메디칼타임즈=허성규 기자광동제약이 지난해에 이어 또다시 기업 인수에 나서며 사업 확장에 박차를 가하고 있다.이같은 행보는 신성장 동력으로 최근 관심이 높아지는 개인 맞춤형 헬스케어 사업 진행을 위한 투자를 이어가는 것으로 풀이된다.광동제약이 사업영역 확장을 위한 기업 인수를 이어가고 있다.광동제약은 2일 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식 매매계약을 체결했다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기나 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 기업이다.광동제약은 이분 주식 매매계약을 통해 169억원을 투자해 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다.이번 프리시젼바이오의 지분 인수를 통해 광동제약은 개인맞춤형 헬스케어 사업 진출을 위한 인프라 구축을 진행한다는 방침이다.이번 인수가 눈에 띄는 것은 지난해 12월 광동제약은 이미 건기식 업체를 인수 사업 영역 확장에 나선바 있다는 점이다.실제로 광동제약은 지난해 12월 300억을 들여 비엘팜텍으로부터 비엘헬스케어의 지분 58.74%를 인수하며 최대주주에 올라섰다.비엘헬스케어는 건강기능식품 전문 기업으로 바이오 신소재 연구·기능성 화장품 사업에도 진출했다.이에 광동제약은 비엘헬스케어의 경영권 확보를 통한 기존 영위 사업과의 시너지 효과를 창출하겠다는 뜻을 밝힌 상태다.이에 광동제약은 비엘헬스케어 인수 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경한 상태로, 광동제약의 건기식 및 관련 소재 등에 대한 영역을 담당할 예정이다.결국 지난해 건기식부터 올해 진단기기 업체까지 인수하며, 광동제약은 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 준비를 이어가고 있는 셈.특히 건기식의 경우 그 시장이 점차 성장하면서 점차 개인 맞춤형 건기식에 대한 수요도 높아지고 있다.이에 광동제약은 건기식 업체에 이어 개인 맞춤형 헬스케어 사업에 필수적인 진단 기술을 이번에 확보한 것으로 풀이된다.여기에 광동제약의 경우 이같은 맞춤형 헬스케어 외에도 한국MSD의 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션 계약을 체결하는 등 백신 라인업 확대에도 나섰다.아울러 희귀의약품 라인업도 확대하는 모습을 보이고 있다는 점에서 제약산업과 함께 사업 영역을 확대하며 맞춤혈 헬스케어를 위한 변화를 이어가고 있는 것.이에따라 기업 인수를 통해 사업 영역 확장의 토대를 마련해가는 광동제약이 이를 활용해 어떤 성과를 거둘 수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=최선 기자 다발성 경화증 치료제로 승인받은 제포시아(성분명 오자니모드)가 궤양성 대장염 치료제로 영역을 넓힐 전망이다. 미국 캘리포니아 샌디애고대 윌리암 샌드본(William J. Sandborn) 교수 등이 참여한 오자니모드의 궤양성 대장염 치료 효과 연구 결과가 30일 국제학술지 NEJM에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2033617). BMS 제포시아 오자니모드는 선택적 스핑고신-1-인산염 수용체 조절 기전을 갖고 있다. 오자니모드는 BMS가 2019년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용 치료제다. 다발성 경화증이 만성 신경면역계질환이라는 점에서 연구진은 다발성 경화증 치료제 오자니모드가 면역 활성 조절을 통해 궤양성 대장염 치료에도 활용될 가능성 여부를 살폈다. 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상은 궤양성 대장염 환자에게 치료와 유지요법의 위약 비교 임상 방식으로 설계됐다. 10주간의 유도 기간 동안, 코호트 1의 환자들은 1mg의 오자니모드나 위약을 투약받았고, 코호트 2는 동일한 용량으로 오픈 라벨의 오자니모드를 투약받았다. 10주 동안 두 코호트 중 오자니모드에 대한 임상 반응이 있는 환자들을 다시 무작위 배정해 52주 동안 위약 또는 오자니모드를 투약했다. 1차 연구 종말점은 메이요 스코어로 평가한 임상적 완치(관해) 환자의 비율이었고 2차 연구 종말점은 임상 및 내시경 등을 활용한 상태 평가 및 안전성이었다. 유도 기간 동안 645명의 환자가 코호트 1과 코호트 2의 367명에 포함됐고, 총 457명의 환자가 유지요법에 포함됐다. 임상적 관해는 유도와 유지유법을 병행하는 동안 위약을 받은 환자가 6%인 반면 오자니모드를 받은 환자들은 18.4%로 유의하게 높았다. 또 임상 반응률 역시 오자니모드 투약군이 47.8%, 위약군이 25.9%로 유의미한 결과 차이를 보였다. 주요 2차 연구 종말점에서도 오자니모드 투약군에서 현저한 개선이 관찰됐다. 52주 임상시험 기간 중 각 그룹의 2% 미만에서 심각한 감염이 발생했다. 높은 간 아미노기 전달효소 수치 상승은 오자니모드 투약군에서 더 흔했다. 심각한 감염 발생률은 서로 비슷했지만 유지요법에선 위약 대비 오자니모드 투약군의 발생률이 더 높았다. 연구진은 "오자니모드는 위약보다 궤양성 대장염의 유도와 유지요법으로 효과적이었다"며 "경증부터 중증까지 효과를 보였다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적제약기업인 MSD가 코로나19 백신 후보물질 및 경구용 치료제 개발에 본격 착수하면서 기업인수 거래를 공식화했다. 본사 계획에 따르면, 코로나19 감염증을 유발하는 바이러스 'SARS-CoV-2'를 예방하는 일차적인 전략으로 전문바이오테크 기업을 인수하고 비영리단체인 국제에이즈백신추진본부 등과 아트너십을 맺고 'EIDD-2801'이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구에도 착수한다는 입장이다. 미국에 본사를 두고 있는 다국적제약기업인 MSD가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 후보물질 및 치료제 개발을 위한 본사 차원의 연구 계획을 공식 발표했다. 세부 계획을 보면, 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 '테미스 바이오사이언스(Themis Bioscience)'의 인수 계획을 밝혔다. 테미스 바이오사이언스는 유럽 소재 백신연구소인 파스퇴르 연구소의 과학자들이 개발한 벡터(vector)를 기반으로 하는 혁신적인 홍역바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 광범위한 백신 후보물질 및 면역조절 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 테미스 바이오사이언스는 지난 3월부터 파스퇴르 연구소 및 피츠버그 대학과 협력하여 전염병대비백신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 진행해 오고 있는 상황이다. 더불어 비영리과학단체인 국제에이즈백신추진본부(International AIDS Vaccine Initiative, IAVI)와 협력해 코로나19 백신 개발을 진행한다는 입장. 해당 백신 후보물질 개발에는 인간에게 사용이 승인된 최초의 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 백신인 MSD의 에볼라 자이르 바이러스 백신의 기초가 되는 재조합 수포성 구내염 바이러스 (rVSV) 기술이 사용된다. 이 밖에도 '리지백 바이오(Ridgeback Bio)'와 협력해 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스 후보 물질 EIDD-2801의 개발을 진행할 계획이다. 케네스 C. 프레이저 MSD 회장 겸 최고경영자는 "MSD는 백신과 항바이러스 제제에 대한 독보적인 경험과 전문성을 보유한 회사로서 코로나19의 세계적 유행을 종식시키기 위해 새로운 의약품과 백신을 찾는 과학계의 노력에 동참하고자 한다"며 "이번 발표는 범세계적 문제를 해결하기 위해 가장 유망한 해결책을 찾고 이를 가속화하기 위해 MSD의 자원을 활용한 노력의 결과로, MSD는 코로나19 극복을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 이어 "과거 에볼라 백신 개발을 통해 새롭고 어려운 문제를 해결하기 위해서는 세계적인 단합이 필요하다는 것을 경험한 바 있다. 코로나19는 인류가 당면한 힘들고 어려운 도전이지만, 과거와 마찬가지로 과학과 협업을 통해 승리할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 사태가 팬데믹(대유행) 상황으로 장기화되면서, 올해 상반기 처방권 진입이 예정됐던 오리지널약들의 허가작업에도 차질이 불가피해질 전망이다. 신규 치료제들의 경우 후기임상 환자모집에 진통을 겪는가 하면, 미국FDA 및 유럽EMA 등 글로벌 허가당국이 의약품 안전성 검토를 이유로 허가 타임라인을 보류하면서 제품 론칭에도 연이은 잡음이 새어나오는 분위기다. 코로나 사태가 장기화되면서 신약 진입에도 차질을 빚고 있다. 올해 상반기 처방권 진입이 계획됐던 대규모 신약들은, 이번 코로나19 감염 사태로 직접적인 영향권에 드는 것으로 나타났다. 이렇게 허가검토 작업이 지연된 품목들 중에는, 시장조사기관들의 글로벌 예상매출액 조사 결과 상위권에 랭크된 약품들이 대거 포함됐다는 것도 주목할 대목이다. 먼저 신경면역계질환인 다발경화증(multiple sclerosis) 분야에는 블록버스터 매출로 성장 가능성이 기대되는 대형 품목들이 줄이어 진입이 보류됐다. 이들은 기존 정맥주사제가 아닌, 매일 먹는 경구제와 피하주사제로 차별성을 강조하면서 복약순응도와 재발 방지효과를 높인 기대주들이었다. 다국적제약기업인 BMS가 신약신청을 낸 재발형 다발경화증 치료제 '제포시아(성분명 오자니모드)'가 코로나19 사태 속에서 허가결정이 무기한 뒤로 미뤄졌다. 이미 올해초 FDA 자문위원회 논의에선 승인에 긍정적인 입장을 받았지만, 3월부터 감염 확산세가 두드러지자 계획이 전면 백지화된 것이다. 해당 품목은 BMS가 작년 세엘진을 한화 약 90조원(740억 달러) 육박하는 기업인수 거래를 진행하면서 획득한 신규 항암제로, 지금껏 시장에 나온 유일한 'S1P 수용체 조절제' 계열 경구용제로 평가된다. 제포시아와 함께 피하주사제 기대주인 노바티스의 '오파투무맙(Ofatumumab)'의 진입 계획에도 차질이 생겼다. 해당 약제가 로슈 '오크레버스'나 사노피 '오바지오' 등과 경쟁 품목이라는 점도 주목할 대목. 이미 작년 학회에 발표된 오파투무맙의 임상에서는 선발품목인 오바지오 등과의 재발율을 비교한 결과, 연간 재발율을 더 낮추며 관심을 받기도 했다. 이 밖에 오는 5월 최종 허가결정이 계획됐던 로슈의 경구용 척수성 근위축증(SMA) 신약 '리스디플람(risdiplam)'의 검토도 지연될 처지에 놓였다. 척수성 근위축증이 극희귀질환에 속하는 치명적인 질환으로 분류되기는 하지만 이미 바이오젠의 '스핀라자'나 노바티스 '졸겐스마'가 동일한 적응증으로 처방권에 진입한 상황인 만큼 긴급 허가검토를 진행할 이유가 없다는 판단에서다. 의약품 안전사용 보장조치 강화 "의료진 컨설팅 필요한 신약 처방 둔화 불가피" 이러한 분위기는 FDA가 3월 중순경, 의약품 사용에 따른 또 다른 2차피해를 막기 위한 안전성 강화 방안을 발표한 것과도 깊은 관련이 있다. 최근 코로나19 대유행이 공중보건의 위기상황으로까지 번지면서, 매년 시행됐던 의약품 위험성 평가툴 중 가장 강력한 '안전사용 보장조치(Elements to Assure Safe Use, 이하 ETASU)'를 강력하게 운용해 나갈 계획임을 밝혔기 때문이다. Fda 결과적으로 현 감염병 대유행 사태에서 치료제의 '위험성 평가 및 완화전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'을 더욱 확대 시행한다는 입장인데, 이에 따라 치료제가 가진 혜택보다 안전성 이슈가 클 수 있는 치료제들과 관련해서는 안전성을 보장하기 위한 조치로 안전성 자료 제출이 추가로 요구될 수 있다. 의약품 안전사용 보장조치(ETASU)의 발동과 관련해서는, 앞서 2011년 10건의 REMS 중 1개꼴로 ETASU가 적용됐는데 올해 들어서만 2개 중 1개 꼴로 확대 적용하는 분위기다. 시판되는 의약품 가운데 REMS로 지정될 경우, 판매량이 감소하는 등 처방에도 즉각적으로 영향을 보인다는 점도 주목해볼 부분이다. 실제 시장조사기관들은 "최근에 승인을 받은 류마티스 신약인 애브비 린보크(Rinvoq)에 이어 진입을 대기 중인 길리어드 필고티닙 등 진입 대기 품목들에도 허가 검토와 론칭작업에는 지연이 불가피한 상황"이라고 내다봤다. 이외 알츠하이머병 신약 기대주로 평가받는 바이오젠의 '아두카누맙(aducanumab)'도 상반기 허가 신청이 어려워질 전망이다. 최근 3상임상을 마무리하는 모양새였지만 본사 임직원들 일부가 코로나19에 확진 판정을 받으면서 회사 업무가 마비된 상황이라, 신약 신청이나 검토기한이 예상보다 길어질 것이란 평가가 지배적인 이유다. 또한 간염분야 블루오션으로 평가받는 비알코올성지방간염(NASH)에 첫 치료제로 기대를 모으는 인터셉트(Intercept)의 '오베티콜리드(obeticholid)'도 최근 FDA 자문위로 부터 허가검토 지연에 대한 입장을 전달받은 상황이다. 다국적제약사 관계자는 "일반적으로 경쟁 품목이 없거나 중증 질환을 치료하는 약물의 경우 상대적으로 유행성 감염사태에 영향을 덜받는 분위기"라면서 "코로나19 비상사태로 인해 작년말부터 최근까지 론칭한 품목들은 아직 처방 경험이 적은 만큼 의료진의 선택을 받을 가능성이 적을 것"이라고 전했다. 그러면서 "진료실에서 의료진이나 환자들의 교육이 필요한 신약들의 경우에는, 이러한 여파로 인해 판매 성장 둔화가 두드러질 전망"이라고 덧붙였다. 한편 올해 상반기엔 적응증 확대와 관련해 최종 승인이 예정된 품목들도 다수가 있었다. 그 가운데 MSD 키트루다(펨브롤리주맙), 로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 경쟁품목으로 꼽히는 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 경우 폐암 분야에 적응증 확대 허가를 앞둔 상황이었다. 특히 면역항암제 병용요법이 주목받는 상황에서 옵디보와 여보이(이필리무맙)를 병용하는 전략은 오는 5월중순 FDA 허가 결정이 예정된 상황이었지만, 이마저도 차질이 불가피한 상황이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 이상지질혈증 치료제 분야에 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제에 뒤를 이은 신개념 유전자 치료제가 시장진입을 서두르고 있다. 한달에 한 번 피하주사하는 방식으로 개발 중인 안티센스 치료전략은, 콜레스테롤 관리와 함께 주목을 받고 있는 지질단백질(Lip(a))을 감량하는데 초점을 잡고 있다. 심혈관질환과 Lip(a) 사이에 연관성이 속속 보고되는 가운데, 안티센스 치료를 시행한 환자들에서는 Lp(a) 수치를 최대 98%까지 감소시키는 뚜렷한 개선효과를 제시한 것이다. 노바티스가 기업 인수합병을 통해 확보한 이상지질혈증 신약인 'AKCEA-APO(a)-LRx'의 최종 2상임상 결과가 국제학술지인 NEJM 1월1일자에 게재됐다(doi: 10.1056/NEJMoa1905239). 해당 신약후보물질은 RNA의 특정 분자에 결합하는 '안티센스제(antisense agent)'로 기존 이상지질혈증 치료제와는 차별화되는 작용기전으로도 주목을 받고 있는 상황. 특히 이번 임상 결과, AKCEA-APO(a)-LRx는 심혈관질환이 동반된 환자들에서 지질단백질(Lip(a)) 수치를 뚜렷하게 감소시키며 유효성에 합격점을 받았다. 앞서 2018년 9월에도 AKCEA-APO(a)-LRx는 주요 톱라인 결과를 미국심장학회(AHA) 학술대회에 공개하며 참석자들의 이목을 끈 바 있다. 이번 임상의 주요 결과를 보면, 286명의 환자를 대상으로 AKCEA-APO(a)-LRx를 피하주사한 경우 용량 의존적으로 Lp(a) 수치가 감소했다. 특히 20mg 용량을 4주 간격으로 투여한 환자에서는 평균 35%의 Lp(a)가 감소했으며 40mg은 56%, 60mg 치료군은 72%가 줄었다. 또한 20mg 용량을 2주 간격으로 투여한 경우엔 58%, 매주 투여한 환자군에서는 80%까지 Lp(a)가 감소하며 확연한 개선효과를 나타낸 것이다. 이는 전체 위약군에서 Lp(a)가 6% 감소한 것과는 비교되는 대목. 최대 내약 용량으로 80mg을 4주 간격으로 투여한 환자군에서는 미국 및 유럽지역 글로벌 진료지침들이 목표치로 설정한 'Lp(a) 50mg/dL 미만'에 도달한 비율이 98%에 육박한다는 사실도 주목할 부분이었다. 더불어 이중맹검 방식으로 진행하는 3상임상인 'Lp(a)HORIZON 연구'도 최근에 80mg(4주 간격) 용량으로 평가에 돌입한 상황이다. 주저자인 캘리포니아의대 소티리오스 티시미카스(Sotirios Tsimikas) 교수는 "3상임상은 현재 판권을 보유한 노바티스의 지원을 받아 진행 중인 상황으로 오는 2024년 종료가 될 계획이다. 지금껏 Lp(a)를 타깃으로 잡고 시판허가를 획득한 치료제가 없는 가운데 이번 결과를 주목해볼 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "현재 스타틴 치료를 받고 있는 심혈관질환자들에서 Lp(a)와 심혈관 위험도의 연관성이 속속 밝혀지기 시작했다"면서 "이러한 임상근거들을 반영해 유럽심장학회 등에서도 개정된 가이드라인에서는 Lp(a) 수치 검사를 권고하는 분위기로 바뀌고 있다"고 덧붙였다. 3상임상의 경우 심혈관질환을 진단받은 환자 7680명이 등록될 예정이며, 주요 평가변수로 심혈관사망을 비롯한 심근경색, 뇌졸중, 입원을 필요로 하는 응급 관상동맥혈관 중재술의 시행 등 MACE가 비교 분석된다. 이 밖에도 2상임상 결과에서는, 이상지질혈증 환자에 문제로 거론되는 LDL-C 및 아포지질단백질B(apolipoprotein B)를 유의하게 줄이는 개선효과도 보고됐다. 안전성과 관련해서는 위약군과 비교해 혈소판 수치 변화나, 간 및 신장 영향, 인플루엔자 유사 증상 등은 차이가 없었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 근육통, 관절통, 주사후 무기력증 등이었다. 노바티스 10억 달러 규모 기술거래 약물 "지질단백 수치 조정 주목" 한편 AKCEA-APO(a)-LRx는 2017년 1월, 노바티스가 아이오니스파마(Ionis Pharmaceuticals)의 자회사인 악케아테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)와 심혈관치료제 라이선스 계약을 맺으면서 확보한 파이프라인이다. 여기서 기술거래에 대상이 된 약물은 AKCEA-APO(a)-LRx와 AKCEA-APOCIII-LRx 두 종이었다. 노바티스는 "해당 약물은 지질단백 수치가 높은 환자에 심혈관위험을 줄여주는 역할을 한다"면서 "이들에서 문제가 되는 지질단백질Lip(a)와 ApoCIII를 최대 90% 줄여주는 작용을 한다는 게 핵심"이라고 밝혔다. 당시 거래엔 선수금 명목으로 7500만 달러를 포함한 2억2500만 달러를 아이오니스에 지급했다. 노바티스의 기업인수 및 기술거래 대부분이 비공개로 진행된 것과는 달리 해당 기술거래는 라이선스 비용에만 10억 달러 이상이 될 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다케다제약이 희귀질환 전문 바이오테크인 샤이어 인수를 검토하고 있다. 거래 성사여부에 따라, 일본기업의 해외기업 인수 거래 사상 최대규모가 될 것이란 전망도 나온다. 28일 관련 업계에 따르면, 일본 제약기업인 다케다가 아일랜드 제약사 샤이어 인수를 적극 고려하고 있다. 일본 다케다제약은 "아직은 회사 내부적인 예비검토 단계로, 샤이어 이사회와는 어떠한 제안이나 논의를 진행한 것은 아니다"라고 밝혔다. 이번 인수 결정안은 오는 4월 25일까지 공식 통보가 결정될 방침이다. 이번 인수거래가 성사될 경우, 다케다는 미국시장 판로 확장을 비롯해 항암제 및 소화기질환, 신경과학 사업부 핵심 파이프라인을 보강할 수 있을 것으로 관측된다. 샤이어는 혈우병과 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 유전성 난치병인 '리소좀축적질환' 등에 폭넓은 희귀질환 치료제를 보유하고 있다. 국내에선 비교적 많이 알려지지 않은 제약사인 박스앨타(Baxalta)와 2016년 합병을 통해 희귀질환약 포트폴리오를 확장했으며, 최근 신경과학과 희귀질환 사업부 2개로 분리할 입장을 밝힌 바 있다. 샤이어 한국법인도 2016년 3월 공식 출범했다. 업계 관계자는 "다케다제약이 샤이어 인수를 통해 희귀질환 포트폴리오를 확충하고, 관련 전문약 품목의 판로를 확대할 계획을 고려 중인 것으로 보인다"며 "이번 기업거래가 미국 등 주요 국가 마케팅 시장에 초점을 맞춰 균형감있게 진행할 것으로 알려졌다"고 전했다. 해외소식통에 따르면, 샤이어 기업인수에는 다케다 외에도 애브비, 노바티스, 화이자 등의 주요 다국적기업이 참여한 것으로 알려졌다. 한편 다케다제약은 최근 활발한 기업인수 활동을 진행하고 있다. 다케다 본사는 "일본에 거점을 두고 있지만, 마케팅 시장을 확대해 합리적인 선에서 기업거래와 추가적인 파트너십을 계속해서 진행할 계획"을 분명히 했다. 이와 관련, 작년 아리아드(Ariad)제약을 인수한데 이어 올해 TiGenix를 5억2천만 유로에 인수하고 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 및 웨이브라이프사이언스(Wave Life Sciences)와 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 특허절벽과 바이오시밀러 진입에 고전을 겪는 빅파마들이 혁신신약 물질 도입에 대거 자금을 쏟아 붓고 있다. 초기단계 기술도입 보다는, 상용화가 임박한 파이프라인을 가진 기업인수를 적극 검토하는 것으로 나타났다. 특히 시장규모가 큰 항암제, 자가면역제, 뇌질환 분야에서는 시장성이 돋보이는 '퍼스트인클래스' 제품 도입에 활발한 움직임을 보이고 있다. 글로벌 매출 상위 10개사들의 2016년도 평균 이익잉여금은 약 40조원(370억 달러)으로, 이들의 전체 합산금액은 400조원 규모에 달했다. J&J, 노바티스, 화이자, 머크, 길리어드, 아스트라제네카, 사노피 등의 이익잉여금 보유액이 높았다. 업계 관계자는 "다국적제약사들의 주요 품목들이 줄줄이 특허절벽을 겪으며 성장둔화가 이어지고 있다. 신제품 출시에 갈증이 상당한 상황"이라고 말했다. 그러면서 "글로벌 상위 10개 외자사들의 기술도입과 인수합병 자금은 충분한 상황"이라며 "최근 미국시장에 통과된 세제개혁안에 따라 법인세율이 35%에서 20%로 낮아지면서 외자사들의 이익잉여금은 더욱 늘어날 것"으로 예상했다. 이러한 이익잉여금을 적극적 기업거래나 공격적 기술도입에 투자하고 있다는 분석이다. 외자사의 기업인수 거래는 올해 1월 세계 최대 제약바이오 행사인 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'에서도 활발하게 포착됐다. 특히 후기 임상단계의 파이프라인을 보유한 바이오테크의 인수합병이 주를 이뤘다. 행사기간 당뇨약 특화 제약사인 노보노디스크는 희귀 중증 혈액응고장애 치료제 '카플라시주맙(허가신청 중)' 및 류마티스 건선약 '보바릴리주맙' 등을 보유한 벨기에 제약사 '아블링스'에 약 3조원의 인수 제안이 있었다. 또 골수종약 '레블리미드'와 건선약 '오테즐라'를 보유한 세엘진은 현재 3상중에 있는 JAK2 억제제 '페드라티닙'을 보유한 임팩트 '바이오메디신'을 약 1조2000억원에 인수했다. 다케다 또한 후기 파이프라인 확보차원에서 크론병 3상임상을 진행 중인 지방유래 줄기세포 치료제를 가진 'TiGenix' 인수를 6700억원에 합의한 것이다. 이외 후기 단계 임상 파이프라인 도입에 집중하는 외자사로는 길리어드를 빼놓을 수 없다. 길리어드는 블록버스터 매출을 보이는 B형간염약 비리어드(테노포비르)와 C형간염약 소발디(소포스부비르), 복합제 하보니 등을 선보이며 주목을 받았지만, 90%를 넘어서는 완치율로 글로벌 시장에 환자수가 감소하며 매출 하락이라는 직격탄을 맞았다. 이에 최근 블루오션으로 꼽히는 비알코올성 지방간염(NASH)을 비롯, 자가면역질환, 암질환 등에 주요 파이프라인 확보 전략을 펼치는 상황. 상용화를 앞둔 'CAR-T 치료제'를 포함한 T세포 치료제 파이프라인을 가진 '카이트파마'를 작년 인수한데 이어, 고형암종에 관련 세포치료제를 개발하는 '셀디자인랩'도 최근 인수하면서 CAR-T 치료제 라인업을 구축하고 있다. 업계 관계자는 "제네릭을 비롯한 바이오시밀러 경쟁이 심화된 시장에 혁신의약품 도입 및 론칭에 집중적인 투자를 늘리고 있다"면서 "업계 트렌드를 보면 성장이 침체된 R&D 부서 인력을 대대적으로 감축하는 한편, 입수합병 방식으로 항암제나 뇌질환 등 특정 사업부를 확대 강화해 나가는 추세"라고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 완치 효과를 바라보는 C형간염약들이 시장에 진입한 상황에서, 간염약 대표주자인 길리어드 사이언스가 새로운 먹거리를 찾아 나섰다. 간염약 이후 파이프라인으로, 차세대 면역항암제 시장 합류를 공표한 것. 특히 인수 대상으로 언급된 제약사의 신약 후보물질(세포치료제)이, 올해 내 시판허가가 나올 것으로 기대되는 상황이라 '인수합병의 귀재'라는 평가가 어울린다. 해당 약물은, 최근 미국FDA 자문위에 처음으로 승인이 권고되며 주목을 받은 노바티스의 'CAR-T 세포치료제'와 동일 계열 약물로 밝혀졌다. 28일 길리어드는 CAR-T 신약 후보물질을 개발 중인 제약사 카이트 파마(Kite Pharma)를 약 13조5000억원 규모(120억 달러) 인수 협상에 돌입했다. 올 하반기 기업인수 거래로는 최대규모 인수금액으로 꼽힌다. 해외소식통에 따르면, 길리어드의 대표이사인 존 밀리건(John Milligan)은 다수의 인터뷰에서도 '출시된 면역항암제보다 효과가 뛰어난 새로운 항암제로 CAR-T 세포치료제를 미래 블록버스터 약물로 언급'한 것으로 전해졌다. CAR-T 세포치료제는 체내 면역세포를 꺼내어 종양세포의 탐색과 사멸기능을 강화할 수있게 유전자를 변형시킨 뒤 다시 주입하는 신개념 항암제이다. 업계 관계자는 "현재 C형간염 시장은 길리어드의 소발디와 하보니를 비롯한 다양한 신규 복합제들이 론칭하면서 완치로 인한 환자수가 급감하고 있다"면서 "이번 항암제 기업인수는 세포 기반 치료에 대한 시장 수요를 판단한 결정으로 노바티스와 같이 해당 분야에 앞서 나갈 수 있는 기회가 될 것"이라고 평가했다. 그러면서 "카이트가 개발 중인 세포치료제는 불응성 비호지킨 림프종을 첫 타깃으로 올해 4분기 이내 시판허가가 나올 것으로 기대하는 가운데, 인수작업은 이보다 빨리 마무리될 것"이라며 "주목할 점은 이번 인수로 인해 당장 내년부터는 세포치료제의 매출 2억 달러가 추가된다는 대목"이라고 설명했다. 이는 C형간염약 시장에 경쟁 품목이 대거 진입한데다 환자수가 꾸준히 줄어들면서 소발디, 하보니 등의 제품 매출이 8% 감소한 탓에, 새로운 파이프라인에 대한 고민이 제기된 것으로 풀이된다. 일각에서는 길리어드가 향후 성장을 위해 다양한 생명공학사의 대규모 인수거래를 시도 중이라는 소문이 떠돌기도 했다. 더욱이 길리어드 CEO는 공공연하게 종양학 분야에 관심을 표명한 바 있는 것. 이에 CAR-T 틈새시장은 첨단기술이 필요한 분야로, 암치료제 개발에 무한한 잠재성이 기대되는 영역이라 길리어드에는 적격이라는 평가도 나왔다. 한편 길리어드에 인수가 결정된 카이트 파마의 세포치료제는 오는 11월 29일 FDA의 최종 승인여부가 결정될 것으로 알려졌다. 미국시장조사업체인 Evercore ISA는 "세포치료제는 최대 효과가 기대되는 항암제인만큼 높은 약값이 붙을 것으로 예상되는데, 승인에는 대부분 긍정적인 입장이 나온다"면서 "시판허가 이후 길리어드는 내년부터 세포치료제 매출이 2억 달러 가량 추가될 것이며 2021년에는 12억달러의 매출로 성장할 것으로 예상된다"고 보고했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 BMS가 신생 바이오벤처 기업을 인수하면서 면역항암제 포트폴리오를 강화할 전망이다. 인수 대상으로 거론된 'IFM 테라퓨틱스'는, 면역항암제 신약후보물질 전문 개발사로 알려졌다. 4일 BMS 글로벌 본사는 계약금(upfront payment) 3억 달러(한화 약 3380억원)에 항암제 전문 개발사인 IFM 테라퓨틱스 인수 계획을 발표했다. 해당 바이오벤쳐는 2015년 창립된 신생기업으로 소분자 물질을 타깃하는 면역항암제와 염증성 질환 약물을 개발하고 있다. 최근 노바티스 바이오의약품 글로벌 전략실의 총괄책임자가 IFM 테라퓨틱스의 경영 일선에 합류했다는 점에서 업계 눈길을 끌었다. 업계 관계자에 따르면, 이번 인수건은 IFM 테라퓨틱스가 진행 중인 전임상 항암 신약 후보물질이 긍정적 평가를 받은 것으로 전해졌다. BMS는 "이번 기업인수 거래는 3분기 내에 끝마칠 것으로 기대한다"면서 "이후 해당 후보물질의 시장 진입 여부에 따라 추가 분담금으로 최대 10억1000만 달러를 지급할 예정"이라고 밝혔다. 한편 면역항암제 시장에서 BMS의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 선두권 경쟁을 벌이는 가운데, 이번 BMS의 기업 인수건에 귀추가 주목된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자제약의 기업인수 합병설이 끊이지 않는 가운데, 명확한 로드맵은 미국 트럼프 행정부의 '세법 개혁방안'이 공개된 이후에나 가능해질 전망이다. 작년 상반기 제약업계 사상 최대 규모 기업거래로 지목됐던 보톡스 제조업체인 앨러간과의 합병 계획이 조세회피 논란으로 무산된 상황에서, 이후에도 여타 기업 인수 소문은 간간이 흘러나오던 상황. 새로운 기업 거래 전략을 통해 매출 감소의 돌파구로 삼자는, 투자자들의 지속적인 요구가 최근까지 이어진 까닭으로 풀이된다. 해외소식통에 따르면, 이번 주초 글로벌 화이자 본사의 이안 리드(Ian Read) CEO는 "인수 기업의 가치를 반영한 대규모 기업거래 계약은, 미국내 세금 개혁안이 결정된 이후에나 가능할 것"이라고 발표했다. 화이자가 그동안 다양한 기업 인수합병(M&A)을 통해 성장한 미국계 빅파마인 만큼, 향후 대규모 기업거래에 업계 관심이 쏠리는 이유이다. 최근 들어 화이자의 기업 거래 가능성이 도마에 오른 것도 같은 맥락이다. 화이자가 기대했던 염증성장질환 및 류마티스관절염약 '레미케이드' 바이오시밀러가 기대만큼의 단기 성과가 나오지 않은데다 블록버스터 폐렴백신인 '프리베나'가 글로벌 시장에서 올해 2분기 제네릭 경쟁 등으로 매출 실적이 감소하면서 투자자들의 불안 심리가 증폭된 것으로 풀이된다. 또한 신규 파이프라인의 처방권이 확대되는 분위기임에도 매출이 다소 줄어든 탓도 있다. 지난 분기 경구용 류마티스약 '젤잔즈(토파시티닙)'의 처방권이 넓어지면서 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대됐고, 최초의 CDK4/6 억제제로 전이성 유방암 표적항암제인 '입랜스(팔보시클립)' 또한 신규 항암제 포트폴리오에 주력 품목으로 방점을 찍었다. 또 차세대 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(아픽사반)'는 리딩 품목인 바이엘의 자렐토(리바록사반)를 추격하며 매출 전망을 밝게 만들었다. 그러나 시장조사 업체인 톰슨 로이터 최근 분석결과에 의하면, 전체 매출은 131억5000만 달러에서 129억 달러로 감소한 것으로 집계된 것이다. 리드 대표이사는 "기업 세금 개혁안이 올해 안으로 확정되지 않는다면, 분명한 계획을 짤 수가 없는 상황"이라면서 "관련 내용에 따라 화이자의 기업 인수전략도 진행될 것"이라고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국산업 보호에 대한 강경한 입장을 고수하는 가운데, 리드 대표이사는 미국 이외 지역에 기반을 둔 경쟁업체와의 동등한 환경을 구축하기 위해서라도, 해외소득에 대한 '영토주의과세제도(territorial tax)'를 도입해야 한다는 의견을 내놨다. 한편 화이자제약은 앞으로 공개될 신약 파이프라인에 자신감을 보였다. 화이자는 "향후 5년간 신규 15개 약물이 승인을 획득할 것으로 기대한다"면서 "이들 신규 품목으로 인한 글로벌 연간매출은 10억 달러를 넘길 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 작년 12월 세 건의 기업인수 소식을 전한 노바티스가, 2017년 새해 벽두부터 또 한 건의 기술거래를 체결했다. 전 세계적으로 매출 하락세에 접어든 노바티스는 최근 포트폴리오 새판짜기에 돌입한 상황. 이번 기술거래의 타깃은 이상지질혈증 실험약물로 가치만 1조 2000억원 규모였다. 7일 노바티스는 아이오니스파마(Ionis Pharmaceuticals)의 자회사인 악케아테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)와 심혈관치료제 라이선스 계약을 맺은 것으로 알려졌다. 이번 기술거래에 대상이 된 약물은 AKCEA-APO(a)-LRx와 AKCEA-APOCIII-LRx 두 종이었다. 노바티스는 이번 거래와 관련, "해당 약물은 지질단백 수치가 높은 환자에 심혈관위험을 줄여주는 역할을 한다"면서 "이들에서 문제가 되는 지질단백질Lip(a)와 ApoCIII를 최대 90% 줄여주는 작용을 한다는 게 핵심"이라고 성명서를 내놨다. 거래엔 선수금 명목으로 7500만 달러를 포함한 2억2500만 달러를 아이오니스에 지급하며, 지분 투자에 대한 형식으로 추후 1억 달러를 투자할 예정이다. 관건은 거래 규모였다. 최근 들어 이뤄진 노바티스의 기업인수 및 기술거래 대부분이 비공개로 진행된 것과는 달리 이번 거래는 라이선스 비용에만 '10억 달러' 이상 대규모가 될 것으로 전해졌다. 아이오니스는 "이번 계약을 맺은 두 약물이 최종 상업화에 성공한다면, 라이선스비용 및 기술이전 단계별 성사금, 로열티 등에 10억 달러 이상의 가치가 창출될 것"이라고 밝혔다. 노바티스는 두 약물의 3상임상 전까지 개발단계에 따른 성사금을 집중투자하고, 이후 글로벌 개발과 상업화에 권한을 갖게 된다. 한편 노바티스는 작년 12월 한 달동안에만 세 건의 기업인수 및 기술거래 소식을 전했다. 아토피 전문제약사 지아코 그룹(Ziarco Group) 인수에 이어 코나투스 파마슈티컬스(Conatus Pharmaceuticals)와 비알코올성지방간염(NASH)에 경구용 옵션 엠리카산(emricasan) 라이선스 거래, 노안 전문약 개발사 앙코르비전(Encore Vision) 인수건 등이었다.

메디칼타임즈=손의식 기자 ㈜청호네추럴 기업인수 조인식 기념촬영(사진 좌측부터 휴온스글로벌 윤보영 부사장, 청호네추럴 이권주 대표이사, 청호네추럴 손윤성 회장, 휴온스글로벌 윤성태 대표이사, 휴온스 전재갑 대표이사, 휴메딕스 정봉열 대표이사, 휴이노베이션 이동권 대표이사, 휴니즈 이상만 대표이사) ㈜휴온스(대표 전재갑)는 식품·건강기능식품 회사인 청호네추럴의 지분을 인수한 후 조인식을 가졌다고 31일 밝혔다. 그간 휴온스는 전문의약품부터 미용성형시장까지 매우 폭넓은 포트폴리오를 구축해 빠른 성장세를 이어왔다. 이번 청호네추럴의 지분인수 또한 건강기능식품 시장을 새로이 진출해 명실상부한 토탈 헬스케어 기업으로 성장하는데 목적을 두고 있다. 청호네추럴은 지난해 매출 46억원, 영업이익 3억1000만원을 달성한 견실 중소기업으로, 식품의약품안전처의 HACCP, 우수건강기능식품 GMP 지정업체다. 주력제품으로는 프리미엄 황실쌀눈, 프리미엄 17베리주스, 천종산삼 배양근 홍삼 등을 판매하고 있다. 자체 브랜드로는 생가원, 들판애, 닥토스, 웰스밸리 등을 보유하고 있으며, CJO쇼핑, 건국생활건강, 녹십자HS 등 국내 주요 건식 회사와 공급자 관계를 구축해 다양한 제품을 생산·납품하고 있다. 휴온스 전재갑 대표이사는 "이번 청호네추럴 인수로 식품·건강기능식품 사업 진출을 위한 확고한 기반을 마련했다는데 의의가 있다"면서 "기존에 개발해 오던 허니부쉬 추출물을 이용한 주름개선식품, 영실추출물을 이용한 비염, 아토피 예방식품, 유산균 등 다양한 제품의 빠른 상업화를 완료하여 국내외 건식 시장을 공략하겠다"밝혔다. 한편, 전 세계 건강기능식품시장은 다양한 비타민, 항산화제, 식물추출물을 이용한 뷰티푸드 시장이 큰 폭으로 성장하고 있다. 식품의약품안전처가 발표한 '2015 식품의약품 통계연보'에 따르면 국내 건강기능식품 시장규모는 2014년 기준 1조4900억원으로, 2010년 1조원에 비해 무려 40%나 증가했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 피인수설이 돌고 있는 부광약품 본사 제약업계가 잇따른 인수합병(M&A)설에 난감한 모습이다. 기업간 M&A가 대부분 성사 직전까지 비밀에 부쳐질 정도로 지극히 민감한 사항이고, 사실유무를 떠나 외부에 거론되는 자체가 이로울 게 없다는 판단 때문이다. 지난 7일(어제)에는 부광약품이 바이엘쉐링 피인수설에 진땀을 흘렸다. 증권가에서 부광약품이 대주주의 건강 문제와 후계 경영체제의 어려움으로 바이엘측의 인수 의향에 응했고, 바이엘은 인수가로 6000억원을 제시했다는 소문이 돌았기 때문이다. 바이엘의 부광약품 인수설은 그간 꾸준히 나왔던 얘기지만, 바이엘의 외형 성장 추진과 부광약품의 현 경영환경이 맞물리면서 다시금 부각된 것으로 분석된다. 실제 바이엘은 오는 2013년까지 5800억원의 매출을 달성해 한국 법인 다국적제약사 중 랭킹 3위로 도약하겠다는 청사진을 밝힌 바 있다. 다만 부광약품은 "사실무근"이라고 강하게 부인했다. 최근 녹십자의 기업인수 움직임에 곤혹을 겪는 제약사도 더러 존재했다. 매물 소식이 돌고 있는 500억원 규모의 국내 A사 관계자는 "우리 회사는 상위제약사의 인수의사가 흘러나오면, 대상에 자주 거론된다"며 "녹십자가 최근 기업 인수에 나서면서 또 다시 M&A가 부각되고 있어 곤혹스럽다"고 말했다. 1000억원 규모의 국내 B사 관계자는 "최근 증권가에서 녹십자가 1000억원 대의 ETC 전문 기업을 인수하려 한다는 보도가 나오자, 매출 규모가 비슷하다는 이유만으로 M&A설이 나돌고 있다"며 "한마디로 어처구니없다"고 일축했다. 한편, 녹십자 이병건 사장은 최근 한 기자간담회에서 "기업인수에 여전히 관심을 갖고 있으며 다각도에서 인수대상을 검토하고 있다"고 밝혔다. 증권사에서는 녹십자의 인수 대상을 1000억원 규모의 ETC 전문회사로 거론하고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자유유는 최근 건강기능식품 전문 벤처기업인 주신비엠에스를 인수, 건강기능식품 사업을 강화하고 유유의 장기 성장 엔진으로 육성할 계획이라고 22일 밝혔다. 유유는 주신비엠에스의 지분 51%를 취득, 최대주주로 됐으며 주신비엠에스는 유유의 계열사로 추가된다. 주신비엠에스의 경영권 인수로 유유는 건강기능식품의 원가 경쟁력 확보, 원활한 제품 공급 및 신제품의 적시 출시 등이 가능케 돼 영업경쟁력을 강화할 수 있게 됐다고 설명했다. 주신비엠에스는 강원도 횡성군에 건강기능식품 제조 GMP 공장을 보유하고 있으며, 전문 생산기술을 인정 받아 벤처기업 인증을 획득하고 영국 보험사의 로이드에서 HACCP(Hazard Analysis Cristical Control Point), ISO 인증을 받은 바 있다. 유유는 주신비엠에스의 사명을 ‘유유 Healthcare’로 변경할 예정이며 3~4년 내에 외형을 300억원 대로 키워 주식공개 상상을 추진한다는 계획이다. 또 주신비엠에스는 기존의 오철환 대표이사와 함께 건강기능식품 업계에서 영업력을 인정 받고 있는 유유의 허은 이사가 공동 대표 이사로 취임해 회사를 이끌어 나갈 예정이다.