메디칼타임즈=최선 기자위암 환자는 기능성 장내균총(마이크로바이옴, microbiome)이 감소돼 있으며, 위암 아바타 동물모델 연구결과 장내균총이 항 종양 효과가 있는 것으로 확인됐다.진행성 위암이나 재발 위암 환자를 위한 새로운 면역항암 치료가 시도되고 있는 가운데, 장내균총이 암 주변에 모여든 면역세포들의 기능을 강화해 암세포를 효과적으로 공격하는 획기적인 열쇠가 될 것으로 보인다.가톨릭의대 위장관외과 서울성모병원 송교영 (공동교신저자)·여의도성모병원 정윤주(공동저자) 교수, 의생명과학교실 중개면역의학 연구실 조미라 교수(공동교신저자), 이승윤 연구원(제1저자) 연구팀은 위암 환자의 기능성 장내균총과 면역세포를 분석했다.그 결과 위암 환자에서 감소돼 나타나는 장내균총의 유익한 대사산물인 부티레이트가 종양 미세환경에서의 면역 저하 상황을 제어하는 것을 확인했다.부티레이트는 장내균총 중 하나인 페칼리박테리움(Faecalibacterium)의 대사산물로, 섬유질을 분해하고 발효시키는 과정에서 생성되는 단쇄 지방산(SCFAs, Short Chain Fatty Acids)이다.페칼리박테리움은 대장 내 점막의 염증을 줄이고, 면역체계를 강화하며, 소화 과정을 돕는 등 유익한 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 사람마다 부티레이트를 생성시키는 세균의 양에 차이가 나는 이유는 확실치 않지만 장내 세균 구성에 따라 중증 감염병 발병 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.연구팀은 장내균총이 면역세포의 기능을 조절한다는 것과 더불어, 최근 항 PD-1/ 항 PD-L1 면역항암제 같은 면역관문 억제제 치료 반응과 장내균총의 상관성에 주목했다.이에 따라 위암 환자의 장내균총과 면역저하 상황의 상관성을 조사하기 위해, 위암 환자의 혈액내 면역 세포와 종양 조직에서 면역세포 아형을 분석했다.그 결과 진행성위암 환자는 조기위암 환자 보다 혈액 내 면역 세포와 종양 조직에서 면역억제인자로 알려진 PD-L1과 IL-10의 발현이 높음을 확인했다.또한 위암 환자의 장내균총을 분석한 결과, 부티레이트를 생산하는 일부 장내세균이 감소된 것을 확인했다. 감소된 균주들은 페칼리박테리움(Faecalibacterium)을 비롯해 면역반응을 활성화하는 콜린셀라(Collinsella), 소화 과정을 돕는 비피더스균(Bifidobacterium)이었다.연구팀은 이어서 이러한 장내균총이 분비하는 대사산물인 부티레이트가 위암 세포에 어떤 영향을 주는지를 확인하기 위해, 위암 아바타 모델(위암 환자의 면역세포를 이식한 마우스)을 활용했다. 그 결과 부티레이트가 생체 내(in vivo) 모델에서도 위암 세포의 PD-L1과 IL-10의 발현을 억제시키는 것을 확인할 수 있었으며, 암 촉진을 억제하는 항 종양 효과가 있음을 입증했다. 그 동안 부티레이트의 항 종양 효과는 연구돼 왔지만, 위암 모델에서의 구체적인 효과는 처음 확인됐다.최근 위암은 한국의 암 사망 원인 중 4위이다. 조기 발견하면 치료 성공률이 높지만, 진행성 위암이나 재발 위암 환자는 예후가 좋지 않아 새로운 치료법인 면역항암요법이 시도되고 있다.종양에 직접 작용 하는 세포독성 항암제나 표적 치료제와 달리 면역항암요법은 양 주위의 면역반응을 유도해 환자의 면역체계로 항 종양효과를 일으켜 상대적으로 독성이 적다.가장 잘 알려진 면역 항암제는 면역관문 억제제다. 면역관문 억제제는 면역관문 단백질(PD-L1단백질)의 활성을 저해해 우리 몸의 T세포가 종양 세포를 공격하도록 유도한다. 그러나 위암은 종양의 미세환경에서 면역학적 반응을 기대하기 어려워 다른 종양에 비해 좋은 결과를 보이지 못하고 있었다.연구책임자인 송교영 교수는 "암이 생기는 과정이나 재발하는 시점에서 환자의 면역상태가 어떤지를 파악하는 것은 매우 중요한데, 그동안의 연구를 통해 실제 임상에서 면역치료제가 쓰일 정도로 발전했다"고 말했다.이어 "본 연구는 면역치료제가 효과적일 것이라고 예상할 수 있는 환자를 선택하고 치료 반응을 높이기 위한 인자들이 아직은 부족한 상황에서 장내균총이 면역저하 상태를 극복할 수 있는 중요한 역할을 한다는 가능성을 확인한 매우 중요한 연구"라고 설명했다.조미라 교수는 "위암환자의 장내균총 구성과 관련 대사체가 위암의 면역관문억제제 치료에 중요한 타깃이 될 수 있음을 확인한 연구"라며 "환자 면역세포 상태를 반영하는 환자 모사 아바타 모델을 개발하고 연구해 의미가 크다"고 말했다.그는 "전신경화증, 간 이식 마우스 모델에 이어 인간화 위암 마우스 모델에서 면역 억제 기능을 확인한 만큼, 향후 다양한 암 질환 치료 분야에 응용 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 개발 중인 자가면역치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽 허가에 속도를 더하고 있다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다.스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2,300만 달러(한화 약 26조 4,200억원) 에 달한다.셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자에스티팜은 차백신연구소와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다.에스티팜(대표이사 김경진)은 차백신연구소(대표이사 염정선)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약'을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 임상시험을 비롯한 모든 개발 과정을 담당한다.치료제가 상업화가 될 경우 모든 권리는 차백신연구소가 보유하며, 에스티팜은 치료제의 독점적인 생산 및 공급권을 갖는다.에스티팜 김경진 대표는 "에스티팜의 플랫폼 기술을 제공하는 ADP(Asset Development Program) 전략을 국내기업으론 최초로 백신연구의 선두주자인 차백신연구소와 진행하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "국내 RNA 기반 신약연구 및 개발의 활성화를 위해 다양한 형태의 전략적 협업과 공동개발을 지속적으로 진행할 예정이라"고 말했다.차백신연구소 염정선 대표는 "RNA 기반 신약연구분야에서 자체기술력을 보유하고 있는 에스티팜과의 협력을 통해서 차백신연구소는 새로운 분야로 나아갈 수 있는 중요한 계기를 마련했다"며 "현재 백신과 신약개발에 있어서 중요하게 여겨지고 있는 mRNA 분야에서 차백신연구소만의 차별화된 타깃을 통해 신약개발 회사로 자리매김 하고자 한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자수술이 불가능한 간암을 치료하기 위한 면역항암제가 개발되면서 높은 치료 효과를 보이며 1차 치료제로 자리 잡았다. 하지만 면역항암제 치료에도 불구하고 암이 악화된 환자들은 표준 치료법이 없는 상황이다.이 때 간암 표적치료제를 사용했을 때 평균 생존 기간이 14개월이 넘었다는 전향적 연구 결과가 발표됐다.서울아산병원 유창훈 교수(종양내과)팀은 면역항암제에도 효과가 없던 간세포암 환자 대상 표적치료제를 투여 생존기간이 늘어나는 것을 입증했다. 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 면역항암제 치료에도 효과가 없었던 47명의 간세포암 환자들을 대상으로 다중표적치료제인 카보잔티닙을 사용한 결과, 카보잔티닙을 2차 치료제로 사용한 경우 평균 생존 기간이 무려 14.3개월로 나타났다고 최근 밝혔다.현재 수술이 불가능한 간세포암 2차 치료제로서 카보잔티닙을 포함한 다중표적치료제가 대체로 사용되고 있지만, 후향적 연구 결과를 바탕으로 해 명확한 근거는 부족한 상황이었다.하지만 이번 연구는 치료 시작부터 연구팀이 직접 추적 관찰하는 신뢰도 높은 전향적 연구 방식으로 진행돼, 간세포암 2차 치료제로서 다중표적치료제 카보잔티닙의 효과가 밝혀졌다.서울아산병원과 울산대학교병원, 홍콩 중문대학 의과대학 부속병원 연구팀이 공동으로 진행한 이번 다국가, 다기관 연구 결과는 간질환 분야에서 전세계적으로 가장 권위 있는 저널 중 하나인 '유럽간학회지(Journal of Hepatology, IF=25.7)'에 최근 게재됐다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수팀은 수술이 불가능해 면역항암제 치료를 실시한 간세포암 환자 중 암이 악화된 환자 47명을 대상으로 2020년 10월부터 2022년 5월까지 다중표적치료제인 카보잔티닙으로 치료를 실시했다.연구팀은 카보잔티닙 치료 전 사용한 면역항암제 종류 및 치료 횟수, 카보잔티닙 치료 순서 등에 따라 세부적으로 집단을 나눠 결과를 비교 분석했다.  그 결과 면역항암제 종류와는 상관 없이 카보잔티닙을 면역항암제 치료 후 2차 치료제로 사용한 17명의 경우 평균 생존 기간이 14.3개월인 것으로 나타났다. 카보잔티닙을 3차 치료제로 사용한 경우에는 평균 생존 기간이 6.6개월이었다.평균 카보잔티닙 치료 기간은 2.8개월이었으며, 카보잔티닙 치료 시작 후 전체 평균 생존 기간은 약 9.9개월이었다.기존 연구에 의해 알려져 있는대로 카보잔티닙 치료 후 부작용으로 손발바닥 홍반성 감각 이상, 피로감, 고혈압, 설사 등이 나타나는 환자들도 있었지만, 적절한 약물 치료로 대부분 치료됐다.유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 "수술이 불가능한 간세포암 치료에 있어서 2차 치료법에 대해 지금까지 전세계적으로 정립된 표준 가이드라인이 없었는데, 임상 2상 연구 결과이기는 하지만 이번 전향적 연구를 통해 카보잔티닙이 간세포암 2차 치료제로 사용될 수 있다는 정확한 근거가 마련됐다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자노바셀 테크놀로지는 2000년에 설립된 포스텍을 기반으로 한 생명과학기업입니다 현재 노바셀 테크놀로지는 펩타이드라는 소재를 기반으로 해 면역 관련 염증 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 안녕하세요 저는 노바셀테크놀로지의 대표이사를 맡고 있는 이태훈입니다.Q. 핵심기술인 PEPTIROID 면역치료제 개발 기술은 무엇인가요?(이태훈/노바셀테크놀로지) 아마도 요즘 바이오생명과학 분야에서 가장 각광을 받고 있는 기작 중에 하나가 염증입니다. 염증이라는 것은 현재 비만 암 그리고 노화, 신경계통에 생기는 퇴행성뇌질환 등 다양한 여러분들이 생각하시는 일반적인 염증의 카테고리에 있지 않다고 생각하시는 질환까지도 다양하게 관여를 하고 있습니다. 그래서 염증이 일반적으로 어떤 외부에서 미생물이 침입을 한다든가, 아니면 자체 세포의 파괴가 일어났을 때 염증 반응이 일어나게 되는데요. 염증 반응은 크게 세 가지 스텝으로 해서 일어나게 됩니다. 염증 반응이 온셋이라고 해서 염증 반응이 일어나게 되고요. 그 다음에 염증이 해소가 되게 되고 그 다음에 다시 항체에 의해서 해소(레졸루션)되는 과정의 뒤에 포스트레졸루션이라는 과정이 생겨나게 됩니다. 그리고 염증은 대체적으로 안티 인플라메이션이라는 항염증치료제를 가지고 일반적으로 치료가 됐었고요.  아마도 그중에 가장 잘 아시는 것이 스테로이드라고 말씀을 드릴 수가 있겠습니다. 그런데 이 항염증제라는 것은 염증 반응이 일어나고 해소가 되는 과정에서 이런 과정을 좀 낮춰주는 역할을 하게 됩니다. 그래서 지금 많이 쓰시고 계시지만 스테로이드의 부작용에 대해서도 들으신 것처럼 가장 큰 부작용은 일단은 감염의 위험이 높아지게 된다는 것입니다. 그래서 스테로이드를 오래 쓰게 되면 감염 위험이 높고요. 그 다음에 저희가 하는 아토피 피부염 같은 경우에는 피부가 얇아지는 그런 부작용이 생기고요. 그 다음에 염증 반응을 제가 단순하게 말씀을 드리자면 사춘기에 좀 빗대어서 설명을 드릴 수가 있는데 사춘기라는 과정을 잘 겪고 거기서 이제 어떤 트러블도 생기고 그것들을 해소하는 과정을 겪어야 성장해서 성인이 됐을 때 풍요로운 삶을 가질 수가 있는데 염증도 마찬가지로 이 반응을 낮춰주게 되면 뒤에 항체에서 일어나는 반응이 제대로 안 일어나는 그런 부작용이 존재하게 됩니다. 저희가 지금 타겟으로 하는 것은 염증을 해소하는 과정을 빠르게 진행을 시키는 거죠. 빠르게 진행을 시키는 거기 때문에 아까 말씀드린 감염의 위험성이 챙긴다든지 아니면 뒤에서 항체에서 나타날 포스트레졸루션이라는 반응이 안 나타나는 그런 부작용이 존재하지 않게 됩니다. 그리고 또 하나 중요한 점은 레졸루션이라는 염증 해소 과정에는 이미 생체 내에 존재하는 메커니즘이 있습니다. 그래서 거기에 작용하는 지방에서 오는 여러분들이 요즘 염증에 대해서 아마 홈쇼핑이나 여러가지 매체를 통해서 오메가3 지방산 아니면 오메가9 지방산이라는 걸 들으셨을 텐데 그런 지방산으로부터 생겨나는 라이폭신, 리졸빈 같은 것들이 실질적으로 이런 염증 해소 과정에 작용을 하게 됩니다. 그래서 저희는 이런 라이폭신이나 리졸빈 같은 그리고 염증 해소에 작용하는 지방산이 G Protein Coupled Receptor라는 세포막에 존재하는 단백질의 작용함으로써 이루어진다는 것을 연구를 통해서 확인을 했습니다.그래서 이런 G 프로테인 커플드 리셉터를 타겟으로 해서 그 중에서도 FPR2라는 것을 타겟으로 해서 펩타이드가 작용할 수 있는 펩타이드를 만들어서 치료제로서 활용하고 있습니다. 단순하게 말씀을 드리자면 그럼 왜 라이폭신이나 리졸빈 같은 이미 생체에서 존재하는 부작용도 적을 테고 그런 걸 쓰지 않느냐라고 여쭤보실 수가 있는데요. 라이폭신이나 리졸빈이 상당히 좋은 물질이고 생체에 존재하는 물질이지만 화학적으로 상당히 불안정합니다. 그래서 이게 빨리 깨지는 부분이 있기 때문에 저희는 그것을 펩타이드로 바꿔서 실질적으로 치료제를 개발하고 있고요. 아마도 펩티로이드라는 이름을 들으시면 스테로이드를 연상하실 수가 있을 텐데 저희는 기본적으로 펩타이드로 스테로이드 같은 광범위하게 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 염증 치료제로서 활용될 수 있는 소재를 만들고자 펩티로이드라는 이름을 지었고요. 펩티로이드는 실질적으로는 Peptide Resolving Overload OF Immune Inflammatory Diseases의 약자입니다. 그래서 그런 식으로 지어서 저희가 지금 다양한 염증 질환에 대한 치료제를 펩타이드 소재를 이용해서 개발하고 있습니다.Q. PEPTIROID 면역치료제 효능 효과는?저희가 펩티로이드를 가지고 약물을 개발할 때 맨 처음에 시작한 것이 아토피였습니다. 아토피에서 저희가 또 안구건조증에 대한 효능을 발견하고 안구건조증 외에 천식, 궤양성대장염에 대한 효능을 저희가 발견을 했는데요. 그런 과정에서 지금 아토피, 안구건조증, 천식, 궤양성대장염이라고 하면 전혀 다른 질환처럼 아마 이해를 하실 겁니다. 그런데 이 질환들이 가지는 공통점이 한 가지 정도 존재합니다. 일단 외부에 노출된 질환입니다. 그래서 궤양성대장염에 걸리셔도 내과에 가는 게 아니라 외과에 가시게 되고요. 천식도 외과에 가시게 됩니다. 외부로 노출된 기관이기 때문에 그런 기관에서 이런 병이 생길 때 같이 나타나는 현상이 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 Barrier 장벽이 파괴가 되는 장벽이 망가지게 되는 현상이 나타나게 되고요. 또 하나 공통적으로 나타나는 것이 안에 있는 면역 시스템이 불균형화되고 결국은 밸런스를 이루지 못하는 그런 문제가 발생합니다. 그래서 사실은 다른 기관에서 발생을 하는 염증성 질환이지만 실질적으로 나타나는 기본적인 성격은 같다고 말씀을 드릴 수가 있고요. 또 하나는 스테로이드라는 물질을 활용해서 치료를 합니다. 상당히 공통점이 있다고 생각을 하고요. 그래서 저희는 어떤 펩티로이드라는 물질을 이용해서 이러한 질환들에 대해서 같이 연구를 하고 물질을 개발할 수 있다면 물질을 개발하는데 걸리는 시간 비용 등을 상당히 절약할 수 있을 거라고 판단을 하고요. 그 부분에 의해서 저희가 원소스 멀티 유즈 스트레티지라는 하나의 물질로서 다양한 적응증에 대응하고자 하는 노력을 하고 있습니다. 그리고 또 한 가지는 저희가 한 가지 물질로서 지금 아토피 임상 상을 마치고 임상 상을 준비하고 있고요. 안구건조증에 대해서는 휴온스에 저희가 기술 이전을 했고 휴온스에서 안구에 대한 독성 자료를 완비를 하고 한국 식약청에 IND 임상 1상을 IND를 신청해 놓은 상황에 있습니다. 그래서 저희만 저희 효과에 대해서 말씀을 드리는 것이 아니라 사실 객관화 돼서 그런 것들이 기술 이전되고 그 기업에서 의지를 가지고 약물을 개발하고 있다는 것이 저희가 저희 기술력에 대해서 좀 자랑을 할 수 있는 부분이라고 생각을 할 수가 있겠고요. 그 다음에 저희가 이런 원소스 멀티유즈에서 원소스 하나의 물질에만 국한을 두는 것이 아니라 이것들을 또 수직적으로 활성을 높이고 계량하는 연구들을 실질적으로 진행을 하고 있습니다. 펩타이드라는 물질이 가지는 장점도 상당히 많지만 단점은 혈중에서의 안정성입니다. 사실 쉽게 깨지게 되고 단백질 분해 요소나 그런 것들에서 깨지게 되는데 저희 것도 그런 식의 단점은 존재합니다. 하지만 저희가 아토피치료제 같은 경우에 경피치료제고요. 안구건조증 같은 경우에는 아이드롭 점안액이기 때문에 사실 이것들은 매일 처치를 하더라도 별 문제가 없습니다. 근데 만약에 주사제형으로 가게 된다면 매일 주사를 맞는다는 건 상당히 힘든 일이고요. 그래서 저희가 활성을 높이고 안정성을 높여주는 것이 그 다음 세대의 저희 펩티로이드를 개발하는 것의 목표였고요. 이미 혈중에서 안정성이 수일 갈 수 있고 수일 동안 지속될 수 있고 기존의 프로토타입 펩티로이드 보다는 활성이 100배 이상 증가한 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 연구를 이미 마쳤고요. 특허도 출원을 했고 현재는 2세대 펩티로이드로 주사 제형으로써 암, 류마티스 관절염, 파킨슨질병, 건선 등 다양한 질환에 대해서 저희가 연구를 하고 동물 실험 결과로써 효능을 입증한 바 있습니다.Q. 다양한 적응증을 가진 기술, 어떤 강점이 있나요?건선, 류마티스 관절염 등은 상당히 염증 질환으로서 생각할 수 있는 부분이고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 사실은 이게 염증이 어떻게 관여되는지 사실 좀 쉽게 와닿지 않는 부분이라고 말씀하실 수 있을 것 같은데요. 암 같은 경우에는 저희가 년도에 하버드 그룹에서 나온 연구 결과를 참고를 했고요. 그쪽에서는 암세포를 쥐에다가 주사를 하고 암이 자라는 것들을 모니터를 했는데요. 그 과정에서 항암제 처리를 해서 죽은 암을 집어넣어 줬더니 소량의 암세포만 살아있는 암세포만 집어넣어 줘도 암이 되게 잘 자란다는 것을 발견을 했고요. 이 그룹에서 계속해서 연구를 해서 여기에 작용하는 것들이 암세포에서 죽어가는 암세포에서 나오는 그런 프로인플라메이토리 염증을 증가시키는 사이토카인이 증가돼서 나온다는 것이 보고가 됐습니다. 연구진들이 과연 어떤 물질들이 그럼 중요할 것인가를 해서 계속해서 연구를 했고 그 과정에서 알아낸 것이 리졸빈 제가 아까 말씀드린 리졸빈 라이폭신과 같은 지방산에서 유래된 프로레졸루션에 관여하는 물질을 주입하게 되면 암세포의 성장을 억제할 수 있다는 것을 찾아 냈고요. 그래서 저희는 그런 과정을 저희 펩티로이드로서 바꿔보면 어떻겠느냐 하는 차원에서 진행이 됐고요. 현재 지금 효과를 보고 있는 것은 저희가 대장암에 대해서 상당히 5FU라는 기존의 항암제와 같이 컴비네이션 테라피를 했을 때 상당히 효과가 좋다는 것을 이미 데이터로 확보했고요. 그쪽 하버드 연구진에 대해서 연구진은 사실 그 논문 자체가 상당히 방대한 논문이어서 췌장암 다양한 암에 대해서 효과를 검증했습니다. 그래서 저희도 대장암에서 만들어낸 연구 결과를 좀 더 다양한 암종에 대해서 확장하려고 하고 있고요. 그 부분에 있어서는 생각하신 것처럼 어떤 특정 암의 특이적인 것이 아니라 저희가 프로레졸루션이라는 것은 다양한 암에도 적용할 수 있는 컨셉이라고 생각을 하고 있습니다.Q. 파이프라인 임상에 대한 계획이 궁금합니다.저희가 작은 바이오테크 회사로서 여러가지의 임상을 추진하는 것은 상당히 시간이라든지 자금적인 부분에서 제한이 있을 수 밖에 없고요. 그 다음에 저희가 이미 아토피에 대해서는 임상을 진행을 하고 있고 휴온스의 기술 이전함으로써 이런 것들이 여러가지 저희가 지금 생각하고 있는 컨셉이 어느 정도 증명이 되고 있다라고 판단을 하고 있고요. 그 다음에 저희가 차세대 펩티로이드를 개발하고 그러는 과정부터는 저희가 초기 단계부터 다양한 국내외 기업과 공동 개발에 같이 기술 이전으로 이어지는 그런 연구 개발을 진행하고자 하고요. 실제로 저희가 차세대 펩티로이드에 대한 효능 검증 자체도 어떤 적응증, 예를 들자면 IBD 궤양성 대장염 같은 경우에는 저희 회사 내부에서 모니터를 하고 있고요. 회사 내부에서 모니터하고 있지만 다른 기업에서 다시 크로스 체크를 해서 저희가 객관성을 확보하고 있고요. 암이나 파킨슨 질환 같은 경우에는 아예 다른 외부기관 대학이라든지 연구소랑 같이 공동 개발을 통해서 저희가 파이프라인을 확장을 하고 있습니다.Q. 노바셀테크놀로지 한 단어로 표현한다면?저희 소재는 펩티로이드고요. 한 단어로 설명을 드리자면 염증질환 만병통치약입니다 저희가 보통 일반적으로 염증질환을 생각하시면 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염, 다 '염'자가 들어가죠. 그래서 당연히 염증질환이라고 생각하실 수가 있겠는데 이 염증질환은 저희가 암에 대해서도 효과가 있고 퇴행성 뇌질환에도 효과가 있고 또 노화도 염증의 일환으로서 생각을 하고 있습니다. 그래서 저희가 이런 펩타이드 기반의 펩티로이드라는 염증 해소에 작용하는 퍼스트-인-클래스의 혁신신약을 만듦으로써 다양한 염증이 관련되는 꼭 염증 질환이 아닌 사실 염증이 관련되는 다양한 질환에 대한 만병통치약을 개발하고 싶은 것이 저희 회사가 갖고 있는 목표입니다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자의 경우 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 많고 두 배로 힘들어하는 경우가 많았다. 새 치료 옵션이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있다는 측면에서 가치가 높다고 본다."외부에서 세균, 바이러스, 진균 등이 우리 몸에 침입하면 그것을 방어하기 위해 면역 체계가 작동하지만 피부 면역 체계가 비정상적으로 발현하면 면역질환이 발생한다. 대표적인 피부 면역질환에는 아토피 피부염, 원형탈모증, 건선 등이 있다.이 중 아토피와 원형탈모는 최근 국내에 새로운 치료 옵션이 등장하면서 임상 현장에서 처방 선택지가 늘어난 상황. 특히, 중증일 경우 두 질환이 동시에 발현되는 경우가 있어 어떤 치료전략을 구사할 수 있을지에 대한 관심이 높아진 상태다.경북대병원 피부과 장용현 교수이러한 문제에 대해 경북대병원 피부과 장용현 교수(대한모발학회 기획간사)는 올루미언트 같은 치료제들이 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 치료할 수 있다는 측면에서 우선적으로 고려할만 하다고 강조했다.장 교수는 우선 장기적으로 환자 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법에 대한 고민이 필요한 시점이라고  운을 뗐다.현재 아토피는 소아에서 대략 10~20%의 유병률을 가지고 있고 성인까지 이어지는 경우는 최대 4%로 보고 있다. 또한 원형탈모의 유병률은 1~2%로 알려져 있다.그는 "진료 현장에서 아토피 피부염과 원형탈모증이 동반된 환자들은 둘 중 하나의 질환이 중증인 경우가 경험상 많은 것 같다"며 "이런 경우 두 가지 질환에 공통으로 관여하는 면역 이상을 타겟하는 약제를 사용하는 것이 중요한데 기존에 전통적으로 사용되는 약제 사이클로스포린(cyclosporin)의 경우 기전 상 이러한 질환들을 특이적으로 대응하지 못했다"고 설명했다.이어 장 교수는 "반면 올루미언트를 포함한 새로운 JAK 억제제 카테고리에 있는 약제들이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제해 줄 수 있는 특화된(specific) 치료제라는 측면에서 가치가 높다고 생각한다"고 말했다.올루미언트의 경우 아토피 적응증은 임상현장 경험이 많이 쌓인 상태지만 원형탈모 적응증의 경우 지난 3월 허가를 받아 아직 임상 현장에서 판단을 내리기에는 시간이 좀 더 필요하다.장 교수 역시 원형탈모 질환 특성상 치료 결과를 확인하기까지 약 6개월 이상의 시간이 소요된다는 입장. 그럼에도 불구하고 전신 스테로이드나, 사이클로스포린, 바르는 면역치료제 등 기존 치료제와 비교했을 때 경험적으로 효과를 체감하고 있다고 언급했다.장 교수는 "빠르게 증상이 좋아지는 환자들이 많았고, 극적으로 좋아지는 환자가 있는 등 기존 치료제의 미충족 수요를 해결했다는 점에서 높이 평가한다"며 "그런 점에서 향후 몇 년간 리얼월드에서 데이터가 쌓이면 더 좋은 결과가 보고될 수 있을 거라 기대한다"고 말했다."아토피 원형탈모 동반질환 올루미언트 효과 OK"그렇다면 아토피와 원형탈모와 같이 두 가지 질환이 동반된 환자에게도 올루미언트가 효과를 줄 수 있을까?이에 대해 장 교수는 아토피와 원형탈모가 동반된 환자에게 올루미언트가 효과적이고 진료 현장에서 체감하고 있다고 설명했다.그는 "진료 현장에서도 18세 이상 환자에서 아토피 피부염과 중증 원형탈모증이 동반되면 올루미언트를 첫 번째 치료 옵션으로 생각한다"고 강조했다.이 같은 선택에는 아토피와 원형탈모의 원인을 살펴볼 필요가 있다. 아토피의 원인인 제2형 염증 반응의 핵심 인자는 사이토카인 IL-4 IL-13이다. 그리고 원형탈모증은 자가면역질환을 활성화하는 인터페론 감마(IFN-γ)와 IL-15 등이 주요한 역할을 수행한다.이들은 공통으로 면역 세포 내에서 JAK-STAT 신호 경로를 사용하는데, 올루미언트는 JAK1과 JAK2의 신호 경로를 억제함으로써 피드백 루프를 방해하며 일석이조의 효과를 보인다. 이 기전이 아토피 피부염과 원형탈모증의 면역학적 이상이 있는 부분을 공통으로 억제할 수 있는 것이 장 교수의 설명이다.경북대병원 피부과 장용현 교수장 교수는 "JAK 억제제 중 올루미언트는 원형탈모증을 동반한 아토피 피부염 환자에게 가장 먼저 권고하고 있다" "또 올루미언트는 JAK 억제제 가운데 안전성 데이터가 가장 많이 축적된 약제인데 성인 환자일수록 완치를 기대하기보다 장기간 질환 조절이 중요해 안전성 측면을 더 고려하는 편이다"고 밝혔다.큰 틀에서 보면 아토피의 경우 생물학적제제와 JAK 억제제를 중심으로 선택옵션이 나눠지고 있는 상황. 이와 관련해 장 교수는 결국 경험 축적과 최적의 치료법을 찾는 것이 중요하다고 강조했다.장 교수는 "치료 옵션은 많아질수록 좋고, 의사가 환자에게 여러 가지 치료 옵션에 대한 장단점 및 정보를 제공해 함께 상의 후 결정하는 것이 바람직하다고 본다"며 "만약 치료제 하나의 효과가 미미했다면 다른 옵션으로 전환할 수 있다는 점이 긍정적이고 다양하게 치료제 옵션을 바꿔서 사용하다 보면 환자의 증상을 최대로 호전할 수 있는 최적의 치료법을 찾아낼 수 있다"고 말했다.끝으로 그는 국내에서 원형탈모증 환자들이 좀 더 제도적인 혜택을 받을 수 있는 환경 조성을 언급했다.장 교수는 "장기간 중증 질환을 겪은 환자는 치료 비용에 대한 걱정보다도 증상이 호전됐으면 하는 갈증이 더 클 정도로 스트레스가 많다. 앞으로 보험이나 산정특례 등 제도적인 지원이 이뤄져 면역질환 환자들의 삶이 더 나아지길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자BMS의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 항암화학요법 병용요법이 요로상피세포암 1차 치료 환자의 생존기간을 연장한 것으로 나타났다.옵디보 제품사진BMS는 임상 3상 CheckMate 901 시험의 하위 연구 최종 분석에서 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 1차 평가변수가 충족됐다고 11일(현지시각) 발표했다.CheckMate 901의 주 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법과 표준 치료인 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학요법을 비교 평가하는 것이다.다만, 지난해 옵디보+여보이 병용요법은 최종 분석에서 종양세포 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자의 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다.당시 BMS는 데이터 맹검 상태를 유지할 것이며 임상시험의 독립적인 데이터모니터링위원회는 다른 1차 및 2차 평가변수 평가를 위해 연구를 계속 진행할 것을 권고받았다고 밝힌 바 있다.이번에 발표한 내용은 CheckMate 901연구의 하위 연구 결과로 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법 및 이후 옵디보 단독요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 치료제로서 표준 치료인 시스플라틴 기반 병용요법 대비 통계적으로 유의한 OS 및 PFS 혜택을 입증했다.또 옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 요로상피세포암 1차 치료에서 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 내약성이 양호한 안전성 프로파일을 보였다.이와 관련해 BMS는 가용 데이터에 대한 전체 평가를 완료한 뒤 그 결과를 향후 열리는 학술대회에서 공유하고 보건당국들과 논의한다는 계획이다.현재 옵디보와 옵디보 기반 병용요법은 진행성 신세포암, 비소세포폐암, 악성 흉막 중피종, 전이성 흑색종, 식도 편평세포암 등 여러 종양에 대한 임상 3상 시험에서 유의한 OS 개선 혜택이 확인됐다.BMS의 다나 워커 비뇨기암 글로벌 프로그램 책임자는 "오늘 소식은 암 환자의 치료 결과를 바꿀 수 있는 면역치료제 병용요법의 힘을 보여주는 또 다른 예"라며 "옵디보와 시스플라틴 기반 화학요법 병용요법은 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있고 이전에 치료받은 적이 없는 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 개선시킨 최초의 면역치료제 기반 병용요법"이라고 밝혔다.이어 그는 "이는 진행성 신세포암에서 생존 연장과 절제 가능한 근육 침습성 요로상피세포암에서 재발 위험 감소를 포함해 다양한 비뇨기암에 걸쳐 확인된 옵디보 기반 치료의 혜택을 강화한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자박셀바이오는 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 CIPD-L1은 난치성 고형암 세포와 암세포의 성장을 돕는 면역억제세포에서 주로 발현되는 단백질로, 암세포를 공격하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다.현재 PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 항체 기반 면역관문억제제는 우수한 항암효과로 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 이미 활발히 사용되고 있다.박셀바이오에서 개발한 새로운 CAR 치료제는 유전자 조작을 통해 강화된 CAR 면역세포에 면역관문억제제의 강점을 결합해 개발됐다. 이 치료제는 PD-L1을 발현하고 있는 암종 전체를 치료대상으로 삼는 범용성 치료제로 개발이 가능한 강점이 있다.이전에도 많은 기업들이 바벤시오(아벨루맙)이나 티센트릭(아테졸리주맙)과 같은 항체치료제의 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편) 부위를 이용한 CAR 치료제를 개발해 임상연구를 진행해왔지만 항원인 PD-L1에 너무 강한 결합력과 느린 해리력에 따른 한계를 보였다.박셀바이오는 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복했다는 설명이다.박셀바이오 관계자는 "PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 scFv를 사용해 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했다"며 "시험관 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보했다"고 밝혔다.그는 이어 "작년 3월 CAR 면역세포치료제의 국내 특허 출원을 진행한 이후 추가적인 전임상 시험을 통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며 "CAR 치료제 플랫폼을 강화해 전세계적인 항암면역치료제 개발 기업으로 나아가고자 국제 PCT 출원을 결정했다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등 다양한 면역세포치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 다수 기업들과의 협력을 통해 기술을 발전시키고 있다.최근에는 CAR 치료제 개발과 임상의 신속한 진행을 위해 CDMO(위탁개발생산) 업체와 MOU를 맺는 등 차세대 항암치료제인 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 셀리드와 손잡고 차세대 항암면역치료제 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화에 나선다.                                                          박셀바이오 셀리드 업무협약식 모습.                                                         왼쪽 셀리드 강창율 대표, 오른쪽 박셀바이오 이제중 대표)박셀바이오는 지난 14일 셀리드와 업무협약(MOU)을 맺고 렌티 바이러스 벡터 위·수탁 생산 의뢰 등 차세대 항암면역치료제 개발에 속도를 낸다고 밝혔다.현재 박셀바이오는 Vax-CAR 플랫폼에서 다양한 암종을 대상으로 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등을 연구개발 중이다.차세대 항암면역치료제인 CAR(키메릭항원수용체, Chimeric Antigen Receptor) 치료제는 1회 투약으로 장기 생존이 가능해 '꿈의 항암제' 라고 불리지만 CAR 치료제는 유전자 조작 등을 거치는 만큼 연구개발에 많은 시간과 비용이 소요된다.국내에는 노바티스의 '킴리아'만이 승인을 받은 상태로 매년 급증하는 암 환자들을 커버하기에는 역부족이어서 국내 기업들의 CAR치료제 개발이 절실한 상황이다.진행성 간암 임상연구에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 박셀바이오는 차세대 파이프라인 확충을 위해 오래전부터 CAR치료제 개발에 힘써왔다.이번에 셀리드에 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 위수탁 생산은 그동안의 연구 성과를 임상연구에 빠르게 적용하기 위한 노력의 일환이다.CAR 치료제는 암세포 항원을 주도적으로 인식하는 수용체인 CAR를 T세포나 NK세포 등 암을 공격하는 세포에 주입해 만드는데, 이때 CAR를 다른 세포에 삽입하기 위해 보통 비활성화된 바이러스 벡터를 사용한다.박셀바이오가 생산을 의뢰한 렌티 바이러스 벡터 역시 여기에 사용된다. 이미 연구개발을 통해 CAR 치료제의 효능이 어느 정도 입증된 만큼 수확률(사용한 바이러스 대비 T세포나 NK세포에 CAR가 도입되는 정도)이 높은 렌티 바이러스 벡터를 사용해 빠르게 비임상 및 임상을 진행하겠다는 게 박셀바이오의 전략이다.박셀바이오는 최근 연구개발 단계에서 추가적으로 유의미한 성과가 나오면서 Vax-CAR 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다.CAR-T와 CAR-NK, 그리고 독창적인 CAR-MIL 치료제까지 연구개발을 동시에 진행하고 있으며, 이 중 가장 빠르게 진행되는 파이프라인부터 순차적으로 임상연구에 착수할 계획이다.박셀바이오 이제중 대표는 "Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하면서 최근 내부적으로도 조직을 개편하고 박사급 연구자를 영입하는 등의 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "이번 렌티 바이러스 위·수탁 생산과 같이 필요한 부분은 외부와 적극적으로 협업해 CAR 치료제 개발의 선두주자로 나아가겠다"고 말했다.셀리드 강창율 대표는 "이번 협약을 통해 많은 바이오기업들이 고민하고 있는 개발속도와 비용 등에 대한 문제를 해소함으로써 경제적 효과를 창출하고 최첨단 바이오산업의 발전을 가속화하는데 이바지할 수 있을 것으로 기대된다"며 "원활한 계약을 위해 양사 모두 적극 협력하고 기업 가치를 한층 제고할 방침"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 의약품 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데 항암제와 비만치료제 성장세에 힘입어 오는 2027년 1조9170억원 달러까지 커질 것이라는 전망이 나옸다.아이큐비아는 10일 '주요 국가 및 질환별 의약품 지출과 성장' 보고서를 내고 글로벌 의약품 시장이 2022년 1조4820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 성장할 것으로 전망했다.이를 통해 2027년에는 글로벌 의약품 시장이 1조 9170억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 지출과 볼륨의 증가는 미국 등 규모가 큰 기존 시장과 동유럽, 아시아, 라틴아메리카 시장의 동반 성장이 영향의 줄 것이라는 예상이다.이번 글로벌 의약품 시장 분석은 코로나 백신 및 치료제는 제외한 것으로 코로나 관련 시장은 2020년 30억 달러, 2021년 1170억 달러, 2022년 920억 달러에 달했지만 이후 점차 시장이 줄면서 2027년에는 500억 달러 규모가 될 것으로 보인다.의약품 시장을 지역별로 살펴보면 가장 큰 시장인 미국의 경우 2017년 4650억 달러에서 2022년 6290억 달러로 성장했으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7630억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 분석됐다.아시아태평양 시장은 국가별로 성장률에 있어 다양하나 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다.2013년부터 2027년까지 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망(아이큐비아 자료 발췌)특징적인 국가를 보면 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 라는 비교적 높은 성장세를 보일 것으로 조사됐지만 일본은 강력한 약가인하 정책으로 –2~1%의 역성장을 보일 것으로 예측됐다.미국에 이어 두 번째로 큰 시장을 유지하고 있는 중국은 2013년 930억 달러에서 2022년 1660억 달러 규모로 성장했다.최근 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이지만 점차 회복세로 돌아서면서 향후 5년간 2~5% 성장세를 보이며 2027년에는 1940억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 보인다.기술별로 보면 바이오의약품 시장은 향후 5년간 7.5~10.5% 성장세로 계속해서 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 조사됐다바이오의약품은 2022년 기준 4310억 달러 규모에서 향후 5년간 2350억 달러가 증가해 오는 2027년에는 6660억 달러에 달할 것으로 전망된다. 이 같은 수치는 전체 의약품 시장의 35% 비중이다.질환별로 보면 향후 5년간의 성장세에 크게 기여할 분야는 항암제, 면역치료제, 비만치료제다. 항암제는 향후 5년간 100개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상되며 여기에는 세포 및 유전자치료제, 면역항암제 등이 포함됐다.항암제 시장은 2022년 1930억 달러에서 연평균 13~16% 증가세로 2027년에는 3770억 달러로 급성장 할 것으로 예상된다.상위 20개 치료분야 글로벌 과거 및 예측 성장(아이큐비아 자료 발췌). 항암제가 가장 높은 성장이 예상된다아울러 아토피치료제 및 천식치료제가 포함된 면역치료제는 2022년 1430억 달러에서 연평균 3-6% 증가세로 2027년에는 1770억 달러로 성장할 것으로 보인다.아토피치료제 및 천식치료제가 3~6% 라는 비교적 완만한 증가세를 보일 것으로 예상되는 이유는, 선진국에서 휴미라를 포함해 면역치료제 특허가 만료되면서 향후 5년간 면역치료제 시장의 50% 이상이 제네릭 및 바이오시밀러 경쟁에 직면할 것으로 전망되기 때문이다.아이큐비아는 "바이오시밀러 시장 역학이 성숙하고 휴미라, 스텔라라 등 주요제품이 경쟁에 직면함에 따라 생물학적 제제는 5년 동안 브랜드 지출이 420억 달러 감소할 것으로 예상된다"고 설명했다.항암제를 제외하고 대부분의 질환별 치료제 시장의 성장세가 5% 전후를 보일 것으로 분석되는 가운데 비만치료제는 향후 5년간 10~13%의 높은 성장세를 이어갈 전망이다.아이큐비아는 "글로벌 비만치료제 시장은 2020년 25억 달러에서 2022년 100억 달러로 급성장했다"며 "보험 적용 여부에 따라 2027년에는 최소 170억 달러에서 최대 1000억 달러까지 성장할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코스닥 상장을 위한 재수를 노리고 있는 면역혁신신약개발 기업 샤페론이 10월 기업공개(IPO) 일정을 공개하면서 실제 성과로 이어질지 주목받고 있다.이미 상반기 IPO 시장에서 바이오기업의 성과가 미비했던 만큼 미래 전망은 밝지 않은 상황. 그럼에도 하반기 국내 바이오주 주가가 반등하고 있다는 점에서 긍정적인 요소도 존재한다는 게 업계의 관측이다.바이오 기업의 IPO  성과가 부진하면서 하반기 반전을 꿰할지 주목받고 있다.샤페론은 지난 21일 서울 여의도 63스퀘어에서 기업공개(IPO)일정을 공유하고 본격적인 상장절차에 돌입했다.서울대 의과대학 교수로 재직 중인 성승용 공동대표가 발표한 염증 개시 이론인 'DAMPs'(Damage Associated Molecular Patterns)이론을 바탕으로 지난 2008년 10월에 설립한 회사인 사폐론은 면역치료제 개발을 중점으로 두고 있다.주요 파이프라인으로 아토피 치료제 후보물질 누겔은 국내 2상을 진행하고 있으며, 알츠하이머 치료제 후보물질 누세린은 경우 전임상 진행 후 국전약품에 기술 이전된 상태다.아토피 치료제의 경우 기존에 사용되고 있는 스테로이드나 JAK억제제 대비 이상반응을 낮추는 데 주력하고 있는 상태다.또한 전임상을 완료하고 브릿지바이오테라퓨틱스에 글로벌 기술 이전을 완료한 특발성폐섬유증 치료제와 국가신약개발재단으로부터 91억의 임상개발비를 지원받아 다국가 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제도 개발 중이다.이밖에도  샤페론은 독자 개발한 나노바디 플랫폼 기술을 통해 차세대 면역항암제 개발에 나설 계획이다. 현재 샤페론은 이번 IPO에서 총 274만7000주를 공모해 최대 280억원의 자금을 조달을 목표로 하고 있다. 이후 코스닥 상장을 통해 확보한 자금을 파이프라인(신약 후보물질)의 경쟁력 강화, 신규 파이프라인 발굴, 우수 연구진·연구시설 확보와 글로벌 사업화 추진에 사용 할 예정이다.성승용 샤페론 공동대표는 "상장을 통해 파이프라인 개발에 몰두해 안정적인 수익을 창출하고 신약개발 성과를 바탕으로 기업 가치와 회사 경쟁력을 극대화하겠다"고 강조했다.샤페론은 지난 21일 10월 IPO 도전 을 밝힌 상태다.바이오기업 IPO 상반기부진…하반기 반전 가능할까?문제는 지난해 기업공개(IPO) 호황을 누렸던 바이오업계가 올해 고전을 면치 못하면서 '상장=자금조달성공' 공식이 무너지고 있다는 점이다.한국거래소에 따르면 상반기 코스닥 시장에 상장한 바이오기업은 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 노을, 보로노이 등 4곳이다. 해당 기업모두 현 시점에서 공모가 대비 주가가 후퇴하며 낮은 성적표를 받아들였다.하반기에 공모에 도전한 루닛과 에이프릴바이오는 이보다는 주가 낙폭이 적지만 수요예측이 예상치를 밑돌며 바이오 IPO시장 전망을 어둡게 했다.다만, 9월 순차적으로 IPO에 도전하는 선바이오와 알피바이오가 매출성과를 바탕으로 수요예측을 실시한 결과 희망 공모가에서 희비가 엇갈리며 샤페론 역시 기업가치를 어떻게 바라볼 것인지가 쟁점이 될 것으로 보인다.벤처캐피탈 업계 A관계자는 "올해 IPO시장에서 바이오 기업의 부진이 지속되고 있는 만큼 실제 공모 성적은 예상하기가 어려운 상황이다"며 "하지만 수요예측에서 공모가가 합리적인 수준으로 제시되는 경향이 있어 긍정적으로 작용할 여지도 있다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 상반기부터 이어온 바이오기업에 대한 시장의 인식과 외부상황이 급변하지는 않을 것으로 보여 지난해와 같은 성과를 기대하기는 어려워 보인다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab,  AFIAS Trastuzumab,  AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행으로 유례없는 특수를 맞으며 초고속 성장을 해온 체외진단기업들이 엔데믹으로 수익성 악화가 가시화되자 새로운 먹거리를 찾아나서고 있다.K-방역을 대표하며 전 세계 수출을 통해 수조원의 현금을 모았다는 점에서 잠재력은 충분하다는 평가. 이에 따라 이들은 적극적으로 인수합병과 R&D 투자를 통해 성장 동력을 마련하는 모습이다.SD바이오센서 등 대규모 인수합병 통해 다각화 추진6일 의료산업계에 따르면 엔데믹이 가시화되며 성장 동력이 떨어진 국내 체외진단기업들이 차세대 신수종 사업을 찾아 분주하게 움직이고 있는 것으로 파악됐다.SD바이오센서 등 초고속 성장을 지속한 체외진단기업들이 M&A를 통해 다각화를 시도하고 있다.이러한 움직임은 역시 막대한 현금을 보유한 대형기업에게서 눈에 띄게 관측되고 있다. 매출과 영업이익이 수천 퍼센트 이상 폭증하며 많게는 조 단위의 현금을 들고 있다는 점에서 상대적으로 선택의 폭이 넓기 때문이다.최근 잇따라 해외 기업들에 대한 인수합병(M&A)에 나선 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 지난해 11월 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카의 지분 100%를 인수하며 사실상 자회사로 편입시켰다. 인수 금액만 470억원이다.이를 기반으로 SD바이오센서는 남미에 기반을 마련해 해외 시장으로의 진출을 본격화한다는 계획.유럽에도 잇따라 깃발을 꽂고 있다. SD바이오센서는 지난 3월 161억원을 들여 독일 베스트비온을 또한 자회사로 편입했다.베스트비온은 독일의 체외진단기기 유통사로 독일과 오스트리아 전역에 24시간 배송이 가능한 자체 유통망을 가지고 있으며 단순히 코로나 키트 뿐만 아니라 면역진단과 미생물, 분자진단 등 수백개에 달하는 제품 유통망을 가지고 있다.이어서 SD센서는 곧바로 4월 이탈리아의 체외진단기기 유통사인 리랩을 619억원을 들여 인수를 마쳤다. 불과 4달여 만에 무려 1300억원의 현금을 들여 3곳의 기업을 인수한 셈이다.투자는 여기서 끝이 아니다. SD바이오센서는 현재 인도 현지 공장에 무려 400억원을 투입해 대규모 증설을 진행중이다. 국내 공장도 마찬가지. 충북의 증평 공장에 1800억원의 돈을 들여 증설을 추진중에 있다. 또한 국내 혈당 측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 380억원을 들여 33.9%를 인수하며 최대 주주로 올라섰다.이처럼 수천억원의 돈을 쓰며 전 세계 기업들을 대상으로 M&A 전략을 펼 수 있는 것은 코로나 대유행으로 인해 벌어들인 막대한 현금이 기반이 되고 있다.실제로 SD바이오센서는 지난해 매출 2조 9300억원을 기록했으며 영업이익만 1조 3640억원을 벌어들였다. 이렇게 쌓여진 회사의 현금 보유고만 8733억원에 달한다. 말 그대로 입맛에 맞는 기업들을 현금으로 사들일 수 있는 실탄이 넉넉하다는 의미다.SD바이오센서와 씨젠의 막강한 현금 보유고에는 미치지 못하지만 역시 코로나 진단키트로 막대한 현금을 벌어들인 미코바이오메드도 적극적으로 M&A에 뛰어들고 있다.지난달 말 특수목적법인(SPC)를 통해 나스닥에 상장된 체외진단기업 트리니티 바이오테크를 인수한 것이 대표적인 케이스다.특히 미코바이오메드는 SPC를 통해 125억원에 달하는 지분과 250억원 규모의 전환사채를 사실상 현금을 주고 인수했다. 곳간에 쌓인 현금 보유고를 풀어낸 셈이다.트리니티 바이오테크는 1992년에 설립돼 미국 시장 내에 유통 채널을 확립한 기업으로 코로나 진단키트 외에도 다양한 생산 시설을 갖추고 있다.미코바이오메드는 이번 인수를 통해 코로나 진단키트를 넘어 다양한 호흡기 감염병과 말라리아, 뎅기열, 식품매개질환까지 진단 영역을 확대해 간다는 계획이다.미코바이오메드 관계자는 "트리니티 바이오테크의 글로벌 판매망과 이미 FDA 허가를 받은 제품군을 바탕으로 코로나 이후의 신 성장 동력을 확보할 것"이라고 말했다.씨젠 등 R&D에 총력전…실탄 기반 M&A도 시동SD바이오센서에 이어 코로나 특수를 톡톡히 본 씨젠의 경우는 인수합병보다는 R&D에 힘을 쏟고 있다. 이 역시 코로나 진단 키트 이후의 먹거리를 찾아가기 위한 수순.씨젠 등 체외진단기업들은 R&D를 통한 포트폴리오 다각화에 힘을 쏟고 있다(사진은 자료사진으로 기사와 직접적 연관이 없습니다)씨젠은 지난해 자체 R&D 비용으로만 755억원을 투입하며 새로운 먹거리 발굴에 한창이다. 2019년도 R&D 비용이 불과 96억원에 불과했다는 점을 감안하면 7배 이상 증가한 수치다.그만큼 연구 인력 확충도 지속적으로 이뤄지고 있다. 매년 수백명의 연구원들을 채용하며 독보적 연구 인프라를 갖춰가고 있는 것. 실제로 씨젠의 연구 인력은 현재 550명 수준으로 2020년도 100여명과 비교하면 무려 5배가 늘었다.이를 기반으로 씨젠은 코로나 진단 키트를 넘어 분자진단기기들로 포트폴리오를 넓혀가고 있다. 지난해 자궁경부암 진단시약 매출이 크게 늘어난 것도 이러한 배경 덕분이다.나아가 씨젠은 자체적 분자진단 플랫폼을 갖춰 추후 발생할 수 있는 감염병 사태 등에 즉각적 대응을 진행하는데 집중하고 있다. 플랫폼 자체를 디지털로 전환해 감염 질환이 발생하는 즉시 이에 대한 대응 프로토콜을 진행하는 것이 골자다.씨젠 관계자는 "코로나 진단 키트의 수요도 여전하지만 씨젠의 궁극적 종착역은 전 세계를 리드하는 분자진단 기업으로 거듭나는 것"이라며 "이를 위해 다양한 질환에 대한 연구 개발을 진행중에 있다"고 설명했다.하지만 씨젠도 역시 M&A의 길은 열어두고 있다. 코로나 진단키트로만 1조원을 벌어들이며 막대한 현금을 쌓아놨다는 점에서 선택지가 다양하기 때문이다.지난해 부사장으로 박성우 전 삼성증권 IB본부 대표를 영입한 것도 이같은 의도로 풀이된다. 박 부사장은 대표적 투자 은행인 JP모건 홍콩 지사와 뉴욕 지사 대표를 지냈으며 역시 투자은행인 모건스탠리 한국지사 대표를 지낸 M&A 전문가다.다른 기업들도 코로나 진단키트 위주의 포트폴리오에서 벗어나 새로운 먹거리를 찾기 위해 안간힘을 쓰고 있다.수젠텍은 이달 여성호르몬 진단기기를 새롭게 내놓고 유럽 CE 인증을 받는데 성공했다. 이번에 내놓은 제품은 총 3가지로 조기 임신발견 및 유지 확인 기기(Surearly SMART Pregnancy DUO), 배란 여부 모니터링 기기(Surearly SMART Ovulation DUO), 폐경 여부 및 진행상황 모니터링 기기(Surearly SMART Menopause DUO)다.이 제품들은 과거 제품과 달리 동시에 2개의 호르몬을 검사해 측정의 정확도를 높인 게 특징으로 수젠텍이 직접 R&D를 거쳐 자체 기술로 개발했다. 코로나 진단키트에서 벗어나 새로운 가능성을 찾아나선 셈이다.수젠텍 손미진 대표는 "유럽 지역을 대상으로 판로를 열고 있으며 이미 중동, 아시아 지역까지 유통망 개척을 진행하고 있다"며 "포스트 코로나에 대비해 원격진료에 대한 병원과의 연계 비즈니스는 물론 헬스케어 플랫폼 사업제휴 등 다양한 측면에서 사업 확장을 준비하고 있다"고 전했다.바디텍메드는 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'를 내놓고 새로운 가능성을 보고 있다.AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기. 과거 검사가 2~3주의 시간이 필요한 반면 이 제품을 활용하면 12분만에 결과를 확인할 수 있다.현재 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있다는 점에서 동반 진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상되는 만큼 세계 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 바지텍메드의 기대.이에 맞춰 바디텍메드는 기존 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.바디텍메드 최의열 대표이사는 "AFIAS Infliximab을 활용하면 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 획기적으로 높아질 것"이라며 "앞으로도 다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 자가면역치료제의 혈중 농도를 측정하는 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트 'AFIAS Infliximab'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. TDM 제품의 승인은 이 제품이 국내 최초다. 치료약물농도감시(TDM)는 혈액 안 투여 약물의 농도를 측정하는 것으로 혈중 약물 농도가 치료적인 범위 내에 있는지를 확인하는 검사다. 이번에 승인 받은 AFIAS Infliximab은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선성 관절염 등에 사용되는 자가면역치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 혈중 농도를 측정하는 체외진단의료기기다. 자가면역치료제 투여에 따른 이상반응을 확인하고 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 감시한다.기존에는 약물 투여 전 인플릭시맙의 혈중 농도 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 그러나 이번에 승인받은 바디텍메드 AFIAS Infliximab은 현장진단검사(POCT) 제품으로 환자가 자가면역치료제인 인플릭시맙 투여 직전에 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있어 맞춤 의료가 가능하다.특히 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있고 가용 혈액 타입을 확대해 환자의 편의성을 높였다.바디텍메드는 전 세계적으로 항체치료제 시장이 급속도로 확장되고 있어 동반진단 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있다. 이에 맞춰 기존에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 제제의 TDM 진단키트를 출시한 데 이어 다양한 자가면역치료제와 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발할 계획이다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "AFIAS Infliximab 의 국내 사용 승인을 계기로 궤양성대장염, 크론병 및 류마티스 관절염 환자들의 맞춤치료 가능성이 높아졌다"며 "다양한 자기면역치료제 및 항암치료제의 TDM 진단키트를 개발해 글로벌 동반진단 시장을 공략할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 박셀바이오가 국제학술대회에서 전립선암과 췌장암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 차세대 항암면역치료제 CAR-T 전임상 효능 결과를 발표했다. 박셀바이오는 미국암연구학회(AACR)와 대한암학회(KCA)가 서울 롯데호텔에서 공동으로 개최하는 'AACR-KCA 고형암 정밀의학 합동학회(AACR-KCA Joint Conference on Precision Medicine in Solid Tumors)'에서 포스터 발표를 했다고 11일 밝혔다. 박셀바이오는 이번 합동학회에서 2개 고형암종을 대상으로 한 전임상 시험 포스터를 발표했다. 박셀바이오는 포스터에서 전립선암을 대상으로 지난 5월 특허 출원한 모노바디(Monobody) 기반의 CAR-T 치료제와 췌장암 암세포에서 과발현하는 MSLN(Mesothelin, 메소텔린)을 효율적으로 타겟팅하는 CAR-T 치료제의 탁월한 암세포 소멸 및 성장 억제 결과를 공개했다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 1/3에 불과해 이론적으로 3개의 수용체를 동시에 발현시킬 수 있다. MSLN은 세포 사이에 신호를 전달할 수 있도록 도와주는 단백질로, 일부 암세포에서 정상보다 높게 발견된다. 항원회피(antigen escape)가 빈번하게 발생하는 고형암의 특성상 다수의 암항원을 동시에 타겟팅을 해야 근절이 가능할 것으로 예측되고 있다. 또 박셀바이오는 시험관 시험(전립선암)과 소(小)동물 시험(췌장암) 등의 전임상 시험을 통해 기존의 CAR-T 치료제보다 높은 치료 효능을 가진 차세대 항암면역치료제 개발 가능성을 확인했다. 박셀바이오 관계자는 "이번 연구를 통해 박셀바이오가 개발 중인 Vax-CARs 파이프라인의 뛰어난 치료 효능을 일부 확인할 수 있었다"며 "신속하게 임상단계에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 박셀바이오는 차세대 CAR-T/NK 플랫폼 외에도 Vax-NK(자연살해세포 플랫폼) 등을 통해 항암면역치료제 시장에서 주목받고 있다. 현재 말기 암인 진행성 간암 환자를 대상으로 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 진행 중이다.