메디칼타임즈=이지현 기자서울아산병원은 지난 10년간 3D 프린팅 기술로 맞춤형 의료기기를 개발하여 소아 심장 기형, 국내 첫 생체폐이식 등 의료진의 고난도 수술을 돕고 환자들의 빠른 회복을 위한 혁신적인 치료 방법을 개발해왔다.최근에는 3D 차원을 넘어 ‘시간’의 축을 더한 4D프린팅이나 폐 보형물 임플란트를 활용하며 의술 발전을 도모하고 있다.서울아산병원 융합의학과 의료영상지능실현 연구실은 2014년 연구목적의 3D프린터 도입 후 다수의 진료과와 협업하며 환자 맞춤형 시뮬레이터 제작, 수술가이드, 결손환자 재건을 위한 보형물 등을 공동 연구해왔다.이 3D프린팅 출력물들은 의료진의 수술 전 시뮬레이션 및 수술 가이드, 삽입형 보형물 등으로 활용되며 그 효과와 유용성이 다수의 논문으로 입증되었을 뿐 아니라 신의료기술 및 혁신의료기술 지정, 의료진 교육 활용 등의 성과로 이어지고 있다.서울아산병원은 3D프린팅을 활용, 의료 패러다임을 바꾸고 있다. 먼저, 3D프린팅은 환자 맞춤형 시뮬레이터를 제작할 수 있게 해 의료진이 술기를 익히기 어려운 시술이나 처음 하는 수술의 시행착오를 줄여줬다.도입 초기의 3D프린팅은 CT, MRI등의 영상자료를 활용해 실제와 크기가 같고 경도가 비슷한 재질의 3D프린팅을 출력하고, 환자 수술 전 시뮬레이션 용도로 활용됐다.복잡한 해부학적 구조를 지닌 난치성 중증환자의 경우 치밀한 수술 계획과 실행이 필요한데 3D프린팅이 이런 시뮬레이션을 가능하게 한 것이다.2017년도 국내 첫 생체폐이식(심장혈관흉부외과 박승일 교수팀), 소아 복합기형 심장 수술(소아심장외과 윤태진 교수팀) 등 고난도 수술에서 의료진의 숙련도를 높이고 수술 시간을 단축하게 도와주는 시뮬레이터 역할을 했다.특히, 최근 4D 프린팅 기술을 활용한 신장암 부분절제술에 맞춤형 수술 가이드를 적용한 연구는 매우 주목할 만한 성과다.건강의학과 경윤수 교수팀은 기존의 신장암 수술 가이드 3D프린팅 출력물에‘시간’이라는 새로운 차원을 추가함으로써, 작아진 출력물이 지름 1cm인 복강경 포트를 지나 몸속으로 들어가면 원래의 모양이 원상복구되며, 또 일정 시간이 지나면 다시 작아지는 성질을 이용해 혁신적인 신장암 맞춤형 4D프린팅 수술 가이드를 제작했다.신장암은 출혈량을 줄이기 위해 정교하고 빠른 로봇수술로 진행하는 경우가 많은데, 작아진 장치가 환자의 몸속에서 원래의 형태로 자동으로 복원되는 이 신장암 수술 가이드는 로봇 수술 시에도 병변만 정확히 제거할 수 있게 환자 맞춤형으로 제작되며, 사용이 끝나면 분해해서 다시 복강경 포트를 통해 제거하면 된다.소재의 발전과 의술의 개발에 따라 의학 교육의 패러다임도 바뀌고 있다. 최근에는 인체에 삽입해도 거부반응이 없는 프린팅 소재가 개발돼 식약처 허가를 받았거나, FDA에 승인된 3D프린팅 재료를 이용한 장치 출력이 가능해져 여러 실험과 중증환자 치료에 활용 중이다.안면재건 수술(성형외과 최종우 교수팀)에서 3D프린팅은 특히 활용도가 높다. 암이나 외상으로 결손된 부위를 보완할 인공 뼈를 출력해 환자에게 바로 식립할 수 있다.최종우 교수팀은 이미 안전이 검증된 생적합 티타늄을 이용하여 제작해 환자에게 적용했으며, 귀나 코 등의 결손부위는 자연스러워 보일 수 있도록 피부 질감, 색상 등을 고려한 얼굴 보형물(에피테제, Epithese)연구도 진행했다.폐 절제 후 빈 공간이 생겨서 발생할 수 있는 부작용을 최소화하기 위한 폐 보형물 임플란트(심장혈관흉부외과 김용희·윤재광 교수팀)도 연구 중에 있다.신체 내 빈 공간에 호흡에 방해가 되지 않은 성질을 가지는 생적합 실리콘을 3D프린팅으로 출력하여 장기 쏠림을 예방하게 된다. 이 기술은 현재 동물실험을 준비중이다.이비인후과의 해부학적 구조를 출력해 의료진의 드릴링 실습을 가능하게 만든 측두골 유양돌기 절제술 시뮬레이터(이비인후과 정종우 교수팀)는 동물실험이나 카데바 대신 교육용으로 활용될 수 있도록 유용성 평가를 수행한 논문이 출간됐다.증강현실(AR)과 같은 첨단 기술과 연계해 활용하는 연구도 이어지고 있다. 유방외과 고범석 교수팀이 2021년 개발한 유방암 환자 수술 가이드는 혁신의료기술로 지정되어 임상에서 사용할 수 있게 됐지만, 추가적인 생산시간과 비용 등의 단점을 보완하기 위해 3D모델링과 증강현실을 결합한 가상의 가이드를 만들어 수술 정확성을 높이는 연구를 진행 중이다.이와 같은 서울아산병원의 이러한 기술적 진보와 연구 성과는 실제 의료현장에서 활용될 수 있도록 신의료기술 또는 혁신의료기술로 지정돼 의료연구의 부가가치를 높이고 있으며, 논문 게재나 학회 수상 등으로 국내외에서 우수성을 인정받고 있다.인공 어깨관절 치환술 의료용 가이드(정형외과 고경환 교수팀), 안와골절 임플란트 제작 가이드(안과 사호석 교수팀) 등 4건은 신의료기술 혹은 혁신의료기술로 지정됐고, 2024년에 열린 북미방사선학회(RSNA) 내 3D프린팅 분과학회(3DP SIG)에서 4D신장암 가이드 및 폐 보형물 임플란트 제작 아이디어가 수상하기도 했다.소아심장 수술 가이드(소아심장외과 윤태진 교수팀)는 선천성 심장기형 환자들의 치료 과정에 도입돼 14명 중 5명의 치료 방법을 바꾸기도 했다는 연구가 미국심장학회 저널 ‘JACC: Cardiovascular Imaging’에 게재됐다.대동맥 인공혈관 치환술 수술 가이드(심장혈관흉부외과 김준범 교수팀) 연구는 미국 흉부외과학회 학술지에 두차례 게재된 후 해외 유명 흉부외과 의사들이 이례적으로 논평을 2개나 실으며 학계의 관심을 받았다.의료영상지능실현연구실을 이끌고 있는 서울아산병원 융합의학과 김남국 교수는 "10년간의 3D프린팅 연구와 기술 개발은 서울아산병원의 세계적인 의료수준에 걸맞는 새로운 치료기술을 개발해 더 안전하고 효과적인 의료 서비스를 제공하기 위한 임상 의료진의 아이디어에 기반한 것"이라고 전했다.그는 이어 "지속적인 연구로 의료 현장에서 실질적인 도움을 줄 수 있는 세계적인 기술을 개발하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 애니메디솔루션(대표 김국배)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술 평가에서 모두 A 등급을 획득했다고 27일 밝혔다. 애니메디솔루션은 두 곳의 전문 기술 평가 기관인 나이스디앤비와 한국기업데이터에서 모두 A등급을 받는데 성공하며 코스닥 상장 예비심사를 청구할 수 있는 자격을 획득했다. 상장 주관은 NH투자증권이 맡고 있다. 기술특례상장이란 당장은 이익을 내지 못하더라도 기술성과 성장성이 우수한 기업에게 상장 기회를 주는 제도로 2005년부터 시행되어 왔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정한 기술 평가 기관 두 곳에서 기술성과 사업성에 관한 35개의 평가 항목 심사를 통해 BBB등급 이상을 받아야 하며, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 애니메디솔루션은 3D프린팅 및 AI 기술을 활용해 환자 맞춤형 수술 솔루션을 개발·서비스하는 기업으로 맞춤형 의료기기 임상 적용 노하우를 접목하며 새로운 시장을 열고 있다. 이번 기술성 평가에서는 ▲의료 영상 기반 맞춤형 설계 기술 ▲수술 계획의 구현 기술 ▲가상 수술 및 플랫폼 기술 등이 고난이도의 수술을 지원하고 편차 없는 의료 서비스를 제공할 수 있는 핵심 기술로 평가됐다. 애니메디솔루션은 현재까지 1450건 이상의 임상 적용을 진행해 맞춤형 수술 자동 플랫폼 운영을 위한 임상 데이터를 확보하고 있으며 100편 이상의 SCI 논문으로 임상 통계학적 결과도 인정받은 상태다. 애니메디솔루션 김국배 대표는 "이번 기술 평가를 통해 다시 한번 핵심 기술에 관한 특허, 임상 데이터, 논문 및 제품, 시장성 등 자사가 목표하는 맞춤형 수술 솔루션의 미래 지향적 가치를 인정받게 됐다"며 "이번 결과를 바탕으로 코스닥 상장을 성공적으로 마무리해 보건의료 산업계의 선도 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한림대 춘천성심병원(병원장 이재준)은 6일 과학기술정보통신부가 주관하고 한국연구재단이 지원한 바이오 의료기술개발사업 임상의과학자 연구역량강화 부문 최종평가에서 최고 등급인 ‘S등급’을 받았다고 밝혔다. 춘천성심병원 전경. 춘천성심병원 임상의과학자 연구역량강화사업은 2017년부터 올해 3월까지 4년간 9명의 젊은 임상의과학자가 총사업비 37억원(미래창조과학부 지원 28억원, 한림대의료원 지원 9억원)을 들여 진행한 사업이다. 이번 평가에서 춘천성심병원은 연구수행의 적절성, 연구개발의 목표달성도, 연구개발 결과의 활용계획 등 대부분 항목에서 종합점수 95점 이상에게만 주어지는 최고 등급인 ‘S등급’을 받았다. 병원은 SCI급 국제학술지에 연구논문 총 87편(JCR, Journal Citation Report 상위 10% 18편) 게재, 특허 출원 68건, 특허 등록 28건, 의료인 벤처 창업 1건, 임상시험 1건, 사업화 추진 1건 등 당초 계획보다 10배 이상의 실적을 달성했다. 또한 ▲국내 최초 한국인 뇌동맥류 및 뇌졸중 고위험군 유전체 진단키트 ▲유전체·인공지능 기반 조산예측 모델 ▲위내시경 영상판독 인공지능 시스템 등 임상현장에 적합한 진단 시스템과 맞춤형 의료기기 등의 솔루션을 개발했다. 특히 인공지능 기반 자궁초음파 조산예측 모델 개발 사업은 연구의 당위성, 우수성 등을 인정받아 보건복지부가 주관하는 ‘2021년 1차 범부처전주기의료기기개발사업’ 연구과제로 선정돼 조산 자동화 스크리닝 AI 알고리즘 모델 개발과 조산 위험도별 표준화 산전관리 의료서비스 구축으로 사업이 확대됐다. 이재준 병원장은 "춘천성심병원 젊은 임상의과학자 연구진의 탁월한 연구역량과 우수성을 인정받게 됐다"면서 "임상의과학자 연구역량강화사업을 마중물로 삼아 창의적이고 유능한 젊은 의과학자를 지속해서 육성하여 국가과학기술 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민)이 국내 대표 4곳의 시험검사기관과 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번에 협약을 체결한 기관은 한국건설생활환경시험연구원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원 등 4곳이다. 이번 협약은 국내 시험검사기관의 공동 협력 체계를 기반으로 시험검사 역량 강화를 통한 사업단 R&D 성과의 신속 시장진출 지원 등 국내 의료기기 산업 육성을 위해 마련됐다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 국내·외 규격 시험평가의 선진화를 위한 시험법 설계, 컨설팅 및 교육 등 협력 ▲시험평가 지원을 위한 공동 협력 ▲의료기기 시험평가 인프라 활용 협력 ▲사업성과 공동 확산 등이다. 이에 따라 사업단과 시험검사기관은 의료기기 R&D 과제를 대상으로 시험검사 관련 이슈 검토 및 관련 절차를 원스톱으로 신속하게 지원해나가며 필요시에는 시험검사기관별 특화 분야를 정해 맞춤형 의료기기 R&D 과제를 지원할 예정이다. 또한 분기별로 정례 협의회를 정기적으로 실시해 협력방안을 점검하고, 성과 교류 및 홍보 등을 추진해나갈 예정이다. 사업단 김법민 단장은 "사업단과 시험검사기관 간 공동 협력 체계 구축이 범부처 의료기기 연구과제 성과물 창출의 효율적인 디딤돌이 되길 기대한다"며 "또한 의료기기 시험검사 지원 활동이 사업단의 핵심 플랫폼으로 자리잡기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 뉴노멀(New Normal). 시대 변화에 따라 새롭게 떠오르는 기준 이나 표준을 뜻하는 말로 코로나19 대유행 이후 나타날 변화를 지칭하기도 한다. 정부가 감염 위험에서부터 환자와 의료진을 보호하겠다는 이유를 들며 도입한 '비대면 진료'도 뉴노멀의 하나다. 정부는 감염병 유행 상황에서 '한시적'이라는 전제 조건을 달고 있지만 이미 변화의 바람은 일어나고 있다. H성형외과 홈페이지에서는 비대면 상담을 한다는 배너를 확인할 수 있다. 서울 H성형외과는 지난 8월 '비대면 상담'을 전격 도입했다. 환자와 의사가 직접 만나지 않고 '동영상'으로 소통한다. 환자가 의원을 찾아 사진과 CT를 찍고, 질문 등을 정리해 놓으면 백정환 원장이 15~20분 분량의 진단 동영상을 만들어 이메일 등을 통해 전달한다. 동영상은 백 원장이 직접 촬영하고 편집한다. 이렇게 백 원장의 진단을 전달받은 환자는 수술을 받을지 말지 최종 결정을 내리면 된다. 백 원장은 "코로나19 유행이 아무래도 비대면 상담을 시작하는 데 가장 큰 부분을 차지했다"라며 "감염병이 유행하다 보니 예약 취소 상황이 이어졌다. 1인 의원으로 수술을 해야 하는 상황에서 언제 예약을 취소할지도 모르는 상담 환자만 기다리고 있을 수도 없었다"라고 설명했다. H성형외과도 완전한 '비대면 상담'은 아닌 과도기에 있다. 어찌 됐든 환자가 적어도 한 번은 의원을 방문해 사진을 찍고, CT 촬영을 해야 한다. 의사가 진단을 내리기 위한 데이터를 만들어내기 위해서다. 비대면 상담을 하더라도 환자는 H성형외과를 방문해 CT와 사진 촬영을 해야 한다. H성형외과는 노쇼(No show)를 막기 위해 비대면 상담비와 예약금을 받고 있다. 결과는 대만족. 처음에는 일주일에 4~5명이던 것이 이제는 하루에 5명, 많으면 8~9명이 찾는다고 한다. 약 5개월 사이 상담받은 환자만도 200~300명이다. 백 원장은 "환자 입장에서는 사실 30~40분 설명을 듣기 위해 이동하는 등의 시간 낭비가 없어졌다. 어렵게 느껴질 수 있는 의사의 설명을 두고두고 돌려보면서 이해도도 높일 수 있게 됐다"라며 "의사 역시 예약 취소에 따른 시간 부담과 비용 손실을 걱정하지 않아도 된다"라고 강조했다. 백 원장은 아무래도 비급여 진료 영역이기 때문에 비대면 상담이 그나마 가능하다고 봤다. 급여 진료로 갔을 때는 한계가 있다고 했다. 그는 "현대의학은 데이터를 기반으로 진단을 내려야 한다"라며 "그래야 의사도 만일의 사고가 생겼을 때 스스로를 보호할 수 있다. 객관화된 데이터 생성이 핵심이다"라고 말했다. 그러면서 "성형외과는 환자 사진과 CT라는 데이터가 있지만 급여 진료과는 환자의 증상만으로 진단을 내려야 하는 상황에서 의사를 보호할 수 있는 수단이 없다"라며 "그렇다고 비용도 매력적이지 않다 보니 참여할 동기부여가 될 수 없다"고 지적했다. 세계는 코로나19 영향 비대면 진료 급진적 발전 그럼에도 '비대면 진료' 나아가 원격진료는 앞으로 흘러가야 할 방향이라는 부분은 단언했다. 지지부진하던 것이 코로나19로 가속화되는 분위기라고도 했다. 코로나19 영향으로 촉발된 비대면 진료는 세계적으로 급증하고 있는 분위기라고 합니다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 실제 정부의 비대면진료 허용 후 전화상담 처방을 하려는 움직임이 늘고 있는 것이 사실이다. 전화진료를 허용한 2월 24일부터 9월 20일까지 약 7개월 동안 전화진료는 77만3772건이 이뤄졌다. 개원가도 43만4079건을 시행했다. 해외는 특히나 변화가 급진적이다. 미국은 비대면의료 건수가 지난해 3600만건에서 올해 10억건으로 폭증했다. 컨설팅 전문회사 맥킨지에 따르면 코로나19 이후 의료기관의 원격의료 이용은 50~175배 증가했다. 영국 역시 코로나19 유행 전 비대면 의료가 1% 수준이었지만 이후 매주 2배씩 증가하고 있다. 일본은 올해 5월 기준 온라인 진료가 가능한 의료기관이 1만5000곳 이상으로 1년 전보다 10배 늘었다. 온라인 진료서비스를 도입한 의료기관도 지난해 1700곳에서 올해 5월 기준 3500개로 2배 이상 증가했다. 상황이 이렇다 보니 이제는 의료계가 나서서 선제적으로 발전적인 방향을 제시해야 한다는 지적이 나오고 있다. 대한의사협회를 필두로 의료계는 꾸준히 '반대' 입장을 표시하고 있는 상황. 한 온라인 진료 서비스 업체 관계자는 "만성질환관리를 위해 혈당 혈압을 전달받는 것도 처방전만 없을 뿐 궁극적으로는 비대면진료의 일환"이라며 "수가가 없다 보니 내과 병의원도 환자 유치를 위해 서비스 차원에서 수치 모니터링을 하는 곳도 있다"고 말했다. 그러면서 "우리나라는 좀처럼 (제도 발전에) 힘을 못 받고 있다"라며 "일본을 봤을 때 순차적으로 비대면 진료를 확대했다. 일본 의사협회는 제도 발전 방향을 내놓고 선택은 의사 개개인 몫으로 돌렸다. 의협도 전면 허용, 전면 반대를 주장할 게 아니라 제도가 보다 안전하게 발전할 수 있는 방향을 전향적으로 검토하고 대안을 제시해야 한다"고 강조했다. AI, 임상에 적용했더니 매출 증대 효과까지 인공지능(AI) 역시 뉴노멀로 꼽히고 있는 분야 중 하나다. 비앤빛 강남밝은세상안과는 AI를 임상에 적용하고 있다. 강남밝은세상안과가 쌓은 시력교정술 경험을 AI에게 학습시켜 환자에게 맞춤형 수술을 제공하고 있는 것. 비앤빛 강남밝은세상안과에서 안 검사를 받은 환자에게 AI는 수술 방법을 추천한다(아래화면). 이 안과를 찾는 환자는 시력검사와 자동굴절검사기기 등을 통해 검사부터 받는다. 검사 내용은 AI가 인식할 수 있는 언어로 변환하는 작업을 거친다. 환자의 검사 내용을 받아든 AI는 시력교정 수술 가능 여부부터 수술 방법, 수술 결과까지 예측해 준다. 렌즈 삽입술의 경우 렌즈 크기까지 답을 내려준다. 의사는 AI의 판단을 반영해 최종 결정을 내리고 실제 수술까지 한다. 27년 간 축적한 47만건에 달하는 안 검사의 빅데이터를 AI가 학습한 결과다. AI를 활용한 진단은 환자의 신뢰도를 높여 매출과도 직결되는 결과를 얻어냈다. 올해 1~4월 매출은 지난해 같은 기간 보다 18%나 증가했다. 김진국 원장은 "같은 질환과 조건의 진단을 의사마다 다르게 의견을 제시하면 안 된다"라며 "데이터를 먹이로 삼는 AI에게 25년 동안 시력교정술로 쌓은 경험을 학습시켜 주며 성장토록 한다"고 말했다. 그러면서 "AI 시스템을 개발해 임상에 적용한 결과 재수술이 거의 없고 렌즈삽입술은 양쪽 눈을 동시에 수술하는 것도 가능하다"라며 "AI는 의사의 결정을 보다 편하게 해주고 오진을 막아주는 역할을 한다"고 강조했다. H성형외과에서 활용하고 있는 3D 프린터. 이처럼 특정 질환 진단과 치료에 집중하고 있는 의원을 중심으로 AI를 적용하기 위한 움직임은 확산되는 분위기다. H성형외과는 맞춤형 의료기기 업체인 애니메디와 협력해 3D 프린팅을 활용한 성형수술을 하고 있다. 동시에 가상성형 소프트웨어 이노핏 개발에 참여해 구체적인 데이터 축적에 나섰다. 백정환 원장은 "성형외과의 가장 큰 난제는 이 환자를 수술하면 어떻게 될까라는 것인데 AI와 빅데이터에서 답을 얻을 수 있겠다는 가능성을 봤다"라며 "가상성형 결과와 실제 결과를 비교해 상관계수를 도출해 데이터로 축적하는 기술을 개발하기 위해 첫발을 내디뎠다"고 말했다. 땡큐이비인후과는 갑상선암 진단을 예측할 수 있는 AI 프로그램을 개발하고 있다. 개원 후 3년 10개월 동안 약 2만여건의 갑상선, 경부 초음파 검사 영상 자료를 축적하고 있다. 최근에는 'AI를 활용한 갑상선 결절의 초음파 진단 솔루션' 아이디어로 정부가 지원하는 AI 바우처 사업에 선정되기도 했다. 지방흡입수술을 특화 한 365mc는 지방흡입수술 데이터를 모으고 있다. 수술실 한 쪽 천장에 카메라를 설치해 지방흡입수술을 하는 의사의 움직임을 캡처해 데이터를 쌓아 수술 결과를 예측할 수 있는 AI를 개발한다는 계획이다. 365mc는 지방흡입수술을 하는 의사의 움직임을 캡쳐해 데이터화 하는 작업을 하고 있다. 서울와 부산지점에 설치된 움직임 캡처 카메라는 2017년부터 올해까지 1만5524건의 수술의 움직임을 담았다. 1만4669명의 환자 데이터도 쌓였다. 스트로크 데이터는 약 7억개에 달한다. 스트로크는 지방흡입수술 부위에 캐뉼라(몸 속에 삽입하는 튜브)를 넣고 전후좌우로 움직이는 반복 동작을 말한다. 365mc 대표협의회 김남철 회장은 "수술은 경험이 많을수록 결과에도 영향을 미친다"라며 "의사마다 수술 습관이 다르고 환자도 모드 다르기 때문에 많은 데이터를 쌓는 게 무엇보다 중요하다"고 운을 뗐다. 그는 "수술 시 출혈 위험, 부작용 확률 등을 AI를 통해 예측하려고 한다. 내년 상반기쯤에는 가시화되는 성과가 있을 것"이라며 "데이터를 모아 AI 프로그램으로 개발, 임상에 적용하면 수익 증대에도 당연히 역할을 할 것"이라고 자신했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 울산지역 바이오메디컬 벤처기업과 울산대병원이 의료기술 발굴과 공동 연구를 위한 협력체계 를 마련했다. 울산대병원(병원장 정융기)은 지난 17일 넥스트 코어(대표 김돈한), 앨리스헬스케어(대표 강다겸), 키넷(대표 문동현), 프록시헬스케어(대표 김영욱) 등과 신의료기술 개발 및 공동연구 업무협약식을 개최했다. 협약을 맺은 기업은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 의료기기 제품을 개발하는 ㈜넥스트 코어, 고농도 산소공급 및 공기정화, 살균 작용하는 산소농축기를 개발하는 키넷㈜, 실시간 상호작용이 가능한 무인화, 자동화 된 AI 코칭 솔루션을 개발하는 ㈜앨리스 헬스케어, 세계 최초 미세전류 전자기파 바이오 칫솔 제조기업 ㈜프록시헬스케어 4개 기업이다. 업체가 가진 신의료 기술을 울산대병원의 풍부한 인료 인프라와 접목할 수 있는 협력 네트워크 구축과 4차 산업의 고부가가치 신사업인 의료사업을 육성할 수 있도록 힘을 보태기로 했다. 바이오분야 창업기업은 실험이나 장비를 시험할 테스트베드가 필요하기 때문에 임상실험과 의료장비 지원이 가능한 울산대병원과 연계는 큰 시너지 효과를 창출할 것으로 기대된다. 정융기 병원장은 "바이오 메디컬은 성장 가능성이 큰 분야로 협약 업체들이 병원과 협업으로 보다 원활한 연구개발을 할 수 있게 도움주는 디딤돌 역할을 울산대병원이 제공하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "지금은 코로나19 사태로 전시상황이죠. 기존 연구는 잠시 접고 코로나 감염 차단을 위한 다양한 장비를 내놓는게 해야할 일이라고 봅니다." 최근 연구실에서 만난 서울아산병원 김남국 교수(융합의학과)는 코로나 시국에서 기존의 연구는 잠시 접고 코로나 감염 차단을 위한 연구에 주력하고 있다며 이같이 말했다. 김남국 교수 그는 3D프린팅 활용 맞춤형 의료기기 연구는 물론 인공지능 등 바이오헬스 분야에서 임상의사들과 연구를 추진해왔다. 하지만 코로나19 사태로 기존 연구는 잠시 멈추고 코로나 체재로 전환, 당장 의료현장에 시급한 보호장구를 만드느라 하루가 짧다. 최근 김남국 교수팀이 가장 열중하는 것은 의료진 맞춤형 마스크. 코로나19 확진 환자를 직접 대면해 진료해야하는 의료진에게는 착용감이 높으면서도 감염을 차단할 수 있는 마스크가 필수적이기 때문이다. 착용감을 위해 각자 의료진 얼굴에 맞는 마스크를 제작하기 위해 3D프린팅 기법을 적용했다. 김남국 교수는 "의료진별 맞춤형 마스크는 의료진들의 요구가 높다"며 "비용 부담이 없으면서도 감염을 차단하기위해 헤파필터 교환과 소독이 가능해야한다"고 전했다. 그는 "맞춤형 마스크는 의료진의 피드백을 통해 디자인을 계속해서 개선하고 있다"며 "의료진이 코로나19 전쟁에서 싸워 이길수 있는 무기를 만들어주는 게 우리의 역할"이라고 말했다. 선별진료소에서 주로 사용하는 얼굴 가림판(아이프로텍터)은 일선 병원에서 반응이 뜨겁다. 비말 감염을 차단하기 위한 보호장구로 일회용으로 사용하는 만큼 비용까지 신경썼다. 의료진의 손이 얼굴에 가면 경고음을 주는 시스템(상), 의료진의 얼굴을 비말감염으로 보호해주는 아이프로텍터(하단 좌), 3D프린터로 만든 맞춤형 마스크(하단 우) 얼굴을 가려주는 가림판은 OHP필름으로 원가는 100원이 채 안되고, 가림판을 끼워서 사용하는 프레임은 약 2천원선으로 단가를 낮을 수 있었다. 서울아산병원 출입구에 비치한 손소독제에도 그의 노력이 배어있다. 기존 손소독제는 수동으로 눌러야 세정액이 나오는 방식으로 이과정에서 감염 가능성을 배제할 수 없는 상황. 병원 측은 자동으로 세정액이 나오는 장비를 찾았지만 현장에 도입하기에는 아쉬운 점이 많았다. 가령, 늘 붐비는 서울아산병원 출입구를 감안할 때 기존에 자동 손소독제 반응속도는 턱없이 부족했다. 반응속도는 빠르고 저렴한 손소독제 장치가 필요했다. 김남국 교수팀은 즉각 개발에 돌입해 의료현장에서 당장 사용할 수 있는 비접촉식 손소독제 장치를 개발해냈다. 김남국 교수는 "감염내과 교수들의 요구로 개발에 착수했다"며 "시중보다 훨씬 저렴하고 반응속도가 짧은 장치를 만들었다"고 설명했다. 그는 이어 "다른 병원에서도 관심을 보여 누구든 제작할 수 있도록 설계도와 필요한 부품을 모두 공개했다"며 "코로나 시국에 무엇이든 부족한 상황이라 뭐든 공유해야한다"고 했다. 김남국 교수팀이 연구에 박차를 가하고 있는 장치는 코로나19환자 중환자실에 비치할 벤틀레이터 작동 로봇. 코로나 환자가 입원한 격리병동에는 한번이라도 출입하려면 방호복을 입고 벗어야하는 번거로움이 있다. 게다가 벤틀레이터 버튼 하나만 누르고 나왔더라도 방호복은 폐기처분해야 하다보니 의료진들은 효율성 측면에서 아쉬움을 토로했다. 김남국 교수팀은 이같은 의료진의 의견을 모아 격리병실에 출입하지 않고 외부에서 벤틸레이터를 작동할 수 있는 로봇을 개발 중이다. 또한 의료진 감염 관리차원에서 진료실에서 얼굴을 만질 때마다 경고음을 들려주는 장치도 만들었다. 중증 코로나환자를 치료하는 고도격리 음압병실에서 의료진이 무의식 중에 얼굴을 손으로 만지면 감염 위험이 높아지는 것을 차단하기 위한 장치다. 이 장치는 CCTV를 통해 환자의 손이 닿는 위치를 기억해두었다가 의료진의 손이 동일한 위치에 닿았을 때 경고음으로 알려주는 시스템. 김남국 교수는 "의료진이 환자 진료과정에서 감염 가능성을 최소화할 수 있다"며 "이 또한 고도격리 음압병실 의료진들의 요청에 의해 개발에 나선 것"이라고 전했다. 김남국 교수팀은 평소 미세먼지와 암발생률의 상관관계를 연구를 기반으로 최근 지역별 코로나19 확진현황을 예측할 수 있는 시스템을 구축했다. 4일후 코로나 확진환자 현황을 미리 예측해주는 프로그램 김 교수팀이 개발한 프로그램은 4일 이후의 확진자 증감현황을 예측해준다. 일명 'RT프로젝트'로 칭하는 이 프로그램의 예측 정확도는 약 75%. WHO와 질병관리본부가 매일 발표하는 자료를 기반으로 분석데이터를 만들었다. 김 교수는 "평소 해왔던 연구를 코로나19에 적용하면 한국은 물론 전세계에 도움이되는 자료가 될 수 있다는 생각에서 시작했다"며 "우리팀의 정체성은 현실적인 문제를 풀어나가는데 있다"고 말했다. 그는 이어 "연구도 좋지만 사회가 필요로 할 때 솔루션을 갖고 있어야한다"며 "코로나19처럼 인류사적인 바이러스에 대해서는 특히 그렇다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 과학기술정보통신부 산업통상자원부 보건복지부 식품의약품안전처는 21일 오후 2시 엘타워 매리골드홀에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 공청회를 개최하고 구체적인 추진 로드맵을 발표했다. 6년간 약 1조2000억원 대규모 예산이 투입되는 정부 의료기기 연구개발(R&D) 사업의 구체적인 윤곽이 드러났다. 과학기술정보통신부 산업통상자원부 보건복지부 식품의약품안전처는 21일 오후 2시 엘타워 매리골드홀에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업’ 공청회를 개최하고 구체적인 추진 로드맵을 발표했다. 박성호 한국보건산업진흥원 산업기술R&D단장은 이 자리에서 그간 사업 추진경과와 향후 주요 일정을 소개했다. 박 단장에 따르면, 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 4개 부처가 2017년 9월 사업 추진을 합의하면서 단초를 마련했다. 이어 2017년 9월부터 2018년 8월까지 공동기획과 2018년 8월부터 9월까지 기술성평가를 거쳐 2018년 10월부터 지난해 4월까지 예비타당성 조사를 마친 후 본격적인 사업 방안이 마련됐다. 특히 재원 조달 및 예비타당성 조사결과에 따라 사업비는 당초 10년간(2020년~2029년) 약 3조4000억원(국고 2조8539억원·민자 5971억원)에서 6년간(2020년~2025년) 1조1971억원(국고 9876억원 민자·2095억원)으로 조정됐다. 해당 사업은 올해 1분기 내 사업단장 선정과 사업단 출범 후 본격적인 시행에 돌입한다. 구체적인 계획으로는 오는 3월까지 의료기기 연구개발 신규 과제 기획·선정 계획을 수립하고 이어 6월까지 신규 과제 공고·선정 평가를 진행한 뒤 7월부터 신규 과제가 시행된다. 박 단장에 이어 박지훈 한국산업기술평가관리원 의료기기 PD는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 추진 계획을 소개하고 이를 통한 비전과 목표를 제시했다. 박지훈 의료기기 PD는 사업 기본방향을 ▲주력시장(글로벌 기업 육성) ▲미래시장(4차 산업 및 미래시장 선점) ▲틈새시장(사회적 약자 및 의료공공복지)에 초점을 맞춰 총 4개 내역사업을 구성해 의료기기 연구개발을 지원한다고 밝혔다. 특히 4개 내역사업은 ▲글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 ▲4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도 ▲의료공공복지 구현 및 사회문제 해결 ▲의료기기 사업화 역량 강화로 세분화했다. 이 가운데 ‘글로벌 경쟁력 확보 제품 개발’은 현재 의료현장 수요가 높은 의료기기를 타깃으로 국내 의료기기업체 역량 강화와 산업 육성을 목표로 ‘시장지향 프리미엄 의료기기 개발’과 ‘의료비용 체계 고도화를 위한 의료기기 개발’ 사업이 시행된다. ‘시장지향 프리미엄 의료기기’는 국산 제품의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 세부분야로 ▲기능 융합형 프리미엄 초음파 영상기기 ▲지능형 치과진단 및 보철치료 통합솔루션 ▲초저선량 스마트 X-ray 의료영상기기 ▲체외진단기기 플랫폼 ▲융·복합 광학 의료기기 ▲스마트 환자케어시스템 개발을 신규 과제를 선정해 연구개발을 지원한다. 이와 함께 ‘의료비용 체계 고도화를 위한 의료기기’는 국가 의료비 지출규모가 크거나 수입 의존도가 높은 의료기기를 보완 또는 대체할 수 있는 국산 의료기기 기술력 향상과 핵심 경쟁력 확보에 초점을 맞춰 신규 과제 선정과 연구개발 지원이 이뤄진다. 여기에는 세부분야로 ▲지능형 심혈관계용 스텐트·카테터 ▲정형외과용 맞춤형 의료기기 ▲분자영상 융합 정밀 영상의료기기가 해당된다. 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도를 위한 의료기기 연구개발에도 예산 지원이 이뤄진다. 해당 내역사업은 ▲i-Hospital 4.0 구현을 위한 의료기기 개발(스마트헬스케어 의료기기·병원 중심 IoT 기반 의료시스템) ▲Auto-Medic Hospital 구현을 위한 메디봇 기술 개발(신개념 메디봇 시스템·차세대 마이크로 메디봇 시스템·AR/VR 기술 기반 실감형 의료기기) ▲Personal Medicine 구현을 위한 미래 의료소재 및 맞춤형 생체환경 감응성 의료기기 개발(의료기기 맞춤형 소재 및 소자)을 신규 과제로 선정한다. 정부는 또한 해당 사업을 통해 의료기기 연구개발은 물론 개발된 의료기기가 안정적으로 시장 진입을 할 수 있도록 품목별 연구자 임상시험·허가용 임상시험과 맞춤형 인허가 등 의료기기 사업화를 적극 지원한다. 박지훈 한국산업기술평가관리원 의료기기 PD는 “범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 현장 수요에 기반한 전주기 지원시스템을 구축해 미래 의료 환경 선도를 위한 국내 의료기기업체들의 기술개발 역량을 강화하고, 산학연병 협력 및 효율적 사업화 지원을 위한 혁신 생태계 조성을 목적으로 추진전략을 수립했다”고 설명했다. 그러면서 “전주기 의료기기 연구개발 지원체계 구축을 통한 시장지향형 의료기기 개발로 2016년 기준 한국 의료기기 세계시장 점유율 1.6%를 오는 2029년 3.6%로 확대하고, 국산 의료기기 국내시장 점유율 또한 2017년 36%에서 2029년 46%로 끌어올리는 것을 목표로 삼고 있다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이의경(사진 왼쪽) 식약처장이 메디쎄이 관계자로부터 제품 설명을 듣고 있다. 이의경 식품의약품안전처장이 21일 충북 제천시 소재 3D 프린팅 활용 의료기기업체 메디쎄이를 방문해 현장을 살피고 업계 애로사항을 청취했다. 메디쎄이는 두개골 성형재료·인공 광대뼈 등 3D 프린팅을 활용한 의료기기제조사로 ‘천만불 수출의 탑’을 수상한 바 있다. 이번 현장방문은 의료기기시장의 지속적인 성장과 함께 인공지능(AI)·3D 프린팅 등과 같이 4차 산업혁명 관련 기술이 적용된 의료기기 개발이 본격화됨에 따라 의료기기제조사를 적극 지원하고 정부 지원이 필요한 사항 등 현장 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 특히 식약처는 3D 프린팅 활용 의료기기와 같이 환자 개인 특성을 고려한 환자 맞춤형 의료기기 수요가 증가함에 따라 일정하게 정해진 크기로 허가되던 것에서 환자 상태에 맞게 치수·모양 등을 달리할 수 있는 ‘맞춤형 의료기기’ 허가를 확대하고 신속히 제품화할 수 있도록 의료기기 허가제도 개선을 꾸준히 추진하고 있다. 이의경 처장은 방문 현장에서 “지난 5년간 국내 의료기기시장 규모가 연평균 8%씩 꾸준히 성장할 수 있었던 것은 우리 의료기기업체들의 연구개발 노력이 있었기 때문일 것”이라고 평가했다. 그러면서 “업체 혁신개발과 글로벌 시장 진출·확대를 적극 지원할 수 있도록 올해 5월 시행되는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 차질 없이 준비하겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 임해민 이지스헬스케어 상무이사, 유영배 와이비소프트 대표이사, 김승수 이지스헬스케어 대표이사, 지현진 와이비소프트 상무이사 디지털 헬스케어 솔루션기업 이지스헬스케어(대표 김승수 정미경)와 와이비소프트(대표 유영배)가 특허기반 의료기기의 전략적 공급·유통을 위한 업무협약 양해각서(MOU)를 체결했다. 8일 양사에 따르면 이번 협약을 통해 ▲낙상방지 휠체어 ▲낙상방지 이동 침대 ▲카본지팡이 등과 같은 헬스케어 제품 홍보와 판매에 대해 상호 협업한다. 특히 이지스헬스케어는 의료 현장에서의 축적된 경험과 데이터·인프라를 제공하고 YB소프트는 특허기반 의료기기와 전문지식을 제공한다. 김승수 이지스헬스케어 대표는 “우리나라는 선진국과 달리 의료의 질과 기술이 발전한 것에 비해 휠체어 같은 의료기기는 수요에 비해 발전과 공급이 더디다고 느꼈다”며 “이지스헬스케어와 같은 헬스케어 전문기업과 와이비소프트와 같이 특허를 보유한 의료기기회사는 미래 의료기기산업에서 역할이 매우 중요하다”고 강조했다. 그러면서 “이번 양해 각서 교환을 계기로 헬스케어 기반 개인 맞춤형 의료기기 상품 개발과 유통을 위해 인적 기술적 협력을 긴밀히 해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이지스헬스케어는 대학병원 중소병원 OCS·EMR 개발 및 유지보수 노하우를 의원용 전자차트에 적용해 통합의료정보시스템 구축을 통한 최적의 진료 환경을 제공한다. EMR 솔루션 외에도 의료기기 유통·헬스케어 솔루션 기술력을 가지고 있으며 최근 차트 연동 환자전용 모바일 서비스 개발에 박차를 가하고 있다. 와이비소프트는 휠체어 분야 최초로 신기술 인증을 받은 의료기기 전문기업으로 창립 이래 브레이크 전문 특허를 60여개 넘게 보유해 기술력을 인정받고 있다. 현재 휠체어 안전 부품 및 신소재 적용 제품 등을 선보이며 해외 수출에 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 김국배 애니메디솔루션 대표가 지난 8일부터 10일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘제77회 대한성형외과학회 연례 학술대회’(PRS KOREA 2019) 참가자에게 제품을 소개하고 있다. 맞춤형 의료기기 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)이 지난 8일부터 10일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘제77회 대한성형외과학회 연례 학술대회’(The 77th Congress of Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons·PRS KOREA 2019)에 참가했다. 애니메디는 의료영상을 기반으로 개인 맞춤형 의료기기를 개발하는 기업. 인공지능(AI) 딥러닝과 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형 의료기기, 술기 체감형 의료교육 트레이너, 의료용 가상·증강현실(VR·AR) 콘텐츠 등 신의료기술 기반 서비스를 제공하고 있다. PRS KOREA 2019는 대한성형외과학회가 주관하는 학술행사 중 가장 큰 규모의 국제 학술행사로 약 1000 이상 국내외 성형외과 의사들이 참석해 미용·재건분야 글로벌 동향을 소개하고 최신 지견을 공유하는 자리다. 이번 학술 대회는 ‘집대성, 미래를 위한 도약’(Summation, the step for the next creation)을 주제로 150개 이상 세션으로 구성됐다. 애니메디는 PRS KOREA 2019에 참가해 ▲개인 맞춤형 코 보형물 ▲금속 보형물 ▲하악골 절제가이드 ▲술기 향상을 위한 코 성형 트레이너 등을 소개했다. 현재 허가를 앞두고 있는 맞춤형 코 보형물 ‘이노핏’(innofit)은 의료영상을 기반으로 환자 해부학적 구조와의 밀착도를 높인 보형물로 전용 가상 수술 소프트웨어를 통해 개인 맞춤 3D 디자인이 가능하다. 또 ‘3D 코 성형 트레이너’는 코 수술 특성상 고난도 술기가 요구되는 만큼 전공의 술기를 향상할 수 있도록 돕는 교육용 모델. 실제 코 내부 구조와 피부 질감을 매우 유사하게 재현해 절개, 박리, 연골 채취, 코끝 성형, 보형물 삽입, 봉합 등 수술 전 과정을 훈련할 수 있도록 제작됐다. 지난 10월 서울아산병원에서 열린 성형외과 전공의 대상 ‘3D Rhinoplasty Workshop for the Trainee’에서 최종우 서울아산병원 성형외과 교수가 좌장을 맡은 가운데 ‘3D 코 성형 트레이너’를 활용한 Hands-on으로 큰 호응을 얻었다. 한편, 애니메디는 PRS KOREA 2019 참가와 더불어 학술행사 기간 중 창립총회가 개최된 ‘아시아 코성형 국제학회’(Rhinoplasty Society of Asia·RSA)에 메인스폰서로 참여했다. RSA는 아시아 약 10개국 코 성형 전문의들이 함께 설립한 학술교류 모임으로 2020년 말레이시아 페낭에서 동양미용성형외과학회(OSAPS)와 공동으로 첫 번째 국제학술대회를 개최할 예정이다. 김국배 애니메디솔루션 대표는 “3D 프린팅 기술을 의료에 적용함으로써 의료 데이터 기반 개인 맞춤형 수술이 가능해졌다”며 “맞춤 성형 분야는 애니메디만의 독보적인 기술력을 입증할 주요 시장이 될 것이며 향후 ‘Customized’라는 차별화된 가치와 주문형 보형물을 통해 맞춤 성형 패러다임 변화를 선도하겠다”고 전했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 애니메디솔루션(대표 김국배)이 지난 18일부터 21일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제75회 대한영상의학회 학술대회’(KCR 2019)에서 3D 프린팅을 이용한 환자 맞춤형 의료기기 연구사례를 발표했다. 애니메디솔루션은 KCR 2019에서 ▲3D 프린팅을 이용한 인공관절 맞춤형 수술 가이드 ▲생체 폐 이식을 위한 3D 프린팅 기반 수술 시뮬레이션 모델 ▲3D 프린팅 기술을 이용한 CT 기반 코 성형 교육·훈련 팬텀(Phantom) 등 환자 의료 영상 기반 3D 프린팅 기술을 적용한 임상 연구사례를 소개했다. ‘생체 폐 이식을 위한 3D 프린팅 기반 수술 시뮬레이션 모델’ 발표에서는 국내에서 아직 일반화되지 않은 생체 폐 이식 수술을 위해 3D 프린팅을 이용한 수술계획과 수술 모사를 통해 실제 수술 성공률을 높이고 부작용을 최소화한 사례가 공개됐다. 애니메디솔루션에 따르면, 살아있는 두 명의 공여자로부터 각각 좌폐엽·우폐엽을 절제해 피공여자에게 이식하는 수술을 진행하기 위해 기도 및 혈관·폐엽을 표현한 시각화 모델과 실제 수술 모사가 가능한 연재질의 시뮬레이터를 제작했다. 특히 공여자와 피공여자 폐 CT 영상을 기반으로 절개 및 접합 부분인 폐와 혈관이 맞닿는 부분을 고리로 표시하고 3D 프린팅을 통해 혈관 간 박리형태를 실제 혈관 박리와 최대한 유사하도록 했다. 이를 통해 국내 최초 생체 폐 이식을 성공하면서 살아있는 사람의 폐도 이식받을 수 있게 하는 ‘장기 등 이식에 관한 법률 시행령’ 개정안 의결을 이끌어 내는데 기여하기도 했다. ‘3D 프린팅을 이용한 인공관절 맞춤형 수술 가이드’ 발표에서는 어깨 질환이 있는 21명 환자를 대상으로 환자 CT 영상 기반 견관절 치환술의 3D 수술 가이드를 적용한 결과를 소개했다. 환자 5명의 수술 CT 분석 결과 수술 전 계획과 비교해 중심 핀 삽입 각은 1도 미만 편차를 보였고 3D 수술가이드를 적용하지 않은 대조군과 비교했을 때 유의하게 수술 정확도를 높인 것으로 나타났다. 이화용 애니메디솔루션 연구원은 해당 발표에서 “인공 어깨 관절이 풀리거나 견갑골이 부딪히는 것을 방지하기 위해 삽입된 인공관절 위치와 각도가 매우 중요한데, 환자 CT 영상 기반 수술 가이드를 통해 수술 환경 변화에 관계없이 수술 일관성을 높이고 장기간 예후 개선에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이밖에 ‘3D 프린팅 기술을 이용한 CT 기반 코 성형 교육·훈련 팬텀’ 발표에서는 성형외과 술기 향상 훈련을 위한 교육용 코 팬텀 제작 사례를 공유했다. CT 영상을 바탕으로 해부학적 구조를 반영한 3D 프린팅 팬텀으로 코의 연골 형태·구조를 시각적으로 이해할 수 있게 하고 실제와 유사하게 표현된 피부·연골·뼈를 매부리, 휜 코, 들창코 등 다양한 형태로 제작함으로써 의료진 만족도를 높였다. 김국배 애니메디솔루션 대표는 “애니메디솔루션은 앞으로도 임상 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 3D 프린팅 기반 맞춤형 솔루션으로 정밀의료를 실현하고, 딥러닝 기반 모델링 인프라를 확장함으로써 환자 수술 및 의학교육 패러다임 변화를 선도할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 2016년 설립된 애니메디솔루션은 3D 프린팅 및 인공지능(AI) 기반 환자 맞춤형 의료기기와 글로벌 클라우드형 주문 플랫폼을 보유한 기업으로 임상 애플리케이션을 위한 3D 모델링 및 프린팅 서비스를 포함한 전체 플랫폼 서비스를 제공하고 있다. 주요 연구 품목으로는 뷰티 및 질환분야 환자 맞춤형 수술 시뮬레이터, 절제 가이드, 삽입 보형물 등이 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처가 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 밝혔다. 해당 가이드라인은 분말소결(Power Bed Fusion·PBF) 방식 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기 품질 확보를 위해 마련됐다. 특히 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 등 7개 분야로 구분하고 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다. 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016) 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해왔다. 식약처는 “앞으로도 의료기기업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기산업 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 코넥스 상장기업 메디쎄이가 산업통상자원부 산하기관 한국산업기술진흥원에서 주관하는 ‘3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증사업’에 선정됐다고 21일 밝혔다. 메디쎄이 환자맞춤형 천골(Sacrum) 임플란트 메디쎄이는 앞서 지난달 16일 척추융합시스템과 환자 맞춤형 외상고정 임플란트 설계·제조기술에 대해 한국거래소가 지정한 전문 평가기관으로부터 AA 등급 기술평가를 받았다. 3D 프린팅 의료기기 산업기술 실증사업은 3D 프린팅 의료기기 관련 신규시장 창출과 글로벌 시장 선점을 위해 환자 맞춤형 임플란트 우수성을 검증하고 인허가 및 보험 적용 등 기반 환경 조성을 지원한다. 메디쎄이는 한국산업기술진흥원으로부터 3년간 15억원 한도 연구개발 및 임상실증 비용을 지원받아 서울대병원 서울아산병원 고대안산병원 국립암센터 계명대 동산의료원과 함께 골종양 환자들의 효과적인 인체 수복을 위한 임상 실증을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “성공적인 과제 수행을 통해 국내 의료보험 채택으로 양질의 의료서비스를 제공해 국내외 초기 글로벌 시장 선점과 3D 프린팅 환자맞춤형 의료기기 마켓 트렌드를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 손승호 주무관·강영규 연구관·한영민 주무관 4차 산업혁명이 도래하면서 의료기기분야는 급격한 기술혁신이 이뤄지고 있다. 인공지능(AI) 빅데이터 IoT 등 융·복합 기술이 접목된 첨단 의료기기 등장은 새로운 의료기기의 정의·품목분류·인허가에 이르는 규제 전반 혁신적 변화를 요구하고 있다. 미국 캐나다 등 일부 국가들이 규제기관 내 독립적인 전담조직을 만들어 디지털 헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인 개발에 선제적으로 나서는 이유다. 한국 역시 식품의약품안전처를 중심으로 첨단 의료기기 규제기준과 방향을 발 빠르게 수립해 의료기기업체들의 제품 개발 불확실성을 해소하고 신속한 시장진입을 견인하고 있다. 더욱이 식약처가 발표한 ‘인공지능 및 빅데이터가 적용된 의료기기’와 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기’ 허가심사 가이드라인은 미국 등 선진국에서 공유할 정도로 앞선 국제기준을 제시했다. 이는 식약처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 ‘첨단의료기기과’의 숨은 노력이 있었기에 가능했다. 특히 강영규 연구관과 손승호·한영민 주무관은 첨단의료기기과에서 오랜 시간 손발을 맞춰온 ‘삼총사’로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 개발한 ‘일등공신’으로 평가받는데 부족함이 없다. 이들 3인방은 AI·유헬스케어·의료로봇·의료용 SW(SaMD)·사이버 보안·리얼 월드 에비던스(Real World Evidence·RWE) 등 규제기준 마련을 위해 무에서 유를 창조하는 ‘無中生有’(무중생유)의 막중한 책임감으로 첨단 의료기기 허가심사 기준을 만들어 가고 있다. 1시간 30분 동안 진행된 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관과의 인터뷰를 통해 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발 배경과 그 과정에서의 현실적인 어려움에 대해 들어보았다. ‘맨땅에서 시작’ AI 의료기기…기술조사부터 고난의 연속 2012년 2월 신설된 첨단의료기기과는 융·복합 첨단 의료기기 허가심사 평가기술과 가이드라인을 선제적으로 개발해 신속한 허가·제품화를 지원한다. 뿐만 아니라 의료기기업체들의 제품화 지원을 위한 신개발 의료기기 허가도우미제도·의료기기 통합정보 BANK·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 사업도 운영한다. 특히 ‘세계 최초’ 수식어가 붙은 인공지능 의료기기·3D 프린터·가상현실(VR)·증강현실(AR) 허가심사 가이드라인 개발을 주도하며 4차 산업혁명시대 그 역할의 중요성이 더욱 커지고 있다. 새롭게 개발되는 첨단 의료기기는 특성상 품목분류와 함께 허가심사 기준 자체를 수립하기가 쉽지 않다. 첨단의료기기과가 발간한 ‘인공지능 의료기기·3D 프린터’ 허가심사 가이드라인을 미국 캐나다 등 선진국에서 자료 및 정보공유를 요청한 이유다. ‘아무도 경험해보지 못한, 하지만 누군가는 해야 할’ 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발은 어떻게 가능했을까. 강영규 연구관은 “맨땅에서 시작했다”고 운을 뗐다. 그는 “알파고가 등장했을 때 인공지능 붐이 일어나겠구나 생각했다. 이미 이때부터 AI가 어떤 기술이고 의료분야에서 어떻게 활용되고 발전할지 파악하기 시작했다”며 “이어 AI와 접목된 의료기기 제품화 현황 조사를 시작했다”고 덧붙였다. 물론 인공지능 의료기기 현황 조사가 쉬운 일은 아니었다. 국내외 각종 리포트·이슈 브리핑 자료는 물론 해외 기술동향까지 조사해 의료기기에 적용 가능한 AI 기술을 찾아내 주제를 정했다. 더욱이 AI 적용 의료기기는 빅데이터를 활용하는 특성상 의료기기법뿐만 아니라 의료법·개인정보보호법·정보통신망법에 이르는 방대한 자료 조사와 공부가 요구됐다. 이때부터 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관의 ‘열공’(열심히 공부하다) 모드가 시작됐다. 강 연구관은 “자료를 찾아 스터디를 하고 외부 전문가를 초청해 자체 세미나를 진행하면서 AI의 정의를 내리고, 어떤 식으로 의료기기에 적용 가능한지 충분한 공부가 선행돼야 인공지능 의료기기 제품화 여부를 파악할 수 있다”고 말했다. 다음 단계는 더 복잡다단하다. AI를 적용한 의료기기 가능성이 높다고 판단되면 의료기기법상 문제가 없는지 꼼꼼히 살펴봐야한다. 허가부터 시판까지 현행 규정에 걸리는 부분이 있는지, 만약 그렇다면 어떠한 형태로 제도개선과 규제완화가 이뤄져야 신속한 허가와 시장진입이 가능한지 구체적인 방법을 모색해야하는 것. 이후 제품 안전성 유효성 확보를 위해 기존 규정을 적용하거나 아니면 새로운 규제를 도입할 지 최종 판단하게 된다. 강영규 연구관은 “이러한 준비과정과 함께 외부 전문가·의료기기업계와의 지속적인 소통을 기반으로 합리적인 방안을 도출해 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들 수 있었다”고 설명했다. 이어 “우리 팀도 첨단 의료기기분야에 전문성이 있지만 새로운 기술에 대한 이해는 항상 필요하다”고 덧붙였다. 특히 “첨단 의료기기 허가심사 가이드라인은 사전에 충분히 조사하고 공부하며 이해를 통해 개념을 정립해야 수립할 수 있는 만큼 결코 짧은 시간 동안 가능한 일은 아니다”고 강조했다. 손승호 주무관이 강 연구관의 말을 거들었다. 그는 “AI 자체가 새롭게 등장한 기술인 만큼 공부할만한 자료가 많지 않았다”고 어려움을 토로했다. 그러면서 “심지어 AI 의료기기 개발업체들을 직접 찾아다니며 우리가 이해한 기술 특성이 맞는지 상의하고 확인을 받아가면서 시험방법 등 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 구체화한 것”이라고 험난했던 개발과정을 소개했다. 이러한 노력의 결과로 ‘AI 의료기기·3D 프린터·VR·AR’ 허가심사 가이드라인은 비교적 단기간 내 개발됐다. 한영민 주무관은 “첨단 의료기기 가이드라인은 외부 의견을 수렴하고 개선작업 또한 여러 번 이뤄지기 때문에 최종 개발까지 상당한 시간이 걸린다”며 “그럼에도 불구하고 AI 의료기기는 2년이 채 안 걸렸으며 VR·AR 역시 1년 6개월 정도 소요됐다”고 설명했다. ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 신설 제도적 지원 필요 ‘Made In Korea’로 세계 최초 수식어가 붙은 ‘3D 프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’은 한국을 의료기기 규제선진국 반열에 올려놓았다는 평가다. 식약처가 2015년 12월 발표한 3D 프린터 가이드라인은 각각 2017년 12월 아시아의료기기규제조화회의(Asian Harmonization Working Party·AHWP) WG와 2018년 9월 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) WG에서 국제공통가이드라인으로 제정 발간됐다. 뿐만 아니라 2017년 11월 발간된 AI 의료기기 가이드라인은 2018년 3월 24일 IMDRF 총회서 소개되는 한편 FDA가 영문본을 요청해 같은 해 9월 식약처가 관련 문서를 제공했다. 이어 2018년 10월 22일에는 31개국이 참석한 AHWP에서 해당 가이드라인이 발표됐으며 다음 달인 11월 8일 캐나다 보건부(Health Canada)가 이를 공유했다. 과거 규제선진국 기준·규정을 쫓기에 급급했던 것과 달리 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 선제적으로 제시한 성과는 식약처의 역량을 인정받은 동시에 한국의 위상을 높였다는 평가다. 하지만 이러한 성과가 앞으로도 지속가능할지, 또 장기적인 관점에서 한국이 첨단 융·복합 의료기기 허가심사 가이드라인 주도권을 언제까지 이어갈 수 있을지는 미지수다. 4차 산업혁명시대 새로운 디지털 헬스케어 신기술·의료기기 등장에 발맞춰 관련 인허가 전담조직을 만들고 정부 차원의 인력·재정 지원을 아끼지 않는 미국 캐나다와 비교해 한국의 상황은 너무나도 열악하기 때문이다. 미국은 이미 FDA 내 전문 인력 13명으로 구성된 디지털 헬스케어 전담조직을 운영해 AI, VR·AR, 의료용 소프트웨어, 사이버 보안 등 융·복합 의료기기의 선제적 인허가 가이드라인 개발에 공을 들이고 있다. 캐나다 보건부 역시 FDA 전담조직과 유사한 지원 부서를 신설해 첨단 의료기기 제품화에 속도를 내고 있는 상황이다. 그렇다면 한국의 여건은 어떨까. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 인력은 총 25명. 과장을 포함한 연구관·심사관·주무관 등 정직원이 10명이며, 나머지 15명이 계약직 지원인력들이다. 정직원 10명 가운데 강영규 연구관 및 손승호·한영민 주무관 등 3명이 주도적으로 첨단 의료기기 관련 AI·유헬스케어·의료로봇·SaMD·사이버 보안·RWE 허가심사 가이드라인 업무를 담당하고 있다. 물론 프로젝트에 따라 첨단의료기기과 내 다른 직원과의 업무분담과 식약처 타 부서와의 협업은 이뤄진다. 하지만 단 3명의 소수인력이 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인을 전담하는 것도 모자라 신개발 의료기기 허가도우미·차세대 의료기기 100 프로젝트 등 각종 지원 사업까지 직·간접적으로 맡다보니 과부하가 걸리기 마련. 의료기기업계조차 한국 현실에서 세계 최초로 인공지능 의료기기·3D 프린터 허가심사 가이드라인을 개발한 것은 ‘무에서 유를 창출한, 불가능을 가능하게 만든’ 기적에 가깝다고 평가하는 이유가 여기에 있다. 강영규 연구관 역시 이 점에 대한 아쉬움과 안타까운 속내를 솔직하고도 담담하게 풀어냈다. 그는 “현행 허가심사는 주로 품목중심으로 이뤄지고 있는 반면 융·복합 첨단 의료기기는 AI·빅데이터 등 개별기술에 대한 허가심사 가이드라인이 요구된다”며 “따라서 효율적이고 전문적인 심사업무를 검토·수행해 신속한 허가를 지원하는 식약처 내 전담조직 필요성을 크게 느꼈다”고 했다. 사실 의료기기심사부 내부적으로 전담조직 필요성에 대한 공감대가 있었고 실제로 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’ 구성을 추진하기도 했다. 하지만 그 필요성에도 불구하고 식약처 내 전담조직 신설은 결국 현실화되지 못했다. 강 연구관은 “식약처가 제정을 추진한 혁신의료기기지원법에 초점을 맞춰 이미 지난해 디지털 헬스케어 의료기기 TF 구상을 마쳤고 그간 많은 노력과 준비를 해왔다”고 말했다. 그러면서 “내부적으로 공감대가 있고, 또 내가 요구한다고 해서 조직 하나가 쉽게 만들어지는 건 아니다”며 “올해도 전담조직 신설을 위한 노력을 계속 할 것이다. 제도적 지원이 뒷받침된다면 수월하게 진행되지 않을까 생각한다”고 긍정적인 기대감을 나타냈다. 첨단 의료기기의 선제적 허가심사 기준 마련은 4차 산업혁명시대 식약처에 주어진 핵심 과제다. 특히 의료기기업계는 첨단 의료기기 허가심사 가이드라인 개발을 주도할 ‘디지털 헬스케어 의료기기 TF’와 같은 전담조직 신설을 그 어느 때보다 절실하게 요구하고 있다. 선제적 허가심사 가이드라인 수립은 의료기기업체들의 첨단 의료기기 제품화 불확실성을 해소하고, 신속한 시장진입을 견인하기 때문이다. 문재인 대통령은 지난해 7월 의료기기 규제혁신을 통한 혁신성장을 천명했다. 4차 산업혁명시대 규제혁신의 시작은 첨단 의료기기 인허가제도가 뒷받침돼야 실현될 수 있다. 또 그 규정과 제도는 규제기관인 식약처 내 충분한 전문 인력을 확보한 전담조직을 통해 구현이 가능하다. 규제혁신과 혁신성장의 시작은 정책도 중요하지만 결국 사람에 대한 투자가 먼저다.