메디칼타임즈=허성규 기자동화약품이 새롭게 라인업을 확대한 화이투벤 시럽 3종동화약품(대표이사 유준하)이 짜 먹는 감기약 '화이투벤 시럽' 3종을 출시했다고 10일 밝혔다.동화약품이 올해 초 화이투벤 브랜드를 인수한 후 첫 선을 보인 화이투벤 시럽은 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 스틱형 파우치 제형이다.화이투벤 시럽은 아세트아미노펜 특유의 쓴 맛을 줄이는 '포접 화합물 기술' 적용하고, 프리미엄 열대과일향을 배합해 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 포접 화합물 기술은 동화약품이 자체개발해 현재 특허 출원을 준비 중이다.콜드시럽(애플망고향), 코프시럽(라즈베리향), 노즈시럽(샤인머스켓향) 등 3종으로 구성된 화이투벤 시럽은 종합감기부터 목감기, 코감기 등 감기 증상에 따라 선택해 복용하면 된다. 또한, 활성형 비타민 B2(리보플라빈포스페이트나트륨)도 4mg 함유했다.동화약품 관계자는 "스틱형 파우치 제형의 화이투벤 시럽은 쓴 맛을 줄이고, 열대과일향을 배합해 남녀노소 누구나 간편히 물 없이 복용할 수 있는 감기약"이라며 "화이투벤 시럽은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매 가능하다"라고 말했다.한편, 동화약품은 화이투벤의 기존 캡슐제형 감기약 4종, 나잘스프레이 3종에 이어 신제품 화이투벤 시럽 3종 출시를 통해 화이투벤 브랜드를 확장했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자광동제약이 지난해에 이어 또다시 기업 인수에 나서며 사업 확장에 박차를 가하고 있다.이같은 행보는 신성장 동력으로 최근 관심이 높아지는 개인 맞춤형 헬스케어 사업 진행을 위한 투자를 이어가는 것으로 풀이된다.광동제약이 사업영역 확장을 위한 기업 인수를 이어가고 있다.광동제약은 2일 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식 매매계약을 체결했다.프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기나 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 기업이다.광동제약은 이분 주식 매매계약을 통해 169억원을 투자해 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다.이번 프리시젼바이오의 지분 인수를 통해 광동제약은 개인맞춤형 헬스케어 사업 진출을 위한 인프라 구축을 진행한다는 방침이다.이번 인수가 눈에 띄는 것은 지난해 12월 광동제약은 이미 건기식 업체를 인수 사업 영역 확장에 나선바 있다는 점이다.실제로 광동제약은 지난해 12월 300억을 들여 비엘팜텍으로부터 비엘헬스케어의 지분 58.74%를 인수하며 최대주주에 올라섰다.비엘헬스케어는 건강기능식품 전문 기업으로 바이오 신소재 연구·기능성 화장품 사업에도 진출했다.이에 광동제약은 비엘헬스케어의 경영권 확보를 통한 기존 영위 사업과의 시너지 효과를 창출하겠다는 뜻을 밝힌 상태다.이에 광동제약은 비엘헬스케어 인수 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경한 상태로, 광동제약의 건기식 및 관련 소재 등에 대한 영역을 담당할 예정이다.결국 지난해 건기식부터 올해 진단기기 업체까지 인수하며, 광동제약은 개인 맞춤형 헬스케어를 위한 준비를 이어가고 있는 셈.특히 건기식의 경우 그 시장이 점차 성장하면서 점차 개인 맞춤형 건기식에 대한 수요도 높아지고 있다.이에 광동제약은 건기식 업체에 이어 개인 맞춤형 헬스케어 사업에 필수적인 진단 기술을 이번에 확보한 것으로 풀이된다.여기에 광동제약의 경우 이같은 맞춤형 헬스케어 외에도 한국MSD의 인유두종바이러스(HPV·Human Papilloma Virus) 백신 '가다실·가다실9'의 코프로모션 계약을 체결하는 등 백신 라인업 확대에도 나섰다.아울러 희귀의약품 라인업도 확대하는 모습을 보이고 있다는 점에서 제약산업과 함께 사업 영역을 확대하며 맞춤혈 헬스케어를 위한 변화를 이어가고 있는 것.이에따라 기업 인수를 통해 사업 영역 확장의 토대를 마련해가는 광동제약이 이를 활용해 어떤 성과를 거둘 수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자후발주자들의 진입이 없던 국산신약들에 대한 임상 1상이 진행되면서 이에 대한 관심이 모아진다.(좌측상단부터 시계방향)일양약품의 슈펙트캡슐, 놀텍정, 대원제약의 펠루비서방정, 종근당의 듀비에정28일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난 27일 슈펙트캡슐에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인에서 라도티닙(Radotinib) 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 것이다.이번에 임상에 들어간 슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 신약 18호로 지난 2013년 출시된 품목이다.하지만 현재까지 추가적인 라인업의 추가나 후발주자의 진입이 이뤄지지는 않은 품목이다.다만 이번 임상이 주목되는 점은 최근 들어 국산신약에 대한 약동학적 특성 분석이 이어지고 있다는 점이다.실제로 최근 엠바이오는 국산신약 등과 관련한 임상 1상을 지속적으로 확대하고 있다.엠바이오는 품목명이 확인되는 건을 기준으로 지난해 3월 대원제약의 펠루비서방정을 시작으로 올해 5월 일양약품의 놀텍정, 지난 26일에는 종근당의 듀비에정에 대한 임상 1상을 승인 받았다.다만 이들 국산신약에 대한 임상들은 모두 약동학적 특성을 확인하기 위한 예비임상시험이다.즉 해당 임상을 통해서 허가를 바로 진행하지는 않지만 이를 통해 가능성 등을 탐색하는 것으로 풀이된다.우선 펠루비서방정의 경우 지난 2007년 국산 신약 12호로 허가를 받은 펠루비의 서방형 제제다.또한 노렉의 경우 지난 2008년 허가 받은 국산신약 14호로 슈펙트캡슐과 함께 일양약품이 개발한 품목이다.듀비에정 역시 종근당이 개발한 품목으로 국산신약 20호로 지난 2014년 출시됐다.여기에 현재까지 임상 1상이 진행되는 4개 품목 모두 현재까지는 후발주자의 진입은 없는 만큼 여전히 관심이 남아있는 상황.이중 펠루비의 경우 후발주자의 진입이 있지만 서방정이 경우 현재까지 진입한 제약사는 없는 상태다. 또 종근당의 듀비에의 경우 자체적인 라인업 확대가 활발하지만 타 제약사의 진입은 없는 상태다.결국 이에 이번 임상을 통해 향후 해당 국산신약에서 어떤 변화가 이어질지에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자오리지널 의약품 독점 판매권을 통해 신약 라인업을 확장하고 있는 JW중외제약이 이번엔 자궁근종 치료제 린자골릭스를 가져오면서 과연 성공 신화를 이어갈 수 있을지 주목된다.국내 도입계약을 통해 성공신화를 써나가고 있는 JW중외제약이 '린자골릭스' 도입계약을 체결, 그 성과를 이어갈지 주목된다.10일 제약업계에 따르면 JW중외제약이 자궁근종 치료제 '린자골릭스(Linzagolix)'의 기술도입 계약 체결한 것으로 파악됐다.'린자골릭스'는 일본 깃세이 제약(Kissei Pharmaceutical)이 개발한 품목으로 JW중외제약은 이번 계약을 통해 국내 개발 및 상용화는 물론 판매, 판매 제안, 수입, 제조를 독점하는 라이선스 및 서브라이선스 권한을 획득했다.계약기간은 △Product가 Kissei Patent에 대한 유효한 클레임이 적용되는 마지막 날 △규제 독점 기간의 만료 또는 △Product의 첫 상업적 판매일로부터 15년 중 가장 긴 시점까지다.도입을 결정한 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 GnRH(성선자극호르몬분비호르몬) 길항제로 여성 호르몬인 에스트로겐 생성을 억제해 자궁근종으로 인한 과다월경출혈 등의 증상을 효과적으로 완화시킨다.미국과 유럽에서 실시된 임상 3상 시험에서 호르몬 보충약물요법(ABT) 병용그룹군과 단독투여군 모두 유효성이 확인돼 2022년 6월 유럽에서 판매 승인을 받은 상태다.또한 린자골릭스는 즉각적인 에스트로겐 분비 억제를 통해 기존 GnRH 작용제 대비 치료 초기 부작용이 개선된 것이 특징이다. 또한 먹는 약(1일 1회)으로 간편하게 복용이 가능해 순응도를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.특히 이번 계약에 관심이 모이고 있는 것은 JW중외제약이 오리지널 의약품을 잇따라 국내에 도입하며 신약 라인업 확대에 연이어 성공하고 있기 때문이다.실제로 JW중외제약은 개발 단계에 있는 후보물질을 도입해 국내에서 자체적으로 임상시험을 진행하고 향후 개발 성공 시에 국내 독점 판매권을 갖는 이원화 전략을 통해 상대적으로 낮은 투자금액과 초기개발 안정성 확보 및 신약개발 노하우를 축적하고 있다.2003년 일본의 Kowa서와 Nissan화학이 공동개발한 고지혈증치료제 '리바로정'(피타바스타틴)의 국내 임상 및 판매에 대한 라이센스 계약을 체결하며 본격적인 라인업 확대에 나선 것이 시발점.리바로정의 경우 단일제는 물론 개량신약까지 라인업을 지속적으로 확보하며 블록버스터로 성장한 대표적인 성공사례 중 하나로 꼽힌다.여기에 그치지 않고 JW중외제약은 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 도입한 류마티스관절염 치료제 '악템라'에 대한 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난 2013년 국내 출시했다.이후 2014년에는 환자순응도를 개선시킨 자가피하주사용 악템라SC를 허가 받아 출시했으며, 지난 2017년 상반기에는 처방실적 1위를 차지하기도 했다.아울러 2017년 5월 국내판권을 확보한 A형 혈우병 치료제 혁신신약 '헴리브라(에미시주맙) 역시 지난 2018년 식약처로부터 항체 보유 A형 혈우병 치료제로 허가를 받아 출시했고 지난해에는 비항체 환자군에 급여 확대를 인정받는 등 성공 사례를 이어가고 있다.이에 그동안 쌓인 오리지널 신약의 도입 노하우를 통해 해당 품목의 성공신화를 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.한편 JW중외제약은 이들 품목 외에도 현재 현재 한국, 대만 등에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 통풍치료제 '에파미뉴라드(URC102)'를 비롯해 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061' 등의 개발을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 오리지널 약물을 보유한 제약사조차 내놓지 않은 저용량 쿠에티아핀 출시에 잇따라 도전하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.한국파마의 쿠에티정25mg 제품사진4일 식품의약품안전처에 따르면 한국파마는 쿠에티정12.5mg과 알보젠코리아의 쎄로켈정25mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 생동이 주목되는 점은 오리지널 약물을 보유한 제약사도 갖고 있지 않은 저용량에 대한 생동이라는 점이다.당초 쿠에티아핀 성분의 오리지널인 쎄로켈정의 경우 서방정을 포함해 9개 품목이 허가 된 상태지만 12.5mg 저용량은 보유하지 않고 있다.하지만 지난 2017년 환인제약을 시작으로 국내사가 별도의 저용량 품목을 허가 받으면서 시장이 형성됐다.이후 명인제약, 영진약품, 한림제약 등이 지속적으로 시장에 참여하며 저용량에 대한 도전이 이어지고 있는 상태다.다만 2021년 한림제약을 마지막으로 한동안 관련 저용량 품목에 추가는 이뤄지지 않고 있는 상태였다.이에 한국파마가 생동을 승인 다시 저용량 시장에 도전한 것이다.이같은 도전은 결국 저용량 시장이 점차 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 살펴보면 이들 저용량 품목들은 2020년 44억원 수준에서 2021년 52억원, 2022년 60억원 등으로 지속적으로 성장해 왔다.특히 시장을 선점한 환인제약의 쿠에타핀12.5mg의 경우 지난 2022년 44억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.이에 관련 저용량 시장이 지속적으로 성장이 예고됨에 따라 한국파마 역시 뒤 늦게라도 라인업 확장에 나선 셈이다.여기에 한국파마의 경우 CNS(중추신경계) 계열에 주력하는 기업으로 손 꼽히는 만큼 라인업 확대를 통한 다른 제약사와의 경쟁 역시 중요하다는 판단으로 분석된다.한편 최근 국내 제약업계의 경우 기존 성분들의 저용량 품목을 통한 시장 확대를 지속하고 있는 상황이다.이는 기존 성분들의 경쟁이 점차 치열해지면서 저용량을 활용해 새로운 시장을 창출하는 것으로, 특히 저용량의 경우 상대적으로 안전성이 높다는 점에서 활용도가 늘고 있다.이에 만성질환 및 CNS의 경우 저용량을 활용한 제품 개발 경쟁이 더욱 치열한 상황이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 '엔블로'의 글로벌 진출에 속도를 내는 한편 추가임상을 통해 활용도를 높이는 등 고성장을 위한 노력을 이어가고 있다.대웅제약이 엔블로에 대한 추가임상을 진행하며, 고성장을 위한 토대를 쌓아가고 있다.대웅제약은 15일 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청했다고 공시했다.대상이 되는 질환은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병이다.대웅제약의 '엔블로'는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.이번 임상3상에서는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것을 일차 목적으로 한다.또한 이차 목적으로는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 엔블로 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.이를 통해 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히 임상시험 완료 후 품목허가 변경을 신청해 승인을 통해 신장애환자에서의 용법, 용량에 대한 허가문구 변경을 계획하고 있다.즉 이같은 노력은 신장애 환자에 대한 활용도를 높이기 위한 것이다.현재까지 엔블로의 식약처 허가 사항 중 신장애 환자에 대해서는 경증 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않지만, 중등증 미 중증의 신장애 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않은 상태로 표기 된 상태다.즉 이번 임상 3상은 중등증 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 대한 유효성 및 안전성을 확인 해당 문구를 수정하며, 처방 선택의 폭을 넓히겠다는 것.또한 엔블로는 이미 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했으며, 3제 병용 장기 임상 등을 진행하고 있다.특히 엔블로의 경우 대웅제약이 최근 추진하고 있는 1품 1조 신약 블록버스터 육성의 한 축이다.이를 위해 대웅제약은 엔블로의 최근 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다는 점에서 이같은 임상 역시 향후 성장을 위한 노력의 일환인 셈이다.이에 대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.나아가 남미시장 공략을 위해 브라질, 멕시코, 수출 계약을 체결하고, 최근에는 멕시코 허가 신청을 진행한 바 있다.이외에도 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결했다.이에따라 글로벌 진출과 함께 대웅제약의 엔블로정의 라인업 확대를 위한 노력은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 계열사 '제이브이엠'이 연매출 1500억원을 처음으로 돌파하며 가파른 성장세를 나타냈다.제이브이엠(대표이사 이동환)은 2023년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1571억원과 영업이익 298억원, 순이익 262억원을 기록했다고 31일 공시했다. 회사 측은 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 경신한 것이라고 설명했다.2022년 대비 매출은 10.6%, 영업이익은 35.4%, 순이익은 66.6% 성장했다. 2023년 시장별 매출 비중은 국내 52.5%, 수출 47.5%(북미 15.3%, 유럽 24.6%, 기타 7.6%)로 집계됐고, 미래 성장동력 확보를 위한 R&D에는 매출 대비 5.5% 수준인 87억원을 투자했다.2023년 4분기 매출은 전년 동기 대비 11.7% 증가한 439억원을 기록하며 '분기 최대 매출'을 달성했다. 4분기 영업이익과 순이익은 각각 99억원, 107억원으로, 전년 동기 대비 각각 65.8%, 260.9% 증가했다.제이브이엠은 독보적 기술력이 담긴 혁신 장비와 병원·약국에 최적화된 조제 자동화 시스템 개발을 통해 시장 입지를 탄탄히 다져나가고 있다는 입장이다.또한 제이브이엠은 국내외 시장에서 독보적 점유율을 확보한 파우치형 자동 조제기 'ATDPS' 판매 호조와 함께, 파우치 검수 솔루션 'VIZEN EX', 바이알 포장 조제기 'CA40', 블리스터카드 포장 조제기 'DOB' 등으로의 포트폴리오 다변화로 매출 볼륨을 지속적으로 키워가고 있다.최근 제이브이엠이 독자 개발한 로봇팔 적용 최첨단 차세대 자동 조제기 'MENITH(메니스)'가 유럽 시장에 성공적으로 진출하며 글로벌 시장 주도력을 강화하고 있다. 대부분의 해외 공장형 약국들은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있어, 업무 효율성을 크게 높일 수 있는 MENITH 추가 도입이 기대되고 있다.제이브이엠은 2016년 한미그룹 지주회사 한미사이언스에 편입된 후, 한미그룹의 전문적 경영 관리 역량을 토대로 지속가능한 성장을 이뤄가고 있다. 한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 전담하고, 제이브이엠은 차세대 신제품 개발을 위한 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사를 통해 60개 국가에 제이브이엠 장비를 공급하고 있다.제이브이엠 관계자는 "제이브이엠의 혁신 기기들이 우수한 기술과 사용자 편의성 등을 전세계에서 인정받으며 글로벌 병원·약국 조제 자동화 '톱티어' 기업으로 거듭나고 있다"며 "앞으로도 제품 라인업 확대와 신규 시장 진출 등을 통해 지속가능한 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자김용관 JW신약 대표이사가 탈모 완화 화장품 론칭 심포지엄에서 인사말을 하고 있다.JW신약은 프랑스 피에르파브르의 탈모 완화 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'를 출시하고, 본격적인 판매를 시작했다고 24일 밝혔다.회사 측에 따르면 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY NEOPTIDE EXPERT)'는 의약품과 같은 임상 시험을 통해 개발된 탈모 완화 전문 화장품으로, 피부과를 포함한 전국 탈모 치료 병의원에서 구매 가능한 제품이다.이 제품은 탈모 발생 주요 원인인 남성호르몬 디하이드로테스토스테론(Dihydrotestosterone, DHT) 합성을 59.6% 감소시키고, 모발의 생장기는 23% 증가시켜 탈모를 완화하고 모발의 고정력을 높이는 효과성이 임상 결과 확인된 제품이다.밀크씨슬로도 알려진 시리붐 마리아눔(Silybum marianum)과 레스페데자 카피타타(Lespedeza Capitata) 등 모발의 섬유질 강화 및 탈모 방지에 효과적인 성분을 함유하고 있다.또한 간편하게 분사해 사용하는 외용제로 사용 편의성도 갖췄으며, 모발이식 환자뿐만 아니라 기존 탈모치료제인 미녹시딜이나 피나스테리드를 사용 중인 환자들도 병행사용이 가능한 것이 특징이라는 것.피에르파브르(Pierre Fabre)는 피부 건강과 아름다움을 합친 '더모코스메틱(Dermocosmetics)'이라는 개념 최초로 도입한 프랑스의 대표 제약회사다. 더모코스메틱 글로벌 1위 브랜드인 아벤느를 비롯해 듀크레이, 아더마, 르네휘테르, 클로란 등 10여 개의 브랜드를 보유하고 있다.이번 탈모 완화 화장품 출시를 계기로 JW신약은 피나스테리드(Finasteride), 두타스테리드(Dutasteride) 계열의 탈모치료제에 이어, 탈모 더모코스메틱 시장까지 진출하는 등 탈모 케어 라인업을 확장하게 됐다.듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 출시를 기념해 JW신약은 지난 20일 론칭 심포지엄을 개최하는 한편, 분당서울대병원 허창훈 교수와 단국대병원 박병철 교수를 연사로 초청해 다양한 탈모 치료 옵션과 연구 결과들을 공유하는 시간을 가졌다.JW신약 관계자는 "국내 클리닉 시장을 선도해온 영업, 마케팅 경쟁력을 바탕으로 탈모 완화 화장품까지 판매 영역을 확대하게 되었다"며 "앞으로도 탈모 스트레스에 걱정이 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 탈모 케어 라인업을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.한편, JW신약은 유전, 출산, 지루성 피부염 등 탈모 발생 원인에 따라 처방 가능한 다양한 탈모 치료 포트폴리오를 보유하고 있다. 경구형 탈모치료제로 '피나스테리드'를 주성분으로 한 '모나드 정'과 '두타스테리드'를 주성분으로 한 '두타모아 정'을 보유하고 있으며, 지난해 3월에는 갈더마코리아와 독점 판매 계약을 통해 남녀 탈모 치료에 모두 사용 가능한 오리지날 탈모 치료 외용제인 '엘-크라넬알파액(알파트라디올)'의 국내 유통·판매를 시작하는 등 탈모 치료 라인업을 확장해 나가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과 치료재료 시장에서 주목할 만한 성과를 보이고 있는 시지바이오 기업인수를 통해 사업영역 확장에 나서고 있다.최근 필러 등 미용 의료기기 시장에서 주목할 만한 성과를 거두고 있는 가운데 기업의 근간인 정형외과 치료재료 시장에서도 입지를 굳건히 하고 있다.13일 치료재료 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 코스닥 상장사로 경영권 매각을 추진 중인 이노시스의 최종 인수예정자로 선정됐다.이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 ‘엘디스크’로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업(전략적핵심소재기술개발사업)의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다. 시지바이오가 이 같은 이노시스의 최종 인수예정자로 선정되면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 '국가대표' 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 골대체제 등 치료재료 기술에 더해 임플란트 기술을 보유한 이노시스 인수까지 나서면서 정형외과 치료재료 전반의 기술을 보유한 기업으로 성장할 전망이다.이로써 최근 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 함께 항노화 시장인 미용성형(Aesthetic) 사업까지 적극적으로 벌이고 있는 가운데 올해 목표로 삼았던 1400억원 매출 달성도 기대 받고 있다.특히 시지바이오는 기존 치료재료 시장에 더해 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)'의 글로벌 시장 진출이 가속화하는 상황에서 에스테틱 전문기업인 디엔씨까지 인수하기도 했다.디엔씨는 차세대 필러, 스킨부스터, 화장품 등 다양한 소재와 제제를 활용해 의약품 및 의료기기 영역까지 파이프라인을 확대할 예정이다. 모회사인 시지바이오와 고분자연구센터와 협업하고 있다. 결국 치료재료와 미용시장에서 전방위적인 영역확대를 통해 기업 규모가 한층 커지고 있는 셈이다.시지바이오 관계자는 "이노시스는 코스닥 상장사로 임플란트 기술을 보유한 기업"이라며 "자사의 정형외과 치료재료 기술과 함께 임플란트 기술까지 보유하게 됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자6개월 1회 투여하는 히알루론산 3세대 골관절염 주사제로 불리며 등장한 유영제약 '레시노원주'(이하 레시노원)가 처방시장에 출시된 지 1년이 지나며 임상 현장에서의 저변이 확대되고 있다.1회 요법 주사제로 지속성을 향상하는 동시에 환자에게 가장 큰 부담인 주입 시 통증마저 감소시키며 골관절염 환자를 위한 치료옵션으로 자리를 잡았다.이 가운데 유영제약은 레시노원 출시 1년을 맞은 시점에서 종합병원에 이어 의원급 의료기관까지 다양한 종별에서 치료옵션으로 활용되고 있다고 평가했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM메디칼타임즈는 지난 3일 유영제약 마케팅팀 이구 팀장과 전선정‧전선호 PM을 만나 레시노원의 임상적 강점과 이에 따른 골관절염 치료 시 활용방안을 들어봤다.체내 지속성 장점 앞세워 처방시장 안착만성 관절질환으로 분류되는 골관절염(osteoarthritis, OA)은 신체적 기능 장애로 인해 일상생활이 어렵고, 이로 인해 불안, 우울 등 다양한 심리적 문제를 야기해 삶의 질을 크게 저해한다. 최근 들어선 고령화와 비만 인구의 증가로 골관절염의 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.히알루론산(hyaluronic acid, HA)은 연골과 활액의 주요 구성 성분으로, 골관절염 환자에게 히알루론산 슬관절강 내 주사(intra-articular hyaluronic acid injection, IAHA)는 관절을 유연하게 움직일 수 있도록 윤활 역할을 도와주며, 연골의 충격 흡수 및 통증을 완화하고, 기능 개선과 뻣뻣함 감소로 관절 기능을 향상시킨다고 밝혀져있다.이 가운데 유영제약은 지난해 3세대 히알루론산 주사제로 불리는 '레시노원'을 개량신약으로 허가, 건강보험 급여로 출시한 바 있다.히알루론산 주사의 체내 지속성은 가교 공정에 따라 차이가 생기는데, 레시노원은 기존 1회 요법 제제 대비 well-packed된 구조로 개발돼 지속성이 향상됐다.또한 레시노원은 히알루론산 겔과 히알루론산 용액의 혼합겔로 구성돼 있으며, 겔로만 이루어진 기존 제제에 비해 히알루론산 용액이 슬관절 내에서 즉각적인 통증 감소 효과를 발휘하고, 가교된 겔은 점도와 탄성이 높아 6개월간 관절강 내에서 윤활 작용이 지속적으로 유지할 수 있다는 장점을 갖고 있다. 따라서 레시노원은 적은 양과, 6개월에 1회 투여 횟수로도 약효 지속기간이 유지된다는 점에서 환자 편의성을 높인 제품이다. 유영제약 레시노원 제품사진.유영제약 측은 레시노원이 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 전문병원 혹은 1차 의원급 의료기관의 활용도가 높을 것임을 강조했다. 건강보험 적용과 함께 유지기간과 주입감을 향상시키면서 환자의 부담이 크게 줄었다는 이유에서다.  1세대, 2세대 히알루론산 주사제에서 1회 투여로 6개월의 유지기간을 보유한 3세대 히알루론산 주사제로의 치료 패러다임 전환을 기대하고 있는 것이다.전선호 PM은 "기존 1, 2세대 히알루론산 주사제는 1주 1회씩 3~5회까지 투여해야 효과를 볼 수 있었지만, 3세대로 대표되는 레시노원은 1회 주사로 6개월 효과가 유지된다는 장점이 존재한다"며 "골관절염 치료에 가장 기본이 되는 치료옵션으로 제시되고 있다"고 설명했다.함께 자리한 전선정 PM 역시 "환자 부담 측면에서 효과 유지 기간도 긴 데다 건강보험 급여로 적용돼 의원급 의료기관에의 부담이 크게 줄었다"며 "히알루론산 주사제를 우선 투여 후 선별급여 대상인 PN(폴리뉴클레오티드, polynucleotide) 혹은 콜라겐 주사제를 보완요법으로 고려할 수 있는 1차, 2차 치료 옵션이 임상현장에 적용될 수 있게 된 셈"이라고 강조했다. 학술 연구 등 차별화 전략으로 처방시장서 승부레시노원은 지난해 출시 첫 해 30억원 가량의 실적을 거뒀다. 이는 지난해 하반기 일시적 원료 수급 문제에 따른 품절을 겪은 상황에서 거둔 실적이기에 주목할 만하다는 평가다. 올해 원료 수급에 대한 걱정이 해결했다는 점에서 유영제약이 레시노원의 가파른 성장을 기대하는 이유이기도 하다. 또한 경쟁제품을 보유한 제약사가 최근 안정성 시험 문제로 자진회수‧폐기 절차에 나서면서 레시노원이 3세대 히알루론산 주사제 시장의 대표 품목으로 임상현장에서의 쓰임새가 커질 것으로 주목받고 있다.이구 마케팅 팀장은 "사실 지난해 품절로 인해 일시적으로 처방시장 공급이 어려웠다. 현재도 제약업계 내에서는 원료 문제가 가장 큰 이슈"라면서도 "현재 적극적인 원료 확보 등을 통해 지난해 겪은 문제를 해결했다. 올해는 안정적인 공급을 통해 임상현장에서의 활용도를 높이려고 계획했다"고 강조했다.왼쪽부터 유영제약 마케팅팀 전선정 PM, 이구 팀장, 전선호 PM아울러 유영제약은 레시노원의 임상현장에서의 쓰임새가 커짐에 따라 향후 학술 연구도 진행할 계획이다. 이미 유영제약은 레시노원 출시 이후 전국을 돌며 500명 이상 의료진을 대상으로 제품설명회를 진행한 바 있다.전선호 PM은 "레시노원의 가장 큰 장점이 지속기간도 있지만 입자 크기가 작고 균질해져 주사의 주입감을 향상, 환자의 통증을 줄였다는 것도 강점"이라며 "올해 하반기 관련된 연구를 추진할 계획이다. 이를 통해 환자 통증 감소에 있어 우월한 제품이라는 점을 의료진에게 전달한다는 방침"이라고 강조했다.장기적으로는 유영제약은 레시노원에 이은 정형외과 의약품 라인업 확대를 통해 전문 제약사의 입지를 확고히 하겠다는 계획이다. 실제로 유영제약은 관절염 통증을 적응증으로 하는 세레콕시브, 트라마돌 복합제(YYC301) 임상 3상을 진행 중이다. 전선정 PM은 "세레콕시브에 트라마돌 조합을 선택함으로써 다중모드 통증억제 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 현재 임상 3상 환자 등록을 오는 6월 마무리하는 것이 목표"라며 "만성 통증을 타겟으로 한 개량신약으로서 최초로 임상을 진행 중 "이라고 소개했다.그는 "계획대로 개량신약을 출시한다면 레시노원과 함께 정형외과, 마취통증의학과, 재활의학과 등의 치료제 라인업이 한층 강화된 전문 제약사의 입지를 확고히 할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.대웅제약 펙수클루 제품사진.대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 2021년 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에 대해 모두 허가제출을 완료했으며, 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.대웅제약은 펙수클루의 블록버스터 신약 성장을 위해 글로벌 진출을 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있으며, 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다. 뿐만 아니라, 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것"이라며 "한국 출시와 해외 출시 일정 간의 갭을 최소화함으로써 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있다"고 말했다.이어서 "올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가제출 8개월만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 높은 성과를 달성했고, 내년에도 순차적 해외국가 승인 및 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.