메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)로부터 국내 최초로 2회 연속 인체조직 가공업 품질 관리 시스템에 대한 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.시지바이오의 인체조직은행이 있는 생산센터 'S-캠퍼스' 전경 이번 인증은 2021년 국내 유일의 AATB 인증을 획득한 이후 심사를 거쳐 재인증을 획득한 것으로, 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 우수성을 다시 한 번 입증한 성과다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 현재 AATB에 승인된 공인 조직은행은 전 세계에서 약 120개에 불과하다. 특히 아시아에서는 대만, 싱가포르 등을 포함하여 4개 기업만 인증을 획득했으며, 국내에서는 시지바이오가 유일하다. 시지바이오는 국내 최대 규모의 최신화된 인체조직 가공시설을 구축해 운영하고 있으며, ISO 14644(의료기기 품질보증 시스템) 기준에 의거한 클린룸을 통해 무균 처리된 공간에서 인체조직을 가공하고 있다.AATB 인증뿐만 아니라 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)의 인증을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에 등록되어 주기적인 심사를 받고 있다. 또한 최신 규정에 부합하는 표준 작업절차 매뉴얼(SOPM)에 따라 시설, 장비 및 조직 전반을 관리하며 최고의 품질 관리 시스템을 구축하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 AATB의 2연속 인증은 시지바이오의 인체조직 가공 기술 및 품질 관리 역량을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 세계적 수준의 지속적인 품질 관리를 통해 환자들의 치료 환경 개선에 힘쓸 뿐만 아니라 글로벌 인체조직 이식재 및 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 미국 현지법인 '시지메디텍(CG MedTech)'을 설립했다고 25일 밝혔다.시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 '시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)'와 함께 향후 시지바이오 '재생의료 솔루션'의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다.미국 시장을 포함한 북미 시장을 개척해 나갈 시지메디텍은 미국 현지법인의 지점을 세 곳으로 나누는 전략을 택했다. 제품 상용화 전주기 전략 수립 및 임상·허가 등에 주력할 예정인 시지메디텍 본사는 미국 식품의약국(FDA)이 위치한 메릴랜드주에, 연구 및 생산은 노스캐롤라이나주에, 그리고 영업 및 마케팅은 제품 판매의 전문조직을 갖춘 캘리포니아주에 각각 설립했다. 시지바이오는 2021년 국내 기업으로는 유일하게 '미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)' 인증을 획득한 바 있다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 전 세계 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 매우 엄격한 기준으로 관리한다. 따라서 해당 인증을 획득했다는 것은 시지바이오의 우수한 기술력이 미국 시장에서도 인정받은 것이라는 의미를 가진다. 또한 시지메디텍은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 솔루션의 연구개발을 위해 세계 최고 수준의 재생의학연구소 중 하나인 노스캐롤라이나주의 '웨이크 포레스트(Wake Forest)' 대학의 재생의학연구소와 연구 협력 관계를 구축했으며, 현재 웨이크 포레스트 대학의 재생의학연구소 내에 생산 시설을 구축 중이다.이를 통해 시지메디텍은 미국 현지에서 3D 프린터로 즉시 출력이 가능한 환자맞춤형 3D 임플란트 출력 시스템인 'PSI(Patient Specific Implants) 플랫폼' 상용화에 몰두할 예정이다.PSI 플랫폼은 병원에서 제공받은 CT 및 MRI 데이터를 시지바이오에 전송하면, 자사의 디자인 센터 전문가들이 임플란트 모델링을 완료한 데이터를 도출해 전 세계에 위치한 출력 센터에 제공하여 시지바이오가 자체 개발한 복합 소재(BGCL)로 임플란트를 프린팅한다. 이를 통해 자사의 인공뼈 '이지메이드 CF(EASYMADE-CF)'와도 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 전망된다.시지바이오 유현승 대표는 "시지메디텍은 즉시 북미 시장에 진입 가능한 품목의 시장 진출을 추진함과 동시에 시지바이오만의 재생의료 기술력과 시너지를 낼 수 있는 현지 연구소와 긴밀한 협력을 진행, 북미 시장의 수요를 반영한 제품 개발로 현지 특화된 사업을 전개해 나갈 예정"이라며 "궁극적으로는 토탈 맞춤형 재생의료 솔루션을 제공해 북미 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이는 지난 10월 27일부터 30일까지 미국 보스턴에서 열린 미국성형외과학회(Plastic Surgery The Meeting, PSTM 2022)에 참가해 자사의 인체조직 제품인 피부이식재 시지덤 원스텝, 시지덤 매트릭스, 시지리알로퍼티를 최초로 미국 시장에 선보였다고 10일 밝혔다.왼쪽부터 시지덤 원스텝, 시지덤 매트릭스, 시지리알로퍼티 제품사진.해당 제품들은 지난해 시지바이오가 국내 기업으로는 유일하게 미국조직은행연합회(American Associate of Tissue Banks, AATB)의 품질관리 시스템 인증을 획득한 후 미국 진출을 계획하고 있는 과정에서 본국에 최초로 공개하는 것이다.PSTM은 세계 각국의 성형외과 전문의들이 매해 약 2,500여 명 이상 참석하는 학회로, 미국 내에서 가장 큰 규모의 성형외과 학회다. 시지바이오는 올해 개최된 PSTM에 참가한 한국 기업으로는 유일하게 피부이식재 제품을 홍보 부스에 전시했다.시지덤 원스텝은 동종진피 소재의 재건 조직 매트릭스(Regenerative Tissue Matrix, RTM) 피부이식재로서, 유방전절제술을 받은 환자를 대상으로 시행하는 유방재건술에 사용할 수 있다.시지덤 매트릭스와 시지리알로퍼티는 동종진피 조직을 잘게 분쇄하여 그물 형태로 제작하는 마이크로 콜라겐 섬유(Micronized Collagen Fiber, MCF) 공법을 적용한 피부이식재로, 화상 및 외상으로 인한 피부 재건, 유방부분절제술에 각각 사용할 수 있다.시지바이오는 PSTM에서 부스를 운영하며 이들 제품을 홍보, 많은 기업들과 업계 관계자들의 관심을 받았다. 더불어 인체조직 제품 이외에도 전자동 자가지방 유래 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, SVF) 분리시스템 셀유닛(CELLUNIT)과 음압을 이용한 가슴마사지기 벨루나(BELUNA) 등도 일부 기업들로부터 공동 연구 또는 사업 협업 의뢰를 제안 받았다고 시지바이오 측은 전했다.셀유닛은 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 원심분리법을 이용해 SVF를 분리 및 정제하는 의료기기로, 버튼 하나로 모든 과정을 45분 만에 자동으로 수행할 수 있다. 벨루나는 음압을 이용해 조직에 지속적인 자극을 주어 세포 증식과 분화에 필요한 영양 보급로를 제공하여 채워주는 원리를 기반으로 개발된 여성 전용 가슴마사지기다.시지바이오 유현승 대표는 "미국에서 가장 큰 성형외과 분야의 학회에서 전시한 제품들 대부분이 뜨거운 관심을 받은 것은 매우 고무적이다. 특히 인체조직 제품은 국내에서는 유일하게 AATB 인증을 획득한 기업인 만큼, 향후 국내를 넘어 미국을 포함한 해외시장을 적극적으로 공략하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오는 회전근개파열 재건에 특화된 동종진피 '시지덤 원스텝 리숄더'를 출시했다고 23일 밝혔다. 시지덤 원스텝 리숄더 제품사진이다. 이번에 출시한 시지덤 원스텝 리숄더는 어깨 관절 움직임에 중요한 역할을 하는 회전근개가 봉합이 불가능할 정도로 파열되었을 때 시행하는 상부 관절막 재건술(SCR, Superior Capsular Reconstruction)을 적응증으로 사용할 수 있는 동종진피 제품이다. 그간 회전근개 재건술에는 자가조직 또는 이종진피가 사용됐다. 자가조직은 허벅지 장경대나 상완이두 근육을 사용하는데, 채취부에서 심각한 통증을 유발하고 감염 등의 합병증 위험에 노출되는 단점이 있다. 이종진피의 경우 소, 돼지 유래의 콜라겐 위주의 성분이기 때문에 체내에 적용했을 때 회전근개 회복시기보다 더 빨리 녹는 문제가 있었다. 시지덤 원스텝 리숄더는 채취과정이 따로 필요 없고 동종진피에서 유래해 이종진피 대비 이물반응 위험성이 적은 제품이다. 시지바이오 유현승 대표는 "시지덤 원스텝 리숄더는 회전근개 파열 재건에 있어 자가조직 사용이 어려웠던 환자들에게 새로운 대안이 될 제품"이라며 "미국조직은행연합회 가입 후 두번째 출시하는 제품인 만큼, 국내뿐 아니라 미국 등 해외시장 공략에 더 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오는 피부조직 결손부위 재건에 특화된 인공피부 '시지덤 매트릭스(CGDERM Matrix)'를 출시했다고 4일 밝혔다. 시지덤 매트릭스는 화상, 교통사고 또는 추락으로 인한 외상환자의 연부조직(연골, 근육, 힘줄 등) 재건을 위해 사용되는 인공피부이다. 10년 이상 원조 동종진피를 개발한 노하우를 바탕으로 기존 타 제품의 단점을 개선해 안전성과 사용 편의성을 크게 향상시켰다. 이와 관련해 외상환자의 피부를 대체하기 위해 사용되는 대체재로는 동종진피와 소/돼지 등의 피부에서 얻은 이종진피와 콜라겐만을 추출해 만든 합성진피로 나뉜다. 동종진피는 인체피부로 네트워크 구조를 갖고 있으나 위아래 구분이 있고 균일하지 않으며, 일부 제품들 중에서는 재수화 과정을 거쳐야 하는 제한사항이 있어 피부이식에서는 많이 선호되지 않는다. 또한 진피를 채취할 때 두께 편차가 균일하지 않아 생착률이 떨어지는 단점이 제기되어 왔었다. 이종진피는 동물의 피부나 인대에서 특정 성분만을 추출하여 가공한 합성진피로 균일한 두께로 생착률을 좋으나 물리적 강도가 약해 수술용 핀셋으로 찢어지거나 상처부위에서 사이즈가 줄어들어 사용편의성이 떨어지는 단점이 있다. 유현승 시지바이오 대표이사는 "시지덤 매트릭스는 피부이식에서 제한사항이 있어 사용이 어려웠던 동종진피의 단점을 개선해 생착률과 사용편의성을 높인 제품"이라면서 "미국조직은행연합회(AATB) 가입 후 첫 출시하는 제품인 만큼, 국내뿐 아니라 해외시장 공략을 위해 더 노력하겠다"고 밝혔다. ​

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오가 정주미 전 애보트(Abbott) 바스큘라 마케팅 임원 출신을 최고운영책임자(Chief Operating Officer, COO)로 선임했다고 27일 밝혔다. 시지바이오 정주미 COO 정주미 COO는 앞으로 시지바이오의 마케팅본부와 경영관리본부를 직접 지휘하며 글로벌시장 진출업무를 설계할 계획이다. 정주미 COO는 연세대학교 간호학과를 졸업하고, 정형외과 분야 글로벌 리딩 기업 신테스(Synthes) 및 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)에서 척추, 정형외과 관련 제품 마케팅 및 상업화 전략을 담당하며 국내뿐 아니라 아시아, 태평양 지역에서 시장개발 전략을 총괄했다. 이후 애보트(Abbott)에서 심혈관 스텐트 마케팅 및 피지올로지(Physiology) 시장확장을 주도하는 등 마케팅 및 사업개발 부분에서 중추적인 역할을 했다. 정 COO는 시지바이오의 마케팅본부 및 경영관리본부를 직접 지휘하며 뼈 및 상처재생 분야 외에도 미용성형, 에스테틱 분야 마케팅을 강화하고 글로벌 콜라보레이션을 통한 글로벌 시장 진출 가속화에 힘쓸 예정이다. 골형성 단백질함유 골대체제 노보시스(NOVOSIS)와 미국조직은행연합회(AATB) 인증 제조시설에서 생산된 동종진피 대체제인 시지덤 원스텝(CGDerm One Step)의 미국, 중국, 일본 시장 공략을 담당한다. 또한 중국허가와 CE 인증을 받은 지젤리뉴와 봄 필러 및 CE 인증을 받은 페이스템 칼슘필러 등 에스테틱 품목의 국내 및 글로벌 마케팅에 집중할 예정이다. 정주미 시지바이오 COO는 "시지바이오는 글로벌 의료기기 회사에 충분히 대적할 수 있는 경쟁력 있는 제품을 많이 보유한 국내 대표 재생의료 기업"이라며 "우수한 파이프라인을 글로벌 시장에 빠르게 안착시켜 글로벌 재생의료 분야 No.1기업으로 입지를 다지는데 큰 역할을 하겠다"고 밝혔다.