메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자고혈압약 복용과 관련한 최적 시간대에 대한 논쟁이 종식될 전망이다. 2022년 연구에 이어 올해 진행된 두 건의 연구 모두 약제 복용 시간대가 달라도 심혈관 질환 사건 발생률에 큰 차이가 없었던 것.유럽심장학회(ESC) 등 주요 학회들도 시간대 보다는 편의성이 높은 약제를 선택하는 것에 대해 우위를 두도록 진료지침을 개정하면서 사실상 논쟁 종식을 선언했다.현지시간 31일 ESC 연례회의 2024에서는 이와 관련된 BedMed와 BedMed-Frail 두 건의 임상이 공개된 바 있다.항고혈압약제를 언제 복용해야 최적의 효과를 볼 수 있는지에 대한 논쟁은 크게 아침 복용, 저녁 복용 두 진영으로 나뉜다.그간 항고혈압약제 관련 대부분의 임상 연구가 아침 복용을 기준으로 진행됐고 혈압이 일반적으로 아침에 높아지기 시작하는 경향이 있어 아침에 약을 복용하면 하루 동안 혈압을 적절하게 조절하는 데 도움이 된다는 관점이 우세했다.ESC의 2024년 개정 진료지침. 항고혈압약제 복용 시기와 관련해 편한 시간대에 복용하는 것이 가장 중요하다고 권고했다.반면 2019년 공개된 Hygia Chronotherapy 임상은 저녁에 항고혈압제를 복용하는 것이 아침에 복용하는 것보다 심혈관 질환의 발생률을 크게 낮출 수 있다고 보고하면서 논쟁에 불을 붙였다.ESC에서 새로 공개된 BedMed 임상은 2017년 3월부터 2023년 12월까지 캐나다 전역의 436개 의료기관, 3357명의 고혈압 환자를 대상으로 했고, BedMed-Frail 임상은 2020년 5월부터 2024년 2월까지 캐나다 앨버타에서 지속적 치료를 받는 776명을 대상으로 했다.두 임상 모두 환자를 취침 시간 또는 아침 항고혈압약제를 투약하도록 무작위로 배정했으며, 주요 결과는 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 사망 또는 입원으로 판별했다.분석 결과 BedMed(HR 0.96)와 BedMed-Frail(HR 0.88) 임상 모두 아침이나 저녁 시간대 항고혈압제 사용 시 새로운 이점이나 해로움의 징후가 없었다.마찬가지로 앞서 진행된 MAPEC, Hygia, TIME, BedMed, BedMed-Frail을 포함한 메타분석도 저녁 복용과 아침 복용 시간대 차이에 따른 이점이 없다는 결과를 보여줬다.ESC는 2024년 개정 진료지침에서도 이같은 내용을 반영하며 논쟁 종식 의지를 피력했다.항고혈압약제 치료의 시기 항목 관련 ESC는 "현재 증거는 혈압을 낮추는 약물 투여 타이밍이 주요 심혈관 사건 결과에 이점이 있음을 보여주지 않는다"며 "약물은 복약순응도를 개선하기 위해 하루 중 가장 편한 시간에 복용하는 것이 중요하다"고 제시했다.이어 "환자는 또한 복약순응도를 보장하기 위해 매일 같은 시간에 일관된 환경에서 약물을 복용하도록 권장해야 한다"고 권고했다.대한고혈압학회 진료지침 역시 특별한 시간대를 설정하지 않고 약효가 24시간 지속돼 1일 1회 복용이 가능한 약제 선택을 약제 처방의 원칙으로 제시하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자유럽심장학회(ESC)가 약제 일변도의 고혈압 치료 지침을 수정, 신장 신경 차단술을 처음으로 지침에 반영했다.이어 국내의 주의혈압, 고혈압전단계와 비슷하게 새로운 범주인 '상승 혈압(elevated blood pressure)'을 도입해, 주의가 필요한 사람들에게 경각심 및 적절한 치료 기회를 제공한다는 방침이다.이같은 내용의 2024년 고혈압 개정 진료 지침이 현지 시간 30일 ESC 2024 연례회의 및 유러피언하트저널에 게재됐다(doi.org/10.1093/eurheartj/ehae178).이번 지침은 아일랜드 골웨이 대학의 빌 맥에보이 교수와 캐나다 맥길 대학의 리안 투이즈 교수를 공동 의장으로 하는 국제 전문가 패널이 작성했다.업데이트된 ESC 지침은 크게 ▲다양한 형태의 고혈압을 치료하기 위한 신장 신경 차단술 최초 반영 ▲새로운 고혈압 범주 정의 ▲초기의 집중적인 치료 목표치 설정으로 요약된다.먼저 ESC는 약제 일변도의 치료 대응을 탈피, 고혈압 치료를 위한 신장 신경 차단술에 대한 권장 사항을 처음으로 제시했다.ESC 2024, 카테터 기반 신장 신경 차단술 관련 지침신장은 혈압을 조절하는 데 중요한 역할을 하는데 신경 차단술은 카테터를 이용해 신장 근처 신경을 태워 신장에 전달되는 신호를 차단, 고혈압을 조절할 수 있게 한다.특히 이 치료법은 효과가 상대적으로 길어 약물로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자 및 약물 부작용이 심한 환자에게 적절한 대안으로 부상하고 있다.ESC는 "혈압을 낮추기 위해 중간에서 높은 용량 약제를 투약하는 경우, 3가지 혈압 강하제 조합(티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 포함)에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에게 카테터 기반 신장 신경 차단술을 고려할 수 있다"며 "위험-이익에 대한 다학제 논의 및 평가 후 차단술을 받는 것이 선호된다"고 제시했다.다만 ESC는 심혈관 결과 혜택에 대한 증거가 아직은 부족하다고 판단해 1차 치료로 권장하지는 않고, 신장 기능이 심하게 손상된 환자(eGFR <40 mL/min/1.73 m2)나 2차 원인이 있는 고혈압 환자에게도 권장하지 않았다.한편 새 지침은 기존 고혈압 정의인 140/90 mmHg 이상을 유지하지만 BP 120~139/70~89 mmHg를 새로운 범주인 '상승 혈압'으로 제시했다.새 범주는 심혈관 질환 위험이 높은 사람들 사이에서 보다 집중적인 혈압 치료 목표를 고려하기 쉽게 하기 위해 도입됐다.해당 범주의 혈압 수치는 대부분 꾸준한 생활습관, 고령화 등의 추세에 의한 결과값이기 때문에 심혈관 질환을 앓을 위험이 높은 당뇨병 환자 등에서 한계치에 도달하기 전에 보다 집중적인 치료를 통해 정상화의 길을 열어두자는 것.국내 역시 주의혈압(120~129/80 미만), 고혈압전단계(130~139/80~89), 고혈압 1기, 2기 등의 분류체계를 통해 적절한 치료 대응 및 환자들의 관심을 환기하고 있다.또 다른 변경 사항으로 혈압강하 약제를 복용하는 대부분의 환자에게 120~129 mmHg를 새 수축기 혈압 치료 목표로 제시, 초기부터 강화된 관리를 주문했다.이전 지침은 환자가 혈압 140/90 mmHg 미만을 달성한 후 130/80 mmHg 미만 달성을 새 목표로 잡아 치료하는 2단계 접근 방식을 사용한 반면 새 지침은 대부분 환자가 처음부터 수축기 혈압 120~129 mmHg 달성을 목표로 치료받도록 권장했다.이같은 변화는 초기의 보다 집중적인 혈압 강하가 광범위한 환자에서 심혈관 사건 결과를 줄인다는 것을 확인한 새 연구 결과에 의해 주도됐다.■Simple is Best…"병용 보다 복합제 한알이 우수"한편 ESC 연례회의 핫라인 세션에서는 고혈압 치료 효율 면에서 여러 약제의 병용보다 한알의 복합제가 더 우수하다는 연구 결과가 공개돼 주목 받았다.이탈리아 피사대학의 스테파노 타데이 교수 등이 진행한 비교 임상은 13개국 49개 센터에서 저항성 고혈압 환자 183명을 두 그룹으로 나눠 페린도프릴, 인다파미드, 암로디핀의 3제 병용과 페린도프릴, 인다파미드, 암로디핀, 비소프롤롤 4제 복합제 단일제 투약 후 진료실 수축기 혈압의 변화를 비교하는 방식으로 설계됐다.분석 결과 진료실 착석 수축기 혈압은 4제  복합제에서 20.67 mmHg 감소했고, 3제 병용군에서는 11.32 mmHg 감소했다.이어 4제 복합제와 3제 병용군의 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 주요 2차 종료점에서도 유의한 차이가 나타났고(-7.53 mmHg), 평균 진료실 착석 이완기 혈압에서도 유의한 차이가 나타났다(-6.14 mmHg).그간 복합제는 편의성 및 복약순응도 향상을 통한 치료율 향상 관점에서 조명됐지만 ESC 2024 연례회의에서는 복합제 단일제가 혈압 강하 실제 효과 면에서도 앞선다는 연구들이 나와 주목을 받았다.전반적으로 진료실 혈압 140/90 mmHg 미만 달성률에서도 복합제가 앞섰다.4제 복합제 투약군의 혈압 목표치 달성률은 66.3%인 반면 3제 병용군은 42.7%에 그쳤고, 보행 중 혈압 정상화, 집에서의 혈압 정상화 등 다양한 측면에서도 복합제가 앞선 결과를 내놓았다.임상을 진행한 타데이 교수는 "어떤 혈압 측정 방법을 사용하든 4제 복합제가 우수함을 입증했다"며 "비소프롤롤을 포함하는 4제 복합제는 복약순응도를 높일 수 있고, 저항성 또는 치료하기 어려운 고혈압 환자에게 절실히 필요한 효과적인 혈압 조절을 제공할 수 있다"고 결론내렸다.나이지리아에서 진행된 유사한 연구도 복합제의 손을 들어줬다.핫라인 세션에서 공개된 VERONICA-Nigeria 임상시험은 나이지리아의 병원 기반 가정의학 클리닉 3곳에서 실시됐다.참여자는 통제되지 않는 고혈압(진료실 수축기 혈압 140~179mmHg 및/또는 이완기 혈압 90~109mmHg)이 있는 성인으로, 치료를 받지 않았거나 혈압 강하제 단일 요법을 받고 있었다.이들을 두 그룹으로 나눠 한쪽은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드으로 구성된 3제 복합제를 표준 용량의 1/4(각각 10mg, 1.25mg, 0.625mg), 표준 용량의 1/2(20mg, 2.5mg, 1.25mg) 또는 표준 용량(40mg, 5mg, 2.5mg)으로 하루 두 번 제공했고, 나머지는 나이지리아 고혈압 표준 치료 프로토콜을 따랐다.표준 치료군은 암로디핀 5mg 투약 후 조절 실패 시 암로디핀 5mg과 로사르탄 50mg, 이어 암로디핀 10mg과 로사르탄 100mg, 이어 암로디핀 10mg, 로사르탄 100mg, 히드로클로로티아지드 25mg로 용량과 약제가 순차적으로 증대되는 방식이었다.300명을 대상으로 투약 6개월 후 기준선에서 평균 수축기 혈압의 변화를 살펴본 결과 3제 복합제군의 혈압 감소치는 31 mmHg이었지만 표준 치료군에서는 26 mmHg에 그쳤다.그룹 간 혈압 수치 차이는 3제 복합제에서 유의미하게 더 낮은 것으로 나타났다(-5.8 mmHg).진료실 혈압 조절(140/90 mmHg 미만)은 3제 복합제군에서 82%가 달성했지만 표준 치료군은 72% 달성에 그쳤다.이어 130/80 mmHg 미만 달성률은 3제 복합제군이 62%, 표준 치료군이 28%로 격차를 벌렸다.나이지리아 아부자 대학교의 연구 발표자인 다이크 오지 교수는 "이번 임상은 흑인 아프리카 환자를 대상으로 저용량 3제 복합제와 알약 조합을 평가한 최초의 시험이었다"며 "복합제 투약은 표준 치료 프로토콜과 비교했을 때에도 탁월한 효과를 보였다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자질환·질병 관리에 있어서 문자 메세지 활용을 임상 영역 범위에 포함해야 한다는 목소리가 나오고 있다.최근 다양한 질환에 대한 임상 결과 독감 접종부터 금연·금주 성공률, 약제 복약순응도 등에서 SMS 등 메세지 개입 실험이 성공한 것.긍정적인 예후 촉진에 문자 메세지 제공이 깊게 관여하고 있는만큼 임상 현장에서 보다 포괄적으로 활용할 필요가 있다는 뜻이다.14일 의학계에 따르면 문자 메세지 개입이 질환 관리 및 예후에 미치는 영향을 살피는 연구가 증가하고 있다.최근 다양한 질환에 대한 임상 결과 독감 접종부터 금연·금주 성공률, 약제 복약순응도 등에서 SMS 등 메세지 개입이 긍정적인 예후를 견인한 것으로 나타났다.먼저 미국 워싱턴 이노베이션센터 아만다 그라함 등 연구진이 진행한 청소년 전자담배 사용자를 위한 금연 문자 메세지 프로그램 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 8일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.11057).연구진은 전자담배 금연을 위한 맞춤형 대화형 문자 메세지 프로그램이 청소년의 금욕을 촉진하는 데 효과적인지 확인하기 위해 1503명을 두 그룹으로 나눠 한쪽에만 금연용 문자 메세지를 발송, 금연 성공률을 비교했다.중재 참가자(n = 759)에게는 인지 및 행동 대처 훈련과 사회적 지원을 제공하는 금연용 자동화된 대화형 문자 메세지 프로그램을 제공했다.7개월째에 30일간 자가 금연 성공률 보고 결과를 비교한 결과 문자 메세지를 받은 참가자는 37.8%, 대조군 참가자는 28.0%로 유의미한 효과 차이가 발생했다.연구진은 "맞춤형 대화형 문자 메세지 개입은 청소년들의 자가 보고 금연 성공률 높였다"며 "전자담배를 끊은 청소년들이 가연성 담배 제품으로 전환했다는 증거는 없었다"고 결론내렸다.지난 5월 공개된 연구는 비만 남성에서 문자 메세지 개입이 체중 감소를 촉진하는 것으로 나타났다(doi:10.1001/jama.2024.7064).영국 스털링대 팻 호디놋 등 연구진은 비만 남성을 대상으로 행동 지침 및 재정적 인센티브를 결합한 문자 메세지를 발송해 효과를 측정했다.재정적 인센티브와 결합된 행동 지침 문자 메세지(n = 196), 행동 지침 문자 메세지 단독(n = 194), 메세지가 없는 대조군(n = 195)으로 무작위 할당해 12개월간 효과를 살핀 결과 가각 5%, 3%, 대조군 1%의 체중 감소가 나타났다.문자 메세지 제공은 음주 억제에서도 효과를 보였다(doi.org/10.1111/add.16391).주당 최소 9~11잔의 알코올을 소비하는 성인 723명에게 두 그룹으로 나눠 알코올 섭취량 변화를 살핀 결과 매일 맞춤형 메세지를 제공한 그룹에서 6개월째에 섭취량이 절반 이상 줄어드는 등 음주량 및 음주일 감소가 관찰됐다.연구를 주도한 뉴욕 중독 종식 파트너십 프레드릭 뮤엔치 박사는 "과도한 음주로 인해 개인 및 사회에 미치는 경제적 부담과 비용을 모두 고려할 때 문자 메세지 개입은 효과적"이라며 "임상 결과 폭음 횟수를 월 8.2회, 주 12.9회 감소시켜 큰 비용 없이 공중보건에 상당한 영향을 미칠 수 있다"고 평가했다.이외에도 고령 인구에서 문자 메세지 개입이 독감 예방 접종률에 미치는 영향을 살핀 연구에서도 메세지 개입이 긍정적인 효과를 거둔 것으로 나타난 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자린버크(유파다시티닙)가 최근 환자가 늘어나고 있는 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료에서 의료진의 최선이자 최후의 '무기'가 될 수 있을까. 건강보험 급여 적용을 계기로 임상 현장에서 중증 환자 대상 주요 치료 옵션으로 린버크가 떠오르고 있다. 다만, 치료제 활용 순서 있어서의 의학계 결론은 과제로 남은 상태다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 린버크의 궤양성 대장염 치료 활용성이 높다고 평가했다.서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 31일 한국애브비가 개최한 행사에 참석해 린버크 궤양성 대장염 급여 확대의 임상적 의미를 평가했다.야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 린버크 급여를 확대했다. 구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다. 이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 급여 대상에서 제외된다. 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다"며 "염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다"고 치료옵션 한계를 지적했다.그는 "린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 예후 개선이 기대된다"며 "특히 경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고 급여가 적용된다는 점에서 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 평가했다.그렇다면 임상현장에서 최근 치료제 선택지가 늘어난 상황에서 린버크가 옵션은 어느 위치에 있을까. 최근 임상연구 상에서 치료제 효과가 린버크가 가장 뛰어났던 만큼 가장 마지막 옵션으로 활용해야 한다는 의견이 적지 않기 때문이다.하지만 예병덕 교수는 환자 별로 상황은 다를 수 있다면서 조기에 활용할 경우 임상적 이점이 크다고 설명했다.그는 "린버크가 임상연구 측면에서 치료제 중 효과가 우월한 편에 속한다. 반드시 치료옵션 마지막에 놓고 활용하는 전략이 좋다고 할 수 없다"며 "강력한 염증 억제 및 점막 치유효과를 가지고 있기 때문에 조기에 활용할 경우 환자 입장에서 상당히 긍정적이다. 결론을 내릴 수 없지만 환자 별로 선택적으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오(대표 진성곤)는 '텔미사르탄' 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다.대웅바이오의 트윈베타 라인업대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다.고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 '텔미사르탄' 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다.이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다.그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 나아가 복약순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다.고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다"며 "이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 대웅바이오의 텔미사르탄군에는 ▲ARB+CCB복합제 '트윈베타' ▲단일제 '텔미베타' ▲ARB+이뇨제복합제 '텔미베타플러스'가 있으며, 복약순응도 개선을 위해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제도 개발하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제(Fixed-dose combination, FDC)를 사용하는 것만으로도 복약순응도가 향상되고 이는 다시 사망률 저감 등 실제 효과로 이어진다는 연구 결과가 나왔다.미국 워싱턴대 의학부 글로벌헬스센터 아누바 아가왈(Anubha Agarwal) 등 연구진이 진행한 죽상동맥경화성 심혈관질환 예방을 위한 고정용량 병용요법 연구 결과가 국제학술지 Nature Medicine에 26일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41591-024-02896-w).심혈관질환 예방에 있어 개별 성분 약제를 복용하는 대신 고정용량 복합제를 사용하는 것이 복약순응도 및 사망률 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)은 스타틴과 같은 이상지질혈증 치료제로 관리를 시작하지만 고혈압이나 당뇨와 같은 질환을 동반한 경우가 환자가 각 성분별 약제를 함께 복용하는 경우가 많다.연구진은 ASCVD 예방을 위한 개별 성분 복용 대신 고정용량 복합제 용법이 복약순응도를 높이고 예후를 개선하는지 확인하기 위한 연구에 착수했다.2016~2022년의 관련 연구를 체계적으로 검토해 최소한 하나의 혈압 강하제와 하나의 지질 강하제를 사용한 FDC 요법을 사용한 무작위 임상시험 26개를 포함시켜 메타분석을 시행했다.주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망률, 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건, 부작용, 수축기 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 복약순응도였다.분석 결과 26개 시험(n = 2만 7317) 중 FDC 요법은 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 수축기 혈압을 낮추는 것과 관련이 있었고, 복약순응도를 높였다.1차 예방 집단을 대상으로 한 연구의 경우 FDC 요법은 모든 원인으로 인한 사망 위험을 11%(5.6% 대 6.3%, HR 0.89) 낮췄고 치명적 및 비치명적 ASCVD 사건의 위험은 29%(6.1% 대 8.4%, HR 0.71) 낮췄다.2차 예방만을 대상으로 한 연구에서 FDC 요법이 주요 심혈관 사건의 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다.연구진은 "이러한 발견은 모든 원인으로 인한 사망 및 ASCVD의 위험을 낮추기 위한 고정용량 복합제의 선택 및 처방을 뒷받침한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=최선 기자"더 이상 일방통행식 치료계획은 통하지 않습니다."성인의 1/3은 고혈압 환자다. 2023년 기준 국내 고혈압 인구는 1230만명으로 연간 의료서비스 이용자만 1110만명에 달한다.고혈압 치료제를 투약받는 사람은 1050만명, 꾸준히 치료를 받는 사람은 780만명이지만 증가세를 막기엔 역부족이다.2007년 695만명이던 고혈압 환자가 2021년 1368만명으로 2배 증가하면서 말 그대로 대한고혈압학회에 비상등이 켜졌다.소금 섭취 줄이기 등의 인식 전환 캠페인, 매년 지속되는 팩트시트의 발간, 고혈압 개선 아이디어 공모전 등의 각종 노력에도 불구하고 고혈압 관련 지표는 현상 유지 내지 악화 쪽으로 기울었기 때문이다.특히 고혈압 유병자가 얼마나 치료를 잘 받아 목표 혈압을 유지하는지를 나타내는 '고혈압 조절률'이 절반에 불과하다는 점은 난제로 꼽힌다.학회도 의료진 스스로의 인식 개선을 주문하고 나섰다. 치료의 필요성에 공감하도록 환자를 설득하지 않고서는 조절률의 제고는 불가능하다는 것.의료진이 환자를 치료의 문 앞까지 끌어갈 순 있지만 실제 그 문을 열고 들어가는 건 환자의 자발적인 노력과 동기가 결정적이기 때문이다.치료를 완성시키는 핵심 플레이어로 환자를 등극시키기 위한 방안은 무엇일까. 올해 임기를 시작한 신진호 고혈압학회 이사장(한양대병원 심장내과)을 만나 이야기를 들었다.■고혈압 관리 지표 중 조절률 '요지부동'고혈압이 적절히 관리되고 있는지 확인하는 지표 중 유독 조절률만 저조한 성적을 나타낸다. 2023년 기준 고혈압 유병자 중 인지율은 74%, 치료율은 70%, 조절률은 56%. 원인은 뭘까.신진호 이사장은 "조절률이 50%대에 불과한데 이마저도 십 여년 간 갖은 노력 끝에 40% 중후반에서 끌어올린 수치"라며 "쉽게 말해 고혈압 환자의 절반은 적정 혈압으로 조절되지 않고 있다"고 지적했다.신진호 신임 고혈압학회 이사장은 제고율 향상을 위한 대책으로 자체적인 환자 결정 도움 도구(PDA)를 개발, 적용한다는 계획을 세웠다.그는 "그렇다고 국내 학회나 의료진이 조절률 제고 노력에 소홀했던 것도 아니"라며 "국내의 조절률은 다른 나라들과 견줘보면 전 세계적으로 최상위권에 해당한다"고 강조했다.그는 "국내 조절률 수치가 상대적으로 가장 높기 때문에 이를 조금 더 높인다면 다른 나라도 참고할 만한 시금석이 될 수 있다"며 "이에 따라 이사장 임기 동안 체계적인 방법으로 환자의 복약순응도를 끌어올리는 방안을 최우선 과제로 삼았다"고 설명했다.고혈압은 당장 눈에 띄거나 몸이 느낄만한 불편함으로 다가오지 않는다. 수축기혈압 150mmHg도 환자들에게는 그저 숫자에 불과할 수 있다는 것. 과거엔 치료 필요성을 납득시키는 방법으로 "방치하다간 큰일난다"와 같은 윽박지르기가 통했지만 시대도, 환자도 모두 변했다.신 이사장은 "학술적인 부분이든 커뮤니케이션 기술 측면이든 조절률 향상 문제는 체계적으로 접근해야 한다"며 "그간 임상 전문가들은 환자가 얼마나 약을 잘 복용하는지를 라뽀(환자와의 신뢰) 개념이나 자신만의 비법으로 생각해 '내 환자는 문제가 없다'는 식으로 치부했다"고 지적했다.그는 "최신의 술기나 지견에 할애하는 관심 대비 환자의 복약순응도를 끌어올릴 방안에는 상대적으로 무심했던 측면이 있다"며 "치료의 완성은 환자들의 지속적인 투약 의지, 치료 필요성 공감에 있기 때문에 오히려 이 부분이 보다 강조돼야 하는 것이 맞다는 생각이 든다"고 밝혔다.그는 "조절률은 금방 수치로 드러나기 때문에 학술적이고 체계적인 시도가 어떤 효과를 가져오는지 직접적으로 확인할 수 있는 좋은 지표"라며 "환자에게 '이런 식으로 하면 큰일난다'와 같은 겁주기, 비난하기는 이제 통하지 않는다는 점을 분명히 알아야 한다"고 역설했다.그간 고혈압 환자의 증가나 각종 지표의 고착 상태를 두고 환자 탓을 하기 바빴지만 현상의 이면에는 의료진도 일정 부분 책임이 있다는 것. 환자의 동기에 관심을 갖고 환자의 관점에 충실한 안내자로서의 역할을 하는 '환자중심 진료'가 동반되지 않는다면 조절률 제고는 여전히 난제로 남을 수 있다는 지적이다.■환자중심 진료 = 수준에 맞춘 정보 제공해외의 주요 치료 지침에서도 치료율 향상을 위해 약제 선택 등에 환자의 선호도 반영을 명시하는 사례가 늘고 있다.그만큼 환자는 수동적 존재가 아닌 치료에 있어 의료 소비자이자 적극적인 의견을 개진하는 능동적 존재로 인식이 바뀌고 있는 것. 한국은 어떨까.신 이사장은 "20년 전부터 환자와 임상의가 시도 가능한 치료 옵션과 각 항목 별 이득과 위해에 대해 논의하고 선호도를 반영해 최선의 행동 방침을 선택한다는 SDM(Shared Decision Making) 개념이 등장했다"며 "국내에서는 3분 진료로 대표되는 수가 체계 등의 부실로 인해 실현하기 어려운 과제가 됐다"고 언급했다.그는 "의대부터 인턴, 레지던트 과정에서 주로 급성기, 암 등 환자 스스로 고통에 몸부림치고 치료 필요성에 대한 논의 자체가 무의미한 질환을 위주로 배운다"며 "그런 까닭에 실제 임상 현장에서 많은 성인병, 만성질환 환자들이 '왜 내가 약을 먹어야 하냐'고 반문할 때 의료진들이 적절하게 대응하지 못한다"고 토로했다.이어 "따라서 장기적인 관점에서 복약순응도 향상을 위해 어떤 정보를 어떻게 제공해야 환자가 움직일 수 있는지와 같은 인식이 필요하다"며 "적어도 '혈압약을 복용하지 않으면 중풍에 걸린다'와 같은 겁주기는 전혀 도움이 안 된다는 인식만 있어도 변화의 출발점이 될 수 있다"고 밝혔다.인터넷 등 온라인에는 '약없이 고혈압·당뇨 완치하는 법'과 같은 검증되지 않는 각종 건강 정보가 넘쳐난다. 엄격한 식단, 운동, 자기 관리를 꺼리는 환자들은 의료진의 겁주기식 정보 보다는 이같은 컨텐츠에서 보다 심리적 위안을 얻을 수 있다. 게다가 비슷한 컨텐츠에 반복 노출되면 큰 관리없이도 괜찮을 수 있다는 확증편향에 빠질 위험도 있다.신진호 이사장은 "환자에게 치료와 관련된 양질의 정보를 제공하면서도 환자가 이해할 수 있도록 눈높이를 맞춰야 한다"며 "개별 환자의 인식 수준을 고려해 환자의 언어로 바꿔 설명해 주는 것 자체가 소통이자 설득의 과정으로 일단 환자가 수긍하면 스스로의 투약 노력은 뒤따라온다"고 강조했다.■"태스크포스 가동…자체 PDA 도구 개발할 것"조절률 고착의 원인은 파악했다. 문제는 방법론이다. 해법은 무엇일까.신 이사장은 "환자의 복약순응도 향상은 의료진 한 사람의 노력으로 될 문제가 아니"라며 "여러 학술 지침에서도 언급하듯 이건 의사, 간호사, 보건행정직 등이 한 팀으로 접근해야 할 문제이자 의료진이 환자 중심적인 접근에 동의해야만 가능한 사안"이라고 강조했다.그는 "이런 부분은 다학제적이고 체계적으로 접근해야 하기 때문에 비슷한 프로그램을 운영한 해외 학회의 워킹그룹의 연구를 벤치마킹하겠다"며 "SDM 개념은 만성질환에 적용해도 결정 단계가 지나면 지속적인 환자의 행동을 바꾸는 추동력이 부족하기 때문에 장기적으로 한계가 있을 수 있다"고 말했다.그는 "하지만 SDM은 현실적으로 국내 의료 환경에서는 구현하기 쉬운 측면이 있어서 실행의 우선 순위는 높다고 할 수 있다"며 "고혈압 분야에서 SDM을 활성화 하기 위해 환자가 의사 결정에 참고할 수 있도록 돕는 환자 결정 도움(Patient decision aids, PDA) 도구를 자체 개발하고자 한다"고 말했다.이어 "복약순응도 증진을 위한 여러 이론적인 프레임 중에서 현재로선 이게 가장 실용성 및 효율성이 높다고 생각한다"며 "태스크포스를 통해 먼저 PDA 도구를 개발하고 이를 적용시켜서 성과를 낸다면 만성질환 관리에 전환점이 될 수 있을 것으로 본다"고 역설했다.PDA 도구를 통해 약제 복용 시점부터 환자가 자신의 선호도 등 의견을 적극 개진할 수 있는 구조를 확립시킨다면 환자의 치료 의지도 덩달아 향상된다는 게 그의 판단. 의료진에게 끌려다니는 수동적인 입장이 아닌 환자가 치료의 능동 주체로 설 수 있게 무대를 깔아준다는 것이다.신 이사장은 "환자가 약물 치료를 하지 않겠다고 해도 이를 무시하고 다른 병원으로 보내는 것이 아니라 그런 선택을 존중하는 것까지가 진정한 의미의 SDM의 과정"이라며 "이것이 가능하려면 의료진들조차도 자신의 의사 결정 행태를 개선하고자 하는 노력이 있어야 한다"고 말했다.그는 "동기 부여를 위해 적정한 보상이 뒤따라야 의료진의 접근 방법이 개선되고, 이는 다시 복약순응도 향상 및 만성질환 관련 지표의 개선과 같은 선순환으로 작동한다"며 "미국은 의료기관의 만성질환 관리 체계의 질관리를 수행하는 업체가 등장할 정도로 관련 분야의 서비스가 고도화되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)가 포함된 4제 병용치료제를 개발한다.보령 이상지질혈증, 고지혈증 치료제 카나브 패밀리 제품사진.지난 15일, 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다.2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준으로 1418억원의 실적을 기록했다.또한 보령은 지속적인 임상연구로 카나브의 제품경쟁력을 강화하는데도 집중해왔다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만 2000례 이상을 확보하며, 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다. 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증하기도 했다.현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있으며, 특히 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다.임종래 R&D부문장은 "카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품 우울증 치료제 제프람멜츠 구강붕해정 제품사진제일약품은 물없이 섭취가 가능한 구강붕해정 형태의 우울증 치료제 '제프람멜츠 구강붕해정'(에스시탈로프람옥살산염)을 출시했다고 23일 밝혔다.'제프람멜츠 구강붕해정'은 '제프람정'과 동일한 성분으로 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약순응도 향상을 위해 개발한 제형이다. 이 제품은 물 없이도 입속에서 빠르게 용해되기 때문에 알약을 삼키기 힘든 환자나 수분 섭취에 제한을 받는 환자 등에게 유용하다.'제프람멜츠 구강붕해정'은 총 3가지 함량인 5, 10, 20mg으로 저용량부터 환자의 증상에 맞게 조절이 가능하며, 환자들에게 친숙한 오렌지향을 첨가해 좀 더 친숙하게 복약 순응도를 높일 수 있도록 개발됐다.A Delini-Stula 학술자료에 따르면 항우울제 구강붕해정 선호도와 복약순응도 상관관계 연구에 따르면 5428명의 환자 중 62.1%가 구강붕해정을 선호했으며, 47.3%의 환자가 복약순응도가 향상됐다는 연구 결과를 발표했다. 이는 구강붕해정 제형이 우울증 환자들에게 복약순응도를 높이며 치료율을 끌어올릴 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.장우진 제일약품 마케팅PM은 "국내 우울증 환자가 약 100만 명까지 증가하며 치료제에 대한 관심도 함께 높아지고 있다"며 "환자들에게 새로운 제형의 치료 옵션을 제공함으로써 건강한 삶을 영위할 수 있도록 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자만성질환자, 고령층을 대상으로 한 다약제 처방이 늘어나면서 중복 처방, 약제비 낭비, 약제 관련 부작용을 막기 위한 방안 도출에 의학계가 골머리를 앓고 있다.대한가정의학회는 노인주치의제를 해법으로 내놓았지만 약제 처방을 종합 관리하는 노년내과도 최근 대안으로 부상하고 있다. 복용편의성 증대 및 약제비 절감을 위해 다품목 대신 복합제 처방에 인센티브를 제공해야 한다는 목소리도 가세하고 있다.8일 의학계에 따르면 정부의 6품목 이상 처방 제한 기조 및 초고령화 사회 진입을 앞두고 다약제 처방 관리 방안에 대한 셈법이 복잡해지고 있다.자료사진우리나라 65세 이상 노인 인구는 2020년 815만 명을 기록한 이래 그 수가 지속적으로 증가해 2024년 1000만명, 2049년 1901만명을 넘어 2050년 전체 인구의 40%를 초과할 것으로 예측된다.당장 65세 이상 인구가 총인구에서 차지하는 비율이 20% 이상인 초고령사회는 통계청 추산으로 2026년 진입이 예상된다.문제는 고령화에 따라 만성질환의 비율이 상승하면서, 약제의 처방 품목 수도 연령 동조화 현상을 보인다는 것. 다약제 처방이 늘면 약물 관련 부작용 및 중복 처방의 빈도도 높아진다.2021년 발표된 OECD 통계에 따르면 우리나라에서 3개월 이상 5개가 넘는 의약품을 만성 복용하는 고령 환자의 비율은 70.2%로 OECD 평균 46.7%보다 높고 2013년 67.2%에서 꾸준히 증가하는 추세다.정부도 대책 마련에 팔을 걷었다.건강보험심사평가원은 6품목 이상 처방률에 따라 외래 관리료를 가감지급한다. 소화기관용 약 처방률, 질환별 항생제 처방률, 상병비중(호흡기계 질환, 유소아 중이염)에 이어 환자당 항생제 사용량, 항생제 처방일수 및 노인주의 의약품 처방률도 평가대상으로 신설됐다.2019년 하반기 의원급 외래 약제 적정성평가 가감지급사업 결과 감산을 받은 기관은 647곳이었다. 이중 6품목 이상 처방으로 감산을 받은 곳은 2018년 하반기 94곳에서 2019년 하반기는 105곳으로 12.8% 늘었다.이에 대한 해법으로 가정의학회는 노인주치의제를 들고 나왔다.노인 주치의제의 사업 목표는 복합만성질환 예방 및 관리, 의사-환자 관계의 신뢰도 증가, 건강검진과 예방접종사업에 포함되지 않는 기타 1차 의료요구 충족 등이다.강재헌 대한가정의학회 정책이사는 "다약제 처방과 부작용 발생과는 실제 상관 관계가 있다"며 "약물 개수에 따른 사망 발생 건수는 1~2개 약제일 때 23건에 불과하지만 11개 이상일 땐 54건으로 증가한다"고 밝혔다.그는 "2020년 건강보험 약품비는 2014년 13.4조원 대비 50% 증가한 20조원이었다"며 "전세계적으로 약물 부작용은 주요 사망 원인 중 하나로 미국의 경우 연간 200만건의 약물 유해 반응이 발생하고 10만명이 사망하며 관련 의료비용도 연간 48조원에 달한다"고 지적했다.이를 관리하기 위해 노인주치의제를 통해 의료, 상담, 예방, 건강증진의 포괄하는 서비스를 제공해야한다는 것.내과학회는 2019년 노년내과학을 발행하고 노년내과위원회 설립 및 노년내과 인증의 자격의 제도 도입 등 노인 약제 처방의 컨트롤타워로서 노년내과 활용에 무게를 두고 있다.내과학회 관계자는 "소아청소년과처럼 고령 인구의 특성에 맞춰 이를 전문적으로 관리하고 돌봐야 하는 전문 인력의 필요성이 점차 커지고 있다"며 "특히 노인에게 주의해야 하는 의약품 처방에 대한 개념이 희박하고 노인 특성상 다양한 과 진료를 수반하기 때문에 중복 처방, 다약제 처방을 관리하기 위한 컨트롤타워가 필요하다"고 말했다.그는 "증상에 따라 전문과별로 진료하기 때문에 의사들도 환자들이 어떤 과에서 무슨 약을 처방받는지 개인별 약력에 관심을 가지기 어렵다"며 "중복 약물을 관리해 약제비 등 재정 절감에 기여하는 것만큼 적절한 인센티브 방안이 필요하다"고 덧붙였다.복합제에 대한 인센티브 방안도 대두된다. 다품목 처방 시 복약순응도가 떨어지고 개별 품목 처방 건수에 따라 약제비가 상승한다. 반면 복합제 처방 시 복약순응도가 올라가고 이에 따른 약제의 효과도 동반 상승한다. 개별 품목 대비 복합제의 약제비가 저렴한 만큼 재정 절감 측면에서도 효율적이라는 것.A 제약사 관계자는 "고혈압의 경우 항고혈압제 성분에 계열이 다른 이뇨제를 개별 처방하는 것보다 여러 성분이 복합된 복합제를 처방하는 것이 약가 면에서, 복약순응도 면에서 모두 유리하다"며 "실제로 복합제는 3제를 넘어 4제 시대가 펼쳐질 정도로 수요가 높다"고 말했다.그는 "ARB와 CCB를 섞은 고혈압 2제 복합제만 해도 5년 새 처방액이 70% 이상 늘고 이상지질혈증과 고혈압 치료제 성분을 섞는 이종교합도 늘어났다"며 "다약제 처방의 중복을 막고 약제비를 절감하기 위해선 개별 약제 처방 대비 복합제로 절감한 약제비를 인센티브로 제공하는 방안을 고려해 볼 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 심포지엄을 개최했다고 7일 밝혔다.종근당은 최근 고혈압치료제 '텔미트렌'과 '텔미누보' 발매 10주년을 기념해 심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄은 종근당 영업본부 전 임직원이 참석한 가운데 서울과 대전에서 3차례에 걸쳐 진행됐다. 2026년까지 '텔미사르탄 패밀리'의 연간 매출 1000억원 달성을 위한 브랜드 비전을 공유하고 의지를 다지기 위해 마련됐다.텔미사르탄 패밀리는 종근당에서 개발한 ARB계열의 텔미사르탄을 주성분으로 고혈압 및 이상지질혈증 치료를 적응증으로 갖는 단일제 및 복합제다. 경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대하고 있다.2013년 개발한 단일제 텔미트렌은 2021년 텔미사르탄20mg 저용량을 국내에서 유일하게 출시해 환자의 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 지난해 28.3%의 높은 성장률을 보였다. 같은 해 발매한 텔미누보는 항고혈압제 성분인 암로디핀에서 부작용을 유발할 가능성이 있는 R체를 제거하고 S체만 분리한 에스암로디핀을 사용해 암로디핀의 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부작용을 개선한 혁신적인 제품으로 인정받았다. 2022년 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제인 텔미로젯을 출시한 데 이어 지난 1월에는 4제 복합제인 누보로젯을 발매해 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 제품 라인업을 강화했다.종근당 관계자는 "텔미사르탄 패밀리는 강력한 혈압강하와 장시간의 약효, 인습성 개선을 통한 환자의 복약 편의성 증대 등 기존 제품과 차별화된 브랜드"라며 "향후 기존 고혈압 치료제와 더불어 고혈압·이상지질혈증 복합제의 다양한 제품 라인업으로 시장을 적극 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 항혈소판제인 '안플원서방정300mg'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 '안플원서방정300mg'(사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 안플원 제품사진.사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. '안플원'은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법 (Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 '안플원서방정 300mg'의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'이다.임상은 ▲안플원서방정군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 '클로피도그렐'군(19%) 대비 적은 경향성을 보임으로써, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비하여 비열등함이 성립됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라며 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 'One of them' 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다"고 말했다.