메디칼타임즈=허성규 기자대웅그룹이 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화와 연속공정 개발에 나선다.대웅(대표 윤재춘)은 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다고 19일 밝혔다.이번 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되는 사업으로, 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원한다.대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 ▲공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며, GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 이를 실제로 적용하는 ▲완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다.건강보험심사평가원에 따르면 고지혈증 환자는 2016년부터 지속적으로 늘어나 최근 5년 간 약 2배 가까이 증가한 가운데, 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13% 수준으로 나머지 87% 가량은 해외 수입에 의존하고 있다. 특히 팬데믹과 같은 상황에서 원료의약품 수급에 차질이 발생할 경우 공급망이 매우 취약해질 우려가 있어, 고지혈증 치료제의 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있다.여기에 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다.현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리하여 운영하는 '배치공정' 방식으로 제조되고 있다. 그러나 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입하여 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있어, 원료의약품의 전반적인 품질을 향상시킨다. 이로 인해 생산 효율이 크게 향상되고 생산 시간이 대폭 단축될 뿐만 아니라, 제조 비용을 약 30% 절감할 수 있다.이를 위해 대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등을 진행할 예정이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해 왔다"며 "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다.대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(이하 DBI, Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처(처장 타루나 이크라르, Taruna Ikrar)로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다.DBI 줄기세포 공장의 공식 개관을 위해 현지를 찾은 박성수 대웅제약 대표는 "이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다"고 강조했다.대웅은 지난 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아 국민과 첫 인연을 맺은 뒤, 윤재승 CVO의 '동반성장' 비전 아래 인도네시아의 '이노베이션 파트너'로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 꾸준히, 집중적으로 이어오고 있다.DBI는 올해 1월, 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았다. 이어 9개월 만에 GMP까지 획득해 인도네시아에 '고품질 줄기세포'를 본격적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다.대웅 관계자는 "현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것"이라고 했다.대웅은 고품질의 줄기세포를 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 3대 요건인 ▲첨단바이오의약품제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 모두 획득했다.이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프 라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다.또한 대웅은 이제 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'를 인도네시아에 도입하고, 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다.또한 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략을 세웠다.한편 대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노(Dante Saksono Harbuwono)차관이 현장을 찾은 가운데 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다.타루나 이크라르 인도네시아 식약처장은 "우리는 오늘 줄기세포 치료제 개발 및 생산 생태계에서 중추적인 역할을 하는 기반을 마련했다"며 "우리의 과학자들은 대웅의 전문가들과 함께 인도네시아의 첨단 의료 기술을 발전시켜 나갈 것이다"라고 전했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅은 이노베이션 파트너로서 인도네시아의 제약바이오 산업과 동반성장하고자 한다"라며, "최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오가 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대 차원에서 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다.대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 '대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 '우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)' 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다는 설명이다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다.바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다.여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 "국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다"라며 "내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.편 본부장은 "올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다"라며 "오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 '세계 의약품 전시회(CPHI  Milan 2024)'에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다.또한 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등을 신설했다.(왼쪽부터)한국제약바이오협회 장병원 부회장, 윤성태 이사장, 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 이재국 차기 부회장.이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다.윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다.특히 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정관에 따라 추천한 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 장우순 상무이사 등 3인에 대한 선임안도 원안대로 의결했다.이재국 차기 부회장은 대웅제약 이사 등을 거쳐 2013년 협회에 합류, 커뮤니케이션실장, 기획본부장, 상무이사 등을 맡은데 이어 지난 2020년부터 4년간 전무이사로 재직해왔다.이사회는 또 홍정기 전 한국보건의료인국가시험원 사무총장을 상무이사 후보자로 선임하고, 정부공직자윤리위원회의 취업승인심사 결과 승인을 받는 것을 전제로 윤웅섭 차기 이사장에게 최종 선임 권한을 위임했다.이와 함께 차기 이사 및 감사에 대해서도 윤웅섭 차기 이사장이 제79회 정기총회에 추천권을 행사하도록 위임했다.또한 제조품질혁신위원회와 인재양성위원회, 사회공헌위원회 등 3개 위원회와 바이오벤처특별위원회, 지식재산전문위원회 등을 신설하는 것을 골자로 한 위원회 운영규정 개정안도 의결했다.이는 제조품질 혁신에 대한 국민적 기대에 부응하고, 인재 양성과 ESG 경영 확산 등에 협회가 주도적인 역할을 하겠다는 의지의 반영이라는 설명이다.아울러 협회 가입시 납부해야하는 입회비의 1개월 납부 기한을 명시하는 등 일부 미비점을 보완한 회원관리규정 개정안도 통과시켰다.마지막으로 이사회는 정관 개정안, 2023년 사업실적 및 결산안, 2024년 사업계획과 예산안 등을 심의 의결하고 오는 22일 개최되는 제79회 정기총회 안건으로 상정했다.  2월말로 임기를 마무리하는 윤성태 이사장은 이사회에서 "취임 당시 중소기업과 중견, 대기업, 전통 제약사와 바이오벤처 등 회원사들을 아우르면서 함께 커갈 수 있게 뒷받침하겠다고 밝힌 바 있다"면서 "지난 2년은 산업에 대한 정부와 국민의 드높아진 성원을 느끼며 산업 발전과 협회의 경쟁력 강화에 기여하고자 했던 시간이었다"고 말했다.노연홍 회장은 "올 한해 융복합 혁신과 오픈 이노베이션을 통한 연구개발 가속화, 품질관리 혁신과 의약품 공급망 강화, 예측가능한 약가제도 시행과 공정거래질서 확립에 힘을 쏟겠다"면서 "제약바이오강국이라는 목적지로 가는 여정에서 여러분과 함께 난관을 극복해 가며 흔들림없이 나아갈 것"이라고 말했다.한편 오는 22일 오후 3시 협회 4층 강당에서 개최되는 제79회 정기총회에서는 2024년 사업계획 및 예산안 등 주요 안건 심의에 앞서 김정수 전 보사부 장관·한국제약협회장에 대한 제5회 대한민국 약업대상 시상, 원희목 전 회장과 허일섭·조순태 전 이사장 등 올해로 만 70세를 맞는 3명의 전직 회장·이사장에 대한 공로패 수여, 보건복지부 장관 표창 등 각종 표창 시상식과 함께 윤성태 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이사장 이·취임식 등도 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅 에스테틱 원데이마스터클래스 현장 사진대웅제약(대표 전승호·이창재)은 올해 4번째로 진행된 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)'를 통해 만성 통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다고 22일 밝혔다.대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스는 자체개발 보툴리눔 톡신 '나보타'와 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 학술적 이해와 시술, 환자 창출 노하우까지 단 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 지역별 미용 실습 세미나이다.지난 17일 서울 강남 '올바른신경외과의원'에서 수도권 지역 의료진들을 대상으로 진행된 이번 '원데이 클래스'는 사전 설문조사를 통해 의료진들이 듣고 싶은 강의 및 형식을 고려해 맞춤형 프로그램으로 구성됐다.행사는 ▲나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우 ▲라이브 시연 ▲핸즈온 일대일 코칭 순서로 진행됐다.특히 현장에 참석한 의료진들은 만성 통증으로 분류되는 '경추 및 견대부(목 부위)' 통증 및 '이갈이' 통증에 대한 나보타의 효과에 큰 관심을 나타냈다는 설명이다.이날 행사의 발표는 최우진 올바른신경외과의원 원장(동춘점)이 맡았다. '나보타를 활용한 부위별 통증 시술 노하우' 세션에서 최 원장은 실제 임상에서 다양한 부위의 만성 통증치료를 위해 보툴리눔 톡신 시술이 대중화 되고 있는 추세에 대해 언급하며, 통증 부위 사용에 대한 적응증 확장을 다룬 논문을 리뷰했다. 나보타는 SCI급 저널 '톡신스(Toxins)'에 경추 및 견대부의 근막통증후군 환자의 통증 및 기능장애 개선(2018년), 수면 중 이갈이 통증 완화(2020년)에 대한 연구 결과를 게재한 바 있다.이어진 '라이브 시연'과 '핸즈온 일대일 코칭' 세션에서는 고도화된 시술을 선보이며 노하우를 공유했고 참석한 전문 의료진들 또한 현장에서 직접 시술에 참여하는 기회를 가졌다.최우진 원장은 만성 통증 관리법에 대해 "턱관절 장애 환자들이 초기 증상을 가볍게 생각하고 치료시기를 놓치게 되면 안면 비대칭, 수면장애 외에도 두통을 포함한 머리, 얼굴, 목 부위 통증까지 동반하는 경우가 많다"며 신속한 치료의 필요성을 확인했다. 또한 "통증에 대한 효과가 이미 입증된 나보타는 기존 치료 방법으로 증상의 호전이 적었던 환자들에게 좋은 옵션"이라며, "주사 근육에 대한 해부학적 이해를 바탕으로 통증의 부위와 정도에 따라 적절한 보툴리눔 톡신 활용이 중요하다"고 강조했다.박성수 대웅제약 부사장은 "전문 의료진들 사이에서 '대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스'가 양질의 정보 교류가 이루어지는 교육의 장으로 자리잡고 있음을 느낀다"며, "앞으로도 국내 전문 의료진의 니즈와 최신 시장 트렌드를 고려한 시술법 제공을 통해 의료진과 환자에게 실질적으로 도움이 될 수 있도록 교육 기회를 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 대웅제약은 앞으로도 다양한 교육 프로그램을 통해 안전하고 효과적인 보툴리눔 톡신을 통한 통증 치료의 가능성을 제시하며, 지속적인 연구와 혁신을 통해 메디컬 에스테틱 브랜드의 입지를 공고히 할 계획이다.아시아에서 최초로 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 자체개발 톡신 나보타는 현재 미용분야 3개(미간주름, 눈가주름, 사각턱), 치료분야 2개(뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀 경련)로 총 5개 적응증을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 '엔블로멧'의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 대웅제약 엔블로멧 서방정 제품사진.오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다. 엔블로멧 서방정은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면, 병용요법은 지속적으로 늘어 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 출시는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분"이라며 "지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업을 통해 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품이 등장한 가운데 유통 및 판매를 담당 중인 제약업계에도 변화의 바람이 불고 있다.  국내 제약사 간 CGM 판매 경쟁이 치열한 가운데 판권에도 변화가 예상되기 때문이다.27일 의료계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다.모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다. 케어센스 에어는 지난 6월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.아이센스는 최근 케어센스 에어를 출시했다. 카카오헬스케어와 함께 국내 판매 파트너사 어떤 곳일지에 대해 관심이 집중되고 있다. 동시에 아이센스는 카카오헬스케어와 올해 초 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약을 체결한 이후 지속적인 협업 및 개발을 진행하며, 최근 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결했다.CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다.결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다. 취재 결과, 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통‧판매를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다. 동시에 당뇨병 대상 의료기기 시장도 적극적으로 노크해왔다. 아이센스와는 2009년부터는 파트너십을 맺고 개인용 혈당측정기 '바로잰'을 공동 개발해 출시하면서, 공조를 이뤄온 인연도 있다.결과적으로 국내 당뇨병 치료제와 의료기기 시장에 영업망을 갖춘 한독이 아이센스와 손을 잡는 방안이 유력시되면서 현재 대웅제약이 주도 중인 CGM 판매 시장에 변화가 생길지도 관심거리다.다만, 한독이 메드트로닉 CGM의 국내 판매를 맡고 있다는 점에서 향후 교통정리가 이뤄질 가능성도 적지 않다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다"며 "최근 당뇨병 치료제와 함께 CGM, 그리고 환자 데이터 관리를 통합한 관리 모형이 임상현장에서 주목받고 있다. 대웅제약이 가장 앞서 있다고 평가받는데 한독이 이와 유사한 모델을 새롭게 구축할 것 같다"고 전했다. 그는 "닥터다이어리와도 한독은 손을 잡고 있다"며 "향후 당뇨병 관련 시장에서 새로운 변화가 생길 것 같다"고 전망했다.이를 두고 한독 측은 "아이센스 CGM 국내 판권 계약 여부에 대해서 언급할 내용은 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.대웅제약 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 제품사진의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료하였으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다.대웅제약 전승호 대표는 "이번 사우디아라비아 품목허가신청은 지난 3월부터 이어진 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년 도 되지 않은 시점의 쾌거"라며 "사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아 국산 36호 신약 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국내 처방시장 공략을 본격화하고 있다.국내 대형병원 약사위원회(DC)를 연이어 통과하면서 처방실적 증가 여부를 두고 관심이 집중되고 있는 것.대웅제약 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 제품사진16일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약 '엔블로'는 삼성서울병원과 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 주요 종합병원의 약사위원회를 연이어 통과한 것으로 파악됐다.현재 엔블로는 지난 5월 출시 이후 서울 주요병원을 비롯해 전국 주요 대학병원과 종합병원 등 40여개 병원의 약사위원회에 통과한 상태다.이 가운데 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 5월 출시한 엔블로의 두 달 여간 처방실적은 4억원 수준으로 파악된다.  동일한 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 후발의약품(제네릭)들이 처방시장에 쏟아진 가운데 출시 3년 차인 2026년 엔블로의 누적 매출 1000억원을 달성하겠다는 대웅제약의 목표를 이뤄내기 위해선 대학병원을 중심으로 한 처방시장 영역 확대가 필수적인 상황.주목되는 부분은 아직까지 임상현장에서 빅5로 통하는 서울성모병원을 필두로 한 가톨릭중앙의료원(CMC) 계열 병원의 약사위원회 허들은 아직 넘지 못했다는 점이다.특히 대웅제약은 애보트와 손잡고 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM)인 '프리스타일 리브레'의 공동 영업‧마케팅을 맡고 있는 상황에서 엔블로의 처방실적 증가에 있어 빅5병원 공략은 필수적이기 때문이다.특히나 2형 당뇨병 환자 CGM 처방에 있어 서울성모병원의 경우 국내 의료기관 중 처방량이 가장 많다고 평가되고 있다는 점에서 넘어야 할 산으로 여겨지고 있다.CGM과 연계한 엔블로 처방을 기대할 수 있어서다. 이 때문에 SGLT-2 억제제 계열 제네릭 홍수 속 대웅제약 엔블로가 3년차 누적매출 1000억원을 달성하기 위해선  속칭 빅5병원 제패가 중요하다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 CMC 계열 병원 내분비내과 교수는 "아직까지 엔블로는 약사위원회 통과를 하지 못해 병원 내에서 처방이 불가능하다"며 "현재 추진 중인 것으로 알지만 언제 약사위원회를 통과할지 알 수 없다"고 말했다. 그는 "서울성모병원이 2형 당뇨병 환자의 CGM 처방량이 전국에서 가장 많다"며 "최근 급여 적용된 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제가 연이어 품절되며 SGLT-2 계열 치료제 처방으로 일부분 전환될 것으로 여겨지는 상황에서 해당 계열 치료제 처방이 일시적으로 증가할 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난 15일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 '다바 심포지엄(DAVA SYMPOSIUM)'을 열고 자사 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(V-OLET)’의 홍보대사 겸 자문의 8인을 위촉했다고 17일 밝혔다. 왼쪽부터 브이성형외과 최원석 원장, 압구정오라클피부과 박제영 원장, 리노보의원 김자영 원장, 닥터스피부과 신사점 성현철 원장, 피어나클리닉 최호성 원장.김병진 대웅제약 나보타사업센터장의 축사로 시작된 이날 행사는 브이올렛의 홍보대사이자 자문의 격인 'DAVA' 그룹의 위촉 및 결성을 기념하는 첫 공식적인 자리였다. DAVA는 '대웅 미용 브이올렛 앰버서더(DAEWOONG AESTHETICS V-OLET AMBASSADOR)'의 의 영문 앞 글자를 조합한 것으로, 브이올렛에 대한 높은 이해도와 전문성을 갖춘 미용성형업계 권위자 겸 KOL(Key Opinion Leader)들로 구성됐다.이들은 향후 의료진 교육 가이드라인을 확립하고, 대웅제약의 의료진 교육 프로그램을 통해 올바른 시술법 전파에 기여하며 최신 에스테틱 트렌드에 따른 시술법의 확장, 브랜드 캠페인 등 다양한 분야에서 적극 협업해 나갈 계획이다.박성수 대웅제약 부사장은 "DAVA 위촉 및 심포지엄으로 대웅제약의 두 번째 메디컬 에스테틱 품목인 브이올렛에 대한 심도 있는 논의가 이루어져 매우 의미 있게 생각한다"며 "앞으로도 대웅제약은 의료진과의 소통을 늘려나가며 메디컬 에스테틱 리딩 기업의 입지를 강화하는데 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편 브이올렛은 국내에서 유일하게 식품의약안전저의 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제이다. 지방세포 자체를 영구 파괴하고 효과가 오래 지속되는 특장점 덕분에 지난 2021년 10월 출시된 지 3개월 만에 국내 누적 판매량 10000바이알을 돌파하며 가파르게 성장했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자사주 약 42만 7천 주를 모회사 대웅에 처분해 R&D 자금을 확보하고 미래성장 투자에 적극 나선다고 8일 밝혔다.대웅제약 회사 전경이다.대웅제약은 이번 자사주 처분으로 이자 부담 없는 500억원 규모의 현금 유동성을 확보하게 됐다. 대웅제약은 이번에 확보한 현금으로 ▲위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 ▲SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 후기 임상 ▲특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 ▲자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등 글로벌 혁신 신약개발과 오픈 콜라보레이션에 더욱 박차를 가할 계획이다. 또 글로벌 시장에서 나보타의 수요가 급격히 늘고 있어, 나보타 신공장을 추가로 건설해 글로벌 톡신 시장을 더 공격적으로 확대해 나간다는 방침이다.국산 34호 신약 펙수클루는 월 매출 40억원을 달성해 연간 약 500억원 규모로 빠르게 성장했고 연 매출 1000억원 달성을 향해 순항 중이다. 국산 36호 당뇨병 신약 엔블로도 올해 상반기 곧 발매 예정으로 대웅제약의 R&D 성과가 뚜렷하게 나타나고 있다. 또 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신은 지난해 미국 FDA 패스트트랙 지정에 이어 글로벌 임상 2상에서도 좋은 결과가 예상된다.윤재춘 대웅 대표는 "이번 대웅제약 지분 취득 결정은 최근 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하는 등 대웅제약의 미래가치에 대한 자신감을 표명한 것"이라며 "앞으로도 기업가치 제고 및 주주보호를 위한 미래성장 가능성 증명을 위해 매진할 것"이라고 밝혔다.전승호 대웅제약 대표는 "최근 국산 신약인 펙수클루와 엔블로 개발을 연이어 성공하며, R&D 역량을 속속 증명하고 있다"며 "이번 결정을 통해 후속 신약 파이프라인 개발뿐 아니라 나보타의 글로벌 시장 확장에 더욱 박차를 가하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 항혈소판제인 '안플원서방정300mg'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 '안플원서방정300mg'(사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 안플원 제품사진.사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. '안플원'은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법 (Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 '안플원서방정 300mg'의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'이다.임상은 ▲안플원서방정군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 '클로피도그렐'군(19%) 대비 적은 경향성을 보임으로써, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비하여 비열등함이 성립됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라며 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 'One of them' 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 지난 28일, 29일 양일간 비스타 워커힐 서울에서 '대웅 에스테틱 심포지엄(Daewoong Aesthetics Symposium)'을 국내 미용성형 의료진 60여 명을 대상으로 진행했다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난 28일부터 29일까지 양일 간 '대웅 에스테틱 심포지엄'을 개최했다.이번 심포지엄은 작년 8월 열린 첫 '대웅 에스테틱 심포지엄' 이후 두 번째로 개최됐으며, 보툴리눔 톡신 '나보타'와 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 등 자사 에스테틱 브랜드 제품에 대한 최신 지견을 공유 및 논의할 수 있는 장을 마련했다.특히 기존 보툴리눔 톡신이 주로 안면부 단독 시술에 집중됐던 데 반해, 대웅제약이 집중 연구해온 탈모 치료, 타 제품과의 복합시술을 통한 새로운 바디 컨투어링 시술까지 영역을 새롭게 확장했다. 이를 통해 자사 제품을 사용하는 의료진들이 최신 에스테틱 트렌드에 따라 차별화된 시술법을 습득하고 경쟁력을 제고하는 한편, 환자들 역시 시술 선택 범위가 확장될 것으로 전망했다.황승국 세븐데이즈성형외과 원장은 '나보타와 필러를 활용한 바디 컨투어링 – 힙업' 세션에서 최신 바디 컨투어링 트렌드인 힙업을 위한 나보타, 브이올렛, 시지바이오 봄 필러의 복합 시술 노하우를 전수했다. 이어 김진오 뉴헤어모발성형외과 원장은 '나보타를 활용한 탈모 치료법' 세션에서 나보타를 활용한 남성형 탈모 치료 연구 결과와 시술법을 전수했다.박제영 압구정오라클피부과 원장은 '턱밑살과 팔뚝살 지방 제거를 위한 최적의 브이올렛 활용법' 세션에서 반영구적인 지방세포 파괴 기전과 콜라겐 합성 작용기전을 가진 브이올렛의 다양한 임상 케이스를 소개했으며, 이유석 강남뷰베스트클리닉 원장이 '나보타와 브이올렛을 활용한 어깨-팔뚝 라인 컨투어링' 세션에서 두 제품을 복합 시술해 어깨-팔 라인에 고민을 가진 환자들에 해결책을 제시할 수 있는 노하우를 공유했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "수준 높은 국내 미용성형 의료진의 니즈와 최신 시장 트렌드를 반영한 시술법들로 어젠다를 구성했다"며 "임상 케이스와 연구결과를 바탕으로 메디컬 에스테틱 리딩 기업의 입지를 공고히 해 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 엔블로정이 신속심사 제품화 성공사례로  발표됐다고 밝혔다.혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회가 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 개최됐다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다. 간담회는▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다.이소윤 대웅제약 개발팀장글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"며 "식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다.