메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자린버크(유파다시티닙)가 최근 환자가 늘어나고 있는 궤양성 대장염‧크론병 환자 치료에서 의료진의 최선이자 최후의 '무기'가 될 수 있을까. 건강보험 급여 적용을 계기로 임상 현장에서 중증 환자 대상 주요 치료 옵션으로 린버크가 떠오르고 있다. 다만, 치료제 활용 순서 있어서의 의학계 결론은 과제로 남은 상태다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 린버크의 궤양성 대장염 치료 활용성이 높다고 평가했다.서울아산병원 예병덕 교수(소화기내과)는 31일 한국애브비가 개최한 행사에 참석해 린버크 궤양성 대장염 급여 확대의 임상적 의미를 평가했다.야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 린버크 급여를 확대했다. 구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다. 이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 급여 대상에서 제외된다. 예병덕 교수는 "염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점막 치유, 환자 편의성 등 측면에서는 아쉬운 점이 있었다"며 "염증성 장질환 치료에서 점막이 제대로 치유되지 않을 경우 장의 협착이나 천공과 같은 합병증, 대장암 등의 위험성도 높아질 수 있다"고 치료옵션 한계를 지적했다.그는 "린버크는 임상연구를 통해 빠른 증상 조절은 물론 점막 치유에도 높은 효과를 보인다는 점이 확인돼 앞으로 예후 개선이 기대된다"며 "특히 경구제인 JAK 억제제 중 크론병에 국내 유일하게 허가받고 급여가 적용된다는 점에서 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 평가했다.그렇다면 임상현장에서 최근 치료제 선택지가 늘어난 상황에서 린버크가 옵션은 어느 위치에 있을까. 최근 임상연구 상에서 치료제 효과가 린버크가 가장 뛰어났던 만큼 가장 마지막 옵션으로 활용해야 한다는 의견이 적지 않기 때문이다.하지만 예병덕 교수는 환자 별로 상황은 다를 수 있다면서 조기에 활용할 경우 임상적 이점이 크다고 설명했다.그는 "린버크가 임상연구 측면에서 치료제 중 효과가 우월한 편에 속한다. 반드시 치료옵션 마지막에 놓고 활용하는 전략이 좋다고 할 수 없다"며 "강력한 염증 억제 및 점막 치유효과를 가지고 있기 때문에 조기에 활용할 경우 환자 입장에서 상당히 긍정적이다. 결론을 내릴 수 없지만 환자 별로 선택적으로 활용해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅바이오(대표 진성곤)는 '텔미사르탄' 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 15일 밝혔다.대웅바이오의 트윈베타 라인업대웅바이오가 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다.고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 '텔미사르탄' 성분은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack) 방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다.이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다.그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. 나아가 복약순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다.고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다"며 "이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 대웅바이오의 텔미사르탄군에는 ▲ARB+CCB복합제 '트윈베타' ▲단일제 '텔미베타' ▲ARB+이뇨제복합제 '텔미베타플러스'가 있으며, 복약순응도 개선을 위해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제도 개발하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 말 강직성 척추염 급여확대에 성공한 린버크(유파다시티닙)가 또 다시 처방 영역을 확대한다.다음 달부터 중증 궤양성 대장염에서도 급여로 처방이 가능해 진다는 점에서 매출 상승에 날개를 달았다는 평가를 받고 있다.애브비 JAK 억제제 계열 경구 치료제 린버크 서방정 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 린버크의 급여범위를 궤양성 대장염까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다. 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 경구 치료제인 린버크의 경우 현재도 다양한 질환에서 급여로 처방이 가능하다. 성인 류마티스 관절염부터 만성 중증 아토피 피부염에 더해 지난해 말 중증 강직성 척추염까지 급여 처방 영역을 확대했다.이 가운데 복지부는 4월부터 추가로 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 영역까지 급여 영역을 확대한다는 방침이다.구체적으로 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우다.다만, 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 린버크를 사용해야 한다는 단서가 달렸다.또 복지부는 궤양성 대장염 관련 TNF-α 억제제(Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 린버크로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.린버크가 궤양성 대장염에 급여를 확대하는 만큼 동일 계열 질환인 크론병에도 급여 처방이 가능해진다.이 경우 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병에 대해서 린버크 급여 처방이 가능하다.궤양성 대장염과 마찬가지로 심혈관계 이상반응 우려가 존재하는 만큼 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 사용해야 한다.복지부 측은 "논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 린버크가 금기인 성인의 중등도-중증의 궤양성 대장염 및 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우에 가능하다"고 평가했다.이어 "이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 환자를 투여대상으로 급여확대 한다"고 덧붙였다. 한편, 애브비 린버크는 국내 처방시장 진입 이후 급여확대를 발판삼아 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 다르면, 2021년 27억원이었던 국내 처방 매출은 지난해인 2023년 207억원으로 급성장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자약물치료가 우선시 되는 궤양성 대장염 처방시장에 치료제가 늘어나면서 경쟁이 심화되고 있다.주사제 위주 치료제와 함께 경구제가 추가되면서 임상현장의 선택지가 넓어졌다는 평가다.한국BMS제약 궤양성 대장염 경구 치료제 제포시아 제품사진.30일 제약업계와 의료계에 따르면, 올해부터 하루 한 번 복용하는 궤양성 대장염 신약 '제포시아(오자니모드, 한국BMS제약)'가 국내 처방권에 진입했다.제포시아는 보건복지부 고시에 따라 올해부터 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도~중증의 궤양성 대장염 환자 치료에 건강보험 급여가 가능하다.앞서 제포시아는 궤양성 대장염에 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제로 작용하며, 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가를 획득한 바 있다.이번 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다.또한 이전 치료 경험을 가진 환자들에서는 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맙 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자에서 교체투여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 동안 투여를 유지해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 기존 주사제 위주로 시행되던 '염증성 장질환(inflammatory bowel disease, 이하 IBD)' 치료 시장에서 제포시아를 필두로 한 경구제 활용 가능성이 주목하고 있다.린버크(유파다시티닙, 애브비)를 필두로 한 경구제 형태 JAK 억제제와 함께 제포시아 활용가능성도 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 대구의 A대학병원 소화기내과 교수는 "린버크의 경우 다른 약제와 비교해 임상연구 결과가 IBD에 긍정적인 결과가 나와 최근 기대를 받고 있다"며 "젤잔즈(토파시티닙)와 함께 심혈관계 이상반응 이슈가 있었지만 두 치료제를 비교했을 때 린버크가 더 긍정적인 평가를 받고 있다"고 평가했다.그는 "최근 제포시아까지 추가되면서 경구제 형태의 치료제가 궤양성 대장염 시장에 늘어나고 있다"며 "아직까지 평가하기에는 이르지만 주사제 시장 위주였던 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령이 고혈압 치료제 카나브(피마사르탄)가 포함된 4제 병용치료제를 개발한다.보령 이상지질혈증, 고지혈증 치료제 카나브 패밀리 제품사진.지난 15일, 보령은 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약인 'BR1018'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. BR1018는 보령이 자체 개발한 고혈압 신약 카나브의 주성분인 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 더한 4제 복합제다.BR1018은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 2년간 임상 시험을 진행할 예정이며, 4가지 성분을 알약 하나에 담은 만큼 환자의 복약순응도 개선 효과를 기대할 수 있다.그동안 보령은 카나브에 다양한 성분을 결합한 복합제들을 잇달아 출시하며 환자와 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공해왔다.2011년 단일제 카나브 발매를 시작으로 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)를 출시했다. 지난해 카나브 제품군은 의약품 조사기관 아이큐비아 기준으로 1418억원의 실적을 기록했다.또한 보령은 지속적인 임상연구로 카나브의 제품경쟁력을 강화하는데도 집중해왔다. 보령은 카나브 관련 논문 131편과 임상증례 약 7만 2000례 이상을 확보하며, 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령 확대한 바 있다. 뇌졸중 환자의 혈압 조절과 뇌졸중 재발 감소에도 효과가 있음을 입증하기도 했다.현재 보령은 고혈압 복합제 BR1015, 고혈압·이상지질혈증 복합제 BR1017 등 다양한 조합의 카나브 복합제를 추가 개발하고 있으며, 특히 고혈압과 당뇨를 동시에 치료할 수 있는 복합제 BR1019도 임상 3상 시험 계획을 신청한 상태다.임종래 R&D부문장은 "카나브 복합제의 지속적인 개발을 통해 처방의에게 다양한 치료옵션을 제공하는 한편, 환자의 복약순응도를 개선하고자 한다"며 "지속적인 연구로 적응증 추가 등 카나브의 임상적 우수성을 높이는데도 투자를 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅바이오는 알츠하이머형 치매증상 치료제 '베아셉트(도네페질염산염수화물, 이하 도네페질)'가 삼성서울병원 약사위원회(Drug Committee, DC)를 통과했다고 22일 밝혔다.  대웅바이오 치매치료제 베아셉트 제품사진.이번 삼성서울병원 입성으로 대웅바이오는 서울대학교병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 경희의료원, 강북삼성병원, 가천대길병원 등 19개 상급종합병원에 베아셉트를 공급하게 됐다. 현재 총 226개의 종합병원 및 주요 병원을 공급처로 두고 있으며, 이는 지난 21년 대비 약 2배 증가한 수치로 국내 치매치료제 선두 기업으로서 영향력을 확대하고 있다. 베아셉트는 알츠하이머형 치매 환자의 인지기능 개선, 일상생활 수행능력 유지 및 이상행동 증상 개선을 위해 경증부터 중증 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 또한 작은 제형, 경제적 약가, 정제 5mg 분할선 및 액제 제형 차별화 등 환자들의 수요를 파악한 제품으로 2016년 출시 이후 처방 규모가 빠르게 성장 중이다.특히 대웅바이오는 의료관계자 및 치매 전문가들과 지속적인 자문을 통해 제품 개발을 진행하고 있다. '베아셉트정 5mg'은 정제에 분할선을 적용해 2.5mg의 저함량 복용이 필요한 초기 치매환자와 부작용 관리가 필요한 환자에게 정확한 분할 조제를 통한 안전한 복용이 가능하게 했다. 또한, '베아셉트액'은 연하곤란 및 노인 환자 등 정제 경구 투여가 어려운 환자의 복약순응도 개선을 위해 개발된 제품이다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 국내 치매치료제 시장규모는 2022년 기준 약 3400억으로 연평균 7% 성장했다. 베아셉트의 지난해 처방액은 약 192억원을 기록했으며, 연평균 19%로 국내 치매치료제 시장 대비 약 3배가량 높은 성장율을 달성했다. 국내사 도네페질 치매치료제 중 2020년 이후 유일하게 꾸준히 매출 100억 원을 넘긴 제품이다. 대웅바이오 관계자는 "서울대병원 및 서울아산병원에 이어 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원 입성에 성공하며 베아셉트의 우수성을 인정받고 있다"며 "향후 국내 치매치료제 시장에서 부동의 1위를 달성하는 것을 목표로 앞으로도 전국적으로 처방병원을 계속 늘려나갈 계획"이라고 전했다. 한편, 대웅바이오는 베아셉트 성장을 비롯 글리아타민(콜린알포세레이트)을 통해 국내 치매 시장에서 CNS(중추신경계) 전문 회사로서 확고한 입지를 굳히고 있으며, 베아셉트의 다양한 제형개발 및 추가로 처방 영역 확대를 본격화하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 고혈압∙이상지질혈증 치료제 '올로맥스'와 '올로스타'의 연구 결과를 발표했다.대웅제약 본사 전경.대웅제약은 지난 12~16일 5일간 일본 교토에서 열린 '2022년 국제고혈압학회(nternational Society of Hypertension, ISH 2022)'에서 실제 진료환경을 반영한 올로맥스와 올로스타 연구 결과를 발표했다고 21일 밝혔다. 국제고혈압학회는 고혈압으로 인한 심장질환의 예방과 관리에 관한 연구 및 지식의 공유를 위해 전 세계 순환기내과, 심장내과 의료진으로 구성된 학회다.올로맥스 연구는 실제 진료환경에서 적용될 수 있는 고혈압 환자의 콜레스테롤 동시 치료 효과를 규명하기 위해 저위험군 및 중등도 위험군 고혈압 환자 106명을 대상으로 진행됐다.김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수가 발표한 이번 연구에서는 대조군(올메사르탄∙암로디핀 복합제)이 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 강하효과 및 목표 도달률이 각 -3.3%, 6.3%를 기록한 반면, 올로맥스 20/5/5mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)은 -34.1%, 65.6%, 올로맥스 20/5/10mg은 -48.4%, 86.7%임을 확인하면서, 저위험 및 중등도 위험군 고혈압 환자 대상 올로맥스의 효과와 안전성에 대해 증명했다.올로스타 연구는 실제 진료 환경에서 '복합제 올로스타의 복약순응도 증가에 따른 혈압과 지질 개선 효과' 평가를 위해 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 치료 중인 환자 1412명을 대상으로 진행됐다. 해당 건은 대웅제약에서 해당 품목을 담당하는 손찬석 PM(Product Manager)이 연구해 발표했다.기존 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 고혈압과 이상지질혈증 치료제를 동시에 투여하던 환자들에게 복합제인 올로스타를 복용시킨 결과 수축기 혈압(Systolic Blood Pressure, SBP) 4.82mmHg 강하, 이완기 혈압(Diastolic Blood Pressure, DBP) 4.43mmHg 강하 및 LDL-C 14.08mg/dL 강하를 확인함으로써 올로스타의 우수한 혈압 및 콜레스테콜 강하 효과를 증명했다.대웅제약은 근거기반 의학의 진료기조에 맞춰 자체개발 품목의 임상적 근거 확보를 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 그 일환으로 자체개발 복합제인 올로맥스, 올로스타의 이번 연구를 진행했다. 올로맥스는 3상 임상에 이어 연구자 임상을 통해 실제 진료환경에서 가장 많이 처방되는 용량으로 그 효과를 다시 한번 입증했으며, 올로스타는 이번 연구를 통해 실제 진료환경에서 복약순응도 개선을 통한 추가적인 혈압과 LDL-C를 개선해 주는 이점을 보였다.올로스타는 고혈압 치료제 중 안지오텐신II 수용체 차단제(Angiotensin ll Receptor Blocker, ARB) 계열인 올메사르탄과 콜레스테롤 치료제인 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴 복합제로 7가지 다양한 함량을 발매해 환자 상황에 맞게 처방할 수 있도록 구성된 약물이다.올로맥스는 올로스타에 고혈압 치료제 중 칼슘통로차단제(Calcium Channel Blockers, CCB) 계열인 암로디핀을 추가한 3제 복합제로 대웅제약의 알약 크기 축소 기술에 의해 FDA에서 가이드로 제시한 8mm크기로 출시해 시장의 주목을 받은 바 있다 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수(한국지질동맥경화학회 교육이사)는 "올로맥스, 올로스타와 같은 복합제는 이상지질혈증을 동반한 고혈압환자에게 복약순응도의 개선을 통해서 지속 치료율을 높이는데 유익한 이점을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "고혈압∙이상지질혈증 치료제 올로맥스와 올로스타가 또 한번 의미 있는 임상적 성과를 발표했다"며 "대웅제약의 지속적인 복합제 개발 및 연구는 장기적으로 고혈압 환자의 복약순응도 개선을 통해 초고령사회에 진입하는 한국인의 심혈관 질환 예방에 더욱 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자인구 고령화로 인해 대표적인 노인성 질환으로 알려져 있는 알츠하이머(이하 치매) 환자가 증가하면서 적절한 관리의 필요성이 강조되고 있다.실제 한 논문에 따르면 치매 발생에 가장 큰 영향을 미치는 위험인자가 '연령'이라 밝히기도 해 치매 환자는 계속 증가할 것으로 보이며, 코로나 대유행의 장기화로 질병 체계가 완전히 뒤바뀌면서 알츠하이머 질환이 폭발적으로 증가할 수 있다는 연구 결과도 존재한다.자료사진. 치매는 조기진단을 통해 치료시기를 놓치지 않는 골드타임이 강조된다.치매는 시간이 지날수록 기억ㆍ판단력 등의 인지 기능이 점차 떨어지는 퇴행성 뇌질환으로 골든타임이 강조되는 질환이기도하다.다만, 고연령층 환자일수록 나타나는 특징은 환자가 의사의 지시대로 약을 정확하게 복용하지 않는다는 어려움도 존재한다.실제 국민건강보험공단에 따르면 국내 노인 환자의 약물치료 복약 순응도는 50~60% 수준으로, 임의로 환자가 약물을 조절하는 경향이 있어 정확한 치료가 어렵다.즉, 알츠하이머병 환자의 효과적인 치료를 위해서는 빠른 진단을 통해 지속적이고 정확한 복약 지도가 필요하다는 의미다.적기에 치료를 받는 것은 치매 환자뿐 아니라 '돌봄 보호자'에게도 중요한 요소다. 치매가 중증화가 될수록 관리 시간 및 비용도 함께 높아져 부담이 가중되기 때문이다.이에 최근 제약업계가 주목하는 요소는 약을 보다 챙겨 먹기 쉽게 하는 '복약 순응도 개선'이다. 의약품의 효과가 높아도, 약을 적기에 정확한 용법으로 복용하지 못하면 의미가 없기 때문이다.이에 제약업계에서는 약물 복용 횟수를 줄인 치료제나, 목 넘김을 쉽게 하기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정 치료제 및 피부에 붙이는 패치형 치료제 등 다양한 형태로 치매 치료제가 개발되고 있다.제약업계 치매 치료제 복약순응도 개선 노력환자 복약순응도의 개선이 치매 환자의 예후로 연결되는 만큼 제약사는 최근 기존 제품에서 용량을 늘려 복약 횟수를 줄인 알츠하이머병 치료제가 출시돼 눈길을 끌고 있다.대표적인 사례가 지난 8월 한국룬드벡이 알츠하이머병 치료제 에빅사(성분명 메만틴염산염)'를 새로운 용량인 20mg으로 출시한 것이다.에빅사 20mg은 알츠하이머병 환자들의 보다 효과적인 치료를 위해 기존의 에빅사 10mg에서 용량은 늘리고, 복약 횟수는 줄여 '복약 순응도'를 개선했다. 알츠하이머병 환자들이 약물 복용을 누락하지 않고, 정해진 용법으로 꾸준하게 복용함으로써 치료 효과를 높이기 위한 것이 목적이다.실제 룬드백은 약동학 시험 및 비교임상 시험들을 통해 에빅사 20mg을 1일 1회 용법으로 투여한 결과, 기존 에빅사 10mg을 1일 2회 경구 투여할 때와 효과와 안전성이 유사함을 입증했다.에빅사정은 중등도 및 중증 환자에게 효과적인 메만틴 성분의 알츠하이머병 치료제로 잘 알려져 있으며, 도네페질과 병용요법할 때 이상 행동을 크게 개선해 초조, 공격, 식욕, 섭식장애 등의 개선에 효과를 보인다.현재 도네페질과의 병용요법의 급여 인정으로 돌봄 비용이 높은 중증 환자 및 돌봄 가족의 부담이 줄어들었다는 것 역시 주목할 만하다.알츠하이머병 치료 효과 향상…'조기 진단, 정확한 복약' 필요치매환자 100만명의 시대를 앞둔 현 시점에서 가장 집중되는 요소는 '조기 진단, 정확한 치료'다. 초기의 적절한 치료시기를 놓치면 중증 치매로 발전해 치료 시간과 비용 부담이 함께 증가하기 때문이다.조기 진단을 했더라도, 치매 환자가 약물 복용을 잊거나 임의로 조절하지 않고 꾸준히 쉽게 복용할 수 있는 방법 역시 함께 고민하는 것이 중요하다.전문가와 상의 하에 환자 본인과 부양가족 개개인에게 편리한 약물 제형을 선택하고 복약 알림 앱(APP)을 활용하는 등의 적극적인 노력이 필요하다. 일례로 복약 시간을 알려주는 앱 '마이 테라피(My Therapy)'나 설정된 복약 시간에 맞춰 음성 안내를 해주는 'AI 돌봄 인형' 등을 활용하는 것도 방법이 될 수 있다.한국룬드벡 관계자는 "아직까지 우리나라는 치매에 대한 인식과 이해가 부족해 시기적절한 치료가 어려운 실정이다"라며, "이번 에빅사 20mg의 1일 1회 복용이 치매 환자 및 돌봄 보호자의 복약 편의성 및 삶의 질을 개선하길 바란다"라고 말했다.그는 이어 "한국룬드벡은 앞으로도 치매 환자들의 효과적인 치료 및 삶의 질 개선을 위해 치매 인식 개선 활동 및 치료제 개발에 노력할 것이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자2017년 미국이 고혈압 진단 기준을 130/80mmHg로 강화한 이후 국내 지침도 5년만에 보수적인 입장에서 다소 선회한다.대한고혈압학회는 일부 고위험군에 한해 130/80mmHg로 상향된 고혈압 기준을 제시했지만 여전히 일반 기준은 과거 지침을 준용한다는 방침. 지침 변경에는 아시아인을 대상으로 한 대규모 임상 연구를 반영된 것으로 풀이된다.고혈압학회는 오는 13일 춘계 학술대회를 통해 2022년 고혈압 진료 지침 개정판을 공개한다. 이번 지침은  2018년이 발표된지 4년만으로 최근 발표된 임상 연구결과를 바탕으로 고혈압 진료지침을 수정 및 보완했다.가장 큰 변화는 보수적이었던 고혈압 진단 기준의 일부 상향이다. 2018년 지침은 약물 치료가 꼭 필요한 기준혈압으로서 140/90mmHg을 제시했지만 미국이 130/80mmHg 기준을 내세우면서 한국만 다소 완화된 기준을 적용하는 것이 아니냐는 논란이 있어왔다.개정 지침은 심혈관 질환 및 고위험 환자에서 목표 수축기 혈압을 130mmHg까지 낮추도록 권고했다. 목표혈압을 130mmHg 미만으로 적극 치료할 때 심혈관 사건 예방에서 혜택이 있다는 연구를 반영했다.무증상 장기 손상, 심뇌혈관 위험인자가 다발성(3개 이상 또는 당뇨병이 동반되었을 경우 2개 이상)인 경우에는 목표 혈압을 130/80mmHg으로 낮춰야 하고 심혈관질환, 단백뇨가 동반된 만성콩팥병 및 열공성뇌경색이 합병된 고혈압 역시 목표 혈압을 130/80mmHg 미만으로 유지해야 한다.합병증이 없는 단순 고혈압의 경우 기존과 동일하게 목표 혈압은 140/90mmHg을 유지할 수 있다.이같은 변화는 아시아인을 대상으로 한 STEP 임상이 반영된 결과다. 미국이 주도한 SPRINT 임상은 목표혈압 관리 기준의 변화의 기폭제가 됐지만 아시아인이 주축이 아니라는 점에서 그대로 인용하기엔 무리가 있다는 지적도 있었다.반면 작년 유럽심장학회 연례회의(ESC 2021)에서 중국인을 대상으로 시행된 STEP 임상 결과가 공개되면서 분위기가 반전됐다. 고혈압을 앓고 있는 노인들의 심혈관 위험을 줄이기 위한 수축기 혈압의 목표가 불명확하다는 점에서 STEP 임상은 60~80세의 중국 환자들을 대상으로 110~130㎜Hg의 집중 치료군과 130~150㎜Hg 표준 치료군을 비교했다.분석 결과 1년 치료 후 평균 수축기 혈압은 집중 치료군에서 127.5mmHg, 표준 치료군에서 135.3mmHg를 달성했다. 평균 3.34년의 추적관찰 기간 동안 집중 치료군은 147명(3.5%), 표준치료군은 196명(4.6%)의 심혈관 사건이 발생했다.집중 치료군은 표준 치료군 대비 뇌졸중의 위험비는 0.67, 급성 관상동맥 증후군 0.67, 급성 비대상성 심부전 0.27, 심혈관 사망 0.72 등 대부분 지표에서 위험 하락이 관찰됐다.대한고혈압학회는 인종적 유사성을 지닌 중국인을 대상으로 한 임상 결과가 나온 만큼 이를 적극 반영했다.한편 미국에서 60세 이상에서 심혈관 질환 예방을 목적으로 저용량 아스피린 사용 금지를 권고한 가운데 대한고혈압학회도 고령 환자에서 심혈관 질환 고위험군에만 국한해 아스피린을 사용할 것을 주문했다.또 복약순응도 개선을 위해 하루 한번 투약하는 단일제 형태의 복합제 사용 권고 조치도 내릴 전망이다. 2021년 기준 전체 고혈압 환자 중 1제 요법은 40.6%, 2제 요법은 43.4%에 달하지만 3제 이상은 16%에 그치고 있다. 또 3제 이상의 사용 비율 역시 2012년부터 10년간 제자리 걸음을 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자대한건선학회가 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제 건강보험 처방에 따른 삭감에 대비하기 위해 자체적으로 '가이드라인'을 마련했다.대한건선학회 중증건선 건강보험 심사참고 가이드건선학회는 31일 의료진을 대상으로 중증건선을 포함해 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 환자 진료 시 참고할 수 있는 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'를 발간했다고 밝혔다.중증건선 건강보험 심사참고 가이드는 ▲건선, 건선성 관절염, 손발바닥 농포증 치료에 사용되는 생물학제제의 국내 허가 및 보험급여 기준 ▲청구 시 필수 제출 자료 등 심사 참고자료 등이 실렸다.또한 ▲교체투여 및 휴약 후 재투여 등 요양급여 사례별 고려사항 ▲본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 등으로 구성됐다. 이 외에도 생물학제제 공개 심사 사례와 생물학제제 약가표 등이 참고자료로 실렸다.가이드에 따르면, 국내 허가 받은 건선 및 건선성 관절염 생물학제제는 아달리무맙, 구셀쿠맙, 익세키주맙, 리산키주맙, 세쿠키누맙, 우스테키누맙 총 6종이다. 건선 치료 시 이들 생물학제제 보험급여를 인정받으려면 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자여야 한다. 이들 중 ▲판상건선이 체표 면적(BSA)의 10% 이상 ▲건선 중등도 평가지표(PASI) 10 이상이고 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 약물치료 또는 피부광화학요법(PUVA), 중파장자외선(UVB)과 같은 광선치료로 최소 3 개월 이상 중단 없이 치료했으나 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 특히 기존 생물학제제 투여 환자가 타 생물학제제로 교체투여 시 급여를 인정받을 수 있는 기준으로는 ▲기존 생물학제제 치료에 효과가 없거나 ▲부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 환자로 명시됐다. 청구 시 제출되어야 하는 건강보험심사평가원의 심사 참고자료다만, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다고 설명했다.가이드에서는 또 혼동하기 쉬운 청구 시 제출 자료에 대해 치료 과정에 따라 최초 투여 시(투여 전), 평가 시, 경과기록, 교체투여 시 총 4 단계로 나누어 이해하기 쉽게 제시했다. 자료에 따르면 최초 투여 시(투여 전)에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 환자임을 입증할 자료와 잠복결핵 또는 결핵검사 결과지를 제출해야 한다. 평가 시에는 최초 반응 평가 시점을 포함해 매 6개월마다 PASI 평가 기록을 첨부해야 한다. 경과기록은 기간 명시가 필요하며, 교체 투여 시 투여소견서가 요구된다.이외 주요 내용으로 2022년 1월부터 변경된 산정특례의 세부 기준도 포함했다. 기준에 해당하는 환자는 생물학제제 치료 시 본인부담금을 10%로 경감할 수 있다. 2022년 산정특례 등록기준 개선안기준안에 따르면 약물치료(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴)와 광선치료(PUV, UVB) 중 가능한 치료를 2가지 이상 선택해 최소 6개월 이상 중단 없이 전신치료를 한 후에도 여전히 중증(체표면적 10%이상, PASI 점수 10점 이상)의 임상소견을 보이고 있는 환자는 산정특례 혜택을 받을 수 있다. 5년 간격으로 진행되는 재등록 과정 역시 생물학제제의 치료 중단 없이 전문의 판단으로 가능하게 되어 환자들이 보다 개선된 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과 교수)은 "창립 이래로 국내 건선 치료 수준 향상을 위한 연구 교류, 환자와 의료진 교육 등 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번에 발간한 '중증건선 건강보험 심사참고 가이드'는 이러한 노력의 연장선 상에서 제작한 것"이라고 전했다.정기헌 보험이사(경희대병원 피부과 교수)는 "이번 가이드북은 보험급여, 산정특례 심사 기준 등 복잡하고 까다로운 내용에 대한 기준과 실제 참고할 수 있는 사례를 제시한 자료"라며 "실제 진료 현장에서 의료진들이 변하는 제도에 따라 발생할 수 있는 보험급여 삭감에 선제적으로 대처하고 정확한 청구를 진행하는 데 큰 도움을 줄 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=아카데미 만성신장질환자에서 복약순응도 개선을 통한 신기능 저하 지연 및 합병증 예방

메디칼타임즈=원종혁 기자 평생 먹어야 하는 에이즈약에 병용 약제를 줄여나가는 처방 간소화 전략이 주목받고 있다. 현행 표준치료 전략인 3제요법에서 '티비케이(돌루테비르)' 2제요법 중심으로 변화를 꾀하면서, 장기적인 약제 복용에 따른 약물 독성 부담을 덜겠다는 취지다. 주목할 점은 현재 시도되는 2제요법이 기존 3제 이상의 병용요법과 동일한 유효성 결과지를 보여줬다는 대목. 특히 기존 '테노포비르(TDF)' 성분에 신장 및 골안전성을 강조한 신규 'TAF' 제제를 기반으로 하는 3제 이상 병용전략에서의 첫 스위칭(약제전환) 전략을 평가한 최신 임상결과는, 이러한 가능성을 공식화했다. 새로운 HIV 치료전략으로 티비케이(돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)의 2제 고정용량복합제를 다룬 'TANGO 연구'는 제10차 국제에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Society, 이하 IAS 2019)에서 25일(현지시간) 공개됐다. GSK가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)가 2017년 선보인 3상 'SWORD 연구' 결과부터 2018년 'GEMINI 연구', 올해 TANGO 연구까지 임상적 근거를 차근히 쌓고 있는 것이다. 여기서 돌루테그라비르의 고정용량 복합제의 스위칭 임상인 TANGO 연구 결과, 해당 고정용량 복합제(2DR)인 '도바토'는 HIV-1에 감염된 성인 에이즈 환자에서 기존 TAF 기반 3제 이상 병용요법 대비 비열등한 효과와 안전성을 보였다. 이번 3상임상의 핵심은 돌루테그라비르 2제 복합제가, TAF를 기반으로 하는 3제 이상의 항바이러스 병용치료와 동등한 유효성을 기대할 수 있는 가였다. 비브 헬스케어 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "에이즈는 평생동안 관리가 필요한 만성질환으로 간주되면서, 감염 환자들의 복약순응도 개선을 위해 치료제의 갯수를 줄이는데 초점을 맞춰오고 있다"고 설명했다. 그러면서 "48주간 진행된 해당 임상에서 돌루테그라비르 기반 2제요법이 TAF 기반 3제 이상의 약물 병용전략과 비슷한 바이러스 억제효과를 유지할 수 있다는 사실을 제시했다"고 말했다. 연구를 보면, 일차 평가변수는 약물 스위칭시 치료 48주차 혈중 HIV-1 RNA가 50카피(c/mL) 이상인 환자들의 분포를 보는 것이었다. 그 결과, 치료 48주차 혈중 HIV-1 RNA 수치가 50(c/mL) 미만인 환자는 돌루테그라비르 2제요법군 93.2%, TAF 기반 병용군이 93.0%로 비열등성을 보였다. 또한 바이러스반응 실패에 있어서는 돌루테그라비르 2제요법군이 0%, TAF 기반 병용군이 1% 미만으로 나타났으며 치료 실패를 의미하는 내성변이는 관찰되지 않았다. 안전성과 관련해서는 돌루테그라비르 2제요법군이 기존 임상과 일관된 경향성을 나타냈다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 돌루테그라비르 2제요법군이 4%, TAF 기반 병용군이 1% 미만으로 가장 빈번한 이상반응은 인후두염 및 상기도 감염, 설사 등 순이었다. 주목할 점은, 이번 결과가 작년 11월 공개된 돌루테그라비르와 라미부딘 2제요법의 허가 임상인 'GEMINI 연구'에 힘을 실어주고 있다는 대목. 당시 결과에서도 2제요법이은 3제요법과 동일한 유효성 결과지를 보여줬다. GSK 의학부 안혜원 본부장(감염내과 분과전문의)은 "HIV/AIDS는 지속적인 관리가 필요한 질환으로 신규 HIV 감염인 중 가장 많은 비중을 차지하는 20대의 경우, 평생 6만 도즈의 약을 복용한다"고 말했다. 그러면서 "2제요법을 통해 기존의 1/3에 해당하는 2만 도즈의 약제 복용을 줄이고 HIV 치료에서 풀어야 하는 과제인 장기적인 약제 복용으로 인한 약물 독성의 우려를 줄여 앞으로 HIV 치료는 2제요법을 중심으로 변화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 2제요법으로도 3제요법과 동일하게 바이러스 억제가 가능하다면, 감염인은 필요한 것보다 더 많은 약물을 복용하지 않아도 된다는 설명이다.

메디칼타임즈=최선 기자 전년 동기 대비 올해 상반기 세 자리 수 성장률을 기록한 의약품(2018년 상반기 기준 매출액 10억 이상)이 대략 13개로 집계됐다. 품목들은 주로 약효나 안전성, 복용편의성, 복약순응도 개선 등의 강점을 통해 의료진의 선호도를 이끌어낸 것으로 분석된다. 24일 메디칼타임즈가 의약품 시장조사 기관 유비스트의 상반기 의약품의 매출 청구액을 분석한 결과 전년도 상반기 10억원 이상 매출을 올린 의약품 중 올해 세 자리 수 상승률을 기록한 의약품이 총 13개에 달했다. 먼저 한미약품 로사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈의 3제 고혈압 복합제 아모잘탄플러스의 상승세가 눈에 띈다. 아모잘탄플러스는 클로르탈리돈 성분의 이뇨제를 섞어 고위험군 환자에서의 적극적 혈압 조절 및 2제 요법으로 조절되지 않는 환자에서 보다 강력한 강압 효과를 기대할 수 있다. 아모잘탄플러스는 2018년 상반기 39억원에서 올해 상반기 83억원으로 109.5% 상승했다. 상승세는 이뇨제 성분 차별화와 복약순응도 강화가 주효했다. 클로르탈리돈 성분이 하이드로클로로티아지드 대비 반감기가 길고 강압 효과가 우수하다는 증거들이 나오면서 2018년 미국 고혈압치료 가이드라인은 이뇨제로 클로르탈리돈 처방을 권고한 바 있다. 또 유럽심장학회/유럽고혈압학회 가이드라인은 고혈압 치료 2제‧3제 요법을 모두 한 알(Single Pill Combination)로 복용할 것을 권고해, 3제 복합제의 상승을 견인했다. 한편 대원제약의 고혈압 복합제 트윈콤비 역시 같은 기간 21억원에서 44억원으로 104.5% 상승했다. 트윈콤비는 오리지널 트윈스타의 제네릭으로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다. 트윈콤비의 상승세는 성분/제형의 특이성보다는 대원제약의 영업력의 힘으로 상승세를 견인한 것으로 풀이된다. 영진약품의 경장영양제 하모닐란은 경쟁품목의 장기 품절 수혜를 입었다. 하모닐란은 작년 상반기 22억원 매출에서 올해 상반기 44억원으로 100.3% 매출이 신장됐다. 경쟁품목 엔커버가 장기 품절 되면서 하모닐란의 판매량이 급증한 것이 주효했다. 엔커버를 취급하는 JW중외제약이 올해 초 공급 중단을 공시하면서 하모닐란의 재고분이 급격히 소진됐다. 한편 항히스타민제 오리지널 타리온의 철수 이후 동아에스티는 위임형 제네릭 투리온으로 상승 무드를 잡았다. 앞서 동아에스티는 미쓰비시사의 타리온을 2002년부터 판매해 왔지만 미쓰비시사의 국내 철수 결정 이후 2018년부터 위임형 제네릭 타리온을 판매하고 있다. 투리온의 작년 상반기 매출액은 18억원, 올해 상반기는 38억원으로 117.8% 상승했다. 오리지널 타리온의 공백을 위임형 제네릭 투리온으로 성공적으로 메꾼 셈. 1000억원 대 초대형 B형간염 치료제 비리어드의 후속 약물 베믈리디로의 스위칭도 본격화될 조짐이다. 베믈리디가 출시된 2018년 상반기 처방액은 11억원에 그쳤지만 올해 상반기는 37억원으로 245.1% 증가했다. 베믈리디는 테노포비르 성분의 혈중 잔류 용량을 줄여 신장 및 골 수치에 장기 안전성을 입증, 기존 비리어드 대비 경쟁력을 확인한 바 있다. 건일제약은 세계 최초의 오메가3+스타틴 복합제로 효자 품목을 추가할 전망이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제 로수메가는 작년 11억원 매출에서 올해 34억원을 기록, 216.1% 상승하는 기염을 토했다. 스타틴을 복용하는 이상지질환자가 오메가3를 별도 복용하던 경우가 빈번했다는 점에서 복합제를 통한 복용편의성 및 효과 개선이 주효했던 것으로 풀이된다. 대웅제약이 속방정 가스모틴에 이어 후발주자 견제용으로 내놓은 가스모틴 에스알(서방정)도 복용편의성 개선으로 매출이 급증했다. 가스모틴 에스알은 작년 상반기 11억원에서 올해 상반기 31억원으로 172.5% 상승했다. 가스모틴은 통상 성인에게 1일 3회 식후에 경구 투여해야 했지만 유나이티드제약은 1일 1회로 개선한 서방정(가스티인 CR정)을 출시, 2016년 17억원, 2017년 107억원으로 급성장한 바 있다. 대웅제약이 내놓은 가스모틴 서방정은 가스모틴 시장 방어를 위한 맞불인 셈. 이외 무보존제를 전면에 내세운 휴온스메디케어의 점안제 리블리스도 같은 기간 13억원에서 83억원으로 543.3% 상승하는 기염을 토했다.

메디칼타임즈=최선 기자 고혈압+이상지질혈증 복합제의 최적 조합은 무엇일까. 의료진 설문 결과 로수바스타틴과 올메사르탄 성분이 선호 조합 1위로 집계됐다. 약제의 선택 기준이 콜레스테롤/혈압 강하 효과뿐 아니라 공통적으로 죽상동맥경화증 지연 효과가 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 메디칼타임즈는 2월 11일부터 6월 3일까지 고혈압+이상지질혈증 복합제와 관련 국내 병의원 전문의 415명을 대상으로 내원 현황 및 치료 방법, 선호 성분과 그 이유 등에 대해 설문을 실시했다. 응답자의 76.1%(316명)는 의원급이었고 나머지는 종합병원(77명), 준 종합병원(22명)의 순이었다. 진료과는 내과가 49.2%(205명)로 가장 많았고 이어 가정의학과(70명), 신경과(28명), 내분비내과(23명), 순환기내과(20명), 일반의(18명), 소화기내과(17명), 심장내과(9명) 등의 순이었다. ▲로수바스타틴 선호 이유 = LDL-C 강하효과+죽상동맥경화증 지연 먼저 내원 환자 중 스타틴을 복용하는 환자 비율은 30~49%가 133명으로 최다를, 이어 30% 미만(120명), 50~69%(90명), 70~89%(47명)의 순이었다. 로수바스타틴 선호 이유 이상지질혈증 환자 중 심근경색(MI)이나 뇌졸중(Stroke)와 같은 주요 심뇌혈관질환 기왕력을 가진 환자는 10% 미만(171명, 41.2%), 11~20%(132명), 21~30%(61명), 41~50%(35명) 등으로 집계됐다. 고위험군(당뇨병, 경동맥 질환 등) 이상지질혈증 환자의 LDL-C 치료목표는 총 132 응답 중 130/80mmHg(74명, 56.1%)가 가장 많은 비율을 차지했고, 이어 120/80mmHg(38명), 140/80mmHg(5명) 등의 순이었다. 이상지질혈증 치료 시 HDL-C는 주로 40mg/dL 이하 (277명, 66.7%)일 경우 고려했고, 이상지질혈증 신환자에게 스타틴 복용을 우선 권유 (234명, 56.4%)했다. 의료진들은 중등도부터 초 고위험군까지 이상지질혈증 환자의 치료 목표 도달률을 70% 이상을 가장 선호했으며 중성 지방의 경우 200mg/dL이하로 조절(217명, 55.3%)해 치료한다는 의견이 다수였다. 스타틴 약물 선택 시, 우선 고려 부분은 LDL-C 강하효과 (313명, 75.4%)였고, 이어 부작용(67명), 임상연구결과(25명), 약가(9명) 등의 순이었다. 스타틴 중 로수바스타틴 성분(306명, 73.7%)을 가장 선호했는데 그 이유는 745명 응답(중복 값 포함) 중 LDL-C 강하 효과(313명, 42%)를 가장 많이 꼽았다. 로수바스타틴 성분 선호도에는 죽상동맥경화증 진행 지연과 같은 부수적인 혜택도 작용한 것으로 풀이된다. 응답자들은 로수바스타틴의 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 보유하고 있다는 점을 약물 선택에 고려해 처방(356명, 85.8%)한다고 응답했기 때문이다. 이어 로수바스타틴의 심혈관 위험 1차 예방에 대해서 대규모 RCT 임상 근거가 있다는 점을 고려한다는 의견도 366명(88.2%)에 달했다. ▲올메사르탄 선호 이유 = 혈압 강하효과+죽상동맥경화증 지연 한편 고혈압 환자의 내원 현황 및 치료 방법을 정리하면 내원하는 환자 중 혈압약을 ARB 1제만 복용하는 환자 비율은 30% 미만(201명, 48.4%)에서 가장 높게 나타났다. 또 고혈압 환자 중 심부전, 심근경색, 신장병을 동반한 환자는 10% 미만 153명, 11~20% 156명, 21~30% 59명, 31~40% 29명, 41~50% 14명의 순이었다. 선호 ARB 성분(좌), ARB 선호 이유(우) 단순 고혈압 환자의 목표 혈압은 130/80mmHg(163명, 39.3%)가 최다였고, 고위험(심혈관 질환, 알부민뇨 등) 고혈압 환자의 목표 혈압 역시 130/80mmHg(240명, 57.8%)가 가장 많았다. 고혈압 치료 시 주로 수축기, 이완기 혈압을 동시 고려(263명, 63.4%)했고, 신환자에게는 ARB 복용을 우선 권유(193명, 47%)했으며, 목표 혈압 미도달 시 다른 계열의 약제를 추가 투여(330명, 80%)하는 것을 선호했다. 고혈압 약물 선택도 혈압 강하 효과(338명, 81.4%)가 최우선 고려사항이었다. 이어 부작용(50명), 임상연구결과(21명), 약가(4명) 등으로 집계됐다. ARB 중 올메사르탄 성분(239명, 57.6%)을 가장 선호했는데 658명 응답 중(중복 값 포함), 혈압 강하효과(297명, 71.6%)를 주요 이유로 꼽았다. 올메사르탄의 혈압 강하 효과 외에 죽상동맥경화증 진행 지연 효과도 선호도에 반영된 것으로 풀이된다. 응답자의 287명(69.2%)은 올메사르탄의 OLIVUS 연구를 통해 입증된 죽상동맥경화증 진행 지연 효과를 ARB선택에 있어서 고려한다고 응답했다. 올메사르탄의 타 ARB에 비해서 혈압강하효과가 강력하다고 평가된다는 점도 ARB 선택에 고려한다는 응답도 350명(84.3%)에 달했다. 다시 말해 고혈압이나 이상지질혈증 환자에서 심근경색 등 심뇌혈관질환 기왕력을 보유한 환자들의 비율이 높다는 점에서 의료진들은 죽상동맥경화증 적응증을 보유한 로수바스타틴과 올메사르탄의 조합을 선호했다는 뜻이다. 로수바스타틴+올메사르탄 조합의 대표 품목은 대웅제약 올로스타 등이 있다. 한편 작년 발사르탄의 오염물 혼입 사태를 계기로 ARB 선택 시 원료의 원산지를 고려한다는 의견이 60%(249명)에 달했다. 크게 고려하지 않는다는 의견은 147명, 전혀 고려치 않는다는 의견은 19명에 그쳤다. 고혈압+고지혈증+당뇨병의 복합환자의 평균 1회 복용 약물의 개수는 평균적으로 5개 (168명, 40.5%)가 가장 많은 응답으로 꼽혔다. 의료진은 약물 개수가 많은 경우 ARB+스타틴 복합제를 처방(321명, 77.3%)하고, 복합제 선호 사항으로 복약순응도 개선(307명, 74%)을 가장 많이 꼽았지만, 복합제 선택의 제한 사항으로는 용량조절의 불편(258명, 62.2%)을 가장 많이 꼽았다.