메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자렉라자 정유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 '레이저티닙'과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 치료제 시장이 P-CAB 제제로 굳어지면서 시장 점유율을 높이기 위해 제약사간에 합종연횡이 이뤄지고 있다. 해당 시장에서 이미 다양한 성분 제제가 경쟁하고 있는 상황에서 P-CAB 시장에서의 경쟁도 불이 붙으면서 힘을 합쳐서라도 시장 경쟁에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 이끌고 있는 P-CAB 제제와 관련한 제약사간의 협력이 확대되고 있다.5일 제약업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보'에 대해 제일약품과 동아에스티가 공동 판매 계약을 체결한 것으로 파악됐다.자큐보는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 지난 4월 국산신약 37호로 허가 받았다.이번 제일약품과 동아에스티의 협력이 주목되는 점은 최근 P-CAB 제제 시장에서 각 기업간의 협력으로 인해 시장 판도의 변화를 예고하고 있기 때문이다.현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 제제는 HK이노엔이 개발한 '케이캡'과 대웅제약이 개발한 '펙수클루'가 양분하고 있다.특히 케이캡의 경우 출시 이후 종근당과 협력해 공동 판매를 진행해왔으나 지난해 계약이 종료되고, 올해부터는 보령과 협력을 선택했다.케이캡은 지난 2019년 9월 출시 이후 빠른 성장세를 기록하며, 유비스트를 기준으로 지난해 1321억원의 매출을 올리며 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목으로 성장했다.이같은 성장세에 더해 HK이노엔은 '케이캡'과 보령의 대표품목인 '카나브'의 공동 판매를 진행하며, 양사의 영업력을 통한 시너지를 노리고 있다.또한 당초 HK이노엔과 협력해 '케이캡' 성장에 한 축을 담당했던 종근당은 대웅제약과 손을 잡았다.이는 지난 4월 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매하기로 했다.'펙수클루' 역시 지난 2022년 7월 발매 이후 높은 성장세를 나타냈으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하는 성과를 거뒀다.이미 동일한 성분 제제의 마케팅을 경험한 종근당과의 협력을 통해 시장 공략에 나서며 매출 성장을 기대하고 있는 상황이다.결국 이처럼 시장 내 동일 제제가 협력을 바탕으로 시장을 공략하고 있다는 점에서 제일약품과 동아에스티 역시 협력을 통해 성장을 노리고 있는 것으로 풀이된다.여기에 협력을 결정한 두 회사를 살펴보면 동아에스티는 '모티리톤', '가스터', '스티렌' 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며, 제일약품 역시 소화기 질환 분야에서 오랜 기간 동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운 성공의 노하우를 가지고 있다.한편 해당 3개 품목과 관련한 6개사의 협력 외에도 개발 단계부터의 협력도 진행 되고 있는 상태다.지난 5월 일동제약의 신약 연구개발 자회사인 유노비아 역시 대원제약과 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 함께 협력하고 있다.이를 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유할 예정이다.또한 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.이처럼 각 기업간의 협력이 활발해지는 것은 위식도역류질환 시장의 경우 그 규모가 크고 다양한 성분의 제제들이 경쟁을 진행하고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 의약품 통계정보 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 것으로 알려져 있다.이 중 P-CAB 제제의 경우 2019년에는 시장 점유율 4% 수준이었으나 지난해를 기준으로 23.8%(2176억원)까지 성장한 상태다.이처럼 큰 규모의 시장 속에서 P-CAB 제제의 성장이 두드러지면서 그 경쟁이 점차 치열해지는 만큼 협력을 통해 시장에서 돌파구를 마련하겠다는 전략인 것으로 분석된다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 'OXTIMA'가 중국 화동제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)에 기술이전 됐다고 16일 전했다.이는 지난 6월 미국 내비게이터 메디신과의 계약에 이은 두번째 성과다.아이엠바이오로직스 주도 아래 성사된 이번 기술이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(한화 약 109억 원)를 포함해 총 3억 1,550만 달러(한화 약 4천 300억 원)다.계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며, 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.지난 6월 아이엠바이오로직스와 미국 내비게이터 메디신이 체결한 글로벌 기술이전 계약과 동일하게 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질을 함께 이전한다. 당시 미국 기업과의 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이었다.이번 계약과 지난 글로벌 계약을 합하면 총 계약 규모는 약 12억 6,000만 달러(약 1조 7천억 원)에 이른다.기술을 이전 받은 중국 '화동제약'은 화동 메디슨(Huadong Medicine Co., Ltd.)의 자회사로, 연간 매출 규모 기준 중국 10대 제약사 중 하나다. 주로 항체-약물 접합체(ADC), 면역질환 항체 및 바이오시밀러 등을 개발하고 있다.기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 'OX40L'을 타깃하는 단일 항체, 그리고 'OX40L'과 'TNF-α(종양괴사인자-α)'를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다.HK이노엔은 2020년 해당 과제를 당사 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(이중 항체 'IMB-101' 및 단일 항체 'IMB-102')으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 미국 FDA에서 IMB-101 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술 이전했고, 이어 2개월만에 중국 기업에도 기술을 이전하는 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 "자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 김선범)은 잠정 공시를 통해 올해 2분기 매출 1019억 8천만원,  영업이익은 168억 4천만원, 당기순이익은 150억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익률은 16.5%를 기록했다.2분기 중 북미 매출은 전년동기 대비 11.7% 증가했다. 세계 최대 의료기기 유통기업 헨리 샤인이 2023년 미국 유통 채널에 추가된 것이 많은 영향을 미쳤다는 평가다.동기간 3D 엑스레이 영상장비(이하 치과용 CT) 매출은 13.9% 성장했다. 신제품 그린엑스(Green X) 12가 선진, 이머징 시장에서 고르게 인기를 얻으며 치과용 CT 중 가장 많은 매출을 기록했다. 2분기 전체 매출 중 한국시장 비중은 10.2%이며 수출 비중은 89.8%, 각 대륙별 매출 비중은 북미 25.7%, 유럽 29.6%, 아시아 28.9%다.경기 불황으로 인한 수요 감소, 인플레이션 등 시장 환경이 좋지 않음에도 바텍은 클리닉 스마트화를 위한 솔루션을 적극적으로 확보하고 해외 영업 및 서비스망을 확충하는 등 투자를 늘려가고 있다. 또한 바텍은 고객 및 딜러를 대상으로 한 미래 혁신 제품 소개 행사 등을 국내외에서 잇달아 열며 고객 및 딜러와의 유대감도 높여가고 있다.바텍 관계자는 "SW 고도화를 통한 영상품질과 진단 정확성의 개선, 차별화된 교육, 서비스 강화에 집중할 계획"이라며 "감동적인 고객 서비스로 확보한 브랜드 로열티를 바탕으로 글로벌 덴탈 이미징 시장에서의 확고한 시장지배력을 유지해가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 비소세포폐암 치료제 시장을 주도 중인 아스트라제네카가 주도권 유지를 위해 적극적인 행보에 나서고 있다.시장을 주도 중인 '타그리소(오시머티닙)'와 병용 가능한 후보물질을 도입하며 주목을 받고 있는 것이다.파인트리와 아스트라제네카는 최근 EGFR 분해 후보물질 독점 판권 및 라이선스 계약을 체결했다.25일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 파인트리테라퓨틱스(이하 파인트리)와 아스트라제네카는 전임상 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 분해 후보물질에 대한 독점 판권 및 글로벌 라이선스 계약을 체결했다.파인트리는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년 설립된 기업으로, 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야서 기존 항암제 등 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암제 개발에 집중하고 있다.이번 계약에 따라 아스트라제네카는 파인트리의 전임상 단계 EGFR 분해제를 개발 및 상용화할 수 있는 독점 권리를 갖게 된다. 파인트리는 최대 4500만 달러(약 623억원)의 선불금 및 초기 계약조건 달성에 대한 지급금을 받게 된다. 총 거래금액이 5억 달러(약 6925억원) 이상일 경우 추가 개발 및 상업화 마일스톤(단계별 기술료)에 대한 지급금과 상용화 시 매출에 대한 단계별 로열티도 받게 된다.이 가운데 파인트리는 자사 독자 플랫폼인 '압랩터(AbRepto)'를 통해 이번 후보물질을 개발했다. AbRepto는 세포막에 붙어있거나 세포 외에 존재하는 표적 단백질(또는 수용체)을 분해하도록 만들어진 다중특이항체 플랫폼이다. 암세포 내에 있는 리소좀을 분해해 세포 사멸을 유도하는 기전이며, 여러 표적 단백질에 동시에 작용해 효능을 높일 수 있다.  파인트리는 계약을 맺은 EGFR 분해 후보 물질이 티로신 키나아제 억제제(TKI) 내성 종양에서 유망한 전임상 항종양 활성을 보였고, EGFR 억제제와 병용 시 활성이 향상됐다고 설명했다.아스트라제네카는 자사가 보유한 3세대 EGFR TKI인 타그리소와 병용요법 활용을 기대한 것으로 평가된다.  더욱이 아스트라제네카가 후보물질을 도입한 파인트리의 경우 글로벌 시장서 경쟁이 유력시 되는 렉라자(레이저티닙) 개발에 참여했던 송호준 대표가 이끌고 있다는 점도 주목을 받고 있다.파인트리 송호준 대표는 "아스트라제네카와 이번 계약을 통해 새로운 임상을 진행할 수 있게 됐다"며 "이번 pan-EGFR 분해제는 독자적인 다중 특이 항체 플랫폼인 '압랩터'를 통해 개발됐다"고 설명했다.아스트라제네카 푸자 사프라(Puja Sapra) 부사장은 "표적 단백질 분해는 유망한 치료법"이라며 "EGFR 돌연변이를 포함한 EGFR 발현 종양 연구를 위해 파인트리의 pan-EGFR 분해제를 라이선스 독점 옵션을 확보하게 돼 기쁘다"고 말했다.한편, 최근 글로벌 빅파마들이 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료로 평가되고 있는 타그리소 내성 등 치료 실패 환자 대상으로 한 2차 치료법 개발에 도전장을 던지고 있다.제약업계에서는 아스트라제네카가 EGFR 분해 후보물질을 도입한 것도 2차 치료법 개발 연장선상으로 평가하고 있다.한 제약업계 관계자는 "최근 주요 EGFR 변이 비소세포폐암 임상연구가 타그리소 병용 또는 새로운 내성 메커니즘을 다루는 데 초점이 맞춰져 있다"며 "치료 순서 상 1차 치료로 타그리소에 이은 후속 치료에 대한 환자 관리 접근법으로 주목받고 있는 것"이라고 설명했다.그는 "타그리소와 경쟁할 수 있는 품목을 보유한 다른 빅파마도 관련된 임상에 초점을 맞추고 있다"며 "이에 대응하고자 추가적으로 후보물질을 도입한 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(대표 곽달원)은 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익) 3사가 공동으로 개발한 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α) 타깃 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101(OXTIMA)'이 미국 신약 개발 전문 기업에 기술이전 됐다고 17일 밝혔다.계약 규모는 계약금 2,000만 달러(한화 약 276억 원)를 포함해 총 9억 4,000만 달러(한화 약 1조 3천억 원)이며, 이번 기술이전 계약은 아이엠바이오로직스 주도 아래 성사됐다. 계약 지역은 아시아를 제외한 글로벌(일본 포함) 지역이다.HK이노엔은 계약조건에 따라 총 계약 규모의 일정 비율 수익금을 수령하며, 총 계약 규모 외 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령한다.이번 기술을 이전받은 미국 '내비게이터 메디신(Navigator Medicines)'은 OX40-OX40L 시그널 저해제를 집중 개발하는 기업으로, 미국의 대형 벤처캐피탈인 RA 캐피털매니지먼트(RA Capital Management)의 투자를 받은 바 있다.'IMB-101'은 OX40L항체와 TNF-α(종양괴사인자-α)를 동시에 타깃해 주요 염증성 사이토카인과 T-세포를 동시에 제어하는 자가면역질환 치료용 이중항체 후보물질이다. 해당 후보물질은 2016년 착수한 HK이노엔과 와이바이오로직스의 공동연구로 확보했다.HK이노엔은 2020년 8월 해당 과제를 당사의 항체 연구팀이 창업한 아이엠바이오로직스에 이전했고, 아이엠바이오로직스는 주요 파이프라인(IMB-101)으로 개발해왔다. 아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 FDA로부터 IMB-101 임상 1상 연구 승인을 받았으며, 임상시험이 완료되기 전 기술이전 성과를 얻었다.HK이노엔 관계자는 "국내 제약바이오기업 3사가 각 영역에서 시너지를 발휘해 공동 연구개발한 파이프라인이 미국 시장 진출의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며, "앞으로도 다방면에서 활발한 오픈이노베이션을 통해 보다 빠른 속도로 가시화된 성과를 보여줄 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.와이바이오로직스 관계자는 "공동 연구개발 파트너사가 거둔 성과에 경의를 표한다"고 했으며, "당사의 항체 디스커버리 플랫폼의 우수성을 증명하고, 글로벌 최고 수준의 항체 신약 개발 기업이 될 수 있도록 계속해서 나아가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약과 대원제약이 소화기제제로 각광받고 있는 P-CAB 제제를 공동 개발한다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장.)일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)는 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 'P-CAB'(Potassium-Competitive Acid Blocker·칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 'ID120040002'와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다.건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로 5년 새 약 15%가 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 전 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억 원에서 2030년 1조 8760억 원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 "소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.이재준 유노비아 대표는 "이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다"며 "중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획"이라고 말했다.한편 현재 국내 P-CAB 제제의 경우 먼저 출시한 HK이노엔의 케이캡의 성장에 따라 높은 관심을 받고 있다. 여기에 대웅제약의 펙수클루 역시 높은 성장세를 기록하는 상황이다.특히 HK이노엔은 보령과 대웅제약은 종근당과 협력해 시장에서 입지 강화를 위해 노력하는 상황으로, 최근에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 3번째 P-CAB 제제인 자큐보정을 허가 받은 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=허성규 기자LBA 전략 등으로 국내 항암제 시장에서 강자로 자리매김한 보령이 이를 더욱 공고히 하기 위한 품목 확대 노력을 지속하고 있다.보령은 2일 식품의약품안전처로부터 'BR2021'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.이번 생동은 전이성 췌장선암 환자를 대상으로 하는 생동시험으로 제네릭 개발을 위한 것으로 풀이된다.특히 주목되는 점은 보령이 최근 항암제와 관련한 생동 등을 이어가면서 품목 확대에 박차를 가하고 있다는 점이다.실제로 앞서 지난 3월에는 진행성 BRCA 변이 고도 난소암 환자를 대상으로 하는 'BR2022'에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.또한 지난 1월에는 항암제 개량신약으로 개발 중인 'BR2016'에 대한 임상 1상을 승인 받기도 했다.아울러 보령은 이미 랜비마에 대한 특허 도전 등을 통한 제네릭 개발에도 공을 들이고 있다.즉 개량신약은 물론 제네릭을 추가 확보함으로 그동안 항암제 시장에서 구축한 입지를 강화하고자 하는 것으로 분석된다.이외에도 보령은 다양한 방법을 통해 항암제 포트폴리오 강화도 진행하고 있다.보령은 최근 빅씽크와 코프로모션을 통해 빅싱크의 너링스정과 보령의 풀베트주 등의 공동 영업·마케팅을 진행을 결정했다.보령은 이미 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 항암제 시장에서 입지를 다져왔다.여기에 항암제의 별도 부문 등을 통해 시장에서의 영향력을 강화하고 있으며 꾸준히 새로운 품목을 도입, 개발 중이다.특히 보령은 화학 합성 신약인 'BR2002(BR101801)' 등의 임상을 진행하며 자체 신약에도 도전하고 있다.이처럼 개량신약, 제네릭, 코프로모션은 물론 자체 개발 신약 등 전방위적인 노력을 하는 것은 결국 보령의 항암제 시장에서의 입지를 더욱 강화하기 위한 노력으로 풀이된다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표  성경에 이런 말씀이 있다.너무 유명한 말이라 기독교인이 아니더라도 다 아는 내용이다. “선한 일을 할 때 오른손이 하는 일을 왼손이 모르게 하라.”“when you give alms, do not let your left hand know what your right is doing”(마태오복음 6장 3절) 이게 과연 가능할까? 마더 데레사 같은 성인급에 해당되는 분만 가능하다. 적어도 기업체에서는 안된다고 생각한다.누구도 선듯 나서서 하기 힘들고 복잡한 일들이 애드 혹ad hoc으로 발생하고 쌓인다.부서간의 사일로silo로 타부서와의 협업은 정말 힘들다.꼭 해야 하는 것은 알고는 있으나 누구도 하지 않는 일도 많다.사람과 사람 사이, 일과 일 사이, 팀과 팀사이에 구멍이 숭숭나있다. 기업체에서의 [선한 일]은 위에 나열된 것과 같이 누군가는 해야 하는데 내 일이 아닌 것을 회사이익을 우선해서 달려들어 해내는 것이다.  누군가가 해야 한다고 해서 '저요'하고 지원한 직원을 무조건 시킬 수도 없다. 할 만한 역량을 가진 직원은 지금일도 많다고 '저요'하지 않는다. 당초의 직무기술서에도 나와있지 않고올해 KPIs로 선정하지도 않은 일을 누가 선듯 나서서 해결하겠는가?  역량있는 직원들이 '제가 해보겠습니다"라고 나서는 조직문화를 만들어야 한다.이게 쉽지 않다. 조직문화가 바뀔려면 한세대인 30년 걸린다는 것이 다수설 정도다. 그만큼 어렵다는 얘기다. 직원들 중 착한 직원들이 많다.지저분한 복사실을 어느새 깨끗하게 정리되었고물 얼룩이 많은 화장실 세면대가 깨끗해진다.누군가의 손이 갔다. 칭찬해 주고 싶다.기업체에서의 [선한 일]은 그런 단순업무도 있지만 담당도 명확치 않은데 어려워 엄두가 안나는 일을 해결하는 일이 더 중요하다. 안하고 넘어갈 수도 없다. 그러면 고객이 클릭하나로 예고 없이 이사가기 때문이다.  그런 조직문화를 만드려면 인정이라는 당근과 이득이라는 당근이 있어야 한다. 회사에서 선한 일을 할 때 오른손이 하는 일을 왼손뿐만아니라 전직원이 다 알게 해야 한다.본인이 그런 일을 하면 반드시 본인에게 이득이 된다는 믿음 뿐만 아니라 시스템으로 백업을 해 놓아야 한다.  '인정' 듣기만 해도 설레는 단어다. 남에게 인정을 받는 다는 것은 본능이다.'내가 하고있는 착한 일'이 리얼타임으로 중계가 되길 원한다."텔레비젼에 내가 나왔으면 정말 좋겠네 정말 좋겠네"다. 누군가에 의해서 ‘꼭 들어야 하는 사람들'에게 전달이 되어야 한다.안되면 안달이다. 전달이 안되면 제 입으로 한다. 이것이 생색이다. 공치사까지 하게 내버려 두는 것이 나은가? 아니면 사전에 그런 시그날을 찾아내어 그가 타켓한 꼭 들어야 할 사람들에게 전달하는 것이 나은가?나는 후자가 낫다고 생각한다,두가지 이유가 있다.하나는 긍정적강화positive reinforcement다. 칭찬받은 행동은 반드시 반복하기 때문이다. 또 하나는 그와 전달한 자와의 감정계좌가 쌓이기 때문이다.  이득, '그일을 하면 뭐가 생기는데'에 대한 대답이다. 착한 모습을 보여서 남들에게 인정받고 그 인정받은 것이 결국 자기에게 긍정적인 영향으로 돌아오길 바란다. 회사에서 승진, 교육, 전보 등의 기회가 있을 때 기대감을 갖기 마련이다.회사가 어려울 때 선듯 나서서 도왔으니 회사도 그것에 대한 부담을 안고 있다.이득을 내면에서 찾으면 어떨까. 그런 어려운 일을 해본 경험을 쌓은 것과또 회사에서 쟁쟁한 인재들과 같이 협업을 해서 인재들을 사귄점이 등이 내적 이득이다.  시스템이 바쳐줘야 한다. 선한 일에 나선 일의 비중이 커지면 KPIs등의 조정이 필요하다. 성과관리시스템의 유연성이 필요하다. 안 그러면 [선한 일]하다가 평가는 나빠질 수 있기 때문이다, 또 참여직원의 조직시민행동organizational citizenship behavior이나 로열티 등을 HRIS에 기록하여 향후 직원의 인사정책에 반영할 자료로 활용해야 한다.회사에서는 자기일이 아닌데 뛰어들어 시간을 쓰는 행위는 그 만큼 리스크가 따른다. 그럼에도 불구하고 [선한 일]에 한 직원에 대해 인정을 적극적으로 하여 많은 직원들이 “나도 저렇게 행동을 해야지”라는 마음을 갖는 것부터가 진짜 성공이다.  주위에 구멍 숭숭난 곳을 묵묵히 메우고 있는 팀원을 찾아보자.아마 깜짝 놀랄 것이다. 이분들이 생각보다 많기 때문이다. 아주 많으면 그 회사는 ‘흥’할 것이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.글로벌 빅 파마는 물론 이거니와 국내 제약사들도 경쟁적으로 AI를 통한 신약개발과 임상시험 활용방안 모색에 나서고 있는 것.최근 들어서는 전문 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 AI 활용 역량을 키우는 모습이다.글로벌 제약사 빅딜 배경으로 등장한 AI20일 제약․바이오업계에 따르면, 최근 인공지능 기술의 활용도가 높아짐에 따라 경쟁적으로 관련 산업들과의 협업 소식이 쏟아지고 있다.기존에 IT 분야에서 두각을 드러냈던 구글, 마이크로소프트 등은 물론 아마존웹서비스(AWS)와 같은 클라우드 기반의 디지털 헬스케어 솔루션 기업들도 등장하는 추세다.특히, 제약 분야에 역량이 집중된 다국적 제약사의 힘만으로는 인공지능 발전 속도를 따라가기 어렵기 때문에 기존 기업의 인수나 협업을 통해 빠른 속도로 역량을 키우는 모습이다.주요 인수 사례를 살펴보면 로슈가 지난 2018년에 항암제(Oncology) 중심의 정밀의학 전략을 강화하기 위해 암 특화 빅데이터 분석기업인 플랫아이언 헬스(Flatiron health)와 유전자 분석 전문 기업 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)을 각각 19억 달러, 24억 달러에 인수한 사례가 존재한다.또 GSK는 지난 2020년에 1300만 달러를 투자해 런던에 AI 허브 연구소를 설립하고 인공지능 컴퓨팅 업체 엔비디아(Nvidia)와 파트너십을 맺었다. GSK는 엔비디아의 DGX A100 시스템이라는 기술을 바탕으로 신약 및 백신 후보 물질 발굴에 나서고 있다.빅파마는 몇 년전부터 AI 기업들과의 협력을 이어오고 있다. 최근 들어 신약개발 뿐만 아니라 다양한 분야에서의 협력 모델이 늘어나고 있다.여기에 올해 초 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)를 기점으로 글로벌 제약사들이 추가 협업소식을 공개했다. 일라이릴리와 노바티스가 연달아 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 아이소모픽랩스(Isomorphic Labs)와 협업하기로 한 것이다. 아이소모픽랩스는 구글(Google)의 모회사인 알파벳(Alphabet)이 소유한 인공지능(AI) 기반 스타트업이다. 릴리는 아이소모픽랩스와 미공개 질환에 대한 저분자 치료제를 발굴하기 위해 선급금을 지급했다. 선급금 규모는 4500만 달러(약 600억원)에 달한다. 개발 단계에 따른 성과금은 최대 17억달러(약 2조 2300억원)다.노바티스는 3750만달러(약 500억원)를 선급금으로 지불했으며, 연구 성과 등에 따라 최대 12억 달러(약 1조6000억원)를 추가 지불하기로 했다. 로열티는 별도로 지급한다. 이번 계약을 통해 노바티스는 3개의 미공개 표적 질환에 대한 저분자 치료제 발굴을 중점에 두고 아이소모픽랩스와 협력할 예정이다.노바티스 생물의학 연구 부문 피오나 마샬(Fiona Marshall) 사장은 "최첨단 AI 기술은 신약 발굴 방법을 변화시키고, 환자의 삶을 바꾸는 의약품을 제공하는 능력을 가속화하는 잠재력을 가진다"며 "이번 협력을 통해 우리 회사의 고유한 강점을 활용해 AI 기반 약물 발견의 새로운 가능성을 실현하겠다"고 기대감을 표시했다.주목받는 DCT 시장 주요 제약사들 시장 정조준전통적인 임상시험을 대체하기 위한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT) 개념이 확장되면서 제약‧바이오업계에서도 이를 주목받는 시장으로 평가하고 있다.국내사들도 AI 기업들과 신약개발 위주로 협력을 이어나가고 있다.DCT는 임상 연구의 일부 또는 전체가 전통적인 임상시험 장소, 즉 임상시험기관이 아닌 연구 참여자의 집이나 임상시험 기관이 아닌 별도 의료 시설에서 진행되고 연구 데이터가 온라인으로 수집되는 방식을 말한다.여기에 지난해 5월 미국 FDA가 분산형 임상시험, DCT 가이드라인을 발간했다. 가이드라인은 DCT의 편의 향상, 간병인 부담 감소, 임상시험 효율성 향상, 희귀질환 연구 촉진 등 수많은 이점을 기반하고 있다.이후 9월 구체적인 세칙을 마련하면서 적극적인 DCT를 장려하는 분위기로 글로벌 빅파마도 이를 임상 전 과정에 적극 활용하고 있다. 대표적인 사례로 암젠은 현재 '아토믹'이라는 데이터 기반의 의사 결정을 가능하게 하는 핵심 이니셔티브를 통해 임상시험의 등록 기간 단축을 시도하고 있다.노바티스의 경우 업계 최초로 지난 2018년에 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼인 '너브 라이브(Nerve Live)'를 출시한 바 있다.또한 애브비는 애브비 R&D 융합 허브(AbbVie R&D Convergence Hub, ARCH)를 통해 여러 지식을 효율적으로 공유하고 이해하는 데이터 인프라를 구축하는 데 집중하고 있다.여기에 국내 기업들도 DCT 시장을 주목하며 미국 등 글로벌 시장을 중심으로 다양한 사업을 전개하고 있다. AI와 빅데이터를 중심으로 하는 만큼 임상시험에 디지털을 접목하는 시도로 풀이된다.주요 기업을 꼽는다면 국내에서는 디지털 치료기기 개발 기업으로 알려진 '하이'다. 디지털 치료기기 개발도 하고 있지만 최근 DCT 시장에서 매출을 올리며 주된 사업영역으로 미국 시장에 진출한 상태다.연세대 교수이자 하이를 이끌고 있는 김진우 대표는 "지난해 5월 미국 FDA에서 DCT 가이드라인이 나온 동시에 9월 세칙이 나왔다. 즉 세계 어디에서 임상시험을 하더라도 프로토콜만 맞으면 된다"며 "이 때문에 모니터링 시스템에 대한 요구도가 큰 상황이다. 미국 지사를 별도로 설립해 미국 시장에 진출해서 현재 DCT에 디지털 바이오마커를 접목해 긍정적인 반응을 이끌어 내고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학 연구원이 신약물질을 분석하고 있다LG화학이 심각한 식욕제어 기능 장애로 고통을 겪는 희귀질환 환자들을 위해 신약의 상용화 가능성을 한층 높여 나간다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억 500만 달러(약 4천억원)이며, 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화되어 정상적인 사회생활에 어려움을 겪게 되는 심각한 희귀질환으로 보통 소아 시기에 증상이 발현된다.  LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. 이를 바탕으로 지난 10월 희귀비만증 환자 대상의 미국 임상 2상에 돌입했으며, 향후 리듬社는 이를 이관 받아 시험자 모집을 본격화할 계획이다.LG화학은 이번 파트너십을 통해 LB54640 개발이 가속화되고, 환자에게 더 편리한 치료제가 신속히 제공될 것으로 보고 있다.희귀의약품은 해당 환자가 소수인 탓에 시험자 모집이 가장 큰 개발 난관인데, 잠재적 환자 발굴에 많은 자원을 투자하고 있는 리듬社와 손잡으면 더 효율적으로 개발이 이뤄진다고 본 것이다.한편 리듬社는 희귀비만증 제품군 강화를 통해 한층 확대된 선택지를 환자들에게 제시할 수 있게 됐다는 것.리듬파마슈티컬스는 2010년 미국 보스턴에 설립된 회사로 2017년 미국 나스닥에 상장됐다. 세계 최초의 MC4R 작용제 '임시브리(IMCIVREE, 성분명;Setmelanoatide)'를 성공적으로 개발 및 상용화하며 글로벌 희귀비만시장 선도 기업으로 자리매김했다. 현재 '임시브리'의 적용 질환 및 판매 지역 확장, 신규 신약물질 개발 등 희귀비만 분야 전문성 강화에 역량을 쏟고 있다.LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "리듬파마슈티컬스는 LB54640의 성공적 개발을 위한 최적의 파트너"라며, "적극적인 협력을 통해 희귀비만증으로 고통받는 전세계 환자들에게 더 안전하고 효과적인 신약을 적기 제공할 것"이라고 말했다.리듬파마슈티컬스 데이빗 미커 대표(David Meeker, CEO and President)는 "LG화학의 LB54640 1상 결과를 통해 높은 수준의 안전성이 확보된 신약 개발 가능성을 확인했다"며, "희귀비만증 신약 포트폴리오 확장을 통해 환자별 최적의 치료 선택지를 제시하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자(좌측 상단부터 시계방향) 동아에스티, 종근당, 삼진제약, 안국약품글로벌 기준 연평균 15.2%의 성장률이 예상되며 높은 관심을 받고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장의 국내 전통 제약사들의 진출도 늘고 있다.이는 글로벌 기업들의 높은 관심과 바이오기업들의 진출에 이어 새로운 성장동력으로 관심받고 있기 때문으로 풀이된다.20일 동아에스티는 ADC 전문 기업 '앱티스(AbTis)'의 경영권과 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수했다고 밝혔다.앱티스는 올해 말 종속회사로 편입될 예정으로, 동아에스티는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고, 기반기술을 활용해 신규 파이프라인 확보와 ARC(Antibody Radionuclide Conjugate), APC(Antibody PROTAC Conjugate) 및 ISAC(Immune-Stimulating Antibody Conjugate) 플랫폼 확장에도 나선다는 계획이다.동아에스티는 에스티팜, 에스티젠바이오 간의 시너지 효과 창출에도 주력해 중장기적으로 동아에스티만의 독창적인 ADC 플랫폼 기술을 확보해 ADC CDMO 사업으로도 확대해 나간다는 방침이다.특히 이번 인수가 눈에 띄는 것은 올해 들어 국내 전통제약사들의 ADC에 대한 관심이 증가하고 있다는 점이다.시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망되는 상황이다.이에 글로벌 제약사들 역시 ADC에 대한 관심도가 높은 상황으로 국내의 경우에는 ADC 전문 기업을 비롯해 바이오기업들의 관심이 두드러졌다.실제로 삼성바이오에피스, 셀트리온 롯데바이오로직스 등이 ADC에 관심을 보이며 관련 투자 등을 확대해 오는 상황이었다.이제는 합성의약품에 주력하던 국내 전통제약사들 역시 ADC에 관심을 기울이며 새로운 성장 동력으로 꼽고 있다.이번에 앱티스를 인수한 동아에스티의 경우 지난 2021년 3월 노벨티노빌리티에 80억원 규모를 투자했고, 에스티팜도 같은 기간 피노바이오에 15억원 규모를 투자하는 등 ADC에 투자를 이어왔다.이후 이번에 앱티스 인수를 통해 이제는 본격적으로 ADC를 신성장동력으로 보고 강화에 나선 것이다.여기에 이미 지난해 12월 피노바이오와  차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 안국약품을 비롯한 국내 전통 제약사들의 노력도 이어지고 있다.올해에는 이미 종근당과 삼진제약 등도 본격적인 ADC 연구를 시작했다.안국약품은 앞서 업무협약을 체결한 피노바이오에 전략적 투자계획을 체결, 공동 연구에 대한 포괄적 파트너십을 더욱 강화할 뿐만 아니라, 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 위한 오픈 이노베이션 활동 다각화에 나섰다.삼진제약 역시 올해 1월 항체 신약개발 기업 노벨티노빌리티와 ADC 신약개발을 위한 공동 연구 협약 체결을 시작으로 이를 확대 중이다.삼진제약은 지난 8월에는 탈모치료제 전문 연구개발 기업 에피바이오텍과 ADC 및 유전자치료제 기술 개발을 위한 업무협약을 체결했다.이를 통해 삼진제약은 ADC 페이로드 개발에 대한 연구를 수행하게 되며, 에피바이오텍은 항체 플랫폼과 유전자 교정 기술에 대한 노하우를 공유하고 연구를 수행할 예정이다.종근당 역시 올해 2월 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다.계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함하여 약 1억 3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도로 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다.한편 해당 제약사들 외에도 대웅제약은 지속적인 오픈이노베이션을 추진 중으로 이 중 ADC도 포함돼 있는 것으로 알려져 있으며 한미약품 역시 이미 레고켐바이오사이언스와 ADC 신약 개발을 추진 중에 있다.