메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사가 만성변비 치료제를 중심으로 한 중국 시장 진출을 위해 손을 잡았다.요녕 대웅제약 및 선양 다산연구소 관계자들이 협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다.(왼쪽 5번째부터 염동 심양다산연구소 총경리, 문지영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장)다산제약은 14일 중국 요녕성에 위치한 '요녕 대웅제약'과 자사 중국 법인인 '선양 다산연구소'가 협약을 맺고 '액제 경구형' 만성변비 치료제의 중국 시장 진출을 준비한다고 14일 밝혔다.구체적으로 이번 계약을 통해 선양 다산연구소는 '복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 경구용액'을 요녕 대웅제약에 위탁생산을 맡기게 됐다. 이 제품은 만성 변비 치료제로 기존 파우더 형태의 제품보다 복용 편의성이 뛰어나고 안전성이 개선된 약물이다.선양 다산연구소 측이 지난해부터 요녕 대웅제약 생산라인을 점검하고, 최근 계약 성사에 이르렀다.다산제약 선양연구소는 "생산허가증 실사 단계에서 요녕성 약전국의 실사를 진행할 경우, 품목 허가 실사 범위와 일치하는 부분이 많아 향후 품목 허가 취득에 유리한 점이 많다는 이유에서 동일한 지역(요녕성)에 위치한 MAH 제도를 활용하는 제조소를 선택했다"고 설명했다.한편, 중국 요녕성 위치한 두 제약사인 다산제약 '선양 다산연구소'와 '요녕 대웅제약'은 지난 2022년부터 양사 간의 품목 연구, 생산에 대한 MOU를 체결한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin HydrochlorideInjection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다. 사진 제공 : 다산제약이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄 암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.그는 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.이 가운데 선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자  ㈜다산제약(대표 류형선)은 중국 안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사와 중국합작법인 및 제조공장설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사는 중국 안후이성 추저우 텐창 지역에 있는 상장법인으로 2007년에 설립된 원료합성 제조업체이다. 화학 물질을 전문적으로 제조하는 중국의 첨단 기술 화학 기업으로 중국 현지에서 ‘원료의약품 및 그 중간체’ 전문 생산기업이다.이번 MOU를 통해 다산제약은 중국향 소아용 의약품, 다산제약의 신규 제형 품목, 해외수출용 의약품의 생산 역량 확보는 물론 국내에서의 부족한 생산 능력을 확대한다는 계획이다.다산제약 관계자는 “이번 합작법인은 ‘안휘 허위 약업 유한회사’와 오래전부터 논의해 왔으며, MOU 체결을 통해 본격화할 수 있게 되었다"며 "중국 허위사의 생산 역량과 다산제약의 연구개발 및 생산 역량의 결합으로 글로벌 완제의약품 제조사로서 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.앞서 다산제약은 올해 4월 공장 화재사고가 발행했으며, 이후 복구를 통해 7월부터 1공장에서 생산을 재개하고 있지만 아직은 부족한 생산 능력으로 차질을 빚고 있다.  회사 측은 내년 4월 완전복구와 이번 중국 내 합작법인을 출범함으로써 부족한 생산 능력 및 매출 증대도 노린다는 계획이다.아울러 지난 5월 중국 선양 다산연구소에서의 MAH 허가 취득을 통해 중국 내 생산 가능 기반을 구축한데 이어 합작법인을 통해 직접 생산도 가능하게 됐다.류형선 대표는 “이번 중국 합작법인 설립은 다산제약이 세계로 뻗어 나가는 성장 엔진 중 하나가 될 것이다. 향후 생산 뿐 아니라 판매까지 카테고리를 넓혀 다양한 비즈니스 모델을 완성할 수 있을 것으로 보여진다. 이는 앞으로 다산이 내딛을 성장 방향성을 보여주는 시작점이자 목표”라고 말했다.이어 "다산제약이 지향하는 글로벌 제약사로서의 도약 발판이 될 뿐만 아니라, 중국 의약품 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게도 다산제약-허위 합작법인 생산을 통해 위수탁 연구개발-생산-판매 플랫폼으로써의 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.