메디칼타임즈=김승직 기자의대생들이 대한의사협회 임현택 회장을 규탄하고 나섰다. 무례한 언사로 의료계 지위를 실추시키고 학생들의 목소리를 훼손했다는 지적이다.2일 대한의과대학·의학전문대학원학생협회는 보도자료를 내고 대한의사협회 임현택 회장을 정면 비판했다. 그는 의대생을 위하겠다던 당선 당시 발언과 달리, 이후 의대생의 이야기를 들으려고 노력하지 않는다는 이유에서다.대한의과대학·의학전문대학원학생협회가 보도자료를 내고 대한의사협회 임현택 회장을 정면 비판했다.특히 의대생들은 이미 의대협 대정부 8대 요구안을 제시했음에도, 의협 집행부는 이를 반영하지 않은 채 자의적으로 3대 요구안을 냈다는 것.지난 26일 국회 보건복지위원회 청문회에서 불거진 막말 논란도 조명했다. 당시 더불어민주당 강선우 의원은 본인에게 '미친 여자'라고 하는 등 임 회장의 과거 발언을 지적하며 사과 의향을 물은 바 있다.이에 임 회장은 표현의 자유라고 답변했는데, 이는 의료계의 입장을 대변하기는커녕 본인의 발언조차 제대로 수습하지 못하는 무능한 모습이라는 비판이다.의협이 지난달 출범한 '올바른 의료를 위한 특별위원회'에 대해서도 날을 세웠다. 의협은 구성 과정부터 의대협엔 한 자리만 내어주는 등 의대생의 의사와 지위를 입맛대로 재단해 철저히 배제하고 있다는 지적이다.이와 관련 의대협은 "현 상황을 직접 해결할 역량도 없으면서, 학생과 전공의의 목소리는 무시하는 독단적 행태는 임현택 회장이 의료계를 조금도 대표하지 못하고 있음을 여실히 보여준다"며 "임 회장은 의협 회장이라는 무거운 자리에 있음에도 '표현의 자유'라며 부적절한 공적 발화를 일삼고 있다"고 비판했다.이어 "연이은 막말과 같은 개인의 무례 때문에 의료계 전체의 이미지를 실추시키고. 학생을 포함한 의료계의 순수한 목소리에까지 오명을 씌웠다"며 "의대협 대정부 8대 요구안이 의대생들의 '최소한의 목소리'다. 올특위를 비롯한 임 회장의 독단적 행보를 수용할 일은 앞으로도 없을 것이며, 학생들은 외부에 휘둘리지 않고 주체적으로 판단할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택, 이하 충북센터)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.한국혁신의약품컨소시엄은 충북창조경제혁신센터와 MOU를 체결, 유망 바이오 스타트업의 발굴 및 육성, 투자유치를 추진한다.이번 업무협약은 제약·바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다.KIMCo재단과 충북센터는 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로 협약을 체결했다.이에 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용해 제약·바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용하여 공동 육성할 계획이다. 또한 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다.양 기관의 이번 협력은 국내 제약·바이오산업의 성장 잠재력을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "유망 바이오 스타트업의 발굴·육성 및 투자 유치 지원을 통해 제약기업과 유망 스타트업 간 협업을 가속화하고, 이를 통해 국내 신약개발 역량 강화 및 새로운 성장 동력 창출에 기여할 것"이라고 강조했다.이종택 충북창경 센터장은 "이번 KIMCo재단과의 협약을 통해 센터가 보유한 지원 프로그램 등을 긴밀하게 협력하여 바이오 스타트업의 발굴과 성장을 지원함으로써 시너지 효과를 창출하고, 스타트업의 성공적인 창업을 할 수 있도록 이바지하겠다"라고 전했다.한편, KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연하여 설립한 비영리재단법인이다. 재단은 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집하여 추진하는 공동투자·공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신성장을 목표로 다양한 활동을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산, 이하 UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 한 우루사의 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다.이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다.ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단 및 치료 가이드라인은 ALT 수치 모니터링을 권고하고 있고, 건강보험심사평가원의 '간장용제' 보험인정기준에도 ALT 수치를 주요 기준으로 보고 있다.이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100mg 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림으로 설계됐다. 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작하였으며, 등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300mg/1일), 8주간 우루사(UDCA 100mg) 혹은 위약을 복용했으며, 정해진 임상시험 일정에 따라 ALT 수치 변화를 확인했다.임상시험의 1차 유효성 평가변수는 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량’으로 설정했다. 이어 ALT 수치 등의 층화요인을 고려한 공분산 분석(ANCOVA)을 수행했다. 분석 결과, 기저치 대비 8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값(LS Mean)은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소, 위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다. 두 투여군 간 변화량의 차이(LS Mean Difference)는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였으며, 이는 통계적으로 유의했다(p-value=0.0104).이와 관련 임상시험조정자 장재영 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약제로, 이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 추가 임상 결과 외에도 우루사의 주성분 UDCA는 감염병, 위절제 후 담석 예방 등 다양한 분야에서 새롭게 효능을 인정 받고 있다"며 "앞으로 우루사가 간 기능 개선은 물론 그 밖의 다양한 질병에 처방될 수 있는 근거를 확보해나가겠다"고 전했다.한편, 우루사의 주성분인 UDCA는 수용성 담즙산이자 웅담의 핵심 성분으로, 앞서 다수의 임상시험을 통해 간세포 보호, 담즙 분비 촉진, 간 기능 개선, 담석 용해 및 예방 등 효과와 안전성을 입증받고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 허가를 획득했다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자이중특이항체 기반 치료제가 연이어 국내에 상륙하며 다발골수종 등 혈액암 시장에서의 치료 변화가 예상되고 있다.다양한 기전 혹은 제형 변화에 기반한 이중항체 기반 치료제 등장으로 임상현장의 선까지는 넓어졌다는 평가가 가능하다. 다만, 급여 제한 등 임상현장에서 적극적으로 활용하기에는 한계도 명확하다는 의견도 적지 않다.최근 글로벌 제약사들이 혈액암 대상 이중항체 기반 치료제의 국내 승인을 연이어 획득하고, 임상현장 공략에 나설 채비를 하고 있다.2일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 주요 글로벌 제약사들이 보유한 이중항체 치료제들을 차례대로 허가했다. 여기서 이중항체(Bispecific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원(Antigen)을 인식, 동시에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 기존 한 개 항원만을 타깃 하는 항체치료제도 우수한 효과가 나타났지만, 매우 복잡하고 다양한 요인으로 발생하는 암을 잡기엔 한계가 있었다.이중항체는 이러한 한계를 극복, 두 개의 항원 간의 상호작용을 조절하거나 한 번에 여러 개의 활성을 조절해 더욱 강력한 효과를 낼 수 있다. 이 가운데 최근 연달아 글로벌 제약사들의 혈액암 대상 이중항체 치료제가 연이어 국내 허가를 따냈다. 올해 초 로슈의 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙)가 허가된 데 이어 지난 달 애브비의 엡킨리(엡코리타맙)와 화이자 엘렉스피오(엘라나타맙)가 국내 승인됐다. 여기에 얀센도 다발골수종 대상으로 '탈베이(탈쿠에타맙)'의 국내 승인을 받아냈다. 이들 치료제는 혈액암 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 및 다발골수종 치료제로 대표된다. 컬럼비와 엡킨리가 DLBCL이라면 엘렉스피오와 탈베이는 다발골수종 치료제로 구분된다.먼저 재발성 또는 불응성 DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 문제는 그동안 1~2차 치료에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황이었다. 이에 따라 글로벌제약사들은 3차 표준치료 요법으로 자리매김하기 위해 경쟁 중이다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 여기에 엡킨리가 추가되며 치료옵션이 다양해졌다는 평가다. 엡킨리는 컬럼비와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점이 있다.주요 글로벌 제약사의 이중항체 기반 치료제 개발 및 국내 허가 현황이다.다발골수종 시장에서도 마찬가지다. 지난 달 화이자제약이 엘렉스피오를 국내 승인 받은 데 이어 최근 얀센이 탈베이 국내 허가를 받아냈다. 엘렉스피오는 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 기전으로 이미 국내 허가를 받은 얀센의 텍베일리와 동일 기전으로 볼 수 있다. 얀센 탈베이는 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적한다는 차이점이 있는 이중항체 치료제다. 이들 치료제들 역시 다발골수종 3차 치료옵션으로 활용 가능해졌다.임상현장의 관심은 앞으로의 활용성이다. 일부 치료제는 환자 프로그램 운영을 통해 접근성 향상에 노력 중이지면 고가 치료제의 성격 상 급여 적용이 핵심 사안이 될 수 있다는 뜻이다.다발골수종 시장에 먼저 허가를 받은 텍베일리의 경우 국내에서 얀센 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다. EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액내과 교수는 "의사 입장에서 DLBCL과 다발골수종 치료 시 이중항체 치료제와 CAT-T 치료제가 비교될 것 같은데 사실 약국에서 타다 주사로 주는 약이 낫다는 평가를 할 것 같다"며 "환자 입장에서는 사실 모르겠지만 두 계열 중에서 의사가 선택한다면 이중항체 계열 치료제가 활용에 있어서는 수월하다"고 말했다. 그는 "국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐이다. 상대적으로 이중항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 활용도가 클 수 밖에 없다"며 "결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자14보건복지의료연대 주요 단체들이 더불어민주당 김윤 의원이 대표 발의한 보건의료인력지원법 개정안 논의에 참여하면서 의료계 불안감이 고조되고 있다.이들 단체는 지난해 간호법 저지에 결정적인 역할을 했던 터라, 이를 당론으로 추진하는 더불어민주당과 함께한다면 고속도로가 뚫린다는 우려다.1일 더불어민주당 김윤 의원실은 국회 소통관에서 보건의료인력지원법 개정안 대표 발의 기자회견을 열었다. 이 법안은 별도의 업무조정위원회를 구성해 면허·자격에 대한 업무 범위 및 인력 간 업무 조정을 담당하도록 하는 것이 골자다.14보건복지의료연대 주요 단체들이 더불어민주당 김윤 의원이 대표 발의한 보건의료인력지원법 개정안 논의에 참여하면서 의료계 불안감이 커지고 있다.이를 위한 업무 범위 유권해석 및 분쟁조정 신청 등을 담당하며 분과위원회의 심의에 관한 사항을 심의·의결한다. 이를 통해 각 직역의 전문성을 살리고 업무 범위 침해로 인한 갈등을 해소해 협업체계를 구축한다는 목표다.이 법안은 간호법을 당론 발의한 더불어민주당에 있어 상당히 중요하다. 간호법은 지난해 직역 간 갈등을 이유로 대통령 거부권이 행사됐는데, 보건의료인력지원법을 통해 이를 해소할 수 있는 덕분이다.더욱이 김윤 의원은 이 법안을 발의하기 위해 의사를 제외한 대부분 직역이 참여한 자문위원회를 구성한 상황이다. 여기엔 14보건복지의료연대 주요 단체로 간호법 저지에 핵심 역할을 한 ▲대한간호조무사협회 ▲대한응급구조사협회 ▲대한방사선사협회 ▲대한보건의료정보관리사협회 ▲대한임상병리사협회 등이 참여했다. 대한의사협회에도 참여를 요청했지만 거절당했다는 설명이다.특히 김윤 의원실은 이 법안 이후에도 이들 단체와 ▲필수·지역의료 강화 ▲지역사회 의료 돌봄 ▲처우 개선 등 직역별 현안 ▲전문 자격 제도 등 전문성 강화 방안 등을 논의한다는 방침이다. 또 간호법 병합심사 과정에서도 이들 단체에 받은 의견들을 적극 개진할 것이라고 밝혔다.이와 관련 김윤 의원실 관계자는 "선거 때는 물론 당선 직후에도 보건의료단체 대표자들과 정책간담회를 갖고 여러 협약을 맺어왔다"며 "앞으로도 법안을 추진하는 과정에서 보건의료단체와 소통이 필요한 경우 1대1이 아니라 다 함께 모여 숙의하는 과정을 충분히 가지려고 한다"고 말했다.보건의료인력지원법과 관련해선 "정부가 그동안 직역 간 갈등을 방치하고 각자 법적 다툼하게 놔뒀던 부분을 실질적으로 기능하는 법으로 해결하기 위함"이라며 "각 단체 자문위원이 참여해 법안 초안부터 조문 하나까지 의견을 수렴해 만든 안이다. 이후에도 이 과정을 지속해 의견을 충분히, 추가적으로 담아갈 것"이라고 강조했다.이에 의사 사회에선 대한의사협회와 14보건복지의료연대의 관계가 느슨해진 게 아니냐는 우려가 나온다. 의협이 빠진 채 간호법의 완충 역할을 하는 법안 논의에 다른 직역들이 참여하는 것은, 기존 투쟁 노선에 변화가 있다는 의미로 해석되기 때문이다.보건복지의료연대가 의협 대신 김윤 의원의 손을 잡은 것이 아니냐는 우려까지 나오는데, 김윤 의원에 대한 의사 사회 인식을 고려하면 그 심각성이 더욱 크게 다가오는 모습이다.이와 관련 한 의료계 관계자는 "보건의료인력지원법이 간호법의 대안으로 제시됐기 때문에 굳이 반대하지 않은 것이지, 이 법안 역시 원래는 의사들이 반대하는 법안이었다"며 "의협도 빠진 상황에서, 다른 단체들이 이를 논의하기 위해 김윤 의원이 구성한 자문위원회에 참여한다는 것은 개별 노선을 가겠다는 의미가 아닐지 우려스럽다"고 말했다.이어 "의협도 노력하긴 했지만, 간호법 저지에 결정적인 역할을 한 것이 보건복지의료연대라는 것을 부정할 순 없다"며 "더욱이 의대 증원으로 의협이 간호법에까지 대응할 여력이 부족한 상황이다. 만약 보건복지의료연대까지 간호법 투쟁 노선을 바꾼다면 이를 막기가 사실상 불가능할 것"이라고 우려했다.14보건복지의료연대 대표자들이 간호법 즉각 폐기 촉구 긴급 기자회견을 진행하고 있다.하지만 보건복지의료연대 참여 단체들은 이 같은 의사 사회 우려를 부인했다. 의협 강대식 부회장을 필두로 꾸준히 소통하며 연대하고 있다는 설명이다.또 더불어민주당이 간호법과 보건의료인력지원법을 패키지화하고 있지만, 보건복지의료연대 측은 이를 별개로 보고 있다고 강조했다. 간호법과 무관하게 의료 현장에서 직역 간 업무 범위 충돌로 갈등이 생기고 있는 만큼, 이를 해결할 필요가 있다는 판단이다.다만 간호법과 관련해선 투쟁 노선에서 벗어난 상황이다. 이 법안을 여전히 반대하긴 하지만, 여·야 모두가 이를 당론 발의해 무조건 반대만 하긴 어려운 상황이라는 우려다.이와 관련 간무협 전동환 기획실장은 "업무조정위원회 구성은 대부분 동의하는 분위기고 간호법 쟁점과는 별개다. 우리 협회 입장에서 간호법 쟁점의 핵심은 간호조무사 학력 제한과 시험 응시 자격 문제"라며 "현재는 법안별로 지난 국회 말에 이를 조정했던 바가 있어 여야가 머리가 맞대면 다시 가능하지 않을까 하는 기대 심리가 있는 상황"이라고 설명했다.이어 "여차하면 판이 깨질 수도 있지만, 기존에 결사반대로 뭉쳐 있던 전선이 당장은 투쟁보단 설득에 주력하는 흐름"이라며 "의협이 이를 수용할 수 있느냐가 관건이지만, 재가 등 지역사회 갈등 문제가 빠지고 의사의 지도권이 보장되는 범위 내에서 조정한다면 어느 정도 수준에서 타협이 이뤄지지 않을까 싶다"고 말했다.응급구조사협회 강용수 회장 역시 "이제 와 간호법을 무조건 막기는 어려운 상황이다. 여야가 모두 이를 당론 발의했기 때문에 이를 어느 선까지 조율할 것인지가 관건인 상황"이라며 "특히 지금 간호법으론 응급구조사 업무 범위를 침해를 방지하기 어려운 상황이다. 직역 간 고유 업무를 지킬 조항이 반드시 필요하다"고 강조했다.이어 "의협이 의대 증원으로 적극 나서고 있지는 못하지만, 협력 관계는 공고한 상황이다. 계속 주기적으로 소통하고 있었고 함께 가야 한다는 공감대가 있다"며 "다만 보건의료인력지원법은 간호법의 대안으로 제시되기도 했고 한쪽에 치우치지 않기 위해 모든 직역이 참여할 필요성이 있다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자대한의료법인연합회(회장 류은경)와 숨메디텍(대표 이병설)은 의료기관 진료비 컨설팅 및 올바른 진료비 청구 업무 진행을 위해 손을 맞잡았다.대한의료법인연합회와 의료기관 진료비 컨설팅 및 진료비 청구 진단 프로그램 전문기업 숨메디텍은 28일 개최된 대한의료법인연합회 20차 정기총회 및 세미나에서 현장에서 의료기관 청구업무 개선을 위한 상호교류 협약을 체결했다.대한의료법인연합회(회장 류은경, 좌)와 숨메디텍(대표 이병설, 우)은 의료기관 진료비 컨설팅 및 올바른 진료비 청구 업무 진행을 위해 손을 맞잡았다.이번 협약으로 대한의료법인연합회는 숨메디텍의 전문적이고 체계적인 청구 솔루션을 회원병원들에게 홍보하고 숨메디텍은 협회 의료기관들에게 맞춤형 진료비 청구 컨설팅 서비스와 진료비 청구 진단프로그램(‘ROI’), 현지조사예방을 위한 컨설팅을 서비스 등을 제공하기로 했다.대한의료법인연합회 류은경 회장은 "이번 협약으로 의료취약지역에서 국민보건향상을 위해 사명을 다해오고 있는 1300여 개의 의료법인들에게 전문적이고 체계적인 청구 솔루션을 제공함으로서 건강한 의료환경을 개선하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.한편 숨메디텍은 2014년 대한중소병원협회 청구컨설팅 지정사업자로 선정된 이후 한국임상고혈압학회, 대한산부인과의사회, 대한외과의사회 등 의료협단체들과 제휴를 통해 3,000여 의료기관들에게 진료비 청구 컨설팅, 현지조사예방, 청구 도우미 서비스를 제공해 왔다.병원급 진료비청구 진단 프로그램 '로이(ROI)' 의원급 로이라이트(ROI Lite)를 의료정보 전문기업들인 엠시스텍, 메트로소프트, 이온엠, 엔지테크, 엠에스인포텍, 엠씨씨, 클릭소프트, 씨챠트와 계약 및 연동하고 있다. 하반기에는 중외정보기술, 이지스헬스케어 등과도 연동 작업을 추진 중이다.  

메디칼타임즈=김승직 기자더불어민주당 김윤 의원이 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 '보건의료인력지원법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 이를 통해 직역 간 갈등을 줄이고 상호협업 체계를 구축한다는 목표다.1일 더불어민주당 김윤 의원은 국회 소통관에서 보건의료인력지원법 개정안 대표발의 기자회견을 열었다. 이 개정안은 보건의료인력 간 업무 범위를 전문성과 업무환경을 고려해 설정하는 것이 골자다. 이를 위해 각 보건의료직역·시민대표·전문가가 참여하는 보건의료인력 업무조정위원회를, 제8조의 2 신설을 통해 설치하도록 한다.더불어민주당 의원이 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 '보건의료인력지원법 일부개정법률안'을 대표발의했다.업무조정위는 보건의료인력의 ▲면허·자격에 대한 업무 범위 ▲인력 간 업무 조정 ▲협업체계 구축 ▲업무범위 유권해석 ▲업무 범위 분쟁조정 신청 ▲분과위원회의 심의에 관한 사항을 심의·의결하도록 했다.또 업무조정위의 효율적인 운영을 위해 운영위원회를 두고, 운영위원회가 보건의료서비스 영역별 분과위원회를 구성할 수 있도록 했다. 분과위원회에서 중재가 되지 않을 경우 운영위원회에서 중재한다.또 업무조정위가 매년 업무를 스스로 정할 수 있도록, 보건복지부가 수립하는 보건의료인력 종합계획에서 보건의료인력 업무 조정에 관한 사항을 수립·의견을 제시할 수 있도록 했다.특히 개정안엔 14개의 보건의료 직능단체의 의견을 모아 성안했다. 여기엔 간호법을 둘러싸고 반목했던 대한간호협회, 대한간호조무사협회 외에도 14보건복지의료연대 주축이었던 ▲대한응급구조사협회 ▲대한방사선사협회 ▲대한보건의료정보관리사협회 ▲대한임상병리사협회 등이 함께했다.또 ▲대한물리치료사협회 ▲대한안경사협회 ▲대한약사회 ▲대한작업치료사협회 ▲대한치과기공사협회 ▲대한치과위생사협회 ▲대한치과의사협회 ▲대한한의사협회의 의견도 모았다.이와 관련 김윤 의원은 "정부는 보건의료인력 간 모호한 업무 범위의 경계로 생긴 불필요한 갈등을 오랫동안 방치해왔다"며 "서로 중첩되는 업무를 구체적으로 조정하고, 진료지원 업무를 갈등 없이 확충하기 위해선 이를 조정하는 법적 체계가 담보돼야 한다"고 강조했다.이어 "업무조정위를 설치해 직역 간 갈등을 줄이고, 상호협업하는 체계를 구축해 오로지 환자를 중심에 두는 의료체계를 만들어야 한다"며 "현장의 목소리를 반영해 의료현장을 협력의 터전을 만들 수 있도록 민주당 복지위원들과 함께 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대해 다산제약이 제네릭 개발을 시도하는 것으로 나타났다.특히 다산제약은 앞서 페노웰정 등 유한양행의 대표 품목에 대한 도전을 이어가고 있어 눈길을 끈다.유한양행의 고혈압 3제 '트루셋정'의 제네릭 개발이 시도되고 있다.1일 업계 및 식약처 등에 따르면 다산제약은 최근 'DSA2302'와 'DSA2302-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생물학적 동등성 시험의 경우 유한양행의 '트루셋정 80/5/25mg'을 대조약으로 선정해, 이에 대한 제네릭 개발을 위한 것이다.유한양행의 '트루셋정'은 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제로 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.해당 품목은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파한 품목으로 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 합산 150억원 가량의 실적을 올렸다.트루셋정의 경우 관련 특허가 없다는 점에서 제네릭 개발에 장벽이 사실상 없어 생동성만 입증 될 경우 허가가 가능하다.다만 트루셋정의 경우 재심사 만료일이 2025년 8월 22일로 아직 1년의 기간이 남아있어 생동 시험을 완료해도 빠른 출시는 불가능하다.이와함께 주목되는 점은 최근 다산제약이 유한양행이 보유한 품목에 대한 도전을 이어가고 있다는 점이다.앞서 다산제약은 유한양행의 '페노웰정'에 대한 도전을 본격화 했다.페노웰정은 유한양행과 가족사인 애드파마가 기존 페노피브레이트 성분 제제 대비 복용편의성을 높인 품목으로 지난 2020년 허가를 획득, 2022년 급여 출시된 품목이다.페노웰정의 경우 출시 이후 현재까지는 매출이 크지 않은 것으로 알려져 있으나, 앞으로 성장 가능성이 있는 것으로 보고 국내사들이 관심을 보였다.하지만 특허회피에 함께 도전했던 제뉴원사이언스, 제뉴파마는 중도에 이탈했고, 다산제약만이 특허 회피에 성공했다.여기에 다산제약은 이미 지난해 생동시험을 승인 받아 이를 진행해왔다는 점에서 빠른 제네릭 허가 및 출시가 가능해진 상황이다.이처럼 다산제약이 유한양행의 품목에 대한 도전을 이어가면서 이들에 대한 개발에 성공, 후발주자로 경쟁에서 성과를 거둘 수 있을지에 대한 관심도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다고  1일 밝혔다.젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다.앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다.대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 '제미글로' 및 메트포르민 복합제 '제미메트'의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다.젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 220,390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대하고 있다.출시된 제형은 총 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다.특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 뿐만 아니라 젤렌카는 개발부터 임상 연구, 품목 허가, 생산까지 모두 국내에서 진행됐기 때문에 품질 관리 강화 및 비용 절감 등의 부분에서 장점을 가진다.젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 입증했으며, 안전성 또한 휴미라 투여군과 비교해 큰 차이가 없었다.이창재 대웅제약 대표는 "이번 젤렌카의 출시로 국가와 환자의 의료비 부담을 완화하고, 의료 현장에서 합리적인 선택 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대되며, 환자와 의료진 모두에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라며 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유유제약이 충청북도 공동브랜딩 협업기업으로 선정됐다.유유제약이 충북의 핵심 가치를 공유하고 확산하는 민·관 협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정돼 충청북도와 협약식을 진행했다고 1일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 협약식에서 유유제약, 에어로케이항공, 한국도자기 등 총 14개社가 협업기업으로 선정됐으며, 협업기업들은 충청북도 CI 및 BI를 자사 제품과 포장 패키지 개발에 무상 사용할 수 있다.또한 충청북도로부터 상품화를 위한 개발비 및 디자인 컨설팅, 협업상품에 대한 홍보 및 판로 개척도 지원받게 된다.충청북도 심벌마크(CI)는 충북의 한글 초성 'ㅊ'과 'ㅂ'을 활용해 총 11개의 획수로 구성된 디자인으로, 충북의 11개 시·군이 균형있게 발전하고 소통하며 미래로 나가는 모습을 나타낸다. 충청북도 브랜드슬로건(BI) '중심에 서다"는 충북이 '대한민국의 중심'을 넘어 '세계의 중심'으로 비상하는 의미를 내포하고 있다는 것.유유제약 박노용 대표이사는 "충청북도와 공동브랜딩 협업으로 유유제약의 브랜드 가치 상승이 기대된다"며 "충북 소재 향토기업으로 지역 경제 활성화 및 고용 창출 등 기업의 사회적 책임을 충실히 수행하겠다"라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 소화기관용 스텐트 브랜드 '아리스텐트(ARISTENT)' 중 첫 주자로 출시한 '담관용 아리스텐트(ARISTENT Biliary Stent)'가 일본 시장에서 주목받고 있다고 1일 밝혔다.일본 소화기내시경학회에서 개최된 런천 심포지엄에서 히데유키 시오미(Hideyuki Shiomi) 교수가 담관용 아리스텐트를 활용한 임상 증례에 대해 발표하고 있다. 글로벌 시장조사기관 프리시던스 리서치(Precedence research)에 따르면, 전 세계 소화기관용 스텐트 시장규모는 약 10억 달러에 달하며, 담관용 스텐트 시장은 2023년 기준 4억 4339만 달러에서 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.57%를 나타내며 약 7억 6242만 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.이번에 출시한 담관용 아리스텐트는 담관이 막혔을 때 이를 개통하기 위해 사용하는 스텐트다. 지방의 소화작용을 돕는 담즙은 간에서 만들어져 담낭(쓸개)에 저장됐다가 식사를 하면 저장된 담즙이 담관을 통해 소장으로 이동해 소화를 도와준다. 담관이 막히면 황달, 간손상, 담낭염, 담관염, 간경변 등으로 이어질 수 있어, 스텐트를 이용해 담즙이 정상적으로 배출될 수 있도록 돕는다.담관용 아리스텐트는 총 2가지 타입으로 출시됐다. CC(Biliary CC) 타입은 스텐트 안 쪽을 실리콘으로 코팅해, 체내에서 스텐트를 이물반응으로 인식해 육아 조직이 자라나 환부가 재협착될 수 있는 가능성을 방지한다. NC(Biliary NC) 타입은 실리콘 코팅이 되지 않은 스텐트로, 담도 내에서 광범위하게 사용이 가능하다.시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan Gastroenterological Endoscopy Society) 런천 심포지엄에서 임상 증례를 소개하며 본격적인 일본 시장 진출을 알렸다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 담관용 아리스텐트의 출시에 이어 식도용, 십이지장용, 대장용 스텐트 등을 순차적으로 출시해 경쟁력을 강화하고, 향후 출시될 소화기관용 분말지혈제인 시지겔(CG gel)과의 시너지 효과를 통해 소화기내과 분야의 사업을 확대할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 첫 희귀질환 치료제로 개발 중인 고셔병 치료 신약 'YH35995'가 임상 1상을 승인 받았다.유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난달 28일자로 승인 받았다고 밝혔다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD) 의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다.'YH35995'는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(Glucosylceramide Synthase, GCS) 억제제로, 기질감소치료법 (Substrate Reduction Therapy, SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다.이는 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인되었으며, 특히 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발되어 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다는 것.즉 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자들에게 특히 임상적 유익성을 제공할 것으로 기대된다는 입장이다.고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있는데 1형은 신경 증상은 없고 주로 뼈, 간, 비장 등에 전구물질이 축적되어 골절, 출혈 경향, 빈혈 및 종양 발생의 위험도가 증가하는 형태이고, 2 형과 3형은 경련, 신경학적 퇴행 등의 신경증상이 급성적으로 또는 만성적으로 동반되면서 1형의 신체 증상도 나타나는 형태이다.특히, 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용 치료 옵션이 현재 거의 없는 실정이기에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야이다.이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human(FIH))하는 임상 1상 시험으로, 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, "YH35995는 유한양행 연구소에서 선도물질 도출/최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과, 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 되었다"며 "유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정이다"라고 말했다.  한편 YH35995는 2018년 GC녹십자로부터 기술 도입한 신약 파이프라인이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자김용덕 GE헬스케어 신임 대표이사GE헬스케어 코리아는 김용덕 신임 대표이사 겸 사장을 선임했다고 1일 밝혔다.    김용덕 신임 대표이사는 연세대학교 의용전자공학과를 졸업하고 1996년 GE헬스케어에 입사해 엔지니어, 서비스, 마케팅, 프로덕트 매니저, 파트너 비지니스 리더를 비롯해, 아시아 성장시장 프로덕트 리더, 코리아 이미징 사업부 총괄 등 헬스케어 전 사업 영역에서 역량을 펼쳐왔다.또한 김용덕 대표는 한국 사업과 조직 성장을 이끌 높은 역량을  가진 잠재 리더로 인정받아 GE의 다양한 주요 리더십 프로그램을 수료한 바 있다.김용덕 대표는 "GE헬스케어는 125년 이상의 역사를 지닌 선도적 글로벌 헬스케어 기업으로 국내 전역의 의료진과 협력하며 헬스케어 시스템 구축에 전력을 다하고 있다"며 "글로벌 선도 기술과 서비스를 바탕으로 국민적 수요 충족과 헬스케어 산업 발전에 기여하고자 국내 병원 및 기업들과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.