메디칼타임즈=문성호 기자중국에서 시신 4000여 구를 훔쳐 인체 이식용 제품을 불법 생산한 업체가 적발된 가운데 현지에 진출한 국내 기업에 미칠 파장에 관심이 주목되고 있다. 이를 두고 일각에서는 이번 사건을 계기로 국산 재료에 대한 중요성이 확대되는 것은 물론 인공피부와 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 커질 것이란 분석을 내놓고 있다.중국 내 인체 이식용 치료재료 공급을 둘러싼 문제가 논란이 된 가운데 이를 계기로 국내 치료재료 기업들의 입지 확대가 기대되고 있다.14일 치료재료업계에 따르면, 최근 중국 의료반부패 조사 과정에서 한 치료재료 업체가 2015년부터 2023년까지 9년간 화장장과 불법으로 연계해 4000여구 시신을 확보하고 이식재 등을 생산‧판매 한 것으로 드러났다.중국 내 임상현장에 공급되는 인체조직 상의 문제점이 적나라하게 드러난 것.이를 계기로 국내 치료재료업계에서는 중국의 인체조직 관리체계가 한층 강화될 것으로 예상하고 있다.글로벌에서 가장 큰 시장으로 평가받는 미국과 함께 국내에서도 '인체조직 안전관리법'이 마련돼 재료 수급 및 관리‧생산되고 있다는 점에서 중국도 조만간 관리체계 마련이 이뤄질 것으로 판단하는 것.다만, 국내 치료재료업계에서는 이번 사건이 동종진피 등 중국내 전반적인 인체조직을 활용한 피부이식재 시장을 위축시키는 결과를 초래할 것으로 보고 있다. 아직까지 중국 내 피부이식재 시장이 국내처럼 자리 잡지 않은 상황이기 때문이다.한 치료재료업체 관계자는 "국내의 경우 유방재건 시술이 급여로 적용되면서 동종진피 등 피부이식재 시장이 주목을 받았다"며 "아직까지 중국의 경우는 국내와 사정이 다르다. 미용 분야에서 활용되고 있기는 하지만 시장 자체가 크지 않은 상황"이라고 전했다.이 같은 상황으로 인해 인체조직을 대체할 수 있는 인공피부, 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 도리어 주목을 받고 있다는 분석이다.실제로 인제조직 중 골대체재 시장은 벌써부터 중국에서 주목할 만한 성과를 얻고 있다.정형외과 수술 등에서 자가골을 대체하는 골대체제(동종골, 이종골, 합성골)가 중국 현지 임상현장에서의 활용이 늘고 있다는 뜻이다. 대표적인 사례로 2022년 시지바이오가 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결해 최근 중국 내 입지를 넓혀 나가고 있다. 인체조직을 둘러싼 문제가 발생하면서 이를 근본적으로 대체할 수 있다는 장점에서 활용되고 있는 것으로 풀이된다. 시지바이오 관계자는 "중국 내 본그로스의 활용이 늘어나고 있다"며 "그동안 중국 골대체제은 동종골 활용이 가장 많았는데 인체조직을 둘러싼 문제로 인해 지난해부터 많이 사라졌다. 합성골인 본그로스가 허가 후 큰 주목을 받고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자골대체제 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)의 연구 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 게재됐다.타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수, 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports에 게재되었다고 22일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.연구팀은 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 rhBMP-2를 함유한 노보시스 퍼티의 전달체와 콜라겐 스폰지에 각각 적용하고 골유도 효과와 이상 반응 발생 정도를 비교했다.연구는 총 5개의 실험군(동종골 이식군(대조군), rhBMP-2 저용량(3μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 저용량(3μg) 노보시스 퍼티 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 노보시스 퍼티 적용군)으로 나눠 진행됐으며, 수술을 통해 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 적용하고 6주까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 유합 정도와 수술부위의 이상 반응 발생을 평가했다.연구 결과, 관찰 6주 시점에서 콜라겐 스폰지 저용량군은 신생골 형성량 10.1%, 유합율 62.5%에 불과했으나 노보시스 퍼티 저용량군의 신생골 형성량은 28.4%, 유합율은 87.5%로 나타나 노보시스 퍼티 는 저용량의 rhBMP-2만으로도 높은 골형성 유도 성능이 발현됨을 확인했다.이상 반응 발생률에서도 노보시스 퍼티의 우수성이 나타났다. 콜라겐 스펀지의 경우 고용량의 rhBMP-2를 적용하자 외부 뼈 형성 외에도 연조직 부종, 상처치유 지연 등의 발생이 많았으나 노보시스-퍼티의 경우 고용량에서도 이상 반응 발생률이 동종 골이식과 유사한 정도로 확인된 것이다.rhBMP-2의 척추 적용 시 가장 위험한 요소로 작용할 수 있는 외부 뼈 형성(Ectopic bone formation, 이식 영역 밖에서 뼈가 생성되는 현상)은 콜라겐 스폰지의 경우 농도와 무관하게 발생하는 반면, 노보시스 퍼티는 이식 부위에서만 뼈가 생성돼 rBMP-2를 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습더불어 새로 형성된 뼈 조직을 조직학적으로 분석한 결과, 콜라겐 스펀지를 적용한 군에서는 주로 지방조직 성분으로 구성된 것으로 나타났으나 노보시스 퍼티 적용군에서는 두꺼운 해면골로 구성되어 더 우수한 질의 뼈가 형성된 것으로 확인됐다.연구진은 "콜라겐 스펀지와 달리 노보시스 퍼티의 전달체는 추체간 압력에 의해 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절해 외부 뼈 형성을 방지하고, 장기간 골형성을 유도할 수 있다"며 "원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고 고밀도의 신생골 형성이 가능하다. 또한 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 충분한 신생골 형성이 가능하며, 고용량을 사용할 때에도 이상 반응 위험을 크게 감소시킬 수 있다"고 밝혔다.유현승 대표는 "새로운 전달체를 적용해 더욱 우수한 골형성 유도 성능을 갖춘 노보시스 퍼티를 기반으로 미국과 일본 시장에 진출하기 위한 임상 등을 진행하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국과 일본의 환자들에게도 수준 높은 치료재료를 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료분쟁은 처음이지? -의료분쟁 조정중재 이야기- 의료현장에서 벌어지는 예기치 못하는 의료사고. 이에 따른 분쟁도 심심찮게 발생하고 있다. 메디칼타임즈는 언제 어떻게 찾아올지도 모를 의료사고, 그리고 분쟁에 현명한 대응책을 찾을 수 있도록 한국의료분쟁조정중재원의 도움을 받아 '의료분쟁 조정중재' 사례를 소개하는 창을 마련했다. 자라난 뼈를 잘라내려고 한 수술에서 정상 뼈까지 잘라내 환자에게 장해를 남긴 병원. 환자는 의료사고를 주장하며 손해배상을 요구했고, 분쟁에 휘말린 병원은 손해배상 범위 판단을 받아보기 위해 한국의료분쟁조정중재원(이하 의료중재원) 문을 두드렸다. 결과는 의료사고를 낸 병원의 책임이 70%, 병원이 환자에게 배상해야 할 금액은 약 6000만원이었다. 사건의 시작은 2017년 6월로 거슬러 올라간다. 오른쪽 발목 통증을 호소하며 A병원을 찾은 50대 남성 환자 B씨. 의료진은 오른쪽 발목 전방충돌증후군 진단을 내리고 관절경하 발목 골극 절개 수술을 실시했다. 발목관절을 이루는 경골과 거골 앞 부분에 뼈가 자라나서(골극) 충돌증후군이 생긴 것. 문제는 수술 후에도 B씨의 통증이 나아지지 않았다는 것이다. 체중 부하의 어려움과 발 디딜 때의 통증이 이어졌고, 결국 수술 약 한 달여가 지난 후 다시 수술을 받아야 했다. 의료진은 오른쪽 발목에 대해 발목충돌증후군, 이단성 골연골염, 퇴행성 관절염 진단을 내리고 변형된 브롬스트롬수술과 동종골 이식술 진행했다. 두 차례나 수술을 진행했지만 B씨는 발 디딜 때의 통증을 여전히 호소했다. 결국 A병원이 아닌 다른병원에서 자가 장골 이식술, 금속제거술 및 경골원위부와 거골경부 골극절개술을 받았다. A병원에서 두 차례 수술을 받은데 이어 두 번의 수술을 더 받게 된 것이다. B씨는 네 번째 수술 전 심한 퇴행성 관절염이 진행된 상태로 보여 50%로 평가된 기여도를 적용한 맥브라이드의 노동능력상실률 7% 영구장해 감정까지 받았다. 의료중재원 문을 두드린 병원의 의도는? B씨는 A병원을 상대로 두 번의 수술 때문에 일상생활이 어려운 상태가 됐다며 손해배상을 요구했고, A병원은 의료중재원의 문을 두드렸다. 두 번의 수술에 대한 과실 유무를 판단 받고 손해배상 채무 범위를 조정 받기 위함이었다. 의료중재원은 의료사고에 대한 과실 유무를 판단해 환자와 의료기관이 원만히 합의를 할 수 있도록 갈등을 조정, 중재에 나선다. 의료중재원은 "A병원 의료진이 가장 처음에 실시했던 관절경하 발목 골극 절개수술 중 경골 골극 제거에서 나아가 정상적인 경골 부위까지 과다하게 제거해 족관절이 불완전한 상태에 이르게 했다"는 결론을 내렸다. 이에 따라 두 번째 수술인 동종골 이식술을 할 수밖에 없었다는 것. 감정부는 "두 번째 수술에서 과절제 된 경골부위에 동종골 이식 및 고정술을 했지만 이식된 동종골이 지역 또는 불유합 돼 이식골 소실 현상이 나타나 세 번째 수술, 자가장골 이식술을 하게 된 것으로 보인다"라고 판단했다. 감정 결과를 적용해 의료중재원은 "A병원이 관졀경하 발목 골극절개술을 선택한 것에는 문제가 없지만 골극 제거 과정에서 정상 조직이 손상되지 않도록 주의를 다할 의무를 위반했다"고 보고 B씨가 후유 장해 진단을 받게 된 손해를 배상할 책임이 있다고 결정했다. 두 번째 수술인 동종골 이식술에 대해서는 의사 재량의 범위이기 때문에 부적절하지 않다고 봤다. 다만, 수술 동의서에서 동종골 및 자가골 이식의 장단점 및 불유합 가능성, 이로 인한 재수술 가능성 등 수술로 인해 발생할 수 있는 위험성에 관한 설명이 이뤄지지 않았다고 결론지었다. 의료중재원은 A병원의 배상책임 범위를 70%로 제한하기로 하고 B씨에 대한 치료비, 1일 실수입, 위자료 등을 반영해 총 5958만원을 배상하라고 했다. 조정 성립 후 A병원과 B씨는 서로 일체의 채권 채무 관계가 없는 것으로 확정하고 추후 민형사상 청구, 이의를 제기하지 않고, 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 않기로 약속했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이(대표 구자교)가 2018년 상반기 매출액 161억원을 달성했다. 최근 공시에 따르면, 유앤아이는 2018년 상반기 매출액 161억원·영업손실 7.9억원·당기순손실 8.9억원으로 연결 기준 순이익의 경우 적자를 기록했다. 하지만 매출액은 전년 동기대비 268% 성장해 반기 사상 최대 매출을 달성했다. 유앤아이 관계자는 “161억원 매출 중 74억원은 자회사 디엠파워 매출”이라며 “디엠파워 매출을 제외하더라도 86억원은 유앤아이 개별 매출로 1분기 42억원에 이어 2분기에도 44억원을 달성하는 등 2분기 연속 최대 매출을 기록했다”고 설명했다. 이어 “지난 1분기에 이어 2분기에도 주력사업인 척추고정장치의 브라질 등 중남미시장에 대한 매출이 전년 동기대비 2배 이상 판매를 기록했다”며 “척추통증시술용 인터벤션 제품 또한 전년대비 2배 이상 달성하면서 매출 성장을 견인했다”고 부연했다. 회사 측에 따르면, 신규로 추진 사업은 올 하반기 구체화될 전망이다. 관련해 스텐트 사업은 1분기 초도 매출에 이어 상반기 서울대병원·고대구로병원 등 상급종합병원에 차례로 등록되면서 하반기부터 본격적인 매출이 확대될 전망이다. 또 미국 RTI社 등과 체결한 동종골 관련 골대체제사업 역시 수입허가 완료 후 3분기부터 상용화가 예정돼 있다. 이밖에 자체 개발해 지난 7월 출시한 초음파를 이용한 척추골 절제술 의료용 절삭기구 또한 하반기 매출 성장세에 기여할 것으로 기대된다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바이오신소재를 활용한 근골격계 재생 분야 전문기업 바이오알파(대표 유현승)가 생체 활성 바이오세라믹 3D 프린팅 보유 기술력을 인정받아 2017년도 우수기술연구센터(Advanced Technology Center·ATC) 지원사업에 선정됐다. 산업통상자원부가 주관하는 이 사업은 세계일류상품 개발촉진과 세계적 기술경쟁력 확보를 위해 우수한 기술 잠재력을 보유한 기업부설연구소를 선정, 우수기술연구센터로 지정하고 기술개발자금을 지원해 세계적 수준의 연구소 육성을 목표로 하고 있다. 이번에 선정된 ATC 센터는 ‘바이오세라믹 소재를 활용한 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 의료기기 개발’로 환자마다 다른 형상의 골결손 복원을 근간으로 한 다양한 보유 기술들을 이용해 개발을 수행한다. 이를 위해 향후 5년간 산업통상자원부로부터 약 25억원 규모 지원금을 받는다. 바이오알파 3D이노베이션센터 임준영 센터장은 “여러 가지 선·후천적 질병과 사고 등으로 인한 경조직 기형·결손을 포함한 기능 손실이 증가하고 있어 이를 해결하기 위한 골 이식이 필수적”이라고 밝혔다. 이어 “현재 손상된 경조직 치료 방법으로 주로 자가골 동종골 이종골 이식이 주를 이루고 있으나 높은 수술비용과 자가골 채취량의 제한, 해부학적 불일치, 면역학적 거부반응 등 많은 합병증이 보고되고 있다”고 설명했다. 그는 특히 “바이오알파가 보유하고 있는 뼈를 구성하는 성분과 동일한 무기질 재료인 생체활성 바이오세라믹 3D 프린팅을 통해 환자맞춤형 조직재생 분야에 혁신을 가져올 것”이라고 밝혔습니다. 또한 이 회사 유현승 대표는 “의료분야에서의 4차 산업혁명은 어느 산업보다 발 빠르게 이뤄지고 있다. 이 가운데 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료시장은 더욱 앞서가고 있다”고 말했다. 그러면서 “바이오알파는 이미 개인별 맞춤형 조직재생 분야에 대비하기 위한 기술 확보를 위해 노력하고 있다”며 “이번 ATC센터 선정은 이러한 노력에 큰 도움이 될 것”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재(Bone Graft Substitutes) 사업영역을 확대한다. 이 회사는 15일 미국 RTI Surgical社와 골이식 대체재 국내 유통계약을 체결했다. RTI Surgical은 플로리다에 본사를 둔 글로벌 외과전문기업으로 자체 개발한 특허기술인 BioCleanse를 통해 기존 인체 조직에 비해 이식 성공률이 높은 제품을 공급하고 있다. 앞서 2008년 독일 Tutogen社를 인수해 전 세계 생물학적 임플란트 시장을 주도하고 있으며 2015년 매출액은 2억8000만달러를 기록했다. 이번 계약으로 유앤아이는 앞서 지난달 총판계약을 체결한 Wright Medical社 합성골과 함께 RTI Surgical社 골이식 대체재 동종골 제품을 유통함으로써 골이식 대체재 라인업을 모두 갖추게 됐다. 유앤아이는 골이식 대체재 외에도 RTI Surgical社의 ▲건(tendon) ▲인대(ligament) ▲연골(cartilage) 등도 유통 공급할 계획이다. 이를 위해 국내 조직은행 허가 작업을 진행 중에 있다. 조직은행 허가가 완료되면 최근 인허가를 취득한 Interference Screw를 포함해 시장진입 중인 스포츠의학 제품과의 시너지도 기대된다. 회사 관계자는 “RTI Surgical은 미국과 유럽에 4곳의 제조시설을 갖추고 전 세계 약 50개국에 스포츠의학·일반 외과 등 다양한 임플란트 제품을 판매하고 있다”며 “유앤아이는 전 세계적으로 인정받는 동종골·합성골 제품을 모두 보유함에 따라 신규 진입한 골이식 대체재시장에서 의미 있는 성장을 달성할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 시장 조사기관 Grand View Research에 따르면 동종골과 합성골을 포함한 골이식 대체재 전 세계 시장규모는 2015년 기준 23억달러로 2024년까지 연평균 5.2% 성장할 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=고신정 기자 한양대학교구리병원 박예수(정형외과) 교수가 최근 열린 제52차 대한정형외과학회 추계학술대회에서 '후외방 척추 유합술에서 자가 장골이식에 보조적으로 사용한 수산화인회석 및 동종골 이식 효과의 비교'라는 논문으로 임상부문 학술장려상을 수상했다. 이 논문은 노년층에서 시술하는 척추유합술에서, 자가골이식의 대체적인 치료법으로 동종골과 골이식 보조제의 사용에 대한 연구이다. 박예수 교수는 "노년층 환자의 수술 예후가 좋으려면 수술 시간과 수술 중 출혈량의 감소, 골다공증에 대한 고려가 필요한데 자가골이식도 좋은 방법이기는 하나 고령화 사회에서는 문제점도 많아 자가골을 사용하지 않고도 골유합율을 높여 환자들의 수술 후 예후 개선과 조기 재활을 위해 진행한 연구"라고 소개했다. 이어 그는 "앞으로 자가골 이식이외의 골이식 보조제의 활성화를 위해 골이식 보조제 중 어떠한 방법이 환자의 예후를 좋게하는 데 효과적인지를 확인해 고령화 사회의 척추 치료에 일조하고 싶다"고 덧붙였다. 한편 박예수 교수는 1985년 한양대학교 의과대학을 졸업하고, 동 대학원에서 석사와 박사학위를 받았으며 2000~2002년 미국 존스홉킨스 대학교에서 임상 및 기초 분야에 대한 연수를 했다. 현재 한양대구리병원 정형외과 과장인 박 교수는 대한정형외과학회 의료평가 윤리위원 및 학회지 심사위원, 대한척추외과학회 학술 및 의료평가위원, 대한골연부조직 이식학회 편집위원 및 이사, 대한척수손상학회 이사 등을 맡고 있으며, 대한정형외과학회, 대한척추외과학회, 아시아태평양 정형외과학회, 세계정형외과학회 및 외상학회 등 국내외적으로 활발한 활동을 하고 있다.

메디칼타임즈=안창욱 기자충남대병원(원장 노흥태)은 내달 2일 한국생명공학연구원과 공동으로 조직은행 활성화 방안을 주제로 워크샵을 개최한다. 충남대병원은 이날 오후 2시부터 병원 응급의료센터 보운홀에서 워크샵을 갖는다고 29일 밝혔다. 이날 워크샵에서는 인체 조직은행의 운영에 관한 법령적 해석(식약청 서호수), 검체은행의 운영경험과 이에 따른 윤리적 문제 검토(가톨릭의대 여의도성모병원 김용구), Biobank의 현재와 미래(고대의료원 김한겸) 등이 발표된다. 또 암유전체 연구를 위한 조직은행 활용(한국생명공학연구원 김용성), 동종골 이식의 현재와 미래(충남대병원 양준영), 헌체 기증운동본부와 조직은행과의 연계방안(충남의대 김원식) 등의 발표가 이어진다. 자세한 문의:충남대병원 조직은행 042-259-8487