메디칼타임즈=문성호 기자엔허투 성공을 발판 삼아 차세대 항체-약물접합체(ADC)로 기대받던 후보들의 고전이 이어지고 있다. 특정 암종에 효과를 바탕으로 영역확대를 노렸지만 아쉬운 임상연구 결과를 받아들면서 임상현장의 기대감이 한풀 꺾인 양상이다.그럼에도 불구하고 국내‧외 제약‧바이오업계는 ADC와 면역항암제 병용요법 임상연구의 시동을 걸면서 신약개발에 도전하고 있다.적응증 확대 애먹는 ADC현재 글로벌 제약‧바이오업계와 임상현장에서 차세대 ADC로 가장 큰 기대를 걸고 있는 것은 TROP2 계열 치료제들이다.대표적인 후보를 꼽는다면 트로델비(사시투주맙고비테, 길리어드)와 다토포타맙 데룩스테칸(아스트라제네카, 다이이찌산쿄)이다. 하지만 이들 후보들은 최근 추가 영역확대에 최근 고전을 면치 못하고 있다.리어드는 미국 식품의약국(FDA)와 협의해 트로델비의 요로상피암 적응증 확대 도전 '포기'를 공식화했다. 25일 제약업계에 따르면, 최근 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)와 협의해 트로델비의 요로상피암 적응증 확대 도전 '포기'를 공식화했다. 트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴 하는 효과를 지녔다. 현재 삼중음성유방암(advanced triple-negative breast cancer, 이하 TNBC), HR+/HER- 유방암 등의 효과를 입증한 상태다. 하지만 또 다른 후보로 꼽혔던 요로상피암에서 포기를 선언했다. 조건부 승인에 대한 확증 임상3상인 TROPiCS-04 연구에서 전체생존기간(OS) 입증에 실패한 것이다.상대적으로 효과를 입증하며 요로상피암 1차 치료옵션으로 국내에도 도입된 키트루다(펨브롤리주맙, MSD)와 파드셉(엔포투맙 베도틴, 아스텔라스) 병용요법의 효과가 돋보이는 형국이다. 여기에 또 다른 TROP2 계열 ADC인 다토포타맙도 고전은 마찬가지다. HR+/HER2 저발현 또는 음성 유방암에서 OS를 최종 분석한 결과, 항암화학요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보이지 못한 것이다.2022년도까지 FDA 허가된 ADC 목록을 메디칼타임즈가 재구성한 것이다.동시에 진행성/전이성 비소세포폐암에서 도세탁셀과 비교, OS 상 통계적 유의성 확보에 실패하기도 했다. 트로델비도 전이성 4기 비소세포폐암에서 생존율 입증에 실패한 데 이어 다포토타맙도 폐암 영역에서의 입지 확대에 애를 먹고 있는 것이다. 다만, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 FDA에 새로운 치료옵션이 될 수 있다고 판단하고 FDA에 다토포타맙을 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암 적응증 허가를 신청한 상태다.이에 따라 FDA는 12월 20일까지 다토포타맙의 비소세포폐암에서의 허가 여부를 결정할 예정이다.홍민희 세브란스병원 종양내과 교수는 "비소세포폐암 분야에서 ADC 역할을 생각한다면 현재까지 승인 된 것이 없다. 그나마 Trop-2 타깃 ADC 연구를 보면 어떤 서브 그룹이 좋았다라는 이야기는 있다"며 "하지만 실제로 이 데이터를 갖고 과연 FDA 승인을 받을 수 있겠는가라는 생각을 할 수 있다. 어쨌든 1차 종료점을 만족하지 못했다"고 평가했다.그는 "의학계에서 말하는 체리피킹(cherry picking), 정말 자기가 원하는 것만 골라서 데이터를 내는 이런 상황을 보여주고 있기 때문에 현재로서는 승인된 약도 없고, 역할이 없다고 굳이 말한다면 평가할 수 있다"면서도 "허가 여부가 아직 발표되지 않았기 때문에 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 국내 제약‧바이오도 ADC 참전글로벌 제약사들의 차세대 ADC 후보가 연이어 영역확대에 어려움을 겪고 있지만, 국내 제약‧바이오 업계의 ADC 개발 존재감은 더 커지는 형국이다.전 세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 ADC와 면역항암제 병용요법을 필두로 다양한 임상에 도전 중이며 실제 기술수출 성과로 이어지고 있다. 이미 길리어드와 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄도 트로델비와 다토포타맙을 키트루다 혹은 임핀지(더발루맙) 등 면역항암제 병용요법으로 임상연구에 도전 중이다.대표적인 국내 기업을 꼽는다면 '리가켐바이오'를 꼽을 수 있다. 리가켐바이오는 ADC 개발 전문 기업으로 총 10건의 기술이전 계약을 이끌어 낸 바 있다. 리가켐바이오는 ADC 개발 전문 기업으로 총 10건의 기술이전 계약을 이끌어 냈다.2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공하기도 했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.또한 최근 리가켐바이오는 일본 오노약품공업과 L1CAM 단백질을 타깃하는 'LCB97'을 포함해 2건의 기술이전 계약을 체결했다고 공시하기도 했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 7억 달러(9435억원) 이상이다.LCB97이 타깃하는 L1CAM은 폐암, 췌장암, 대장암 등 여러 고형암에서 발현되는 단백질이다. 리가켐바이오는 지난해 2월 스위스 엘쎄라와 L1CAM 항체에 대한 연구개발 협약을 체결하며 ADC 용도를 포함한 전 세계 권리를 확보한 바 있다.여기에 네오이뮨텍과 티씨노바이오 등 다양한 국내 바이오 기업들이 ADC와 면역항암제 병용요법의 개념으로 임상연구에 도전하고 있다. 국내 제약‧바이오업계 관계자는 "파드셉+키트루다 병요요법의 성공으로 ADC와 면역항암제 조합이 큰 주목을 받았다. 해당 조합은 벌써부터 국내에서는 건강보험 급여 적용 여부에 주목을 받을 정도"라며 "리가켐바이오은 오노약품, 얀센, 암젠 등 글로벌 빅파마와 라이선스 계약을 체결하는 등 상업화 아이템은 아직 없지만 큰 주목을 받고 있다. 글로벌 시장에서 ADC가 차세대 캐시카우로 여기고 있기 때문"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2일 개막한 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서는 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 총 발표되는 초록은 5500여개다.[미국 시카고]종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 시카고 멕코믹 플레이스에서 2일(현지시간 )부터 6일까지 닷새간의 일정을 시작했다. 학회에 따르면 이번 ASCO 2023에는 5500여개 이상의 초록이 공개될 예정으로 암 치료제와 관련된 최신 연구는 물론 글로벌 건강 및 혁신에 중점을 둔 다양한 논문 그리고 실제 임상에서 진료의 질을 높이기 위한 최첨단 도구, 표준 등을 선보인다. 올해는 코로나 팬더믹 이후 완전한 오프라인으로 열리기 때문에 초록 등록도 활발했다는 평가다.특히, ASCO 2023 개막 이전부터 톱라인을 발표하며 기대를 모았던 연구성과들이 하나둘씩 베일을 벗으며 향후 임상현장에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 커지고 있다.첫날 발표된 연구는 노바티스 키스칼리(성분명 리보시클립)의 NATALEE 3상 연구로 유방암 전문가들의 이목을 사로잡았다.NATALEE 연구는 재발 위험이 있고 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비요법(ET) 병용요법을 평가한 것으로, 그 결과 키스칼리군에서 침습적 종양 재발 또는 사망의 상대적 위험이 25% 감소한 것으로 나타났다.이어서 떠오르는 유방암 치료제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 새로운  연구도 공개된다. 이번에 공개되는 연구는 DESTINY-PanTumor02 2상 연구로 국소 진행 또는 절제가 불가능한 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 엔허투의 가능성을 보여줬다는 평가다. 이 연구는 혁신 초록으로 선정된 상태로 앞서 톱라인 공개를 통해 객관적반응률(ORR)을 충족한 것으로 알려졌다.여기에 더해 HER2 과발현/증폭 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 DESTINY-CRC-2 등의 연구도 공개되는데 유방암 외에 다른 암으로 영역을 넓힐 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 보인다.미국임상종양학회가 열리는 멕코믹 컨벤션 센터.아울러 암 환자의 불안과 우울중에 대한 인지행동에 디지털 치료법을 적용한 연구도 눈길을 끈다. 암 환자들이 높은 비율의 불안과 우울증을 경험하지만 전문적인 심리적 개입에 대한 접근이 한정적인 상황에서 디지털 치료의 접근이 긍정적인 효과를 가져올 수 있을 것이란 시각이다.(Abstract 1507)실제 연구에서도 디지털화된 인지행동 프로그램에 참여한 결과 불안과 우울감을 감소시킨 것으로 나타났다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과와 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구도 발표된다. 아울러 조기 비소세포폐암에서 절제술 후 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과 키트루다를 비교한 3상 임상 KEYNOTE-671도 주요 연구 중 하나다.국내사의 경우 4건으로 가장 많은 연구결과 공개를 예고한 유한양행의 발표들이 이어진다. 소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.이와 함께 레고켐바이오의 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개가 예고됐으며, 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자올해도 국내 제약바이오기업들이 주요 항암 신약 임상 데이터를 들고 전 세계 암연구 메카인 미국임상종양학회(ASCO)에 문을 두드린다. 블록버스터 치료제가 될 것으로 기대받고 있는 유한양행의 렉라자부터 개발중인 국산 ADC와 CAR-T 치료제까지 국내 기업이 어떤 존재감을 보일지가 주요 관전 포인트다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)은 현지시간으로 6월 1일부터 6일까지 미국 시카고에서 개최된다.미국임상종양학회 연례학술대회는(ASCO 2023)는 국내 기업들이 항암 신약 임상 데이터를 선보일 예정이다.유한양행 렉라자 임상 성과 4건 공개…아미반타맙 병용효과 기대먼저 국내사 중 눈길을 끄는 기업은 총 4건으로 가장 많은 연구결과를 공개할 것으로 보이는 유한양행. 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)가 관련된 연구를 중심으로 한 발표가 이뤄질 예정이다.현재 렉라자는 국내에서 단독요법으로 2차 치료에서 사용되고 있는 상황. LASER301 연구를 통해 비소세포폐암 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 1차 치료제로 허가를 준비 중이다.이런 상황에서 이번 ASCO 2023에서 CHRYSALIS 연구를 통해 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와의 병용요법의 연구가 공개될 예정이다.발표는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 맡으며, 장기추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과를 소개한다.이번 발표는 올해 말에 발표될 것으로 예상되는 렉라자와 리브리반트의 병용과 타그리소와의 직접 비교 연구인 MARIPOSA 임상 3상 결과 발표에 앞서 공개되는 만큼 1차 병용요법 가능성 확인을 위해 중요한 위치를 차지할 것으로 보인다.렉라자 제품사진또 타그리소의 투여 후 렉라자와 리브리반트 병용 치료를 위한 예측 바이오 마커를 분석하기 위해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과를 담은 연구 결과가 발표된다.홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상 시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다.이 밖에도 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교 결과도 발표된다.이번에 발표되는 연구들이 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 효과와 바이오마커를 찾는데 집중된 만큼 이전에 발표된 결과 대비 다른 특이점이 없는지 확인하는 게 주요 관전 포인트가 될 것으로 보인다.ADC‧CAR-T 선두 주자 쫓기…차세대 치료제 가능성 확인지난해 ASCO 2022의 최고 이슈는 유방암 분야에서 새 지평을 열었다고 평가받는 엔허투다. 당시 DESTINY-Breast04 연구를 기반으로 HER2 표적 치료를 재정의할 수 있다는 잠재력을 확인했다.이 때문에 엔허투의 근간이 되는 항체-약물 복합체(이하 ADC, Antibody–drug conjugates)에 대한 가치가 높아지는 것과 함께 개발 열기도 뜨거워지고 있다.이런 상황에서 국내 기업 중 레고켐바이오가 'HER2+(사람상피세포 증식인자 수용체 2 형 ) 유방암 환자에서 FS1502(LCB14) Open Label 임상 1상' 결과 공개를 예고하면서 ADC 플랫폼 가능성을 입증할지 기대받고 있다.현앤파트너스 발표 자료 및 각 기업 홈페이지 참고현재 후보물질인 LCB14은 중국 파트너사인 포슨이 지난 4월 임상 3상을 개시한 상황으로 1상에서 3상으로 바로 진입했다는 것은 적정약물 용량 등 효과에 대한 자신감이 있다는 것으로 유추해 볼 수가 있다.이번 연구 결과가 엔허투와의 간접 비교 시 유사 수준의 효능 및 안전성을 확보했다면 역할은 더 커질 것으로 보인다. 결국 효과를 입증하는 것과 함께 ADC 개발의 핵심과제인 간질성 폐 질환이나 안독성 등 부작용 문제를 어떻게 낮췄을지가 향후 가능성을 판단하는데 중요한 지표가 될 것으로 예측된다.ASCO 2023에서 다국적제약사의 발표가 이어지는 CAR-T 분야에서 국내 기업의 성과도 공개된다.이미 지난 4월 미국 암연구학회(AACR) 중간발표를 통해서 경쟁력을 확인한 앱클론이 CD19 타깃의 후보물질인 AT101의 '재발성불응성 B 세포 림프종 대상 CD 19 CAR-T 임상 1상 결과'를 공개한다.이번 발표는 임상 1상에 참여한 모든 환자에 대한 결과가 공개될 예정으로, 앱클론에 따르면 임상 1상 환자에 대한 투여가 완료됐으며, 치료 경과에 따른 후속 조치가 이루어지고 있다.CD19 CAR-T 치료제는 우수한 효과에도 불구하고, 높은 부작용 낮은 지속성이 문제인 만큼 12개월 이상 지속성 확인이 중요할 것으로 보인다. 또 타 제약사와 비교해 Best In Class 경쟁력 확보가 필수인 만큼 이러한 부분에서 시장경쟁력을 가질 수 있을지도 주목된다.앱클론 관계자는 "h1218 항체는 FMC63 항체가 작용하는 부위가 아닌 CD19 질환 단백질의 다른 부분에 작용하며, 이를 통해 기존 카티 치료제 대비 차별화된 효과를 증명해 가고 있다"면서 "CD19 타깃 카티 치료제 시장에서 독자적인 시장 위치를 점유할 것으로 예상한다"고 말했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)에 간암치료제료 허가신청서를 제출한 것으로 알려진 리보세라닙이 재발성 또는 전이성 선양낭선암종(ACC)에서 효능 및 안전성을 살펴본 2상 연구결과 업데이트를 발표할 계획이다.또 카나리아바이오의 난소암 치료제 후보물질인 오레고보맙이 임상 3상 포스터 발표를 시행할 예정이며, 한미약품(공동연구)은 진행암에서 경구형 CCR4 단백질의 길항제인 FLX475(면역항암신약)의 생물학적 활성(임상1/2)에 대한 연구를 공개한다.이 밖에도 ▲에스티큐브 anti-BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 임상1상 결과 ▲네오이뮨텍 재발성 교모세포종에서의 선행보조요법 NT-17+ 키트루다 병용 효능 및 안전성 ▲보령제약 Advanced 혈액암에서 항암신약 BR101801(PI3K γ/δ, DNA PK 삼중 억제제) 임상 1a/1b ▲일동제약 췌장암 환자에서 ATM(Ataxia telangiectasia mutated) 및 ASXL1 Co-mutation과 PARP1/2 억제제인 베나다파립의 지속 반응 상관성 등이 발표된다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오사가 개발 중임 항암 신약 임상데이터를 국제무대에 알리기 위해 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에 나선다.AACR이 종양학 분야 세계최대 국제학술행사로 꼽히는 만큼 항암신약 임상데이터 결과 공개를 통해 기술수출의 기획을 엿보고 있는 셈인데, 면역항암제부터 특정 바이오마커의 표적치료제까지 다양한 기술을 선보일 예정이다.14일 제약업계에 따르면, 국내 전통 제약사들부터 신흥 바이오사들까지 다양한 기업들이 AACR를 통해 그동안 추진한 항암신약 임상연구 결과 발표를 예고했다.올해로 116회를 맞이하는 AACR은 127개 국가의 회원 4만8000여명을 보유하는 한편, 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 최대 국제학술행사다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.한미 지난해 이어 항암제 후보물질 연구 공개이번 AACR에서도 국내 항암신약 개발에 앞장서 온 전통 제약사의 발표가 이뤄진다. 한미약품은 국내 기업 중 가장 많은 7건의 연구성과를 공개한다는 계획이다.구체적으로 인터루킨-2(IL-2) 면역항암제, KRAS 변이 타깃 SOS1 저해제, 히포 신호전달경로 표적 고형암에 대한 새로운 YAP/TAZ-TEAD 저해제 등과 함께 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성 등에 대해 포스터 발표한다.한미약품이 개발 중인 HM16390은 IL-2 수용체들 간의 결합력을 최적화해 강력한 항종양 효능은 물론 안전성까지 개선한 후보물질이다. 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 제형으로 현재 임상 1상 진입을 위한 독성 연구가 진행되고 있다.또 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 강력한 항암 효과를 확인한 연구결과를 19일 발표할 계획. HM97662를 진행성 고형암 치료제로 개발 중이며, 올해는 적응증 확장 차원에서 T세포 림프종 치료제로서의 가능성을 제시한다.한미약품 관계자는 "한미의 올해 AACR 발표는 '혁신'과 '확장', '새로운 모달리티'라는 키워드로 설명할 수 있다"며 "기존 R&D 과제를 더욱 고도화하면서 새로운 혁신적 프로그램을 지속적으로 발굴해 나가겠다"고 말했다.지난해 빅딜로 주목받았던 레고켐바이오와 에이비엘바이오도 각각 보유하고 있는 파이프라인인 LCB97과 ABL102에 대한 내용을 발표한다.항암제에 암세포를 표적하는 항체를 결합하는 ADC 기술을 보유한 레고켐바이오는 저분자화합물 'LCB33'을 활용한 면역항암제 연구 결과를 공개할 예정. 종양모델 적용 결과와 원숭이 대상 에비 독성평가 결과를 공개한다.또 에이비엘바이오는 면역항암제 후보물질 ABL102(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다.ABL102는 에이비엘바이오의 핵심 플랫폼 기술인 Grabody-T가 적용된 최초의 ROR1x4-1BB 이중항체이다. Grabody-T의 4-1BB항체가 가지고 있는 기억 T 세포(Memory T-cell)는 장기 효과 유지 및 재발 방지에 특화돼 있기 때문에, 단기간에 내성이 생기고 재발률이 높아 미충족 수요가 큰 암종에 대한 치료가 가능할 것으로 기대된다.국내 CAR-T 선두주자 차세대 후보물질 공각 사 홈페이지 및 현앤파트너스코리아 자료 메디칼타임즈 재구성한 가지 눈여겨볼 점은 국내에서 CAR-T 치료제 임상이 진행되고 있는 가운데 선두주자로 평가 받고 있는 기업들의 발표가 이뤄진다는 것이다.먼저 큐로셀은 T세포 림프종 치료제인 CD5 CAR-T의 연구결과를 발표한다.이번에 발표하는 CD5 CAR-T 치료제는 T세포 표면에 존재하는 CD5를 표적하는 CAR-T 치료제이다. 큐로셀이 자체 발굴한 신규 항체와 기존 CD5 CAR-T 치료제의 문제로 지적돼 온 동족살해(fratricide) 현상을 최소화하는 기술이 적용됐다.또 앱클론은 지난해 11월 미국 특허 등록을 완료한 AT101에 대한 비임상 및 임상 1상 결과 일부를 공개할 예정이다.앱클론은 기존에 상용화된 4종의 CD19 CAR T 치료제와 달리 CD19 단백질의 새로운 부위에 작용하는 차별점을 설명할 전망된다.이밖에도 박셀바이오는 최근 특허 출원한 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR치료제의 전임상 결과를 발표한다.박셀바이오의 항PD-L1 CAR치료제는 새롭게 개발된 scFv를 사용했다. 실제 전임상 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 독성을 보이지 않아 효능과 안전성을 입증했다. 또한 치료제 특성상 PD-L1을 발현하는 모든 암종에 적용이 가능해 범용성 치료제로서의 개발 가능성을 보였다.이외에도 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대해, 티움바이오는 면역항암제 'TU2218'에 대해 2건의 비임상 연구 결과를 발표한다.▲메드팩토 ▲프레스티지바이오파마 ▲네오이뮨텍 ▲큐리언트 ▲CJ바이오사이언스 ▲압타머사이언스 등도 참가해 자사 항암 치료제에 대한 연구성과를 뽐낼 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자2023년 새해 휴미라 등 전통 블록버스터의 바이오시밀러가 대거 출시되는 등의 굵직한 변화가 예고되면서 과연 시장이 어떻게 재편될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해는 시장의 기대를 받는 신약 후보 물질들의 허가와 임상 결과 발표도 예고돼 있다는 점에서 치료 패러다임 전환에도 이목이 쏠리고 있는 상황. 이로 인해 수조원의 매출을 올리는 상위 약물의 순위 변화도 초미의 관심사로 떠오르고 있다.시밀러 경쟁앞둔 블록버스터 휴미라…매출 최상단 키트루다 차지할까? 9일 제약업계에 따르면 2023년 전 세계적으로 상위 10대 의약품의 매출액은 올해도 100억 달러를 돌파할 것으로 전망된다.하지만 다양한 변수가 있다는 점에서 순위변동은 불가피한 상황. 가장 큰 변화는 2021년까지 전 세계에서 가장 높은 매출액을 올렸던 휴미라(성분명 아달리무맙)가 미국 시장 내에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 도전을 받게 됐다는 점이다. 현재 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 휴미라의 2023년 예상 매출을 150억 달러로 설정하며 2022년 대비 약 50억 달러(-20%) 감소할 것으로 예상하고 있는 상황.실제로 당장 1월부터 미국 시장에 휴미라의 첫 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시됨에 따라 시장 경쟁이 불가피해진 상황이다. 여기에 맞서 휴미라도 가격 인하를 검토하고 있다는 점에서 매출 감소가 예상된다. 특히 오는 7월부터 6개 바이오시밀러 제품이 동시에 시장에 진입한다는 점에서 하반기 매출 감소폭은 더 커질 전망이다.이렇듯 휴미라가 매출 감소가 불가피한 가운데 글로벌 매출 최상단에 차지할 것으로 예상되는 치료제는 MSD의 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)다.현재 키트루다는 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 입지가 꾸준히 강화되는 중이다. 국내 상황으로 한정했을 때도 비소세포폐암 등 총 12개까지 적응증을 넓힌 상태다.제약업계는 키트루다가 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출이 300억 달러까지 늘어날 것으로 예측하고 있다.특히, 국내외 기업들이 면역항암제의 반응율을 높이기 위해 여러 기전의 약물들을 대상으로 키트루다와 병용 요법 임상을 진행하고 있다는 점에서 연구 성과에 따라 키트루다의 영향력이 더 확대될 수도 있다.실제로 국내에서서만도 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍 등의 기업이 키트루다 병용요법의 가능성을 타진하고 있다.  또한 2023년에도 여전히 코로나 대유행 여파로 화이자와 모더나의 코로나 백신 그리고 코로나 치료제인 팍스로비드가 상위 10개 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망된다.이미 화이자와 모더나는 지난해에도 예상했던 코로나 백신 매출을 달성한 상황. 올해도 코로나 대유행 기간만큼은 아니지만 화이자와 모더나가 각각 217억 달러와 109억 달러의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.실제 화이자는 올해부터 코로나 백신에 대한 가격 인상 계획을 밝힌 만큼 백신 접종 감소에 대한 수익 감소분 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 예측된다.이와 함께 2023년 100억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 예상되는 치료제는 옵디보, 듀피젠트, 엘리퀴스, 스텔라라, 빅타비 등이다.이들 치료제 모두 2023년 10억 달러 이상의 신규 매출을 창출해 최소 10% 이상의 성장률을 기록할 것으로 보인다.'핫'한 비만치료제 시장…마운자로 뜨거운 감자신규 매출 성장률로 봤을 때 눈에 띄는 분야는 비만 및 당뇨 치료시장이다. 세마글루티드, 티제파티드 계열 치료제가 당뇨는 물론 비만치료제로 영역을 확장하면서 올해 30억 달러에 가까운 신규 매출이 예상되고 있기 때문이다.이미 노보노디스크의 오젬픽과 위고비가 매년 높은 성장률을 기록하고 있는 상황으로 마운자로가 2023년 비만치료제 임상 결과에 따라 적응증을 확장할 경우 매출 성장 폭은 더 커질 것으로 예상된다.아울러 블록버스터 치료제인 휴미라의 매출감소로 오히려 매출 증가가 예상되는 치료제도 존재한다. 애브비가 휴미라를 대체할 치료제로 선택한 스카이리치와 린버크다.유진투자증권 자료 메디칼타임즈 재구성현재 애브비는 2025년까지 스카이리치와 린버크의 합산 매출액이 150억 달러 이상을 기록할 것으로 기대하고 있다.실제로 글로벌 매출을 기준으로 2022년 린버크와 스카이리치의 분기 매출은 휴미라의 절반가량까지 상승했으며, 린버크의 성장세까지 뒷받침 된다면 휴미라의 매출 감소를 상쇄 할 수 있을 것으로 보인다.이 같은 매출 성장은 스카이리치가 견인하고 있는 모습이다. 2021년 1분기 7491억 원의 글로벌 매출을 기록했지만 2022년 1분기 2조9858억 원의 매출을 기록하며 4배 가까운 성장 폭을 보이고 있기 때문이다.린버크 역시 2021년 1분기 글로벌 매출이 3954억 원에서 2022년 1분기 6068억 원으로 약 2배가량 성장했다.애브비는 분기보고서를 통해 "스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비의 협업으로 개발 및 사용화한 제품으로 전 세계적으로 시장을 선도하고 있다"고 설명했다.이밖에도 올해 허가 이후 출시가 유력한 알츠하이머 치료제인 레카네맙 그리고 ADC 약물 영역 확대의 가능성을 확인할 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 후보물질 'DS-1062a'(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd) 등도 2023년에 지켜봐야할 약물이다.제약업계 관계자는 "2023년에는 지난해보다 많은 신약 승인이 기대 받고 있지만 FDA가 가속 승인 충족조건을 까다롭게 적용할 가능성도 있는 상태"라며 "레카네맙에 대한 시장 평가는 불확실성이 많지만 반대로 많은 기대를 받고 있는 만큼 승인이 된다면 긍정적인 요소가 많을 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 바이오사가 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)에서 긍적적인 데이터를 선보이고 있어 K-바이오의 저력을 과시하고 있다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.리보세라닙의 병용 임상 결과 발표모습(HLB 제공)국내 바이오사 중에서는 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 간암 치료제 리보세라닙이 3상 결과발표에서 인종과 무관하게 생존기간 연장 효과를 확인하면서 주목받았다.임상은 한국과 중국 등 13개국 121개 병원에서 543명의 환자를 대상으로 간세포암 1차 치료에 '캄렐리주맙+리보세라닙' 병용요법과 소라페닙(제품명 넥사바) 단독요법과 비교했다.연구 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 역대 간암 치료제 중 가장 긴 22.1개월에 도달해 대조군인 소라페닙의 15.2개월과 비교해 약 6.9개월 더 길어 사망위험을 38% 낮췄다.이와 함께 무진행생존기간 중앙값(mPFS)도 병용요법과 소라페닙 군이 각각 5.6개월과 3.7개월로 2개월 가까이 차이가 났다.또한 보고된 3~4등급의 치료 관련 이상반응 발생률은 80.5%였으며, 스테로이드 사용 비율은 16.2%였다.다만, 임상결과 부작용 발생이 80% 가까이 된다는 점은 한계로 지적받고 있는 상황. 이에 대해 HLB는 이상반응이 예측가능 한 증상인 만큼 충분한 관리가 가능하다는 입장이다.3상 결과를 발표한 HLB는 오는 10월 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청 전 사전협의 미팅을 가질 예정으로 올해 안으로 FDA에 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 신약허가신청(NDA)도 진행한다는 계획이다.지난 9일(현지시간)부터 프랑스 파리에서 개최된 ESMO 2022는 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단 등 암 치료와 관련된 다양한 주제가 논의 됐다.셀트리온 벨제그마 3상서 효능‧안정성 확인셀트리온은 개발 중인 아바스틴의 바이오시밀러 벨제그마의 3상 후속결과를 포스터 발표로 공개했다.베그젤마는 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마'에 이어 셀트리온이 개발한 3번째 항암 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있는 상황.이번 ESMO에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개됐다.셀트리온에 따르면 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92, 전체생존기간(OS)에서 0.95로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다.현재 셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 FDA에 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.네오이뮨텍, 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개T 세포 증폭을 유도하는 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍은 현재 개발 중인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다.이번 포스터에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T 세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다.바이오마커 연구에는 NIT-110 임상 중 췌장암, MSS 대장암, 난소암 환자가 포함됐으며, 연구에 따르면 환자 중 80% 이상에서 종양미세환경 내 T 세포 침윤이 관찰됐고, 50%의 환자는 NT-I7 1회 투여만으로도 5배 이상의 CD8 T 세포 증폭을 보였다.네오이뮨텍 양세환 대표이사는 "이번 연구는 NT-I7의 T 세포 증폭 기전이 다양한 난치암의 항암 효과에 기여한다는 것을 임상적으로 보여준 중요한 연결고리이다"라며 "향후 난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 상업화 단계에 한 발자국 더 가까워졌다"라고 평가했다.네오이뮨텍 ESMO에서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개 모습.(네오이뮨텍 제공)에이비온, 글로벌 2상 두 번째 코호트 전략 밝혀에이비온의 경우 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 후보물질 ABN401의 병용투여 시험 계획을 밝혔다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커인 ABN401을 비소세포폐암 적응증으로 연구 중이다.현재 회사는 ABN401 글로벌 2상을 진행 중으로 첫 번째 코호트(동일집단)는 MET exon14유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 연내 첫 환자 등록을 목표하고 있다.에이비온은 이번 ESMO에서 'ABN401'과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가로 밝혔다.c-MET 내성이 일어날 수 있는 환자를 c-MET 혈중암세포(CTC) 분석법으로 조기에 진단하고, 'ABN401'을 조기 투여한 경우와 기존 EGFR 저해 치료제만 투여한 경우를 비교해 유의미한 결과를 도출할 계획이다.회사 관계자는 "에이비온은 액체생검 동반진단 기술을 가미한 ABN401의 2상을 진행하고 있다"며 "현재 글로벌 제약사가 진행하고 있는 병용보다 더 많은 환자를 대상으로 해, 경쟁력 있는 데이터를 도출하는 전략으로 승부수를 던질 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2022)가 오는 9일(현지시각)부터 13일까지 5일간의 일정으로 개막한다.프랑스 파리에서 2년 만에 온·오프라인으로 개최되는 만큼 총 1913개의 초록과 76개의 포스터가 준비되는 등 성대한 학술 잔치를 예고한 상황. 특히, 항암 신약에 대한 임상 근거는 물론 암 치료에 새로운 패러다임으로 주목받는 AI 진단과 액체 생검, 고형암에 대한 CAR-T 치료제 활용 방안들이 다뤄지며 학계의 주목을 받고 있다. 일단 글로벌 제약사 중에서는 암젠의 루마크라스의 3상 임상 연구인 CodeBreak 200의 발표와 키트루다의 폐암 5년 장기추적 데이터 등 영역을 확장한 치료제의 근거에 이목이 쏠리고 있다.여기에 국내 제약바이오사들은 셀트리온, 에이치엘비(HLB) 등이 3상 연구결과를 발표한다는 점에서 어떤 성과를 거둘지 주목받고 있다.◆3상 효과 확인한 루마크라스 구체적인 성과는?먼저 눈길을 끄는 연구는 오는 12일 주요 발표에도 이름을 올린 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)의 3상 연구 CodeBreak 200다.전체 비소세포폐암 환자에서 약 3~4%로 소수만 차지하는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 표적으로 한 치료제인 루마크라스는 CodeBreak100 2상 임상 결과를 토대로 미국은 물론 국내에서도 허가를 받았다.루마크라스 로고다만, 미국 식품의약국(FDA)에 3상 확증 임상인 CodeBreak-200 연구 결과를 제출해야 하는 것으로 알려진 만큼 이번 임상 결과를 두고 관심이 높은 상황이다.암젠은 지난 달 30일 CodeBreak 200 임상연구의 탑라인 데이터를 발표한 상태로 구체적인 데이터는 ESMO에서 공개될 예정이다.CodeBreak 200 글로벌 3상 임상연구는 이전에 최소한 백금계 화학항암요법과 면역항암제(면역관문억제제) 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 345명을 대상으로 루마크라스와 도세탁셀의 임상적 유효성과 안전성을 비교한 연구다.발표에 따르면 분석결과 루마크라스가 도세탁셀과 비교해 1차 목표였던 무진행 생존기간 측면에서 통계적으로 유의미하게 우월한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.또 MSD가 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법을 병용한 '전이성 비편평 비소세포폐암과'와 '전이성 편평 비소세포폐암'의 1차 치료에 대한 5년 추적 데이터를 공개할 예정이다.키트루다와 항암화학요법을 병용한 환자의 18.4%가 5년 후에도 생존한 것으로 추정됐으며, 항암화학요법만을 시행한 그룹은 9.7%로 나타났다.이와 함께 키트루다와 항암치료를 받은 환자들은 중간 수명이 17.2개월이었지만 항암치료를 받은 환자들은 11.6개월로 분석됐다.수술 후 신장암 보조요법에서 기대를 받았지만 최종적으로 아쉬운 성적표를 받은 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법 효과를 확인한 3상 연구인 CheckMate-914 연구의 파트A에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.(왼쪽부터) 키트루다, 옵디보, 여보이 제품사진지난 7월 말 BMS는 신장암 수술 후 보조요법으로써 옵디보-여보이 효능을 평가하는 3상 CheckMate-914 연구가 1차 평가변수를 충족하지 못 했다고 밝힌 바 있다. 수술 후 보조요법은 1차적으로 수술 후 재발 위험을 낮추기 위해 이뤄지는 항암·전신요법 등을 말한다.CheckMate-914 연구는 파트A와 B가 있는데 이중 파트A는 국소 신장암 환자에서 옵디보-여보이 병용을 위약과 비교하는 것으로 1차 달성 목표였던 '무질병 생존율(Disease Free Survival, DFS)'에 대해 독립중앙심사위원회(Blinded Independent Central Review, BICR)가 평가한 결과 DFS 개선을 달성하지 못 했다는 최종 분석이 나왔다.이 같은 결과를 두고 BMS는 CheckMate -914 파트A 데이터에 대한 전체 평가를 완료하고 그 결과를 공유하겠다고 밝힌 상태다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오(성분명 아베마시클립)와 내분비요법인 아로마타제 억제제를 병용한 3상의 전체생존기간에 대한 내용과 아스트라제네카의 PARP 억제제인 린파자(성분명 올라파립)의 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에 대한 린파자의 7년 전체생존기간 데이터 등이 발표될 예정이다.◆기대주 떠오른 국내 바이오사들도 잇따라 '출사표'현재 가장 많은 관심을 받고 있는 바이오사는 자체 개발한 '리보세라닙'과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 간암 1차 치료제로 병용한 3상 결과를 발표하는 에이치엘비(HLB)다.이번 발표는 위장·소화기관 주제 세션에서 진행할 예정으로 지난 5월 HLB는 1차 유효성 지표인 전체 생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 모두 충족했다는 톱 라인 결과를 전한 만큼 세부 내용 발표에 관심이 쏠리고 있다.특히 최근 글로벌 제약사들이 동일 단계 임상에서 전체 생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS) 등 주요 지표 통계적 유의성을 확보하지 못해 HLB 임상 결과에 더욱 관심이 쏠린 상황이다.HLB는 연내 목표로 하고 있는 품목허가 신청 전 참가하는 마지막 학회로 세부 데이터들이 공개되는 만큼, 내부적으로도 기대를 하고 있다는 설명이다.또 셀트리온은 최근 비소세포폐암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(CT-P16)'의 글로벌 3상 후속결과를 발표할 예정이다.베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제로 '트룩시마' '허쥬마'에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러로 이번 발표는 베그젤마와 오리지널 의약품(아바스틴)과의 비교 임상에서 유사성을 확인한 생존분석 및 안전성 데이터를 선보일 계획이다.네오이뮨텍, 유럽 ESMO GI에서 포스터 공개 모습.(네오이뮨텍 제공)이밖에도 에이비온과 네오이뮨텍 그리고 제넥신이 임상 2상 단계의 데이터를 공개하면서 향후 파이프라인 기대치를 키울 전망이다.제넥신의 발표는 임상을 진행한 이성종 서울성모병원 교수가 발표를 맡아 자궁경부암 치료용 DNA 백신 'GX-188E'(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용임상시험 2상 최종 결과 내용이 공개된다.이번 발표는 최종 60명을 대상으로 진행했던 항종양 반응과 안전성 평가에 대한 2상 최종 결과를 발표할 예정이다.네오이뮨텍은 고형암 치료제로 개발 중인 'NIT-110'의 2a상 세부 데이터를 공개하는데, 췌장암, 대장암, 난소암 등 대장암에 대한 세부 데이터를 공개해 작용 기전의 근거를 제시한다는 계획이다.에이비온은 간세포성장인자수용체(c-MET) 타깃 항암제 'ABN401'과 관련한 다양한 결과를 공개한다.처음으로 공개되는 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상 데이터와 함께 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제와의 병용 비임상, 유방암에서 c-MET 치료제의 확장 가능성에 대한 포스터 발표가 이뤄진다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행과 맞물려 국내 제약바이오기업의 IPO(기업공개)가 역대급이라는 평가를 받으며 러시가 이어지고 있다는 점에서 과연 올해를 넘어 내년까지 기세가 이어질지 주목된다. 2021년이 반환점을 돌면서 하반기 IPO 스케줄이 어느 정도 윤곽이 나온 상황에서 과연 내년에도 바이오기업의 IPO 도전이 이어질지 관심을 받고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 메디칼타임즈가 2021년 상반기를 기준으로 바이오기업에 대한 IPO 현황을 분석한 결과 신규 상장기업은 총 40개사로 지난해 상반기 대비 3배 이상 증가하는 모습을 보였다. 또 희망 공모가 상단 이상으로 공모가가 확정된 기업은 95%로 공모금액은 약 5조6000억 원을 돌파하는 등 고평가가 이어졌다. 실제 올해 상반기 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이로로직스, SK바이오사이언스, 바이오다인, 네오이뮨텍 등 제약‧바이오 업계로 구분할 수 있는 기업들이 성공적으로 신규 상장을 마무리 지은 상황이다. 하반기 역시 큐라클과 HK이노엔이 성공적으로 신규 상장을 마친데 이어 딥노이드, 바이오플러스, 바이젠셀 등이 줄줄이 상장을 예고한 상태다. 이는 지난해부터 이어진 벤처캐피탈의 투자 확대와 금융감독원의 기술특례 상장의 영향이라는 평가가 우세하다. A바이오기업 임원은 "정부가 벤처 투자를 장려를 많이 했고 그 과정에서 자금이 풀리면서 바이오 쪽으로 많이 유입이 됐을 것"이라며 "차별화된 기술이 있는 회사의 경우에는 대부분 기술성 평가와 함께 IPO를 준비 중이다"고 말했다. 즉, 바이오기업이 대부분 기술 특례를 통한 IPO를 노리고 있는 만큼 기술성 평가가 IPO의 사전단계처럼 여겨지고 있는 것. 특히, 기술성 평가를 승인을 받게 되면 6개월 이내에 상장을 진행해야 한다는 특성상 사전에 예심청구를 진행하고 기술성평가 승인 이후 3~4개월 안으로 상장을 마무리 짓는 전략이 대세가 되고 있는 셈이다. 최근 몇년간 코스닥 청구 및 상장현황(한국거래소 자료 일부 발췌) IR 큐더스 관계자는 "다르게 이야기하면 바이오 기업이 기술성 평가를 얼마나 진행하는가에 따라 바이오 업종의 상장을 예측해 볼 수 있다"며 "하반기는 물론 내년까지 이런 분위기가 이어질 것으로 본다"고 전망했다. 하지만 바이오기업 IPO 러시 속에서도 진단 업체들은 상대적으로 약세를 보이고 있다는 게 IR 관계자의 평가다. 큐더스 관계자는 "상장하는 바이오 업종을 분석해보면 초기에는 코로나로 진단 업체들이 많았지만 포스트 코로나에 대한 메시지가 없다보니 상장 이후 수익성은 낮은 상황"이라며 "지금은 신약 개발이나 4차산업이 연계된 바이오기업들이 상장 되고 있다"고 밝혔다. 결국 전체적으로 IPO시장이 상장하는 기업 수는 물론 수익률 측면에서도 성과를 거두면서 이런 흐름은 내년까지 이어질 가능성이 높다는 시각. 다만, 바이오 업계는 금융감독원의 상황에 따라서 조금 숨고르기에 들어갈 수 있다고 전했다. 바이오업계 B관계자는 "금감원이 기술특례 상장에 대해 기술 외에도 성공 가능성과 매출 등을 더 면밀히 보겠다는 입장을 밝히고 있는 상태"라며 "거래소나 금감원도 인력 풀이 한정된 상황이라는 점에서 기존보다 많은 상장에 따른 과부화도 변수가 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행으로 주목받은 바이오 기업들이 기술 특례를 등에 업고 연이어 기업공개(IPO)를 추진하고 있는 가운데 업계 내부에서는 기대와 우려의 시각이 공존하고 있다. 특례 상장을 통해서라도 바이오 기업에 자본이 유입되며 선순환 구조가 만들어졌다는 평가와 기술만 있는 불완전한 상황에서 말 그대로 특례에 업혀가는 무리한 상장이 많다는 부정적인 시각이 교차하고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 현재 코스닥 상장 규정에 따르면 상장 요건을 완벽히 갖추지 못한 기업이라도 기술성 평가 등을 통해 잠재력을 인정받으면 기술 상장 특례 제도를 활용해 장내 입성이 가능하다. 말 그대로 기술만 본다는 점에서 기술력 대비 연구 개발과 시설 자금 등이 부족한 바이오, 제약기업들이 특례 상장의 문을 두드리기 상대적으로 수월했다는 평가가 나오는 이유다. 바이오 기업들이 상장을 통해 누리려는 효과는 경제적 측면과 기업 운용 측면, 세제 측면 등 3가지 정도로 압축된다. 대규모 자금을 한번에 조달하는 동시에 상장을 통한 브랜드 가치 제고, 이에 수반되는 인재 확보와 기업 운용 편의를 등을 제고 할 수 있다는 의미다. 최근 몇년간 코스닥 청구 및 상장현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 한국거래소 등에 따르면 2020년 기술 특례를 통해 IPO를 추진한 총 기업은 53개사로 2019년 27개사 대비 196%가 증가했다. 전체 청구 기업수가 지난해를 기준으로 160개라는 점을 감안하면 3분의 1(33.1%)이 기술 특례로 증시 문을 두드렸다는 의미가 된다. 이러한 비중 확대에는 바이오 기업들의 약진이 한 몫했다. 실제로 지난해 새롭게 상장한 기업 25개 중 바이오 기업은 17곳에 달했다. 비 바이오 기업이 8곳에 불과했던 것과 비교하면 상당한 수치다. 분석 범위를 더 넓혀 2005년부터 2020년까지 상장한 총 112개 기업들을 분석해 보면 바이오 기업이 84개(75%)에 달하고 비 바이오 기업은 28사(25%)에 불과하다. 유형별 기술성장기업 신규상장 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 구체적으로 바이오 기업은 신약개발(42사), 체외진단(22사), 의료기기(10사) 순으로 상장했으며, 2020년의 경우 코로나 영향으로 체외 진단 기업의 상장이 8곳으로 크게 증가했다. 바이오업계 관계자는 "1년 새 코로나 상황속에서 바이오 산업의 주목도가 높아지고 투자에 대한 관심이 높아지며 상장에 영향을 줬지만 그것이 전부는 아니다"며 "최근 몇 년 새 꾸준히 기술 성장 기업 상장이 늘어나면서 길이 넓어진 것도 하나의 요인"이라고 언급했다. 그는 이어 "개발 자금 조달 등을 이유로 바이오 기업 입장에서는 올해역시 신규 상장을 노리는 기업이 많을 것"이라며 "이미 1분기에 상장한 기업들이 있고 후속으로 준비 중인 기업이 있는 것으로 안다"고 말했다. 실제 올해 1분기 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이로로직스, SK바이오사이언스, 바이오다인, 네오이뮨텍 등 제약‧바이오 업계로 구분할 수 있는 기업들이 성공적으로 신규 상장을 마무리 지은 상황이다. 이중 SK바이오사이언스는 1조4918억 원이라는 역대급 IPO공모규모를 보이기도 했다. 2020년 특례상장기업 현황(한국거래소 자료 일부 발췌) 하지만 이런 상황과 별개로 기술 특례로 코스닥에 입성한 제약‧바이오 기업의 기대 매출액 및 영업이익이 지나치게 부풀려 졌다는 지적도 나오고 있다. 금융당국이 제약‧바이오 기업들의 IPO가 줄을 잇고 있는 것을 예의주시하겠다는 입장을 보이며 감시를 강화하고 있는 이유다. 기술 특례 상장 제도가 제약‧바이오 기업들의 상장에 주요 루트로 자리 잡고 있고, 그 수도 늘어나고 있는 만큼 보다 깐깐한 심사가 필요하다는 지적이 나오고 있기 때문. 이에 따라 금감원은 기술 특례 상장 기업에 대해 보유 기술 수준 및 성공가능성, 전문 평가 기관으로부터 평가받은 기술 내용, 평가 근거 등을 구체적으로 기재하도록 요구할 방침이다. 금감원은 "기술 성장·이익 미실현 등 특례 상장 제도를 이용한 기업이 지속적으로 증가하고 있으며 특례 상장 유형도 다양화되고 있다"며 "특례 상장 기업은 이익이 발생하지 않는 적자기업이어도 상장이 가능하므로 상장 이후 단기간 내에 이익이 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다. 이에 대해 한 바이오업계 관계자는 "바이오기업 기술 특례 상장이 늘어났지만 최근 신라젠, 코오롱티슈진 등 부정적인 시각도 존재하는 것을 느낀다"며 "결국 자금 조달만을 위한 상장이 아니라 산업을 장기적으로 이끌어 갈 수 있는 신뢰에 대한 고민을 해야할 시점"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 네오이뮨텍이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 FDA가 임상시험계획(IND) 승인을 결정했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pilot Study)에 대한 임상으로, 본 임상 진입 전 해당 후보 물질의 실효성 및 적격성 등 검토하는 단계이다. 앞서 네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 지정 승인을 받았으며, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽 EMA에서 ODD 승인을 받은 바 있다. FDA는 희귀의약품 지정 제도를 통해 미국에서 20만 명 미만의 인구에서 발생하는 희귀질환에 대한 치료법 및 진단법 개발을 임상기간, 비용, 독점판매기간 등에 대한 혜택을 부여하며 장려하고 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "PML가 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황"이라면서 "지난해 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, PML 환자들에게도 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)를 추진 중이며, 총 공모주식수는 15,000,000DR(증권예탁증권)이다.