메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 제조 관리 문제로 연이어 업무정지 등 행정 처분을 맞으면서 이에 대한 우려감이 증폭되고 있다.식품의약품안전처가 올해 제조 관리를 강화하면서 적발 건수가 점점 늘고 있는 것으로 과연 제약사들이 이같은 위기를 잘 극복할 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처 행정처분정보에 따르면 3분기에만 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 나타났다.1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 3분기 의약품 등과 관련한 행정처분이 총 78건에 달하는 것으로 파악됐다. 의약품으로 대상을 한정해도 3개월간 총 57건의 행정처분이 이뤄졌다. 57건의 행정처분 중에는 품목 및 제형에 대한 제조 업무 정지 처분이 총 42건으로 상당수의 제약사들이 이미 공장 문을 닫은 것으로 확인됐다.특히 제조업무정지 처분 증 일부 품목을 넘어 해당 제형(정제 및 캡슐제 등)에 대한 제조업무정지 처분을 받은 건도 8건에 달했다.국내 제약업계의 특성상 수탁사가 제조 과정에서 기준을 지키지 않을 경우 해당 업체는 물론 이를 위탁한 제약사 역시 수탁자 관리·감독 책임 위반 등으로 처분을 받는다는 점에서 대상이 확대된 것으로 풀이된다.실제로 각 사례를 살펴보면 기록서 미작성부터, 수탁사 관리감독의무 위반, 소포장 공급규정 위반 등으로 그 사유는 다양했다.하지만 상당수 기업들이 기록서 미작성 등 GMP와 관련한 위반 사항을 어겨 처분을 받는 경우가 많았다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.식약처가 원스트라이크 아웃 제도로 GMP 인증 취소 등의 강수를 뒀음에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 의미가 되기 때문이다.매년 반복되는 오포장, 오표시 등의 문제 및 소량포장 공급 규정 위반 역시 꾸준히 나타나고 있다.식약처는 이에 최근 오포장 및 오표시 등에 대한 자율 점검을 요청하는 등 제조과정에 대한 관리를 당부하고 나선 상황.또한 최근에는 소량포장 단위 공급과 관련해서는 주요 질의 응답집 등을 배포하는 등의 노력을 기울이고 있다.다만 앞서 GMP 인증 취소 등의 강수에도 유사한 사례가 반복되고 있다는 점에서 실제 실효성을 거둘 수 있을지는 지켜봐야할 것으로 보인다.한편 최근 미래바이오제약의 경우 세푸질정(세프프로질수화물)에 대한 제조업무정지 처분을 받았음에도 이를 지키지 않아 품목에 대한 허가가 취소되기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자8월이 시작되자 마자 7개 제약사가 무더기로 제조업무정지 처분을 받으면서 관리 부실에 대한 경각심이 높아지고 있다.이유는 다양하지만 대부분이 품질 부적합 등인 만큼 철저한 관리 방안이 필요하다는 목소리가 힘을 얻고 있다.업계의 제조 관리 미흡 등의 여파로 8월 1일 부터 7곳의 제약사의 제조업무정지 처분이 시작됐다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 품질부적합 등의 사유로 8월부터 7개 제약사에 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이번에 처분을 받은 제약사는 품질부적합부터 기준서 미준수 등 사유 역시 다양하다.우선 앞서 지난해 7월 기록서 허위 등 제조·품질 기준을 위반해 GMP 적합판정 취소 첫 사례가 됐던 한국휴텍스제약이 다수의 제조업무정지 처분을 받았다.휴텍스제약은 우선 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)' 외 4개 품목을 제조하는 과정에서 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고 이들 품목들에 대해 제조기록서도 거짓으로 작성했다.또한 록사신정(록시트로마이신)에 대하여 주성분 투입량을 조정했지만 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 넣지 않았고 레큐틴정(트리메부틴말레산염) 등 61품은 작성된 기준서를 준수하지 않았다.그 결과 '그루리스정2밀리그램(글리메피리드)' 등 56품목에 대해 1일부터 31일까지 제조업무정지 1개월 처분을 받았으며 해당제형(정제) 제조업무정지 15일 처분도 함께 받았다.다만 '잘나겔정(알마게이트)'의 제조업무정지 5개월과 '레큐틴정(트리메부틴말레산염)', '에디정(침강탄산칼슘)', '휴모사정(모사프리드시트르산염수화물)'에 대한 제조업무정지 4개월, '록사신정(록시트로마이신)'에 대한 제조업무정지 4개월 및 경고 처분은 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분해 기간이 종료됐다.디아이디바이오의 경우 품질부적합에 따라 '카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)'에 대해 오는 11월 1일까지 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.한국파마의 경우 의약품 등의 시험을 위탁하는 과정에서 수탁자 범위에 해당하지 않는 업체에 시험을 위탁해 처분을 받게 됐다.이에 아라빌정1밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정2밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸(미분화)), 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸(미분화)) 등에 대해서 오는 10월 31일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.알피바이오는 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 2일부터 3개월간 '비타코플러스연질캡슐'에 대한 제조업무 처분을 받았다.이들 제약사 외에도 엔탭허브와 현진제약 등은 유통한약재 품질검사 부적합으로 각기 △엔탭허브귀판 △현진육두구, 현진빈랑자에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.다만 대부분의 제약사의 경우 제조업무정지 처분을 받기 전 미리 이를 준비한다는 점에서는 실제 영향은 크지 않을 것으로 예상된다.한편 국내사들의 제조업무정지 외에도 글락소스미스클라인 의약품 직접용기의 제조번호와 사용기한이 서로 바뀌어 수입·판매돼 듀악겔5%에 대한 판매업무정지 15일 처분을 받았다.여기에 원료약품 중 주성분의 규격 변경 미신고로 인해 세레타이드100디스커스, 세레타이드250디스커스, 세레타이드500디스커스 등이 수입업무정지 6개월에 갈음한 과징금이 부과됐다.또한 후릭소타이드주니어에보할러50마이크로그램(플루티카손프로피오네이트(미분화))에 대한 수입업무정지 6개월 처분을 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자화일약품이 지난 1월 대규모 행정처분을 받은데 이어 4개월여 만에 또다시 행정처분을 받게 됐다.이에 원료의약품의 제조업무정지 처분이 반복되면서 관리 부실이 또다시 수면 위로 올라왔다.화일약품은 지난 1월에 이어 약 4개월만에 다시 원료의약품 제조시 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.식품의약품안전처는 최근 화일약품의 원료의약품에 대한 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은데 따른 것이다.실제 처분은 △에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호), △클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호), △클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호), △아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호), △플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호), △암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호) 등 6개 품목에 대해 제조업무정지 처분 1개월에 처해졌다.이에 해당 6개 품목은 오는 6월 5일부터 7월 4일까지 제조업무가 정지된다.문제는 화일약품의 이같은 행정처분이 처음이 아니라는 점이다.이미 화일약품은 지난 1월 제조업무정지와 수입업무정지로 나뉜 2건의 행정처분을 받은 바 있다.당시 화일약품은 원료의약품을 허가 받지 않은 소재지에 보관하거나, 자사 기준서를 미준수하는 등의 약사법을 위반했다.이에 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월을 화일무수유당 외 4개 품목에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일을, 화일디펜히드라민 외 9개 품목에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.또한 폴리에틸렌글리콜3350 품목에 대해서는 수입업무정지 3개월과 구아이페네신 외 6개 품목은 수입업무정지 3개월 15일에 덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목은 수입업무정지 1개월에 처해진 바 있다.해당 품목들의 경우 매출액 대비 20.48%에 해당하는 금액이었으나 처분 전 재고 확보 등을 통해 대응해, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상한 바 있다.아울러 당시 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다고 밝힌바 있다.하지만 결국 1월 40여개가 넘는 원료의약품의 제조 및 수입업무정지 처분에 이어 약 4개월여만에 또다시 행정처분을 받게 된 셈이다.여기에 공시와 관련한 불이익 역시 가능성이 남아있다.특히 화일약품은 지난 1월 당시에도 해당 영업정지와 관련한 공시를 지연공시함에 따라 공시불이행으로 불성실공시법인 지정이 예고됐으나 최종적으로는 지정유예 된 바 있다.반면 이번 제조업무정지 역시 현재까지 공시가 이뤄지지 않은 상태라는 점에서 불성실공시법인 지정이 될 가능성도 남아있는 것. 

메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자화일약품은 최근 허가 받지 않은 소재지에 원료를 보관하거나 제조시 기준서를 미준수함에 따라 제조, 수입업무정지 처분을 받았다.지난해 말 일부 원료에 수입 업무 정지 처분을 받은 화일약품이 올해 초 또다시 행정처분을 또 받아 관리 미흡이 드러났다.29일 화일약품은 주요사항보고서 공시를 통해 최근 처분 받은 제조·수입 업무 정지 처분을 알렸다.공시 된 영업정지 내역을 살펴보면 영업정지금액은 2022년을 기준으로 270억4,929만원 규모로 당시 매출 총액 1320억 5274만원에 20.48%에 달하는 수준이다.현재 공개된 처분 내용을 살펴보면 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등이다.또한 △폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등도 처분 받았다.이같은 처분에 따라 화일약품은 영업에 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.특히 이번 행정처분은 이미 지난해 12월 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물에 대한 수입 업무정지 1개월 처분과 유사한 기준서 미준수 등의 사유라는 점도 주목된다.식약처에 공개된 처분 사항을 살펴보면 화일약품은 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가 받지 않은 소재지에 보관했으며 화일유당수화물(원료) 등 8개 품목 제조시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했다.또한 '화일스테아르산마그네슘(원료)' 등 4개 품목은 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수했고 '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수한 것으로 나타났다.수입업무 정지 처분을 받은 품목들 역시 폴리에틸렌글리콜3350 등 7개 품목은 허가받지 않은 소재지에 보관했으며, 구아이페네신 등 총 16개 품목은 제조 시 자사 기준서의 '수입 품목 관리 방법'을 미준수했다.아울러 아세트아미노펜 등 총 6개 품목 제조 시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했고, 디클로페낙나트륨 등 4개 품목에 대해서는 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수했으며, 달맞이꽃 종자유는 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수한 것으로 나타났다.결국 지난해 12월 기준서 미준수를 통해 처분을 받은데 이어 올해 1월에도 연이어 유사한 사유로 행정처분을 받으며 업무 진행에 따른 관리 미흡이 반복된 것이다.한편 이번 처분과 관련해 회사 측은 "제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정"이라며 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능하므로 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획이며, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국화이자제약이 항생제 자이복스정(성분명 리네졸리드)과 관련 15일 수입 업무 정지 처분을 받았다. 5일 식품의약품안전처는 행정처분정보를 통해 이같은 내용의 처분 내역을 공고했다. 위반내용은 출하승인 기준서 미준수로 이달 15일부터 29일까지 자이복스정 600mg 품목에 대한 수입이 중단된다. 의약품을 수입할 때에는 의약품등 수입관리 기준을 준수해야 하지만 자이복스정은 이 기준을 충족하지 못했다. 한편 태봉이 생산한 코튼데이방역마스크(흰색,검정색,회색)(KF94)은 품질 검사 실시 전 제품 출고로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 처분은 이달 19일부터 10월 18일까지다.

메디칼타임즈=이창진 기자기준서 미준수 등 생물의약품 제조(수입) 업소 중 16개가 제조업무 정지 등의 행정처분을 받았다. 식약청은 2일 “생물의약품 유통기반 조성을 위해 2007년도 75개소를 점검한 결과, 16개소에서 19건의 약사법 위반사실을 확인했다”고 밝혔다. 이번에 적발된 업소의 위반사항은 △품질관리기준서 등 기준서 미준수:5건 △시설기준 미비:2건 △일부항목 시험 미실시:2건 △표시기재 위반:6건 △재심사규정 위반:3건 △허위·과대 광고:1건 등이다. 제조업무 1개월 조치를 받은 기준서 미준수 업소의 경우, 드림파마와 한국비엠아이, 지씨제이비피, 한국지네틱제약, 보령바이오파마 등이며 제조업무 15일 정지 업소인 시설기준 미비는 중외제약과 세원셀론텍, 3개월 제조정지인 시험항목 미실시는 한국지네틱제약과 한올제약 등이다. 또한 판매업무 정지 15일에 해당하는 표시기재 위반 업소는 지씨제이비피, 한국지네틱제약, 동덕제약, 한국엠에프쓰리, 녹십자, 한국백신 등이며 제조업무 정지 4~6개월인 재심사 규정위반은 한국노바티스, 베르나바이오텍코리아, 보령바이오파마 그리고 광고정지 6개월은 엔케이바이오 등이 광고기준 위반 조치를 받았다. 이중 보령바이오파마와 베르나바이오텍코리아 등이 오는 4월 28일까지 제조업무 정지를, 엔케이바이오가 오는 5월 5일까지 광고업무 제재 등이 지속된다. 식약청은 “시중 유통중인 생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질검사를 한 결과, 부적합 사례는 확인되지 않아 품질에는 문제가 없는 것으로 조사됐다”며 “2008년도에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시와 품질검사를 지속적으로 실시해 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획”이라고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자올해 상반기에반 제약회사 221곳이 식약청으로 부터 행정처분을 받았다. 전년비 15배 정도 많은 수준이다. 식약청은 14일 올 상반기 제약사 등의 행정처분 현황 집계한 결과 의약품 제조수입업소 221곳과 의약외품 제조수입업소 48곳이 약사법 위반으로 행정처분 조치됐다고 밝혔다. 처분내역은 종병직거래 위반을 필두로 재평가 보완서류 및 신청서 미제출된 제약사가 42곳으로 가장 많았으며 기준서 미준수, 시험 부적합, 광고표시기재 위반 등이 주요 위반사항으로 나타났다. 의약외품의 경우 품질검사 미실시, 표시기재 위반, 기준서 미작성과 미비치 등의 위반이 주된 처분이유였다.

메디칼타임즈=강성욱 기자영풍제약, 인바이오넷, 대한뉴팜 등 의약품 및 화장품 제조업소 24개 업체가 약사법 위반으로 적발됐다. 식품의약품안전청은 지난달 24일부터 최근 1~2년간 약사법 위반으로 행정처분을 받은 업소 및 문제발생 우려업소 32개소를 대상으로 본청·지방청 합동 특별약사감시를 실시한 결과, 이들 업소 중 24개 업소(75%)를 약사법 위반으로 적발했다고 14일 밝혔다. 식약청에 따르면 적발 업체 중 품질관리 시험항목 중 일부 항목에 대한 시험을 실시하지 않은 사례가 15개 업소였으며 허위·과대광고 위반 4개소, 각종 기준서 미준수 등 기타 제조업자 준수사항 위반 업소5개소로 확인됐다. 이들 업체 중 영풍제약은 의약품 ‘영풍칼리크레인10단위’등 3품목에 대하여 반품처리규정에 의한 제조관리기준서를 준수하지 않았으며 ‘아시클로버크림’등 2품목을 제조,판매하면서 원료약품에 대한 일부 항목의 품질검사를 실시하지 않았다. 또한 인바이오넷의 경우 '04년 이후 무균제제(주사제) "린코마이신주"등 13개 품목을 제조.판매하면서 충전작업실내의 전기시설(형광등) 내부에 해충등이 유입되어 시설기준에 부적합했으며 무균제제(주사제) "린코마이신주"등 13개 품목을 제조.판매하면서 용기 최종 세척수(주사용수)에 대하여 품질검사를 실시하지 않았다. 식약청은 이번 특별 합동단속에서 적발된 업소에 대해 고발 또는 행정처분 등 조치하고 향후 중점대상업소로 관리할 예정이라며 앞으로도 품질이 우수한 의약품의 공급과 부정·불량 의약품의 유통근절을 위해 합동특별단속을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.