메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)은 식의약 규제혁신 3.0 과제의 원활한 추진과 개정 '약사법'에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련, △자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, △위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이다.우선 그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했으나, 앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.또한 의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 '약사법'에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다.마지막으로 '재심사'와 '위해성관리계획(RMP)'으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 '약사법'이 개정됨에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다.아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다고 전했다.한편 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자고령화에 따른 노인 환자의 증가로 국내외 골관절염 치료제 시장에 대한 제약사들의 관심이 뜨겁다.이 가운데 대화제약이 처음으로 시도하는 세레콕시브+에페리손 조합 역시 임상에 속도를 내며 향후 경쟁을 예고했다.대화제약이 처음으로 시도하는 세레콕시브+에페리손 조합 역시 임상에 속도를 내며 향후 골관절염 치료제 시장의 경쟁을 예고했다.대화제약은 27일 'DHP2306'와 관련한 임상시험계획 자진 취하 및 임상시험계획 변경승인 신청을 함께 공시했다.'DHP2306'은 대화제약이 개발하고 있는 세레콕시브+에페리손 복합제다.당초 대화제약은 해당 성분간 조합의 개별 약물로 상호작용을 확인한 이후 복합제 추가 임상을 신청했으나, 임상 변경 민원 신청이 요청돼 이를 변경키로 했다.이는 기존에 임상 1상을 승인 받은 세레콕시브+에페리손 단일제간 병용 투여에서 약물 상호작용이 없음을 확인하고, 개발한 복합제 임상을 본격화 하는 것.결국 세레콕시브+에페리손 복합제의 임상이 점차 속도를 낼 것으로 예상되는 상황이다.세레콕시브 성분은 ▲골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 ▲류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화 ▲강직척추염의 증상 및 징후의 완화 ▲성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통) ▲원발월경통 등에 사용하는 진통제다.에페리손염산염은 근골격계질환에 수반하는 경견완증후군, 견관절주위염, 요통 등에 사용하는 중추성 근이완제다.즉 이들 조합을 통해 골관절염 등에 사용하는 새로운 조합의 치료제 개발이 이뤄지고 있는 것.현재 국내 골관절염 치료제 시장의 경우 다양한 성분과 제형의 약제가 등장하며 경쟁을 이어가는 상황이다.특히 고령화에 따른 노인 환자의 증가 등으로 해당 시장은 지속적으로 성장하고 있다.이에 국내 제약업계에서는 경구용 치료제는 물론 주사제 등 다양한 품목을 내놓고 있다.실제로 주사제의 경우 장기 지속형 히알루론산 주사제 등에 이어 신약 등의 개발이 이어지고 있다.경구제의 경우 최근 기존 골관절염 치료제인 레일라에 세레콕시브를 더한 레일라디에스 등의 복합제 역시 출시 이후 빠른 성장세를 나타내며 시장의 변화를 이끌고 있다.이외에도 SK케미칼의 조인스 역시 지난해 고용량 후속 제품을 허가 받으며 입지 강화에 나서고 있다.이에 처음으로 시도되는 세레콕시브+에페리손 복합제가 시장에 등장할 경우 이 역시 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 풀이된다.