메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 '승인 권고' 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다.장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다.미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다.셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다.투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '램시마SC'는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과f는 입장이다.특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 분석했다.특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것"이라며 "유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.

메디칼타임즈=전경수 기자전국의 공립치매요양병원 14개중 11개가 장기입원료의 삭감 등으로 만성적인 경영적자에 시달리고 있어, 이에 대한 대책의 일환으로 보건복지부가 요양병원 입원료에 대한 수가조정에 착수했다. 구체적인 수가조정 내역은 오는 25일 건강보험정책심의위원회의 심의 의결을 거쳐서 고시될 예정이다. 보건복지부가 지난 3월 한달간 전국 45개 공립치매요양병원을 대상으로 실태점검을 벌인 결과, 이들 병원들의 평균 병상가동률이 79%에 그치며 대부분이 적자경영을 벗어나지 못하고 있는 것으로 나타났다. 18일 발표된 실태점검 결과에 따르면 특히 최근 개원하거나 증축한 경북안동과 경산, 충남홍성과 서울의 치매요양병원은 병상가동률이 50% 내외로 저조했다. 또한 요양병원들은 평균적으로 연간 1억원 정도의 적자규모로 운영을 하고 있어 경영상태를 조사한 14개 병원 중 대구, 광주, 경북안동 병원을 제외하고는 모두 적자운영을 하고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 이들 병원의 적자이유를 ▲대부분 의료급여 환자인 장기입원환자의 입원료 40% 삭감 ▲의료급여환자와 건강보험환자에 대한 간병비, 식대 등 차등 징수 등으로 분석했다. 또한 높은 입원료 부담으로 인해 공공병원의 이념에 걸맞지 않게 실질적으로 저소득층이 요양병원을 이용하기 어렵다는 점도 지적됐다. 조사결과에 따르면 간병료를 포함한 월평균 입원료는 건강보험대상자는 134만원, 기초생활대상자는 59만원 정도로서 저소득층의 입원이 현실적으로 어려운 것으로 나타났다. 이밖에도 정부의 공공의료 확충정책의 일환으로 새로 설립이 추진되는 병원들도 여러 가지 문제점으로 인해 설립이 지연되거나 무산된 사례도 있는 것으로 보고됐다. 특히 서울시에 치매요양병원을 설립하려고 했으나 2년여에 걸쳐 사업자를 공모했으나 수익성이 불명확한 사업에 참여하려는 신청자가 없어 서울시 의회가 사업을 포기하기로 의결한 일도 있었다. 이밖에도 지역 주민들이 치매병원이라는 안 좋은 이미지 때문에 집단적으로 건립을 반대하거나 지자체의 토지형질변경허가신청 불허가 처분 등으로 지연되는 사례도 있었다. 복지부는 이같은 문제를 해결하기 위해 먼저 요양병원 입원료 조정을 통해 의학관리료 삭감을 완화, 병원운영의 건전화를 기할 수 있도록 할 방침이다. 이는 오는 25일 열리는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 고시할 예정이다. 또한 복지부는 노인성 질환에 대해서는 행위별수가제에서 단일수가제로 적용될 수 있도록 하는 방안을 추진중이다. 이밖에도 복지부는 보고서를 통해 병상수를 230병상 이상으로 늘리고 의료급여 환자에 대한 간병비를 지원하며 병원명칭을 치매병원 대신 노인전문병원으로 변경하는 방안 등을 검토할 것임을 밝히기도 했다.