메디칼타임즈=문성호 기자한국오가논은 자사의 난임 치료제 퓨레곤펜주(폴리트로핀베타·재조합난포자극호르몬)와 오가루트란주(가니렐릭스아세트산염)의 패키지에 주사법 안내 영상을 담은 QR코드를 삽입하고, 이달부터 국내에 공급하고 있다고 16일 밝혔다.퓨레곤, 오가루트란 제품 사진한국오가논의 이번 패키지 변경으로, 난임 환자는 스마트폰으로 QR 코드를 스캔해 어디서나 손쉽게 올바른 자가주사법을 확인할 수 있으며, 새로운 변경 사항에도 즉시 접근이 가능해졌다. 아울러 기존 지류 형태로 제공되던 주사법 안내 책자를 전자화해, 불필요한 자원 낭비를 없애고 환경 보호에도 기여할 것으로 기대된다.그동안의 연구 결과에 따르면, 환자는 직접 투여해야 한다는 심리적인 부담감으로 인해 자가주사 형태의 난임 치료제 사용에 어려움을 느끼는 것으로 알려졌다. 실제 체외수정을 받는 여성과 배우자를 대상으로 대면 인터뷰를 진행한 글로벌 연구결과에서, 환자들은 ‘주사제의 올바른 사용’을 자가주사 과정에서 가장 우려되는 사항으로 꼽았다. 또한, 이 과정에서 발생하는 스트레스가 치료 결과에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 확인되고 있다. 이에 따라 성공적인 난임 치료를 위해서는 정확한 자가주사법에 대한 교육이 이러한 스트레스를 줄이는 데 도움이 될 것으로 보인다.박선민 한국오가논 난임사업부 마케팅 담당자는 "주사법 교육 영상이 담긴 QR코드가 인쇄된 퓨레곤펜주와 오가루트란주를 도입함으로써, 매일 치료제를 자가주사해야 하는 여성 난임 환자의 부담을 줄이고 더 편하게 치료에 임할 수 있을 것"이라며 "난임 인구가 증가하는 추세인 만큼 한국오가논은 앞으로도 효과와 삶의 질 모두를 아우르는 난임 치료 환경을 조성하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 난임치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)과 폴리트로핀 알파를 비교한 임상 3상 결과가 공개됐다. 레코벨은 출산율 및 난소과자극증후군에서 더 나은 결과를 나타냈다. 지난 28일 유럽생식의학회(European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE) 연례 회의에서 아시아 여성을 대상으로 한 레코벨(폴리트로핀 델타)의 3상 임상연구 결과가 발표됐다(doi.org/10.1093/humrep/deab155). 레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬으로 여성의 항뮬러관호르몬 수치와 체중을 고려해 환자 별 치료 용량을 결정할 수 있다. 페링제약의 레코벨 이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 환자 맞춤 투여량의 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검시험이다. 연구에는 체외수정 및 미세정자주입술을 처음 받는 20세 이상 40세 미만의 여성 1009명이 참여했다. 연구는 폴리트로핀 알파와 레코벨 각각 투여 및 배아 이식 후 10~11주째 진행임신율과 출산율을 비교하는 것으로 설계됐다. 임상 결과 진행임신율은 레코벨이 31.3%, 폴리트로핀 알파가 25.7%로 동등한 진행임신율이 확인됐다. 2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였으며 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다. 또한 연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수를 유의하게 감소(레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%)시켜, 기존 폴리트로핀 알파 투여에 비해 보다 향상된 안전성 결과를 나타냈다. 레코벨은 기존 선행 연구 ESTHER-1에서 폴리트로핀 알파 대비 최적의 난자수 (8~14개) 채취 비율이 높으며, 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소 또는 과잉 반응의 비율이 상대적으로 낮음을 확인한 바 있다. 연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수는 "레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다"며 "또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 유영제약이 머크의 난임치료제 '고날-에프펜' 제제에 대한 소극적 권리범위 확인에서 승소했다. 특허에 도전한 제약사가 유영제약이 유일하고, 지난해 하반기부터 고가 난임치료제가 급여 영역으로 들어오고 있어 제품 출시후 시장 양분에 따른 수혜 가능성도 점쳐진다. 17일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 유영제약이 청구한 '난포자극 호르몬을 포함하는 주사용 제제' 관련 소극적 권리범위 확인 청구에서 청구 성립 판결을 받았다. 고날-에프펜은 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물. 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여된다. 청구 대상이 된 'FSH 및 LH와 비이온성 계면활성제의 액상 약제학적 제제' 특허는 난포-자극 호르몬(follicle-stimulating hormone: FSH), 황체형성호르몬(luteinising hormone: LH), 및 FSH와 황체형성호르몬(LH)의 혼합물의 약제학적 제제 분야, 및 그러한 제제를 제조하는 방법에 관한 것이다. 해당특허의 존속기간 만료 예정일은 2024년 4월 2일이었지만 이번 특허 우회로 후발주자의 진입이 가능해졌다. 지난해 말 머크는 기존의 주사 형태의 고날 에프를 자가 주사제 형태의 '펜'으로 개량, 시장에 출시한 바 있다. 이번 특허 회피에 도전한 제약사가 유영제약이 유일하다는 점에서 시장 양분 가능성도 높게 점쳐진다.

메디칼타임즈=문성호 기자다발골수종 신약 키프롤리스(암젠코리아)가 3제 요법에서의 급여 적정성이 인정됐다. B형간염 치료제인 베믈리디정(길리어드사이언스코리아)과 말단비대증 치료제 시그니포라르주사(한국노바티스)는 신청가격이 고가로 비급여로 평가됐다. 건강보험심사평가원은 지난 13일 제11차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 진행하고, 이 같은 내용이 포함된 평가 결과를 공개했다. 이번 약평위에는 8개 제약사 18개 품목이 안건으로 올랐다. 우선 암젠코리아의 다발골수종 치료제인 키프롤리스 30·60mg의 경우 '레날리도마이드 및 덱사메타손'과의 병용요법에서 급여 적정성이 인정됐다. 여기에 고셔병 치료제 세레델가캡슐 84mg(젠자임코리아), 난임치료제 폴리트롭프리필드시린주 75·150·225·330IU(엘지화학)와 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지 75·150·225·300IU(동아에스티)도 급여적정성이 인정돼 약평위를 통과했다. 또한 명인제약의 간질 치료제인 큐팜주사 500mg, 한국얀센 다발성캐슬만병 치료제 실반트주 100·400mg 등도 급여 적정성이 인정됐다. 하지만 길리어드사이언스코리아 B형 간염치료제인 베믈리디정과 한국노바티스 말단비대증 치료제 시그니포라르주사 20·40·60mg는 조건부 비급여로 평가됐다. 심평원은 조건부 비급여로 평가된 치료제의 경우 임상적 유용성은 있으나 제약사의 신청가격이 고가여서 조건부 비급여로 평가됐다고 설명했다. 심평원 측은 "조건부 비급여로 평가된 치료제는 임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가됐다"며 "급여 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 여지를 뒀다.