메디칼타임즈=허성규 기자고령화에 따른 노인 환자의 증가로 국내외 골관절염 치료제 시장에 대한 제약사들의 관심이 뜨겁다.이 가운데 대화제약이 처음으로 시도하는 세레콕시브+에페리손 조합 역시 임상에 속도를 내며 향후 경쟁을 예고했다.대화제약이 처음으로 시도하는 세레콕시브+에페리손 조합 역시 임상에 속도를 내며 향후 골관절염 치료제 시장의 경쟁을 예고했다.대화제약은 27일 'DHP2306'와 관련한 임상시험계획 자진 취하 및 임상시험계획 변경승인 신청을 함께 공시했다.'DHP2306'은 대화제약이 개발하고 있는 세레콕시브+에페리손 복합제다.당초 대화제약은 해당 성분간 조합의 개별 약물로 상호작용을 확인한 이후 복합제 추가 임상을 신청했으나, 임상 변경 민원 신청이 요청돼 이를 변경키로 했다.이는 기존에 임상 1상을 승인 받은 세레콕시브+에페리손 단일제간 병용 투여에서 약물 상호작용이 없음을 확인하고, 개발한 복합제 임상을 본격화 하는 것.결국 세레콕시브+에페리손 복합제의 임상이 점차 속도를 낼 것으로 예상되는 상황이다.세레콕시브 성분은 ▲골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 ▲류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 ▲강직척추염의 증상 및 징후의 완화 ▲성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) ▲원발월경통 등에 사용하는 진통제다.에페리손염산염은 근골격계질환에 수반하는 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 등에 사용하는 중추성 근이완제다.즉 이들 조합을 통해 골관절염 등에 사용하는 새로운 조합의 치료제 개발이 이뤄지고 있는 것.현재 국내 골관절염 치료제 시장의 경우 다양한 성분과 제형의 약제가 등장하며 경쟁을 이어가는 상황이다.특히 고령화에 따른 노인 환자의 증가 등으로 해당 시장은 지속적으로 성장하고 있다.이에 국내 제약업계에서는 경구용 치료제는 물론 주사제 등 다양한 품목을 내놓고 있다.실제로 주사제의 경우 장기 지속형 히알루론산 주사제 등에 이어 신약 등의 개발이 이어지고 있다.경구제의 경우 최근 기존 골관절염 치료제인 레일라에 세레콕시브를 더한 레일라디에스 등의 복합제 역시 출시 이후 빠른 성장세를 나타내며 시장의 변화를 이끌고 있다.이외에도 SK케미칼의 조인스 역시 지난해 고용량 후속 제품을 허가 받으며 입지 강화에 나서고 있다.이에 처음으로 시도되는 세레콕시브+에페리손 복합제가 시장에 등장할 경우 이 역시 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자시판후 조사에 난항을 겪으며 재심사까지 넘어갔던 대화제약의 리포락셀액이 결국 위해성 관리 계획으로 전환될 것으로 보인다.중앙약사심의위원회가 정상적인 시판후 조사가 힘들다고 판단해 위해성 관리 계획 시행을 권고했기 때문이다. 대화제약의 리포락셀액 제품사진식품의약품안전처는 18일 지난달 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.이번 중앙약심은 '△△△' 성분제제의 시판 후 조사 계획서 변경(재심사를 위한 시판 후 조사) → 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시 계획(조사기간 6년, 누적 375례)전환을 자문하기 위해 진행됐다.이 제제의 경우 급여가 이뤄지지 않아 재심사에 들어갔지만 증례수를 확보하지 못한 케이스로 대화제약의 '리포락셀액'인 것으로 파악됐다.실제로 대화제약의 리포락셀액은 지난 2016년 항암제로 쓰이던 파클리탁셀 주사제를 경구용 제제로 전환해 개량신약으로 허가 받은 약물이다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.이에 급여에 들어가지 못한 만큼 재심사를 위한 시판후 조사 역시 어려움을 겪었고 이미 한차례 기간 연장 및 증례수 축소 등이 이뤄진 상태였다.이로 인해 결국 기존 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획'(Risk Management Plan, RMP)으로 전환하는 방안이 상정된 것이다.결론적으로 이번 논의에서 해당 RMP 전환의 타당성은 인정됐다.중앙약심 위원들은 "RMP는 종결 없이 지속적인 모니터링을 해야하는데 기업 입장에서는 재심사로 끝내지 않고 RMP를 추가적으로 진행하는 것에 부담이 있을 것 같다"고 운을 뗐다.이어 "그간 생산실적을 봤을 때는 일부러 증례 수집을 안하거나 의도적으로 시간을 늦추려 한 것 같지는 않다"며 "약가 산정이나 판매량 부진으로 조사 대상자 수집에 어려움이 있었던 것 같다"고 평가했다.일부러 재심사에 차질을 빚은 것은 아닌 만큼 부담을 안고서라도 RMP을 하겠다면 이를 들어줄 필요가 있다는 것이 결론이다.한 위원은 "RMP 의무 부과가 업체에게 부담되기는 하겠으나 위해성 관리 측면에서 RMP 의무를 부과하는 것은 타당해 보인다"고 전했다.다른 위원 역시 "심사에 따른 시판 후 조사 기간을 지속적으로 늘릴 수 없으니 RMP를 통해 수집하도록 하는 것은 적절한 중재안으로 판단된다"고 말했다.또 다른 위원은 "제품에 대한 재심사 기간이 충분히 주어진 상태에서 급여 문제 등으로 시판 후 조사 례수를 충분히 확보하지 못했으나 제형 변경에 대한 업체의 노력 등을 어느 정도 인정해야 한다"며 "RMP으로 전환해 보다 강화된 형태의 안전성 정보 수집을 지속해 실시토록 하는 것이 타당한 것으로 보인다"고 전했다.다만 RMP 전환에도 실제 증례수의 확보를 위한 노력 등 변화가 필요하다는 지적도 이어졌다.실제로 한 위원은 "경구제로서 주사제보다 사용 편의성이 훨씬 높을 것으로 기대되지만 임상현장에서 이 품목을 모르는 경우도 있다"며 조사대상자 수 수집을 위한 업체 노력의 관리 필요성을 지적하기도 했다.이에 식약처는 "RMP를 통하여 정해진 기간 내에 조사대상자 수를 수집될 수 있도록 관리할 계획"이라며 "향후 조사 기간도 시판 초기 모집례수가 아닌 최근 증가된 모집 추이를 토대로 산출하도록 했다"고 답했다.또 다른 위원 역시 "이 품목은 주사제를 경구제로 변경해 개선한 측면이 있으나 임상 현장에서는 병용요법이 주로 사용되기 때문에 본 제를 사용하기 어려운 부분이 있으므로 본 제의 적응증을 병용요법으로 확대하기 위한 추가 임상을 실시하는 등 업체의 노력이 필요하다"고 조언했다.이에따라 위원장은 재심사를 위한 시판 후 조사에서 위해성 관리 계획에 따른 추가적인 의약품 감시계획으로 변경하는데 찬성을 받는 한편 시판 후 조사 수집을 위한 업체의 노력과 해당 품목에 대한 홍보 등이 필요할 것으로 판단된다고 정리했다.아울러 향후 시판 후 조사계획서 변경 시 업체의 수집 노력을 확인할 수 있는 객관적인 세부 자료도 함께 제공해 줄 것 등도 요구됐다.이에 한차례 재심사 연장 등이 이뤄졌던 리포락셀액은 향후 위해성 관리 계획 등으로 전환돼 지속적은 안전성 정보 수집 등이 이뤄질 예정이다.한편 대화제약은 해당 품목과 관려해 최근 적응증 확대를 위한 추가적인 임상 및 제형의 추가 변경 등을 시도하고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 지난 1분기 매출 증가에도 불구하고 연구개발비는 크게 축소한 것으로 분석됐다.매출 원가가 점점 더 올라가고 판관비가 상승하면서 장기적 투자가 필요한 연구개발비부터 축소한 것으로 풀이된다.지난 1분기 국내 제약기업들의 연구개발비 투자가 감소, 매출액 대비 비율 역시 축소됐다.메디칼타임즈는 20일 국내 상장 제약·바이오기업 80개사(지주사 등은 제외)의 분기 보고서를 토대로 매출과 연구개발비를 분석했다.분석 결과 지난 1분기 국내 상장 제약사 80개사는 연구개발비용으로 7025억원을 지출한 것으로 나타났다.연구개발비의 투자 규모만 따져보면 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스가 877억원을 투자해 가장 규모가 컸고 매출 2위 셀트리온이 802억원을 투자해 뒤를 이었다.이어 대웅제약이 567억원, 유한양행이 448억원, 동아에스티가 411억원, GC녹십자가 375억원, 한미약품이 367억원, 종근당이 324억원으로 300억원이 넘는 금액을 연구개발에 투자했다.이어 HK이노엔이 202억원, SK바이오사이언스가 172억원, JW중외제약이 165억원, 보령이 145억원, 제일약품이 120억원, 메디톡스가 110억원, 일양약품이 102억원, 대원제약이 100억원으로 100억원이 넘는 연구개발비를 지출했다.■ 연구개발비 전년 대비 축소…기업간 선택은 엇갈려주목되는 점은 올해 매출 상승에도 연구개발비에 대한 투자는 다소 축소됐다는 점이다.올해 1분기 국내 제약사들의 매출은 8조 2455억원으로 전년 대비 11.1% 증가했으나 총 견구개발비는 지난해 1분기 7455억원에 비해 5.8% 감소했다.이같은 감소는 제약사들이 파이프라인을 정리하는 등의 연구개발 활동을 다소 축소한 것과 함께, 판관비, 매출원가 상승 등에 따라 관련 투자가 다소 위축된 영향인 것으로 풀이된다.실제로 지난 1분기 8개사의 판관비는 총 2조 5994억원으로 지난해 같은 기간 2조 2007억원에 비해 18.1% 증가했으며, 총 매출 원가 역시 4조 7798억원으로 전년 대비 12.6% 증가한 바 있다.하지만 전체적인 통계의 감소에도 개별 기업으로 살펴보면 절반으로 나뉘는 모습을 보였다.우선 연구개발비를 늘린 기업으로는 매출 1위를 기록한 삼성바이오로직스를 포함해, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, HK이노엔, SK바이오사이언스 보령, 제일약품 등 40개사였고, 이를 줄인 기업은 셀트리온, GC녹십자, 한미약품, 종근당, JW중외제약 등 40개로 각각 절반이었다.연구개발비를 큰폭으로 늘린 기업으로는 전년 1분기 5억원에서 328.5% 증가한 22억원을 투자한 폴라리스AI파마(구 에스텍파마)와, 234.4% 증가한 명문제약, 157.2% 증가한 팜젠사이언스 144.9% 증가한 삼성제약 등이었다.이중 삼성제약의 경우 연구개발비 자체에 대한 확대보다는 개발비에 43억인 포함된 영향이 컸다.또한 비보존제약 69.2%, 셀트리온제약 65.4%, 동아에스티 64.9%, 한국유니온제약 64.4%, 신신제약 53.8% 등으로 전년 대비 연구개발비를 큰 폭으로 늘렸다.반면 전년 276억원에서 91.6% 감소한 23억원을 투자한 일동제약이 가장 큰 폭으로 비용을 줄였다.이어 일성아이에스(구 일성신약)이 77.3% 줄였고 유유제약이 66.9%, 알피바이오가 63%. 이연제약이 60.7%, 에이프로젠바이오로직스 55.4% 등의 감소폭을 나타냈다.이처럼 연구개발비가 큰 폭으로 축소된 기업들은 파이프라인 정리 등의 영향을 받은 것으로 파악된다.실제로 일동제약의 지난해 1분기 연구개발 진행단계에는 코로나치료제를 포함해 총 9개 파이프라인이 개발 진행 중이었으나 올해 1분기에는 코로나치료제 1개만이 남아있다.이는 일동제약이 지난해 연구개발 조직을 분할 유노비아를 설립하면서 관련 파이프라인을 이전하면서 연구개발비에 대한 부담과 비중을 줄였기 때문이다.이외에도 유유제약 등도 일부 파이프라인을 정리하는 등 연구개발비의 축소는 대부분 연구개발의 중단 등에 따른 것으로 분석된다.■ 매출 대비 연구개발비 비율 감소…50개사 비중 줄여이처럼 투자 금액이 줄어든 만큼 올해 1분기에는 매출에서 연구개발비가 차지하는 비율 역시 감소하는 모습을 보였다.지난해 1분기 80개사는 매출 총 7조 4237억원에 연구개발비 7455억원으로 약 10%의 비율을 유지했으나, 올해 1분기에는 8.5%로 1.5%p 감소했다.특히 80개사 중 50개사가 전년 대비 매출에서 연구개발비 비율이 감소한 것으로 파악된다.에이프로젠바이오로직스는 매출액 대비 투자비율이 34.2%로 전년 68.6%에 비해 34.4%p 감소했고, 일동제약은 전년 대비 17.4%p, 신풍제약은 전년대비 14%p 비율이 줄어들었다.반면 비율을 늘린 기업 중에서는 삼성제약이 39.9%로 전년 15% 대비 24.9%p 비율이 늘었고, 메디포스트가 14%p, 폴라리스AI파마가 12.6%p 늘렸다.이를 개별 기업으로 살펴보면 SK바이오사이언스가 매출액 대비 77.6%로 가장 높은 비율을 나타냈고, 메디포스트 46.4%, 삼성제약 39.9%, 에이프로젠바이오로직스 34.2%, 동아에스티 26.5%, 부광약품 20.9%, 메디톡스 20.3% 등으로 매출에서 20% 이상을 연구개발비로 투자했다.아울러 한올바이오파마 19.9%, 대웅제약 16.9%, 폴라리스AI파마 15.6%, 일양약품 13.1%, 비씨월드제약 13%, 신풍제약 12.2%, 셀트리온 10.9%, 대화제약 10.6%, GC녹십자 10.5%, 에스티과 한국유나이티드제약이 각각 10.4%. 유한양행이 10.1%로 10%가 넘는 비율을 나타냈다.이외에도 삼진제약 9.9%, HK이노엔 9.5%, 삼성바이오로직스 9.3%, JW중외제약 9.2%, 한미약품 9.1%, CMG제약과 종근당이 각 9% 등으로 평균보다 높은 비율을 보였다.반대로 알피바이오, 일성아이에스, 파일약품, 대한약품, 하이텍팜, 바이넥스 등인 1%에 못 미치는 비율을 나타내, 사실상 연구개발비 지출은 미비한 수준이었다.한편 이번 분석에서는 분기보고서 내에 주요계약 및 연구개발활동에 기입된 연구개발비용을 토대로 이를 분석했다.현재 국내 상장 제약사들은 연구개발비와 관련해 원재료비, 인건비, 위탁용역비 등 다양하게 분류하고 있다.대다수의 기업들은 연구개발비를 판매비와 관리비에 포함하고 있으나, 일부 제조경비 등에 포함하는 사례도 있다.이에 연구개발활동 회계 처리 내역 중 판매비와 관리비 및 제조경비, 개발비 등에 포함된 금액을 기준으로 하되, 가능한 범위 내에서 정부 보조금 및 외부 보조금은 배제했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'의 특허 회피에 성공한 사례가 나오면서 추가적인 제약사들의 승전보가 예상된다.25일 관련 업계 등에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 제미글로(제미글립틴)의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.셀트리온제약과 삼천당제약이 특허 회피에 성공한 LG화학의 '제미글로'해당 특허는 LG화학의 당뇨병 치료제인 제미글로가 보유한 3개의 특허 중 하나로, 오는 2039년 10월 30일 만료 예정이다.해당 특허 외에 2개의 특허는 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있다.이에 이번에 회피에 성공한 2개사는 2031년 특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진 것.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.특히 이번 특허 회피가 주목되는 점은 이미 2023년 이후 해당 특허에 도전한 기업이 총 9개사에 달한다는 점이다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이처럼 높은 매출을 기록하는 만큼 국내사들의 관심이 쏠리면서 제네릭 개발에 연이어 뛰어 든 것.실제로 이번 특허 도전은 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.또한 특허 무효의 경우 제뉴원사이언스, 보령, 대화제약, 제일약품, 셀트리온제약, 동구바이오제약 등 6개사 도전한 상태다.즉 이번에 2개사가 먼저 특허 회피에 성공했지만 남은 6개사 역시 특허 회피에 성공할 가능성이 커진 것.여기에 특허 회피 외에 특허 무효까지 성공할 경우 해당 제네릭 개발에 뛰어들 국내사들은 더욱 확대될 가능성도 남아있다.다만 LG화학 역시 주력 품목에 대한 특허라는 점에서 이번 결과에 대응할 가능성이 크다는 점에서 이후 진행 상황 역시 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자 노바티스가 천식치료제인 졸레어(오말리주맙)의 건강보험 급여 재도전에 나선다. 대화제약이 개발한 항암제 리포락셀은 건강보험심사평가원이 제시한 약가를 수용할 경우 약가협상이 가능하다. 자료사진. 기사와 직접적인 연관은 없습니다. 심평원은 6일 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번 약평위에 경우 코로나19 확산에 따라 대면이 아닌 서면심의로 이뤄졌다. 그 결과, 노바티스의 알레르기성 천식치료제 '졸레어주', '졸레어프리필드시린지주'와 애브비의 건선치료제 '스카이리치 프리필드시린지주(리산키주맙)', 한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오정(아베마시클립)의 경우 급여 적정성을 인정받았다. 이에 따라 해당 제약사들은 국민건강보험공단과 조만간 약가협상을 벌이게 된다. 반면, 대화제약 항암제인 리포락셀은 조건부 급여 판정을 받았다. 따라서 약평위에서 제시한 평균 금액을 제약사가 수용해야 지만 급여를 위한 약가협상을 벌일 수 있다. 한편, 노바티스의 천식치료제인 졸레어의 경우 지난 2018년 약평위에서 급여 적정성을 인정받았지만 건보공단의 약가협상에서 자진 철회한 바 있다. 결국 1년 반 만에 다시 국내 급여권의 문을 두드리게 된 셈이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 알츠하이머병 표적 신약후보물질에 '베타아밀로이드'를 비롯한 '타우 단백질'과 'ApoE4' 표적 항체약물 개발이 다양하게 접목되고 있다. 이들 표적약들은 모든 알츠하이머병 환자를 대상으로 잡기보다는, 특정 변이가 일어난 환자별 맞춤 치료전략에 초점을 맞추고 있어 주목된다. 이날 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수(사진)는 학회장에서 타우 표적 치료제 개발 현황을 소개했다. 26일 백범기념관에서 열린 대한치매학회 추계학술대회에서는 알츠하이머 질환에 진행 중인 신약 임상들의 최신 연구 트렌드가 공유됐다. 학회에 따르면, 현재 알츠하이머 질환에는 베타아밀로이드와 타우 단백을 표적으로 하는 신약 임상이 활발한 상황이다. 다만 가장 유력 후보물질로 거론됐던 베타아밀로이드의 경우, 여러 다국적 제약기업들이 대규모 임상에 착수한 상황이었지만 연구결과 제한된 효과만을 확인하며 실망감을 안긴 것이다. 실제 올해 상반기엔, 기대를 모았던 굵직한 알츠하이머 질환 신약후보물질들 대부분이 주요 임상에서 실패를 경험했다. 2월과 3월 베타아밀로이드를 타깃하는 계열 표적 항체의약품인 로슈 '크레네주맙'이 후기 임상에 실패한데 이어, 바이오젠과 에자이제약의 '아두카누맙'까지 최종 3상임상에 고배를 마셨다. 릴리, MSD 등이 개발 중이던 BACE 억제제가 속속 개발 중단을 선언한 가운데, 베타 아밀로이드 계열 표적약 개발에도 먹구름이 드리운 이유다. 이들 대부분 물질들이 알츠하이머로 인한 경증의 인지장애 및 알츠하이머 치매 환자 대상 임상에서 개선효과나 안전성에 문제가 지적되며 사실상 시장 진입이 어려워졌기 때문이다. 관련 임상을 진행 중이던 아스트라제네카, 릴리, 얀센, MSD, 로슈 등도 후기 임상 끝에 각각 유효성과 이상반응 이슈가 불거지며 임상 중단을 선언했다. 이와 달리 타우 항체 약물 분야는, 베타아밀로이드 표적 물질의 대안으로 주목을 모으고 있다. 정상 타우 단백질은 그대로 두고 변형된 단백질만을 선택적으로 제거하거나 활동을 차단하는 항체 치료제 개발이 진행 중이기 때문이다. 해당 항체 치료제 바이오 벤처기업인 '아델'을 창업한 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수는, 이번 학회장에서 타우 표적 치료제 개발 현황을 소개했다. 윤 교수는 "세포내에 존재하는 타우 단백질에는 항체가 접근하기 쉽지 않다. 하지만 변형된 타우의 경우 세포 외부로 나와 다른 세포로 전파되는데, 정상 타우에는 영향 없이 변형 부위만을 선택적으로 억제하는 항체를 개발 중으로 내년 전임상을 시작할 계획"이라고 말했다. 이를 적용한 알츠하이머 치매 치료제 후보물질인 'ADEL-Y01'의 경우, 실제 연구결과 이러한 항원결정기(epitope)에 선택적으로 작용해 기억력 개선효과를 제시하는 결과를 보였다. 항원 특이도와 친화력이 높은 물질을 개발하는 것이 과제로 남겨졌다. 윤 교수는 "베타아밀로이드 신약후보물질 임상들이 연이어 실패하면서 대안 옵션인 타우 단백 표적 물질에 다양한 임상들이 진행되고 있다"고 설명했다. 이 밖에도 '아포지단백 E(apolipoprotein E)' 유전자의 변이체인 'ApoE4'를 타깃하는 신규 임상도 주목할 만하다. 알츠하이머병의 주범으로 지목되는 베타아밀로이드 및 타우 단백질과 ApoE4 표적간의 연관성에 주목하고 있기 때문이다. 1993년 아포지단백 E 유전자의 변이체인 ApoE4가 알츠하이머병의 발병위험을 네 배 증가시키는 것으로 밝혀진 후, 학계에서는 ApoE4와 베타아밀로이드 사이의 관련성을 찾는데 다양한 연구를 진행해오고 있다. 대한치매학회 석승한 회장(원광대학교 산본병원 신경과)은 "베타 아밀로이드 및 타우 단백질 외에도 뇌혈관 병변이나 질환 등 위험인자를 가진 환자에서도 치매로 발현될 가능성이 많다는게 최근 논의되는 학계 의견"이라면서 "단순히 일부 기전을 차단한다고 해서 알츠하이머 치매나 이로인한 인지기능 저하를 막을 수 있느냐엔 여전히 확신이 없는 상황"이라고 설명했다. 이와 관련, 신경세포에 독성반응을 보이는 베타 아밀로이드나 타우 단백질의 축적으로 인해 신경세포의 사멸과 인지기능 저하라는 기능상의 문제가 유발되는 것으로 알려졌지만, 관건은 해당 물질의 축적이 드문 환자에서도 이러한 인지기능 저하가 발생하는 특이 사례가 존재하는 것으로 지적했다. 한편 국내 제약사와 바이오벤쳐기업들도 치매 치료제 개발에 뛰어든 상황이다. 일동제약의 'ID1201 물질(2상임상)'을 비롯한 동아에스티 'DA9803 물질(미국IND 신청준비)' 대화제약 'DHP1401 물질(2상임상)' 젬백스앤카엘 'GV1001 물질(국내 2상)' 아리바이오 'AR1001(미국 2상)', 메디포스트, 차바이오텍, 메디프론 등이 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 단일제와 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 제네릭이 급여권에 진입한다. 바제독시펜 성분 골다공증치료제 처방시 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D3와의 병용이 빈번하다는 점, 단일제보다 더 싼 복합제가 등장했다는 점에서 복합제의 빠른 시장 진입이 전망된다. 내달 15일 골다공증치료제 비비안트의 물질특허 만료를 앞두고 단일제 3품목과 복합제 제네릭 12품목 급여목록에 이름을 올렸다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트로 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품이다. 시장조사 기관 유비스트에 따르면 비비안트는 작년 기준 84억원을, 올해 3분기까지 58억원의 매출을 올렸다. 급여 적용된 단일제(20mg)는 알보젠코리아의 본모어정, 한국휴텍스제약의 비너스정, 휴온스의 휴비안트정. 상한금액은 각각 562원, 624원, 714원이다. 바제독시펜 성분의 특허 만료로 비타민 D3(성분명 콜레칼시페롤) 복합제도 시장에 대거 진입한다. 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번했지만, 그간 바제독시펜 성분 복합제는 에스트로겐을 섞은 화이자 듀아비브정을 제외하곤 전무했다. 급여 목록에는 ▲유유제약 바제스타정 ▲영진약품 비본디정 ▲대화제약 바콜디정 ▲한화제약 바펜디정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲동국제약 바제펜플러스정 ▲경동제약 보나본정 ▲아주약품 아난트정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲휴온스 비반트플러스디정까지 12품목이 이름을 올렸다. 현재 총 바제독시펜+비타민D3 복합제로 품목 허가를 받은 건 20개로 추후 8개 품목도 급여권에 진입한다. 복합제 품목의 경쟁이 예고되면서 복합제간 몸값 할인으로 단일제보다 싼 복합제가 나타났다. 바제스타정(1037원)과 비본디정(1046원)을 제외한 10개 품목의 첫 상한금액은 1050원으로 동일했지만 모두 금액 조정을 통해 562원으로 몸값을 낮췄다. 저가전략을 선택한 바제스타정과 비본디정은 각각 555원과 560원으로 타 복합제보다 할인폭을 키웠다. 바제독시펜 단일제와 복합제가 비슷한 가격대 경쟁을 펼치는 반면 바제스타와 비본디정은 단일제 최저가 562원보다 더 싼 가격으로 승부수를 띄운 것. 단일제와 복합제간 바제독시펜 성분 함량도 20mg으로 같다. 제약사 관계자는 "골다공증치료제 시장이 침체기를 맞고 있어 품목간 시장 점유율 확보를 위한 경쟁은 예고된 것이었다"며 "공동/위탁 생동으로 품목이 대거 진입하는 만큼 가격, 영업력이 변수가 될 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 골다공증치료제 비비안트(성분명 바제독시펜)의 12월 물질특허 만료를 앞두고 복합제가 첫선을 보였다. 바제독시펜 성분에 칼슘 흡수를 돕는 콜레칼시페롤 성분을 섞어 단일 성분의 오리지널 대비 차별성을 부각한 만큼 경쟁력을 갖췄다는 평이다. 29일 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민D3)을 합친 복합제 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 얻었다. 허가 품목은 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲영진약품비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲유유제약 바제스타정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲안국뉴팜 뉴나일라정 ▲동구바이오제약 레나본정이다. 바제독시펜 성분의 골다공증 치료제 오리지널 품목은 화이자제약의 비비안트. 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증약으로 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 작년 기준 84억원의 매출을 올렸다. 비비안트는 2014년 25억 2700만원, 2015년 50억 7600만원, 2016년 73억 8000만원, 2017년 84억원으로 매년 매출이 급증하면서 후발주자의 타깃이 됐다. 실제로 비비안트의 물질특허(2018년 12월 14일 종료) 1년을 앞둔 시점부터 이니스트제약이 복합제 공동개발 제안을 하는 등 제네릭 개발 열기가 달아올랐다. 비비안트 성분 복합제는 현재 전무한 상태로 바제독시펜 성분과 칼슘 흡수를 돕는 비타민 D의 병용 처방이 빈번하다는 점에서 복합제의 편의성이 부각되고 있다. 20곳 이상이 비비안트 복합제 개발에 매달리고 있지만 차별화 포인트는 가격과 영업력에 집중될 전망이다. 단일제 대비 크기를 줄인 복합제 개발을 선언한 이니스트바이오제약이 개발을 포기한 데다가 CMO 성격으로 공동/위탁 생산이 빈번하기 때문이다. 이니스트바이오제약 개발팀 관계자는 "당초 차별화를 위해 단일제의 73%로 감소시킨 복합제를 개발코자 했지만 임상 결과가 좋지 않아 개발을 포기했다"며 "복합제 품목을 내놓을 계획은 현재로선 없다"고 밝혔다. 유영제약과 한국콜마는 CMO 계약을 통해 복합제를 공동 개발하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대한미용성형레이저의학회(이하 대미레)는 푸르메재단 넥슨어린이재활병원에 장애어린이 재활 치료를 위한 기부금을 전달했다고 15일 밝혔다. 대미레는 공익사업 일환으로 2014년부터 매년 자선골프대회 '대미레 사랑의 한 수'를 개최해 의료사각지대 및 취약계층에 의료비 지원 사업을 진행하고 있다. 2014년과 2015년에는 한강성심병원 화상센터와 은평구 의료 소외계층을 찾아 성금을 전달했다. 2016년부터는 3년째 푸르메재단에 매년 자선기금 1000만원을 기탁했다. 기금 조성은 참여업체가 직접 사회복지공동모금회에 직접 기부하는 방식으로 이뤄지며 ▲대화제약 ▲동국제약 ▲이루다 ▲웰코멧아시아 ▲아일글로벌 ▲루트로닉 ▲엔파인더스 ▲가온누리 ▲은성글로벌 ▲화인멕 ▲블루메디 ▲쎄라덤 ▲아이더마바이오 ▲메디바바 ▲제이에스메디칼이 동참했다. 대미레 윤정현 회장은 "3년째 푸르메재단에 지원을 하고 있지만 해를 거듭할수록 아이들을 볼 때마다 마음이 더 무거워지는 것은 개인적인 느낌만은 아닐 것"이라며 "일본에는 어린이 전문재활병원이 500여 곳이 있다고 하는데, 우리나라에는 넥슨어린이재활병원이 유일하다는 것은 깊이 되짚어볼 필요가 있다"고 말했다. 이어 "기금을 조성하는 것은 분명 필요한 일이며, 앞으로 대미레는 의사 집단으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다. 푸르메재단 백경학 이사장은 "자주 봐야 아름답다는 시구처럼 해마다 푸르메재단을 찾아주는 분들이 진정으로 아름다운 사람들이라는 생각이 든다"며 "대미레 기부금은 꼭 필요한 곳에 소중하게 사용할 것이며, 그 마음을 소중하게 여기겠다"고 화답했다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 25일 특허 만료되는 타리온의 복제약 63개가 급여화 목록에 이름을 올렸다. 한편 한국다케다제약의고혈압치료제 ARB신약 '이달비'도 내달 ARB 계열 약제 시장 경쟁에 본격 참가한다. 24일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)의 제네릭 63개 품목이 급여 등재를 마치고 시장 출격 준비에 나섰다. 타리온 제네릭의 최저가와 최고가는 148원에서 188원으로 27%의 가격 편차를 보였다. 삼진제약 아라진정과 한국맥널티 베리맥정이 148원으로 최저가 전략을, 비씨월드제약 비포터정, 휴온스 히스티온정, 경동제약 베포리진정, 대원제약 베포스타비정, 대화제약 베티린정, 일양약품 일양베포타스틴정, 하나제약 타스린정, 한국콜마 베타리온정이 188원으로 최고가를 선택했다. 기타 53개 제약사는 중간 값인 164원으로 가격을 선택했다. 동아에스티의 오리지널 타리온은 2015년 200억원, 2016년 233억원의 매출을 올릴 정도로 규모가 큰 약물. 실제로 지난해 각 제약사가 생동성시험 승인을 신청한 약물은 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴, 복합제 포함 18건), 알레르기성 비염 치료제 타리온(베포타스틴베실산염, 15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 생동성시험 승인 신청이 주로 대사성의약품이나 심혈관계, 중추신경계에 집중된다는 점에서 이번 타리온의 집중 타게팅은 그만큼 제약사들이 '돈 되는' 시장으로 보고있다는 방증인 셈. 한편 ARB 계열 신약이 새롭게 시장에 출시된다. 한국다케다제약의 이달비정(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨) 20mg/40mg/80mg은 각각 292원, 439원, 658원으로 급여가가 책정됐다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 에도 게재된 바 있다. 이외 타미플루가 특허 만료되면 여러 제네릭이 출시된 가운데 제형을 바꾼 품목들도 시장에 출시된다. 종근당이 타미비어현탁용분말(50mL·60mL·75mL/병)의 급여가 170원을, 보령바이오파마도 보령플루현탁용분말(65mL/병)의 급여가 164원을 책정 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 노바티스의 철 중독 치료제 엑스자이드와 아스텔라스의 과민성 방광증 치료제 베시케어 제네릭이 대거 시장에 진입한다. 베시케어 제네릭이 5mg, 10mg 함량이 각각 35개 품목이 진입하고, 엑스자이드 제네릭은 제형을 개선한 품목이 진입하는 만큼 제약사별 영업력과 성공적인 제형 개선이 시장 장악의 척도가 될 전망이다. 28일 보건복지부 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정에 따르면 7월 1일부터 엑스자이드(성분명 데페라시록스) 제네릭 9개 품목이 시장에 진입하고 오리지널의 상한가격은 인하된다. 데페라시록스 0.125g 함량은 JW중외제약의 제이자이드산과 건일제약 엑스페리드산이 4774원의 상한금액을 받았다. 0.25g, 0.5g, 1g에서 JW중외제약 제이자이드산과 건일제약 엑스페리드산은 각각 9583원, 1만 9129원, 3만 8259원을 상한금액으로 책정됐다. 현탁액인 대원제약 페듀로우현탁액은(0.25mg/10mL)는 1만 5187원을 상한금액으로 받았다. 한편 제네릭 진입에 따라 노바티스의 오리지널 엑스자이드의 상한금액도 인하된다. 엑스자이드확산정 125mg이 기존 6820원에서 4774원으로, 250mg이 1만 3690원에서 9583원으로, 500mg이 2만 7327원에서 1만 9129원으로 조정된다. 또 엑스자이드필름코팅정 90mg이 6820원에서 5251원으로, 180mg이 1만 3690원에서 1만 541원으로, 360mg이 2만 7327원에서 2만 1042원으로 인하됐다. 퍼스트제네릭으로 우선판매품목허가권을 먼저 얻은 대원제약 페듀로우현탁액(0.5g/20mL)은 한달새 2만 2781원에서 1만 7541원으로, 페듀로우현탁액(12.5g/500mL)는 1424원에서 1097원으로 몸값을 낮췄다. 엑스자이드는 물이나 주스에 타야 하는 확산정 제형이 복약순응도를 저해하는 단점으로 꼽혔다. 엑스자이드 특허 만료를 손꼽아 기다려온 국내 제약사들도 제형 변경으로 편의성에 초점을 맞춘 만큼 내달 제네릭간 경쟁은 제형 개선의 호응도에 따라 시장 장악 여부가 가늠될 전망이다. 대원제약 페듀로우는 뜯어서 마실 수 있는 현탁액 제형으로, 엑스자이드는 확산정을 개선한 필름코팅정을, 건일제약 엑스페리드산은 산제 제형을 내세워 시장성을 가늠한다. 7월 14일부터 베시케어 제네릭 5mg 35품목, 10mg 35품목이 시장에 진입한다. 5mg 함량에서 한화제약 솔리카정, CJ헬스케어 베시스타정이 534원으로 최저가를, 이를 제외한 삼성제약 삼성솔리페나신정, 제일약품 솔리나신정 등 25개 품목이 593원을, 이외 종근당 솔리토스구강붕해정, 휴온스 휴페나신정, 대화제약 소울큐정, 대원제약 솔리프로정, 경동제약 솔페신정이 678원으로 최고가를 받았다. 10mg 함량 역시 5mg과 상한금액이 같고 제약사별 최고가, 최저가 상황도 같았다.

메디칼타임즈=손의식 기자 대화제약은 자사 개발 중인 천연물 치매치료제(DHP1401)가 보건복지부가 지원하는 첨단의료기술 개발사업 과제(과제명: 천연물 치매치료제 DHP1401개발)로 선정됐다고 지난 31일 밝혔다. DHP1401은 보건복지부가 지원한 첨단의료기술개발사업을 통해 도출된 연구결과로, 2013년 도부터 대화제약과 경희대학교 약학대학 류종훈 교수팀이 공동연구를 진행해 왔으며 지난 8월 천연물 치매치료제(DHP1401) 임상2상 시험IND를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 대화제약은 보건산업진흥원과 협약을 체결하고 오는 4월부터 2018년 12월까지(33개월간) 건국대학교병원(시험 책임자 한설희 교수)등 다 기관에서 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상2상 시험을 진행한다고 밝혔다. DHP1401은 국내 특허 등록은 물론 미국, 유럽, 일본, 중국에도 특허를 출원함으로써 글로벌 신약으로 진출할 수 있는 기반을 구축하고 있다. DHP1401은 다양한 치매 동물모델에서 유효성을 확인했다. 특히 사람의 치매 유발 유전자를 갖고 있는 치매모델(5XFAD transgenic mouse)에서도 치매유발물질인 베타아밀로이드 생성이 현저하게 억제됐으며, 신경세포 보호 효과와 동시에 기억력이 회복됨을 확인했다. 이러한 결과는 이미 국내외 학회 및 저널에 발표돼 우수성을 인정받은 바 있다. 또한 장기간 투여 독성시험에서 안전성이 입증돼 부작용이 없는 새로운 치료제 개발이 기대된다. 전 세계 치매 인구는 2015년 약 4700만 명에서 2050년 약 3배 증가해 1억 3200만 명에 육박할 것으로 예상된다. 이에 따라 세계 치매치료제 시장 규모는 2013년 50억 달러(6조 원)로 연평균 9.16% 성장해 2023년에는 121억 달러(15 조 원)를 넘어설 것으로 전망되고 있지만 현재까지 나온 약제는 치매의 진행 속도를 다소 늦출 뿐 근본적인 치료가 불가능한 실정이다. 대화제약은 "DHP1401의 임상시험을 성공적으로 수행함으로써, 국민보건 향상과 함께 글로벌 제약회사로 발돋움하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 발기부전치료제 '시알리스'(성분명 타다라필)의 물질특허 종료가 9월로 다가온 가운데 지난해 '타다라필' 생물학적동등성 시험을 승인받은 제약사는 모두 22곳, 건수로는 23건인 것으로 나타났다. 용량별로는 20mg 제제의 개발이 가장 활발한 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처(처장 정승)가 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 156건으로 이중 12.8%인 20건이 '타다라필'에 대한 승인이었다. 성분별 승인 현황으로 볼 때 2위를 차지한 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'(성분명 고혈압치료제) 9건과 3위 '세레콕시브'(관절염치료제) 8건에 비해 2배 이상, 3배 가까이 되는 수치다. 식약처는 '타다라필'에 대한 생동성시험승인 현황을 이례적으로 봤다. 식약처 임상제도과 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "타다라필 생동성시험승인 수는 이례적으로 많은 편이다"며 "시장의 수요가 많으면 품목이 늘어나는 제네릭의약품의 특성이 반영된 것 같다"고 설명했다. 제형별로는 필름형이 많은 것으로 나타났다. 이 관계자는 "생동성시험 계획서를 보면 다른 제형에 비해 녹여먹는 제형의 개발이 많이 이뤄졌다"고 설명했다. 식약처 통계에 따르면 2013년 한미약품과 한국릴리, 바이넥스의 승인을 제외하고 지난해 시알리스의 주성분인 '타다라필'에 대한 생물학적동등성 시험계획을 승인받은 제약사는 모두 22곳으로, 총 승인건수는 23건이다. 제약사별로는 ▲경동제약 ▲제이알피 ▲광동제약 ▲에스케이케미칼 ▲대화제약 ▲제일약품 ▲유한양행 ▲서울제약 ▲씨엠지제약 ▲아주약품 ▲동광제약 ▲삼진제약 ▲동구바이오제약 ▲한국콜마 ▲국제약품공업 ▲광동제약 ▲일동제약 ▲경보제약 ▲대웅제약 ▲삼아제약 ▲신풍제약 ▲서울제약 등이다. 용량별로는 20mg 제제에 대한 생동성시험계획 승인이 20개로 가장 많았다. 5mg 제제 승인은 2건, 10mg 제제는 광동제약 1건 이었으며, 경동제약은 5mg와 20mg 제제 모두를 승인받았다. 분석기관별 제제 수는 바이오코어(주)가 7개로 가장 많았고 (주)한국의약연구소 5개, (주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 4개, (주)바이오인프라와 (주)바이오썬텍이 각각 3개, (주)휴버트바이오 1개 등의 순이었다. 의료기관별 생동성시험 제제 수는 양지병원이 18개로 가장 많았으며, 베스티안 부천병원과 동아대병원이 각각 2개, 안산의료재단 메트로병원이 1개 등이었다. 양지병원은 '타다라필'이라는 제제적 특성보다는 임상시험에 대한 전문성 때문인 것으로 분석했다. 양지병원 임상연구센터 관계자는 "타다라필 생동성시험이 양지병원으로 몰린 데 있어 특정품목이라는 이유가 작용한 것 같진 않다"며 "양지병원이 워낙 임상시험을 전문적으로 하는데다 임상시험 건수로도 전국적으로 가장 많이 차지하고 있어 의뢰가 많이 들어온 것 같다"고 말했다.