메디칼타임즈=이지현 기자비임상시험관리기준(GLP) 비임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜센트럴바이오(대표 권민)는 나노자임 기반 신약개발 벤처기업인 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈)와 뇌 손상 희귀의약품 후보물질인 'CX213'과 'CX301'의 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)을 포함한 해외 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.센트럴바이오는 올해 2분기에 임상시험을 시작해 내년 1분기까지 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 세닉스바이오테크가 미국, 호주 및 유럽에 임상시험계획승인신청(IND)을 완료할 수 있도록 도울 계획이다.센트럴바이오 권민 대표(우)와 세닉스바이오테크 이승훈 대표(좌)는  해외 비임상시험 계약을 체결했다.이를 위해 센트럴바이오는 그동안 쌓아온 기술력과 노하우 외에도 국내외 전문가와의 연계를 통해 안정적이면서도 정확한 독성시험 서비스를 제공할 계획이다.'CX213' 및 'CX301'은 나노촉매의학 최신 지식을 기반으로 만든 나노자임(Nanozyme) 및 나노입자를 이용한 진단 및 치료용 나노물질이다. 나노자임이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내에 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.'CX213'과 'CX301'의 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색이다. 뇌동맥류성 지주막하출혈과 악성뇌경색은 골든타임이 매우 짧은 질환. 일단 발병하게 되면 마땅한 치료 방안이 없어서 환자들의 사망률이 높고, 사망하지 않더라도 중증 장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다. 세닉스바이오테크의 나노자임 기반 치료제는 출혈 등 초기 단계에서 폭발적으로 급증하는 활성산소를 제거해 2차 손상 위험을 줄인다.이승훈 대표는 "지주막하출혈 치료제의 경우 응급구조약으로서 사용될 수 있기 때문에 희귀의약품(ODD)에 속하며 약가 측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 말했다.이외에도 세닉스는 현재 2 개의 나노자임 플랫폼 기술을 통해 4분류의 파이프라인을 보유하고 있으며, 지속적으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다.센트럴바이오 권민 대표는 "나노물질 기반 신약 개발 선두주자인 세닉스바이오테크와 협업할 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각하며 안정적인 시험 수행을 통해 세닉스바이오테크의 글로벌 시장 진입을 도울 계획"이라면서 "미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 및 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 IND 제출을 목표로 수행되는 시험인만큼 최고의 품질을 갖춘 비임상연구 자료가 생산될 수 있도록 집중할 계획"이라고 강조했다.한편 센트럴바이오는 국내 식품의약품안전처, 국립환경과학원 및 농촌진흥청 3개 부처의 GLP 인증을 보유하며 의약품·동물용의약품·건강기능식품·화학물질·작물보호제에 대한 비임상시험을 활발히 수행하며 빠른 성장을 이뤄내고 있다.특히, 센트럴바이오는 글로벌 기준에 부합하는 고품질 시험 서비스를 목표로 시험영역을 확대해가고 있으며, 올해 생물학적 동등성시험 기관지정을 받아 임상시험 분야에도 진출할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크의 핵심 파이프라인 'CX1213'이 미국화학회의 CAS에서 신규 단일화학물질로 인정받았다세닉스바이오테크는 핵심 파이프라인인 나노자임 치료제 'CX213'이 미국화학회의 CAS(Chemical Abstract Service)에서 신규 단일화학물질로 인정받았다고 13일 밝혔다.CAS는 이제까지 알려진 모든 화합물, 중합체 등을 기록하는 전 세계 가장 권위 있는 화학 물질 등록시스템이다.CAS 등록 번호란 화학 구조나 조성이 확정된 화학물질에 CAS가 부여하는 고유 번호로, 이를 통해 화학물질의 정체나 중복 여부 등을 파악할 수 있다. CX213은 CAS의 검증을 거쳐 신규 CAS 번호(2844332-55-2)를 부여받았다.세닉스는 이번 등록을 통해 CX213이 화학적·학문적으로도 새로운 화학물질(New chemical entity)임을 국제적으로 증명 받았다고 설명했다. 특히 산화세륨 나노자임 물질이 등록된 것은 최초라는 점에서 의미가 크다는 평가다.CX213은 세리아 나노입자, 생체적합 폴리머 등 4가지 물질로 구성돼 있다. 세닉스는 플랫폼 기술인 이노서피스 테크놀로지를 이용해 CX213을 합성했고, CAS를 통해 신규 단일화학물질임을 인정받게 됐다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 "나노자임 물질 합성에 있어 세닉스의 독자적인 기술력을 인정받은 것"이라고 말했다.한편, 세닉스는 CX213의 바탕이 되는 물질특허의 국제 출원(PCT, Patent Cooperation Treaty 국제특허협력조약)을 마치고 CX213의 기반이 되는 약물인 CX111과 CX171의 미국 물질특허 등록을 완료한 바 있다.세닉스는 CX213 외에도 CX201 등 파이프라인을 지속적으로 구축하며 올해 비임상시험에 속도를 내고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자세닉스바이오테크 이승훈 대표는 중소기업벤처부 장관상을 수상했다세닉스바이오테크는 이승훈 대표가 ‘2022 벤처창업진흥 유공 포상 시상식’에서 중소기업벤처부 장관상을 수상했다고 23일 밝혔다.벤처창업진흥 유공 포상은 벤처산업 발전과 혁신성장에 기여한 유공자를 포상하기 위해 중소벤처기업부에서 매년 주최하는 행사로 올해 24회째를 맞이했다.벤처창업진흥유공 수상자에 대해 지난 4월 18일부터 6월 17일까지 접수를 진행한 결과 16.8:1의 경쟁률을 기록했으며, 서류심사, 현장점검, 면접 등 엄격한 심사를 통해 최종 수상자가 선정됐다.이승훈 대표는 세계 최초 나노자임 상용화에 도전하여 희귀질환을 타깃으로 하는 파이프라인 시리즈를 구축한 점 등을 인정받아 창업활성화 분야 창업기업 부문 장관상 수상 기업으로 선정됐다.세닉스는 나노자임의 안전한 전달, 극대화된 효능, 생체 및 구조적 안정성을 확보한 자체 플랫폼 기술 2종을 기반으로 4분류의 파이프라인을 구축했다.세계 최초 나노자임 지주막하출혈 치료제인 CX213을 개발했으며 최근 중증 외상성 뇌손상을 적응증으로 하는 신약 CX201을 공개했다. 희귀질환이나 심각한 중증질환 등 미충족 수요가 높은 질환을 타깃으로 해 높은 부가가치를 인정받아 2019년 시드투자 40억을 유치한 데 이어 지난해 시리즈A 투자 185억원을 추가 유치했다.이승훈 세닉스바이오테크 대표는 “나노자임 신약 개발 성과를 인정받아 감사하다”며 “개발 중인 파이프라인의 1상 진입을 준비하고 후속 파이프라인을 지속적으로 연구하여 글로벌 나노의학 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"의사로서 환자를 진료할 때 가지는 보람도 있지만 능력을 보다 근본적인 곳에 역할을 할 방향을 고민해 왔다. 나노자임 기술을 통해 전세계의 많은 환자에게 긍정적인 영향을 주고 싶다."신약개발의 홍수 시대 속에서 신규 후보물질의 발굴과 파이프라인 확대는 제약바이오산업의 기본적인 명제로 자리 잡았다.특히, 기존에 있던 기술과 신약을 보완하며 발전시키는 방법과 기존에 없던 기술을 신약에 접목시키는 노력 또한 이뤄지고 있는 모습.이승훈 대표.서울대병원 신경과 교수이자 지난 2016년 세닉스바이오테크 대표로 신약개발에 구슬땀을 흘리고 있는 이승훈 대표 역시 나노자임 연구를 통해 세계 최초 신약개발을 타이틀을 목표로 하고 있다.나노자임(Nanozyme)이란 나노(Nano)와 엔자임(enzyme, 효소)의 합성어로, 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭한다. 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 개념이다.과거에는 무기물질인 나노입자의 크기가 커 약물로 사용할 수 없었지만 의학 나노테크놀로지 기술의 발전에 따라 2~3nm로 코어가 제작이 가능해지면서 활용 가치가 높아졌다.이승훈 대표는 "현재는 나노자임 코어를 2~3nm로 만들 수 있고 안정화 시키는 과정들을 더해도 8nm정도에 불과하다"며 "이는 세포 소기관보다도 작은 정도로 이전이라면 상상도 못했을 수준의 크기다"고 설명했다.현재 세닉스는 발전된 나노자임 기술을 바탕으로 산화세륨 나노입자의 성질과 효능에 주목하고 있다.이미 지난 2012년 해당 물질이 급성 뇌경색 모델에서 치료 효과가 있음을 세계 2대 화학분야 학술지 중 하나인 Angewandte Chemie에 보고했으며, 현재는 지주막하출혈에 특화된 치료제 개발 연구에 집중하고 있다.병원에서 연구에 집중하고 있던 이승훈 대표가 창업의 길로 향하게 된 것은 이러한 연구성과에 대한 '특허' 이슈가 크게 작용했다.이승훈 대표는 "나노자임 연구에 대한 특허를 낸 이후 2018년 특허가 곧 만료될 것이라는 연락을 받았고 사실상 창업이 기술을 살리기 위한 유일한 길이었다"며 "이후 투자를 받고 특허를 받은 기술을 기반으로 신약개발을 위한 비전을 키우게 됐다"고 밝혔다.그는 "10여 년간 학계에서 연구돼 온 나노자임을 임상적용 및 상용화에 나선 회사는 전 세계에 거의 없다"며 "나노자임은 아직 기성 제약업계는 다루지 않던 물질이지만 의학적 효과가 확인 될 경우 사회·경제적 파급 효과가 클 것으로 본다"고 말했다.이승훈 대표가 많은 질환 중 지주막하출혈에 관심을 가진 이후는 세닉스의 나노자임 기술의 효과적으로 작용하는 것은 물론 환자의 미충족수요 측면에서도 의미가 있기 때문이다.그는 "여러 질환을 테스트 하고 첫 번째로 지주막하출혈을 선택한 이유는 환자들의 절반 정도가 3개월 내 사망하고 살더라도 대부분 중증장애를 가질 정도로 예후가 좋지 않다"며 "임상현장에서 환자를 치료 경험을 통해 세닉스의 기술이 충분한 역할을 할 수 있다고 생각하게 됐다"고 강조했다.이승훈 대표.특히, 이 같은 결정은 기존에 뚜렷한 치료제가 없던 지주막하출혈의 환자의 미충족수요 해소뿐만 아니라 시장성 측면에서도 역할을 할 것이란 시각이다.이승훈 대표는 "뇌졸중이 흔하기 때문에 희귀의약품(ODD)이 아닐 것이라고 생각하지만 지주막하출혈 치료제 경우 응급상황에서 한번 사용되고 살리는 개념"이라며 "미국 기준으로 희귀의약품에 속하고 약가측면에서도 이점이 있을 것으로 본다"고 언급했다.결국 세상에 없던 신약을 개발하고 있는 만큼 퍼스트 인 클래스에 대한 목표를 가지고 연구를 진행하고 있다는 의미.이외에도 세닉스는 현재 2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 가지고 파이프라인을 확장해 나가고 있다.지난 2월에는 나노자임 신약 CX213 기반 물질인 '지주막하출혈 나노자임 치료제 CX111'과 '패혈증 나노자임 치료제 CX171'의 미국 특허 등록을 완료하는 등 글로벌 시장 진출 토대도 다지고 있는 상황이다.끝으로 이승훈 대표는 궁극적으로는 연구자로서 큰 학술적 성과를 남기는 것에 대한 포부도 전했다.그는 "회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 통해 세상에 영향을 주는 연구를 하고 싶다"며 "허황된 목표라고 여겨질 수 있겠지만 이러한 연구를 통해 노벨의학상에 도전해보고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 서울대병원 바이오벤처 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈, 신경과 교수)가 시리즈A 185억원 투자 유치에 성공했다. 세닉스바이오테크 대표인 신경과 이승훈 교수. 시리즈 A란 신생 벤처기업이 잠재력 있는 제품이나 사업모델을 인정받아 투자자들의 선택을 받는 초기 투자 단계를 의미한다. 세닉스바이오테크는 지난 2019년 7월 투자금 40억을 유치한지 1년 9개월 만에 목표했던 150억보다 초과 달성했다. 세닉스는 서울대병원 연구중심병원 사업의 일환으로 신경과 이승훈 교수가 2016년 11월 창업한 바이오벤처사이다. 세닉스가 개발한 지주막하출혈 치료용 나노자임 신약 CX213은 미국 나노자임 전문 회사와 위탁개발생산 계약을 통해 대량 생산체제를 갖췄으며, FDA 임상 1상시험 승인을 위한 비임상시험을 준비하고 있다. 이승훈 교수는 "서울대병원 연구중심병원, 산병협력 기술 연계 플랫폼 도움으로 FDA 승인 등 사업 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다"면서 "파이프라인 확대, 기업부설연구소 이전과 확장, 미국 자회사 설립 등 기업 가치를 높일 수 있는 방향으로 투자금을 운용할 것"이라고 말했다.