메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 알리글로의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Organization, 의약품구매대행사)와의 계약 체결도 완료했으며, 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다는 설명이다.이로써 지난해 12월 미국식품의약국(FDA) 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다는 것.회사는 6곳의 PBM·GPO 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.한편, 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 회사의 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 공법을 통해 제조, 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 뛰어난 안전성을 강점으로 갖고 있다.허은철 GC녹십자 대표는 "알리글로는 국산 바이오의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것"이라며, "미국 내 환자들과 의료진들의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국 의약품 유통 시장 진출을 위한 매출, 약가 등를 이해 하기 위해서는 해당 시장의 모든 이해관계자에 대한 이해가 필요하다는 주장이 나왔다.브랜드 의약품의 경우 약국 혜택 관리자(PBM)의 영향이 크고 제네릭사의 경우 도매·공동구매 그룹 등의 영향이 큰 만큼 이런 부분을 고려해야한다는 것.한국제약바이오협회는 5일 4층 강당에서 열린 미국 유통시장 진출전략 세미나를 개최했다. 이 자리에서 아카디아 안세진 대표는 '미국 유통 시장 구조 개요'를 발표했다. 안세진 대표는 우선 "미국 유통 시장의 깊이 들어가기 전에 한국과 미국이 다른 점을 먼저 이해해야한다"며 "첫번째는 보험 시스템, 두 번째는 대체조제 등의 문제"라고 설명했다.이는 한국의 경우 건강보험을 기반으로 하는 단일 지불 시스템이지만, 미국의 경우 각 보험사마다 다른 기준에 따라 약가와 비용 등을 협상하는 형태에 차이가 있다는 것.또한 대체조제 역시 한국의 경우 대체조제를 위한 별도의 절차 등이 필요하지만 미국의 경우 이런 절차가 없어 약사의 건한 하에 대체조제가 가능해, 브랜드 의약품의 독점권 소멸 이후 제네릭 제품의 처방이 쉬워진다는 설명이다.안세진 대표는 "실제로 2023년 기준으로 브랜드 의약품은 미국 전체 처방 의약품 시장에서 87.1%의 가치를 차지했으나 처방전 비율로는 단 8.5에 불과한 수준이고, 제네릭 의약품은 전체 처방 가치에서는 7.7%에 불과했지만 처방전 비율로는 89%에 달한다"며 "대부분 미국 시장 유통은 결국 제네릭이지만 브랜드 제품의 약가가 굉장히 높아 수익적인 측면에서는 브랜드가 뛰어나다고 보면 된다"고 말했다.이어 "미국의약품의 유통과 매출, 약가 등에 대해 이해를 하기 위해서는 모든 이해관계사에 대한 이해가 필요하다"며 "의약품의 특성 및 환자의 유형에 따라 물리적인 유통구조가 달라지고 환자가 보유한 보험에 따라서 약가가 달라지기도 한다"고 전했다.실제로 브랜드 의약품의 경우 각 보험사에서 PBM에 비용 절감 업무 등을 맡기면서 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 약국 혜택 관리자)이 제조사와 관련 협상을 진행한다.특히 PBM이 브랜드 의약품과 관련한 권장 처방 목록에 등재하거나, 처방을 제한할 수 있어 PBM의 역할이 큰 것.반면 제네릭 의약품의 경우 PBM이 제조사와 협상이 불가능지고, 유통사와 공동구매를 진행하는 대행사가 각기 계약을 진행함에 따라 이들의 영향이 커지는 것.결국 국내 의약품이 미국 시장에 진출할 경우 브랜드 의약품, 즉 오리지널 의약품인지, 제네릭 의약품인지에 따라 협상 대상이 달라질 수 밖에 없는 것.이와 관련해 안세진 대표는 "결국 미국 유통 시장의 구조상 브랜드 의약품으 PBM들이 가장 중요한 이해관계자로 처방 목록이나 처방 제한 사항 등을 통해서 처방과 관련한 협상을 진행하는 만큼 가장 중요하다"며 "반면 제네릭의 경우 공동 구매 조직이라던지, 유통사들과의 협력을 통해서 어떤 제품들이 약국에 공급되는지 결정이 되기 때문이 이에 대한 이해를 하고 출시 전략을 짜는 것이 중요하다"고 강조했다.아울러 안세진 대표는 "다만 현재 바이오시밀러의 경우 제네릭과 달리 브랜드 의약품과 같은 형태를 취하는 등 예외 사항이 많은 상태"라며 "또한 당분간은 그런 트렌드가 당분간은 지속될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.이는 유한양행 자체적인 기대감은 물론, 이번 성공 사례를 통해 국내 제약사들의 도전에도 긍정적인 영향이 미칠 것이라는 전망이다.유한양행이 개발한 국산 신약 렉라자(레이저티닙)가 FDA 허가를 받는 첫 사례가 되면서 긍정적인 평가가 이어지고 있다.지난 20일(현지시간) 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.이는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포 성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것.이번 승인은 지난해 유럽종양학회에서 공개된 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 진행됐다.특히 주목되는 점은 이번 렉라자의 FDA 승인은 국내 제약사로서는 최초로 항암 분야에서 치료제를 개발, 글로벌 시장에 진출한 첫 사례라는 것이다.이에 업계에서도 이번 FDA 허가와 관련한 긍정적인 기대감을 표하는 상황.이는 국내 전통 제약사가 미국 진출 성공의 첫 사례를 만든 만큼 다른 국내 제약사들 역시 성공할 수 있다는 증명이 이뤄졌다는 평가다.한국제약바이오협회 역시 이번 FDA 허가에 대해서 기대감을 표했다.제약바이오협회는 "국산 항암신약 최초로 유한양행의 렉라자가 FDA 관문을 통과한 것은 한국제약바이오기업의 쾌거"라며 "글로벌빅파마 대비 규모의 열세에도 불고하고 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 신약강국이자 세계 최대시장으로 꼽히는 미국 시장의 장벽을 넘어섰다는 점에서 그 의미가 남다르다"고 강조했다.협회는 또 "특히, 다국적제약기업이 점유하던 폐암치료제 분야의 강력한 대항마로 떠오르면서 사상 첫 K-블록버스터로서의 기대감을 높이고 있어 고무적"이라고 덧붙였다.이처럼 국산 신약의 성공 사례가 나온 만큼 국내 제약사들의 성공 역시 이어질 것이라는 분석도 제기되는 상황이다.이와 관련해 신약개발연구조합 여재천 상근이사는 "유한양행의 이번 성공은 그동안의 오픈이노베이션 등을 통해 다져진 기초 체력이 그만큼 성장했다는 것을 보여준 것"이라며 "이를 통해 이제 다른 제약사들도 성공할 수 있다는 것을 분명히 한 것"이라고 평가했다.이어 "특히 이번 사례를 통해 상대적으로 자본이 부족한 국내 전통 제약사의 사례를 보여준 만큼 다른 제약사들에게도 자신감을 준 것"이라며 "앞으로 국내 제약사들도 꾸준한 노력을 통해 제2, 제3의 사례가 이어질 것"이라고 전했다.한편 증권가에서도 이번 FDA 허가와 관련해 유한양행에 대한 긍정적인 평가를 이어가고 있다.업계 외에 증권가에서는 이번 FDA 승인과 관련해 유한양행을 제약업종 톱픽(top pick·최우선 매수주)으로 유지하는 등 앞으로의 성장성도 주목하는 상황이다.특히 렉라자와 관련한 마일스톤 수령 등에 따른 영업이익은 물론, 이후 출시 이후 매출 발생에 따른 러닝 로열티 등에 높은 가치를 부여하는 상태다.이와 관련해 대신 증권 이희영 연구원은 "이번 FDA 승인은 국내 항암제 최초로 미국 시판 허가를 받은 기념비적인 사례로 오랜 연구개발(R&D) 투자의 성과물"이라며 "8조 원 규모의 시장을 겨냥하는 K블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A) 및 신약 파이프라인 강화가 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 2분기 연결기준 매출액 약 64억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 30.1억원 대비 113% 증가한 수치며 지난 분기 55.4억원보다 약 15% 증가한 기록이다.뷰노는 2023년 1분기 이후 여섯 분기 연속 매출 증가세를 이어가고 있다. 올해 상반기 누적 기준 매출은 약 120억원으로 전년 연간 매출 133억원 수준에 육박한다.또한 해외 임상 및 연구개발 등 미국 시장 진입을 위한 비용 투자가 있었음에도 전분기 대비 영업손실 규모를 줄였다. 올해 2분기 영업손실은 약 31.4억원으로 전년동기 약 57.8억원 대비 약 46% 적자 폭이 감소했으며, 지난 분기 38.6억원보다도 약 19% 줄었다.뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스가 의료 현장에 자리매김하며 꾸준한 성장을 이끌고 있는 것으로 분석하고 있다.현재 뷰노메드 딥카스를 청구하고 있는 병원은 상급종합병원 17곳을 포함해 총 95곳이다. 전체 청구 병상 수도 4만개에 달한다.뷰노에 따르면 딥카스의 2분기 매출은 약 54.8억원으로 뷰노의 지난 1분기 전체 매출과 유사한 수준이며 단일 제품 기준 국내 의료 AI 업계 최고 수준의 매출 기록이다.뷰노는 올해 하반기 미국 진출 성과도 본격화할 예정이다. 최근 현지에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 원활한 시장 진입을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘리고 영업망 구축에 주력하고 있는 상황. 또 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십 논의도 지속 추진할 예정이다.또한 국내 의료 AI 업계 최초 미국 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.이외에도 일본에서 파트너사와 함께 의료 현장에 확산되고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 현지 영업에 속도를 낼 계획이다. B2C(기업-소비자) 형태로 사업을 전개하고 있는 만성질환 관리 브랜드 하티브의 영업 및 마케팅을 강화하는 한편 올해 연이어 식품의약품안전처 허가를 획득한 AI 기반 급성심근경색 및 심부전 선별 소프트웨어를 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 연동하는 작업도 지속 추진할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "뷰노메드 딥카스의 견조한 성장세를 통해 여섯 분기 연속 매출 증가를 기록하며 올해 하반기 분기 기준 손익분기 달성 가능성을 높였다"며 "이와 같은 흐름이라면 3분기에는 매출 증가세를 지속하면서 영업손실 규모를 더 줄이고 4분기에는 분기 손익분기 달성이 충분히 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스가 지난해 FDA에 신청한 'MT10109L'의 허가 신청이 거절되면서 일정 지연이 불가피해졌다.차세대 보툴리눔 톡신으로 미국 시장을 노리던 메디톡스의 행보에 제동이 걸렸다. 허가 신청 자체가 좌초된 것. 이에 따라 2025년 미국 진출을 노리던 전략도 차질이 불가피해 보인다.26일 제약업계에 따르면 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'이 자료 미비로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 신청이 거절된 것으로 확인됐다.'MT10109L'는 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 점에서 메디톡스는 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있던 상황.실제로 메디톡스는 2025년 미국 진출을 목표로 오송 2공장에 cGMP인증을 추진했으며 직판 체계를 구축하기 위해 현지법인을 설립하기도 했다.하지만 지난해 12월 진행한 허가 신청에서 특정 검증 시험 보고서가 미비 판정을 받으며 심사가 거절되면서 일정에 차질이 발생했다.일반적으로 미국 FDA 의약품 허가 신청의 경우 약 2개월간의 검토 기간을 거쳐 진행 여부가 결정되며 진행이 확정되면 실제 심사에 돌입한다.결국 이번 심사 거절은 본격적인 허가 심사에 들어가기도 전에 제동이 걸린 것으로 계획된 일정에 큰 차질이 불가피한 상황이다.메디톡스 관계자는 "현 시점에서는 일정이 지연 된 것은 사실"이라면서 "시점은 정확히 이야기할 수 없지만 빠른 시일 내에 자료를 보완해 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.한편 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 모두 차세대 제품 출시를 위해 속도를 높이는 상황으로, 선두주자인 휴젤, 휴온스 등은 물론 후발주자로 참여 중인 종근당바이오 역시 비동물성 톡신 제제의 임상 3상을 완료하는 등 개발에 속도를 높이고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 스물 세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 주식회사 뷰노 이예하 대표이사입니다.뷰노는 국내 1호 의료 인공지능 기업으로서 뷰노메드 본에이지, 뷰노메드 흉부 CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이 등의 다양한 솔루션을 보유하고 있으며 뷰노메드 딥브레인의 경우 FDA 인증을 받으며 해외 진출을 앞두고 있습니다.또한 최근 생체 신호 분야로 영역을 넓혀 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 개발, 신의료기술 평가 유예제도를 통해 시장에 내놓으며 폭발적인 매출 성장을 이루고 있습니다.그렇다면 과연 뷰노의 다음 행보는 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 이예하 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 이예하 대표님. 먼저 자기 소개 부탁드리겠습니다.- 저희 뷰노는 인공지능 기술을 바탕으로 의료 현장에 나오는 다양한 데이터를 분석해서 의료진을 돕고 환자에게 좀 더 좋은 의료 서비스를 제공할 수 있는 그런 임상적 가치를 제공하는 기업입니다. 저희는 현재 의료 영상과 생체 신호 이렇게 크게 두 가지 분야의 솔루션을 개발하고 있는데요.의료 영상 분야는 CT와 MRI 데이터를 분석해 의료진의 좀 더 정확한 진단을 돕는 제품군이며 생체신호 분야는 병원에 입원해서 필수적으로 재는 호흡, 맥박, 혈압, 체온과 같은 데이터를 분석해서 환자의 심정지와 같은 급성 악화를 미리 예측하는 솔루션입니다.이를 통해 뷰노는 의료와 디지털헬스케어 영역에서 다양한 임상적 가치를 제공하는 솔루션을 개발하고 있습니다.Q. 생체신호 분야 솔루션을 소개해 주신다면?-네 뷰노의 생체 신호 분야 대표적인 제품은 바로 딥카스를 소개할 수 있을 것 같습니다.딥카스는 일반 병동에 입원한 환자를 대상으로 필수적으로 측정하는 호흡과 맥박, 혈압, 체온 등 바이탈 사인을 가지고 24시간 이내에 심정지를 예측해주는 솔루션입니다.잘 아시는 것처럼 중환자실(ICU) 같은 경우는 의료진이 상시 환자를 케어하지만 병동은 하루에 3번에서 4번 정도 환자를 살피는 것이 일반적입니다. 그렇다보니 길면 8시간, 짧으면 6시간 정도의 갭이 존재하는데 그렇다보니 여러 가지 급성 악화에 대해서 대비가 좀 어려운 것이 사실입니다. 이 수요에 대응하기 위해 탄생한 제품인 딥카스입니다.그래서 현재 딥카스는 호흡과 맥박, 혈압, 체온만으로 24시간 이내 심정지 위험도를 예측해 더 안전한 의료 환경을 구축하는 데 도움을 주고 있고 현재 신의료기술평가 유예제도를 통해서 실제로 청구까지 가능해지면서 수요가 늘고 있습니다.Q. 실제로 수요가 늘면서 매출 성장도 이뤄지고 있나요?- 사실 저희의 매출 목표는 매년 2배수 성장이고 꾸준히 이를 이뤄가고 있습니다. 현재 2022년 대비 2023년 2배 이상의 성장을 이뤄낼 것으로 기대를 하고 있는데요. 더 중요한 부분은 실제 임상에 도입돼서 매출이 늘수록 저희 입장에서는 더 많은 임상적 에비던스, 즉 실사용 데이터가 쌓인다는 점입니다.이렇게 쌓인 실사용 데이터를 통해서 더 많은 임상적 근거를 쌓게 되고 그러면 이제 뷰노 제품을 사용하지 않는 다른 병원이나 의료진에게 실사용 데이터를 소개할 수 있으니 선순환 구조가 만들어지는 거죠.이제 그 선순환 구조의 첫 단계에 들어선 것 같고 이제 앞으로 해야 될 일은 딥카스를 활용해 환자를 케어했을 때 환자의 예우가 좋아질 수 있다는 것을 보여주는 일이라고 생각합니다.Q 인공지능 솔루션 급여화를 위한 전략이 있을까요?-기본적 방향성은 인공지능 솔루션이 의료진을 돕고 결과적으로 환자의 예후를 낫게 한다는 것을 보여줘야 합니다. 다만 이를 보여줄려면 시간이 많이 들죠. 또한 병원에 도입이 돼야 리얼월드데이터가 쌓인는데 거기까지 가는 것이 문제입니다.다행인 것은 정부도 혁신의료기술 통합제도, 신의료기술평가 유예제도 등을 통해 5년까지 중간 단계 제도를 마련해 주고 있다는 점입니다. 이런 제도를 통해 리얼월드데이터를 쌓고 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 급여화로 이어지는 전략이라고 생각합니다.Q. 미국 진출 계획과 구체적 방향성이 궁금합니다-네. 사실 미국 시장이 워낙 크다 보니까 미국이나 혹은 일본 이런 시장을 빼놓고 생각할 수 없는 상황입니다. 이에 맞춰 뷰노도 해외 진출을 위해 미국 법인을 설립해서 노력하고 있습니다.예를 들면 2023년 뷰노의 제품 중에서 처음으로 미국 FDA에서 받은 제품이 나왔습니다. 뇌 MRI영상을 분석한 뒤 뇌 영역을 100가지 이상 세분화시켜 치매라던지 퇴행성 뇌질환 관련된 정보를 제공해주는 솔루션으로 미국 시장에 바로 진출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.이뿐만 아니라 뷰노의 생체신호 솔루션인 딥카스도 현재 미국 FDA 승인을 준비중에 있습니다.  일본 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있는데요. 대표적으로 폐암 검진에 활용되는 폐CT 솔루션입니다. 이미 이 제품은 일본에서 가장 큰 원격의료 기업과 협업을 통해 실제 사용하는 병원이 20~30개 정도로 많이 도입된 상태입니다.이런 식으로 미국과 일본 등에 진출이 가시화되고 있고 최근 보면 중동이나 대만 등에서도 의료 인공지능에 대한 수요가 높다는 점에서 이런 국가들에 진출을 위해 다양한 노력을 기울이고 있습니다.Q. 의료 인공지능에 대한 논란, 어떻게 생각하시나요?-참 어려운 부분입니다. 저희가 국내 1호 인공지능 기업으로서 마찬가지로 국내 1호 의료 인공지능 솔루션인 본에이지가 2018년도에 처음으로 허가받아 받아서 상용화됐습니다. 그 당시 의료진들의 오해가 많았습니다. 일자리를 뺏기는 것이 아니냐 하는 부분이죠.하지만 뷰노 뿐만 아니라 다양한 기업들이 임상에 도움이 되는 솔루션을 내놓고 논문을 통해 임상적 유효성을 증명해 가다 보니 의료진들도 이를 활용해 좀 더 정확하게 진단하고 환자를 케어할 수 있겠다라는 생각들을 하고 있는 듯 합니다. 인공지능을 활용해 더 좋은 의료를 제공하고 싶다는 고민을 하는 의사들도 많아진 것도 사실이죠.그렇기에 결국 뷰노가 해야할 몫도 지속적인 임상적 유효성을 계속 보여주는데 있다고 봅니다. 임상 프로세스에서 뷰노의 솔루션이 의료진과 환자에게 모두 도움이 된다는 것을 보여주는 것이 결국 기업의 몫이고 이런 노력이 이어질 수록 의료진의 수요도 더 늘어날 것으로 기대합니다.Q. 앞으로의 10년 어떻게 준비하고 있나요?-뷰노의 자부심은 말씀하신 것과 같이 국내에서 의료 인공지능 시대를 열었고 가장 선두에 있어 온 것이라고 생각합니다.뷰노가 처음으로 의료 인공지능 솔루션을 허가받았고 처음으로 비급여권에 들어오는 등 다양한 방식으로 많은 길을 열어가고 있는데요. 이렇게 의료나 또 헬스케어 영역에서 새로운 혁신을 일으키고 좀 더 좋은 가치를 만들며 임상적 유효성을 보이는 것이 결국 뷰노의 의무라고 생각합니다.또한 이를 통해서 실제 의료진의 업무 프로세스의 효율성을 높이고 궁극적으로 실제 환자들에게 더 좋은 혜택이나 헬스케어 서비스를 제공하는 기업으로 나아가는 것이 바로 뷰노의 목표입니다. 

메디칼타임즈=허성규 기자미국 시장 진출 전략 수립 연구용역을 추진하는 제약바이오협회와 의약품수출입협회국내 제약사들의 공통된 염원인 미국 진출을 돕기 위해 관련 협회들이 전략 제시에 나섰다.국내 제약 분야의 경쟁력을 점검하고 미국 진출을 위한 과제를 살펴보기 위한 연구 용역을 추진하며 이에 대한 지원 방안을 마련하고 있는 것이다.한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회는 17일 국내 의약품 미국 유통 시장 진출전략 수립 연구 용역에 들어간다고 밝혔다.이번 연구용역은 국내 개발 의약품의 성공적인 미국 수출 확대를 위한 미국 의약품 유통 시장 정보 및 진출전략을 제공하기 위해 추진된다.대상은 ▲미국 출시를 목표로 합성 및 바이오 신약 개발을 진행 중인 기업 ▲제네릭 의약품·바이오시밀러·일반의약품 허가 준비 또는 진행 중인 기업 ▲FDA 승인 제품을 보유하고 있는 기업으로 정했다.실제 용역은 계약 체결일로부터 6개월 이내에 진행될 예정이며, 예산은 1억 5000만원이 투입된다.이같은 연구의 진행은 국내 의약품 중 FDA 승인을 획득한 의약품이 31개이나, 미국 시장에서 성공적으로 유통되는 의약품은 뇌전증 치료제(합성신약), 마취제 (제네릭의약품), 바이오의약품 등 소수에 불과하다는 점에서 시작됐다.또한 우리 기업들이 지속적인 R&D 재투자 및 이를 바탕으로 글로벌 제약사로 도약하기 위해서는 최대 규모 시장인 미국에서의 상업적 성공이 필요하며, 글로벌 표준을 선도하는 미국에서의 성공은 곧 개도국을 포함한 세계 시장에서의 성공으로 이어질 것이라는 판단이다.특히 최근 일부 국산 신약과 제네릭의 미국 진출 및 상업화가 진전을 보이면서 후발 주자들의 도전이 이어지고 있는 만큼 협회에서 이를 적극적으로 지원해 나갈 필요가 있다는 설명이다.당초 해당 연구는 지난해부터 제약바이오협회가 추진해온 사업으로 당초 예산은 6,000만원이었으나 올해 의약품수출입협회와 공동 주관으로 변경하고 예산을 확대 편성했다.이는 결국 제약바이오협회와 의약품수출입협회 등 관련 협회가 업계 내 기업들의 미국 진출을 위해 협력하는 것.진행될 연구는 ▲미국의 의약품 유통구조 및 이해관계자들과 우리 기업의 상호 작용 방법 제시 ▲국내 의약품의 미국 수출·판매 사례 및 타 국가의 미국 진출 전략 분석 ▲미국 시장 기회 요인 탐색 및 국내 의약품의 진출 시 상업적 평가 수행 ▲의약품 개발 단계부터 환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 미국 유통 시장 진출전략 및 수출전략 구축 등으로 진행된다.이와 관련해 협회는 의약품 개발 단계서부터 유통·마케팅·환자 서비스에 이르기까지의 글로벌 스탠다드에 맞는 전주기 전략 구축을 통한 블록버스터 신약 개발의 촉진이 이뤄지며, 궁극적으로는 연구개발비를 뛰어넘는 가치 창출을 통해 R&D 재투자 및 신약 개발 선순환 구조가 형성될 것이라고 보고 있다.아울러 협회는 "국내 제약사들이 기술수출 및 현지 파트너 활용을 넘어 미국 시장에서 실질적인 플레이어로 활동함으로써 국내 기업의 글로벌 도약 및 한국 브랜드 가치를 제고할 것"이라며 "미국 내 유통되는 국내 의약품 라인업 강화를 통한 수출 경쟁력 확보 및 타국가 시장 진출 기회를 모색할 수 있을 것"이라고 기대효과를 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자국내 디지털·바이오헬스 기업이 미국 보스톤에서 6700억원의 경제적 성과를 달성하는 등 신시장 창출의 기회를 엿봤다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 27일 오후 4시(현지시간) 미국 보스턴에서 한미 양국 기업이 함께 참여하는 '한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼'을 개최했다.이번 비즈니스 포럼은 윤석열 대통령의 국빈 방문을 계기로 양국 디지털·바이오헬스 분야 기업 간 협력을 강화하고자 마련한 자리.한-미 디지털-바이오 헬스 비지니스 포럼에 참여한 기업 및 정부 관계자 기념촬영 모습.이번 행사에서는 글로벌 시장 진출을 위해 국내 기업에게 미국 보스턴 현지 거점을 지원하는 'K-블록버스터 미국 진출 지원사업'(20개사)의 성과와 향후 기업 진출전략을 논의했다.이어 한미 기업 간 신약 후보물질 수출 계약 1건과 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야 협력 양해각서(MOU) 등 9건의 체결을 성사시키면서 신시장 창출 가능성을 확인했다.정부는 이번 행사에서의 계약 등으로 약 6700억원의 경제적 효과를 달성했다고 보고 향후 상당한 경제적 효과를 기록할 수 있을 것으로 봤다.비즈니스 포럼 1부에선 CIC 내 C&D 인큐베이션 오피스에 입주하는 국내 기업들에 대한 입주기념식과 제노스코 고종성 대표의 사례 발표에 이어 참석기업 중 6개 대표 기업(유한USA, 휴온스USA, 동아ST, 대웅제약, 카카오헬스케어, 지엠에스헬스케어)이 미국 진출 전략 및 성과를 발표해 주목을 받았다.비즈니스 포럼 2부에서는 한미 기업 간의 신약 후보물질 기술 수출 계약(대웅제약, 약 6,353억 원 규모)뿐 아니라 디지털 헬스케어, 제약바이오, 의료기기 분야의 MOU 등(9건)까지 총 10건의 체결식을 진행했다.복지부 임인택 보건의료정책실장은 "신시장 개척에 앞장서는 기업들이 디지털·바이오헬스 분야의 상징적인 장소인 보스턴에서 포럼을 개최해 뜻깊었다"며 "지난 2월 28일 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 충실히 추진해 나가며 우리 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한국보건산업진흥원 차순도 원장은 "세계 바이오테크의 메카인 보스턴에 마련된 C&D 인큐베이션 오피스는 한국 디지털‧바이오헬스 기업들의 미국 진출을 위한 전초기지로서 혁신을 통한 성과 창출의 장이 되고 있다"며 "오늘 이 자리에서 체결되는 한국과 미국 우수기업의 수출 계약 및 MOU 등 협력 성과가 계속 이어지도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 미국 현지법인 '시지메디텍(CG MedTech)'을 설립했다고 25일 밝혔다.시지메디텍은 시지바이오가 자본금 100% 출자를 통해 설립한 법인으로, 2022년 1월 설립된 인도네시아 법인 '시지바이오 네오리젠 인도네시아(CGBIO NEOREGEN INDONESIA, CNI)'와 함께 향후 시지바이오 '재생의료 솔루션'의 본격적인 해외 진출 교두보 역할을 담당할 예정이다.미국 시장을 포함한 북미 시장을 개척해 나갈 시지메디텍은 미국 현지법인의 지점을 세 곳으로 나누는 전략을 택했다. 제품 상용화 전주기 전략 수립 및 임상·허가 등에 주력할 예정인 시지메디텍 본사는 미국 식품의약국(FDA)이 위치한 메릴랜드주에, 연구 및 생산은 노스캐롤라이나주에, 그리고 영업 및 마케팅은 제품 판매의 전문조직을 갖춘 캘리포니아주에 각각 설립했다. 시지바이오는 2021년 국내 기업으로는 유일하게 '미국조직은행연합회(American Association of Tissue Banks, 이하 AATB)' 인증을 획득한 바 있다. AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로, 전 세계 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 매우 엄격한 기준으로 관리한다. 따라서 해당 인증을 획득했다는 것은 시지바이오의 우수한 기술력이 미국 시장에서도 인정받은 것이라는 의미를 가진다. 또한 시지메디텍은 3D 프린팅 기반 환자맞춤형 솔루션의 연구개발을 위해 세계 최고 수준의 재생의학연구소 중 하나인 노스캐롤라이나주의 '웨이크 포레스트(Wake Forest)' 대학의 재생의학연구소와 연구 협력 관계를 구축했으며, 현재 웨이크 포레스트 대학의 재생의학연구소 내에 생산 시설을 구축 중이다.이를 통해 시지메디텍은 미국 현지에서 3D 프린터로 즉시 출력이 가능한 환자맞춤형 3D 임플란트 출력 시스템인 'PSI(Patient Specific Implants) 플랫폼' 상용화에 몰두할 예정이다.PSI 플랫폼은 병원에서 제공받은 CT 및 MRI 데이터를 시지바이오에 전송하면, 자사의 디자인 센터 전문가들이 임플란트 모델링을 완료한 데이터를 도출해 전 세계에 위치한 출력 센터에 제공하여 시지바이오가 자체 개발한 복합 소재(BGCL)로 임플란트를 프린팅한다. 이를 통해 자사의 인공뼈 '이지메이드 CF(EASYMADE-CF)'와도 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 전망된다.시지바이오 유현승 대표는 "시지메디텍은 즉시 북미 시장에 진입 가능한 품목의 시장 진출을 추진함과 동시에 시지바이오만의 재생의료 기술력과 시너지를 낼 수 있는 현지 연구소와 긴밀한 협력을 진행, 북미 시장의 수요를 반영한 제품 개발로 현지 특화된 사업을 전개해 나갈 예정"이라며 "궁극적으로는 토탈 맞춤형 재생의료 솔루션을 제공해 북미 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자미국 식품의약국(FDA)의 승인 보류로 좌절을 겪었던 길리어드의 세계 첫 D형 간염 치료제 불레비르타이드(Bulevirtide)가 재기의 발판을 마련하고 있다.만성 델타 감염(CHD) 치료 외에도 대상성 간경변증과 문맥 고혈압(CSPH)에도 효과가 있다는 것을 증명하며 가능성을 인정받은 것.불리비르타이드가 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에서도 효과를 입증했다.현지시각으로 20일 미국간학회 공식 저널인  JHEP Reports에는 대상성 간경변증과 문맥 고혈압에 대한 불레비르타이드의 효과에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.jhep.2022.07.016).불레비르타이드는 길리어드가 독일의 MYR을 1.5억원에 인수하면서 획득한 약물로 세계 첫 D형 간염 치료제로 주목받아 왔다.이미 유럽에서는 3년전부터 만성 델타 감염 치료에 조건부로 승인된 상태였다는 점에서 곧바로 FDA 승인이 가능할 것으로 봤지만 지난해 승인 보류 결정이 나오면서 미국 진출 계획은 연기되고 있는 상황.이로 인해 길리어드는 FDA가 지적한 제조 공정 등에 대한 보완작업을 진행하면서 허가 절차를 다시 준비하고 있는 상황이다.이러한 가운데 대상성 간경변증 및 문맥 고혈압 환자에 대한 리얼월드데이터가 나왔다는 점에서 안전성과 유효성에 대한 추가적 근거가 쌓이게 된 셈이다.이탈리아 카 그란다 병원(Ca' Granda Ospedale) 피에트로 람페르티코(Pietro Lampertico) 교수가 이끄는 연구진은 오프라벨 형태로 대상성 간경변증과 문맥 고혈압 환자에 대해 불레비르타이드를 48주간 하루 2mg씩 투여했다.과연 불레비르타이드가 이러한 환자들에게 어떠한 바이러스 반응과 생화학적 반응, 복합 반응을 보이는지를 파악하기 위해서다.48주 후 분석 결과 불레비르타이드를 처방받은 환자 중 23%에서 D형 간염 바이러스 자체가 완전히 없어진 것으로 분석됐다. 사실상 완치가 된 셈이다.바이러스 반응, 즉 약물로 인한 D형 간염 바이러스의 감소 및 활동 제한 효과도 78%의 환자에서 나타났다. 반응이 없던 환자는 11%에 불과했다.생화학적 반응도 마찬가지였다. 무려 83%의 환자에게서 간 기능의 핵심 지표로 꼽히는 ALT수치가 정상화된 것. 이러한 반응이 여러 방면에서 나타나는 복합 결합 반응도 67%에서 나타났다.특히 이러한 치료 중에 다른 간 기능이나 혈소판 수치 등으 매우 안정적인 경향을 보였다. 유효성을 보이면서도 안전성 또한 충분하다는 것이 증명된 셈이다.피에트로 박사는 "무려 23%에 환자에서 사실상 D형 간염 바이러스가 박멸됐다는 점은 매우 놀라운 결과"라며 "또한 이 정도의 바이러스 반응과 생화학적 반응이라면 추가 복용시 대상성 간경변증은 물론, 문맥 고혈압 개선에도 뚜렷한 효과를 가져올 수 있다는 것을 시사한다"고 설명했다.이어 그는 "만성 D형 환자에게 적용할 수 있는 항바이러스제가 나온 것은 45년만에 처음으로 이러한 잠재력을 무시해서는 안된다"며 "특히 임상 기간동안 아무도 약물을 끊지 않았다는 점에서 내약성이 우수하다는 것도 추가적으로 밝혀냈다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 2023년 계묘년 새해 힘찬 도약을 다짐했다.휴온스그룹 윤성태 회장이 온라인 시무식에서 신년사를 전하고 있다.휴온스글로벌은 지난 2일 그룹 온라인 시무식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 온라인 시무식에는 휴온스그룹 윤성태 회장, 휴온스글로벌 송수영 대표를 비롯해 1800여 명의 임직원들이 참석했다.시무식은지난해 그룹 10대 뉴스와휴온스그룹 중장기전략,윤성태회장의 신년사와 격려 메시지 순으로 진행됐다.휴온스그룹은 기업비전인 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로의  도약을 위해 2023년 경영방침 H.O.P.E(Harmony 시너지 극대화, Overcome 위기극복, Pinpoint 선택과 집중, Efficiency 경영효율화)를 제시했다.제약을 중심으로 에스테틱, 건기식, 보툴리눔 톡신 등 다양한 분야의 시너지로 안정적인 성장세와 실적 경신을 달성하며, 프로의식에 기반한 실행과 빈틈없는 매니지먼트로 위기에 대응하겠다는 방침이다.또한 미래 성장을 위한 선택과 집중에 무게를 둬 중장기 비전에 부합하는 사업, 연구개발에 핵심역량을 집중하는 동시에 지속 성장을 위한 경영효율화에 초점을 맞추겠다는 전략이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 그룹 매출 1조 조기 달성을 통해 글로벌 제약사로의 도약을 천명했다.송 대표는 "의약품, 의료기기, 건기식, 용기, 퍼프 등 건강 뷰티와 관련된 다양한 사업분야의 결합을 중장기 방침으로 정했다"며 "그룹 매출 1조를 달성해 글로벌 제약사로의 도약 가능성을 확인하고, 영업이익률 제고를 통해 퀀텀 점프를 위한 동력을 확보해 나가겠다"고 강조했다.아울러 "경영 전반의 인프라, 조직 등의 개선을 통해 기업 규모와 사업의 확대에 걸 맞는 경영 시스템을 갖추겠다"고 부연했다.윤성태 회장은 이날 신년사를 통해 "휴온스그룹의 가족사 모두 지난해 어려운 여건 속에서도 그룹의 핵심가치를 바탕으로 각자의 자리에서 맡은 바 소임을 다해주신 덕분에 목표를 상회하는 실적을 달성했다고 생각한다"며 "올 한해도 어려운 경영환경이 예상되나 우리 그룹은 위기를 극복해온 저력이 있기에 위기를 헤치고 지속가능한 힘찬 도약을 준비해 나가겠다"고 말했다.이어 "올해는 미국 진출 강화 및 일본 사업 확대,개량신약 개발 확대와 헤파린 원료 DMF 허가 획득, 건강기능식품 개별인증 허가 등 중요 현안 사업들을 풀어 미래 지속성장을 이뤄 나가겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국 정부가 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브'에 서명하면서 자국 우선 노선을 강조하면서 국내 대응책 마련이 강조되고 있다.특히, 국내 바이오의약품 제조기술을 바탕으로 수출이 확대되고 있는 가운데 기술의 바탕이 되는 합성생물학 기반 범용 인프라를 구축해야 된다는 의견이다.미국 바이든 대통령은 자국 바이오산업을 강화하기 위한 정책을 13일 발표했다.지난 12일 미국 바이든 대통령은 '국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative, 이하 바이오 이니셔티브)'를 론칭하기 위한 행정명령에 서명했다.발표에 따르면 바이오 이니셔티브는 ▲미국 내 바이오제조 역량 강화 ▲바이오 기반 제품의 시장 확대 ▲큰 도전과제에 대한 연구개발 확대 ▲양질의 데이터에 대한 접근성 향상 ▲다양한 숙련된 인력 양성 ▲바이오제품 규제 간소화 ▲미국 바이오기술 생태계 보호 등에 대한 내용을 담고 있다.바이오 이니셔티브 발표 이후 14일 미국 보건복지부는 API, 항생제, 필수의약품 생산에 필요한 산업적으로 관련된 주요 출발물질에 대한 바이오 제조 역할 확대 및 현재, 미래의 팬데믹 대응을 위해 4000만 달러(약 560억 원)를 투자계획을 밝힌 상태다.특히, 바이오제조 역할 확대라는 언급이 돼 있고 세포․유전자치료제 지원 등도 포함돼 있어 투자계획이 바이오기술이 적용된 바이오의약품에 한정될 수도 있을 것처럼 보이는 상황.다만, 항생제나 출발물질은 주로 케미컬의약품이고 그간 미국이 중국에 대한 원료의약품의 의존도를 낮추기 위한 조치를 취하고 있다는 점을 감안하면 바이오의약품에만 해당되는 사항은 아닐 것으로 판단된다.국내 제약바이오 산업계는 미국 바이오 행정명령의 배경에는 미국에서의 혁신 바이오기술 개발 및 개발된 제품의 미국 내 생산(innovate here, produce here)이라는 메시지에 주목해야할 것으로 예측된다.특히 이번 바이오 행정명령의 기저에는 유럽, 일본, 한국 등 미국의 동맹국들도 미국의 경쟁국으로 인식돼 있는 것으로 분석되고 있는 상태다.발표내용에는 협력도 추진한다고 돼 있으나 미국기업을 중심으로 미국 내 경쟁력 강화를 위한 조치를 취할 가능성이 높다는 게 한국바이오협회의 시각이다.한국바이오협회는 미국이 자국의 바이오의약품 생산기반을 확대하기 위한 조치를 취한다면, 국내정부도 강점이 있는 분야는 더 강한 경쟁력을 가질 수 있도록 바이오의약품 제조경쟁력 강화를 위한 다각적인 지원방안을 강구해야 한다고 강조했다.한국바이오협회는 "바이오경제의 핵심으로 떠오른 합성생물학 분야는 우리나라는 글로벌 수준의 연구성과 창출과 바이오의약품에 대한 대규모 생산 역량 경험도 보유하고 있다"며 "그러나 높은 초기 투자비용, 시장과 성공에 대한 불확실성으로 정부나 민간차원의 투자는 매우 미흡한 상황이다"고 설명했다.그간 미국 정부 부처별로 합성생물학 및 테스트베드에 대한 투자가 있었으나 이번 행정명령으로 투자가 확대되게 돼 우리정부의 대폭적인 지원이 신속히 이뤄지지 않는다면 미국과 우리와의 격차는 더 크게 벌어질 것이라는 시각.바이오협회에 따르면 일본 정부도 이미 2016년부터 바이오파운드리 개념의 '스마트 세포(Smart Cell)' 프로젝트를 추진해 이미 6년 앞서 투자가 이뤄지고 있는 상태다.바이오협회는 "현재 정부와 민간에서 추진되고 있는 합성생물학 및 관련 인프라 구축 지원및 추진현황에 대한 실태를 파악해 부처별 역할 등 추진체계 정립이 필요하다"며 이외에도 정부 간 채널을 통해 미국 정부의 후속 투자, 재정 지원 및 인센티브 등에 대한 정보를 신속히 파악해 미국 진출 전략을 수립․조정할 수 있도록 지원할 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자25일 온라인으로 열린 '제약바이오기업 미국 진출 지원을 위한 업무협약 체결식'에서 (시계방향) 유기준 주보스턴 총영사, 원희목 한국제약바이오협회 회장, 권순만 한국보건산업진흥원 원장이  기념 촬영을 하고 있다.국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출을 가속화하기 위한 산업계와 정부의 민관협력이 강화된다.한국제약바이오협회는 25일(미국 현지시각 24일) 온라인으로 주보스턴 총영사관 및 한국보건산업진흥원과 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장 진출을 위한 협력을 약속했다고 25일 밝혔다.이들 기관은 MOU를 통해 ▲제약바이오산업 관련 기업들의 미국 진출 지원 ▲국내외 정보와 지식 교류 ▲미국 진출 지원에 필요한 교육‧세미나‧전문가 강의 개최 협력 등을 추진키로 했다.제약협회는 이번 MOU를 계기로 보스턴 바이오클러스터에서 그간 구축해온 제약산업 인프라의 외연 확장을 꾀할 계획이다. 보스턴 바이오클러스터는 전 세계 1000여 개 제약바이오기업이 입주한 곳으로, 7만 4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다.제약협회는 국내 제약바이오기업의 보스턴 현지 진출을 독려하기 위해 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 입주를 전방위적으로 지원해 왔다. 현지 전문가 자문단을 구성해 온라인 컨설팅을 진행했으며, 성공적인 해외진출과 미국 의약품 시장 분석 등을 주제로 현지 관계자를 초청해 온라인 세미나를 개최했다.진흥원은 보스턴에 진출하고자 하는 국내 제약 및 의료기기 산업의 미국 진출을 지원하기 위해 지난해 3월 보스턴 CIC로 사무실을 이전했다. 진흥원은 협회의 보스턴 진출 지원사업인 오픈이노베이션 사업과 연계, 'K-블록버스터 미국 진출 지원사업'에 대한 2022년도 정부 예산 약 11억원을 확보했다. 해당사업은 ▲C&D (Connect&Development) 인큐베이션 센터 운영 ▲전문 컨설턴트를 활용한 밀착 컨설팅 제공 ▲전문 기술자문단 구성 및 세미나·시장 정보 보고서 제공 ▲미국 주요 박람회 및 학회 연계 네트워크 행사 개최 등을 골자로 하고 있다.이번 MOU와 관련해 원희목 회장은 "제약협회는 세계 최대 바이오클러스터로 손꼽히는 보스턴에 미국 시장 진출 거점을 마련하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다"며 "보스턴 총영사관과 진흥원이 보유한 현지 전문가 네트워크는 국내 기업의 글로벌 진출에 든든한 지원군이 될 것"이라고 기대했다.유기준 주보스턴대한민국총영사는 "한미 양국은 지난 5월 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의하는 등 양국간 바이오·보건 분야 협력 확대를 적극 추진하고 있다"며 "총영사관에서도 우리 제약바이오 기업의 보스턴 진출과 양지역의 보건 분야 협력 확대를 위해 적극 지원하겠다"고 강조했다.권순만 진흥원장 역시 "이번 협약은 세 기관이 국내 제약바이오 기업의 미국 진출을 지원하는 협력의 시작이 되는 동시에 한국의 우수한 제약바이오 산업의 글로벌 진출에도 기여할 것"이라며 "특히, 진흥원이 각 분야별 글로벌 전문가 네트워크를 통해 현지에서 비즈니스 네트워킹에 많은 도움을 줄 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 그동안 전적으로 수입에 의존했던 수술 로봇이 국내 기업들의 기술력으로 점차 국산화를 이뤄가고 있지만 일부 기업들을 제외하고는 판로 개척이라는 한계에 부딪히면서 속도를 내지 못하는 모습이다. 국산화를 통해 수입 대체 효과를 거둘 것이라는 기대와 달리 국내 의료진들의 외면으로 내수 판매조차 한계를 보이고 있는 것. 이로 인해 일각에서는 정부 차원의 지원이 필요하다는 의견을 내고 있다. 수술 로봇 국산화 활발…큐렉소 등 미국 진출 성공 17일 의료산업계에 따르면 최근 국내 의료기기 기업들이 잇따라 수술 로봇 양산에 성공하면서 속속 시장에 진출하고 있는 것으로 확인됐다. 코렉소 등 국내 수술 로봇 기업들이 잇따라 글로벌 기업들과 경쟁에 나서며 국산화를 이뤄내고 있다. 일단 시장에 가장 먼저 안착한 것은 척추, 인공관절 수술 로봇과 보행재활 로봇 등 정형외과 영역을 개천한 큐렉소가 꼽힌다. 실제로 큐렉소는 이번 달 국내 최초로 척추 수술 로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'을 통해 미국 시장에 진출하는데 성공했다. 코비스-스파인은 2009년 12월 개발을 끝내고 식품의약품안전처 허가를 받았으며 지난해 5월 유럽 인증(CE)를 받은 제품. 이를 기반으로 올해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아내며 마침내 국내사의 한계를 넘어 해외 시장으로 진출하는데 성공했다. 큐렉소의 첫 미국 진출의 이정표를 쓴 기업은 자베이션(ZAVATION LLC)으로 2011년 미국에서 설립돼 척추 임플란트, 기구, 최소 침습 수술(MIS)용 키트 등을 설계하고 제조하는 기업이다. 큐렉소는 자바톤과 FDA 승인 전후로 꾸준하게 판매 계약을 논의해 왔으며 코로나 대유행이라는 큰 장벽에도 불구하고 마침내 계약서에 사인하는데 성공했다. 특히 이러한 성과에 힘입어 큐렉소는 곧바로 이지스 스파인(AEGIS SPINE INC)과도 계약을 맺는데 성공했다. 국내 기업으로는 1, 2호 수출 계약을 맺는데 성공한 셈이다. 큐렉소 이재준 대표는 "지난해부터 의료시장에 이제 막 공급을 시작한 큐비스-스파인이 드디어 의료 로봇의 세계 최대 시장인 미국 진출에 성공했다"며 "이번 수출을 시작으로 다양한 의료로봇의 미국 진출을 지속적으로 추진할 계획"이라고 말했다. 큐렉소 외에도 로봇 수술 분야에 과감히 뛰어들어 수입 대체 효과를 노리는 기업들도 많다. 대표적인 기업이 바로 고영테크놀러지다. 고영테크놀러지는 2011년 산업통상자원부 원천기술 개발 산업을 계기로 국내 최초로 뇌 수술용 의료로봇 '카이메로' 개발에 착수해 2016년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2019년에는 복지부 신의료기술 인증을 받았으며 2020년에는 혁신형 의료기기 기업 인증을 획득하며 로봇 수술 시장에 안착했다. 이후 임상시험을 함께 하며 이러한 기술력을 직접 경험한 삼성서울병원이 최근 정식으로 카이메로 공급 계약을 체결하면서 마침내 상용화의 물꼬를 튼 상황. 임상시험과 이번 공급 계약을 주도한 삼성서울병원 신경외과 이정일 교수는 "카이메로는 임상시험에서 이미 우수한 성능과 기술력을 입증했다"며 "실제 임상 현장에서 약물 치료가 어려운 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 상당수 기업들 판로 개척 난항…"국가적 지원 시급" 하지만 수술 로봇을 개발하는 기업들이 이처럼 모두 꽃길을 걷고 있는 것은 아니다. 상당수 기업들은 이미 제품 상용화를 끝내 놓고도 판로를 찾지 못해 한숨을 내쉬고 있다. 극히 일부 기업들을 제외한 수술 로봇 기업들은 판로 개척에 막혀 한숨을 내쉬는 모습이다. 상대적으로 고가인 수입 수술 로봇을 대체하며 판로를 열어갈 수 있을 것이라는 예상과 다르게 실제 내수 판매조차 제대로 이뤄지지 못하고 있는 이유다. 국산 수술 로봇 상용화에 성공한 A기업 임원은 "10여년에 걸쳐 전적으로 수입에 의존하던 수술 로봇의 국산화에 성공했지만 이미 상용화가 이뤄진 이후에도 판매 실적은 극도로 저조한 상황"이라며 "여러모로 판로를 알아보고 있지만 더욱이 코로나 대유행까지 겹치면서 이마저도 쉽지 않게 됐다"고 털어놨다. 그렇다면 이처럼 국내 기업들이 어렵게 개발한 국산 수술 로봇들이 외면받는 이유는 뭘까. 일부 전문가들은 이 원인을 혁신성에서 찾고 있다. 상당수 국산 수술 로봇들이 수입 대체에 초점을 맞추다보니 혁신성을 갖추기보다는 비열등성에 목표를 두고 개발에 나서고 있다는 것. 속칭 빅5로 불리는 대형병원의 B교수는 "국산 수술 로봇을 여러개 써봤지만 혁신적 의료기기라기 보다는 과거 수입 제품을 '카피(복사)'했다는 느낌을 받았다"며 "그렇다면 더 오래 검증받은 오리지널 제품을 사용하지 아무리 국산이라해도 굳이 카피 제품을 쓸 이유가 없지 않겠느냐"고 반문했다. 이어 그는 "사실 카피 제품을 쓰려면 중국 등지에도 이미 수십가지 종류가 개발돼 시중에 나와있다"며 "국산이라는 점을 빼면 아무런 메리트가 없는 제품들이 많다"고 지적했다. 일부에서는 로봇 수술의 대부분이 비급여로 이뤄진다는 점을 그 배경으로 얘기하고 있다. 국내에서 로봇 수술 붐이 일어난 것이 실손의료보험과 밀접한 관련이 있다는 점에서 속칭 '메이커'가 가지는 프리미엄을 무시할 수 없다는 분석이다. 또 다른 대형병원의 C교수는 "국내에서 로봇 수술 시장이 급성장한 이유는 비급여라는 의료기관들의 수요와 실손의료보험이라는 환자들의 수요가 절묘하게 맞아 떨어진 측면이 있다"며 "의료기관도 환자도 윈윈하는 구조라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "쉽게 핸드폰을 예를 들어 환자 입장에서 어짜피 본인이 부담해야 하는 금액이 없는데 아이폰을 쓰지 화웨이를 쓰겠느냐"며 "병원 입장에서도 환자들에게 어필하기 위해서는 아이폰 판매점 간판을 거는 것이 유리하지 않겠냐"고 되물었다. 하지만 이를 개발하고 판매중인 기업들도 할말은 있다. 의료기기 국산화 사업의 일환으로 기업 입장에서도 큰 비용을 들여 개발에 나섰는데 국내에서조차 판로가 없다면 이를 어떻게 감당하겠느냐는 지적이다. 적어도 국책 과제나 사업으로 진행한 부분에 대해서는 정부가 책임져야 할 부분이 있다는 것. 최소한 해외 판로 개척을 위해 리얼월드데이터 구축까지는 도와줘야 한다는 의견이다. A기업 임원은 "10년전 정부의 방침에 맞춰 수술 로봇 개발에 뛰어들었고 이후 사업이 끝나고 지원이 완료된 뒤에도 사회적 역할을 위해 지금까지 홀로 개발을 진행해 마침내 성과를 이뤄냈다"며 "하지만 현실은 국내에서 임상시험을 진행한 병원 단 한 곳에만 기기가 들어간 실정"이라고 토로했다. 그는 이어 "적어도 정부 사업을 진행하며 개발에 성공했는데 국립대병원 등 정부 관리 병원이라도 판로를 열어줘야 하는 것 아니냐"며 "수출을 하려 해도 국내에서 이뤄진 리얼월드데이터를 쌓을 기회조차 없으니 답답하다"고 털어놨다.

메디칼타임즈=황병우 기자 미국 정부가 경쟁 부재로 가격 인상과 의료서비스 대한 접근을 감소시키는 전문의약품 등에 대한 타개책 마련을 계획하면서 약가인하가 예고되는 모습이다. 이에 따라 궁극적으로 국내 바이오시밀러의 미국 진출에도 호재로 작용할 것이란 전망이다. 지난 9일(현지시각) 바이든 대통령은 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령행정명령'에 서명했다. 한국바이오협회는 지난 9일(현지시각) 바이든 대통령의 '미국경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령행정명령'에 서명을 배경으로 이 같이 분석했다. 해당 행정명령은 경제성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위한 것을 목표로 하고 있으며, 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함돼있다. 백악관 홈페이지에 공개된 헬스케어 분야에 대한 내용을 살펴보면, 경쟁 부재로 가격 인상과 양질의 의료서비스에 대한 접근을 감소시키는 전문의약품, 보청기, 병원 및 보험 등 4개 분야에 대한 타개책 마련 계획이 명시돼 있다. 특히, 전문의약품이 포함된 배경 관련해 미국인들이 다른 나라에 비해 같은 전문의약품인데도 불구하고 2.5배 이상을 지불하고 있고, 그 결과 미국인 4명 중 1명은 의약품 지불에 어려움 호소하고 있다는 점이 부연돼 있다. 실제로 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가가 256% 즉, 2.56배 높게 책정돼 있다. 브랜드의약품의 경우 344% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 상황이다. 하지만 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준으로 OECD 32개국의 제네릭의약품(바이오제외) 약가가 미국에 비해 1.19배 높게 형성돼 있다. 한국바이오협회 보고서 일부 발췌. 한국과 비교했을 때는 미국의 전문의약품 약가가 3.05배로 OECD 32개국 평균과 비교했을 때보다 더 차이났다. 또 브랜드의약품의 경우 533% 높고, 미국 매출 상위 60품목은 579%, 바이오의약품은 453% 높은 것으로 나타났다. 반면, 제네릭의약품(바이오제외)의 경우에는 한국 약가의 32% 수준으로 저렴하며, 비브랜드의약품의 경우에는 한국의 57% 수준의 약가를 형성하고 있다. 결국 미국의 높은 약가는 의약품 제조기업들간의 경쟁 부재의 결과로 이로 인해 큰 제약 기업들은 연평균 15~20% 수익 증가했다는 게 미국 정부의 판단이다.(비의약품기업은 연평균 4~9% 증가) 행정 명령에 따라 전문의약품 약가 관련된 조치 계획은 총 4가지로 FDA가 주정부 및 전문기관과 협력해 캐나다로부터 전문의약품의 안전하게 수입 하게 하는 것 그리고 보건부(HHS)가 저가의 옵션을 제공할 수 있는 제네릭 및 바이오시밀러 지원 강화의 내용을 담고 있다. 또 이를 위해 보건부(HHS)는 45일 이내에 높은 전문의약품 약가 인하 및 약가 조작 방지를 위한 종합 계획 수립하도록 돼 있다. 이밖에 연방거래위원회(FTC)가 브랜드의약품 기업들이 제네릭의 시장 진입을 지연시키기 위한 역지불 합의(Pay for Delay) 및 이와 유사한 거래를 금지할 규칙을 제정할 예정이다. 한편, 미국의 약가 관련 조치로 인해 향후 국내 바이오제약기업의 미국 수축 확대에는 긍정적인 영향으로 작용할 것으로 전망됐다. 한국바이오협회에 따르면 2020년 12월 기준 미국 FDA 허가를 받은 29개 바이오시밀러 중 국내산은 7개이다. 한국바이오협회는 "국내 기업에서는 미국 정부가 후속으로 발표할 약가 인하 조치에 대한 면밀한 분석을 통해 미국 출시 가격, 보험 등재, 파트너십 구축 등에 대한 전략을 수립해 미국 진출 확대 방안 강구가 필요하다"고 말했다.