메디칼타임즈=이인복 기자올해 초 세상에 나온 삼첨판막 치환술(TTVR)이 빠르게 급여 진입을 노리면서 오랜 기간 소외됐던 환자들에게 새 희망이 생길지 주목된다.미국의 공보험인 메디케어와 메디케이드에서 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여 논의에 착수했기 때문. 특히 신속 검토 절차가 진행중이라는 점에서 고속 승인 가능성도 제기되고 있다.올해 FDA 승인을 받은 에드워즈라이프사이언시스의 이보크(좌)와 애보트의 트리클립(우).16일 의료산업계에 따르면 미국의 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)가 삼첨판막 시술에 대한 보험 급여 논의에 착수한 것으로 확인됐다.CMS는 메디케어와 메디케이드 보험 적용 여부는 물론 지불을 맡고 있는 기구로 사실상 미국 공보험의 대부분을 차지하고 있다.그만큼 미국 시장에서 확산을 결정짓는 중요한 열쇠가 되는 기관. 보험이 되는지 여부가 환자의 선택권은 물론 의료진와 병원의 중요한 잣대가 되기 때문이다.이번 논의는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 삼첨판막 기기 트리클립(Triclip)을 보유한 애보트의 신청에 의해 시작됐다.사실 삼첨판막 치환술은 지속적으로 필요성이 제기됐지만 기술적 한계로 인해 오랜 기간 미개척 상황에 놓여있었다.하지만 대동맥 판막 치환술(TAVI)의 선두 주자인 에드워즈라이프사이언시스가 이보크(EVOQUE)로 올해 2월 세계 최초로 FDA 승인을 받은 데 이어 두달만에 애보트가 트리클립으로 연이어 승인을 받으면서 시장을 개척했다.여기에 더해 애보트가 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여에 도전하면서 새로운 전기를 맞고 있는 셈이다.현재 이보크는 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해  90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 유효성과 안전성을 입증한 상태다.또한 트리클립도 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 등록 환자의 87%가 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과를 얻으면서 안전성과 유효성을 인정받았다.이러한 임상 결과 등과 더불어 현재 역류 등 삼첨판막 질환의 경우 개흉 수술 외에는 다른 치료법이 존재하지 않는다는 점에서 최소 침습 방식인 치환술이 보험 급여를 인정받을 것이라는 전망이 우세한 상태다.이를 감안해 CMS 또한 국내의 신의료기술평가와 같은 과도기적 보험 급여 트랙(Transitional Coverage of Emerging Technologies)으로 이 시술을 올려 놓은 상황.정식 절차와 다르게 이 트랙은 신속한 승인이 필요하다는 판단 아래 빠르게 논의를 진행하게 된다.이에 따라 CMS는 다음달 초까지 이에 대한 의견조회를 거쳐 본격적으로 임상 결과와 대상 환자층, 비용타당성 등을 검토할 예정이다.CMS는 "의견 조회 절차를 거친 뒤 이르면 내년 상반기에 보험 급여 적용 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"홈 헬스케어, 즉 재택의료의 성패는 질 관리에 달려있습니다. 인증 등을 통해 서비스 질을 냉정하게 평가하고 이에 맞는 보상 체계를 구축하는가가 관건이라는 의미죠."우리나라도 급격한 고령화 사회에 접어들면서 재택 의료 서비스에 대한 관심이 높아지고 있다.진 드리진 바야다 홈 헬스케어 디렉터는 재택 의료 사업 성공의 필수 요소로 평가와 보상을 꼽았다.이에 맞춰 정부도 장기 요양 재택의료센터 시범사업에 나서는 등 공공 인프라를 확충하기 위해 노력하고 있는 상황이다.하지만 이용 대상자와 제공 기관 확대, 나아가 인력 문제를 포함한 수가 등의 문제로 여전히 잡음이 끊이지 않고 있는 것도 사실이다.그렇다면 우리보다 한발 앞서 재택 의료 서비스를 시작한 미국과 유럽 등은 어떠한 방식으로 이러한 문제를 해결하고 있을까.세계 최대 홈 헬스케어 기업인 바야다 홈 헬스케어에서 경영전략기획실을 이끌고 있는 딘 드리진(Dean Drizin) 디렉터는 이에 대해 평가와 보상이라는 두가지 키워드를 제시했다.딘 드리진 디렉터는 "재택 의료의 최대 관건은 환자에게 안전하고 질 높은 서비스를 일관적으로 제공할수 있는가 하는 것"이라며 "인프라 확충과 접근성 확대도 중요하지만 그 무엇보다 엄격한 질 관리가 필수적이다"고 설명했다.이어 그는 "품질 보증이나 환자 안전, 나아가 소비자 신뢰까지 재택 의료 분야에서 제도적 질 관리의 중요성은 두말할 나위가 없다"며 "한국에서도 재택 의료 서비스가 제대로 자리잡기 위해서는 이러한 평가와 보상이 균형점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.실제로 미국에서는 국내에도 이미 들어와 있는 JCI(The Joint Commission)를 비롯해 ACHC(Accreditation Commission for Health Care), CHAP(Community Health Accreditation) 등의 인증 기관이 오랜 기간 신뢰를 받으며 운영중에 있다.바야다 홈 헬스케어 또한 이들 인증을 모두 획득하며 미국 내 최대 홈 헬스케어 기업으로 신뢰를 다지고 있는 상황.딘 드리진 디렉터는 "실제로 이러한 인증제도의 중요성은 여러 연구에서 이미 밝혀진 바 있다"며 "재입원이 감소하고 환자 만족도가 증가하는 등 서비스 질을 높이는 기반이 되는 것이 사실"이라고 말했다.그는 이어 "일례로 지난 2022년 'Home Health Care Management&Practice' 연구에 따르면 JCI에서 인증을 받은 홈 헬스케어 기관은 비승인 기관에 비해 환자의 재입원율이 현저히 낮았고 응급실에서 계획되지 않았던 치료를 받을 가능성이 낮았다"며 "인증제도가 필요한 이유는 여기에 다 녹아있다"고 전했다.하지만 우리나라의 경우 단일 보험 체제인데다 국민건강보험공단 등 정부 기관에서 평가를 진행하고 있다는 점에서 상황이 다소 다른 것도 사실이다.그러나 딘 드리진 디렉터는 공공 인증과 민간 인증의 장단점을 설명하며 한국에서도 민간 인증 등을 통한 질 관리가 필수적이라고 강조했다.딘 드리진 디렉터는 "미국의 경우도 메디케어 및 메디케이드 등 연방 정부 지원 프로그램에 참여하기 위해서는 공공인증을 받아야 한다"며 "하지만 JCI와 같은 민간 인증을 통해 서비스의 질과 안전, 성과가 정립된 기준에 부합되는지를 한번 더 평가받는다"고 설명했다.딘 드리진 디렉터는 공공 인증과 함께 신뢰할만한 민간 인증도 필수적이라고 말했다.이어 그는 "현재 한국의 재택 의료 기관은 3년에 한번씩 공단 평가를 받는 것으로 알고 있는데 이는 말 그대로 정부가 지원하는 프로그램에 참여할 자격이 있는지를 보기 위한 것"이라며 "기관의 질 관리와 개선 노력을 모니터링하고 평가하는 민간 인증이 필요한 이유"라고 덧붙였다.특히 그는 이러한 재택 의료 기관의 질 관리에는 보상이 반드시 뒤따라와야 한다고 주장했다.질 관리를 위해서는 인력과 비용이 필수적으로 투입되는 만큼 이를 성실히 진행하는 것에 따른 보상 방안은 필수적이라는 설명이다.딘 드리진 디렉터는 "미국에서도 민간 인증을 받기 위해서는 1만 5000 달러에서 2만 달러가 들어가는 만큼 비용과 인력 부담이 상당하다"며 "하지만 이러한 인증을 받는 경우 인센티브 수가를 받을 수 있다는 점에서 장기적으로는 기관도 부담을 덜 수 있다"고 전했다.아울러 그는 "결국 인증을 통해 서비스의 질 관리에 적극적으로 노력하고 이러한 노력에 보상이 주어지며 이러한 신뢰도를 통해 고객들이 더 많이 유입되는 선순환 구조가 마련돼야 제대로된 재택 의료, 홈 헬스케어 시스템이 완성될 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어가 GE헬스케어 재단을 설립하고 자선 활동에 나섰다.GE헬스케어가 자선 단체인 GE헬스케어 재단을 설립했다고 18일 밝혔다. GE헬스케어 재단은 GE헬스케어와 분리된 독립 법인으로 정밀의료 접근에 대한 공평성 증진에 초점을 둔 자선 활동을 진행해 나갈 예정이다.    GE헬스케어재단은 의료서비스의 접근성 제고와 사람 중심의 유연한 맞춤의료 제공에 주력하는 비영리 단체를 지원하며 궁극적으로 이를 통해 소외된 지역사회의 장벽을 없애고 공평한 의료 서비스를 제공하는 것을 목적으로 한다. GE헬스케어 재단의 조사에 따르면 현재 오늘날 전세계에서 2분마다 여성 한 명이 임신 또는 출산 관련 합병증으로 사망하고 있다. 이 단체는 전세계 산모들을 위한 일차 진료 및 조산 전문가 부족 악화 등 의료에 대한 주요 과제를 해결에 기여하는데 주력할 예정이다.  이를 위해 GE헬스케어 재단은 검증된 비영리 단체에 보조금을 지원함으로써 전문 산모 진료에 대한 접근성을 개선하기 위한 자선 활동을 이어갈 계획이다. 동시에 임신에서 출산까지 전 단계에 걸친 의료를 지원하고  생명을 구하기 위한 인력을 양성하는 데 투자한다.  이에 따라 GE헬스케어재단은  형평성 증진을 위해 데이터와 증거를 제공하는 비영리 연구 기관인 어반 인스티튜트(The Urban Institute)를 통해 산모의 건강 격차를 줄이기 위한 AI 및 알고리즘 사용에 관련된 미국의 저소득층을 위한 의료프로그램인 메디케이드 정책 및 관행에 대한 대중 지식을 구축하기 위한 자금을 지원한다. 또한 뢀라 커뮤니티 얼라이언스(The Lwala Community Alliance)는 케냐의 산모 및 영아 사망률 문제를 해결하기 위한 지역 사회 주로도 시작된 비영리 단체로 이 단체와의 파트너십을 통해 케냐의 간호사와 임상 의료진을 대상으로 산부인과 초음파에 대한 교육, 기술 및 장기적인 교육 자원을 지원할 예정이다.이외에도 GE헬스케어재단은  블랙 마마스 매터 얼라이언스(Black Mamas Matter Alliance, BMMA)와 프로젝트 에코(ECHO) 등에 대한 지원도 확정한 상태다. GE헬스케어재단 다니엘 할스트롬(Danielle Halstrom) 대표는 "GE헬스케어 재단은 GE헬스케어의 유산을 바탕으로 의료 소외 지역이 직면한 한계와 장벽을 줄이고 의료 서비스 형평성을 증진하는데 기여하고자 설립됐다"고 설명했다.이어 그는 "전세계 산모와 아기들에 대한 의료 서비스 부족 실태를 인식하며 우리가 무엇을 어디에서부터 시작해야 하는지 명확히 할 수 있었다"며 "이것을 시작으로 보다 공평한 의료 접근성 증진이라는 회사의 사명을 실현하며 역할을 확대해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다.  

메디칼타임즈=최선 기자김현숙 대한금연학회 회장은 의료 질-보상 체계를 결합한 미국의 적정 의료법(Affordable Care Act, ACA)을 거론, 국내에서의 적용 가능성을 모색했다. "환자가 아파야 돈을 버는 구조에서 환자가 더욱 건강해져야 수입이 증대되는 방향으로 패러다임이 변해야 한다."내후년 진입이 예상되는 초고령사회를 앞두고 현행 의료 행위별로 보상하는 '행위별 수가제'로는 늘어나는 재정 지출을 감당하기 어렵다는 진단이 나왔다.현재 GDP 대비 10% 수준의 경상의료비 규모가 2030년에는 16%로 급증하고 이런 추세는 가속 페달을 밟을 수 있다는 점에서 이에 적절히 대응할 수 있는 방식의 의료 패러다임 시프트가 필요하다는 것.전문가들은 의료서비스의 결과에 대해 보상하고 질이 좋은 의료일수록 인센티브로 추가 보상하는 방안이 의료진과 환자 모두 윈윈할 수 있는 방법론이라는 데 목소리를 높였다.17일 대한가정의학회는 국회의원회관에서 '일차의료의 위기와 재정 고갈'을 주제로 의료포럼을 개최하고 초고령사회에 대응할 수 있는 방법론에 대해 모색했다.초고령사회는 65세 이상 연령층이 총 인구의 20% 이상을 차지하는 사회를 말한다. 통계청은 2025년부터 한국의 고령 인구 비중이 20.6%를 차지, 초고령사회에 진입한다고 추산하고 있다.노인 인구 증가 및 저출산으로 인한 재원 감소는 곧 급격한 건강보험 재정의 고갈을 초래한다는 점에서 인구사회학적 구조 변화에 맞춘 새 틀이 요구되는 상황이다. 의료행위마다 값을 매기고 비용을 지불하는 현재의 행위별 수가제는 사실상 그 수명이 다했다는 것.'필수의료의 한계와 기본의료로의 패러다임 전환'을 발표한 김현숙 대한금연학회 회장(신한대 간호대학 교수)은 해외 주요 사례들을 들어 국내 적용의 가능성을 점검했다.김 회장은 "미국은 OECD 중 가장 많은 의료비를 지출하지만 건강 수준은 낮은 편이었다"며 "미국은 2010년 적정 의료법(Affordable Care Act, ACA) 시행을 통해 역사적인 의료개혁을 추진했다"고 말했다.그는 "ACA는 의료보장 사각지대에 있는 시민들의 보험 가입을 용이하게 해 건강보험 가입자를 늘리고, 부담자의 비용을 낮추며, 보험의 질을 제고하는 것을 주축으로 한다"며 "ACA는 의료 보장의 적용 원칙, 보험자 규제 방식 등을 변화시켜 국가 보건의료체계에 대한 정부 역할을 키우는 방식으로 의료 패러다임을 전환했다"고 설명했다.우리나라 사회보장제도와 국민건강보험제도에서 공공과 민간 부분의 역할과 비중, 일차의료 취약, 의료비 증가, 민간보험 문제 등에 따른 입법 과정을 볼 때 ACA의 태동은 우리나라의 현 보건의료 상황과 유사하다는 것이 그의 판단. 따라서 ACA에 의한 해결방안은 우리나라에도 적용할 수 있다는 진단이 가능하다.ACA 주요 특징 중 하나는 의료 질 향상을 위한 성과(질)와 보수 지불 체계의 연동이다. ACA는 과도한 재입원율을 가진 병원에는 지불을 감소시키는 한편 의료비는 의료 질을 반영한 포괄지불제를 적용했다. 포괄지불제는 메디케어 환자를 진료한 후 법이 정한 임상 질 지표 결과 제출을 명시하고, 평가에 따라 질이 높은 의료서비스를 제공한 의료기관엔 인센티브를 제공, 질적 변화를 유도한다.전문가들은 행위별 수가제의 대안으로 의료 질과 보상 체계를 연동하는 방식을 주문했다.김 회장은 "ACA 시행으로 인한 비용 감소로 병원과 의사들이 손해를 볼 것이라 예상할 수 있지만 건강보험 가입자 증가로 오히려 외과계에 수술을 받는 비보험자가 줄었다"며 "포괄지불제도 시행 이후 비용감소 프로그램은 30% 이익 증가를 유도했고, 메디케이드를 확대한 주는 병원 폐쇄 위험이 6배 감소했다"고 강조했다.그는 "실제로 ACA 적용 10년 후인 2020년 평가에서 ACA는 미국 보건의료 및 의료보장 체계의 패러다임을 성공적으로 전환시킨 것으로 평가된다"며 "의료서비스 제공 후 임상 질 지표 제공으로 그 결과를 지속적으로 파악할 수 있고, 이에 따라 인센티브를 지급해 의료 질을 높이는 지불제도는 국내에도 도입을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다.한편 미국은 연방정부가 운영하는 메디케어 환자를 진료할 때 의사, 병원, 기타 의료공급자가 자발적으로 제휴, 협력해 의료의 질이나 진료, 비용 절감을 유도해 절약된 비용 일부를 참여한 의료공급자들에게 인센티브로 제공하는 책임진료기구(Accountable Care Organization, ACO)을 운영한다.김 회장은 "ACO의 접근은 과거 환가자 아파야 돈을 버는 접근에서 환자가 더욱 건강해져야 수입이 증가하는 방식으로 환자를 보도록 패러다임 전환을 요구한다"며 "ACO는 기본의료로서 근거중심의 지역사회 기반 일차의료 접근법으로 의미가 크다"고 국내 적용 가능성을 시사했다.오주환 대한예방의학회 총무이사(서울의대 의학과) 역시 성과와 지불 체계의 연동을 주문했다.오 이사는 "미국 시스템은 인센티브와 패널티를 적절히 조화시켰다"며 "의료기관을 등록한 지역 주민에도 인센티브를 제공하는데, 자신이 등록한 곳의 서비스가 마음에 들지 않으면 등록 기관외 다른 기관도 자유롭게 갈 수 있도록 했다"고 말했다.그는 "다만 환자가 다른 기관을 이용할 경우 그 비용만큼을 등록 기관에서 차감한다"며 "한번 등록했다고 해서 의료기관이 환자에게 소홀해지는 것을 방지하고 환자와 의사 모두 인센티브를 받을 수 있는 구조를 확립해 의료의 질을 높일 수 있었다"고 설명했다.그는 "국내에 적용할 수 있는 시사점을 살펴보면 동네 환자들이 일차의료를 건너 뛸 동기를 없앨 수 있도록 자발적 등록관리와 같은 경쟁력 강화책을 모색해야 한다"며 "의사 1인의 개인기에 의존하지 않는 팀 기반의 접근도 고려해 볼 수 있다"고 밝혔다.이어 "환자들도 환자중심성을 지향하는 일차의료기관에 등록해 건강관리를 받는 새로운 운동을 시작해 볼 수 있다"며 "국회는 이와같은 혁신적인 의료체계 개선 시도를 시범사업으로 상시적으로 운영하고 평가하는 시스템을 도입해 달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형 간염 정복을 위해 국가검진 도입을 주장하고 나선 가운데 이를 뒷받침하는 조사 결과가 나왔다.2013년을 기점으로 완치율 90%를 넘는 직접 작용 항바이러스(DAA) 제제들이 앞다퉈 시장에 나오며 간염 정복이 예상됐지만 미국 질병예방통제센터(CDC)의 조사 결과 지난 10년간 실제 완치율은 30%대에 머무른 것.CDC는 신약만으론 C형 간염(HCV)의 정복이 어렵다며 대한간학회의 정책 대안과 마찬가로 주기적인 모니터링 및 국가 차원의 검진을 해법으로 들고 나왔다.CDC가 2013년부터 2022년까지 10년간의 미국 내 C형 간염 바이러스 제거율 조사한 결과를 30일 발표하고 후속 대책을 논의하기 시작했다(dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7226a3).CDC의 이번 조사는 HCV 치료제의 개발이 실제 임상 현장의 변화를 이끌었는지 확인하기 위해 기획됐다.그간 페그인터페론과 리바비린 병용요법의 완치율이 50%에 머무른 반면 완치율 90%를 넘는 DAA이 상용화되며 새 전기가 마련됐다.2013년 미국 FDA가 소발디와 하보니를 만성 HCV 치료제로 승인하면서 HCV 완치 시대가 열렸다는 평가는 물론 10년 내 HCV 완전 정복 예상이 나왔지만 현실은 달랐다.CDC는 2013~2022년 국가 HCV 검사 데이터를 사용해 HCV 제거율을 분석했다.2013년 1월 1일 ~ 2022년 12월 31일간 미국 HCV 조사 자료. 총 감염자 대비 완치자의 수가 1/3에 그쳤다.해당 기간 동안 총 총 171만 9493명이 HCV에 감염된 것으로 확인됐다. 후속 조치를 위해 감염된 사람 중 152만 592명(88%)이 바이러스 검사를 받았고, 바이러스 검사를 받은 사람 중 104만 2082명(69%)이 초기 감염이 있는 것으로 분류됐다.초기 감염자 중 35만 6807명(34%)이 완치 판정을 받았고, 완치 환자 중 2만 3518명(7%)에서 재감염이 나타났다.바이러스 제거율에는 연령 뿐 아니라 의료비 지불 능력이 상당한 영향을 미쳤다.보험 가입 여부가 불분명한 사람들의 바이러스 제거율은 23%에 그친 반면, 메디케어 및 상업 보험에 가입한 사람들의 제거율은 각각 40%, 45%을 기록했다.전반적으로 바이러스 제거율은 20~39세(24%)에서 가장 낮았고 해당 연령대 역시 의료비 지불 능력에 따라 제거율이 최대 두 배까지 차이가 났다.해당 연령대에서 보험 가입 여부가 불분명한 그룹의 제거율은 16%, 극빈층에게 제공되는 메디케이드 보험 가입자의 경우 23%에 그친 반면 메디케어는 33%, 기타 상업 보험 가입자는 29%를 기록했다.세계보건기구(WHO)가 2030년 C형 간염 퇴치를 선포했지만 현재와 같은 추세로는 목표 달성이 어렵다는 게 CDC의 판단. 검사와 치료에서 개인의 경제적 여건에 따른 격차가 발생했다는 점에서 국가적 차원의 보편적 검사 도입이 필요하다는 판단이다.CDC는 "HCV 근절 목표를 달성하기 위해서는 기감염자나 감염 고위험군에 대한 진단, 치료 및 예방 서비스 접근성을 높여야 한다"며 "HCV 항체 결과가 있으면 RNA 검사를 제공하고 보험 가입에 관계없이 치료를 제공해야 한다"고 촉구했다.이어 "새 HCV 감염 위험이 있는 사람에 대한 예방 서비스를 포함해 보편적인 C형 간염 선별 검사 권장 사항을 구현해야 한다"며 "2030년까지 C형 간염 환자의 80% 이상의 바이러스 제거라는 국가적 목표 달성을 위해서는 주기적인 HCV 제거율 모니터링이 필요하다"고 강조했다.실제로 CDC는 물론 미국간학회도 간염 관련 지침 개정을 통해 선별검사 및 보편검사 확대를 주문한 바 있다.이같은 CDC의 판단은 대한간학회의 정책 기조와 일치한다. 간학회는 국가건강검진 항목에 C형 간염을 포함시키는 것이 비용 효과적이라는 연구 결과를 통대로 국가검진 포함을 주장하고 있다.장재영 간학회 의료정책이사는 "선별검사에서 HCV 유병률 양성 비율은 0.75%, 확진 양성 비율은 0.18%에 그치지만 일단 감염 이후에는 막대한 의료비용이 발생한다"며 "예방 백신이 없기 때문에 무증상 감염자를 조기에 찾아내는 것이 곧 감염자의 질환 진행을 예방하고 전파를 막을 수 있다"고 강조했다.그는 "이미 연구 용역을 통해 HCV 국가건강검진 도입의 타당성 증명은 끝났다"며 "40~65세에 HCV 선별검사를 평생 1회 시행해주는 방향이나 적어도 한정된 기간 일몰성으로 국가검진사업에 편입하는 방안을 보건당국이 적극 검토해달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 미국 내 완전승인을 받으면서 영향력 확장에 대한 기대감이 커지는 모습이다.레켐비 제품사진지난 6일 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 항체 신약 레켐비를 완전승인 했다고 발표했다. 레켐비는 지난 1월 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다.바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치료제다. 알츠하이머병 환자의 뇌속에서는 신경독성을 가진 아밀로이드 베타(Aβ) 축적이 일어나는데 레켐비는 이런 응집을 막는 방식으로 작용한다.FDA는 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 레켐비를 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.이번 승인으로 레켐비가 얻을 대표적인 효과는 임상적 이점에 대한 물음표를 해소했다는 점.앞서 허가받았던 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 효과 논란에 시달리면서 레켐비 역시 시장의 보수적인 시각을 맞닥뜨려야 했다. 하지만 이번 승인으로 레켐비는 효과 면에서 우위를 보여 치료제가 제한적이었던 임상 현장에 유용한 처방 옵션으로 자리잡을 전망이다.특히, 레켐비가 완전승인 이전까지 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장을 받는데 어려움을 겪으면서 완전승인이 필수적인 요소로 강조돼 왔다.현재 레켐비의 가격은 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원) 수준으로 아두헬름의 5만6000달러의 절반 수준이지만 매년 같은 비용이 소요된다는 점에서 보험의 도움이 없이는 활용하기 어려운 치료제다.실제 당시 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간에 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"이라고 밝혔다.하지만 레켐비가 완전승인을 통해 그간의 임상적 이점에 대한 물음표를 해소하면서 빠르게 CMS 보장을 통과한다면 알츠하이머 시장에서 빠르게 매출을 올릴 가능성이 커졌다.미국 알츠하이머협회(AA)는 이번 완전승인이 "초기단계의 알츠하이머 환자들이 더 오랜 시간 동안 그들의 독립성을 유지할 수 있도록 하고, 그들이 사랑하는 사람들과 더 많은 일들을 하도록 도움을 줄 수 있을 것"이라고 밝혔다.이밖에도 FDA의 완전승인은 유럽 등 다른 나라의 규제기관의 승인에 긍정적인 영향을 미친다는 점에서 미국 외 시장의 영향력 확장도 기대해 볼 수 있는 상태다.아두헬름의 경우 FDA 허가에도 불구하고 유럽약물사용자문위원회(CHMP) 평가 결과 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다는 의견을 내린 바 있다.같은 상황에서 FDA의 경우 안전성에 대한 우려가 있으나 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 약물의 이점이 더 크다는 판단을 내렸었다. 이 같은 경험을 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)이 레켐비에 대해 보수적인 접근을 할 것이란 시각이 우세한 상황이다.다만, FDA가 완전승인을 통해 레켐비의 임상적 이점을 명확히 하면서 미국 외 국가에서도 레켐비의 승인이 수월해질 것으로 보인다.한편, FDA는 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 무작위 이중맹검 위약 대조 방식의 3상 임상 CLARITY AD 임상 결과를 토대로 레켐비를 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 투약할 수 있도록 승인됐다.3상은 아밀로이드 베타의 병리학 축적이 확인된 가벼운 인지 장애 또는 초기 치매 단계 환자로 이들을 1:1로 무작위 할당해 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 레켐비나 위약을 투약했다.레켐비의 연구 종말점은 임상 치매 등급 척도 합계 점수에서 기준치에서 18개월째 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소로 설정됐는데 레켐비 투약군에서 위약군 대비 인지 기능 저하 속도의 27% 지연 효과가 확인됐다.

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 C형간염에 대한 전국민 국가검진사업 적용을 추진하고 있는 가운데 미국간학회(AASLD)와 미국감염병학회(IDSA)가 C형 간염 지침을 개정, 보편적인 선별검사의 중요성을 지원사격하고 나섰다.보편적 검사가 아닌 권고 수준으로는 검사 이행률이 떨어질 수밖에 없고 실제 코로나19 팬데믹 상황에서 C형 간염 바이러스(HCV) 검사율이 떨어진 것으로 나타난 만큼 보편적인 검사가 곧 HCV 치료의 시작점이라는 게 핵심이다.12일 의학계에 따르면 AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개했다(doi.org/10.1093/cid/ciad319).AASLD와 IDSA는 2013년부터 HCV 감염의 진단, 관리 및 치료에 관한 증거 기반 지침을 공동으로 개발해왔다. HCV 감염에 특화된 감염질환 또는 간질환 전문가 30여명으로 구성된 패널이 주기적으로 임상 증거를 검토하고 기존 권장 사항을 업데이트하는데 이번 지침 개정은 2020년 이후 3년만에 이뤄졌다.변경 사항은 보편적 스크리닝에 대한 지속적인 강조, 불완전한 치료 준수에 대한 관리 권고, 모니터링 및 성인의 만성 HCV 감염 치료에 대한 자격 확대, 3세 소아에 대한 최신 치료법, 관리 및 치료이식 환경의 권장 사항, 핵심적인 모집단에 대한 선별 등이다.HCV에 감염되면 약 70~80%가 만성화되고 이 중 약 30~40%는 간경변증, 간암으로 발전한다.AASLD와 IDSA는 공동으로 2023년 C형 간염 지침을 개정판을 공개, 보편적 검사의 중요성을 강조했다.C형간염은 예방백신은 없으나 경구용 항바이러스제가 개발돼 약 8주~24주 이내로 완치할 수 있어 WHO가 2030년까지 HCV의 종식을 선포한 이래 대한간학회 역시 2030년까지 C형간염의 인지율, 검진율, 치료 참여율을 90%이상 향상시키겠다는 목표를 제시한 바 있다.대한간학회가 목표 달성을 위한 핵심 인자로 국가검진사업을 통한 감염자 확인을 주장하고 있는 가운데 AASLD와 IDSA의 개정 지침도 보편적 검사의 중요성을 재차 강조했다.AASLD·IDSA는 "보편적 선별검사는 HCV 연속 치료의 진입점이기 때문에 HCV 제거 전략의 중요하고 필요한 구성요소"라며 "초기 HCV 검사의 경우 지침은 활성 감염의 존재를 확인하기 위해 HCV RNA 검사를 사용한 항체 검사를 권장한다"고 제시했다.이어 "미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)와 CDC의 공동 권고안과 함께 2019년 18세 이상의 모든 성인을 대상으로 보편적 HCV 검사를 처음 권고했다"며 "USPSTF는 2020년 3월에 18세에서 79세 사이의 성인을 대상으로 보편적 HCV 선별검사를 권고했다"고 밝혔다.CDC도 2020년 4월 HCV 유병률이 0.1% 미만인 환경을 제외하고 18세 이상의 모든 성인과 모든 임신부에게 적어도 한 번 이상 HCV 스크리닝을 권고하는 등 비용 효과성, 개선된 HCV 사례 발견, 젊은 층에서 발생하는 감염과 함께 HCV 감염의 역학 확인, 안전하고 비용 효과적인 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료의 가용성이 보편적 HCV 적용의 근거로 작용했다는 것이 패널의 판단.특히 학회 차원의 권고만으로는 실효성을 거둘 수 없다는 진단도 나왔다.AASLD·IDSA는 "엄격한 구현이 없는 권장 사항은 HCV 제거에 효과가 없다"며 "실제로 HCV 선별, 진단 및 치료는 코로나19 팬데믹의 영향을 크게 받아 미국 연방 정부가 국가 비상사태를 선포함에 따라 2020년 3월 중순부터 미국의 대형 임상시험센터에서 처리한 HCV 항체 및 HCV RNA 검사 수가 급격히 감소했다"고 지적했다.HCV RNA 양성 검사 결과는 2020년 3월 62% 감소했으며 2020년 7월 기준치보다 39% 낮은 수준을 유지했으며, 이에 따라 DAA 처방의 수가 감소했다. 캐나다 온타리오에서 유사한 연구를 수행한 연구원들은 팬데믹 기간 동안 HCV 항체 선별 및 확인 HCV RNA 테스트에서 비교적 감소했다고 보고했다.AASLD·IDSA는 "2019년 1월 30일과 2020년 10월 31일 사이에 양성 HCV RNA 검사를 받은 메디케이드 환자의 23%만이 진단 후 360일 이내에 DAA 치료를 시작했다는 미국 국가의 소급 연구 결과가 있었다"며 "48개 임상 센터를 대표하는 유럽 간 연구 협회 회원들에 실시된 설문 조사에서도 2019년과 비교해 2020년 HCV 검사, 진단 및 치료가 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다.AASLD·IDSA는 "따라서 종합적으로 이러한 현상은 감염 사례 식별 및 치료와의 연계를 위해 지속적이고 엄격한 보편적인 HCV 선별의 중요성을 강조한다"며 "또한 HCV 관리 단계에서 단계를 충족하는 사람의 비율을 모니터링하는 것은 HCV 관리의 품질을 평가하는 데 매우 중요하다"고 권고했다.DAA 투약 준수율과 완치율의 상관성이 나타나고 있다는 점에서 투약 준수율 제고를 위한 새 관리 알고리즘도 제시했다.AASLD·IDSA는 "고도로 구조화된 임상시험 환경에서도 환자의 약물 준수는 제대로 지켜지지 않는다"며 "따라서 임상 현장에서 불완전한 DAA 치료가 발생할 수 있고 잠재적으로 치료 실패로 귀결될 수 있다는 점을 인식해야 한다"고 설명했다.이어 "DAA 치료 모니터링의 일부로 불완전한 치료 관리를 위한 새로운 알고리즘을 포함했다"며 "이 알고리즘은 DAA 치료를 경험하지 않은 사람과 일반적으로 단순화된 치료 알고리즘을 적용할 수 있는 환자에만 적용할 수 있다"고 제시했다.이에 따르면 투약 준수율이 떨어지는 환자는 HCV 관리 전문가와 협의해 관리해야 한다.AASLD·IDSA는 "일부 연구에서 DAA 치료제에 대한 불완전한 약물 준수는 치료 중 환자의 11~40%까지 발생하는 것으로 나타났다"며 "대부분의 불완전 투약은 짧게 끝나는데 한 연구는 61%가 이런 불완전 투약이 1~2일 지속된다고 보고했다"고 언급했다.AASLD·IDSA는 "이러한 짧은 기간의 불완전 투약은 바이러스 제거 실패와 관련이 없지만 처방 용량의 90% 미만을 복용하거나 장기간의 투약 준수율 실패는 바이러스 제거에 악영향을 미칠 수 있다"고 지적했다.DAA 치료의 조기 중단과 SVR(지속 바이러스 반응)의 관계를 조사한 연구는 F0에서 F3 간 질환을 가진 연구 참가자들 중 SVR12가 4주 미만 DAA 치료를 받은 사람들에서 50%인 반면, 4주 이상 치료를 받은 사람들에서는 SVR12가 99%였다. 보상형 간경변 환자 중 SVR12 비율은 8주 미만 DAA 치료를 완료한 환자에서 각각 83%, 95%였다. 투약 기간이 늘어날수록 완치율이 높아지는 만큼 확실한 모니터링이 필요하다는 뜻이다.AASLD·IDSA는 "이러한 결과와 전문가 패널의 의견 일치를 바탕으로 특정 환자 요인뿐만 아니라 투약 실패의 시기와 기간을 고려하는 관리 알고리즘이 권장된다"며 "DAA 준수율과 SVR12의 관계를 조사하는 임상 환경에서 SVR12가 악영향을 받는 임계값 레벨을 포함한 대규모 연구가 절실히 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 완전승인 권고를 받으며 미국 내 영향력이 강화될 전망이다.레켐비 제품사진에자이와 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA) 말초‧중추신경계 약물 자문위원회(PCNS)가 레켐비를 완전승인할 것을 권고했다고 지난 10일 발표했다.앞서 에자이와 바이오젠은 지난 3월 가속 승인(accelerated approval)을 받은 레켐비를 완전승인으로 허가 지위를 격상시키기 위해 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수한 바 있다.해당 추가 승인 신청의 근거가 된 임상은 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD으로, 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차 변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.이와 관련해 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회는 만장일치로 알츠하이머병 치료를 위한 정맥주사제 레켐비 100mg/mL의 임상적 혜택이 Clarity AD의 데이터를 통해 확인됐다고 결론을 내렸다.또한 자문위원회는 레켐비의 전반적인 유익성-위해성 프로파일과 데이터의 임상적 의미를 확인했으며, 아포지질단백질E(ApoE) ε4 동형접합체 환자, 항응고제 병행 치료가 필요한 환자, 아밀로이드 뇌혈관병증(CAA) 환자 등 특정 하위그룹에서의 사용에 대해 논의했다.자문위 권고에 따라 레켐비의 승인이 완전승인으로 전환되면 미국 시장에 환자처방을 넓히는 데 도움이 될 것으로 예상된다.실제 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 아직 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장받는 데 어려움을 겪고 있어 완전승인이 필요한 상황이다.CMS가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했기 때문.이에 대해 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간에 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것이다. 에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인의 신청"이라고 밝혔다.FDA의 레켐비 완전승인 유무에 관한 결정은 오는 7월 6일에 결정될 예정으로 최종 결정에 따라 레켐비의 시장안착 향방이 가릴 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한미약품 파트너사 스펙트럼은 22일(미국 현지시각 기준) '2022년4분기 실적 보도자료'를 통해 작년 미국 현지에서 출시한 롤베돈에 대한 시장 반응 등에 대해 설명했다.스펙트럼 회사 로고.스펙트럼은 작년 12월 31일 기준 1011만 4000달러의 롤베돈 매출 실적을 달성했으며, 회사 경영 효율화를 통해 45% 감축한 운영 비용을 롤베돈 판매 등 핵심 비즈니스에 지속적으로 투자할 계획이다.또 작년 4분기 동안 70개 거래처들이 롤베돈을 구매했으며, 전체 클리닉 시장의 22%를 차지하는 상위 3개 커뮤니티 종양 네트워크에서 롤베돈을 활용하기 시작했다. 작년 12월에는 미국국가종합암네트워크(NCCN)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 롤베돈이 포함됐다.또한 최근 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)는 오는 4월부터 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 'J1449'를 적용하기로 했다. 이는 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재된 것으로, CMS 이용 환자들의 의료비 부담이 낮아지고 환급 절차가 간소화돼 롤베돈 매출 상승에 기여할 것으로 기대된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "실제 상업화에 집중하는 회사로 변모함에 따라 스펙트럼은 혁신적 한해를 보냈다"며 "우리는 견고한 출발을 하고 있으며, 롤베돈에 대한 초기 시장 반응에 고무돼 있다. 향후 적절한 인력 배치와 낭비 없는 인프라, 충분한 현금 흐름 등을 확보하며 미래 성장에 박차를 가할 것"이라고 말했다.한편, 한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료  바이오 신약 롤베돈은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 뒤 다음달인 10월 미국 전역에 출시된 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자"양지병원의 성장 잠재력을 확신하고 작지만 도움을 줄 수 있다는 생각에 선택했습니다. 소아 진료와 전공의 수련 분야를 한층 발전시키는 데 최선을 다하겠습니다."임인석 명예원장은 대학병원 경륜을 에이치플러스 양지병원에 쏟겠다고 말했다.에이치플러스 양지병원 임인석 명예원장(65)은 중앙대병원 정년퇴임 후 제2 인생을 시작한 이유를 이 같이 밝혔다.임 명예원장은 중앙의대 졸업(1982년) 후 중앙대병원 소아청소년과 교수로 37년 간 재직하면서 교육수련부장과 보건복지부 제1기 수련환경평가위원회 위원, 소아신장학회 회장 등을 역임하고 올해 2월말 정년퇴임했다. 현재 대한의학회 부회장과 의사협회 대의원회 부의장을 맡고 있다.그는 3월 2일부터 에이치플러스 양지병원 명예원장으로 자리를 옮겨 소아청소년과 진료를 이어가고 있다.양지병원 첫 인상은 어땠을까.그는 "출근 날 양지병원 김철수 이사장과 김상일 병원장 등 경영진이 오전 8시 검진센터에 도열해 건강검진 환자를 일대일로 응대하는 모습을 보고 깜짝 놀랐다. 대학병원의 진료와 수술, 회진 등 의료진 중심 시스템과 달랐다"고 말했다.■양지병원 성장 잠재력 보고 선택 "경영진, 환자 일대응 응대 깊은 인상 남겨"소아청소년과 위기 상황 질문에 표정이 굳어졌다.그는 "선배 의사로서 후배들에게 미안한 마음이 크다. 저출산으로 소아환자 수는 급감하고 건강보험 중심 소아청소년과 경영은 어려워질 수밖에 없다. 올해 전공의 지원율이 16%대로 추락한 것은 젊은 의사들에게 비전을 제시하지 못했기 때문"이라고 진단했다.이어 "이제 정부가 해답을 내놔야 한다. 대통령까지 나서 소아진료 정책 실패에 일정부분 정부 책임도 있다고 언급한 만큼 건강보험과 별도 국고 재정을 투입해 실효성 있는 수가개선 방안이 필요하다"며 "달빛어린이병원 확충과 중증환자 수가조정 등 일시적 정책만으로 야간진료와 응급진료, 입원진료 등 소아 의료시스템 정상화를 기대하기 어렵다"고 단언했다.■대통령까지 나선 소청과 사태 "과감한 재정 투입과 처벌 면제 시급"임 명예원장은 한발 더 나아가 "현재 진행 중인 3차 상대가치점수 개편 방안에 소아청소년과 의사의 업무량 비중을 늘리고 입원전담전문의 수가개선으로 실질적인 인건비를 지원하는 보상책이 필요하다"고 덧붙였다.임 명예원장은 양지병원 성장 잠재력을 보고 선택했다고 말했다.특히 "소아 중증치료와 응급치료를 담당하는 소아청소년과 의사들에게 형사처벌 면제 방안을 시급히 마련해야 한다"고 주문하고 "무혐의로 마무리됐지만 의료진 구속까지 간 이대목동병원 사태는 소아청소년과에 깊은 상처를 남겼다"고 전했다.임상교수로 재직하면서 오랜 기간 열정을 쏟은 전공의 수련교육은 임 명예원장이 자신하는 분야이다.그는 "미국은 공보험인 메디케어와 메디케이드를 통해 전공의 수련비용을 일정부분 지원하고 있다. 건강보험 재정으로 힘들다면 건강증진기금 등을 활용해 젊은 의사들을 지원하는 방안을 강구해야 한다"고 말했다.사립대병원과 중소병원, 전문병원을 연계한 공동 수련도 제언했다.현재 추진 중인 국립대병원과 지방의료원에 국한된 전공의 공동수련 시범사업 대상과 범위를 확대하자는 것이다.■전공의 교육 핵심은 수련 표준화와 질 향상 "민간병원 강점 활용해야"임 명예원장은 "전공의에서 가장 중요한 것은 수련교육 표준화와 질 향상이다. 국립대병원에 국한하지 말고 사립대병원, 상급종합병원을 중소병원과 전문병원 등과 연계한 공동수련을 검토해야 한다"며 "젊은 의사들이 어느 병원을 선택하든 일정 부분 수련교육 질을 담보할 수 있도록 민간병원의 강점을 활용할 필요가 있다"고 주장했다.소아진료 권위자인 그는 에이치플러스 양지병원의 소아청소년과 육성 방안을 추진 중이다.임 명예원장은 "양지병원에서 기피과인 소아청소년과 정년교수를 영입한 것은 이유가 있다고 본다. 2명의 전문의와 함께 소아 환자를 위한 전문화와 치료 고도화를 준비하고 있다"며 "소아신장과 소아비만, 요로감염, 성조숙증 등을 특화시키는 시스템을 구축해 나가겠다"고 힘주어 말했다.그는 인터뷰를 마무리하면서 "단순히 돈을 벌기 위해 양지병원에 온 것은 아니다. 현 진료시스템을 좀 더 개선시키고 의료진과 함께 공감하는 선배의사 역할을 하겠다. 37년간 대학병원 경륜을 투입해 양지병원 발전에 기여할 수 있다는 것으로 족하다"고 겸손함을 표했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인(accelerated approval)을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 완전승인을 노린다.레켐비 제품사진에자이와 바이오젠은 FDA가 레켐비의 가속 승인을 완전승인으로 허가 지위를 격상하는 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 접수했다고 지난 6일 발표했다.FDA는 레켐비의 완전승인 여부를 우선심사대상으로 지정한 상태로 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거한 심사 기일은 오는 7월 6일로 정해졌다.FDA는 완전승인 여부를 논의하기 위해 자문위원회 회의를 개최할 계획이지만 아직 구체적인 회의 날짜를 공표하진 않은 상태다.이번 추가 승인 신청은 에자이가 최근 발표한 대규모 글로벌 확증 임상 3상 시험 Clarity AD의 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.이에 대해 상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.앞서 이뤄진 가속 승인은 레켐비가 알츠하이머병을 정의하는 특징인 뇌 내 아밀로이드 베타 축적을 감소시킨 것으로 나타난 임상 2상 데이터를 기반으로 했다.현재 레켐비는 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)의 보장을 받기 위해서 가속승인을 넘어 완전승인이 필요한 상태다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가.하지만 CMS가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려울 수 있다는 지적도 존재한다.당시 미국 에자이의 이반 청 CEO는 "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 밝혔다.그는 이어 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠과 에자이의 두 번째 알츠하이머 치료 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 수많은 논란으로 얼룩진 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 그늘을 지울 수 있을까?부작용에 대한 이슈가 여전히 남아있지만 현재까지 임상 현장에서 내린 평가는 긍정적이다. 향후 국내에 도입된다면 초기 알츠하이머 환자에게 권할 것이라는 게 전문가의 시각이다.(왼쪽부터) 라켐비, 아두헬름 제품사진지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 초기 알츠하이머 치료제 레켐비를 가속 승인(accelerated approval) 했다고 발표했다.이번 승인은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교연구한 Clarity AD 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.연구에 따르면 레켐비는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수가 1.21을 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다.상급종합병원 신경과 A교수는 "알츠하이머 질환을 가지고 있는 젊은 환자이고 향후 치매가 진행될 것 같은 사람에게는 도움이 될 것으로 보고있다"며 "의사로서 환자에게 당연히 추천할 것 같다"고 말했다.이어 그는 "다만 식품의약품안전처의 허가와 더불어 비용적인 문제 등 국내 상황을 지켜봐야할 필요성은 있다"며 "이와 별개로 치료를 원하는 환자가 있다면 선택하지 않을 이유가 없다"고 밝혔다.특히, 전문가들이 레켐비를 아두헬름과 다른 선상에 두고 있는 이유는 임상 설계와 결과면에서 의문 부호를 해소했기 때문이다.이에 대해 대한치매학회 양동원 이사장은 "같은 아밀로드 베타 기전의 약물인 아두헬름 임상은 중간 분석 단계에서 중단됐다가 용량을 바꿔 추가 진행하는 등 우여곡절이 많았다"며 "반면 레카네맙은 같은 기전의 약물로 깔끔하게 임상을 마무리했고 기존 약제 대비 효과면에서 앞섰기 때문에 더할 나위 없는 결과"라고 설명한 바 있다.레카네맙의 임상에 참여중인 서울 상급종합병원 신경과 B교수는 "치료제의 효과성을 볼 때 아밀로이드 베타가 얼마나 감소하는지(wash out) 여부와 임상적 유지되는지가 중요했지만 아두헬름의 경우 임상적 부분에 있어서 추가적인 통계 과정이 있어야 했다"며 "레켐비의 경우 이러한 부분 없이 아미로이드 베타를 감소하는 바이오마커와 임상적 효과 모두 만족됐다"고 밝혔다.레켐비-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료 바이오젠)다만 레켐비에도 변수는 존재한다. 레켐비는 현재 뇌부종과 출혈을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)에 대한 안전성 이슈가 존재하며 처방 정보에도 이에 대한 부작용 경고가 포함됐다.B 교수는 "다발성 뇌출혈이나 뇌졸중의 경우 사망까지 이어진 만큼 주요 리스크지만 특정 ApoE 유전자를 가진 환자에서 ARIA가 더 발생하는 현상 있어 추가 데이터 분석이 있어야할 것으로 본다"고 언급했다.아두헬름보다 낮지만 여전히 비싼 레켐비…가격 허들 문제는?바이오젠과 에자이는 레켐비가 임상적으로 우수한 성과를 거둔 만큼 아두헬름의 실패를 뒤집기 위해서라도 상용화 안착에 매진한다는 계획이다.문제는 여전히 비용측면에서 넘어야할 심리적 장벽이 존재한다는 점이다.에자이에 따르면 레켐비의 가격은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 아두헬름의 5만6000달러의 거의 절반 수준이지만 여전히 부담스러운 가격이라는 평가다. 이와 관련해 에자이는 "레켐비 치료로 기대할 수 있는 환자 당 연간 가치를 3만7600달러로 추정하지만 이보다 낮은 2만 6500달러로 책정하기로 결정했다"고 밝혔다.그러나 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름 임상에 참여한 환자 외에는 보험 급여를 제한한 것은 물론 항아밀로이드 항체에 대해 보장범위를 제한했다는 점에서 즉각적인 매출 성과를 거두기 어려운 상태다.미국 에자이의 이반 청 CEO "메디케어 환자들은 당분간 에자이와 바이오젠의 신약에 접근할 수 없고 이 기간 동안 매출이나 수요 창출을 기대하기 어려울 것"에자이의 계획은 레켐비의 완전 승인을 신청하는 것이다"고 전했다.즉, 레켐비가 CMS의 보장을 받기 위해서는 가속승인을 넘어 완전승인을 받아 항아밀로이드 항체의 메디케어 적용을 제한하는 미국 국가단위의 급여결정 절차인 국가보장결정(NCD)의 허들을 넘어야 한다는 의미다.이 같은 이유로 바이오젠과 에자이는 레켐비 정식 허가를 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출한 상태다.이반 청 CEO는 "레켐비 출시와 관련해 단계접근을 계획하고 있으며 본질적으로는 완전승인을 통해 미국 전역 의료 시스템에 공급하는데 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자원격진료로 관리한 환자가 대면 진료만 실시한 환자보다 사후 관리를 위한 병원 예약을 지킬 가능성이 훨씬 높다는 연구 결과가 나왔다.이른바 노쇼 비율이 획기적으로 낮아진 것. 이에 따라 이를 활용한 환자 관리 시스템 마련 등을 검토해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다.원격진료가 환자들의 노쇼 위험을 크게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 16일부터 20일까지 미국 샌디에고에서 진행중인 미국외과학회 연례학술대(American College of Surgeons Clinical Congress 2022)에서는 수술 환자 관리에 대한 원격진료의 효용성에 대한 연구 결과가 발표됐다.알라바마 브링험 의과대학(University of Alabama Birmingham) 코니(Shao Connie) 박사가 주도한 이번 연구는 수술 후 환자 관리에 있어 원격진료가 얼마나 도움이 되는지를 파악하기 위해 진행됐다.코로나 대유행 등으로 원격진료에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 수술 후 환자 관리에도 도움이 되는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2018년 1월부터 2021년 12월까지 모든 유형의 수술을 받은 환자들을 대상으로 노쇼 여부와 원격 진료간 상관 관계를 분석했다.그 결과 이 기간 동안 총 55만 3475명의 방문 예약 중 11.3%에서 환자들의 병원을 찾지 않은 것으로 파악됐다. 10명 중 1명은 이른바 노쇼를 한 셈이다.하지만 이러한 경향은 대면 진료만 진행한 환자와 원격진료를 받은 환자간에 차이를 나타냈다.대면 진료만 진행한 환자는 노쇼 비율이 11.7%에 달하는데 반해 원격진료로 관리한 환자는 2.5%에 불과했기 때문이다.실제로 다른 요인들을 모두 제외하고 노쇼율을 비교한 결과 원격진료로 환자를 관리했을때 노쇼 위험이 무려 79%나 감소하는 것으로 분석됐다.이러한 경향은 다른 요인들도 일부 영향을 미쳤다. 남성 환자가 여성 환자보다 노쇼 위험이 12% 높았으며 흑인 환자가 백인에 비해 노쇼 가능성이 68%나 높아지는 것으로 확인됐다. 아시아 환자는 노쇼 위험이 32%였다.보험별로도 차이를 보였다. 민간 보험에 비해 메디케이드(Medicaid) 환자가 예약을 지키지 않을 확률이 두배나 됐기 때문이다.이에 따라 연구진은 수술 후 환자 관리에 원격진료의 효용성을 다시 살펴볼 필요가 있다고 제언했다.수술 후 관리에 필수적인 병원 방문율을 높이는 것만으로도 환자에게 큰 혜택이 될 수 있다는 것이다.코니 박사는 "수술 후 환자에게 원격진료 서비스 옵션을 제공하는 것은 환자와 의사 모두에게 큰 이점이 될 수 있다"며 "추가 분석을 통해 다양한 외과 분야별로 이러한 효용성을 점검할 계획"이라고 설명했다.이어 그는 "또한 이를 통해 각 외과 파트별로 원격진료의 효용성을 높일 수 있는 모범 사례들을 개발해 보급할 예정"이라며 "노쇼를 줄이는 것만으로도 원격진료는 충분히 고려할만한 가치가 있다고 판단한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오젠이 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 임상 4상으로 돌파구 마련에 나선 가운데 새로운 치료제의 신속심사를 신청하며 후속 움직임에 나섰다.지난해 아두헬름 승인 당시 기대 받았던 알츠하이머 신약에 대한 기대가 누그러진 상황에서 다음 치료제가 역할을 할 수 있을지 기대 받는 모습이다.바이오젠은 협력사 에자이가 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 완료했다고 지난 10일 밝혔다.레카네맙은 뇌에서 병리학적 아밀로이드 이상이 확인된 알츠하이머병 및 경증 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 치료를 위한 항-아밀로이드 베타(Aβ) 원시섬유(protofibril) 항체다.이는 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 두 번째 알츠하이머 치료제로 현재 에자이는 순차제출 완료의 일환으로 우선 심사를 요청한 상태다.FDA가 신청서를 접수할 경우 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한이 정해지게 된다.가속승인 신청은 856명 환자를 대상으로 진행한 2b상 연구 결과를 기반으로 한다. 격주로 레카네맙을 투여한 지 18개월 시점에서 뇌 아밀로이드 축적 정도를 0.306유닛 감소(베이스라인 1.37)시켰다.참여자 80% 이상은 시각적 판독에서 아밀로이드 음성이 관찰됐다. 아밀로이드 감소 정도는 알츠하이머 종합 점수(ADCOMS), 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 및 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-cog)의 점진적 하락과 상관관계를 보였다.이와 함께 두 회사는 환자 1795명을 대상으로 임상 3상 '확증 Clarity AD' 연구를 병행해 왔다.해당 임상의 중간 결과는 하반기 공개될 예정으로, 이후 FDA가 Clarity AD임상 종료 후 해당 결과에 대해서 동의하면 레카네맙의 임상적 유익성을 확인하기 위한 확증시험으로 인증 받을 수 있게 된다.바이오젠의 미셸 보나초스 CEO는 "항 아밀로이드 항체는 환자와 의사에게 복잡한 질병을 다루기 위한 더 많은 옵션을 제공할 수 있는 중요한 의약품의 새로운 물결이 될 것"이라고 강조했다.현재 레카네맙은 2b상에서 1차평가지표(치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80%) 목표치에는 다다르지 못한 만큼 확증 연구인 3상 임상 결과가 레카네맙 성패가 가릴 것으로 예상된다.아두헬름 제품사진다만, 여전히 아두헬름이 지난해 알츠하이머 치료제로 신속승인 이후 효능 논란 등으로  메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)에 보험이 제한되면서 자리를 잡지 못해 러카네밉이 다른 결과를 낼 수 있을지는 미지수로 남아있다.아두헬름의 경우 지난해 4분기 100만달러(한화 약 12억원)의 매출을 올렸으며 지난해 전체 매출은 300만달러(한화 약 36억원)였다. 바이오젠은 2022년의 글로벌 매출 실적을 97억~100억달러로 예측하며 2021년 보다 낮은 매출 실적을 전망하고 있는 상태다.이 때문에 지난 3월 말에는 FDA에 시판 후 임상으로 불리는 임상 4상을 신청하며 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 돌파구 마련에 나선 상태다.아울러 릴리도 알츠하이머 치료 신약 도나네맙 허가에 다시 속도를 내면서 알츠히이머 시장 경쟁 무대에 올라서는 치료제 수도 늘어날 전망이다.릴리는 올해 초 미국 메디케어의 아두헬름 보험 제한 결정에 따라 도나네맙 허가 시기를 늦췄지만 지난 1분기 실적발표에서 2분기 내 가속승인 신청을 완료하겠다고 밝혔다. 회사는 오는 2023년 FDA 결정을 받을 수 있을 것으로 예측 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 항정신병 약물이 유방암 발현 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다. 계열에 따라서는 유방암 위험과 관련이 없는 약물도 있어 유방암 고위험군에서의 항정신병 약물 선택에 판단 기준으로 작용할 전망이다. 미국 워싱턴의대 소속 라만 타히르(Rahman Tahir) 교수 등이 진행한 항정신병약 복용과 유방암 발현의 상관성 연구 결과가 국제학술지 임상심리학 저널에 3일 게재됐다(doi: 10.1097/JCP.0000000000001513). 자료사진 항정신병 약물들은 뇌하수체 내 도파민 D2 수용체를 차단함으로써 순환 프로락틴 수치를 변화시킨다. 문제는 프로락틴이 유방암의 발달에 중요한 유전자를 활성화시킨다는 점. 일부 선행 연구에서 항정신병 약물 사용과 유방암의 위험과의 연관성이 발견됐다는 점에 착안, 연구진들은 실제 상관성 분석에 착수했다. 연구진은 메디케이드 등 처방 데이터에서 항정신병약을 처방받은 18~64세 여성의 유방암 위험을 항정신병약 또는 조울증약 리튬과 비교해 평가했다. 분석 결과 총 54만 737명 중 914건의 침습성 유방암 발병 사례를 확인됐는데 프로락틴 수치를 높이는 약물(할로페리돌, 팔리페리돈, 리스페리돈)의 경우 유방암 발현 위험이 62% 높아졌다. 프로락틴 수치에 보통의 영향을 미치는 2등급 항정신병 약물(이루페리돈, 루라시돈, 올란자핀)은 위험도가 54% 더 높았다. 이와는 대조적으로 프로락틴 수치에 거의 영향을 미치지 않는 항정신병 약물들(아리피프라졸, 아세나핀, 브렉스피프라졸, 카리프라진, 클로자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈)은 유방암 위험의 증가와 관련이 없었다. 연구진은 "이번 연구 결과는 여성이 복용한 항정신병 약물 사용과 유방암 위험 증가를 나타낸다"며 "정신건강 문제로 항정신병 약물을 처방할 때 의료진이 프로락틴 수치를 추적하거나 이를 참고해 처방할 필요성을 보여준다"고 말했다. 이어 "혈액 프로락틴 수치를 확인하는 것은 저렴하고 쉽다"며 "프로락틴을 높이는 항정신병 약물은 계열 및 범주에 따라 다르다는 점에서 약물 처방 시 참고할 필요가 있다"고 덧붙였다.