메디칼타임즈=박상준 기자전 세계적으로 만성B형바이러스(HBV) 치료 기준이 완화되고 있다. 핵심은 간에서 HBV 만 검출되면 간수치(ALT, AST)에 상관없이 적극적으로 치료하라는 것이다. 이러한 기조는 간수치가 절대적 치료 기준이 될 수 없다는 여러 근거가 쌓이면서다. 이에 맞춰 일찌감치 유럽간학회(ESAL)가 바꿨고, 일본과 홍콩 그리고 중국도 가이드라인이 속속 업데이트됐다. 세계보건기구(WHO)도 올해 아태간학회(APASL)에서 가이드라인 개정을 발표했다. 이러한 일변도에 맞춰 우리나라도 바꿔야한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 아태간학회 운영위원회 임원(Executive Council Member)인 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수를 만나 가이드라인 변화가 주는 시사점을 들어봤다.아태간학회(APASL) 운영위원회 임원으로 활동하고 있는 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수가 올해 초 개정된 세계보건기구 만성B형간염 치료 가이드라인를 들어 보이며 소개하고 있다.Q. 세계보건기구(WHO)가 만성 B형간염에 대한 치료전략 수정안이 올해 일본서 열린 아태간학회에서 발표됐다. 전반적인 기조는 무엇인가?- 만성 B형간염 환자의 치료 확대를 위해 항바이러스 치료 시작 기준을 완화하였다. 적극적인 치료 없이 간염의 종식은 불가능하다는 취지하에 B형간염바이러스(HBV) 보유자 중 치료 대상자를 현행 8-15%에서 50%이상으로 끌어올려 HBV 전파를 막고 간질환으로 인한 사망률을 낮추기 위함이다. Q. 구체적으로 치료 기준이 어떻게 바뀌었는가? - WHO는 만성 B형간염 치료 개시를 위해 아래와 같은 네가지 기준을 제시했다.첫번째로 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수준에 관계없이 F2 이상 유의미한 섬유증(APRI 점수 0.5 초과 또는 순간탄성측정법 7KPa 초과)이 있는 모든 사람을 치료 대상으로 제시했다. 간수치(ALT)가 정상이어라도 간섬유화 정도가 진행되었으면 항바이러스 치료를 개시해야 한다. 두번째로 혈중 ALT가 정상 상한치를 넘어서면서 혈중 HBV DNA 값이 2000 IU/mL 초과인 경우 모두 치료 대상이 됐다. 이전 치료가 필요한 HBV DNA 기준값 2만 IU/mL에서 1/10 수준으로 대폭 하향 조정됐다. 세번째로 HIV나 C형 간염, D형 간염과 같은 동시 감염자 뿐만 아니라 간암 또는 간경변의 가족력, 장기 스테로이드 사용 및 장기/줄기세포 이식으로 면역 억제가 필요한 자, 당뇨병 또는 지방간질환과 같은 합병증을 가진 자, 사구체신염이나 혈관염과 같이 간외 증상을 가진 자는 혈중 HBV DNA 또는 ALT 수치가 정상이라도 모두 치료해야 한다.마지막으로 HBV DNA 검사가 어려운 지역에서는 6-12개월에 걸쳐 2회이상 간수치가 비정상이면 항바이러스치료를 권고했다. 이를 통해 간질환의 진행, 특히 간암발생으로 인한 사망을 줄이고 치료자를 확대함으로써 B형간염 종식에 한발 더 다가갈 수 있다.많은 국가의 전문학회들이 만성B형간염 치료 가이드라인을 완화해 발표하고 있다. 핵심은 바이러스만 확인되면 간수치에 상관없이 치료를 권고한다는 내용이다.Q. 어린이, 청소년, 임신부 등도 변화가 있나? 약제부분의 변화도 있나? - 만성 B형간염이 있는 임신부를 포함한 모든 성인과 12세 이상의 청소년은 항바이러스 치료를 받도록 권고됐다.HBV의 주요 감염 경로 중 하나는 산모가 분만할 때 HBV가 신생아로 전파되는 주산기 감염이다. 따라서 HBeAg양성이거나 혈중 HBV DNA 수치가 20만 IU/ml 이상인 임신부에서는 비리어드(TDF) 치료가 필요하다. 초치료 약제는 기존과 같이 바라크루드(ETV)와 비리어드(TDF)가 추천되었고 골다공증이나 신기능 장애가 있으면 ETV와 베믈리디(TAF)가 권고됐다. Q. 가이드라인 변화의 이러한 배경은 무엇이고 어떤 기대효과를 예상하고 있나?- 적극적인 항바이러스 치료는 크게 두가지 효과를 기대할 수 있다. 첫번째로는 만성 B형간염이 간경변이나 간암으로 진행하는 것을 막아 환자의 생존율을 높인다. HBV는 종양바이러스로 간경변으로 진행되지 않은 상태에서도 간암이 발생할 수 있다. 이는 HBV가 간세포내 인간유전자에 끼어 들어가 유전적 변이를 일으키기 때문인데 최근에는 간수치가 정상이라도 적극적인 항바이러스 치료를 통해서 간암 발생이 억제되는 것이 실험적이나 임상적으로 확인되었다. 두번째로는 HBV 보유자라는 낙인을 없애 환자의 삶의 질을 높이고 HBV의 전파를 막을 수 있다. HBV 보유자들은 혈중 바이러스가 다른 사람에게 전파되지 않을까 항상 걱정하고 조심한다. 하지만 항바이러스 치료시에는 혈액내에서 바이러스가 검출되지 않아 가족이나 타인에게 감염력이 없고 좀더 자신감 있는 사회생활이 가능하다.Q. 이번 WHO 치료가이드라인 개정을 전 세계 국가는 어떻게 평가하고 있나? -  WHO는 그동안 저개발국가의 경제적 상황까지 고려해 기본적으로 꼭 필요한 치료기준을 제시해 왔다. 하지만 이번 HBV 치료가이드라인 개정은 상당히 파격적이다. 특히 간수치 정상인 경우에도 간질환 진행의 예방을 위해 적극적인 항바이러스 치료를 권고한 것은 조기 치료와 예방이 사회경제적 비용 절감에도 효과적인 것을 의미한다. 최근에 개제된 많은 논문들이 보여주는 증거에 근거해 세계 여러 국가들의 간전문가들은 WHO 치료 개정안에 동의하고 있다.하지만 전세계적으로 HBV 치료가이드라인의 개정은 더디게 진행되고 있어 한국을 포함해 아직도 혈중 HBV DNA 수치와 ALT 수치가 모두 높아야 치료가 허용되는 나라가 많다. 반면 중국에서는 ALT 수치와 상관없이 HBV DNA가 검출되기만 해도 항바이러스 치료를 권장하고 있어 가장 적극적인 치료가 이루어지고 있다.Q. WHO 가이드라인 개정을 국내에 적용하면 어떤 기대효과가 있나? - 전세계적으로 HBV 보유자 치료를 확대하고 있고 우리나라도 결국 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA가 검출되면 항바이러스 치료를 하는 방향으로 변화될 것이다. 하지만 임상 적용은 국내 HBV 치료가이드라인 개정과 함께 급여 확대에 대한 정부의 의지와 예산이 있어야 하므로 꽤나 시간이 걸릴 것으로 생각된다. 다행히 치료의 정당성은 인정되어 비급여 치료는 허용되고 있기 때문에 간암 예방을 위한 이상적인 치료를 위해서는 적극적인 항바이러스 치료를 하는 것이 필요하다.WHO 개정가이드라인에 따라 간수치 정상이라도 혈중 HBV DNA>2,000 IU/ml 이상일 때 항바이러스 치료를 하면 치료 5년째 간암발생율을 59% 감소시킬 수 있고 (Shim JJ, et al. Gut Liver 2016) 2035년까지 국내 간암발생을 43,300례 줄여 37,000 명의 생명을 구할 수 있다(Lim YS, et al. Aliment Pharmacol Ther 2022).국내 가이드라인으로 치료를 하면 간암발행을 7% 밖에 줄이지 못하지만 최근 완화된 가이드라인을 적용하면 무려 59%의 간암 발생 위험을 줄인다는 보고가 있다.Q. 현시점에서 만성B형간염 감염자들이 해야할 과제는 무엇인가?- 적극적인 치료다. 이번 권고의 의미는 향후 만성B형간염을 치료에서 박멸로 가야한다 강력한 메시지를 담고 있다. 여전히 많은 감염자들이 치료를 받아야 하지만 증상이 없고, 비용이 든다는 이유로 외면하고 있다. 통계를 종합하면, 우리나라의 경우 전체 10명중 7명만 치료를 받고 있고, 3명은 방치되고 있다. 현재 50만명이 보험치료를 받고 있으므로 15만명이 더 병원을 와야 한다는 의미로도 해석이 가능하다. 앞서 강조했든 B형간염을 방치하면 간암으로 발전하고, 이로 인한 사회적 천문학적인 사회적 비용이 든다는 사실을 환자와 가족들이 인지해야 한다.Q. 보험기준 이외 영역으로 치료하면 약제비용 부담이 크지 않나?- 환자 상황에따라 다르겠지만 암발생을 예방한다는 차원에서 본다면 지금 치료부담이 크지 않다고 봐야한다. 항바이러스제는 현재 모두 오리지널 의약품의 특허가 끝나서 제네릭이 많이 나와 있다. 오리지널 기준 정당 약 3000원이면 1년 약제비가 약 110만원 가량 들고, 제네릭으로 처방하면 이보다 30%는 더 절감된다. 치료를 소홀이 하다 간암이 진단되면 치료 비용이 수 천만원이 들고, 병원으로 오가야하는 사회적 비용도 무시할 수 없다. 예방차원에서도 반드시 비급여 치료받는 것을 권고하고 싶다.Q. 만성B형간염 종식을 위해 정부와 학계에 하고 싶은 메시지는?- 우리나라는 1995년부터 신생아 필수 예방접종에 B형간염을 포함시켜 현재 젊은 층에서는 HBV 보유자가 매우 적다. 하지만 HBV는 완치되기 어렵고 고령환자가 증가함에 따라 HBV 보유율과 간암발생율은 여전히 높다. 정부에서도 만성 B형간염의 조기치료 중요성을 알고 있어 항바이러스제 급여 기준을 넓히고 있지만 이번 WHO 치료가이드라인 개정안에 맞춰 좀 더 적극적인 재정적 지원이 필요하고 대한간학회에서도 세계적인 추세에 맞춰 발빠른 HBV 치료가이드라인 개정이 요구된다.국내에서도 만성B형간염 치료기준을 완화하면 2035년까지 4만3000여명의 간암 발생을 예방하고 이로인해 최종적으로 약 3만7000여명의 환자를 살릴 수 있다는 보고가 있다.

메디칼타임즈=김승직 기자자생한방병원이 특허를 가진 청파전에 국민건강보험 급여가 지급되면서 정치권에서 특혜라는 지적이 나왔다. 이는 대통령 내외와 관련된 권력형 비리라는 의혹이다.20일 국회 보건복지위원회 전체회의 더불어민주당 서영석 의원은 자생한방병원의 국민건강보험 급여 지급 과정에 대한 특혜 의혹을 제기했다.국회 보건복지위원회 전체회의 더불어민주당 서영석 의원은 자생한방병원의 국민건강보험 급여 지급 과정에 대한 특혜 의혹을 제기했다.자생한방병원이 자체 개발한 한약 '청파전'이 올해 4월부터 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업'의 일환으로 급여 적용받으면서다. 이 과정에서 대통령실 이원모 공직기강비서관의 처가가 운영하는 자생한방병원에 특혜가 있었다는 것.의혹의 핵심은 크게 세 가지다. 우선 2단계 시범사업에 새롭게 포함된 '요추추간판탈출증'(허리디스크)이 자생한방병원에 유리하게 작용할 수 있다. 이 질환은 MRI 같은 의료기기가 없는 일반 한의원에서는 확진하기 어려운 항목이기 때문이다.청파전의 건강보험 적용 과정도 문제로 지적됐다. 이 한약은 자생한방병원에서 독자적으로 처방하는 비방으로, '한의표준임상진료지침'상 건강보험 적용의 타당성이 없어 기준처방 목록에 포함돼 있지 않다.그럼에도 청파전의 주재료인 '하르파고피툼근'(천수근)이 급여 대상에 포함돼 건강보험 적용이 가능해진 것. 반면 천수근의 경우 일반 한의원에서는 거의 쓰이지 않아 이번 급여 대상 추가는 오롯이 자생한방병원에 대한 특혜라는 의혹이 제기된다.일련의 결정 과정에 자생한방병원의 개입했다는 의혹도 있다. 자생의료재단 신준식 명예이사장의 사위가 현 대통령실 이원모 공직기강비서관이며, 그의 아내가 대통령 내외의 나토 순방 시 김건희 여사를 비선 보좌했다는 논란이 있었던 탓이다. 이를 종합하면 대통령 내외와 자생한방병원 간에 밀어주기식 유착관계를 의심할 수 있다는 것.이와 관련 서영석 의원은 "윤석열 정부의 권력형 비리 시리즈로 언급되는 '이채양명주'에 이번 사안을 추가해야 할 판"이라며 "보건복지부에 이원모 대통령실 비서관과의 관계를 비롯해 특혜 의혹의 전모를 철저히 조사해야 한다. 필요하다면 보건복지부 자체적으로도 감사받아야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆ : 의료경제팀 이지현 기자◆진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 법무법인 찬종 이병철 변호사 보건복지부가 의과대학 2000명 증원을 발표한 직후 현재까지 의대생, 전공의 등 소송대리인으로 역할을 하고 있는 변호사가 있습니다. 바로 법무법인 찬종 이병철 변호사인데요. 그는 왜 의사보다 더 열정적으로 의대증원 사태에 집중하는 것일까요? 그의 이야기가 궁금하다면 지금 영상으로 확인하세요~Q: 자기소개 부탁드립니다. 안녕하세요. 의대증원 사태 관련 소송을 맡고 있는 이병철 변호사입니다.Q:  법학과가 아닌 경영학과를 전공하신 이력이 특이하신데요. 이력이 궁금합니다.저는 서울대학교 경영학과 84학번 입학해서 경제학과에서 금융경제학을 전공했고요. 학교 다닐 때는 운동권이었습니다. 군부독재 타도한다고…그리고 나서 뒤늦게 직장을 구하려고 행정고시 준비해서 합격했고, 공무원은 체질에 안 맞아서 다시 사법고시 준비 해서 25년째 변호사를 하고 있습니다.Q: 어떤 계기로 의대증원 사태 소송에 뛰어들게 됐는지 궁금합니다.의대증원 사태 소송을 맡게 된 이유는 지난 2월 6일, 복지부에서 충격적인 2천 명 증원을 발표를 했는데 그때부터 아들이 의대생이기 때문에 유심히 봤는데 내용적으로도 절차적으로도 불법적이었습니다. 과학적 근거도 설명되는 게 전혀 없고 해외 의대증원 사례를 봐도 폭력적이고… 절차적으로도 언론 기사를 보면 의사협회, 의대교수, 의대생, 전공의들과 협의를 거친 바도 전혀 없었습니다. 정부의 이 같은 불법성을 규명하고 소송하는 게 제가 전공입니다. 그래서 제가 나서야 겠다고 생각했습니다.Q: 사실 정부를 상대로 한 소송 쉽지 않을 것 같습니다. 특히 검찰 정권 향한 소송 전 어렵지 않으신지요?어떤 변호사도 겁이 나서 못 나선다고 하더라고요. 특히 윤석열 정권이 검찰 독재 정권으로 툭하면 압수수색한다고 하니 공포감이 많이 있던 터라 더 더욱 나서게 됐습니다. 저는 행정소송 전문이다 보니 과거에 정부 상대로 여러 소송들을 많이 했습니다.Q: 과거 굵직한 행정소송을 해온 것으로 유명하시더라고요?특히 지난 대통령 선거 때 국민의힘 요청으로 (저는 당원도 아니지만) 윤석열 대통령 후보 선거 캠프에 이재명 비리 국민검증특별위원회 부위원장을 맡아서 도와 준 인연이 있었습니다. 그런데 윤석열 대통령이 당선되자마자 벌어진 큰 사태가 재작년 7월부터 10월까지 이준석 당시 당대표를 몰아내는 사태가 터졌죠. 그때도 이준석 대표가 아무도 맡을 변호사가 없다며 가처분 소송을 좀 도와달라고 해서 사실상 윤석열 대통령을 상대로 이준석 당대표를 대리해서 가처분 소송을 했습니다.Q: 이번 소송이 이전에 진행한 행정소송과 차이가 있다면 어떤 게 있을까요?그때는 정치적인 사건이었죠. 정치적인 어떤 정당 민주주의를 침해하는 정권에 대해서는 싸워야 된다고 해서 소송을 했습니다. 하지만 이번에는 정치적인 것이라기 보다는 행정적인 부분이죠. 국민의 생명을 걸고 의료를 붕괴시키는 의료농단은 가만히 있으면 안 된다라는 차원에서 실질적으로는 윤석열 대통령 상대로 소송을 하고 있습니다.Q: 의료농단이라고 표현했는데 이유가 뭘까요?국민들도 아시다시피 2017년도에 박근혜 전 대통령이 국정농단 사태로 탄핵되고 고초를 겪은, 너무나 불행한 우리 헌정질서가 중단된 그런 역사가 있었죠. 이번 복지부와 교육부가 2000명 의대정원 확대를 진행하는 불법적인 행태를 보면 적어도 의료 분야에 있어서 법을 다 무시하고 있습니다. 지금도 2천 명을 누가 결정했는지를 밝히지도 못하고 있죠. 그래서 '농단'이라는 거죠.Q: 현재 의대증원 사태 관련 진행 중인 소송 몇 건 정도인가요?의료농단 관련 진행하고 있는 소송이 총 80건이 넘습니다. 그런데 앞으로 계속 90건, 100건이 넘을 겁니다. 행정소송이 일단 핵심이고요 의대생들, 전공의들, 의대 교수님들 또 이제 수험생들에 이르기까지 소송을 진행 중입니다. 하지만 처음부터 이분들이 소송해달라고 한 게 아니라 처음에는 교수님들이 나섰다가 그 다음에 조금씩 우리도 소송해달라고 늘어났기 때문에 소송의 개수가 굉장히 많아졌고 해당 사건이 전부 고등법원으로 올라갔고, 그 중에 하나가 대법원까지 갔습니다. 나머지도 모두 대법원으로 갈 겁니다. 여기에 파생해서 민사소송도 진행이 되고 있습니다.Q: 이번 사태가 언제쯤 정리될 것으로 전망하십니까?저는 이 사태는 단순한 소송이 문제가 아니라 말씀드린 것처럼 의료농단에 대한 민주화 투쟁이 그 본질이고 투쟁의 양 당사자는 국가권력과 실질적인 투쟁의 당사자는 전공의와 의대생들입니다. 그렇죠? 전공의, 의대생이 안 돌아오니까 모든 게 다 해결이 안 되죠. 의대정원 2000명 절대로 추진이 안 됩니다.결국 그동안 대한민국의 선진 의료 시스템이라고 하는 것이 전공의들의 노예적 착취 기반 하에 이뤄진 것이기 때문에 전공의들 그리고 예비전공의, 예비의사인 의대생들이 이 착취구조를 근본적으로 뿌리 뽑겠다. 즉, 근본적으로 바꾸겠다는 차원에서 또한 의료시스템을 바꿔야 된다는 차원에서 들고 일어났기 때문에 이것은 실질적으로 혁명입니다.혁명은 양쪽 중에 하나가 쓰러져야 끝나는 겁니다. 의대생, 전공의들은 젊은 사람들이 그런 수십 년간 쌓였던 이 착취구조와 적폐를 타파하기 위해서 일어났기 때문에 절대로 굽히지 않을 겁니다. 이 사태의 본질은 그런 착취적인 노예구조에 있다는 것을 국민들이 정확하게 아셔야 될 것 같고요. 그것이 해결될 때까지 저는 소송을 할 겁니다.Q: 의대생 소송 진행하면서 학생들과 접점이 많을 텐데 의대생 휴학 어떻게 전망하는지요?의대생들 같은 경우에 지금 정부 휴학계를 냈는데 교육부의 입장은 굉장히 우스꽝스럽습니다. 휴학도 안 된다, 유급도 안 된다는 거예요. 그럼 어떻게 하자는 거냐?지금 의과대학은 365일 교육 프로그램이 너무 빡빡하기 때문에 의대생들은 사실상 방학이 없습니다. 저도 아들이 의대생이니까 잘 아는데 한 일주일 정도 쉬는 정도 365일 공부를 해야 되는데 지금 이미 5개월 가까이 의과대학 수업이 중단됐기 때문에 이것을 올해안에 인터넷 수업으로 메꾼다는 것은 불가능합니다.학생들이 F받아도 무조건 학년을 진급시켜 주겠다는 것은 말도 안 되는 소리입니다. 말도 안 되는 짓을 벌였기 때문에 교육부는 해결책이 없는 것이고 말도 안 되는 소리를 계속하는 겁니다.Q: 최근 교육부가 의평원 사전심의 두고 논란입니다. 사법적 시각에선 어떻게 보고 계시는 지 궁금합니다.의평원, 의학교육평가원입니다. 이 기관의 역할이 굉장히 중요한데요. 이건 법률에 규정돼 있는 기관입니다. 의료법에도 있고, 고등교육법에도 있고, 대학교가 제대로 된 교육을 시킬 수 있느냐를 평가하는 독립된 기구가 있어야 되겠죠.그 중에서 특히 의학교육은 국민의 생명과 직결되기 때문에 여기에 대해서 더 전문적이고 독립적이고 공무원들이 막 개입하면 안 되겠죠. 그런 자율적이고 독립적이고 전문적인 평가기구가 의학교육평가원입니다. 그래서 법률에 규정하고 있는 것입니다. 또한 이는 우리나라만 있는 게 아니라 미국, 일본, 선진국이라면 다 있습니다. 그리고 굉장히 평가가 까다롭습니다. 평가를 그냥 멋대로 하면 제대로 된 의학교육이 안 된 의사도 아닌 사람들이 나와서 국민의 생명에 위해를 가할 수 있기 때문에 국제적으로 굉장히 까다로운 기준으로 평가를 하고 그런 국제적인 인증을 또 받아야 그 나라의 의학교육의 질이 인정할 수 있다는 것입니다.우리나라의 의평원은 20년 전에 만들어졌는데요. 이미 10년 전에 국제적인 인증을 다 받았죠. 세계적으로 굉장히 인정받는 평가기관인데… 의평원이 2년, 4년, 6년에 한 번씩 전국 40개 의과대학을 평가합니다. 그래서 심각한 문제가 생기면 폐교시키는 조치도 하고, 그런 경우에는 이 학교를 입학한 학생은 6년을 졸업하더라도 의사고시를 못 칩니다. 6년 후 졸업할 때에 또 불합격이면 의사고시 못 칩니다. 대표적인 사례가 지난 2018년도에 서남대 의대였죠. 서남대 의대는 폐교시켰습니다. 의평원 기준으로 자체 평가를 교수님들이 해봤더니 이번에 증원된 32개 그중에서 30개 대학이 불합격입니다. 30개의 서남대 의대에 사태가 발생할 수 있습니다.만약 불합격 된 의과대학에 3월에 입학한 학생들은 6년 후에 의사고시를 못 칩니다. 기회는 딱 한 번 있습니다. 그 의과대학이 6년간 준비해서 이 학생들이 6학년 즉, 본과 4학년인 때 그때 의평원을 통과해야 됩니다. 그렇지만 6년 동안 얼마나 학생들하고 학부모님들이 불안하겠어요?그래서 의평원이 그만큼 중요하고, 국민의 생명을 담보하기 때문에 그렇습니다. 그런데 이 의평원의 기준을 절반으로 쉽게 낮춘다든가 하면 반쪽짜리 의사들이 배출이 되겠죠. 그런데 교육부 오석환 차관은 그 의평원 기준을 완화시켜서 통과시키도록 의평원이 여러 가지를 사전에 보고하라고 했죠. 또 의평원 이사진에 정부의 입맛에 맞는 시민단체를 넣겠다고 하는데 이것은 직권남용입니다.독립된 위원회의 전문적인 기구의 그런 평가를 침해하고, 국민의 생명을 침해하는 겁니다. 그래서 공무원이 직권남용을 이미 시작했고 의평원의 권리 행사를 방해하고 있습니다.  의평원이 할 의무가 없는 사전에 보고하라는 것은 언론을 사전에 검열하는 것보다도 훨씬 더 심각한 겁니다.Q: 의사보다 더 의대증원 사태에 진심으로 임하고 계신데 이렇게 하시는 이유가 무엇인지 궁금합니다.많은 분들이 왜 이렇게 이 사건에 열심히 하느냐, 다른 일도 다 제쳐두고… 그냥 제 성격인 것 같습니다. 저는 이 일이 너무 재미있습니다. 첫째, 대한민국의 의료 붕괴를 막아야 한다는 명분이 있고, 더 본질적으로는 독재를 막아야 된다는 것, 민주주의 파괴를 막아야 된다는 겁니다.대한민국의 민주주의가 세계적으로 칭송받는 민주주의인데 법을 제일 잘 지켜야 하는 대통령이 당 대표를 내쫓지 않나. 이제는 의료를 망치고 그걸 다 공무원들을 시켜서 불법을 자행하고 협박하고 강박하고… 그것은 제가 성격상 용서할 수 없습니다. 모든 일을 다 접고 이게 끝날 때까지 하는 게 제가 즐겁습니다. 이걸 하지 않으면 저는 괴로워서 다른 일을 할 수가 없어요. 저는 너무 즐거워서 하는 거고 즐겁지 않으면 못하겠죠.Q: 마지막으로 남기고 싶은 한마디가 있다면 부탁드립니다.국민들께 제가 마지막으로 당부 말씀을 드리겠습니다. 제가 3월달에 처음 소송 시작할 때에 이 정부의 2000명 증원 정책에 대한 여론조사를 보면 찬성이 80 %였습니다. 의사 욕하는 게 80 %였습니다. 그런데 소송을 하면서 수도 없이 많은 보도자료를 매일같이 냈고 또 새로운 소송을 하고 새롭게 고소·고발을 하고 그러면서 새로운 쟁점들을 국민들께 알리면서 많은 국민들이 진실을 많이 아시게 됐습니다.그래서 한 달 전에 여론조사를 보면 이렇습니다. 천천히 점진적으로 늘리는 것이 맞냐, 지금처럼 일괄해서 이렇게 늘리는 것이 맞냐, 하면 천천히 늘려야 한다. 점진적 정원 찬성이 64 %입니다. 일괄해서 2000명 한 방에 하자. 2배 이상의 국민들이 현재 정부의 정책을 반대하고 있습니다. 국민들이 많이 깨어난 거죠. 그렇지만 아직까지도 더 많은 국민들이 진실을 알아야 하고요. 특히 아셔야 되는 것은 뭐냐, 저도 마찬가지고 모든 분들이 집안에 연로하신 부모님들이 계실 것이고 또 연로하신 노인분들은 대학병원을 많이 가셔야 됩니다. 또 가고 계실 겁니다. 노인뿐만 아니라 큰 병이 걸리면 상급종합병원 소위 대학병원 빅5를 가야 되죠. 그런데 지금 어떻습니까? 수술 못 잡고 힘든 환자들이 많으시죠? 왜 그렇습니까? 전공의들이 없기 때문이죠.그러면 앞으로 석달이 이런 식으로 지나면 어떻게 될까요? 6개월이 지나면 어떻게 될까요? 내년이 되면 어떤 사태가 벌어질까요? 환자들이 죽는 겁니다. 중환자부터 살 수 있는 대한민국이 선진 의료 시스템이고 대한민국 병원에 가면 미국에서도 캐나다에서도 영국에서도 프랑스에서도 못 사는 환자들이 한국 병원에 오면 삽니다.그런데 이미 지난 4~5개월 동안 살 수 있는 환자가 돌아가신 분들이 많이 있을 겁니다. 앞으로 지금도 오늘도 그런 환자들이 돌아가시고 있습니다. 국민들이 나서서 의료 농단을 중단하라고 한 목소리로 외치면 그날로 문제는 해결이 될 것이고 전공의와 학생들은 돌아올 것입니다. 

메디칼타임즈=임수민 기자'사무장약국' 등 불법개설 의심약국 단속 실태조사를 향후 국민건강보험공단이 도맡아 진행한다.보건복지부는 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다.'사무장약국' 등 불법개설 의심약국 단속 실태조사를 향후 국민건강보험공단이 도맡아 진행할 예정이다. 보건복지부는 9일 국무회의에서 불법개설 의심약국 단속 역량 강화를 주요 내용으로 하는 '약사법 시행령' 개정안이 의결됐다고 밝혔다.이번 시행령 개정안은 오는 12일 불법개설 의심약국 실태조사 근거를 규정한 약사법 개정안 시행에 맞춰 실태조사 관련 협조 요청 대상 및 업무위탁 기관․범위 등 법률에서 위임한 세부사항을 마련하기 위한 것이다.개정 시행령의 주요 내용은 요양기관 실태조사 경험과 역량을 갖춘 국민건강보험공단을 업무위탁기관으로 지정해 업무의 효율성을 높이고 전문성을 강화한 것이다.건강보험심사평가원, 약사회 및 한약사회 등 실태조사를 위해 업무 협조 요청을 할 수 있는 기관·단체 등의 범위를 정해 의약품 공급내역 정보 및 의심약국 신고 등 정보제공 협조를 위한 근거도 마련했다.지난 5월 국민건강보험에 따르면 사무장병원 및 약국 등 불법 개설기관이 건보 당국에 부당 청구해서 빼내 간 건강보험 재정이 15년간 3조4000억원에 가까운 것으로 집계됐다.건보 당국이 2009년부터 지난해까지 15년간 현장 조사를 거쳐 불법 개설기관으로 적발해 환수 결정한 기관은 총 1717곳에 달하며, 환수 결정 금액은 3조3762억이었다.지난해에도 불법 개설기관 64곳이 건보 곳간에서 2520억8200만원을 부당하게 타냈다가 적발돼 환수 결정 조치를 받는 등 불법 개설기관의 비리는 끊이지 않고 있다.건강보험법상 불법 개설기관이 불법으로 타낸 요양 급여비는 건강보험공단이 전액 징수하도록 하고 있지만, 환수 실적은 지지부진한 실정이다.2009∼2023년 환수 결정된 요양 급여비용 중에서 건보공단이 징수한 것은 겨우 6.92%, 금액으로는 2335억6600만원만 실제로 환수됐다.복지부는 이번 시행령 개정을 통해 향후 불법 개설 의심 약국 단속 역량이 강화될 것으로 기대하고 있다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "불법 개설 약국은 국민의 건강을 위협하고 건강보험 재정을 악화시키는 중대 범죄로, 최근 브로커를 통한 편법 개설 등 수단이 고도화되고 있다"며 "이번 시행령 개정을 통해 불법 개설 의심약국 단속 역량을 강화하고 건강보험 재정 누수 방지에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회가 정부 고위직 공무원 2명을 고위공직자범죄수사처에 고발했다. 이들이 직권남용으로 새치기 진료를 했다는 이유에서다.7일 대한의사협회 임현택 회장은 보건복지부·문화체육관광부 고위직 공무원 2명을 직권남용 혐의로 고발했다.대한의사협회 임현택 회장은 보건복지부·문화체육관광부 고위직 공무원 2명을 직권남용 혐의로 고발했다.이중 문화체육관광부 소속 고위 공무원은 최근 지역 종합병원인 세종충남대병원에서 진료받은 뒤 서울아산병원에서 전원했다. 그는 응급·중증 환자도 아니었으며 세종충남대병원에서도 현지 수술을 권유했지만, 환자의 의지로 전원이 결정된 것으로 전해진다.전원 과정에서 보건복지부 관계자의 개입이 있었다는 의혹도 나온다. 한 익명 기반 직장인 온라인 커뮤니티에 보건복지부 관계자가 지위를 이용해 세종시 고위 공무원을 서울 빅5병원 중 한 병원으로 전원을 청탁했다는 글이 게시된 바 있다는 것.다만 구체적인 사실관계와 피고발인 신원을 특정하진 못했는데, 수사 과정에서 이를 밝혀달라는 요구다. 보건복지부는 이날 브리핑에서 관련 사건의 사실관계를 파악하고 있는 중이라고 밝혔다.이와 관련 임현택 회장은 "정부는 필수의료를 살리겠다는 명목으로 의과대학 정원 확대와 필수의료 정책 패키지를 추진하는 상황이다"라며 "하지만 문체부 공무원은 거주지 인근 병원에서 치료받을 수 있는 병을 권력을 동원하고 복지부 직원의 도움을 받아 서울아산병원에 응급실에 입원해 치료받았다"고 지적했다.이어 "이는 본인만의 이득을 챙긴 권력형 비리 사건이다. 공무원도 이용하지 않는 지방 의료를 어떤 국민이 이용하겠느냐"며 "국민은 모르겠지만 이러한 새치기 진료가 고위 공무원, 정치인에게는 비일비재하게 일어난다. 잘못된 관행을 바로 잡기 위해 의협이 나섰다"고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자서울대학교 의과대학 김윤 교수가 경기도의사회가 제기한 자녀 입시·병역비리 의혹을 정면 반박했다. 이 같은 가짜뉴스에 강력 대응한다는 방침이다.15일 의료계에 따르면 더불어민주연합 비례대표 후보로 선출된 김윤 교수는 지난 13일 경기도의사회가 제기한 각종 의혹이 가짜뉴스라고 밝혔다.서울대학교 의과대학 김윤 교수가 경기도의사회가 제기한 자녀 입시·병역비리 의혹을 정면 반박했다.경기도의사회는 성명서를 내고 김윤 교수 아들의 서울대 의대 편입 및 병역 기피, 미국 의사 생활 의혹과 김 교수의 정부 기관 연구용역비 특혜 의혹을 제기했다. 더불어민주당은 이 같은 의혹을 공개 검증하라는 요구다.관련 의혹은 김윤 교수 아들의 서울대 의대 편입 과정에 특혜가 있었으며 현재는 미국으로 넘어가 의사로 살고 있다는 내용이었다. 하지만 김윤 교수 측에 따르면 그의 아들은 문과 출신으로 의대를 다닌 적이 없으며 의사도 아니다. 미국에서 거주하는 것은 사실이지만 회사원이라는 것.또 그의 아들이 군 입대 후 알 수 없는 이유로 2개월 만에 조기 전역했다는 의혹과 관련해선, 윤군 병장으로 만기 전역한 군필자라고 반박했다. 이를 입증할 수 있는 병적증명서를 더불어민주당연합 최고위원회 면접에 가져가 확인받았다는 설명이다.정부기관에서 수억 원 연구용역비 특혜를 받았다는 의혹에 대해선, 연간 2~3억 원 수준의 연구비였으며 그 액수가 늘어나거나 별도의 특혜를 받은 것은 없다고 반박했다.김윤 교수는 이 같은 내용을 당에 전달했고 협의가 끝나는 대로 공직선거법상 '허위사실 유포'로 고소·고발하는 등 강력 대응에 나선다는 방침이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들의 주주 총회 시즌이 다가오고 있는 가운데 경영권 분쟁과 직위 신설로 인한 갈등 등으로 총회가 열리기도 전에 시끌법적한 모습이다.특히 경영권 등의 문제는 향후 제약사의 운영에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 주주들외에도 의료진 등의 관심도 높아지는 분위기다.15일 제약업계에 따르면 이번주부터 오는 29일까지 약 2주간 국내 제약사들의 주주 총회가 본격적으로 개최되는 것으로 파악됐다.특히 올해 주주총회의 경우 각 기업들의 정관 변경에 따른 갈등부터, 경영권 분쟁으로 인한 표대결 등이 예고되면서 관심이 집중되고 있는 상황.15일부터 시작되는 제약사 주주총회 시즌 중 유한양행, 한미약품, 씨티씨바이오 등이 표대결 등을 예고하며 관심을 모으고 있다.실제로 15일 10시부터 진행되는 유한양행 주주총회의 경우 직위 신설과 관련한 정관 개정이 쟁점이다.유한양행은 이번 주주총회를 통해 정관을 개정하면서 기존에 없던 회장, 부회장 직위를 신설한다는 방침이다.해당 직위 신설과 관련해서 일부 반발이 생기자, 유한양행 측은 회사의 목표인 글로벌 50대 제약회사로 나아가기 위해 선제적으로 직급 유연화 조치를 한 것이라고 공식적인 입장을 밝혔다.또한 일부 거론되고 있는 특정인의 회장 선임 가능성에 대해서는 본인이 인터뷰를 통해 밝힌 바와 같이 절대 아니라고 선을 그었다.하지만 여전히 본사 앞에서 일부 임직원들이 트럭시위를 벌이며, ▲유한양행 회장·부회장 신설안 철회 ▲채용비리 조사·비리자 축출 ▲차기 전문경영인 선임 후 사퇴 ▲현 의장직, 재단 이사장직 사퇴 ▲유일링(유한양행 창업주 유일한 박사의 손녀딸)씨 유한재단 이사장직 재선임 등을 제시하고 있는 상황이다.이에 이번 주총에서 해당 정관 개정안의 통과 여부는 물론, 주총 이후 이번 갈등이 봉합 될지 여부 역시 지켜봐야하는 상황이다.이같은 정관 개정에 따른 내부 갈등 뿐만 아니라, 이번 주총에서는 한미사이언스와, 씨티씨바이오에서 경영권을 두고 표대결이 이뤄지는 점도 주목된다.우선 한미사이언스이 경우 OCI그룹과의 통합 설 이후 발생한 오너 일가의 갈등이 이번 주총에서 절정에 이르게 될 것으로 예상된다.28일 진행될 한미사이언스의 주주총회에서는 오너일가 증 그룹 통합을 추진하는 송영숙 회장과 임주현 사장이 제시한 후보 6인과, 창업주의 장남인 임종윤 사장과 차남인 임종훈 한미정밀화학 대표가 추천한 후보 5명 중 득표순대로 최대 6명까지 이사가 선임될 예정이다.이에 표대결이 예상되는 만큼 양측은 의결권 확보에 공을 들이는 상황으로, 최근에는 주주총회 개최 장소를 두고도 양측의 입장문이 나오는 등 갈등이 심화되고 있다.아울러 해당 주총 전에는 임종윤·임종훈 형제가 제기한 한미사이언스 신주 발행금지 가처분 신청의 결과가 나올 것으로 예상된다.가처분 결과 역시 두 그룹의 통합 필요성이 고려될 것으로 예상되는 만큼 해당 결과 역시 이후 표대결에 영향을 미칠 것으로 보인다.이와함께 씨티씨바이오 역시 현 경영진과, 최대주주로 올라선 파마리서치간의 경영권 확보를 위한 표대결이 예고됐다.29일 진행될 해당 주주총회에서는 현 씨티씨바이오가 추천한 사내이사와 지난해 9월 최대주주로 올라선 파마리서치가 추천한 사내이사의 안이 맞붙는다.이들 역시 지분 차이가 크지 않은 상황에서 주주총회를 앞둔 만큼 소액주주를 대상으로 한 의결권 확보에 공을 들이는 상태다.결국 이번달 말 진행될 한미사이언스와 씨티씨바이오의 주주총회 모두 소액주주가 '캐스팅보트'를 쥔 셈이다.이에 각 기업들의 소액주주들이 누구의 손을 들어줄지 역시 관심이 주목되는 이유다.한편 이같은 표대결 외에도 이번 주주총회에서는 각기 다른 이유로 정관 개정 등이 이뤄질 예정이다.이번 주주총회 시즌에는 상당수의 제약사들이 금융위원회가 제시한 배당절차 개선안 등을 포함하고 있으며, 일부 기업들의 사업목적 추가 역시 이어진다.여기에 일성신약의 경우 상호명을 일성아이에스로 변경을 추진하고 있으며, 곧 과천시대를 열 안국약품과 광동제약은 본점 소재지를 과천으로 변경하는 안을 올린 상태다.

메디칼타임즈=김승직 기자경기도의사회가 더불어민주연합 김윤 비례대표 후보에 자녀 입시비리 및 병역기피 의혹을 제기했다. 더불어민주당은 공천 전에 이 같은 의혹에 대한 사실 여부를 공개 검증해야 한다는 요구다.13일 경기도의사회는 성명서를 내고 더불어민주연합 김윤 비례대표 후보를 둘러싼 여러 의혹들을 제기하며 당 차원에서 이를 검증해야 한다고 요구했다.경기도의사회가 더불어민주연합 김윤 비례대표 후보에 자녀 입시비리 및 병역기피 의혹을 제기했다.경기도의사회는 그의 아들이 서울대학교 의과대학에 편입하는 과정에서 입시 비리가 있었다는 의혹을 제기했다. 본인의 교수 직함을 이용해 특혜를 제공했다는 주장이다.또 군 입대 후 2개월 만에 이해할 수 없는 질병을 사유로 제대하는 등 병역 비리가 의심된다는 것. 현재 그의 아들은 미국으로 건너가 의사로 있는 것도 문제로 지적했다.이와 함께 김윤 후보 본인도 정부로부터 수억 원의 연구용역비를 받는 등 특혜가 있었고, 지난 2008년 광우병 괴담을 선동한 의사 명단에 포함돼 있다고 지적했다.경기도의사회는 "평소 국민 앞에서 팩트체크를 강조해 온 김윤 교수는 본인에 관련된 부적절한 의혹에 대해서 스스로 팩트체크해야 할 사회적 책무가 있다"며 "불과 얼마 전까지도 현재 대한민국 의료 수준을 중하위권이라 비하하고 의사들의 이기심으로 의료현장이 망가지고 있다고 주장했다"고 전했다.이어 "그러면서 정작 본인의 아들은 대한민국 필수의료 현장을 버리고 미국으로 건너가 의사로 살게 했다면, 그 사실 만으로도 국민의 공복이 될 자격이 없다고 할 것"이라며 "최근 제기된 자녀 교육에 대해 널리 퍼져 있는 의혹은 더욱 심각한 문제로 더불어민주당은 김윤 공천 전에 반드시 국민 앞에 이에 대해 공개 검증해야 한다"고 촉구했다. 

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 홍보 담당 직원을 고용하여 성과에 따른 보상을 지급하는 행위– 의료법 제27조 제3항, 유인·알선 행위에 해당할까? 의료서비스는 개인의 건강을 넘어서 공중 보건과 사회 전체의 안녕에 기여하는 분야이기 때문에, 정부는 국민건강보험을 통해 의료의 질과 접근성을 높이고 모든 국민에게 보편적인 의료 환경을 제공하기 위해 다양한 정책과 지원을 고민하고 있다.규제의 측면에서도 의사, 간호사, 약사 등 의료 서비스 제공자에게 특정 자격증과 라이선스를 요구하고, 환자의 동의, 개인정보 보호, 의료 사고에 대한 책임 등 의료 윤리와 관련된 법적 규제 또한 매우 엄격한 편이다.특히 병원을 운영하는 과정에서는 일반적인 재화나 용역을 거래할 때에 비해서 고려해야 할 사항들이 아주 많은 편인데, 대표적으로 환자 소개·알선에 대한 대가를 지급할 수 없다는 의료법 제27조 제3항의 규제를 들 수 있다. (단, 외국인 환자 유치는 공식적으로 수수료가 허용된다.)일반적인 서비스의 영역에서 리퍼럴 수수료(Referral Fees), 파인더스 피(Finders Fee), 커미션 (Commission) 등으로 불리는 “소개비”가 의료의 영역에서는 절대적으로 금지되고 있는데, 속칭 “브로커 수수료”를 주고받다가 적발될 경우 형사처벌, 의사 면허정지 등 무거운 제재가 가해진다.홍보 담당 직원을 직접 고용하는 경우 (고정급)다만, 대법원은 “의료기관·의료인이 스스로 자신에게 환자를 유치하는 행위는 그 과정에서 환자 또는 행위자에게 금품이 제공되거나 의료시장의 질서를 근본적으로 해하는 등의 특별한 사정이 없는 한, 의료법 제27조 제3항의 환자의 '유인'이라 할 수 없고, 그 행위가 의료인이 아닌 직원을 통하여 이루어졌더라도 환자의 '소개·알선' 또는 그 '사주'에 해당하지 아니한다.” 라고 판시한 바 있고(대법원 2004. 10. 27. 선고 2004도5724 판결). 이 대법원 판례는 다양한 사건에 인용되며 아직까지 유효하게 유지되고 있다.즉, 고정 월급을 받는 직원이 일종의 “영업직”으로 위촉되어 적극적인 환자 유치 행위를 하더라도 이는 의료법 제27조 제3항이 금지하는 환자유인·알선 행위라 할 수 없고, 이 직원을 고용한 원장은 처벌의 대상이 되지 않는다. 4대보험에 가입하지 않은 프리랜서의 경우도 크게 다르지 않다.관련하여, 우리 로펌에서 수행하는 형사 사건 및 세무 조사 사례(최근에는 세무 조사 과정에서 환자 유인알선 여부를 조사하기도 한다) 중에서도 정식으로 고용된 직원의 영업행위가 문제되는 사안들이 종종 있는데, 조사 과정에서 “해당 영업 직원이 고정급을 받고 있음”을 소명함으로써 무혐의를 받아내는 사례가 집적되고 있다.다만, 급여가 극단적으로 고액으로 책정되어 있어서 합리성을 결여할 수준이라면, 수사기관 등에서도 그 진위여부를 의심할 수밖에 없으니 고정급이라고 해서 모두 괜찮은 것은 아니다.홍보 담당 직원을 직접 고용하는 경우 (인센티브 계약)그렇다면 환자 유치 실적에 따라 인센티브 계약을 체결하는 것은 어떨까. 이와 관련해서는 고려할 것들이 아주 많아서 된다 안된다 섣불리 결론을 내리기는 어렵다.예를 들어서, 서울고등법원 2015나3091 판결은, “의료광고는 그 성질상 기본적으로 환자를 유인하는 성격을 지닌다. 그런데 이를 의료법 제27조 제3항에서 금지하는 환자유인행위에 해당한다고 하면, 이는 의료인의 직업수행의 자유 및 표현의 자유는 물론이고 의료소비자의 알권리를 지나치게 제약하고, 나아가 새로운 의료인이 의료시장에 진입하는 것을 제한함으로써 의료인 사이의 경쟁을 통한 건전한 발전을 저해할 우려가 적지 아니하므로,.. (중략) 광고행위가 의료인의 직원 또는 의료인의 부탁을 받은 제3자를 통하여 행하여졌다고 하더라도 이를 환자의 소개·알선 또는 그 사주에 해당하지 아니한다고 봄이 상당하다.”라고 판시하면서 특정 직원의 온라인 광고를 통한 환자 유치 실적에 따라 인센티브를 지급하는 방식이 적법하다고 판단하였다. 실무적으로도 광고 매체를 활용한 온·오프라인 광고를 수행한 직원, 외주 업체 등과의 계약은 성과에 연동한 수수료를 책정하더라도 그 정당성을 인정받는 사례가 많은 듯 하다.반면에 부산지방법원 2019가합49706 판결에서는, 법원은 “의료법 제27조 제3항은 의료기관 주위에서 환자 유치를 둘러싸고 금품 수수 등의 비리가 발생하는 것을 방지하고 의료기관 사이의 불합리한 과당경쟁을 방지하여 국민의 건강을 보호·증진하기 위한 것으로서 강행규정에 해당하므로, 이에 위반한 행위는 그 효력이 없다. 이 사건 환자관리계약은 원고가 환자를 소개·알선하면 그 매출액의 40%를 성과급으로 지급하겠다는 내용의 약정으로서, 영리를 목적으로 금품을 제공하고 환자를 의료기관에 소개․알선하는 행위 및 이를 사주하는 행위에 해당되므로, 강행규정인 의료법 제27조 제3항에 위반되어 무효라고 판단된다.” 라면서 영업직원이 환자 유치 실적에 따른 인센티브를 받기로 한 약정은 무효라고 판단하였다.주류의 하급심 판례는 고용된 직원, 고용되지 않은 프리랜서, 외주 업체를 불문하고 “순수하게 환자 소개의 대가로 지급되는 수수료”는 영리를 목적으로 한 금품 수수, 즉 브로커 수수료라고 판단하고 형사 처벌 대상으로 하는 경향이 있다. 즉, 고용된 직원이라고 해서 모든 인센티브가 허용되는 것은 아니다.소개한 위 두 가지 사례를 보면, 첫 번째 사례는 온라인 광고의 성과에 따른 인센티브를 지급한 사안이고, 두 번째 사례는 환자를 유치(소개)한 실적에 따라 직접적인 대가를 지급한 사안으로서, 사실관계에 소정의 차이가 있음을 알 수 있다. 다만, 단순히 광고인지 아닌지에 따라 계약의 유·무효 여부가 달라졌다고 보기는 어렵다. 오프라인의 영역에서도 홍보활동이 있을 수 있고, 이 또한 넓은 의미의 광고 계약에 포함된다고 볼 수 있기에, 어디까지가 광고·홍보이고, 어디서부터가 환자 소개 활동인지 구분하기 모호한 지점도 분명 존재한다.실무의 다양한 사례 중에는 직원으로 하여금 오프라인의 영역에서 홍보활동을 하도록 하고 실적에 따른 인센티브를 지급한 대표원장에게 무혐의를 받은 사례도 있고, 광고를 가장한 환자 유치 활동과 관련하여 법리적 주장이 받아들여지지 않은 사례도 분명 존재한다.맺음말 온라인 또는 오프라인 홍보 담당 직원을 고용하여 그 실적에 따른 인센티브를 지급하는 형태는 과거부터 널리 이용되어 오던 방식이지만, 항상 법률적 분쟁의 대상이 될 위험에 노출되어 있다. 아주 사소한 차이에 따라 계약의 유효 여부, 의료법 위반 여부, 처벌 여부 등이 완연하게 달라질 수 있음을 유념해야 한다.예를 들어서, 작년에 필자가 소속된 로펌에서는 비슷한 방식으로 홍보 비용을 지출한 두 병원의 사건을 동시에 담당한 적이 있었는데, 직원의 고용 방식 및 세부적인 계약 내용에 따라 수사 결과가 완전하게 달라졌다. 한 쪽은 공소가 제기되어 재판을 받고 있고, 한 쪽은 종국적으로 무혐의 결정을 받았다.병원을 운영하는 입장이라면 판례와 보건복지부 유권해석, 그리고 다양한 수사 사례 등을 미리 숙지하여 합법적인 방식으로 홍보비를 구성할 필요가 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티의 B형간염 치료제 '베믈리아'동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’가 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)을 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)으로 변경했다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰으며, 해당 내용으로 특허 출원했다.또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄으며, 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.특히 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.이러한 특장점으로 베믈리아는 출시 1년만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여 개 종합병원에서 약사위원회를 통과한 만큼, 올해는 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에도 집중할 계획이다.UBIST data 기준 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억 원에서 지난해 약 600억 원대 규모로 성장했으며, 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 6대 4 이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방 확대의 기반을 닦는데 노력해 온 결과 타 염 변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어(Hepsevir, 성분명: Adefovir dipivoxil), 바라클(Baracle, 성분명: Entecavir), 비리얼(Virreal, 성분명: Tenofovir disoproxil orotate) 등 다양한 B형간염치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 블록버스터 약물에 대한 특허가 만료되면서 국내 제약사들의 복제의약품(제네릭)이 쏟아졌지만 오리지널 약제의 아성은 여전히 굳건한 것으로 나타났다.역대급 제네릭 홍수속에서 오리지널 약제 또한 타격이 불가피할 것이라는 전망이 우세했지만 실제 실적면에서 제네릭을 압도하는 면모를 보여준 것. 의학적 근거와 안전성을 바탕으로 시장 지위를 유지한 셈이다.적응증 무기로 굳건했던 '포시가' 26일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 아스트라제네카의 오리지널 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제인 포시가(다파글리플로진) 성분의 특허가 만료되면서 국내사의 제네릭이 임상현장에 쏟아진 것으로 확인됐다.총 90개 업체가 포시가와 함께 복합제 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 63개 업체가 제품을 발매했다.그렇다면 이 같은 제네릭 발매가 포시가와 직듀오 처방에 영향을 미쳤을까. 일단 처방액 면에서는 상대적으로 임상현장에서 오리지널 치료제 지위를 유지하고 있는 것으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 전년도(510억원)와 비교해 9% 증가한 것으로 나타났다. 메트포르민 복합제인 직듀오 역시 472억원으로 전년도 455억원보다 증가한 수치다.일반적으로 제네릭이 진입했다면 처방액이 감소하는 것이 상식적인 예상이지만 오히려 증가한 것.임상현장에서는 이 같은 배경을 두고 당뇨병뿐만이 아닌 다양한 적응증에 있다는 평가다. 식품의약품안전처 기준 포시가 적응증(효능·효과)은 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신부전 등 총 3가지다. 반면, 제네릭은 허가 과정에서 당뇨병 치료제로만 적응증을 받으면서 심부전과 신부전에 처방이 불가능하다.특히 지난해 4월 포시가 특허 만료 이후 제네릭을 보유한 일부 제약사들이 자사 제품이 마치 심부전 등에 효과가 있는 것처럼 광고하다 식약처로부터 제제를 받기도 했다. 현재로서 포시가를 대체 가능한 품목은 동일한 SGLT-2 억제제 계열 약물인 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)이 유일하다.주요 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 최근 5년간 처방액 현황이다.  대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "제네릭 품목이 많아졌지만 적응증이 제한적"이라며 "오리지널 치료제의 경우 다양한 임상연구를 통해 적응증을 확보했다. 이 때문에 코드 변경을 하지 않고 처방을 유지했다"고 설명했다.문제는 아스트라자네카가 올해 포시가의 국내 시장 철수를 예고했다는 점. 특허만료에 따른 정부의 약가 인하 추진이 직접적인 배경이 됐다는 평가다. 더 이상한 점은 올해 2월 만성 심부전까지 포시가와 자디앙 급여 확대가 추진되는 것이다. 포시가는 철수가 예고된 상황에서 제약사 측이 요구해왔던 급여 확대가 추진, 엇박자가 발생한 한 것을 두고 임상현장에서는 황당하다는 반응이다. 대한당뇨병학회 임원인 A대병원 내분비내과 교수는 "임상현장에서 포시가 국내 시장 철수에 따라 큰 혼란은 벌어지지 않을 것 같다"며 "동일 계열 약물인 자디앙 혹은 슈글렛(이프라글리플로진)으로 처방을 변경할 수 있다. 자디앙의 경우 최근 만성 신장병 치료 적응증을 추가하면서 포시가의 대체 약물로 존재감을 더 키울 것 같다"고 전망했다.  그는 "만성 심부전까지 급여가 확대된 것은 황당하다"며 "자디앙의 경우 처방액 증가가 예상되는데, 급여 확대가 포시가의 국내시장 철수 방침을 바꿀지는 의문"이라고 평가했다.베믈리디 성장세 속 퍼스트 제네릭 무색 여기에 지난해 제네릭 등장에도 불구하고 성장세를 유지했던 품목을 꼽는다면 길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.유비스트 통계 기준 베믈리디의 지난해 처방액은 619억원에 이른다. 직전년도인 2022년 492억원이었던 매출을 고려하면 성장세가 더 가파르다. 최근 5년 간 길리어드 B형간염 치료제 베믈리디 처방액 증가현황이다.주목되는 점은 지난해 동아에스티를 필두로 국내사들이 제네릭을 출시, 경쟁에 가세했다는 것이다. 2022년 12우러 동아에스티는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 최초로 시장에 뛰어 들었다. 약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가로 제약업계에 기대를 모았다. 여기에 비슷한 시기에 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)도 시장에 가세했다.하지만 1년이 지난 현재 오리지널 치료제 지위와 경쟁하기에는 역부족인 모습이다. 제네릭 품목의 총 매출액은 10억원도 못 미치는 수준.이를 두고 임상현장에서는 아직까지 제네릭 품목들이 처방시장에 안착하지 못했다는 평가와 함께 삭감 이슈에 따라 코드 변경에 대한 거부감이 존재한다고 평가했다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 앞으로 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 여전하다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자부광약품이 연간 400억원대 B형 간염치료제 '베믈리디정' 제네릭 경쟁에 가세한다.왼쪽부터 삼진제약 최용주 대표이사, 부광약품 유희원 대표이사부광약품과 삼진제약은 타프리드정(테노포비르알라페나미드 헤미말산염)의 '제품 공급 및 판매 계약'을 최근 체결했다고 20일 밝혔다.타프리드정은 삼진제약이 소극적 권리범위 확인심판 청구를 통해 특허회피에 성공해 개발한 길리어드사 베믈리디정의 염변경 제네릭이다. 지난 15일 식품의약품안전처로부터 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(tenofovir alafenamide hemimalte) 성분의 B형 간염 치료제로 '타프리드정'을 허가 받았다.이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업·마케팅 및 판매를 담당하며, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당한다. 베믈리디정은 길리어드사가 비리어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)을 개선해 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 2017년 출시한 제품으로, 출시 후 비리어드정을 스위칭하고 있으며 국내 베믈리디정 연간 처방실적은 유비스트 기준으로 2022년 470억원대에 이른다. 제네릭 가세로 인해 테노포비르알라페나미드 시장은 연간 500억이상으로 예상된다.부광약품은 11번째 국내개발 신약인 B형간염치료제 '레보비르 캡슐'의 개발, 허가 및 판매한 경험이 있는 회사로써, 과거 축적된 경험을 토대로 '타프리드정'의 활발한 판매활동을 통해 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대하고 있다. 이번 타프리드정을 판매하게 되면서 부광약품은 국내에 허가된 B형간염 치료제 대부분을 보유한 회사가 됐다.급여 등재시점을 감안해 2분기 내 본격적인 판매가 진행될 예정이다.부광약품 관계자는 "타프리드정의 판매를 통해 B형간염 시장에서 부광약품의 명성을 이어나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'를 포함한 B형 간염 치료제 급여처방 기준이 다음 달부터 변경될 것으로 보인다.간경변 환자의 경우 바이러스 검출만으로도 처방이 가능해지는 것이다. 다음 달 급여기준 개정과 함께 복제의약품(제네릭)들이 무더기로 등재될 예정인 상황에서 처방시장 자체가 확대될 것으로 보인다.왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '경구용 만성 B형간염치료제' 급여기준 개정을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 3월부터 시행하기로 결정했다.해당 내용을 살펴보면, 만성 B형간염 치료제 급여기준이 핵심이다.구체적으로 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준이 확대된다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준이 확대될 예정이다.초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맥주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다. 사실상 바이러스 검출만으로도 만성 B형간염 치료제 급여 처방이 가능해지는 셈이다.복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대했다"고 설명했다.또 복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 치료반응 불충분 및 무반응 관련 용어보완 및 동 사유로의 교체투여 시 참고할 수 있는 기준을 제시했다"고도 했다.이 가운데 직접적인 급여기준 확대 대상이 되는 약물로는 베믈리디가 꼽힌다. 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제로 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.더불어 동아에스티가 지난 달 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 출시한 데 이어 당장 3월 대형 국내사들의 추가 제네릭 출시를 앞두고 있다는 점도 이슈로 작용할 전망이다. 이와 관련해 대웅제약 '베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'과 종근당 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'가 급여 적용을 앞두고 있으며, 제일약품도 4월 출시를 목표로 후발 품목을 준비 중이다.동아에스티부터 대웅제약, 종근당의 제품 모두 오리지널 품목인 베믈리디(3535원)보다 약가 면에서 저렴하다는 장점이 존재한다. 제네릭 품목 중에서는 종근당 테노포벨에이(2439원)가 오리지널 대비 가장 저렴하다.베믈리디를 보유한 길리어드 입장에서는 급여기준 확대라는 호재와 제네릭 진입이라는 악재가 3월 겹쳤다고 볼 수 있다. 임상현장에서는 이번 급여확대를 계기로 의사의 간경변 판정에 따른 치료제 처방의 폭이 늘어났다는 평가가 지배적이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커질 것 같다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=강윤희 위원 식약처가 2022년 국민권익위원회가 시행한 공공기관 청렴도 평가에서 내부청렴도 4등급을 받았다. 5등급이 거의 없으므로 사실상 최하위를 받은 셈이다. 내부청렴도는 내부 공직자들이 평가하는 것이기 때문에 외부인들이 평가하는 외부청렴도보다 실상을 더 잘 반영한다고 볼 수 있다. 이에 필자는 이번 칼럼에서 식약처의 청렴도 측면에서의 심각한 문제를 살펴보고자 한다. 먼저 식약처는 산하기관에 대한 낙하산 인사 문제가 매우 심각하다. 식약처는 4개의 산하기관을 가지고 있는데 이 기관의 기관장은 대부분 식약처 퇴임 공무원으로 채워지고 있다. 최근에도 한국희귀필수의약품센터에 식약처 전 처장을 임명했다. 식약처 산하기관장이 퇴임하는 식약처 고위공직자들에게 대한 위로의 선물이 되고 있는 듯하다. 이런 상황에서 산하기관의 발전이 가능할 수 있겠는가. 정부는 식약처 산하기관이 식약처 퇴임공무원들에게 주는 선물이 되고 있는 실상을 인지하고, 식약처 산하기관들을 식약처 조직 내부로 통폐합해야 할 것이다.  또한 식약처는 매우 비정상적으로 폐쇄적인 조직이다. 필자가 식약처의 부실한 의약품 안전관리 실상을 폭로하면서 1인 시위를 할 때 제작한 피켓의 제목이 '우리나라가 땅이 작지, 전문가가 적냐'였다. 우리나라에는 식약처의 전문성을 향상시킬 수 있는 전문가들이 있다. 그런데도 식약처는 수십년간 반복적으로 전문성 부족을 지적받고 있음에도 불구하고 조직에 필요한 전문가를 적극 영입하지 않는다. 사실상 전문가라고 보기는 어려운 심사관 채용만 늘어나고 있다. 예를 들어 정부의 인사혁신처는 식약처의 인사혁신을 위해 식약처의 의약품안전국장, 바이오생약심사부장, 임상연구과장 등을 개방형 직위로 채용하도록 권고했다. 그런데 현실은 어떠한가? 이 3개 직위에 매우 능력있는 의사 전문가들이 지원했으나, 이 중 2/3는 최소 임기도 채우지 못하고 사직했고, 한 명은 최소 임기만 채우고 사직했다. 과연 왜 그랬을까? 그 후 모든 개방형 직위에 지원자가 전무함으로 다시 내부 직원 채용으로 도루묵이 됐다. 식약처는 사실상 외부전문가 영입을 포기한 것이며, 이는 식약처가 앞으로도 실제적인 전문성 향상이 거의 불가능하다는 것을 시사한다. 왜냐하면 필자가 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 전문성은 내부 향상, 즉 고인물에서 업그레이드가 거의 불가능하다. 외부에서 전문가가 투입됨으로써 향상되는 것이다. 그래서 미국의 FDA 등은 끊임없이 의사전문가 채용을 위해서 노력하고 있는 것이며 중국조차도 중국식약처의 혁신으로서 대대적으로 취한 조치가 수백명의 의사를 채용하는 것이었다. 그런데 국내 식약처는 공무원으로서 내부에서 일하는 의사가 점점 줄어들어 이제는 1명밖에 없고, 19명의 티오를 가지고 있는 임상심사위원조차도 충원을 못하고 있는 실정이다. 식약처의 이와 같은 조직적 폐쇄성은 전문성 향상의 가장 큰 방해물이며, 이로 인해 이제 조금씩 움트고 있는 글로벌 제약사로서의 발전 가능성이 있는 회사는 대부분 식약처를 패싱하고 다른 선진 규제기관을 먼저 찾고 있는 실정이며, 이와 같은 상황은 점점 심해질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 내부 비리에 대한 감사시스템이 부실하다. 가장 큰 원인은 식약처는 내부에 자체 감사실을 가지고 있기 때문이다. 아마도 식약처 내부 감사실의 감사 사례를 감사원에 보내서 이중 평가를 받아보면 식약처 내부감사 시스템이 얼마나 허술한지를 알 수 있을 것이다. 또한 내부감사를 요청한 직원들에 대해서 비밀보장이 전혀 이루어지지 않기에 직원들은 내부 감사실에 감사요청을 하지 않는다. 필자가 한 번 감사실에 감사요청을 했다가 도리어 필자가 감사를 받는 경우를 경험했으니 누가 감히 내부 감사 요청을 하겠는가. 결국 식약처의 비리는 암암리에 덮어지고 있다고 추정되며, 몇 사례만 경찰과 검찰까지 가서 언론에 노출되고 있을 뿐이다. 그러므로 정부는 식약처의 내부 감사실을 없애고, 제3의 기관, 즉 보건복지부 또는 감사원에 직통 감사 요청을 할 수 있는 시스템을 만들고 내부고발자에 대한 비밀보장을 확실하게 해주어 식약처의 내부 비리에 대한 진정성 있는 정화가 이루어질 수 있게 해야 할 것이다. 최근 식약처는 규제혁신 100대 과제 50% 이상 순항 중이라고 발표했다. 이와 같은 규제완화 일변도의 업무로 인해 2022년 정부업무평가 종합 우수기관으로 선정됐다고 한다. 가장 무서운것이 비윤리적인 개인이나 조직이 열심히 일한다고 하는 것이다. 그러므로 정부는 부처의 업무를 평가할 때 청렴도 결과 및 해당 조직의 정체성에 맞는 업무 평가를 해야 할 것이다. 식품의약품안전처이지, 식품의약품산업진흥처가 아니니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드의 블록버스터 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 복제의약품(제네릭)이 이달부터 병‧의원 처방시장에 출시됐다.베믈리디는 한 해 500억원에 가까운 매출을 거두고 있는 말 그대로 블록버스터 약물이라는 점에서 제약업계에서는 벌써부터 처방 시장의 변화에 집중하는 모습이다.동아에스티 사옥 전경이다.1일 제약업계와 의료계에 따르면, 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'이 이달부터 건강보험 급여권에 등재된 것으로 파악됐다.동아에스티 베믈리아는 오리지널인 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 지난해 12월 후발의약품으로는 최초로 허가 받아 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.약가의 경우 제네릭으로 상한금액은 정당 2474원이다. 오리지널 베믈리디(3535원)보다 30% 가량 저렴한 셈이다. 만성 B형간염이라는 질환의 특성 상 약물을 평생 복용해야 한다는 점에서 약가가 저렴한 제네릭이 충분히 처방시장에서 활용될 수 있다는 평가가 지배적이다.특히 동아에스티는 비슷한 시기에 허가를 받은 제일약품(테카비어디), 종근당(테노포벨에이), 대웅제약(베믈리버)보다 한 달 앞서 급여로 등재돼 가장 먼저 제네릭 시장에서 영업‧마케팅을 벌이게 됐다. 제네릭 허가를 받은 다른 제약사들은 3월 급여로 등재될 가능성이 높다.동아에스티 입장에서는 지난해 말 당뇨병 치료에 활용되는 SGLT-2 억제제 포시가(다파글리플로진)에 이어 퍼스트 제네릭으로 처방시장에 출시, 선점효과 기대할 수 있게 됐다.더구나 동아에스티는 베믈리아 출시 전부터 대학병원 약사위원회(DC) 통과에 노력을 기울이며 이미 코드를 부여받은 의료기관이 존재할 정도로 임상현장에서도 기대를 받고 있는 품목이다.출시 전에 병원 DC를 통과한 것은 제약업계에서도 이례적으로 받아들일 수 있는 사인.이 가운데 제네릭 품목의 본격적인 출시로 오리지널인 베믈리디의 매출 변화에도 관심이 집중되고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 베믈리디는 최근 몇 년 사이 매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제다. 비리어드 대비 비열등성을 입증함과 동시에 비리어드 처방 시 문제가 됐던 신장 기능 저하와 골밀도 감소를 줄여 안전성을 개선했다는 평가를 받는다.또 베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황이다.특히 국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.익명을 요구한 대한간학회 임원은 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 베믈리디의 경우 지난해 급여확대 등을 거치며 삭감이슈가 존재했다"며 "급여기준에 조금만 어긋나도 삭감 통보를 받은 경험이 있다. 시장이 커짐과 동시에 관련 이슈가 제기될 가능성도 있다"고 경계했다.즉 급여 확대로 시장이 커짐과 동시에 제네릭까지 등장하면서 길리어드 입장에서는 500억언 가까이 육박한 베믈리디 매출을 지켜야 하는 입장.길리어드 관계자는 "베믈리디로 연구된 베믈리디 만이 가지고 있는 기존 데이터들을 통해 오리지널 약제의 가치를 재강조하고 강화해나가겠다"고 간단한 입장을 밝혔다.