메디칼타임즈=이인복 기자사이노슈어 루트로닉이 '사이노슈어 루트로닉 아카데미'를 개최했다.사이노슈어 루트로닉이 미국의 사이노슈어와 한국의 루트로닉이 합병을 발표한 이후 처음으로 글로벌 콘퍼런스를 진행했다고 4일 밝혔다.사이노슈어 루트로닉은 지난달 미국 라스베이거스에서 사흘에 걸쳐 사이노슈어 루트로닉 아카데미를 개최했다. 이 자리에는 북미 지역 내 400여명의 의료진이 참여한 가운데 미용 의학의 최신 트렌드와 임상 모범 사례에 대한 논의가 진행됐다. 또한 통합 사이노슈어 루트로닉의 비전을 공유하는 자리도 마련됐다. 아울러 지난 1월 미국 FDA 허가를 완료한 신제품인 1550nm 레이저 의료기기 모자이크 3D(Mosaic 3D)의 미국 출시 발표도 진행됐다.사이노슈어 루트로닉 관계자는 "합병을 통해 2023년 매출 기준 5억 달러 규모의 에너지 기반 의료기기 글로벌 1위 기업으로 확고한 입지를 확보할 예정"이라며 "양사의 성공적인 통합을 알리고 에스테틱 분야 핵심 지역인 북미에서 고객 접점을 강화하기 위해 이번 행사를 개최했다"고 말했다.한편, 사이노슈어 루트로닉은 지난 6개월간 북미 전역의 인력 및 업무 통합을 완료하는 등 합병을 원활히 진행해 나가고 있으며 한국에서도 단계적 통합 절차를 밟고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자심장마비의 초동 대처에 사용하는 제세동기의 사용방법이 완전히 틀렸다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.의료인이 쓰는 가이드라인조차 효과가 떨어지는 방법이라는 지적으로 향후 지침 변경으로 이어질지 주목된다.제세동기 가이드라인의 변경이 필요하다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 24일 미국의사협회지(JAMA)에는 제세동기 사용 방법으로 인한 치료 효과 비교 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.31673).제세동기는 심실세동이나 심실빈맥 등으로 인한 심장마비의 초동 대처 수단의 하나로 전기 충격을 통해 심장 박동을 회복시키는 것을 목적으로 한다.의료기관은 물론 구급차 등 병원 밖에서도 심장마비 환자의 대처에 활용된다는 점에서 교육과 홍보가 이어지고 있는 상황.기본적으로 패드의 부착 위치와 충전 방법, 작동 방법 등이 주를 이루고 있다.일단 기본적으로 제세동기는 심장 부분의 앞면과 그 측면에 패드를 부착하는 것을 원칙으로 하고 있다.하지만 일부에서는 이러한 방식이 아닌 심장의 앞뒤로 부착하는 것이 더 효과가 좋다는 보고도 나오고 있는 상태다.그러나 과연 앞면과 측면, 앞면과 뒷면 사이에 제세동 효과의 차이가 있는 가에 대해서는 아직까지 별다른 근거가 없는 것이 사실이다.오리건대학 조슈아 럽튼(Joshua Lupton) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 비교 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 패드를 어떻게 부착하는지에 따라 제세동 효과가 달라지는지를 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2019년 7월부터 2023년 6월까지 북미 지역 의료기관에서 55만명의 환자를 대상으로 비교 분석을 진행했다.그 결과 심장의 앞면과 뒷면에 패드를 부착한 환자가 앞면과 측면에 부착한 환자에 비해 무려 2.64배나 치료 효과가 높은 것으로 분석됐다.마찬가지로 응급실에 도착할때까지 심장 박동이 이어질 확률도 앞면과 뒷면에 붙인 경우가 1.34배나 높았으며 무사히 퇴원할 확률도 1.55배나 높았다.아울러 퇴원 후에 다른 후유증이 나타나지 않을 확률 또한 1.86배가 높았다. 결론적으로 모든 측면에서 앞면과 뒷면에 붙이는 경우가 월등했다는 의미다.연구진은 이러한 결과가 향후 제세동기 사용에 큰 전환점을 마련할 것으로 내다보고 있다.현재 병원 밖에서는 물론 응급실 등 의료기관 안에서도 앞면과 측면에 패드를 붙이고 제세동기를 사용하는 것이 기본 가이드라인으로 운용되고 있기 때문이다.조슈아 럽튼 교수는 "패드 위치를 바꾸는 것만으로 두배 넘게 생존율에 차이가 나타난다는 것은 매우 놀라운 결과"라며 "현재 병원 밖은 물론, 병원 안에서도 패드를 앞면과 측면에 붙이고 있다는 점에서 이를 당장 변경해야 한다는 것을 의미한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자저강도 초음파를 통해 요로 결석을 파쇄하는 차세대 치료기가 나와 이목을 끌고 있다.요관 내시경 수술에 비해 비침습적이며 체외충격파(SWL)에 비해 싸고 이동가능한 것이 장점으로 향후 요로결석 치료에 새로운 패러다임을 바꿀 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.저강도 초음파를 이용해 결석을 제거하는 차세대 치료법이 나왔다.현지시각으로 12일 미국비뇨의학회지(The Journal of Urology)에는 초음파를 이용한 쇄석술인 'Break Wave lithotripsy(BWL)의 효과에 대한 임상 결과가 게재됐다(10.1097/JU.0000000000004091).요로결석은 말 그대로 요관에 결석이 생겨 막히는 증상으로 극심한 통증을 유발한다는 점에서 응급실 방문의 주요 원인으로 꼽히고 있다.치료법은 크게 수술법과 비수술법으로 나뉜다. 심할 경우 요관 내시경을 통해 직접적인 파쇄를 노리지만 보통의 경우 체외충격파 파쇄술(SWL)을 활용하는 경우가 일반적이다.문제는 이러한 체외충격파기기가 상당히 크고 비싸다는 점에 있다. 수술의 경우도 마찬가지. 일단 침습적인데다 마취가 필요하다는 점에서 한계가 있는 것이 사실이다.이를 보완하기 위해 개발된 것이 바로 저압 초음파를 활용한 BWL이다.고강도 충격파를 사용하지 않기 때문에 매우 가볍고 작으며 체외충격파와 마찬가지로 비침습적 치료가 가능하다는 점에서 차세대 치료기로 각광받고 있는 셈이다. 이를 통해 BWL은 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신 의료기기로 지정받은 바 있다.이번 임상에 이목이 쏠린 것도 같은 이유다. BLW에 대한 최초의 다기관 임상시험이기 때문이다.컬럼비아 의과대학 벤 츄(Ben H. Chew) 교수가 이끄는 연구진은 북미 지역의 5개 의료기관에서 신장과 요관에 결석이 있는 환자 44명을 대상으로 BWL을 시행하고 이에 대한 결과를 공개했다. 치료는 30분간 실시간 초음파 유도로 한차례 이뤄졌다.결과는 놀라웠다. 상당수 환자에게서 실제 효과가 나타났기 때문이다.실제로 BLW를 받은 환자는 단 한차례 치료만으로 88%의 환자에게서 파편화(결석 파쇄) 효과가 나타났다.치료 성공 여부를 결정짓는 파쇄 크기도 합격점을 받았다. 보통 4mm이하면 요로를 통해 배출되는데 70%의 환자가 4mm이하로 결석이 쪼개졌고 2mm 이하로 파쇄된 환자도 51%에 달했기 때문이다.또한 30일 후 후속 조치로 이뤄진 CT 검사 결과 49%는 완전히 결석이 없어진 것으로 확인됐다.환자의 체중과 결석 크기 등을 알고리즘으로 보정한 '최적화' 치료에서는 효과가 더 좋았다.최적화 선량을 설정하자 파편화 비율은 92%에 달했다. 또한 4mm 이하로 쪼개진 환자가 75%에 달했고 CT 결과 58%는 완전히 결석이 제거됐다.결과적으로 90일 추적 관찰 결과 결석이 제거되지 않아 추가적인 치료가 필요한 호나자는 7%에 불과했다. 93%는 효과적으로 결석이 파쇄됐다는 의미다.벤 츄 교수는 "이 기기는 체외충격파에 비해 매우 작고 가벼워 응급실과 진료실을 오가며 활용이 가능하다"며 "또한 가격적 메리트도 분명한 만큼 체외충격파 치료기의 대안이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 김선범)은 잠정 공시를 통해 올해 2분기 매출 1019억 8천만원,  영업이익은 168억 4천만원, 당기순이익은 150억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익률은 16.5%를 기록했다.2분기 중 북미 매출은 전년동기 대비 11.7% 증가했다. 세계 최대 의료기기 유통기업 헨리 샤인이 2023년 미국 유통 채널에 추가된 것이 많은 영향을 미쳤다는 평가다.동기간 3D 엑스레이 영상장비(이하 치과용 CT) 매출은 13.9% 성장했다. 신제품 그린엑스(Green X) 12가 선진, 이머징 시장에서 고르게 인기를 얻으며 치과용 CT 중 가장 많은 매출을 기록했다. 2분기 전체 매출 중 한국시장 비중은 10.2%이며 수출 비중은 89.8%, 각 대륙별 매출 비중은 북미 25.7%, 유럽 29.6%, 아시아 28.9%다.경기 불황으로 인한 수요 감소, 인플레이션 등 시장 환경이 좋지 않음에도 바텍은 클리닉 스마트화를 위한 솔루션을 적극적으로 확보하고 해외 영업 및 서비스망을 확충하는 등 투자를 늘려가고 있다. 또한 바텍은 고객 및 딜러를 대상으로 한 미래 혁신 제품 소개 행사 등을 국내외에서 잇달아 열며 고객 및 딜러와의 유대감도 높여가고 있다.바텍 관계자는 "SW 고도화를 통한 영상품질과 진단 정확성의 개선, 차별화된 교육, 서비스 강화에 집중할 계획"이라며 "감동적인 고객 서비스로 확보한 브랜드 로열티를 바탕으로 글로벌 덴탈 이미징 시장에서의 확고한 시장지배력을 유지해가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스는 파트너사인 산도스를 통해 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'를 출시했다.삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사인 산도스가 유럽에서 25일(현지시간) 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)를 출시했다고 밝혔다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 산도스를 통한 '피즈치바'의 출시로 유럽 시장에서 총 8번째 제품을 출시했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장했다는 설명이다.산도스 유럽 레베카 건턴(Rebecca Guntern) 지사장은 "안전하고 효과적이며 저렴한 의약품에 대한 접근성 확대는 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있다"며, "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것이며, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스와 산도스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.또한 삼성바이오에피스는 SB17의 한국 및 유럽 허가를 지난 4월 획득했으며, 미국 허가는 지난 6월 획득했다. 국내에는 에피즈텍이라는 제품명으로 7월 국내 출시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 한국MSD의 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'가 출시되면서 한층 치열해진 영유아 중심 폐렴구균 백신 시장.기존 시장을 주도하고 있는 화이자 프리베나13과의 교차접종 여부가 최근 임상현장에서 화두가 되고 있는 것으로 나타났다. 환자 보호자 중심으로 이를 문의하는 사례가 늘어나고 있는 데에 따른 것이다.한국MSD 폐렴구균 백신 박스뉴반스 제품사진.9일 의료계에 따르면, 한국MSD는 박스뉴반스의 영유아 폐렴구균 국가필수예방접종(NIP) 포함 시기에 맞춰 지난 4월부터 병‧의원에 제품을 본격 출시한 것으로 나타났다.박스뉴반스는 기존 예방 백신의 13개 혈청형에 북미 지역 유행 주요 혈청형으로 지목되는 '22F'와 '33F' 두 가지를 추가해 예방 범위를 넓혔으며 안전성 프로파일을 확인했다.동시에 박스뉴반스는 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년과 만 18세 이상의 성인 등 전 연령에서 접종 가능하다.이를 바탕으로 최근 대한감염학회 성인예방접종위원회는 '2024년 성인예방접종 가이드라인 개정안'을 통해 "성인 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV) 접종대상자에게 15가 폐렴사슬알균 단백결합백신(PCV15, 박스뉴반스)을 13가 단백결합백신 (PCV13, 프리베나13)보다 우선적으로 권고한다"고 발표하며 박스뉴반스에 힘을 실었다.주요 시장인 국내 영유아 폐렴구균 백신 시장에서 프리베나13에 앞설 수 있는 학술적 밑바탕이 생긴 셈이다.이에 따라 최근 소아청소년과 중심 임상현장에서 프리베나13과 박스뉴반스 간 교차접종 여부를 문의하는 사례가 적지 않다는 후문이다.기존 프리베나13으로 접종하다 박스뉴반스로 교차접종이 가능한 지를 문의하는 환자 부모들의 질의가 늘어나고 있다는 뜻이다. 동시에 혈청형이 추가된 박스뉴반스가 출시된 만큼 이를 활용한 임상현장의 권유도 뒤따르고 있다.실제로 A소아청소년과 원장은 "기존 프리베나13을 접종하던 과정 중 박스뉴반스로 변경이 가능한지를 문의하는 사례가 있다. 접종 과정상에 교차접종이 가능한 만큼 환자 문의에 대응하고 있다"며 "최종 접종 스케줄을 완료하지 않았다면 가능한 부분이기 때문에 이를 문의하고 교차접종을 하는 사례가 최근 있다"고 전했다.여기에 일부에서는 최종 4회인 접종 스케줄을 완료한 뒤 추가 접종이 가능한지 여부까지 문의하는 사례가 있다고.하지만 임상현장에서는 현재 권장되지 않은 사안이라고 선을 그었다. 추가적으로 접종할 실익이 없다는 뜻이다.또한 향후 추가적인 백신 개발에 따른 글로벌 제약사 품목 도입이 검토 중인 가운데 국내 임상현장 필요성부터 따져봐야 한다는 의견도 나오고 있다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "접종 스케줄을 완료했는데 두 가지 혈청이 추가된 백신이 나왔다고 해서 접종하는 것은 의미가 없다"며 "일단은 글로벌 기업 백신의 경우 우리나라 감염 역학에 맞춘 것이 아니라 북미지역, 미국의 자료를 바탕으로 만든 것이다. 우리나라에 적용했을 때 가질 수 있는 이익부터 따져봐야 한다"고 지적했다.그는 "프리베나13에 더해 박스뉴반스까지 15가 백신까지 국내에 도입됐는데, 그 이상의 백신이 도입됐을 경우 우리나라 상황에 적합한지부터 임상적으로 고민해야 한다. 폐렴구균 혈청형은 잘 섞이지 않는 편이기 때문에 국내 유행 혈청형을 고려해 백신 여부를 따져야 한다"며 "다시 말해, 미국의 상황을 근거로 백신이 만들어진 것이다. 국내 유행 혈청형을 고래해 국내 영유아를 포함해 국민들이 해당 백신까지 접종이 필요한지부터 고민해야 한다"고 꼬집었다.한편, 현재 국내에는 기존 화이자 프리베나13에 최근 MSD가 박스뉴반스를 출시하면서 경쟁체제에 돌입했다. 국내 제약사인 종근당과 보령바이오파마가 각각 영업전에 참전하며 가세하기도 했다.이러한 상황에서 화이자가 올해 하반기 프리베나20 국내 도입을 검토 중으로, 향후 추가적인 백신시장 경쟁이 불가피할 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자"북미 최고의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전문 위탁 생산센터로 자리매김하겠다."2022년 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 선언한 롯데바이로직스가 구체적인 향후 사업 청사진을 내놨다. 동시에 2030년 글로벌 TOP 10 CDMO 기업으로서 자리매김하겠다는 포부를 드러냈다.롯데바이오로직스 이원직 대표이사는 송도 바이오 캠퍼스 착공과 함께 2030년 글로벌 CDMO 기업 TOP10에 진입하겠다고 청사진을 제시했다.롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 기념해 가진 기자간담회를 통해 바이오의약품 CDMO 사업 관련 청사진도 제시했다.앞서 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다고 밝힌 바 있다. 여기서 밝힌 '제조경쟁력'의 밑바탕은 본격 착공에 들어가게 되는 '송도 바이오 캠퍼스'다.송도 바이오 캠퍼스는 총 연면적 약 6만 1191평 귬로 각 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이다. 전체 가동 시 생산 역량은 송도 36만 리터, 시러큐스 4만 리터로 총 40만 리터에 달하는데, 롯데바이오로직스는 이외 바이오 벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 '바이오 벤처 이니셔티브'도 조성한다는 계획이다.이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 "송도 바이오 캠퍼스 착공은 글로벌 시장 내 K-바이오의 새로운 기준으로 도약하기 위한 시작점"이라며 "송도에 위치하는 것을 두고서 큰 고민을 했던 것이 사실이다. 바이오 클러스터가 송도에 기반을 잡은 점과 인력 수급도 고려했을 때 최적의 위치라고 생각했다"고 설명했다.그는 "법인 설립 8개월 만에 시장 진입 후 인수와 신규 건설 두 트랙 전략을 활용해 당사의 차별성과 경쟁력을 시장에 어필하는 중"이라고 강조했다.여기에 더 주목되는 점은 송도 바이오 캠퍼스 착공과 함께 제시한 청사진이다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 미국 뉴욕 동부 시러큐스에 위치한 BMS 생산공장을 인수하며 CDMO 시장에 첫 발을 띄었다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2025년부터 본격적인 생산에 돌입한다는 것이 회사의 계획이다.최근 글로벌 제약‧바이오업계에서 신약 개발 대세가 ADC인 만큼 임상을 진행하고 있는 글로벌 제약‧바이오사와 적극적인 협력을 통해 위탁생산 계약을 이끌어내겠다는 복안이다.즉 현재 엔허투 등 개발에 성공한 제품이 아닌 임상을 진행 중인 품목을 보유한 기업들과의 협력을 노려보겠다는 뜻이다.이원직 대표이사는 "ADC 기반 의약품이 각광을 받고 있지만 아직까지 시장에서 많이 생산되고 있지는 않다. 일단 임상을 진행하는 품목에 집중하려고 한다"며 "품질적인 측면에 초점을 맞춰 CDMO 기업으로 발전하려고 방향을 잡고 있다"고 강조했다.그는 "2023년까지 매출 1조 5000억원을 달성해 글로벌 CDMO 기업 TOP 10 안에 들어가는 것이 목표"라며 "이를 위해서는 내실에 집중해야 한다. 송도와 ADC 설비를 갖춘 시러큐스의 지리적 이점 및 시너지를 활용하겠다"고 포부를 드러냈다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 허가를 획득했다.'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

메디칼타임즈=최선 기자전립선암 발견 후 치료와 경과를 관찰해 대응하는 능동적 감시를 진행해도 실제 사망률은 1% 미만에 그친다는 연구 결과가 나왔다.무조건적인 치료가 아닌 경과를 관찰해 암이 진행되는 적절한 시점에 치료를 해도 전립선암 사망률에서는 큰 차이가 없어 과잉치료를 피할 수 있는 유용한 방법이라는 것이다.미국 시애틀 프레드 허친슨 암센터 리사 뉴컴 등 연구진이 진행한 전립선암에 대한 프로토콜 주도형 능동감시를 이용한 환자의 장기적 결과 연구 결과가 국제학술지 JMAM에 30일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.6695).전립선암 발견 후 치료와 경과를 관찰해 대응하는 능동적 감시를 진행해도 실제 사망률은 1% 미만에 그친다는 연구 결과가 나왔다.전립선암은 정액의 일부를 생산하는 전립선에 암세포가 발생한 것으로 배뇨 곤란, 잔뇨감 등을 제외하고 증상이 없는 경우도 많다.전립선암으로 진단되면 전립선을 절제하는 근치적 전립선절제술, 방사선 치료, 남성호르몬 박탈요법을 고려할 수 있지만 최근 연구에선 전립선암의 경과를 감시해 암의 진행 여부를 살펴 치료하는 '능동적 감시'가 과잉치료 회피 전략으로 주목받고 있다.연구진은 2008년 시작된 전립선암 능동적 감시 연구(PASS)를 코호트 분석하는 방법으로 실제 능동적 감시가 효과적인지 확인하는 분석에 착수했다.2022년 8월까지 10개의 북미 의료기관에 국소 전립선암 환자 2155명을 등록해 능동적 감시를 진행했다.대상자의 평균 추적관찰 중간값은 7.2년, 평균 연령은 63세, 1등급 암 진단 90%, 전립선 특이항원(PSA) 중간값은 5.2ng/mL였다.진단 10년 후 추적관찰한 결과 조직검사 등급 재분류 및 치료 발생률은 각각 43%, 49%였다.진단 또는 능동적 감시 진행 후 치료받은 환자는 425명과 396명(진단 후 평균기간은 각각 1.5년, 4.6년)이었고 5년 재발률은 각각 11%, 8%였다.전이성 암으로의 진행은 21명에서 발생했으며 전립선암 관련 사망자는 3명이었다.진단 후 10년 동안 전이 또는 전립선암 특이 사망률은 각각 1.4%, 0.1%였으며, 같은 기간 전체 사망률은 5.1%였다.연구진은 "코호트를 통해 전립선암 진단 후 10년이 지난 후에도 남성의 49%가 진행을 경험하거나 치료를 받지 않았다"며 "2% 미만이 전이성 질환으로 발전했으며, 1% 미만이 질병으로 사망했다"고 제시했다.이어 "능동적 감시를 진행해도 예후에서 더 나쁜 결과를 가져오지도 않았다"며 "이러한 결과는 전립선암 진단을 받은 환자에게 효과적인 관리 전략으로 적극적인 감시의 효과를 보여준다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 글로벌 제약‧헬스케어 시장에서 주목 받는 기술로 꼽히는 디지털 트윈(Digital Twin).개인의 고유한 유전 정보를 디지털화해 질병 예방과 의약품 처방 시 의료진의 임상적 결정을 지원할 수 있다는 점에서 기대 받고 있는 기술이다.이 가운데 최근 국내 의료현장에서도 이 같은 '디지털 트윈' 기술 활용 움직임이 포착돼 주목된다. 북미 스타트업으로 본격 국내 시장에도 진출을 추진 중인 '프리딕티브'가 대표적이다.왼쪽부터 프리딕티브 윤시중 CSO, 윤사중 대표 겸 존스홉킨스 겸임교수다. 프리딕티브는 유전자 데이터를 활용 중인 '메디컬 트윈'(의료적 디지털 트윈) 전문 업체로 최근 국내 임상현장 진출을 모색 중이다.메디칼타임즈는 최근 서울성모병원에서 프리딕티브케어(이하 프리딕티브) 윤사중 대표와 윤시중 CSO를 만나 보유한 디지털 트윈 기술과 이에 따라 변화될 임상현장 의료서비스를 들어봤다.전 진료과목서 활용 가능한 '디지털 트윈'디지털 트윈은 현실세계에서 수집한 다양한 정보를 가상세계에서 분석하고 방안을 도출해 이를 기반으로 현실세계를 최적화하는 지능화 융합 기술을 말한다.이 같은 디지털 트윈이 제약‧헬스케어 시장에서 주목받는 이유는 개인 고유한 유전 정보를 디지털화해 미래 예상 가능한 질병과 의약품 처방 시 발생할 수 있는 이상반응을 사전에 예방할 수 있다는 기대에서다.프리딕티브도 이 같은 이유에서 디지털 트윈 기술에 주목했다.프리딕티브 유전자기반 의료적 디지털 트윈은 현재 손톱 또는 구강상피세포 채취 방식으로 2만여 개 유전자를 분석해 2만 2000여 개 질병, 210여 개 약물 민감도를 예측하고 있다. 이에 따라 프리딕티브는 최근 미국 의료진 대상 베타 테스트를 마친 가운데 미국, 영국, 싱가포르, 태국, 아랍에미레이트, 사우디 등 기업 및 국가기관과 사업 협력을 논의 중이다.여기에 프리딕티브는 국내 의료현장 진출도 본격 모색 중이다. 이 과정에서 네이버의 스타트업 양성조직인 D2SF(D2 Startup Factory)로부터 투자도 받았다.윤사중 대표는 "치료제의 경우 같은 약을 처방해도 그 효과와 이상반응은 환자마다 다를 수 있다"며 "동시에 유전적으로 자신에게 잘 맞는 치료제들이 있을 것이다. 하지만 이를 일상적으로 테스트하지는 않는데 저희가 개발한 기술을 통해 이를 제공하려고 한다"고 전했다.그는 "환자 혈액이나 손톱, 구강상피세포 채취 방식으로 얻은 DNA를 분석, 이를 안내하는 것"이라며 "약물 민감도를 예측해 환자에게 적합한 성분의 약물을 추천할 수 있다. 현재 미국에서 200명 대상으로 임상시험 성격의 테스트를 진행했으며 이를 토대로 미국을 넘어 글로벌 시장을 진출하려고 한다"고 설명했다.함께 자리한 윤시중 CSO는 약물의 성분 분석뿐만 아니라 외과계열 진료과목에서도 기술 활용이 가능하다고 평가했다.윤시중 CSO는 "정형외과 인공관절 수술 등에서도 디지털 트윈 기술이 접목이 가능하다"며 "수술을 하더라도 활동에 제한이 있을 수 있는데 디지털 트윈 기술을 활용해 최선의 치료와 예후를 예상할 수 있다"고 활용 가능성을 기대했다.그는 "현재 은평성모병원 장기이식병원과의 프로젝트도 진행 중이다. 심장이식 시 실패율을 낮추기 위한 연구"라며 "특정 유전자를 보유할 경우 이식 실패율이 올라가는데 이에 대한 연구를 함께 진행하며 디지털 트윈 기술의 활용 폭을 늘려나가기 위한 노력을 병행 중"이라고 말했다.제약사 임상시험 활용에도 'OK' 여기에 프리딕티브가 보유한 디지털 트윈 기술의 경우 제약산업에서의 활용도 기대되고 있다.실제로 북미 스타트업으로 시작한 프리딕티브도 제약업계로부터 투자를 권유받았다고.윤사중 대표는 "글로벌 제약사 2곳에서 협업 제안을 한 바 있다"면서도 "제약사 산하로 들어가 특정 분야에 치우치기보다 투자를 받아 다양한 분야에 기술 접목을 추진하는 것을 선택했다"고 말했다.그렇다면 디지털 트윈 기술을 제약 산업에서 관심 가지는 이유는 무엇일까.최근 치료제 개발 트렌드가 개인 맞춤형 치료제 개발에 초점을 맞춰져 있기 때문이다. 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장이 대표적이다.윤시중 CSO는 "최근 글로벌 제약‧바이오업계의 치료제 개발 트렌드로 환자 개인별 맞춤 치료제 개발이 한 분야로 인식된 지 오래"라며 "디지털 트윈 기술 플랫폼이 치료제 임상시험 활용될 가능성이 높다"고 전했다.그는 "앞으로 국내 대형병원과의 협업을 적극 모색하기 위해 국내 지사도 설립했다"며 "궁극적으로 디지털 트윈 기술을 바탕으로 한 AI가 의료진의 진료와 처방에 도움을 주는 것이다. 환자 유전자에서 얻은 정보를 가지고 진단과 처방을 보조하는 임상현장 GPS 혹은 내비게이션 역할을 하고자 한다"고 강조했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤은 현지 시간으로 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 '보툴렉스')' 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다는 설명이다.특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다는 것.휴젤의 '레티보'는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.  미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조 2500억원에서 2031년 6조 3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭 돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.휴젤 관계자는 "글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고있는 미국 시장에 '레티보'를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈·김선범)이 7일 잠정 공시를 통해 2023년 연간 매출 3873억원, 영업이익 654억 원의 연간 실적을 공개했다. 영업이익율은 16.9%며 동 기간 법인세 차감 전 순이익은 686억원, 당기순이익은 550억원이다.바텍은 4분기 매출이 전년 동기 대비 3.3% 성장하면서 연 매출은 전년 대비 소폭 감소(2%)하는 선으로 집계됐다.이는 지난해 2분기 세계 최대 의료기기 및 치과용 의료기기 유통기업 헨리 샤인과 북미 지역 유통 파트너십 계약을 체결한 후 순차적인 매출 회복 효과가 발생한 데 영향을 받았다.또한 작년 출시한 치과용 CT 신제품 그린엑스(Green X) 12가 북미 시장에서 큰 인기를 얻으며 하반기 매출 회복에 힘을 보탰다. 이에 힘입어 미국 법인은 전년에 이어 연 매출 1천억원을 초과달성했다. 유럽 거점국가인 프랑스에서는 224억원의 매출(전년 대비 18.6% 성장)을 달성하며 1위를 굳건히 다졌다. 이머징 시장인 중남미(멕시코, 브라질)에서도 345억원의 매출을 올리며 전년 대비 28.2% 성장하는 성과를 거뒀다.바텍은 2024년 북미 기업형 치과(DSO)의 80%를 장악하고 있는 헨리 샤인과의 유통 활성화를 계기로 3D CT 시장 지배력을 확고하게 할 것으로 기대하고 있다. 선진, 이머징 국가를 아울러 그린엑스(Green X) 12가 본격적으로 유통되며 전 세계 치과 CT의 플래그십 모델로 자리잡을 수 있다는 판단.이에 맞춰 바텍은 선진 시장에서 선호가 높은 대형 FOV(엑스레이 영상촬영영역) 모델을 비롯, 이머징 시장에 맞춘 보급형 모델도 출시하며 라인업을 보강할 예정이다.또한 엑스레이 영상진단 장비 외에도, 치과 진료를 편리하도록 돕는 다양한 SW 솔루션도 국가별로 선보이며 소재, 보철, 가공 등 신사업 확장도 지속할 계획이다.바텍 김선범 대표는 "전 세계적인 인플레이션으로 소비가 위축될수록 고객들은 가치있는 브랜드와 품질 좋은 제품을 택한다는 점에서 의료기기 시장에서는 더욱 브랜드 충성도가 중요하다"며 "불황에도 꾸준히 재구매하는 충성고객을 확보하며 세계 1위 브랜드로 성장하고 있는 만큼 고객과 함께 소통하며 신사업에서도 성과를 거두는 한 해를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 계열사 '제이브이엠'이 연매출 1500억원을 처음으로 돌파하며 가파른 성장세를 나타냈다.제이브이엠(대표이사 이동환)은 2023년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1571억원과 영업이익 298억원, 순이익 262억원을 기록했다고 31일 공시했다. 회사 측은 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 경신한 것이라고 설명했다.2022년 대비 매출은 10.6%, 영업이익은 35.4%, 순이익은 66.6% 성장했다. 2023년 시장별 매출 비중은 국내 52.5%, 수출 47.5%(북미 15.3%, 유럽 24.6%, 기타 7.6%)로 집계됐고, 미래 성장동력 확보를 위한 R&D에는 매출 대비 5.5% 수준인 87억원을 투자했다.2023년 4분기 매출은 전년 동기 대비 11.7% 증가한 439억원을 기록하며 '분기 최대 매출'을 달성했다. 4분기 영업이익과 순이익은 각각 99억원, 107억원으로, 전년 동기 대비 각각 65.8%, 260.9% 증가했다.제이브이엠은 독보적 기술력이 담긴 혁신 장비와 병원·약국에 최적화된 조제 자동화 시스템 개발을 통해 시장 입지를 탄탄히 다져나가고 있다는 입장이다.또한 제이브이엠은 국내외 시장에서 독보적 점유율을 확보한 파우치형 자동 조제기 'ATDPS' 판매 호조와 함께, 파우치 검수 솔루션 'VIZEN EX', 바이알 포장 조제기 'CA40', 블리스터카드 포장 조제기 'DOB' 등으로의 포트폴리오 다변화로 매출 볼륨을 지속적으로 키워가고 있다.최근 제이브이엠이 독자 개발한 로봇팔 적용 최첨단 차세대 자동 조제기 'MENITH(메니스)'가 유럽 시장에 성공적으로 진출하며 글로벌 시장 주도력을 강화하고 있다. 대부분의 해외 공장형 약국들은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있어, 업무 효율성을 크게 높일 수 있는 MENITH 추가 도입이 기대되고 있다.제이브이엠은 2016년 한미그룹 지주회사 한미사이언스에 편입된 후, 한미그룹의 전문적 경영 관리 역량을 토대로 지속가능한 성장을 이뤄가고 있다. 한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 전담하고, 제이브이엠은 차세대 신제품 개발을 위한 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사를 통해 60개 국가에 제이브이엠 장비를 공급하고 있다.제이브이엠 관계자는 "제이브이엠의 혁신 기기들이 우수한 기술과 사용자 편의성 등을 전세계에서 인정받으며 글로벌 병원·약국 조제 자동화 '톱티어' 기업으로 거듭나고 있다"며 "앞으로도 제품 라인업 확대와 신규 시장 진출 등을 통해 지속가능한 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자애임스바이오사이언스가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS와 신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약을 체결했다.애임스바이오사이언스(AIMS BioScience·대표 임동석)가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 '신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무 협약'을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력 체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 극대화한다는 방침이다.또한 애임스바이오사이언스는 유럽과 북미 지역 등 해외 임상시험 추진과 관련한 신약 개발 컨설팅 과제의 수행에 있어서도 OPIS의 역량과 노하우를 적극 활용한다는 계획이다.임동석 애임스바이오사이언스 대표는 "상당한 시간과 비용이 드는 신약 개발의 특성상 국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 시장의 요구 수준에 맞게 임상 과제를 수행하고 데이터를 확보하는 것이 쉽지 않은 현실"이라며 "이번 제휴를 통해 국내 기업들의 해외 임상개발 추진을 원활히 하는 길잡이 역할을 더욱 효과적으로 수행할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.한편, 애임스바이오사이언스는 가톨릭의대 임상약리학 교수인 임동석 대표가 2019년 설립한 신약 개발 컨설팅 회사로, 임상개발 분야에 있어 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 관련 조직 및 인력 등을 갖추고 있다.현재 국내 유수의 제약기업과 연구기관, 대학교 등을 상대로 활발한 사업 활동을 전개하고 있으며, 글로벌 기관과의 제휴 추진 등을 통해 해외로도 사업 영역을 넓혀가고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 국내 제약‧바이오 기업들이 '빅딜'의 성과를 올리면서 주목받은 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 다음 주 개최된다.올해 행사의 키워드를 꼽는다면 글로벌 제약‧바이오 시장의 화두인 '항체약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)'와 '비만 치료제'다. 이 가운데 국내 제약‧바이오기업들은 그동안 갈고 닦아온 포트폴리오를 가지고 발표와 대면 미팅에 나선다.5일 제약업계에 따르면, 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)가 개최될 예정이다.올해 42회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 600여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다.국내 제약, 바이오기업들이 오는 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에 참가한다.행사의 핵심인 메인트랙에는 주요 글로벌 빅파마 대부분이 이름을 올렸다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 암젠, 존슨앤드존슨, 화이자, 모더나, 머크, 다케다제약, 글락소스미스클라인(GSK), 로슈, 애보트, 일라이릴리, 아스트라제네카, 노보노디스크, 애브비, 인튜이티브서지컬이 올해 주요 사업 목표와 전략, 중장기 비전을 제시할 것으로 보인다.여기에 국내 제약‧바이오 기업들이 참여한다. 우선 메인트랙 발표에는 삼성바이오로직스와 셀트리온이 참여한다. 8년 연속 공식초청을 받아 9일 메인트랙 발표에 나서는 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 필두로 주요 사업계획을 공개할 예정이다. 최근 글로벌 제약‧바이오 시장 화두인 ADC 개발 전략도 소개할 것으로 예상된다.참고로 삼성바이오로직스는 국내 ADC 바이오기업인 에임드바이오에 투자한 바 있으며, 올해부터 ADC 생산을 목표로 제조시설을 갖춘다는 계획이다.2020년 이후 4년 만에 메인트랙 발표에 나서는 셀트리온은 서정진 회장이 직접 나서 사업계획과 치료제 개발 포트폴리오를 공개할 것으로 보인다. 메인트랙에 이어서 아시아‧태평양 세션에도 국내 기업들이 라인업에 이름을 올렸다. SK바이오팜, 롯데바이오로직스, 유한양행, 카카오헬스케어가 주인공이다. 이중 롯데바이오로직스의 경우 삼성바이오로직스와 마찬가지로 위탁개발생산(CDMO)과 ADC 사업 내용이 주를 이룰 것으로 보인다. 관련해 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 내에 ADC 시설 증설을 계획하고 있다. 이후 제품 개발부터 상업생산까지 ADC 관련 의약품의 전 과정 위탁 서비스를 제공한다.유한양행의 경우 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)을 필두로 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제 파이프라인 'GI-301' 등 주요 파이프라인을 소개할 예정이다. 발표는 김열홍 R&D 사장이 맡는다.아울러 SK바이오팜은 뇌전증 신약으로 미국시장을 진출한 엑스코프리(세노바메이트)의 성과를 알린다. 엑스코프리는 지난해 미국 내 월간 처방 수(TRx) 2만 2000건 이상을 달성한 뇌전증 신약이다. SK바이오팜은 올해 북미 시장서 엑스코프리의 성장을 극대화하겠다는 계획이다.특히 지난 4일 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 한국을 포함한 동∙서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 라이선스 인 계약을 체결하기도 했다.이 밖에 아시아‧태평양 세션에 참여하는 카카오헬스케어는 황희 대표가 직접 내년 2월 출시 예정인 스마트폰 기반 혈당 관리 플랫폼 '파스타(PASTA)' 등의 서비스를 소개할 예정이다.뿐만 아니라 한미약품, 동아에스티, 보령, GC셀, SK바이오사이언스, 디엑스앤브이엑스, 브이에스팜텍, 신테카바이오, 에스바이오메딕스, 에이비엘바이오, 에이프릴바이오, 카이노스메드, 팹트론, 큐리언트 등 다양한 기업이 행사장을 찾아 협력을 모색할 것으로 보인다.제약업계에서는 이번 행사의 화두는 ADC와 GLP-1으로 대표되는 비만치료제가 될 것이라는 예상과 함께 참석 자체보다는 계약 등 실질적 성과로 이어지는 데에 주목해야 한다는 평가다. 컨퍼런스에 참여하는 한 제약사 임원은 "글로벌 빅파마가 대부분 참여하는 만큼 포트폴리오를 소개하고 라이센싱 아웃의 기회가 되기 때문에 참여해야 한다"며 "아무래도 신약개발 트렌드로 지난해 큰 관심을 받은 ADC와 비만 치료제 분야가 큰 관심을 받을 수밖에 없다. 12월과 1월 사이에 큰 계약이 가장 많이 이뤄지는 만큼 이번 행사가 기회로 작용할 것"이라고 내다봤다.