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"렉라자 FDA 승인은 시작일 뿐…항암 신약 개발 총력"

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 항암 신약 렉라자의 FDA 승인에 대해 자축하며 앞으로도 오픈이노베이션을 중심으로 한 R&D를 통해 제2의 렉자라를 내놓겠다는 포부를 밝혔다.특히 이중 항암 분야와 심혈관, 신장, 대사질환 등과 면역염증질환 등 3개 분야에 집중한다는 방침이다.유한양행은 23일 기자간담회를 갖고 향후 경영방향 등을 공유했다.23일 유한양행은 기자간담회를 갖고 렉라자의 FDA 승인 이후 경영방향 등을 밝혔다.이날 간담회에서는 유한양행의 렉라자 FDA 승인과 관련한 그동안의 성과를 공유하는 한편 이후 진행될 R&D 등에 대한 변화를 공유했다.이날 김열홍 사장은 "이번 렉라자의 FDA 승인은 사실 그동안 국내 제약사가 가보지 못한 길인데, 이 과정에서 많은 정보를 받고 때 배운 것이 있다"며 "이에 제2의, 제3의 렉라자를 개발할 때 이런 경험이 도움이 될 것"이라고 전했다.이어 "그동안 쌓인 경험과 글로벌 제약사와의 협력 경험 등은 새로운 후보의 라이센스 아웃에도 도움이 될 것으로 보고 있다"며 "앞으로도 이런 경험을 극대화 할 수 있도록 하고 강점을 발휘할 수 있는 분야에 대한 R&D에 집중할 것"이라고 강조했다.이와 관련해 유한양행 중앙연구소 오세웅 부사장은 "현시점에서 유한양행은 8개의 임상 파이프라인을 갖추고 있다"며 "또 올해 하반기와 내년에는 임상 단계에 진입하는 파이프라인이 4개 이상이 될 것으로 예상한다"고 말했다.이와 관련해 오세웅 부사장은 현재 집중하고 있는 3개의 파이프라인 등을 설명하며 이에 대한 기대감을 나타냈다.실제로 유한양행은 △현재 HER2 양성 고형암 치료를 위한 HER2/4-1BB 이중항체 치료제인 'YH32367' △지속형 IgE Trap 알레르기 치료제인 'YH35324' △고셔병 치료제인 'YH35995' 등의 임상을 진행 중에 있다.이와함께 R&BD본부 이영미 부사장은 이같은 파이프라인의 개발과 함께 향후 오픈이노베이션에 대한 방향성 등을 설명했다.이영미 부사장은 "그동안 유한양행은 내부 역량 뿐만 아니라 외부의 혁신적인 아이디어를 통해 새로운 가치 창출에 주력해왔다"며 "오픈이노베이션을 통한 신약 개발은 유한양행의 끊임 없는 혁신의 원천이고 글로벌 경쟁력을 강화해주는 그 시작점이라 생각한다"고 전했다.또한 이영미 부사장은 매출 성장 및 핵심 역량 중심의 R&D 전략으로 5건의 글로벌 기술수출과 35건의 전략적 투자를 진행 중이라는 점을 소개했다.이 부사장은 "유한양행은 전략적으로 항암분야와 심혈관, 신장, 대사질환분야, 면역염증질환분야를 전략 질환군으로 정하고 이에 집중하고 있다"며 "렉라자를 선두로 해서 고형암을 중심으로 한 항암제, 그 중 베스트인클래스로 진행할 수 있는 타겟을 찾고 있다"고 언급했다.이어 "최근 대사질환과 동반질환에 대한 이해도가 높아지면서 이와 관련핸 새로운 타겟을 적극적으로 찾고 있으며, 환자의 편의성을 높여줄 수 있는 방안을 찾고 있다"며 "면역 염증 알레르기 질환에 대해서도 적극적인 치료제를 찾고 있고 이를 개발해 나갈 것"이라고 덧붙였다.아울러 "이같은 전략 질환군 외에도 유한양행은 차세대 플랫폼 기술에도 관심을 가지고 있고 이를 위해 다양한 분야를 찾고 있다"며 "또 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 외에도 초기 기술 등에도 관심을 갖고 이를 지원하고 있다"고 말했다.이날 조욱제 대표이사는 존슨앤드존슨과의 논의를 통한 단독요법 가능성에 대한 기대감을 전하기도 했다.한편 이같은 전략적인 방향성과 함께 존슨앤드존슨과의 논의를 통한 렉라자의 단독요법 상용화 가능성에 대한 기대감도 나타냈다.이날 조욱제 대표이사는 "현재 렉라자에 대한 애착이 상당히 강하다"며 "현재 병용요법으로 허가를 받았지만 차후 경제적으로 어려운 저개발 국가 등의 상황에 맞춰 단독요법 사용화 가능성도 존슨앤드존슨과 논의해 나갈 생각"이라고 말했다.이어 "현재 글로벌 판권이 모두 존슨앤드존슨이 가지고 있는 만큼 단독으로 결정할 사안이거나 확정적으로 말 할수 있는 사안은 아니다"면서도 "다만 존슨앤존슨과 논의해서 렉라자 단독 요법에 대해서도 글로벌 상용화 됐으면 좋겠다는 생각은 하고 있다"고 덧붙였다.
2024-08-23 15:58:45제약·바이오

만성질환 축소한 사노피, 염증 자가면역질환 사업 확대

메디칼타임즈=원종혁 기자 다국적제약기업인 사노피가 당뇨병이나 심혈관질환 등 만성질환 분야에서 염증 자가면역질환으로 사업부 노선전환이 빨라질 전망이다. 심혈관질환 치료제 등 관련 사업조직을 개편함과 동시에, 상대적으로 수익성이 높은 난치성 아토피피부염 시장 첫 항체 약품인 '듀피젠트(두필루맙)' 및 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)' 'IRAK4 단백질'을 표적으로 자가면역치료제, 백신 개발에 전폭적인 투자를 진행해오고 있기 때문이다. 10월 공개된 블룸버그(Bloomberg) 조사 보고서에 따르면, 사노피의 경우 최근 면역 염증치료제 분야 사업부문을 확대하면서 관련 매출로 총 2억3600만달러의 잠재적 수익을 거둘수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, 사노피가 지난 1년 넘게 사업부 구조개선 작업에 집중한 점을 지목했다. 기존에 당뇨병 및 심혈관 치료제 등의 만성질환 사업부를 중단하고, 중증 아토피 및 염증성 천식 분야 항체치료제인 듀피젠트와 백신 사업부 확장에 전폭적 투자를 진행해온 것도 같은 이유라고 분석했다. 더욱이 자가면역질환이나 알레르기 치료제를 개발하는 전문기업과의 파트너십이나, 인수합병 투자가 활발했다는 것도 주목해볼 부분. 실제 최근 사노피 글로벌 본사는 자가면역질환 및 알레르기 치료제 전문개발사인 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 37억 달러에 인수하는 계약을 마무리했다. 앞서 올해 5월엔 신규 면역항암제를 통해 악성 피부암 시장에도 도전장을 내밀었다. 해당 신약은 PD-1 계열 후발 면역항암제로, 시장 진입이 늦었던 만큼 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙), 임핀지(더발루맙) 등이 접전을 벌이는 폐암 등의 고형암종보다는 치료제가 제한된 난치성 피부암이라는 틈새시장을 우선 타깃한 것으로 풀이된다. 리브타요. 다만, 준비 중인 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'의 경우 작년 피부편평세포암종에 먼저 허가를 받은데 이어 피부 기저세포암에도 적응증 확대를 시도하는 분위기지만 공개된 보고서들을 보면 이상반응 발생률이 90% 이상으로 높았다는 점은 분명 넘어야할 허들로 평가된다. 사노피와 면역항암제 개발 파트너십 계약을 체결한 리제네론의 주력 사업에도 빠지지 않고 이름을 올리는 가운데, 면역항암제 리브타요는 현재 해당 적응증으로 연내 신약승인 신청서를 제출한다는 계획을 분명히 내놨다. 올해 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스장'에서도 PD-1 계열 단일클론항체 약물인 리브타요의 임상프로그램을 다양하게 운용할 계획임을 분명히 밝힌 것이다. 본사측은 "여전히 치료적 옵션이 부족한 고형암종에 사용 범위를 넓히고 단독요법을 비롯한 기타 다른 특정 항체약물과의 병용 전략을 활용해 시장 점유율을 늘려나갈 계획"임을 전했다. 이에 따르면 신규 면역항암제 후보물질은 면역세포 치료제로 주목받고 있는 CAR-T 세포 치료제와 비슷하게, 종양 신호물질인 CD3와 공동 자극 물질인 CD28을 표적으로도 개발을 진행하고 있다. 세 건의 CD3 임상이 진행 중이며 작년말부터는 CD28 임상도 돌입한 상황으로 알려졌다. 한편 사노피는 새로운 표적 면역기전의 신약 담금질에도 돌입했다. 체내 염증 면역반응에 관여하는 'IRAK4 단백질'을 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(혁신신약) 계열약으로, 아토피 피부염과 류마티스관절염 분야에 활용 가능성이 점쳐지고 있다. 이와 관련해선, 면역염증질환 치료제 신약 후보물질인 IRAK4 표적약의 공동 개발과 상업화에 대한 계약을 올해 7월 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 체결한 바 았다.했다. 현재 IRAK4는 화농성한선염(hidradenitis suppurativa)을 비롯한 아토피피부염, 류마티스관절염 등 다양한 면역염증질환에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려졌다.
2020-10-21 05:45:56제약·바이오

듀피젠트 잇는 면역 염증질환 표적 신약 나오나

메디칼타임즈=원종혁 기자 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'를 보유한 사노피가 새로운 표적 면역기전의 신약 담금질에 돌입한다. 체내 염증 면역반응에 관여하는 'IRAK4 단백질'을 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(혁신신약) 계열약으로, 아토피피부염과 류마티스관절염 분야에 활용 가능성이 점쳐지고 있다. 사노피는 9일 현지시간 면역염증질환 치료제 신약 후보물질인 IRAK4 표적약의 공동 개발과 상업화에 대한 계약을 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 체결했다. 현재 IRAK4는 화농성한선염(hidradenitis suppurativa)을 비롯한 아토피피부염, 류마티스관절염 등 다양한 면역염증질환에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려졌다. 특히 체내 TLR과 IL-1 수용체를 활성화 시켜 염증반응을 조절하는 역할을 하는 IRAK4 단백질의 기전을 활용해 1상임상과 2상임상을 진행한다는 계획이다. 앞서 비임상연구에서는 경구제형으로 IRAK4 표적약을 투약해 피부 면역반응을 완전히 소실시킨 것으로 보고했다. 한편 이번 계약으로 원개발사인 키메라 테라퓨틱스에 선수금 명목으로 1억5000만달러가 지급될 예정이며, 추가 개발 성과에 따라 20억달러 이상의 마일스톤과 로열티가 제공된다.
2020-07-10 11:44:48제약·바이오

먹는약 젤잔즈 VS 주사제 휴미라, 진검승부 결과는

메디칼타임즈=원종혁 기자 먹는 류마티스관절염약 '젤잔즈'가 애브비의 베스트셀러 주사제 '휴미라'와의 진검승부 결과를 내놨다. 휴미라와의 헤드투헤드(직접비교) 결과, 젤잔즈와 메토트렉세이트(MTX) 병용전략은 '비열등성'을 입증해 냈다. 최근 화이자는 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 'ORAL Strategy(경구용 치료전략)' 3B/4상 임상의 톱라인 결과를 발표했다. 표준옵션인 MTX에 불응하는 중등증 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로, 하루 두 번 먹는 최초의 JAK 억제제인 젤잔즈의 효과를 따져본 것. 6개월간 시행된 이번 톱라인 연구의 일차 평가변수는 질환의 증상개선이 50% 이상 개선됨을 뜻하는 'ACR50'이었다. 관전 포인트는 비교 대상이었다. 류마티스질환에 간판 품목인 TNF 억제제 주사제 휴미라(성분명 아달리무맙)와의 맞짱 대결 결과라는 이유 때문. 해당 연구는 젤잔즈의 단독요법을 포함한 MTX 병용전략을, 휴미라+MTX 병용요법과 류마티스관절염의 증상개선도를 비교했다. 그런데, 결과엔 아쉬움도 남겼다. MTX와의 병용요법에선 휴미라(MTX 병용)에 비열등성을 입증했으나, 단독요법(젤잔즈5mg)에선 비열등성을 확인하지 못했다는 대목이다. 화이자 마이클 코르보(Michael Corbo) 면역염증질환 개발총책임자는 "MTX와의 병용전략에서 젤잔즈가 휴미라에 비열등성을 입증한 것은, 젤잔즈 병용요법의 효과를 강조하는 결과"라면서 "이번 결과에 포함된 젤잔즈 단독요법의 데이터를 분석해 다가오는 류마티스학회 학술세션에서 ORAL Strategy 전체 임상 데이터를 공개할 예정"이라고 밝혔다. 한편 1년간 진행된 ORAL Strategy 연구는 1152명의 환자가 등록된 이중맹검 방식의 헤드투헤드 임상이었다. 연구엔 젤잔즈5mg(1일2회) 단독 투약군 386명과 젤잔즈+MTX15~25mg(1주) 병용 투약군 378명, 휴미라40mg+MTX15~25mg 병용 투약군 388명으로 구분됐다.
2017-02-21 11:39:15제약·바이오
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