메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자렉라자 정유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 EGFR 표적 항암 치료제 '레이저티닙(한국 제품명 렉라자)'에 대한 상업화 기술료 6천만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 '레이저티닙'과 얀센 바이오테크의 이중항암항체 '아미반타맙(제품명 리브레반트)'과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR 돌연변이와 MET 증폭과 같은 저항성을 가진 환자들에게 특히 주목받고 있다.유한양행은 이번 마일스톤 수령 금액인 6천만 달러가 회사의 2023년 연결기준 매출액(18,590억 원)의 약 2.5%이상에 해당하는 규모라고 밝혔다. 마일스톤 금액은 60일 이내에 수령 예정이다.유한양행은 이번 성과가 회사의 지속적인 글로벌 R&D 전략과 혁신적인 항암 치료제 개발의 성과를 입증하는 중요한 이정표라고 설명했다. 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가할 계획이다.이번 성과로 유한양행은 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자전문의 시험 성적이 좋을 수록 진료하는 환자의 예후도 좋아진다는 연구 결과가 나왔다. 공부 잘하는 의사가 진료도 더 잘본다는 의미다.이는 곧 재입원율과 사망률로 나타났는데 상위 25% 성적을 거둔 의사는 하위 25% 의사에 비해 환자가 7일 이내 사망할 위험이 8%나 감소했다.전문의 시험 성적이 좋을 수록 환자 예후도 좋다는 연구 결과가 나와 주목된다.현지시각으로 8일 미국의사협회지(JAMA)에는 전문의 시험이 환자의 예후에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.5268).현재 우리나라를 포함해 미국 등 세계 여러 나라에서는 의사 면허를 취득한 뒤 인턴, 레지던트(전공의) 과정을 밟은 뒤 전문의 자격을 취득하는 것이 표준으로 정립돼 있다.하지만 과연 의사 시험 점수와 전문의 시험 성적이 환자에게 영향을 미치는지에 대한 연구는 없었던 것이 사실이다.사실상 통과(PASS)와 탈락(FAIL)로만 나눠져 있고 통과하게 되면 누구나 전문의 자격이 주어진다는 점에서 동일한 선에 서기 때문이다.미국 내과의사회와 하버드 의과대학 부르스 랜던(Bruce Landon) 교수가 이에 대한 연구에 들어간 것도 이러한 배경 때문이다.전문의 과정을 평가하는 목적을 생각할때 과연 성적이 환자의 예후에 영향을 미치는지를 파악해야 평가 기준과 난이도를 설정하는데 근거가 되기 때문이다.부르스 랜던 교수는 "전문의 자격 취득에 필요한 지식과 경험을 갖췄는지에 대해 매년 평가가 이뤄지고 있지만 과연 이러한 테스트의 기준이 적정한지에 대해서는 고민이 필요한 것이 사실"잉라며 "테스트 점수와 기준의 신뢰성을 측정하기 위한 연구"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 신규로 내과 전문의를 취득한 6898명을 대상으로 2017년부터 2019년까지 총 45만 5120명의 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행했다.전문의들을 상위 25%의 상위 그룹과 하위 25%의 하위 그룹, 나머지를 중간 그룹으로 나누고 이들의 진료 및 치료 결과가 차이가 나는지를 확인한 것이다.점수는 내과 전문의 평가의 두가지 트랙인 ABIM 인증, 즉 내과 전문의 자격시험 점수와 내과의사회의 마일스톤 평가가 모두 포함됐다.그 결과 내과의사회가 만든 마일스톤 평가의 경우 진료와 치료 결과에 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다.마일스톤 평가를 우수한 성적으로 통과하건 턱걸이로 통과하건 진료와 환자의 예후에는 아무런 차이가 없다는 의미다.그러나 내과 전문의 자격시험, 즉 ABIM 인증 점수는 달랐다. 상위 그룹과 하위 그룹간에 분명한 차이가 나타났기 때문이다.실제로 7일 이내 사망률과 재입원율을 분석하자 상위 그룹은 3.5%에 불과했지만 중위 그룹은 5.6%로, 하위 그룹은 8.8%로 점점 높아졌다.병원에 입원해 체류하는 시간 또한 상위 그룹은 1.01일에 불과했지만 하위 그룹은 3.6일로 많이 길어졌다.마찬가지로 평가에서 낮은 점수를 받은 하위 그룹은 상위 그룹 전문의에 비해 환자와 2.4% 더 많은 상담을 나눈 것으로 집계됐다. 이로 인해 퇴원 결정이 느려졌다는 의미다.가장 중요한 지표로 삼은 7일내 사망률도 차이를 보였다. 하위 그룹 전문의에 비해 상위 그룹 전문의에게 진료나 치료를 받은 경우 사망률이 8%나 감소한 이유다.부르스 랜던 교수는 "전문의 자격 시험 점수가 환자의 예후에 직접적인 연관성을 가진다는 것을 보여주는 최초의 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "장기적으로 더 좋은 전문의를 배출하기 우이해 자격 시험을 어떻게 관리해야 하는지 귀중한 통찰력을 제공한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자글로벌 빅파마들이 신규 후보물질 도입을 통한 파이프라인 다각화에 나서고 있는 만큼 국내 기업들도 이들과  파트너십을 만들기 위한 다양한 노력이 필요하다는 의견이 나왔다.특히 최근 신기술에 대한 수요가 높은 만큼 새로운 기술을 적극 개발하며 이들의 눈에 띄는 노력이 필요하다는 주장이다.최근 글로벌 빅파마들이 파이프라인을 다각화 하는 만큼 국내사들 역시 다양한 파트너십 형성과,경쟁력 강화가 필요하다는 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 28일 KPBMA FOCUS을 통해 '글로벌 제약바이오 기술 라이선싱 동향 및 제언'을 발표했다.우선 김용우 단장은 글로벌 빅파마들은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 미국 인플레이션 감축법(IRA) 약가 인하 정책에 대한 대응 등으로 인한 신규 후보물질과 기술을 라이선싱 인(Licensing-in)하여 파이프라인을 다각화하고 있다고 전했다.이같은 빅파마의 파이프라인 강화 정책은 유망한 신약 후보물질을 보유한 소규모 제약사 및 바이오텍에게는 M&A, 라이선싱 아웃(Licensing-out) 등 기업가치 제고와 수익 창출 기회가 될 것으로 전망하고 있는 상황.바이오벤처는 후속 연구개발 자금을 충당하고 수익을 발생시키기 위해 빅파마와의 계약을 통한 비즈니스 모델(라이선싱 아웃, 마일스톤 전략 등) 고도화 전략의 모색이 필요하다는 판단이다.이를 위해 글로벌 제약바이오의 라이선싱 현황을 살펴보면 R&D 파트너십 및 라이선싱 건 수(Volume)는 절반 아래로 감소했지만, 전체 계약 규모는 고점 대비 다소 감소한 수준으로 가치(Value)가 높은 기술들이 거래되고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 최근 6년간 체결된 계약의 업프론트 비율 평균은 9.1%로 집계되며, 2019년 13.3% 이후로 지속적인 감소하는 추세다.반면 상위 20위 계약의 규모는 증가해 유망한 기술에 대해서는 큰 규모의 투자를 진행하고 있다고 판단했다.특히 지난 2023년 상위 20위 제약바이오 라이선싱 현황을 살펴보면, 모달리티가 세분화되거나 기술적으로 고도화된 형태의 기술이 활발히 거래되고 있다.즉 세포유전자치료제 경우도 조절 T세포(Regulatory T cells)치료제, TCR(T세포 수용체) 치료제 등 다각화된 기술이나 AI를 접목한 저분자의약품 기술, 분자접착제(Molecular glue) 등 기존 기술의 공백 영역을 채우는 방향으로 나아가는 추세라는 것.이에따라 김용우 단장은 국내사들 역시 전략적 라이선싱을 활용해 자금 도달의 어려움을 극복하고, 나아가 기술혁신과 경쟁력 강화에 나서야 한다는 점을 강조했다.이는 글로벌 빅파마들의 파이프라인 다각화는 국내 제약바이오 기업들과의 기술라이선싱 등 파트너십 구축에 좋은 기회가 되고 있다는 분석이다.김 단장은 "기업들에게 있어서 라이선싱을 단순히 수익 창출의 수단으로만 보는 것이 아니라, 기술 혁신과 경쟁력 강화를 위한 전략적 수단으로 인식해야 한다"며 "즉, 라이선싱을 통해 새로운 기술과 제품을 확보하고, 경쟁력 있는 파이프라인 구축에 집중하는 것이 바람직하다"고 조언했다.아울러 국내 기업들은 경기침체로 인한 자금조달의 어려움을 겪고 있으며, 글로벌 기업과의 다양한 파트너십의 형성은 이러한 시기에 중요한 전기를 마련할 수 있을 것이라고 평가했다.다만 기술라이선싱을 통해 자체적인 연구개발능력을 강화하고 지속적으로 새로운 기술을 개발하는데 필요한 자금을 확보하는 것이 바람직하며, 기업들은 라이선싱 파트너를 선정하고 협상을 통해 유리한 조건을 확보하는 데 주의를 기울여야 한다고 제시했다.특히 ADC 등의 주목할 만한 신규 모달리티 개발을 통해 기술 혁신을 이루고, 이를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화가 중요하며, 기업들은 경쟁력을 강화하기 위해 빅파마의 기술개발 트렌드에 맞는 새로운 기술을 적극적으로 확보하고, 연구개발능력 강화에 주력해야 한다고 강조했다.마지막으로 정부의 역할과 지원의 필요도 제기했다.이와 관련해 김용우 단장은 "제약바이오산업의 지속적인 연구개발 확산을 통한 기술 파이프라인을 확보하기 위해서 중장기적인 신약개발 R&D 전략을 수립하고 산·학·연 협력을 원활하게 조정하는 역할이 필요하다"며 "제약바이오 업계의 부족한 재원을 보강하기 위해, 신약개발 전문펀드의 확대 등 다양한 투자 자금을 확보할 수 있도록 지원하는 것이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자폐암 신약 렉라자로 성공을 맞본 유한양행이 제2의 렉라자를 찾아 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있어 이목을 끌고 있다. 이미 지난해 4000억원 넘는 규모의 라이언스 인 계약을 체결한데 이어 올해에도 2000억원 규모의 라이언스인 계약을 체결하면서 차세대 먹거리를 찾는데 분주한 모습이다.유한양행은 지난해에 이어 올해에도 대형 라이언스 인 계약을 체결, 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다.(사진은 유한양행 중앙연구소)7일 유한양행은 사이러스테라퓨틱스와, 카나프테라퓨틱스와 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번에 진행된 계약에 따라 유한양행은 바이오벤처 2개사가 공동개발한 SOS1 단백질의 활성을 억제하는 화합물의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 행사하게 됐다.실제 총계약 규모는 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 2,080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)에 달한다.이번에 유한양행이 기술이전한 SOS1(Son of Sevenless homolog 1/소스원 단백질) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지 효과를 통해 치료효과를 높이고, 기존 치료제에 대한 내성을 해결할 것으로 기대되는 약물이다.이번 계약이 눈에 띄는 것은 유한양행이 다양한 오픈이노베이션을 통해 새로운 파이프라인 확보에 박차를 가하고 있다는 점이다.이미 지난해 5월 유한양행은 총 계약 규모 4000억원이 넘는 제이인츠바이오와 표적치료제 'JIN-A04'의 라이선스인 계약을 체결했다.해당 계약은 계약금 25억원, 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤(기술료) 2946억원, 매출에 따른 마일스톤 1327억원 등 총 4298억원 규모였다.유한양행이 도입한 JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2유전자를 타깃하는 경구용 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 신약후보 물질로 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 항암제는 없다. 비임상에서 효과도 확인했다.이에 앞선 지난해 4월에는 다중 표적 항체 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있는 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 투자계약을 체결하며, 오픈이노베이션에 힘을 실기도 했다.아울러 이미 유한양행은 지아이이노베이션의 알레르기 질환 신약 후보물질(GI-301)을 도입한 바 있으며, 에이비엘바이오 등으로부터 다양한 질환의 신약후보 물질을 도입한 상태다.이같은 파이프라인 확보는 결국 최근 FDA 허가 가능성이 점쳐지고 있는 렉라자의 성공 신화를 이어가기 위한 것이다.유한양행은 지난 2015년 국내 바이오벤처 오스코텍으로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'를 도입한데 지난 2018년 얀센에 12억5500만달러(1조4047억원) 규모로 기술수출하며 성과를 거뒀다.특히 렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가를 받아 2차 치료제에 이어 1차 치료제로 급여가 확대됐다.미국 진출의 경우에도 현재 '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법이 FDA 우선심사 대상으로 선정되는 등 허가에 대한 기대감을 높이고 있다.한편 이번 계약 체결과 관련해 조욱제 유한양행 사장은 "이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써, 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다"며 " 빠르게 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것이며, 앞으로도 항암제 파이프라인을 더욱 강화시켜 나갈 계획이다"라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스가 지난해 국내 제약·바이오업계 최초로 연간 영업이익 1조원을 돌파하며, 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 2023년 연결 기준 매출 3조 6,946억원, 영업이익 1조 1,137억원을 기록했다고 24일(수) 공시를 통해 밝혔다. 전년 대비 매출은 6,933억원(+23%), 영업이익은 1,301억원(+13%) 증가한 기록이다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조 9,388억원(+21%), 영업이익 1조 2,042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조 203억원, 영업이익 2,054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다.전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.삼성바이오로직스의 2023년 말 연결 기준 자산은 16조 462억원, 자본 9조 8,305억원, 부채 6조 2,157억원을 기록했다. 부채비율은 63.23%, 차입금 비율은 16.6%로 안정적인 재무 상태를 유지했다.삼성바이오로직스는 2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것으로 보고 전년대비 10~15% 성장한 매출 전망치를 공시했다.4분기를 별도로 보면 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 매출 1조 735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했고, 영업이익은 3,500억원을 기록했다.4분기 별도 기준 매출은 4공장의 Ramp-up 가속화, 운영 효율 극대화 영향으로 전년 동기 대비 802억원(+11%) 증가한 8,279억원을 기록했으며, 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 255억원(+8%) 증가한 3,340억원을 기록했다.삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2,889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원을 기록했다.주요 사업을 살펴보면 삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조 5,009억원을 기록했다.이는 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.또한 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중으로, 이는 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78.4만 리터이다.특히 포트폴리오 확장의 일환으로 ADC 분야에 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중인 한편, 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 S-DUAL™(차세대 이중항체 플랫폼)과 DEVELOPICK™(신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하는 한편, S-CHOsient™(임시 발현 플랫폼), S-Glyn™(글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스는 지속가능성장을 위해 ESG 경영에도 주력하고 있다. 2022년 2050년 넷제로 목표를 선언했으며, 지난해 6월 ESG경영 주요 성과와 중장기 추진전략을 담은 '2023 ESG 보고서'를 발간했다. 이외에도 저탄소 친환경 사업장 구축을 위해 온실가스 배출량 감축 및 재생에너지 전환, 폐기물 재활용 등의 에너지 절감 활동도 진행했다. 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP) 참여, 기후변화 재무정보공개 협의체(TCFD) 보고서 발간 등 여러 기후변화 대응 활동에 적극 참여 중이다.이와함께 삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있으며, 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다는 설명이다.미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(SB5, 제품명 '하드리마'), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12, 제품명 '에피스클리')를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하는 한편, 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자피노바이오가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 총 10개 약물 타깃에 대한 ADC(Antibody-Drug Conjugates; 항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.피노바이오가 ADC 플랫폼 기술이전에 성공하며 주목을 받고 있다.피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 양사는 지난해 6월 총 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐으며, 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억 5천만달러(3200억원 규모)를 수령하고 경상기술료(royalty)는 별도 기준에 따라 추가 지급된다.컨쥬게이트바이오는 미국 뉴저지에 위치한 바이오텍이며, 머크, 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오텍이다. ADC 투자를 전문으로 하는 글로벌 벤처캐피탈로부터 투자 유치에 성공해 업계 주목을 받고 있다.컨쥬게이트바이오 유금주 대표는 "피노바이오가 가진 우수한 ADC 플랫폼 기술과 당사의 ADC 개발 역량이 결합한다면 충분히 경쟁력 있는 ADC 신약을 개발할 수 있을 것으로 확신한다"며 "2024년 임상 1상에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.피노바이오 정두영 대표는 "컨쥬게이트바이오와 계약을 맺은 지 1년이 지난 시점에 더욱 강력한 파트너십을 구축하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용한 다양한 ADC 파이프라인이 성공적으로 개발될 수 있도록 더 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 피노바이오는 2022년 10월 셀트리온과 총 15개 타깃 대상 12억 4000만 달러(약 1조 6000억원 규모) 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 ADC 관련 기술이전 및 옵션 계약으로만 누적 마일스톤 2조원 달성을 목전에 두게 됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 관심이 높아지는 ADC 시장과 관련해 기술개발업체, 비임상 시험 업체 등에 세재 혜택 등 다양한 지원을 통한 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다는 제언이 나왔다.한국제약바이오협회가 14일 공개한 글로벌 이슈 파노라마에서는 '신약개발 모달리티, ADC 동향 분석'을 통해 시장 전망과 고성장 요인, 또 시사점과 제언 등이 제시됐다.해당 내용을 살펴보면 우선 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조 6,000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다.또한 2000년 화이자의 급성 골수성 백혈병 치료제 마일로탁(Mylotarg)이 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 획득 이후 현재까지 전 세계적으로 승인된 ADC 품목은 총 15개 품목이다.특히 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세에 있으며, ADC 시장은 매출 상위 5개 회사가 90%에 가까운 점유율을 확보하고 있다.현재 공개된 자료에 의하면 최초의 유방암 ADC 치료제인 로슈의 캐싸일라(Kadcyla)가 '22년 매출 22억 달러(약 2.8조 원)로 전체 품목 중 매출 1위를 차지하고 있다.국내 시장의 경우 현재까지 국내에서 개발된 ADC 신약·완제품은 없지만 제약바이오 기업들은 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중이다.실제로 레고켐바이오는 2022년 12월 미국 암젠과 1조 6,000억 원 규모의 플랫폼 기술이전 계약 체결하고 미국 넥스트큐어, 한미약품 등과 공동개발 수행하고 있으며, 종근당은 2023년 2월 네덜란드 생명공학기업 시나픽스와 기술도입 계약 체결했고, 알테오젠, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 삼진제약 등도 ADC 시장에 투자를 진행 중이다.아울러 지난 2023년 3월을 기준으로 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 1,650개 중 ADC·약물 결합체 모달리티가 64건으로 전체 4%를 차지하고 있으며, 이는 2023년 7월 기준 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치다.우리나라와 글로벌 10대 빅파마의 모달리티별 신약개발 파이프라인 제약바이오협회는 고성장 요인으로 암 발병률의 증가와 함께 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료효과, 암,희귀질환 이외의 적응증 확대와, 국내 ADC개발 활성화 정책 등을 꼽았다.다만  국내 ADC 개발기업 연구개발 담당자의 의견 수렴을 통해 다양한 지원 등이 필요하다는 점 등은 제안했다.제약바이오협회는 신규 타깃·항체 발굴 과정에서 특허성과 상업성을 모두 갖춘 기술개발이 필요하며, 연구용 시제품과 실제 사업화 제품의 일치를 통한 사업 성공률 향상 도모돼야한다고 설명했다.또한 ADC의 경우 항체, 약물, 링커 모두 개발 성공을 위한 핵심 요소. 바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국·내외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원과, 자본·기술 집약적인 전임상 단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립돼야 한다고 언급했다.덧붙여 개발 초기의 신규물질 발굴 및 생체 내(in vivo) 실험을 위한 시료 합성 시설, 제품화 연구를 위한 Scale-up 시설 및 인프라, CMC(공정개발 및 품질관리) 등 수요에 따른 실질적인 정부 지원 필요하고, 새로운 혁신기술에 대한 전반적인 투자도 중요하지만 글로벌 경쟁력을 키우기 위해서는 지원의 선택과 집중이 필요하다는 맞춤형 정부 R&D 지원이 필요하다고 조언했다.이와함께 식약처의 임상시험 승인 기준 관련 가이드라인 재정립, 글로벌 최신 규제·정책에 대한 유연한 대처, 업계 의견 청취 등의 노력을 통한 탄력적이고 신속한 신약 허가 시스템 구축돼야 하며, 향후 다양한 특성, 용법, 용량의 ADC 개발에 대비해 과학적인 특성 평가와 시험법을 개발하고 허가·심사 기준 마련 등의 선제적인 규제과학연구 필요하다고 주장했다.여기에 "약물의 위치 특이적 접합 방식, 약물 독성 최소화 등 다양한 플랫폼 기술거래, 임상 이전 후보물질 단계의 기술 계약, 전임상부터 임상 2상까지 유사한 마일스톤 책정 등의 ADC 개발 특성을 활용한 빠르고 큰 규모의 기술이전 전략 수립이 필요하다"며 "실패 가능성이 높은 기술에 대한 도전적인 연구 지원, 기술개발 업체뿐만 아니라 비임상 시험업체에도 세제 혜택 등의 다양한 지원으로 경쟁력 있는 서비스를 제공하도록 하는 등 ADC 개발 생태계 육성이 필요하다"고 강조했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 2공장셀트리온은 6일 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다.이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조원 에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다.양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높일 계획이다.향후 공동 연구 결과에 따라 후속 개발을 진행할 예정이며, 계약 규모는 개별 프로그램 당 개발 마일스톤 금액 최대 105억원과 상업화 이후 판매 마일스톤 금액 최대 3,200억원 등 총 1조 1,580억원에 이른다는 설명이다.또한 상호 라이선스인 옵션권 행사 조항에 의거해, 공동 연구에서 발굴한 다중항체를 셀트리온이 사용할 경우 기술료를 싸이런에 지급하고 독점적 권리를 가지게 되며, 반대로 싸이런이 독점적으로 사용할 경우 셀트리온이 기술료를 지급받게 된다.셀트리온은 이번 계약을 통해 미래 신규 파이프라인을 확보하고 항암 분야에서 경쟁력을 한층 강화한다는 계획이다.특히 항암제 자체 개발과 외부 제품의 라이선스인을 활용한 투트랙 전략으로 파이프라인을 빠르게 확보, 기존 항체치료제에 항암제 제품군을 더해 전체 제품 포트폴리오를 강화한다는 방침이다.아울러 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크와 HER2 양성 고형암 표적 이중항체 치료제 개발을 목표로 공동개발 계약을 체결하는 등 다중항체는 물론, 항체의약품 신약, 항체-약물접합체(ADC) 치료제, 항암바이러스 플랫폼 기술 확보를 위해 국내외 다양한 기업들과 협업하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 바이오시밀러를 넘어서 신약으로 도약하는 진정한 글로벌 빅파마로 도약하기 위해 신약 후보 물질 발굴에 적극 나서고 있다"며, "자체 보유한 항체 개발 플랫폼 기술 및 의약품 개발 역량을 바탕으로 유망 바이오테크와 협력해 신약 개발에 총력을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 합병 이후 원가경쟁력 강화와 매출 확대를 통해 수익이 개선될 것으로 보고, 통합된 그룹의 자원을 신약 및 신규 모달리티 개발에 지속 투자할 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 오는 23일 서울드래곤시티에서 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼을 개최한다고 밝혔다.이번 포럼은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업(이하 범부처사업)에 참여하는 연구기관과 연구자 등을 대상으로 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스가 수행하고 있는 주요 업무들을 설명하고 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 등을 소개하기 위해 마련됐다.범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스는 범부처사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼으로 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.특히, 식약처와 사업단은 범부처사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level, TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원, 신뢰성 평가 및 표준개발 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다.이번 포럼은 사업단 김법민 단장의 개회사와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장의 축사를 시작으로 ▲(세션I) 거버넌스 제품화 지원전략 및 현황 ▲(세션II) 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ ▲(세션 III) 연구자-협력기관 만남의 시간 및 Q&A 순으로 진행될 예정이다.첫 번째 세션은 인하대 이돈행 교수의 '의사 관점으로 보는 의료기기 사업화 전략'를 시작으로 미래에셋증권 김충현 애널리스트의 '2024년 글로벌 의료기기 트렌드', 그리고 식약처 의료기기연구과 고동현 연구사의 '의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서'가 준비되고, 범부처 우수성과(에어스메디컬, 메디인테크)의 사례발표가 진행될 예정이다.두 번째 세션에서는 식약처 지원사업으로 선정돼 범부처사업에 대해 기술지원 하는 협력기관들이 의료기기 전문 분야별 제품화 지원사례 및 FAQ를 공유할 예정이다. 특히 이 세션은 전기사용 의료기기, 의료용품 및 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기 3개 그룹별 의료기기 분야로 운영해 연구자의 궁금증 해소 및 이해도를 높일 계획이다.마지막 세 번째 세션에서는 거버넌스와 연계한 맞춤형 전주기 기술지원에 대해 연구자와 협력기관과의 만남의 장을 마련해 범부처사업을 수행하는 연구자들이 가진 어려움을 해소하고자 한다.사업단 김법민 단장은 "이번 포럼을 통해 범부처사업에 참여하는 연구자와 연구기관들이 거버넌스와 연계된 맞춤형 전주기 기술지원에 대한 궁금증과 요구사항 등을 해결할 수 있는 자리가 될 것"이라며 "우수한 성과가 창출될 수 있도록 거버넌스와 연계된 사업단 고유의 플랫폼(K&P)를 기반으로 한 전주기 지원에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 노바티스(Novartis)사와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 13억 500만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.종근당은 노바티스(Novartis)에 신약 후보물질인 'CKD-510'의 기술수출에 성공했다.이번 계약으로 노바티스는 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 갖게 된다.종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억 2500만 달러(약 1조 6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid)플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다.유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다.종근당 김영주 대표는 "빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨과 당뇨병 치료 신약 듀비에를 각각 일본과 미국에 기술수출한 경험이 있다"며 "이번 계약은 역대 최대 규모로 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신신약 후보물질 중 하나를 다국적사에 기술수출하게 되어 보람을 느끼고 연구원들에게 감사하다"고 말했다.종근당 이미엽 제품개발본부장은 "노바티스가오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약이 중국 제약사에 기술수출됐다.온코닉테라퓨틱스는 중국 상장 제약사인 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)과 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔(Zastaprazan, JP-1366)'의 개발 및 상업화에 대해 총 1억 2750만달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 기술수출에 따라 온코닉은 반환의무가 없는 계약금 1500만달러(약 200억원)를 우선 지급받게 된다. 이와 함께 개발과 허가, 상업화 단계별 마일스톤으로 최대 1억 1250만 달러(약 1450억원)의 기술료를 받을 수 있게 됐다. 계약금 및 마일스톤 단계별 금액의 수취 후 반환의무는 없으며, 상업화 이후 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받게 된다.리브존은 연구개발부터 제조 및 판매에 이르는 종합 제약기업이다. 2021년 기준 중국 내 매출액 18억 8000만 달러(약 2.4조원)를 기록했으며 위식도 역류질환 분야에서 연간 4억 5000만 달러(약 6000억원) 이상의 매출을 올리고 있다. 현재 중국 선전 및 홍콩 증권거래소 두 곳에 동시 상장돼 있다.이번 계약에 따라 리브존은 중국은 물론, 대만, 홍콩, 마카오에서 '자스타프라잔'의 개발 및 허가, 생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.'자스타프라잔'은 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보 약물이다.P-CAB 제제는 PPI 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하고 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다.김존 온코닉 대표는 "이번 기술수출을 통해 ‘자스타프라잔’의 글로벌 신약으로의 가능성을 확인할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 특히 중국 내 위식도 역류질환 치료제 시장의 강자인 리브존과의 협력이라 더욱 의미가 크다"며 "양사의 협력을 통해 중국 시장 상용화를 앞당겨 관련 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료기회가 제공될 수 있기를 기대한다"고 말했다.탕양강(Yanggang Tang) 리브존 대표는 "온코닉과의 이번 파트너십은 각자의 강점을 최대한 활용하고 중화권 지역에서 자스타프라잔의 개발 및 상업화를 공동으로 가속화할 것"이라며 "리브존은 수년 동안 혁신적인 위장약 개발에 전념해 왔으며 이번 협력으로 리브존의 위장관 파이프라인이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.