메디칼타임즈=허성규 기자항전간제 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 토피라메이트 제제에서 '서방정'이 등장했다.이미 큐덱시가 캡슐제로 연 서방형 시장에 새로운 도전자가 등장함에 따라 이후 시장 구도 변화도 주목된다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 23일 인트로바이오파마는 토피메드서방정50mg(토피라메이트)을 새롭게 허가 받았다.토피라메이트 성분은 약 300억원 규모의 시장을 형성한 상태로, 약 800억원 규모로 알려진 항전간제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성분이다.뇌전증 치료에는 토피라메이트 외에도 라모트리진과 발프로산나트륨, 옥스카바제핀, 페람파넬 등 다양한 성분의 약물이 사용되지만 이 중 토피라메이트가 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것.토피라메이트의 경우 당초 정제 형태가 대다수를 차지하는 상황에서 캡슐 제형이 일부 허가 된 상황이다.토피라메이트 서방형 제제 시장을 연 SK케미칼의 '큐덱시서캡슐'특히 지난 2017년 SK케미칼이 허가 받은 큐덱시서방캡슐의 등장에 따라 서방형 제제 역시 시장에서 그 규모를 키우고 있다는 것이다.이에 서방캡슐을 넘어 서방정에 대한 도전이 이어졌고 그 결과가 처음으로 등장한 셈.큐덱시캡슐은 기존 품목이 1일 2회 복용해야하는 하지만 이를 1일 1회만 복용하도록 해 편의성을 개선한 것으로, 이번 서방정 역시 동일한 개선을 노렸다.해당 품목은 앞서 출시된 다양한 정제와의 경쟁은 물론, 서방형 제형으로 시장을 개척 중인 큐덱시캡슐과도 경쟁을 이어가게 됐다.앞서 서방형 제제 시장을 연 큐덱시서방캡슐은 차츰 성장세를 나타내고 있는 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 41억원 가량의 실적을 기록했다.이와함께 해당 품목 외에 서방정의 추가 후발주자의 참여도 예고돼 있다는 것도 눈길을 끈다.이번에 허가 받은 품목은 지난 2023년 12월 큐덱시서방캡슐을 대상으로 통지의약품에 이름을 올린 것으로 예상된다.이후 올해 5월 25mg의 추가 허가 신청이 이뤄졌고 지난 7월에도 25mg과 50mg 용량 2개 품목이 허가 신청됐으며, 지난 8월에도 동일하게 2개 용량의 허가 신청이 이뤄졌다.즉 추가로 신청된 25mg 용량이 인트로바이오파마가 신청한 것으로 가정해도, 2개사가 추가로 허가를 받을 것으로 예상되는 상황.이에 SK케미칼이 처음으로 시도한 서방형 제제 시장에서 ‘서방정’이 빠르게 허가를 받아 시장에서 입지를 다질 수 있을지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 동남아 시장 진출을 위한 교두보로 인도네시아를 점 찍고 본격적인 공략에 나서고 있다.공장을 신축하는 등 투자를 이어가며 교두보를 만들어 가고 있는 것. 이에 맞춰 정부와 협회도 적극적으로 힘을 보태는 모습이다. 동남아 시장에 대한 국내 제약업계의 관심이 커지는 가운데, 제약업계가 합작법인 등 다양한 방법으로 인도네시아 시장 공략에 점차 박차를 가하고 있다.20일 제약업계 등에 따르면 국내 제약사들과 정부, 협회가 인도네시아와의 협력 관계 구축에 속도를 내고 있는 것으로 파악됐다. 실제로 최근 제약바이오협회를 비롯해 식품의약품안전처, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내 제약바이오기업 등으로 구성한 민·관 대표단은 인도네시아 자카르타를 방문, 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 기업 등과 다양한 협력사업을 모색했다. 이처럼 제약업계와 정부 차원의 협력이 강조되는 것은 인도네시아 시장 공략에 그만큼 관심이 높아지고 있기 때문이다.인도네시아의 경우 시장 자체의 성장은 물론 최근 정부 차원의 의약품 자급화 지원 정책 강화로 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있다.인도네시아의 제약바이오시장은 2022년 13조원에서 2026년 18조원으로 고속 성장할 것으로 예상하고 있다. 이는 인구 증가와 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환이 증가할 것이라는 예측이다.아울러 인도네시아의 경우 동남아시아국가연합(ASEAN) 최대 의약품 소비시장인 인도네시아가 의약품 연구개발·생산·소비의 거점 국가로 꼽히고 있다.또한 무슬림 국가의 인구 증가 등으로 전세계 약 19억명으로 추정되는 이른바 '할랄 벨트' 공략을 위해서는 의약품에 대한 '할랄 인증'을 요구하는 흐름에 부응, 인도네시아 시장이 교두보로서 중시되고 있다.  그런 만큼 현재 국내 제약업계 역시 단순 수출뿐 아니라 현지 제약사와의 합작법인 설립, 생산시설 구축, 기술 이전 등 다양한 방식으로 진출하고 있는 상황이다.특히 이미 진출한 국가들이 차츰 그 성과를 가시화 하고 있는 상황.현재 국내 제약사 중에서는 대웅제약, 종근당을 필두로 GC녹십자, SK플라즈마, HK이노엔, 일동제약, 대원제약 등이 진출하고 있다.대웅제약의 경우 인도네시아 현지법인인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)의 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득하고 본격 가동을 시작했다.대웅제약의 경우 2005년 자카르타에 지사를 설립한 이후 2012년 인피온과 합작법인 대웅인피온을 설립하는 등 꾸준히 협력을 강화해왔고 이같은 노력이 결실을 맺고 있는 것.여기에 종근당의 경우에도 지난 2015년 인도네시아 제약사 OTTO와 합작법인 'CKD-OTTO'를 설립한 이후 2019년에는 인도네시아 최초 할랄 인증 항암제 생산 공장을 준공했다.여기에 인도네시아 합작법인은 인도네시아를 넘어 알제리 수출 등을 진행하며 그 성과를 거두고 있다.GC녹십자는 2023년 6월 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았으며, 인도네시아 적십자 및 현지 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급에 관한 3자간 업무협약 체결한 바 있다.계열사인 GC셀은 인도네시아 '칼베 파마'와 파트너십을 체결, 내년부터 환자혈액유래 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨주'에 대한 기술이전 및 라이선스아웃 계약을 체결하고 내년 출시를 목표로 하고 있다.이외에도 SK플라즈마는 지난해 3월 인도네시아 보건부로부터 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있는 혈장 분획 공장 건설을 승인 받았다. '인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment AuthorityㆍINA)'와 합작으로 공장을 설립, 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 예정이다.이같은 공장 설립 외에도 HK이노엔은 케이캡을, 대원제약은 펠루비서방정을, 보령은 카나브 등을 수출하는 등의 성과를 거두고 있다.이에따라 정부 역시 지원을 이어가고 있으며, 식약처는 지난 11일 민관 합동으로 의약품 진출 지원단을 파견한 바 있다.식약처는 인도네시아 현지에 진출한 국내 제약사를 방문해 인도네시아 시장 현황과 전망, 현지 진출 경험을 공유하고 수출 애로를 수렴한 바 있다.이에 식약처 등 정부는 물론 협회, 제약사등의 협력에 따라 인도네시아 현지 공략에 대한 움직임은 지속될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 삼양홀딩스가 희귀혈액암에까지 영역을 확대하며 새로운 시도를 이어가고 있다.노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방정 제제 개발에 나서며 관련 영역 진출을 예고했기 때문이다.삼양홀딩스가 서방형 제제로 개발 중인 룩소리티닙 성분의 오리지널 '자카비' 제품 사진19일 제약업계에 따르면 삼양홀딩스는 식품의약품안전처로부터 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 'SYO-2101'의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 임상 1상은 2군으로 나눠 진행되며, 파트 1에서는 대조약과의 비교를 약동학적 특성을 비교하고, 파트 2에서는 서방필름코팅정인 임상 의약품의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하게 된다.주목되는 점은 이번 임상의 대조약이 노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'의 20mg 용량 품목이라는 것이다.삼양홀딩스는 이번 임상 1상을 통해 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 혈중 농도 등의 동등성과 함께 서방형 제제로서의 복용 횟수 감소 효과 등을 평가하게 된다. 특히 삼양홀딩스는 DDS(Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중하고 있는 상황으로 서방형 주사제 및 서방형 경구제 등의 개발을 지속 중이다.또한 사업보고서를 기준으로 삼양홀딩스는 지난 2021년부터 'SYO-2101'에 대한 개발을 진행해 왔다.대상이 되는 룩소리티닙(자카비)은 2011년 11월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 2012년 8월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 희귀혈액암 치료제다.국내에서는 2013년 1월 식약처로부터 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량을 허가받았으며, 2016년 10mg 용량이 추가로 허가를 받았다.허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.여기에 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 경우 이미 해외에서도 서방형 제제 개발이 시도되고 있다는 점도 눈길을 끈다.이는 인사이트 코퍼레이션에서 룩소리티닙의 서방형 제제 개발 및 FDA 승인을 시도했으나 보완요구서한을 받으며, 승인에는 실패한 것.이에 이미 해외에서 한차례 실패한 룩소리티닙 서방형 제제 개발에 삼양홀딩스가 성공할 수 있을지도 관심이 주목된다.한편 자카비의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난해 232억원 가량의 매출을 기록한 바 있으며, 이중 20mg 용량의 경우 85억원 가량의 수입실적을 기록했다.

메디칼타임즈=허성규 기자건일제약이 출시한 소아 청소년 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정건일제약(대표이사 이한국)은 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정(멜라토닌)1mg과 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다.건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약 관계자는 "그 동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다"며 "이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행 할 수 있을 것으로 예상했다.특히 "건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다"며 "향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자자디앙과 자디앙듀오에 대한 국내사들의 제네릭 허가가 다수 이뤄진 가운데, 오리지널에도 없는 서방형 제제가 등장했다.이는 당뇨병치료제 시장이 포화 상태가 되면서 차별화 전략을 펼친 것으로, 이후에도 서방형 제제가 허가를 이어갈 것으로 예상된다.도전이 이어지고 있는 '자디앙듀오' 제품사진11일 동광제약은 식품의약품안전처로부터 ‘엠플로엠서방정10/1000mg’을 허가 받았다.해당 품목은 엠파글리플로진과 메트포르민 복합제제로 오리지널은 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’다.자디앙듀오는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열의 자디앙과 메트포르민 복합제로 현재 국내사 다수가 관심을 가지는 품목이다.자디앙듀오의 경우 미등재 특허 등에 따라 2025년 10월 존속기간 만료 이후에나 출시가 가능하지만 이미 186개에 달하는 품목이 허가를 받은 상태다.여기에 특허 만료까지 기간이 남아있다는 점에서 추가적인 제네릭 허가 역시 가능한 상황.이처럼 특허 만료 이후 치열한 경쟁이 예고되는 만큼 제약사들은 차별화 전략으로 서방형 제제를 택했다.현재 자디앙듀오는 엠파글리플로진 5mg과 12mg에 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg의 조합으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉 오리지널인 자디앙듀오도 갖추지 못한 서방형 제제를 통해 시장에서의 입지 확대를 노리는 것.이번에 처음으로 허가 받은 동광제약 외에도 이미 다른 제약사들 역시 개발에 착수했다는 점도 주목된다.실제로 이미 경보제약과 에이프로젠바이오로직스는 해당 조합의 서방형 제제에 대한 임상 1상을 4건 씩 이상 승인 받았다.결국 동광제약이 먼저 허가를 받으며 한발 나아갔지만, 다른 제약사들의 허가가 이어질 전망이다.아울러 허가를 획득하는 제약사들이 허여를 통해 위수탁 품목을 확대할 경우 품목은 더욱 늘어날 수 있다.한편 최근 이같은 서방형 제제 개발은 국내사들의 트렌드 중 하나다.앞서 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병 치료제인 트라젠타듀오와 동일한 성분의 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'을 대원제약이 허가 받기도 했다.

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정'의 복제약 시장을 노리는 국내 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.생물학적 동등성 평가를 위한 시험 신청이 이어지고 있는 것. 하지만 이미 생동을 진행했던 기업들도 여전히 난항을 겪고 있다는 점에서 과연 누가 시장을 선점할 수 있을지 주목된다.국내사들의 생동이 확대되고 있는 유한양행의 '레코미드서방정'20일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약이 'DKF-417F'와 유한양행의 '레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.같은날 넥스팜코리아 역시 'NEXR01'과 유한양행의 'NEXR02'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 2건을 승인 받았다.과거 승인 기록을 살펴봤을 때 해당 생동 시험 역시 유한양행의 레코미드서방정과의 동등성 평가를 위한 것이다.이처럼 국내사들이 앞다퉈 생동 시험을 승인 받는 레코미드서방정은 레바미피드 성분의 위염치료제다.레바미피드 성분 제제의 경우 오리지널은 오츠카제약의 무코스타정이지만 지난 2020년 12월 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 기존 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형제제를 개발하는데 성공해 4개 품목을 허가받은 바 있다.이에 대표적인 서방제제가 된 레코미드서방정의 경우 올해 12월 재심사 기간이 만료되며 등재된 특허는 2040년 만료되는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법'이 있다.우선 국내사들은 해당 특허에 대해서 도전을 이어갔고 30개가 넘는 기업이 특허 회피에 성공했다.특허 회피에 성공한 제약사들은 재심사 기간이 만료되는 시점 이후 출시가 가능한 만큼 이에 대한 생동 시험을 진행해왔다.실제로 이미 레코미드서방정에 대한 생동은 위더스제약, 씨엠지제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 한림제약, 대한뉴팜 등이 생동 시험을 승인 받은 상태다.눈에 띄는 것은 생동 시험을 반복하는 사례가 나오고 있다는 점이다.실제로 이번에 승인 받은 동국제약과 넥스팜코리아의 경우 이미 한차례 생동을 승인 받은 상태로 동일한 시험을 다시 진행하기로 했다.여기에 씨엠지제약 역시 이미 지난해 2건의 생동을 승인 받았으나 지난 7월 다시 생동 시험을 승인 받기도 했다.결국 생물학적 동등성 입증에 다소 어려움을 겪고 있다는 의미가 된다.이로 인해 어느 기업이 먼저 입증에 나서 시장 선점에서 우위를 잡을 수 있을지 관심이 주목되는 상황. 여기에 이미 오리지널은 물론 유한양행과 공동 개발한 제약사들의 품목들이 시장에 자리 잡고 있는 만큼 후발주자들의 차별화된 전략에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대 된 이후 국내사들의 복합제 경쟁이 점차 치열해 지고 있다.이는 3제 병용 등이 가능해짐에 따라 제약사들이 관련 품목을 연이어 내놓으며, 시장에서 경쟁력 확대에 나서고 있는 것.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제인 한미약품의 '실다파엠'(좌)과 대원제약의 '다파시타엠'(우) 제품사진23일 식품의약품안전처에 따르면 제뉴원사이언스는 포시타엠서방정 3개 품목을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴, 메트포르민을 조합한 3제 복합제다.다만 해당 조합의 3제 복합제는 이번이 첫 허가는 아니다.이미 한미약품과 대원제약이 동일한 성분 조합을 허가 받으며 지난해 이미 출시해 시장 선점에 나선 상황.이에 제뉴원사이언스 역시 허가를 획득함에 따라 빠르게 급여 진입을 목표로 할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 최근 국내 당뇨병 치료제 병용 급여 기준 확대 이후 관련 복합제에 대한 관심이 이어지고 있기 때문이다.실제로 앞선 한미약품과 대원제약 외에도 동아에스티와 종근당 등이 기존에 보유한 성분을 활용한 3제 복합제 허가와 출시를 진행한 바 있다.동아에스티는 국산 26호 신약인 슈가논의 성분인 DPP-4억제제 계열의 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진에 메트포르민을 더한 슈가트리서방정을 허가 받아 출시했다.종근당은 TZD계열의 국산 20호 신약 듀비에의 성분인 로베글리타존과 DPP-4 억제제 계열의 시타글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가 받은 바 있다.이미 허가를 획득한 이들 품목 외에도 국내사들은 관련 3제 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.실제로 LG화학 역시 기존의 제미글로정의 성분인 제미글립틴에 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 복합제를 개발 중이다.한독 역시 테넬리아의 성분인 테네리글립틴에 엠파글리플로진과 메트포르민을 조합한 3제 복합제를 개발 중에 있다.아주약품 역시 다파글리플로진과 리나글립틴의 조합으로 허가 받은 다파리나에 메트포르민을 추가한 3제 복합제 개발에 착수했다.이외에도 엠파글리플로진과 리나글립틴에 메트포르민을 더한 3제 복합제 개발 역시 다수의 제약사 진행 중인 것으로 알려져 있다.즉 이번 3제 복합제의 허가 외에도 추가적인 후발주자들의 진입이 한동안 이어질 것으로 예상되는 것.이에따라 이미 시장에 진입한 기업들은 물론 추가로 합류할 제약사들간의 경쟁 구도에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 특허 분쟁이 종료된 미라베그론 서방정 시장에서 승기를 잡으며 시장 장악에 나섰던 국내사들이 선점 효과를 유지하기 위해 다시 장벽을 세우고 있다.우선판매품목허가에 성공해 현재까지도 제네릭 시장을 이끌고 있는 종근당과 한미약품이 특허 등재를 진행하며 방어에 나선 것.미라베그론 서방 제제로 특허 등재에 성공한 한미약품의 미라벡서방정(좌)과 종근당의 셀레베타서방정(우) 제품사진.2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 한미약품이 미라벡서방정에 대해 제출한 특허를 등재한 것으로 파악됐다.해당 특허는 '미라베그론이 함유된 방출 제어 약제학적 조성물' 특허로 특허의 출원 자체는 지난 2018년 10월에 진행한 건이다.다만 이번에 미라벡 서방정과 관련해 식약처 의약품 특허 목록에 등재 된 것이다.이번 특허 등재가 주목되는 점은 해당 품목이 특허분쟁을 통해 시장에 진입한 품목인데다, 함께 우판권을 획득한 종근당 역시 동일한 전략을 택했다는 점이다.앞서 지난 2015년 시작된 베타미가 특허 분쟁은 한미약품을 포함한 11개 제약사가 해당 품목의 특허에 대한 무효 심판을 청구하면서 진행됐다.이후 2019년 '아세트산아닐리드 유도체의 α형 또는 β형 결정' 특허(2024년 5월 17일 만료)에 대해서는 청구 일부 성립이 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허(2024년 11월 20일 만료)에서는 청구 성립 심결이 내려지면서 국내사들이 승소했다.이 과정에서 한미약품과 종근당은 우판권을 획득했고, 다른 제약사들 역시 제네릭 허가를 이어가며 시장에 후발주자들의 경쟁이 본격화 됐다.이후 항소에서도 국내사가 승소를 이어갔고, 이어진 상고심에서도 심리 끝에 지난 3월 최종적으로 제네릭사들의 승소로 마무리됐다.즉 후발주자들이 진입한 상황에서 일부 제약사들은 다시 장벽을 세우며 이후 진입을 차단한 셈이다.실제로 한미약품에 앞서 종근당은 지난 2022년 '미라베그론 또는 이의 염을 포함하는 방출조절용 약제학적 조성물' 특허 등재에 성공했다.다만 해당 특허의 경우 종근당이 오리지널 외에 유일하게 보유한 저용량 25mg 품목에 대해서만 등재된 상태다.이번에 등재된 한미약품의 특허는 오는 2038년 10월 18일 만료 예정이며, 앞서 등재된 종근당이 특허는 2037년 3월 17일 만료 예정이다.이같은 후발주자들의 특허 등재는 현재 오리지널과 함께 제네릭들의 성장이 이어지고 있기 때문으로 풀이된다.하지만 이미 제네릭 다수가 시장에 진입한 상황이라는 점과 최근 과민성방광 치료제 시장에 미라베그론 외에 제일약품의 '베오바정(비베그론)'의 진입과 추가 품목의 개발 등이 이어지고 있다는 점에서 이후 시장에서의 변화 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품(대표이사 김태훈)은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'이 지난 2024년 7월 1일부로 급여인정을 받으며 정식 출시되었다고 밝혔다.아주약품의 다파글리플로진+리나글립틴 조합의 '다파리나정''다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품의 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병치료 복합제로, 가장 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.회사 측은 '1일 1회 1정'의 간편한 용법/용량으로 다양한 약제를 복용하고 있는 만성질환자에게 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 설명했다.출시 된 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'은 국내 30개 대학병원에서 임상 3상을 진행했으며, 그 결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c (당화혈색소) 감소효과를 보였으며, 체중 –2.4kg, 허리둘레 –1.38cm를 줄여 체중 및 허리둘레 조절 효과도 추가적으로 확인했다. 또한, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증하여 효과와 안전성을 확인했다.특히 아주약품은 최근 당뇨병 치료제 시장에서 주목받고 있으며, 다파릴정이 지난 1년간 동일한 다파글리플로진 제네릭 품목 중 3위를 차지했다고 강조했다.아주약품 측은 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)' 이외에도 다양한 당뇨병치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침이다.실제로 2024년 6월 출시 된 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)도 기존 오리지날제품(트라젠타듀오정, 1일 2회복용) 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것이라는 설명이다.이와함께 25년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정으로 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖춰지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다고 전했다.아주약품 마케팅실 김병기실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라면서, "연구개발을 지속하는 국내회사에도 많은 관심을 가져 주셨으면 한다"고 당부했다.이어 "아주약품은 다양한 패턴을 보이는 당뇨병환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자아주약품이 지난해 처음으로 매출 2000억원을 돌파하며 높은 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.특히 아주약품은 7월 개량신약 다파리니정 등을 출시하며 확장을 지속하고 있어 이같은 성장세를 유지할 수 있을지도 관심이 주목된다.아주약품이 지난해 매출 2000억원을 돌파, 최대 실적을 기록하며 성장세를 이어갔다.한국거래소 전자공시 등을 통해 공개한 아주약품(3월 결산)의 감사보고서에 따르면 지난 2023년 매출 2051억원으로, 전년대비 25.9% 증가한 수치를 기록했다.영업이익 역시 95억원으로 전년 88억원에 비해 7.7% 증가했으나, 순이익은 전년보다 6.7% 감소한 72억원을 기록했다.지난해 실적이 주목되는 것은 매출 1000억원대를 기록하던 아주약품이 2000억원을 처음으로 돌파했기 때문이다.실제로 아주약품은 매출 1000억원대 초반의 실적을 유지해왔으나 지난 2019년 이후 매출 하락세를 나타냈다.특히 2021년에는 매출 1160억원으로 전년 대비 9.2%의 하락과 함께 영업이익 역시 전년대비 86.6% 급감한 24억원을 기록하는 등의 어려움을 겪었다.하지만 지난 2022년 1629억원으로 40% 이상의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 기록하며 반전에 성공했다.여기에 2023년에는 증가폭은 다소 감소했으나 성장세를 이어가 창립 70여년만에 매출 2000억원을 달성한 것.아주약품의 이같은 실적 변화는 오너 3세 경영의 본격화 이후 진행된 구조 개편 및 새로운 파이프라인 확대 등이 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.앞서 아주약품은 지난 2020년 창업 3세인 김태훈 대표이사가 취임하며 경영 일선에 나섰다.이후 영업부문 조직 개편 및 당뇨병 치료제 사업 확장 등의 행보를 보였다.즉 이 과정에서 영업조직을 CSO로 전환하는 과정에서 매출 하락 및 영업이익의 감소 등의 성장통을 겪었으나 이를 바탕으로 지난해부터 본격적인 실적 개선 효과가 나타난 것으로 풀이된다.특히 아주약품의 경우 이미 지난해부터 당뇨병 치료제 분야에 대한 라인업 확대 등을 지속하며, 새로운 성장 동력 마련에도 공을 들이고 있다는 점도 주목된다.아주약품은 지난 2022년 10월, '테네스정'·'테네스엠서방정' 출시에 이어 지난해 '다파릴정'·'다파릴듀오서방정' 등의 출시를 이어가며 당뇨병 치료제 분야에 대한 확대를 지속했다.또한 올해 아주약품은 약 5년간의 연구개발을 통해 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴 복합제 '다파리나정'을 허가 받았다.'다파리나정'은 위탁 제조하는 7개 품목과 함께 7월부터 급여 출시 됨에 따라 곧 시장에서 입지 확대에 나설 예정이다.아울러 3제 복합제 개발에도 바로 착수한 상황으로 지속적으로 관련 품목을 확대하며, 성장세에 탄력을 더할 방침이다.이에 매출 2000억원을 기록하며, 성장세를 나타낸 아주약품이 당뇨병 치료제 등의 효과를 통해 이같은 흐름을 이어갈 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자후발주자들의 진입이 없던 국산신약들에 대한 임상 1상이 진행되면서 이에 대한 관심이 모아진다.(좌측상단부터 시계방향)일양약품의 슈펙트캡슐, 놀텍정, 대원제약의 펠루비서방정, 종근당의 듀비에정28일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난 27일 슈펙트캡슐에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상은 건강한 성인에서 라도티닙(Radotinib) 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 것이다.이번에 임상에 들어간 슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 신약 18호로 지난 2013년 출시된 품목이다.하지만 현재까지 추가적인 라인업의 추가나 후발주자의 진입이 이뤄지지는 않은 품목이다.다만 이번 임상이 주목되는 점은 최근 들어 국산신약에 대한 약동학적 특성 분석이 이어지고 있다는 점이다.실제로 최근 엠바이오는 국산신약 등과 관련한 임상 1상을 지속적으로 확대하고 있다.엠바이오는 품목명이 확인되는 건을 기준으로 지난해 3월 대원제약의 펠루비서방정을 시작으로 올해 5월 일양약품의 놀텍정, 지난 26일에는 종근당의 듀비에정에 대한 임상 1상을 승인 받았다.다만 이들 국산신약에 대한 임상들은 모두 약동학적 특성을 확인하기 위한 예비임상시험이다.즉 해당 임상을 통해서 허가를 바로 진행하지는 않지만 이를 통해 가능성 등을 탐색하는 것으로 풀이된다.우선 펠루비서방정의 경우 지난 2007년 국산 신약 12호로 허가를 받은 펠루비의 서방형 제제다.또한 노렉의 경우 지난 2008년 허가 받은 국산신약 14호로 슈펙트캡슐과 함께 일양약품이 개발한 품목이다.듀비에정 역시 종근당이 개발한 품목으로 국산신약 20호로 지난 2014년 출시됐다.여기에 현재까지 임상 1상이 진행되는 4개 품목 모두 현재까지는 후발주자의 진입은 없는 만큼 여전히 관심이 남아있는 상황.이중 펠루비의 경우 후발주자의 진입이 있지만 서방정이 경우 현재까지 진입한 제약사는 없는 상태다. 또 종근당의 듀비에의 경우 자체적인 라인업 확대가 활발하지만 타 제약사의 진입은 없는 상태다.결국 이에 이번 임상을 통해 향후 해당 국산신약에서 어떤 변화가 이어질지에 관심이 모아진다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 국내사들이 자디앙과 자디앙듀오에 대한 관심이 높아지는 가운데, 서방정 개발을 위한 노력이 지속되고 있어 눈길을 끈다.이는 에이프로젠바이오로직스와 경보제약이 각기 임상을 추가로 진행하며 공을 들이고 있는 것.자디앙듀오 서방정 개발을 위한 국내사들의 임상이 이어지고 있다.에이프로젠바이오로직스는 10일 식약처로부터 엠파콤비서방정10/1000mg에 대한 임상 1상을 승인 받았다.해당 임상이 주목되는 점은 해당 조합의 오리지널인 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)에는 없는 서방형 제제라는 점이다.또한 해당 임상의 경우 처음이 아니라는 점도 눈에 띈다. 에이프로젠바이오로직스는 이미 지난 2월 2건의 임상을 승인 받았다.이어 지난 5일에도 추가로 임상을 승인 받아 총 4건의 임상을 승인 받아 이를 진행하고 있다.아울러 이와 유사한 형태로 경보제약 역시 서방정에 대한 임상을 진행 중인 것으로 파악된다.경보제약 역시 지난 2월과 3월에 각 1건, 5월에도 추가로 1건을 승인 받았고, 지난 4일자로 추가 임상을 승인 받았다.자디앙듀오의 경우 이미 국내사들이 200여개에 달하는 품목을 허가 받은 상태다.하지만 에이프로젠바이오로직스와 경보제약은 기존 자디앙듀오 외에 서방정에 대한 임상을 진행하고 있는 것.두 회사는 각기 4건의 임상을 통해 10/1000mg 조합과 25/1000mg의 조합을 공복과 식후로 나눠 진행하고 있는 상태다.현재 자디앙듀오의 경우 엠파글리플로진 5mg과 12mg이 각기 메트포르민 500mg, 850mg, 1000mg으로 총 6개 품목이 허가된 상태다.즉, 이번에 시도되는 조합은 이들의 고용량 제제로 서방형제제를 통해 복용횟수를 1일 1회로 줄일 것으로 예상된다.이는 이미 다양한 회사가 후발품목을 허가 받은 만큼 이들은 서방정을 통해 시장에서의 별도의 입지를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.다만 자디앙듀오 후발의약품들은 미등재특허에 의해 현재까지는 출시하지 못했다는 점은 변수다.해당 미등재 물질특허는 2025년 10월 23일 만료되는 만큼 이 이후에 각 제약사들의 후발경쟁이 펼쳐질 예정이다.이에따라 후발주자들의 경쟁과 함께, 서방정이 빠르게 임상을 마치고, 시장에서 함께 경쟁하게 될 수 있을 지에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 오리지널 약물을 보유한 제약사조차 내놓지 않은 저용량 쿠에티아핀 출시에 잇따라 도전하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.한국파마의 쿠에티정25mg 제품사진4일 식품의약품안전처에 따르면 한국파마는 쿠에티정12.5mg과 알보젠코리아의 쎄로켈정25mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 생동이 주목되는 점은 오리지널 약물을 보유한 제약사도 갖고 있지 않은 저용량에 대한 생동이라는 점이다.당초 쿠에티아핀 성분의 오리지널인 쎄로켈정의 경우 서방정을 포함해 9개 품목이 허가 된 상태지만 12.5mg 저용량은 보유하지 않고 있다.하지만 지난 2017년 환인제약을 시작으로 국내사가 별도의 저용량 품목을 허가 받으면서 시장이 형성됐다.이후 명인제약, 영진약품, 한림제약 등이 지속적으로 시장에 참여하며 저용량에 대한 도전이 이어지고 있는 상태다.다만 2021년 한림제약을 마지막으로 한동안 관련 저용량 품목에 추가는 이뤄지지 않고 있는 상태였다.이에 한국파마가 생동을 승인 다시 저용량 시장에 도전한 것이다.이같은 도전은 결국 저용량 시장이 점차 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.실제로 식약처 생산실적을 기준으로 살펴보면 이들 저용량 품목들은 2020년 44억원 수준에서 2021년 52억원, 2022년 60억원 등으로 지속적으로 성장해 왔다.특히 시장을 선점한 환인제약의 쿠에타핀12.5mg의 경우 지난 2022년 44억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.이에 관련 저용량 시장이 지속적으로 성장이 예고됨에 따라 한국파마 역시 뒤 늦게라도 라인업 확장에 나선 셈이다.여기에 한국파마의 경우 CNS(중추신경계) 계열에 주력하는 기업으로 손 꼽히는 만큼 라인업 확대를 통한 다른 제약사와의 경쟁 역시 중요하다는 판단으로 분석된다.한편 최근 국내 제약업계의 경우 기존 성분들의 저용량 품목을 통한 시장 확대를 지속하고 있는 상황이다.이는 기존 성분들의 경쟁이 점차 치열해지면서 저용량을 활용해 새로운 시장을 창출하는 것으로, 특히 저용량의 경우 상대적으로 안전성이 높다는 점에서 활용도가 늘고 있다.이에 만성질환 및 CNS의 경우 저용량을 활용한 제품 개발 경쟁이 더욱 치열한 상황이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제인 '구세정'을 판매 허가 받았다고 29일 밝혔다.해당 품목은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각의 단독 투여군과 비교해 복합제의 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다.동구바이오제약의 '구세정'은 조루치료제의 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제의 성분인 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제이다. 해당 치료제는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등 성공적인 런칭을 준비하고 있으며, 올해 하반기 본격 출시 예정이다.과거 국내 발기부전치료제 시장은 2012년 비아그라(실데나필 성분)의 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 환자부담금이 1/5가량 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증해 비아그라의 특허만료 전인 2011년을 기준으로 지난해와 비교해보면 IMS DATA기준으로 처방량이 약 7배이상 증가하였다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상의 동반율을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 아직까지는 적극적인 치료가 이루어지고 있지 않은 조루 질환이지만, 구세정 출시를 통한 새로운 치료 옵션으로, 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "회사 초창기부터 함께 한 쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다"며 하며 "이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 세계최초 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식약처의 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 해당 제품은 철저한 심사 과정을 통해 성능을 검증하고 품목허가를 취득하게 됐다는 설명이다.회사는 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰으며, 환자자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통하여 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하며, 치료군 간 차이가 유의함을 확인했다고 설명했다.남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2천억 원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(Clomipramine HCL, 컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(Sildenafil citrate, 비아그라정)의 복합제로 이루어져 있다.동구바이오제약은 이미 조루증치료제(성분명 클로미프라민)과 발기부전치료제(성분명 실데나필, 타다라필)을 보유하고 있는 만큼 복합제 허가를 통해 삶의 질을 향상시켜주는 이른바 '해피드럭'시장의 선두주자가 될 기반을 갖췄다는 설명이다.특히 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약과 R&D 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발 이력을 갖고 있는 씨티씨바이오의 협업은 상대적으로 개량 신약 도입이 주춤했던 비뇨기 시장에서 상당한 시너지를 가져다줄 것으로 기대하고 있다.현재 양사는 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태이며, 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다.또한 양사는 복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.동구바이오제약 조용준 대표이사는 "당사는 1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후, 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표품목으로 사업을 확대하고 있다"며 "이번 조루 복합치료제를 통해 급속히 확대되고 있는 비뇨기 시장에 공격적인 마케팅을 펼쳐 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 뿐 아니라 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것"이라고 말했다