미국 기준 약 130만원 선. 비용-효과성 측면이 레스메티롬에겐 성공적인 상용화를 위해 풀어야 할 과제라는 뜻이다.실제로 이같은 상황은 치매 신약 아두헬름 승인 과정 및 승인 이후 상업화 실패 과정에서 나타난 바 있다.FDA는 효과성 논란에도 불구하고 '적절한 치료제가 없다'는 현실을 반영해 아두헬름을 승인했지만, 연간 6000만원 대의 치료비 및 레카네맙, 도나네맙과 같은 후발주자들의 상대적인 임상 효과 우위에 따라 상업화를 포기했다.

메디칼타임즈=허성규 기자"피오나공주가 생각난다는 말에 유니버셜과 계약까지 진행했습니다. 우선 친근함으로 다가가 근거를 통한 변화를 이끌겠습니다"최근 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제가 연이어 출시되며 국내 당뇨병 치료의 패러다임 변화를 이끌고 있다.이렇듯 각 제약사들이 SGLT-2 억제제와 TZD간의 조합의 장점을 내세우며 시장 공략에 나선 가운데 친근함으로 시장에 접근하는 제약사가 있어 이목을 끌고 있는 상황.이는 유영제약의 '피오다정'이 그 주인공이다. 이에 유영제약 김동윤 책임과 김희준 PM을 만나 그간의 개발 스토리와 유니버셜과의 계약에 대한 내용과 향후 계획 등을 들어봤다.유영제약의 피오다정 마케팅을 담당하는 김동윤 책임(좌)과 김희준 PM(우) 우선 유영제약의 피오다정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진10mg과 TZD 계열의 피오글리타존 15mg의 복합제인 제2형 당뇨병 치료제로, 지난해 12월 허가를 받아 올해 3월 급여 출시됐다.피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선시켜 주는 약제이며, 다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 억제하여 혈당 강하의 효과를 보여주는 약제이다.각 성분은 국내·유럽·미국당뇨병학회에서 높은 혈당 강하 효과를 갖고 있는 약제로 소개되고 있으며, 심혈관계 사망률 등에 이점을 주는 등 다양한 장점을 갖고 있다.이에 유영제약은 기존에 피오글리타존에서 우려되던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진의 특징으로 상호 보완하여 효과적이고 안전하게 인슐린 저항성을 개선할 수 있고 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것이라고 판단해 개발을 돌입했다.실제로 피오글리타존의 경우, 내장지방을 피하지방으로 변화시켜 환자의 지방대사에 이로운 작용을 하고 심근경색/뇌졸중 위험도 낮춰주며, 지방간 개선에도 효과적인 약제다.다파글리플로진의 경우, '제2의 스타틴'이라고 불릴 정도로 현재 의료계에서 가장 각광받고 있는 약제로 심부전 개선에도 도움이 되고, 신장을 보호하는 효과 또한 갖고 있다.유영제약의 '피오다정'결국 두 약제의 병용은 강력한 혈당 강하 효과를 보여주며 다양한 이점까지 환자에게 제공할 수 있다는 점에서 3제 병용요법 내 가장 이상적인 조합이라는 판단이다.이에 해당 약제에 대한 개발을 진행, 출시를 앞둔 시점에서 유영제약은 새로운 마케팅 전략을 시도했다.피오다정의 경우 유니버셜과의 계약을 진행, 피오나공주를 포함한 유니버셜 캐릭터들을 활용한 마케팅에 돌입했다.유니버셜 캐릭터를 전문의약품 마케팅에 활용한 것은 유영제약이 처음이다.이와 관련해 PM들은 "'피오다'라는 제품명은 피오글리타존과 다파글리플로진 성분을 기억하기 쉽게 직관적으로 정한 것"이라며 "이 후 피오다라는 이름을 듣고 피오나 공주가 생각난다는 이야기를 듣고, 발매 초기 피오나 공주를 활용하기로 결정했다"고 전했다.유영제약은 1년간 피오나 공주 및 유니버셜의 캐릭터들을 내외부적으로 활용하는 것에 대한 계약을 진행하였다. 피오다정의 출시일인 24년 3월 1일부터, 25년 3월까지 피오다정 홍보를 위해 피오나 공주를 활용할 계획이다.또한 현재는 피오나공주를 활용한 피오다정의 홍보에 나서고 있지만 유니버셜 캐릭터를 활용한 다양한 방법 역시 고민 중에 있다.김동윤 책임은 "피오나 공주 외에도 동키 캐릭터를 활용하는 방안 등 여러 가지 활용에 대해서 고민하고 있다"며 "친근함을 바탕으로 하는 다양한 활용을 통해서 스토리텔링을 진행할 계획"이라고 설명했다.이어 "마케팅을 진행하면서 드는 생각은 우선 약 이름을 기억하는 것이 중요하다"며 "이에 친근함을 강점으로 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.이처럼 친근함을 통해 약을 알리는 한편 유영제약은 이론적인 뒷받침에도 공을 들인다는 계획이다.유영제약은 유니버셜 계약을 통해 피오다정 마케팅에 피오나 공주를 포함한 캐릭터를 활용한다는 전략이다.특히 피오다정의 경우 연구를 통해 추가적인 근거 마련에도 힘을 실을 방침이다.여기에 이미 프라바페닉스의 인식 개선의 성공 사례가 있다는 점에서 피오글리타존을 포함한 피오다정 역시 인식 개선과 시장에서의 변화를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 판단이다.김 책임은 또 "현재 피오다정은 당뇨 환자에 대한 초기 복용에 장점이 있다는 점과 함께, 동일한 복합제는 한국에만 허가 됐다는 점이 차별점"이라며 "이에 이를 근거로 다양한 학술적인 바탕을 만들어 나갈 것"이라고 말했다.그는 "이미 피오다정의 경우 진행한 임상 3상이 DOM 저널에 실리는 등 근거마련의 첫발은 내딛은 상황"이라며 "이에 추가적인 연구를 통해 다양한 데이터를 확보하겠다는 것"이라고 언급했다.이런 방침 속에서 유영제약은 올해 하반기부터 다양한 임상과 관련한 준비를 진행할 계획이다.구체적으로는 시판후 조사와 관찰연구를 포함해 연구자 주도 임상과 의뢰자 주도 임상시험 등의 컨셉을 염두에 두고 있다.김 책임은 "실제로 심포지엄을 진행해보면, 참여한 분들이 근거를 보면 눈빛이 달라지는 것을 느낀다"며 "꾸준히 데이터를 확보하고 또 이를 알린다면 분명히 사람들의 인식이 바뀔 수 있다고 믿고 있다"고 말했다.유영제약 PM들은 "각 회사마다 컨셉이 정해져 있다면, 유영제약은 연구를 통해 좋은 결과로 설득하는 것이라고 생각한다"며 "이미 프라바페닉스 역시 꾸준한 근거 마련이 나중에 성장으로 이어졌다"고 설명했다.마지막으로 "프라바페닉스의 경우에도 시장을 바꾸는 기간이 적지 않게 걸렸다고 생각한다"며 "피오다정 역시 학술적 근거 마련에 힘을 쓸 생각으로, 시장 전체적인 변화를 이끌 수 있다고 보고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현재 급여 출시된 다파글리플로진과 피오글리타존 조합 복합제인 보령의 트루버디(좌)와 제일약품의 듀글로우(우)당뇨병 치료제의 병용 급여가 대폭 확대되면서 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 복합제 시장도 급속도로 성장하고 있다.특히 개량신약을 먼저 허가 받은 보령이 위임형 제네릭을 내놓으면서 향후 처방 점유율 확보를 위한 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 보인다.31일 경동제약은 다파글리플로진과 피오글리타존 복합제인 '픽토진정' 2개 용량을 새롭게 허가 받았다.이 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제다.해당 조합의 복합제 시장은 지난해 8월 보령이 트루버디정 2개 용량을 허가 받으면서 시작됐다.또한 해당 조합의 복합제가 허가 받기 전 지난해 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여 범위가 확대되면서 더 높은 관심을 받고 있다.특히 이번 허가가 주목되는 점은 해당 성분 제제의 조합을 처음 내놓은 보령에서 생산하는 품목이라는 것이다.이는 해당 조합의 품목의 허가가 이어지며 경쟁이 예상된다는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.실제로 보령의 허가 이후 제일약품이 지난해 9월 듀글로우정 10/15mg 용량을 허가 받았고, 12월에는 유영제약이 동일한 용량의 피오다정 10/15mg을 허가 받으며 경쟁을 예고했다.제일약품의 경우 지난 30일 듀글로우정의 10/30mg 용량을 추가로 허가 받으며, 보령과 동일한 라인업을 갖췄다.결국 보령은 추가적인 제품들이 진입 시점에 경동제약을 통해 같은 조합의 제품을 허가 받으며 우군을 확보한 셈이다.한편 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물로, '혈당 강하 효과'라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.여기에 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법의 중요성이 커지고 있는 상황이다.이에 따라 해당 조합 복합제 시장의 성장은 물론 각 제약사간의 경쟁 역시 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 P-CAB 제제 성장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)케이캡, 펙수클루 등 P-CAB 제제가 국내에서 가파른 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 다케다제약의 보신티(보노프라잔)에 집중하고 있다.아직까지 보신티는 급여권에 들어오지도 않은 상태지만 국내사들이 생물학적 동등성 시험 등을 이어가며 복제약(제네릭) 출시 준비를 이어가고 있는 것. 케이캡의 대항마를 찾고 있는 셈이다.21일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비씨월드제약의 'G2015-T'와 'G2015-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인했다.눈에 띄는 것은 해당 생동성평가의 대상 질환이 위장 질환이며 대조약이 현재 국내 출시가 이뤄지지 않은 다케다제약의 다케캡(성분명 보노프라잔, 국내 허가명 보신티)라는 점이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.케이캡과 보신티 이후 허가를 받은 펙수클루 등은 급여 출시가 이뤄졌지만 보신티는 현재까지도 급여권에 들어오지는 않은 상태다. 하지만 국내에서 케이캡과 펙수클루 등 국내 P-CAB 제제가 눈에 띄는 성장세를 나타내면서 국내사들이 아직까지 급여권에 들어오지도 않은 보신티를 주목하고 있는 셈이다.P-CAB 제제로 국내에서 제일 먼저 출시된 HK이노엔의 케이캡은 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.뒤 어이 출시된 대웅제약의 펙수클루 역시 출시 빠른 성장세를 나타내며 P-CAB 제제는 동반 성장을 실현 중이다.지난해 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월차인 12월에 4위에 안착했고, 올해 2월에는 3위에 오른데 이어 지난달 2위까지 달성한 것이다. 누적 처방액은 600억원을 돌파했다.이처럼 P-CAB 제제가 높은 성장세를 보이면서 국내 제약사들이 이들 약제에 도전하기 위해 보신티를 주목하고 있는 것이다.실제로 이미 지난 7월 동화약품을 시작으로 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약 등이 생동성 시험을 승인 받으며 보신티 복제약 개발을 추진 중이다.여기에 지난 12일 마더스제약 역시 이미 생동성 시험을 승인 받은 상태로 12월에만 2건의 생동이 추가되며 현재 국내 제약사만 총 6개사가 복제약 개발에 뛰어든 상황이다.이처럼 최근 국내사들의 관심이 집중되면서 다케다제약 역시 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다.이처럼 보신티 복제약을 출시하기 위해 생동성 시험이 이어지고 있지만 실제 출시까지 이어질지는 다소 지켜봐야하는 상황이다.미출시 제품이지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지인데다가 특허 역시 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있기 때문이다. 보신티가 설사 국내 출시를 하지 않는다면 재심사 기간 만료 후 시장 철수의 가능성도 있지만 만약 국내에 출시를 결정할 경우 특허 도전을 진행하지 않는 한 2028년까지는 복제약 출시가 불가능하다.한편 최근 P-CAB 제제를 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡의 경우 최근 보령과 공동판매 계약을 체결 1월 부터는 공동 영업·마케팅을 진행할 것으로 알려졌다.여기에 이미 제일약품은 자회사인 온코닉테라퓨틱스를 통해 국내 세 번째 P-CAB 제제인 '자스타프라잔'에 대한 허가 신청을 완료 한 상태다.이에따라 다케다제약의 국내 출시 여부는 물론 케이캡의 특허 도전 성공 여부 등 다양한 변수가 남아 있다는 점에서 향후 국내 P-CAB 제제 시장에서의 경쟁 판도 역시 복잡한 양상을 띄게될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자경쟁 확대가 예상되는 건일제약의 '로수메가''스타틴+오메가3' 복합제 시장의 경쟁이 점점 더 치열해지는 모습이다.건일제약이 차지하고 있던 로수바스타틴+오메가3(제품명 로수메가) 시장에 유나이티드제약이 합류하며, 한미약품까지 포함 3개사의 경쟁이 본격화 될 전망이다.19일 한국유나이티드제약은 로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 기존 건일제약의 로수메가연질캡슐의 제네릭 품목이다.이번 허가가 눈에 띄는 것은 건일제약과 유나이티드제약간의 '스타틴+오메가3' 경쟁이 점차 치열해지고 있다는 점이다.실제로 '스타틴+오메가3' 복합제의 경우 건일제약이 로수바스타틴에 오메가3를 더한 로수메가로 앞서 나가고 있었다.하지만 이후 한국유나이티드제약이 아토르바스타틴에 오메가3를 더한 '아트맥콤비젤'을 내놓으며 본격적인 경쟁이 이뤄졌다.이후 건일제약이 '아토메가연질캡슐'을 내놓으며 아토르바스타틴+오메가3 시장에 진입했고, 이번에는 한국유나이티드제약이 건일제약의 로수메가 제네릭 시장에 진입한 것.즉 스타틴+오메가3 복합제 시장에 각 성분별로 해당 제약사들이 경쟁을 벌이게 된 셈이다.여기에 로수메가 제네릭 시장에 경우 이미 한미약품이 후발주자로 들어와 있다는 점도 변수다.건일제약은 로수메가의 성장에 힘입어 시장을 개척했으며, 후발주자의 진입을 막기 위해 이른바 위임형 제네릭들을 내놓으며 시장에서의 입지 강화에 나섰다.하지만 한미약품이 지난 8월 오메스트연질캡슐 2개 용량을 새롭게 허가 받으며, 경쟁을 예고했다.결국 건일제약에서 생산하는 품목들에 더해 한미약품, 한국유나이티드제약이 해당 복합제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.특히 이번에 허가를 받은 한국유나이티드제약은 해당 품목이 오는 3월 급여 출시를 목표로 하고 있는 것으로 파악된다.내년 3월부터는 로수바스타틴+오메가3 품목들의 본격적인 경쟁이 이뤄질 것으로 예상된다.이에따라 오리지널은 보유한 건일제약과, 강한 영업력을 보유한 한미약품, 아토르바스타틴+오메가3 복합제 시장에서 저력을 보여준 한국유나이티드제약 간의 경쟁에서 누가 승기를 잡을지 역시 주목된다.

메디칼타임즈=이인복 기자차세대 인공승모판막인 마이트리스 레실리아가 급여권에 들어왔다.조직판막의 가장 큰 한계였던 내구성을 획기적으로 높인 차세대 인공승모판막이 마침내 급여권에 들어와 주목된다.현재 급격한 고령화로 인해 인공판막의 내구성이 무엇보다 중요해지고 있다는 점에서 이번 급여 적용으로 국내 승모 판막 질환자의 조직 판막 치환술 접근성이 크게 높아질 수 있다는 것이 전문가들의 견해다. 6일 에드워즈라이프사이언시스코리아에 따르면 승모판 치환술 환자에게 사용되는 차세대 인공승모판막 마이트리스 레실리아(MITRIS RESILIA Mitral Valve)가 이달 1일부터 건강보험 급여 적용 대상으로 인정받은 것으로 확인됐다.마이트리스 레실리아는 지난해 2월 급여 출시된 대동맥인공판막 인스피리스 레실리아(INSPIRIS RESILIA Aortic Valve)와 동일한 에드워즈라이프사이언시스만의 통합적 보존 기술이 적용된 승모판막 버전이다. 마이트리스 레실리아는 해당 기술에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성, 혁신성 등이 인정돼 올해 3월 식품의약품안전처 허가 후 단 8개월만에 인스피리스 레실리아와 동일한 보험가로 고시되는 쾌거를 거뒀다.실제로 마이트리스 레실리아에 적용된 통합적 보존 기술인 안정적인 알데히드 캡핑(aldehyde capping)은 석회화의 원인이 되는 프리엘데히드를 영구적으로 차단해 칼슘 결합을 원천적으로 방지한다.또한 글리세롤라이제이션(glycerolization)은 조직판막을 건조보관이 가능하도록 해 칼슘침착에 의한 석회화뿐만 아니라 글루타르알데히드 노출로 가해질 수 있는 잠재적 위험 요소까지도 감소시켜 의료진의 안전도 확보할 수 있다. 아울러 삽입 전 헹굼 과정이 없어 시술 시간도 단축시킬 수 있으며 이를 통해 우수한 혈역학적 기능을 유지시켜 판막 수명을 증가시킴으로써 환자의 판막 교체 주기와 재수술 기간을 연장시킬 것으로 예상된다.마이트리스 레실리아의 우수한 내구성 프로파일과 혈역학적 성능은 COMMENCE 임상 연구를 통해서도 확인됐다. 5년 추적 관찰 결과 승모 판막 이식 환자에서 주요한 판막 주위 누출(major PVL) 사례는 없었으며 구조적 판막 악화(SVD) 회피율은 98.7%, 재수술 회피율은 97.1%로 매우 우수한 성능을 보인 것.마이트리스 레실리아는 이식의 용의성과 안전성 측면에서도 한단계 나아갔다. 승모판막 특유의 입체적 형상에 맞춰 디자인된 비대칭성 봉제 커프는 부드럽게 승모판 고리(mitral annulus)에 잘 안착돼 좌심실벽의 손상위험을 감소시킬 수 있다. 이식 시 판막의 방향을 쉽게 이해할 수 있도록 하는 검은색 선과 A 마커는 스텐트에 의한 좌심실 유출(LVOT)의 막힘을 방지하는 데 도움이 된다. 또한 다이얼을 통해 안쪽 55도까지 접혀 들어갈 수 있도록 고안된 접이식 니티놀 스텐트(Foldable nitinol stents) 기술이 적용돼 시술의 편의성도 향상시킬 수 있다. 특히 방사선 투시 검사로 이식 부위(landing zone)를 뚜렷하게 확인할 수 있는 기술은 향후 경피적 승모판막 치환술(ViV, Valve in Valve)을 용이하게 도울 수 있다.정재승 대한심장혈관흉부외과학회 보험위원장(고려의대)은 "조직판막은 항응고제를 복용할 필요가 없고 출혈 위험이 낮아 판막치환술 이후 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 장점이 있다"며 "하지만 소나 돼지의 조직을 이용해 만드는 특성상 기계판막보다 내구성이 떨어져 환자가 젊은 나이뿐만 아니라 65세 이상인 고령에 수술을 받아도 재수술이 필요할 수 있다는 점에서 석회화와 변성을 가능한 오래 지연시키는데 대한 수요가 있던 것이 사실"이라고 설명했다.이어 그는 "특히 대동맥 판막에 비해 짧은 승모판막치환술의 내구성 때문에 승모판 위치의 조직판막에 대한 그 필요성은 더 컸다"며 "마이트리스 레실리아가 조직판막의 최대 취약점인 내구성을 높인 제품인 만큼 이번 급여 출시는 조직판막의 내구성에 대한 문제와 승모판막치환술이 필요한 국내 환자들의 부담을 낮추는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.오자키 신타로 아시아 태평양 지역 Structural Surgical Heart 사업부 책임은 "마이트리스 레실리아는 신뢰할 수 있는 심장 판막 플랫폼을 기반으로 승모판막 교체술이 필요한 환자를 위해 자연 심장 판막과 최대한 동일하게 작동하도록 설계됐다"며 "이러한 제품을 한국 의료진과 환자에게 급여 제품으로 출시하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 신약의 급여율이 OECE 국가 평균과 비교해 크게 떨어진다는 조사결과가 나왔다.한국글로벌의약산업협회 CI한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 9일 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다.보고서에 따르면 한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내 도입되기까지 OECD(경제협력개발기구) 국가 평균보다 오랜 기간 소요되며 신약 출시율 및 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못하는 것으로 확인됐다.해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 4월 발간한 보고서로, 한국을 포함한 총 72개 국가를 G20, OECD, 지역별로 세분화해 국가별 신약 출시현황 및 건강보험 급여 실태를 조사했다. 2012년부터 2021년까지 지난 10년간 미국·유럽·일본 중 시판 허가를 승인받은 총 460개의 신약에 대한 조사 결과를 바탕으로 하고 있다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)자세히 살펴보면, 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율에서 한국은 OECD 국가 평균의 절반 이하 수준으로 조사됐다. OECD 국가 평균 신약 도입률(비급여 출시율)은 18%지만 우리나라는 5%로 약 1/4에 불과했다.가장 높은 신약 도입률을 나타낸 국가는 미국(78%), 독일(44%)과 영국(38%) 순으로 나타났으며, 일본의 경우 우리나라의 약 2배에 가까운 32%로 조사됐다.질환별 조사에서도 항암제 및 희귀질환 신약의 경우 글로벌 출시 후 한국에 비급여로 출시되기까지 약 27~30개월 정도 걸리는 것으로 확인됐다. 이는 영국, 독일 등 선진국이 평균 12~15개월, 일본이 18~21개월 걸리는 것에 비해 한국에서 신약 출시는 2배가량 기간이 더 소요되는 것을 알 수 있다.또한 신약의 글로벌 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간은 총 46개월로 나타났다. OECD 국가 평균은 45개월로 비슷했으나 일본(17개월), 프랑스(34개월)에 비해 한국은 10개월에서 길게는 2배 이상 오랜 시간이 걸렸다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)  '글로벌 신약 접근 보고서' 일부 발췌(23, 06, 09)한편, 한국의 건강보험 급여 신약 비율은 22%로 OECD 국가 평균(29%)보다 아래를 밑돌았다. 이는 일본(48%)과 영국(48%)에 비해 절반에 그친다.KRPIA는 "이번 보고서는 글로벌 신약 출시 후 국내에 도입되고 급여화되는 신약의 비율과 기간을 알 수 있다는 점에서 의미가 있다. 혁신 신약의 가치가 제대로 인정받고, 국내 환자들도 글로벌 신약에 대해 건강보험 급여를 빠르게 적용받을 수 있도록 제도와 환경이 선행돼야 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자비아트리스코리아의 광범위 약제내성 결핵 치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)가 1월 급여등재와 국내 출시됐다.도브프렐라 제품사진도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 지난 2021년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.또 올해 1월 1일부터 건강보험 급여에 등재됐으며 급여 기준은 허가사항과 동일하다. 비용은 1회 투약 기준(1정) 7만4205원이다.투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여다. 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여한다.리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다.광범위 약제내성 결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다.이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB) 중에서도 가장 환자수가 적고 예후가 좋지 않다. 우리나라 다제내성 결핵환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵환자에 해당하며 그간 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려졌다.도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18-20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰다. 또 치료 기간 동안 복용해야 하는 약제의 갯수도 최소 5개에서 3개로 줄였다.총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월만에 객담배양 음성으로 전환돼 유의미한 개선 성과를 보였다.마케팅팀 임현정 전무는 "비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료 접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 임 전무는 "특히 아직 결핵의 관리에 있어 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 의미가 있다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 도브프렐라로 새로운 삶을 찾을 수 있기를 기대하고 우리나라 결핵 치료환경 개선에 더 많이 기여할 수 있도록 비아트리스도 노력하겠다"고 덧붙였다.한편, 프레토마니드는 새로운 결핵 치료제를 개발하고 제공하는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행은 5일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)가 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 밝혔다.유한양행 조욱제 대표이사가 기념사를 하고 있다.이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.이 자리에서 유한양행 조욱제 대표이사는 "국산 폐암 신약 렉라자 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다"며 "이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다"고 소회를 밝혔다.렉라자는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.지난 6월 렉라자의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival, mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자 "만성 B형간염 환자 중 고령화로 신장질환 등 동반질환 관리가 필요한 환자가 늘어나고 있다. 만성 B형간염은 지속적인 치료가 필요한 만큼 장기적인 관점에서의 안전성에 대한 중요성도 커지고 있다." 국내 만성 B형간염 환자 평균 연령은 2007년 46.9세에서 2016년 52.3세로 크게 증가하며 고령화가 진행되고 있다. 환자의 평균 연령이 높아짐에 따라 환자들의 신체 장기의 나이도 높아진다는 의미. 실제 국내에서 진행된 연구 결과에 따르면 민성 신장질환, 골다공증 등 동반질환을 호소하는 환자도 늘어나는 추세에 있다. 결국 이러한 환자의 변화는 의료진이 만성 B형간염 치료 시 고려해야할 부분이 보다 더 늘어났다는 의미이기도 하다. 권정현 교수. 인천성모병원 소화기내과 권정현 교수(대한간학회 전산정보이사) 역시 임상현장에서 만성 B형간염 환자 중 타질환이 동반된 환자가 늘어나는 추세를 보이고 있다는 평가. 이에 따른 환자의 치료와 치료제 선택에 대한 변화도 있다고 밝혔다. 권 교수는 "만성 B형간염 환자 특성상 지속적으로 진료를 하기 때문에 환자 고령화에 따라 당뇨나 고혈압 등의 동반율도 높아지는 것 같다"며 "동반질환 유병률이 높아지면서 항바이러스 치료 시작시점을 결정하는데 더 많은 주의를 기울이고 있다"고 말했다. 가령 만성 B형간염 환자가 치료를 시작할 때 B형간염바이러스(HBV) DNA, 간수치 등 여러 고려사항이 있는데 동반질환을 보유한 B형간염 환자의 간수치가 상승하는 경우 그 원인이 바이러스 활동성이 아닌 동반질환 때문일 수도 있어 이를 고려한 치료 시작을 결정해야 된다는 것. 현재 만성 B형간염 환자의 주요 치료제 옵션 중 하나는 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, TDF)다. 권 교수는 앞서 언급한 바와 같이 만성 B형간염 치료가 연속성이 있는 만큼 환자의 복용순응도에 초점을 맞춘 접근을 하고 있다고 강조했다. 권 교수는 "환자들에게 치료제를 평생이 아닌 항원이 소실될 때까지 복용이 필요하다고 설명하고 있다"며 "B형간염은 복약순응도가 중요한 질환이기 때문에 치료제를 간에 주는 비타민 개념으로 설명하며 복약순응도를 높이는 지도를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "같은 맥락에서 임의로 치료제 복용을 중단하지 않도록 각별한 주의를 당부하고 있다"며 "약제는 초치료 약제로 권고되는 약제 중 환자의 기저질환이나 신기능 및 골밀도 등에서 리스크를 고려해 처방하고 있다"고 전했다. 비리어드가 국내에 급여 출시된 지도 8년여가 지난 시점으로 임상현장에서는 후속 치료제인 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)라는 의료진이 선택할 수 있는 하나의 옵션이 늘어난 상황이다. 이와 관련해 지난 5월 대한간학회 춘계학술대회에서는 B형간염 환자의 장기 치료의 안전성과 고령화에 따른 동반질환 관리의 필요성에 대한 논의가 있었다. 당시 발표자가 언급했던 부분은 비리어드에서 베믈리디로의 교차투여로 비리어드가 장기간 복용시 신기능 저하와 골밀도 감소 발생 가능성이 있어 비리어드에서 염을 바꾼 베믈리디가 이전의 안정성 문제와 용량 면에서 강점을 보인 만큼 고민이 필요하다는 의견. 이에 대해 권 교수는 "아직 B형간염 완치 제제가 출시되지 않은 현재, 대부분의 만성 B형간염 환자들은 매우 오랜 기간 동안 항바이러스제를 복용해야 한다"며 "만성 B형간염 환자의 장기적인 치료 안전성 이점 측면에서 베믈리디를 초치료 환자에게 우선 사용하고 있다"고 밝혔다. 최근 경구용 항바이러스제제(OAV)들은 대부분 좋은 효능을 가지고 있지만 TAF가 다른 OAV 약제들과 유사한 효능을 보이면서도 신기능 및 골밀도에 대한 안전성이 개선됐다는 점은 환자에게 도움이 될 수 있다는 시각이다. 현재 베믈리디 교체투여 급여기준은 두 가지가 있는데, 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73m2 미만일 때와 골밀도 검사 결과 골밀도 수치(T-score)가 -2.5 이하로 나오는 경우다. 하지만 일반적으로 살펴보는 GFR 값과 달리 만성 B형간염 환자 대상으로 골밀도 검사가 적극적으로 시행되고 있지 않다는 제한점이 있다는 게 권 교수의 설명이다. 권 교수는 "골밀도 검사 급여 기준이 골다공증을 유발할만한 약제를 복용 중이거나 3개월 이상 투여 계획이 있는 경우 시행할 수 있다"며 "하지만 골다공증 유발 가능 약물 중 TDF가 포함된다는 점을 많이 알고 있지 않아 만성 B형간염에서 골밀도 검사가 적극적으로 시행되지 않고 있다"고 말했다. 즉, 베믈리디가 골밀도의 수치가 경우 후 급여기준에 해당하는 결과가 나오면 교체투여가 어렵지 않지만 이를 판단하기 위한 기준인 검사자체가 적다는 것. 그는 이어 "만일 TDF를 복용 중인 환자가 골밀도 감소 위험이 있는 그룹일 경우 의료진의 정확한 판단 및 환자 본인의 관심과 함께 골밀도 수치(T-score)의 모니터링이 필요하다"고 언급했다. 그럼에도 의료진 입장에서 치료할 수 있는 치료제 옵션이 늘어났다는 것은 고무적인 상황. 권 교수는 향후 B형간염의 치료와 관련해 자연 경과 4가지 단계인 '면역관용기, 면역활동기, 면역비활동기, 면역탈출기' 중 어느 단계에도 포함되지 않아 치료 시작 시점이 구체화 되지 않은 그레이존(gray zone) 환자에 대한 연구의 필요성을 강조했다. 그는 "최근 연구에 따르면 치료 개시가 권고되지 않은 환자에게 항바이러스 치료를 조기에 하면 간경변 등의 이환을 예방하거나 늦추는 것으로 나타났다"며 "만성 B형간염 치료도 최근 맞춤형 치료 트렌드에 맞춰 환자 개별적인 요소를 고려한 치료 시작과 급여기준 변화가 있어야 된다고 본다"고 말했다. 끝으로 권 교수는 "여전히 항바이러스 치료제를 사용할 수 있는 보험급여기준 바로 아래 위치한 환자들이 많다"며 "의료진의 판단 하에 치료가 필요하다고 판단될 시 더 많은 환자들이 알맞은 약제로 급여 걱정 없이 치료될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.