메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례라는 설명이다.대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 이미지인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍되어 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다는 것.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다는 평가다.이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정되어 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용되어 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록되어 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다"며 "약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자자녀의 '키 성장'과 연관되면서 임상 현장에서 빠르게 성장하고 있는 제약사 성장호르몬 시장.정부의 감시 속에서도 시장이 계속 성장하고 있는 가운데 이와 연관된 검사까지 임상현장에서 적극 활용되는 것으로 나타났다.다시 말해, 진단 검사와 성조숙증 치료 이후 성장호르몬까지 이어지는 성장 시장 '생태계'가 조성되는 양상이다.최근 소아청소년과 및 정형외과 의원급 의료기관이 성장클리닉 중심으로 운영하는 사례가 정착된 모습이다.감시 강화되는 의료기관 '성장' 시장15일 의료계에 따르면, 최근 정부가 지난 몇 년간 병‧의원에서 비급여 품목으로 활용이 급증하고 있는 소아 '성장' 관련 주사제를 집중 감시하고 있다.성조숙증 및 성장호르몬 시장이 주요 대상이다. 다시 말해, 이른 성장을 지연시키는 치료제와 성장을 촉진하는 치료제 시장 모두 관리에 들어갔다는 뜻이다.우선 성조숙증 치료제 시장을 겨냥한 조치는 복지부가 나섰다. 지난해 학부모들의 반대로 실패했던 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 급여기준 개선안 개정 재추진에 나선 것인데 최근 이를 확정, 내년부터 시행할 예정이다.기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만' 이라는 나이를 구체화한 것.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 이에 복지부는 교과서와 성조숙증 진료지침에서 말하고 있는 중추성사춘기조발증 진단 연령을 구체적으로 명시하기로 했다. 해당 지침에 따르면, 성조숙증은 여아는 역연령 8세 미만, 남아는 역연령 9세 미만에 2차 성징이 나타나는 것이다. 다만, 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 호르몬 검사를 통해 급여를 받을 수 있다고 가능성을 열어 놨다.소마트로핀 성분 성장호르몬 시장이 정부의 관리정책 강화 속에서 여전히 성장을 이어나갈 수 있을지 주목되고 있다.동시에 식약처는 성조숙증 치료 이후 이뤄지는 성장호르몬 주사제 시장 관리에 들어간 상태다. 성장호르몬 제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 집중적으로 단속하겠다는 방침인데, 지난해 국정감사 지적에 따른 후속조치로 풀이된다.그러나 관리 정책에도 불구하고 여전히 임상현장에서의 활용도는 여전한 상황. 소마트로핀 성분 주사제를 보유한 제약사들 중심으로 제한된 임상현장 시장을 향한 덩달아 경쟁이 더 치열해지고 있다. 심지어 특정 품목은 신규 환자를 임상현장에서 제한할 정도다. 다만, 최근 들어서는 고물가 시장 논리가 반영되면서 줄어들 것이라는 의견도 적지 않다.창원파티마병원 마상혁 소아청소년과장은 "최근 경제상황이 힘들어지면서 성장호르몬 시장도 감소할 것 같다"면서도 "최근 싸이젠 품목의 경우 국내 수입의 양이 제한되면서 신환은 제한하고 있다. 글로벌 시장에서의 공급에도 한계가 있으면서 국내에도 영향을 미치고 있는 형국"이라고 설명했다.그는 "의사 입장에서 권장하지 않지만 아이와 부모가 키가 걱정돼 선택한다면 찬성"이라며 "의학적 증상이라면서 꼭 맞아야 한다는 의견은 내지 않는다"고 개인적 의견을 밝혔다.AI 진출 속 형성된 성장 생태계치료제 시장이 덩달아 커지게 되면서 이에 앞서 진행되는 검사도 활발히 이뤄지고 있다. 특히 AI를 접목한 의료기기 품목이 지난 몇년전부터 임상현장에서 비급여로 활용되면서 관심도가 커진 형국이다. 일선 소아청소년과 및 정형외과 등 성장클리닉을 운영하는 의료기관 중심으로 활용하는 사례가 적지 않다.뷰노의 뷰노메드 본 에이지 제품을 활용 중인 한 소아청소년과 모습이다. 최근 의료기관 성장클리닉 중심으로 비급여 활용이 늘고 있다는 평가다.대표적인 품목이 뷰노의 '뷰노메드 본 에이지'다. '골연령 자동측정 소프트웨어'로 AI를 사용해 뼈 나이 판독을 하는 것으로 AI 자가학습 기술을 적용한 의료기기다. ​손과 손목을 X-레이로 촬영한 후 축적된 빅데이터 자료와 비교, 부모의 신장까지 종합해 아이의 예상 키를 예측하는 형태다. 검사 후 성장호르몬 치료제 등 투여 여부를 결정하게 되는 형태다.비급여로 의료기관의 평가를 종합해보면 건수 당 5만원 정도가 소요된다.익명을 요구한 한 소청과 원장은 "전체 키 성장을 예측해주는 시스템인데 AI가 활용되면서 검사와 치료까지의 생태계가 의료기관을 중심으로 형성됐다는 데에서는 의미가 있다"며 "다만, 예측 정확도 면에서는 아직까지 해결해야할 부분도 있다. 과제가 있는 만큼 앞으로 더 향상될 것으로 여겨진다"고 설명했다.그는 "성장호르몬 시장의 경우 제약사의 경쟁 과열로 비급여 시장이 고점을 찍은 후 하향세로 전환할 가능성이 적지 않지만 그 규모도 만만치 않을 것"이라며 "급여 시장을 겨냥한 제품도 글로벌 제약사에서 출시된 만큼 검사와 성조숙증 및 성장호르몬 시장으로 이어지는 의료기관 생태계가 정착되는 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬 주사제 시장.제약사 간 치열한 경쟁으로 인해 급기야 '덤핑' 문제까지 발생하고 있는 것으로 나타났다.주요 성장호르몬 주사제 제품사진.6일 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처가 국회에 제출한 최근 5년간 소아성장약품 처방 현황 자료에 따르면, 성장호르몬 주사 처방 건수가 지난 2018년 5만 5075건에서 2022년 19만 1건으로 3.45배 증가했다.최근 5년간 성장호르몬 주사 등 소아성장약품을 가장 많이 처방한 곳은 상급종합병원이었고, 처방 증가폭이 가장 큰 곳은 의원급 의료기관이었다. 상급종합병원이 전체 처방 69만5,503건 중 34만 4193건으로 49.5%를 차지했으며, 종합병원 35.5%(24만 6624건), 병원급 10.2%(7만1,089건) 순이었다.의원급 의료기관 처방은 지난 2018년 1641건에서 2022년 1만 871건으로 약 6.62배로 가장 큰 폭으로 증가했다.이러한 성장세 덕분에 제약사 성장호르몬 주사제 시장도 급성장했다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.여기에 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 참전했다. 다만, 엔젤라는 비급여가 아닌 건강보험 급여 대상으로 주 처방이 이뤄져 비급여 시장이 주도하는 시장에서의 성장세는 다소 제한적이라는 평가다.문제는 이 같은 제약사의 경쟁이 과열되면서 최근 임상현장에서 '덤핑' 문제가 본격화되고 있다는 점이다. 일부 제약사를 중심으로 주사제 공급가 할인이 발생하고 있다는 후문이 나오고 있는 것.제약사 간 주사제 영업 경쟁이 치열해지면서 일부 제약사가 저렴한 가격으로 물량 공세, 공급가 혼란을 야기하고 있다는 것이다. 마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "지난해 성장호르몬 주사제 시장이 큰 폭으로 성장한 뒤 최근에는 다소 줄어드는 것을 임상현장에서 체감하고 있다"며 "문제는 제약사 간 경쟁이 치열해 최근 덤핑에 따른 공급가 혼란이 발생하고 있다"고 지적했다.그는 "처음부터 가격을 낮추는 것도 아니고 실컷 가격을 올려놓고 이제 와서 할인하는 형식으로 들어오면 유통 질서에 문제가 생긴다"며 "마치 의사들이 고가약을 처방하는 것처럼 성장호르몬 주사제 시장 인식을 주는 것"이라고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 임상현장에서 활용도가 커지면서 국회에서 오남용 문제가 제기될 정도로 시장 규모가 급성장한 성장호르몬.이로인해 식품의약품안전처가 의약품 오남용 실태조사를 예고한 가운데 정작 임상현장에서는 비급여가 시장 대다수를 차지하는 만큼 이같은 조치는 오히려 환자 및 보호자들의 불만만 가중시키는 행태라고 꼬집고 있다.왼쪽부터 성장호르몬 동아에스티 그로트로핀, 한국화이자제약 엔젤라 제품사진.3일 제약업계에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 약 1400억원에 달하는 것으로 확인됐다. 하반기 상반기와 같은 시장 규모를 형상한다면 한 해 최대 3000억원에 가까운 시장을 형성할 것으로 전망된다.소마트로핀 성분으로 대표되는 성장호르몬 시장은 현재 LG화학과 동아에스티 등 국내 제약사가 주도하고 있다. LG화학과 동아에스티는 각각 유트로핀 에스와 그로트로핀으로 성장호로몬 시장에서 주목할 만한 매출을 거두고 있다.특히 동아에스티의 경우 전문의약품 품목 중 그로트로핀의 급성장으로 올해 '대표품목'으로 자리매김할 정도다.실제로 동아에스티에 따르면 그로트로핀의 올해 3분기까지의 총 매출은 698억원이다. 분기 당 200억원 이상의 매출을 기록하며 자사 품목 중 분기당 유일한 100억원을 돌파한 품목이다.3분기만 따졌을 경우 여름방학 특수 시즌과 맞물리면서 258억원을 거둬 전년 동기(162억원) 대비 59.3% 증가한 것으로 집계됐다. 이러한 성장호르몬 시장의 급팽창이 배경이 된 것일까. 최근 국회 국정감사를 통해서 성장호르몬의 오남용 문제가 지적되기도 했다. 임상현장에서 허가 취지에 맞지 않게 오프라벨 비급여로 활용하고 있다는 것이다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA, small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 이 같은 지적에 임상현장에서는 비급여 시장이 90%를 차지하는 상황 속에 실태조사가 쉽지 않다는 점과 함께 치료제의 공급가를 고려하지 않았다고 꼬집었다. 최근 성장클리닉을 표방한 병‧의원이 급속도로 늘어나는 동시에 관련 치료제 간의 공급가도 고려해야 하는 사항이라는 뜻이다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "성장클리닉 비급여 치료비의 경우 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.  마상혁 창원파티마병원 소아청소년과장은 "비급여가 90% 이상인 시장 상황에서 어떤 근거로 실태조사를 하겠다는 지 의문스럽다"며 "성형외과에서 쌍꺼풀 수술을 적절하게 하고 있는지를 판단하고 있는 가를 조사하라는 것과 마찬가지"라고 비판했다.실태조사 압박 속 주1회 성장호르몬, 통증 한계 극복할까이 가운데 국회를 중심으로 비급여 중심 성장호르몬 시장 실태조사를 압박하면서 '급여' 시장을 겨냥한 품목의 성장세도 주목받고 있다.제약사 별로 비급여 시장을 겨냥해 성장호르몬 품목을 공급하는 가운데 급여의 경우 제품 용량을 조절해 임상현장에 공급하고 있다.이 같은 상황에서 최근 한국화이자제약이 주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤, 이하 엔젤라)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에 본격 제품을 출시한 상황.하지만 엔젤라의 경우 건강보험 급여 적용에 따른 제품만 공급중인 것으로 나타났다. 소마트로핀 성분 중심으로 비급여 시장에서 경쟁 중인 다른 품목들과는 직접적인 경쟁이 벌어지고 있지 않음을 의미한다. 다만, 향후 엔젤라가 비급여 제품을 출시 여부에 따라 상황은 재편될 수 있다. 임상현장에서는 기존 유트로핀 에스와 그로트로핀과 비교해 엔젤라가 비급여 시장까지 도전하기 위해선 '통증' 관리가 중요하다고 평가했다. 참고로 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 자사 소마트로핀 성분 지노트로핀 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.하지만 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "주 1회 주사의 특성 상 관절 등 통증 문제는 당연히 존재한다. 그 부분을 넘어서야 한다"며 "매일 맞는 주사와 비교해 주 1회 축약해 맞는 개념이다. 성분의 농도와 양의 문제, 항원 양이 많다는 뜻"이라고 평가했다. 마상혁 과장은 "단백질이라도 결국 항원이다. 그 양이 많으면 당연히 통증은 동반될 수 있다"며 "성장호르몬 투여의 원칙은 의사 입장에서 허가 사항에 따라 임상적 효과 등 의학 소견에 따라 투여하는 것이다. 결국 최종 선택은 환자와 부모의 몫"이라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한국화이자제약이 최근 국내 처방시장에서 급성장하고 있는 성장호르몬 주사제 시장에 본격 뛰어들었다.주 1회 주사 형태인 '엔젤라 프리필드펜주(소마트로곤)를 출시, 매일 맞는 주사제가 주도하는 국내 시장에서 입지를 확대해 나갈 수 있을지 주목된다.한국화이자제약이 소마트로곤 성분 성장호르몬 주사제 엔젤라를 본격 출시했다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 국내 성장호르몬 시장 규모는 1356억원이다. 지난해 상반기(1146억원) 대비 18% 증가한 수치다.주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다.LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀 플러(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.이러한 상황에서 화이자가 소마트로핀의 개량신약 성격인 엔젤라를 본격 출시, 성장호르몬 시장에 본격 뛰어들었다. 9월부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료제로 건강보험 급여 적용을 받아 출시하는 한편, 주1회 주사라는 제형적 특징을 강점 삼아 처방시장을 공략하겠다는 포부다.이를 두고 강남세브란스병원 채현욱 교수(소아청소년과)는 "성장호르몬 치료과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아 환자의 키 성장속도에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인"이라며 "엔젤라는 주 1회라는 투여의 편의성으로 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료부담을 보였다"고 평가했다. 강남세브란스병원 소아청소년과 채현욱 교수는 비급여 처방이 90% 이상인 성장호르몬 시장에서 엔젤라가 제형적 특징이 강점으로 작용할 것으로 평가했다.치료제 가격 및 용법에 따른 통증 관리 주목그렇다면 엔젤라가 국내 성장클리닉 중심 임상현장에서 경쟁력은 충분할까.일단 소아가 투여 받는 성장호르몬 주사제의 특성 상 주 1회 투여라는 점에선 강점이 존재한다. 상대적으로 매일 주사 맞아야 하는 경쟁품목과 대비해서 환자의 주사에 대한 부담감이 덜하기 때문이다.문제는 주사제에 따른 통증 관리다. 경쟁사인 LG화학의 경우 생산시설, 환자 통증에 대한 부담감 등 다양한 이유로 엔젤라와 동일한 주 1회 주사제를 올해부터 생산을 중단, 매일 맞는 주사제 형태로 제형을 변경했다.다시 말해, 국내사가 포기한 시장에 전략적으로 제품을 출시해 급성장 중인 시장에서 반전을 일으키겠다는 전략이다. 제약사 측도 통증에 대한 부담감은 크지 않을 것으로 전망하며 치료제 성공을 자신했다.한국화이자제약 의학부 정성범 이사는 "주사에 다른 통증에 대해서는 임상에서 매일 맞는 지노트로핀(소마트로핀) 대비 조금 더 높게 나왔지만, 글로벌 시장에서 엔젤라를 도입한 나라에서 통증으로 문제된 사례는 크게 없었다"며 "국내에서 이제 막 출시한 만큼 임상 연구 외에 설명할 부분이 많이 없다. 다만, 통증에 대한 문제는 크지 않을 것이라고 보고 있다"고 강조했다.  다만, 환자에서 가장 큰 부담인 가격적인 측면에서는 경쟁품목 대비 엔젤라가 건강보험 상한액 기준으로 더 높은 것으로 나타났다.건강보험 상한액 기준으로 대표 경쟁 품목인 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준으로 17만 7486원이다. 반면, 화이자제약 엔젤라는 60mg 기준 32만 8205원이다.이를 30kg 소아를 기준으로 3주 투여한다고 가정하고 약가를 계산하면 매일 맞아야 하는 LG화학 유트로핀에스는 36IU 기준 26만원이, 주 1회 투여인 엔젤라는 60mg 기준 33만원의 치료비가 투입되는 것으로 집계됐다.  의료현장 90% 이상이 비급여로 투여되는 만큼 건강보험보다는 비급여 시장이 더 치열하게 전개될 수 밖에 없는 부분이다. 강남세브란스병원 채현욱 교수는 "성장호르몬 주사제 처방 90% 이상이 비급여로 이뤄진다. 엔젤라를 급여로 투여할 수 있는 환자는 5% 내외"라며 "주 1회라는 투여의 편의성으로 따라 치료 순응도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 알려지며 의원급 의료기관 중심으로 최근 각광을 받고 있는 성장호르몬 주사제.9월을 기점으로 글로벌 제약사 신약이 건강보험으로 등재, 치료제 시장 판도에 변화가 있을지 주목된다.복지부는 식약처가 올해 2월 허가한 화이자 엔젠라를 9월부터 건강보험 급여로 등재할 예정이다.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 글로벌 제약사의 성장호르몬 신약 급여 등재를 골자로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견수렴을 진행 중이다. 주인공은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 한국화자이자제약 '엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)'다.복지부는 '소아성장호르몬결핍증' 환자를 대상으로 2가지 이상의 성장호르몬 유발검사로 확진된 환자를 대상으로 엔젤라를 급여 적용할 방침이다. 동시에 급여 투여 시 '반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근해야 한다'는 점을 고시에 명시했다.  이 가운데 주목할 점은 의료현장에서 최근 국내 제약사 성장호르몬 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 성장세가 두드러지고 있다는 점이다. LG화학과 동아에스티가 현재 시장을 주도하고 있는 상황.의료현장을 주도하고 있는 주요 품목들과 비교해 엔젤라는 주 1회 주사로 상대적으로 환자 부담이 적다는 측면이다. 참고로 시장 선두주자로 꼽히는 LG화학의 경우 주 1회 맞는 유트로핀(소마트로핀)의 생산을 중단하는 대신 매일 맞는 주사제인 '유트로핀 에스'를 지난해 출시, 해당 품목의 영업‧마케팅을 집중하고 있다.아울러 시장 경쟁자인 동아에스티의 '그로트로핀투(소마트로핀)' 역시 매일 맞는 주사제 형태인 것은 마찬가지다. 이 밖에 경쟁자로는 ▲머크 싸이젠 ▲노보노디스크 노디트로핀 등이 꼽히고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 동안 LG화학 유트로핀 에스는 390억원의 실적을 기록했다. 동아에스티 그로트로핀투 역시 매출 상승곡선을 그리며 332억원의 매출을 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 왼쪽부터 LG화학 유트로핀에스와 동아에스티 그로트로핀투 제품사진이다. 현재 소마트로핀 성분인 두 품목이 의료현장 성장호르몬 시장을 주도하고 있다.해당 품목을 보유한 두 제약사는 여름철 방학시즌을 맞아 병‧의원을 방문하는 환자들을 겨냥해 적극적인 영업‧마케팅 공세를 펼치고 있다.이러한 상황에서 의료현장에서는 9월을 기점으로 주 1회 주사라는 특징을 가진 엔젤라가 국내 병‧의원 시장에 출시할 경우 처방시장의 변화가 일어날 수 있다는 전망이 우세하다. 매일 맞는 주사제와 주 1회 주사제 간 환자 선택에 있어 경쟁이 벌어지는 셈이다.결과적으로 국내 시장을 이끄는 제약사를 상대로 화이자가 신약을 출시하면서 매일 맞은 주사제와 주1회 주사제가 성장호르몬 시장을 둘러싸고 경쟁을 벌이게 됐다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다. 유트로핀도 매일 맞은 주사제로 변화를 선택한 배경"이라며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.  한편, 최근 몇 년간 2차 종합병원과 의원급 의료기관을 걸쳐 성장호르몬 투여를 중심으로 한 성장클리닉 운영이 활성화된 바 있다. 심지어 수도권 상급종합병원 타이틀을 가진 대학병원 역시 '웰빙센터' 이름으로 성장클리닉 운영을 본격화하고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비내과 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료다. 주 1회 주사는 분명히 강점을 지니고 있지만 환자와 부모들의 평가에 달려있다"며 "다만, 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소마트로핀 성분 성장호르몬 주사제 시장이 무섭게 성장하고 있다.매출이 폭발적으로 증가하며 올해 상반기 주요 제약사들의 대표 품목으로 자리매김하고 있는 것. 특히 여름 방학 시즌이 시작됐다는 점에서 연이은 고공행진에 대한 기대감도 가열되는 분위기다.왼쪽부터 LG화학 유트로핀 플러스, 동아에스티 그로트로핀 품목 사진이다.31일 제약업계에 따르면, LG화학의 2분기 생명과학부문 연결 매출은 3170억원으로 지난해 동기(2220억원) 대비 42.7% 증가한 것으로 나타났다.'유트로핀'으로 대표되는 성장호르몬 주사제가 생명과학부문 최대 매출 달성을 이끌었다는 분석이다. 3분기에도 유트로핀을 필두로 한 주요 제품의 판매 호조가 지속될 것으로 전망된다. 여기에 성장호르몬 품목으로 성장세를 이뤄낸 제약사가 또 있다면 바로 동아에스티다.동아에스티 성장호르몬제인 그로트로핀 처방액이 전년 동기 대비 41.5% 증가했다. 2분기에만 209억원의 매출을 기록하면서 한 해 1000억원 달성을 목표로 할 만큼 기업의 대표 치료제로 성장한 모양새다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것으로 풀이된다. 이 가운데  임상현장에서도 의원급 의료기관 중심 성장클리닉에 더해 종합병원과 상급종합병원까지 '웰빙센터' 라는 이름으로 외래 진료를 적극 펼치고 있다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.반면, 성장호르몬 치료제를 출시하는 제약사들은 여름철 방학 시즌을 맞아 대대적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 예상된다. 최근 성장호르몬 주사제들이 '매일' 투여하는 방식으로 제품을 생산하는 상황에서 여름방학 시즌 투여가 적합하다는 점을 내세울 것으로 보인다. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "최근 성장호르몬 주사가 '키 크는 주사'로 불리며 부모들 사이에서 적극적으로 활용되고 있다"며 "여름방학 시즌이 매일 투여 받아야 하는 특성상 특수를 누릴 수 있는 시기다. 관련 업체 간 적극적인 영업 공세를 하지 않을 이유가 없는 상황"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자저출산 시대와는 반대로 아이들의 성장에 영향을 미치는 치료제 시장의 성장세가 심상치 않다.비급여 중심 성장호르몬 주사제 매출이 급성장하는 동시에 또래에 사춘기가 빨리 시작되는 '성조숙증' 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장도 제약업계에서는 놓칠 수 없는 분야로 자리 잡았다.최근 들어선 정부가 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준을 고시해 놓고도 환자 보호자들의 민원에 시행을 보류하면서 임상현장을 중심으로는 일대 혼란이 벌어지기도 했다.주요 제약사 별 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 제품사진이다.성조숙증? 키 크는 주사? 임상현장 대혼란5일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 6월에 맞춰 마련한 성조숙증 진단기준 개선안 시행을 전격 보류했다. '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 투여 기준이 바로 그것이다. 대상 성분은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 등이다. 현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 해당 주사제 투여가 가능한 급여 시점을 앞당기는 것을 추진했었다. 구체적으로 주사제를 급여로 투여가 가능한 시기를 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일)' 미만으로 기존 연령 기준(여아 만 9세, 남아 만 10세) 보다 1세 앞당기는 방안을 6월부터 추진하려고 했던 것.최근 성조숙증 환자가 급증하는 상황 속에서 진단기준을 명확히 한다는 이유에서 추진하려 했지만, 당장 성조숙증 검사와 함께 진단․치료를 받으려 했던 환자와 보호자들 입장에서는 갑작스러운 급여기준 변경에 급여를 못 받는 상황이 벌어질 수 있었던 셈이다. 실제로 복지부 고시 입법예고안이 공개되자 환자 보호자들의 문의 및 개선요구가 계속됐다는 후문이다.성조숙증 진단 및 치료를 하는 일선 종합병원에서도 복지부의 급여기준 개선논의를 알지 못했다는 의견이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 소아청소년과 교수는 "사실 급여기준 변경이 추진된다는 것도 제약사 영업사원을 통해 접하게 됐다. 입법예고가 있었는지 조차 몰랐다"며 "더구나 환자 보호자가 자녀가 성조숙증 여부를 어떻게 판단하고 8세 이전에 진단받기를 의뢰할 수 있는가. 개선안 자체가 의문"이라고 전했다.정작 임상현장에서는 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 불리며 일부 성장클리닉에서 활용되고 있다는 점을 인식하고 해당 문제 개선에 관심을 가져야 한다는 평가다.여기서 성조숙증은 또래에 비해 사춘기가 빨리 시작되는 경우를 말한다. GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념이다. 성장클리닉을 운영 중인 마상혁 창원파티마병원 소청과장은 "GnRH-agonist 주사제 시장이 1200억원에 이를 만큼 시장에 급성장했다"며 "이 중 30~40%는 비급여로 이해하고 있다. 성조숙증이 아닌 데도 GnRH-agonist 주사제를 키 크는 주사제로 설명하며 권하는 사례가 최근 서울 등 일부 의료기관에서 일어나고 있다"고 전했다.그는 "2차 종합병원에서도 해당 치료법이 활용되고 있는데 개인적으로는 100% 동의하지 못한다"고 지적했다.비급여 시장만 본 성장호르몬 주사제 GnRH-agonist 주사제 시장이 성조숙증 진단을 둘러싼 급여기준으로 홍역을 치른다면 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 해를 거듭할수록 폭발적인 성장세를 보이고 있다.이를 확인한 제약업계에서도 해당 처방시장을 공략하기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 전개 중이다.주요 제약사별 성장호르몬 주사제 주요 품목.성장호르몬 주사제 시장은 역시 LG화학이 주도했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 지난해 본격 출시한 '유트로핀에스'는 올해 1분기에 193억원의 실적을 기록해 단숨에 시장 1위를 차지했다. 보관 안전성과 투약 편의성을 내세워 기존 유트로핀(55억원) 처방을 상당부분 대체한 모습이다.뒤이어 시장을 형성 중인 품목들도 올해 1분기 급성장을 이어갔다. ▲동아에스티 '그로트로핀투(165억원)' ▲머크 '싸이젠(105억원)' ▲화이자 '지노트로핀(71억원)' 등도 성장세를 이어갔다. 이들 품목만 해도 올해 1분기에만 500억원이 넘는 실적을 기록한 것인데 1년으로 환산한다면 2000억원이 넘는 시장이 형성될 것으로 기대된다.해당 시장이 대부분 비급여임에도 불구하고 최근 성장클리닉에서의 활용도가 높아지면서 덩달아 치료제 시장도 급성장을 이뤄낸 것이다.일부 한방 협진 병원의 경우 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하는 일도 벌어진다고.하지만 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라는 것이 임상현장의 견해다.익명을 요구한 A대학병원 소아내분비 교수는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.그는 "임상현장에서 일반적으로 환자 체중의 2배가 가격이라고 보면 된다. 가령 환자가 20kg이라면 한 달 주사제 비용으로 40만원 가량이 소요된다는 뜻"이라며 "아이의 몸무게가 늘어날수록 비급여 가격이 증가한다. 사실 주사제 가격도 고가인 점이 있기에 비급여 가격도 어쩔 수 없다"고 평가했다.마상혁 창원파티마병원 소청과장 역시 "부모 입장에서는 자녀의 성장 문제에 민감할 수밖에 없다"며 "성장호르몬 주사제 시장이 비급여 임에도 성장할 수밖에 없는 배경이다. 성조숙증 진단에 따른 급여기준의 의견수렴을 받아 수정이 가능하겠지만 비급여 시장은 당분간 폭발적으로 늘어날 것 같다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자소아청소년을 대상으로 한 주요 치료제 시장이 지난 한 해 급성장한 것으로 나타났다. 특히 지난해에는 병‧의원 비급여 시장을 중심으로 한 소아청소년 대상 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것으로 드러났다. 코로나 팬데믹에서 앤데믹으로 본격 전환됨에 따라 비만과 성장 중심의 비급여 주사제 시장이 큰 인기를 누린 것이다. 지난해가 소아 '비급여' 시장이 큰 성장을 이뤘다면 올해는 소아 '중증' 질환을 대상으로 한 주요 건강보험 급여 시장의 급성장이 예상된다. 올해 상반기 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 추진 중이기 때문이다.참고사진. 지난해 소아청소년 비만과 성장 치료 관련 주요 주사제들의 매출이 급성장한 것으로 나타났다. 병‧의원 비급여 시장 중심이 된 '성장‧비만'우선 국내 비만 치료제 시장을 주도 중인 삭센다(리라글루타이드)는 지난해 소아 적응증 확대를 발판으로 매출이 급성장한 것으로 나타났다.13일 의약품 조사기관 아이큐비아의 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다.삭센다는 2019년 426억원을 기록한 이후 2020년 368억원, 2021년 362억원으로 2년 연속 하락세를 나타냈지만 지난해 코로나 엔데믹 전환이 본격화되는 동시에 매출이 다시 급성장하며 국내 비만 치료제 시장의 독주체제를 가동했다.새로운 비만 치료제로 기대 받고 있는 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 높아졌다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.이는 성장호르몬 시장도 마찬가지다.  국내 제약사 중심으로 이뤄진 성장호르몬 주사제 시장도 일선 병‧의원 성장클리닉이 활성화되면서 지난해 2500억원 시장으로 평가할 만큼 대형 비급여 치료제 시장으로 성장했다.대표적인 품목이 LG화학 유트로핀(소마트로핀)이다. 지난해 매출만 848억원을 기록하면서 전년대비 19%(711억원) 성장하면서 기업의 든든한 캐시카우 역할을 해냈다.동일성분 품목인 동아에스티 그로트로핀 역시 지난해 473억원을 병‧의원 시장에서 거두며 LG화학과 양강 체제를 이뤘다. 특히 동일 시장 내 경쟁품목인 노보노디스크 노디트로핀이 공급이 중단되면서 국내사 중심의 주사제들의 매출이 더욱 극대화 됐다는 평가다.의료현장에서는 소아청소년을 대상으로 '성장‧비만'을 키워드로 한 비급여 시장은 앞으로 더 커질 것으로 내다봤다. 비급여 시장이지만 최근 소아청소년 성장과 비만은 부모들에게 있어 결코 무시할 수 없는 사안으로 여겨지기 때문이다.익명을 요구한 서울의 한 성장클리닉 원장은 "성장 호르몬 치료의 95%가 비급여 시장으로 판단해야 한다. 건강보험 급여 대상은 극히 예외"라며 "최근 소아청소년 비만도 사회적인 문제로 대두되면서 치료제의 활용도는 앞으로도 더욱 커질 것이다. 성장호르몬과 비만 주사제 시장이 더 커질 수밖에 없는 이유"라고 평가했다.'중증소아' 급여확대 줄 서는 치료제들 지난해가 소아청소년을 대상으로 한 비급여 시장이 급성장했다면 올해는 소아를 대상으로 한 주요 치료제들의 급여확대가 본격화될 전망이다. 주요 품목을 꼽는다면 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)다. 지난해부터 급여확대 요구가 제시된 두 품목 모두 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 확대 필요성을 인정받아 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.건보공단과 제약사 간 약가협상만 순조롭게 진행된다면 차례대로 올해 상반기 내 급여 확대가 진행될 전망.듀피젠트의 경우 오는 5월 소아청소년 아토피 피부염에 대한 급여 확대에 종지부를 찍는다면 지난해에 이어 매출의 추가 성장이 기대된다. 듀피젠트의 경우 직전연도(772억원)와 비교해 지난해 35% 매출이 증가, 1040억원을 기록했는데 추가성장 여지가 존재한다는 뜻이다.왼쪽부터 JW중외제약 헴리브라, 사노피 듀피젠트 제품사진이다. 두 품목 모두 올해 상반기 내 급여기준 확대가 기대된다.JW중외제약 헴리브라의 경우도 마찬가지다. 현재 헴리브라는 기존 치료제에 내성을 보유한 항체 환자에게만 급여 적용이 가능하다. A형 혈우병 환자의 대부분이 '비항체 환자'인 상황에서 극히 일부 환자만 건강보험에 적용받고 있는 셈인데, 그동안 소아 혈우병 환자와 부모들을 중심으로 헴리브라의 급여확대 요구가 이어져 왔다.실제로 2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 A형 혈우병 환자 1746명 중 비항체 환자가 1589명으로 90% 이상이다.현재 급여 확대 결정에 따라 약가협상이 진행 중인데 상반기 내 확정‧시행된다면 비항체 환자들도 건강보험 급여로 헴리브라를 투여 받을 수 있게 된다. 이 가운데 재정당국에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 급여확대 된다면 급여 청구액이 급증할 것으로 예상하고 있다. 참고로 아이큐비아에 따르면, 헴리브라의 지난해 매출은 76억원으로 전년대비(72억원) 5% 증가한 것으로 집계됐다.즉 비항체 환자에까지 급여확대가 이뤄진다면 한 해 수백억원의 매출을 거두는 대형 블록버스터 품목으로 성장할 가능성이 충분하다는 뜻이다.더구나 제약업계에서는 헴리브라가 비항체 환자에까지 건강보험이 확대된다면 GC녹십자가 주도하고 있는 혈우병 치료제 시장에서 '다크호스'가 될 것이란 전망을 내놓고 있다.익명을 요구한 건강보험 당국 관계자는 "혈우병의 경우 항체 환자가 10%, 나머지 90%는 비항체 환자라고 보고 있다"며 "그렇다면 헴리브라를 비항체 환자에까지 급여 확대할 경우 현재 매출액보다 더 크게 늘어날 것은 당연하다"고 전망했다그는 "지난해 상반기 건강보험 재정 투입이 급증될 수 있는 항목으로 키트루다 급여 확대 여부가 핵심사안이었다. 올해는 헴리브라의 보험 재정 추계 여부가 중요하다"며 "약가협상을 적극적으로 임해 일정 내에 마무리할 것으로 기대하고 있다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 병‧의원에서 급성장하고 있는 '소아 성장' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 움직임이 바빠지고 있다.소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사뿐만 아니라 이를 진단하기 위한 소프트웨어 시장까지 제약사가 진출하고 있다.국내 성장호르몬 주사제 주요 품목.7일 의료계에 따르면, 최근 종합병원 및 의원급 의료기관을 중심으로 한 '성장클리닉' 운영이 활성화되고 있다. 병‧의원에서 소아 청소년 성장판이 닫히는 속도가 또래에 비해 빠른 지, 느린 지를 검사해 성장호르몬 주사를 중심으로 한 추가적인 성장 치료 등이 이뤄지는 것이다.성장호르몬 주사의 경우 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 시장이 형성 중이다. 소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2022년 766억원이라는 역대급 성적표를 기록했다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어가면서 한 해 2500억원에 가까운 시장으로 성장한 상황.여기에 최근 들어서는 진단‧소프트웨어 시장에도 제약사의 진출이 이뤄지고 있다.안국약품은 최근 크레스콤과 인공지능 기반 골연령 분석 소프트웨어인 'MediAI-BA'의 공동 판매 계약을 체결했다. MediAI-BA는 인공지능을 기반으로 수골(손뼈) 엑스레이를 분석해 골연령 판독을 돕는 제품으로, 웹을 통해 영상을 업로드하면 5초 내외로 신속하게 결과를 확인할 수 있는 솔루션이다. 2020년 3월 식약처의 허가를 받았고 현재 국내 200 여개 이상 의료기관에서 활용되고 있다.안국약품은 자체 영업 및 판매 네트워크를 활용해 'MediAI-BA' 판매를 진행하는 한편 추가 사업 전략을 구상하겠다는 계획이다.크레스콤 이재준 대표(왼쪽), 안국약품 채희성 본부장(오른쪽)안국약품 관계자는 "소아 청소년의 건강한 성장에 기여하기 위해 더욱 고도화된 성장 분석 서비스로 확장해 나갈 예정"이라며 "MediAI-BA외에 손목골절 자동 검출, 퇴행성 관절염 정량화 분석, 척추염 등의 근골격계 영상 분석에 특화된 인공지능 의료 솔루션들에 대해서도 임상현장에서의 활용을 확대하고 다양한 사업 전략을 적극 추진하겠다"고 강조했다.한편, 임상현장에서는 최근 '소아 성장' 치료가 비급여 시장 중에서는 가장 확대 가능성이 크다고 평가했다. 익명을 요구한 지방의 한 성장클리닉 원장은 "소마트로핀 성분 성장호르몬 주사 시장이 소아성장 치료에 있어 핵심이다. 다만, 주사제가 워낙 고가로 공급되는 탓에 의료기관의 부담도 적지 않다"며 "동시에 성장 치료 시 엑스레이 촬영에 따른 진단 여부도 중요하다"고 설명했다.그는 "진단에 따라 성장호르몬 주사 투여 여부가 결정되기 때문"이라며 "엑스레이 촬영 후 향후 소아의 성장 가능성을 판단하는 것이다. 해당 시장도 비급여이기에 성장 가능성이 크다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사제 시장이 급성장하고 있는 가운데 글로벌 제약사 신약까지 등장하면서 처방시장에 주목을 받고 있다.시장을 주도하고 있는 국내사들의 경우 성장호르몬 주사제가 '캐시카우'로 성장함에 따라 제약사 간의 경쟁은 더 치열해질 전망이다.식약처가 최근 화이자 엔젠라를 허가했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)가 식품의약품안전처로부터 '뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료'에 대해 허가받았다.이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 특히 엔젤라 임상의 경우 비교 대상이 현재 성장호르몬 주사제 시장을 점유하고 있는 소마트로핀 성분이라는 점.연간 키 성장 속도를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 동시에 주 1회 투여라는 점에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 환자 부담도 적다는 장점이 존재한다.이 가운데 화이자 측은 허가를 받은 적응증으로 연내 급여 등재를 이뤄내겠다는 목표를 내건 상황.한국화이자제약 측은 "오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제"라며 "뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.엔젤라의 국내 허가 소식에 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 국내 성장호르몬 주사제 시장을 주도하고 있는 국내사들은 향후 처방시장의 변화에 예의주시하고 있다.소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다. 여기에 지난해 3분기까지 621억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(510억원) 대비 22% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.해당 시장을 주도 중인 LG화학과 동아에스티의 경우 새로운 경쟁 품목 등장에 민감할 수밖에 없는 부분이다. 적응증이 제한적이긴 하지만, 자사 '캐시카우' 역할을 하는 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다"며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.한편, 임상현장에서는 성장호르몬 시장 성장을 두고서 비급여 치료 시장이 급성장함에 따른 변화라고 평가했다. 의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명.성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다. 실제로 2차 종합병원으로 분류된 대학병원에서 최근 '웰빙센터' 등의 이름으로 성장클리닉을 적극 운영하고 있다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 노디트로핀 노디플렉스 제품사진. 한국 노보 노디스크제약은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월부터 보험약가가 인하될 예정이라고 29일 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스주 10mg/1.5mL는 개당 16만1130원에서 15만1140원으로 약 6.2% 인하될 예정이다 . 노디트로핀 노디플렉스는 임신 주수대비 작게 태어난 저신장 소아, 누난 증후군, 터너 증후군, 소아 및 성인 성장호르몬결핍증, 소아만성신부전에 보험급여가 적용돼 사용되고 있다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "노디트로핀 노디플렉스의 보험 약가 인하는 성장호르몬제제 시장에서의 처방량 확대 및 청구액 증가에 따른 것"이라며 "보험약가 인하를 통해 성장호르몬제제 치료를 필요로 하는 환자와 보호자들이 경제적 부담을 덜 수 있게 됐다는 점에서 의의가 크다"고 말했다. 한편, 노보 노디스크의 노디트로핀(성분명 소마트로핀)은 1987년 미국에서의 첫 승인 이후 출시 33주년을 맞았으며 , 국내에서는 2004년에 허가를 받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 성장호르몬제인 노디트로핀 노디플렉스주10mg/1.5mL(성분명 소마트로핀)이 10월 1일부터 보험급여가격이 인하된다고 밝혔다. 이는 국민건강보험관리공단의 '사용량-약가 연동 협상'에 따른 결과로 이로서 노디트로핀 노디플렉스는 개당 16만6012원에서 16만1130원으로 약 2.93% 인하된다. 노디트로핀 노디플렉스주는 현재 임신 주수대비 작게 태어난(SGA) 저신장 소아, 누난 증후군(Noonan Syndrome), 터너 증후군(Turner Syndrome), 소아 및 성인 성장호르몬결핍증(GHD), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD)에 보험이 적용되고 있다. 라나 아즈파 자파 대표는 "이번 성장호르몬제 노디트로핀 노디플렉스주의 급여가격 인하는 성장호르몬 시장에서의 처방량 확대에 따른 것으로 국내에서도 노디트로핀의 사용이 증가했다는 것을 의미한다"며 "이번 보험급여 가격인하를 통해 환자사용에 있어 경제적 부담을 더 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 노보 노디스크제약의 성장호르몬 치료제 노디트로핀은 전 세계에서 가장 많이 사용되는 처방 1위 품목으로, 올해 출시 32주년을 맞았으며 2018년 말부터 디바이스를 업그레이드하여 노디트로핀 노디플렉스주로 공급 중이다. 사용이 간편한 프리필드 펜 타입의 주사로서 개봉 후 21주까지 상온(25도씨 이하)에서 사용할 수 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 주1회 피하주사제형의 성인 성장호르몬제가 처방권에 진입한다. 기존 매일 투약하는 방식의 성장호르몬제와는 순응도 측면에서 경쟁에 강점을 가질 것으로 주목된다. 최근 미국FDA는 다국적제약사인 노보 노디스크가 개발한 '소마파시탄(somapacitan, 제품명 소그로야)'을 성인 성장호르몬 결핍증 치료제로 시판허가를 결정했다. 소마파시탄은 최초 인간 성장호르몬(human growth hormone, 이하 hGH) 치료제로 주1회 피하주사제이다. 지금껏 나온 성장호르몬 치료제들이 매일 투약해야하는 것과 비교되는 대목. 이번 허가는 성인 성장호르몬결핍증 환자 300명을 대상으로 진행한 무작위 위약대조군임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상참여자들은 이전에 다른 제형의 성장호르몬 치료제를 최소 3개월간 사용했거나, 치료 경험이 전혀 없는 이들이었다. 비교군으로는 위약이나 매일 성장호르몬제인 '소마트로핀(somatropin)', FDA 허가를 받은 성장호르몬제를 비교투약했다. 주요 결과를 보면, 치료 34주차 매일 소마트로핀을 투약한 환자군과 소마파시탄을 주1회 투약한 환자군에서는 주요 평가지표 개선에 비슷한 효과를 나타냈다. 특히 소마파시탄 투약군은 몸통 지방(truncal fat) 조직이 평균 1.06%가 감소한 반면, 위약군에서 0.47%가 증가해 차이를 보인 것. 안전성과 관련해선, 가장 흔한 부작용으로 요통 및 관절통, 소화장애, 수면장애, 어지럼증, 편도염, 상하지부종, 구역, 구토, 신부전, 고혈압, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 체중증가, 빈혈 등이 관찰됐다. 이와 관련 성장호르몬 치료가 뇌내 고혈압 악화를 유도할 수 있어 환자 모니터링에 주의를 부탁했다. 여기서 소마파시탄은 알레르기 과민성 환자에서는 처방 금기사항으로 거론됐다. 당뇨병성 망막질환 환자의 경우 망막의 미세혈관에 손상을 줄 우려가 있고 급성 호흡기 장애 환자서도 사망률 증가 등의 문제가 언급됐다. 한편 성장호르몬결핍은 뇌하수체 앞엽에서 성장호르몬의 생성이 부적절하게 이뤄져서 발생하는 장애로 알려졌다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 성장호르몬 치료에 투여 편의성과 안전성을 강화한 펜타입 주사기 '알루에타'가 국내 상륙한다. 사진: 알루에타. 한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 자베드 알람)는 성장호르몬 결핍 치료제인 싸이젠(Saizen) 리퀴드 카트리지주(소마트로핀) 투여를 위한 펜 타입 주사기 '알루에타(aluetta)'를 출시했다고 6일 밝혔다. 알루에타는 성장호르몬 제제인 싸이젠의 카트리지 주사액을 삽입해 체내에 주입하는 리유저블 펜(Reusable Pen) 타입 주사기다. 쉽고 직관적인 사용법, 휴대의 편의성, 견고한 내구성을 통해 환자와 보호자의 치료 편의성을 대폭 향상시켰다. 우선, 직관적인 디자인으로 처음 성장호르몬 치료를 시작하는 환자가 쉽게 사용법을 배우고 투여할 수 있도록 고려했다. 또한 환자의 치료 효과와 안전성에 직접적인 영향을 미치는 '정밀한 용량 조절'이 크게 강화됐다. 0.1mg 단위로 증량이 가능한 투여량 설정 손잡이 및 설정된 투여량을 시각적으로 명확하게 보여주는 투여량 창은 개인별 맞춤 투여량 조절이 편리하게 도와준다. 카트리지 창을 통해서 남은 약액을 쉽게 확인함으로써 정확한 용량 투여가 가능하다. 카트리지에 주사액이 충분하지 않은 경우, 투여량 설정 손잡이를 지정된 투여량까지 돌릴 수 없도록 되어 있어 투여량을 정확하게 지킬 수 있도록 도와준다. 또한 싸이젠 리퀴드 카트리지주와 호환이 쉽도록 용량별로 동일한 색상을 채택했다. 작고 가벼운 디자인으로 휴대성도 높였으며, 알루미늄 재질을 채택해 내구성이 견고하고 사용이 편리하다. 5개국에서 57명의 의료인과 30명의 환자를 대상으로 진행한 사용 편의성과 기능성 연구에 따르면, 알루에타 펜 주사기를 처음 사용해본 환자와 보호자의 90%가 직관적인 디자인을 바탕으로 정확한 투여량 설정에 성공했다. 또한 환자와 보호자들은 투여 준비 과정, 사용법, 투약 및 전반적인 사용에 대해 '기존 디바이스 대비 편리하다'고 평가했다. 약 70%의 의료진은 '환자들에게 알루에타를 추천할 의향이 있다'고 답했다. 이러한 사용 편의성은 환자의 복용 순응도와 치료 결과에도 영향을 미친다. 싸이젠 리퀴드 카트리지주는 소아 성장호르몬결핍증(PGHD), 성인 성장호르몬결핍증(AGHD), 특발성 저신장(ISS), 터너 증후군(TS), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD), 임신 주수 대비 저성장(SGA)에 대한 적응증을 가진 유전자재조합 인간 성장호르몬(r-hGH)제제이다. 국내에서는 6mg, 12mg, 20mg 투여에 대한 허가를 받았다. 자베드 알람 제너럴 매니저는 "매일, 장기간 투여해야 하는 성장호르몬 치료의 특성상 중요 요소로 여겨지는 ‘치료 순응도’를 높인 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘다. 알루에타의 출시로 환자들에게 더 큰 편리함을 줄 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 한국머크 바이오파마는 환자들이 필요로 하는 치료제에 대한 혁신적인 옵션을 제공하고, 환자들의 삶의 질을 높여가고자 지속적으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 한국머크 바이오파마는 유전자재조합 인간 성장호르몬 제제와 관련해, 지난 2008년 싸이젠 리퀴드 카트리지주의 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스인 '이지포드'와 온라인 웹 기반의 디지털 어플리케이션인 '이지포드 커넥트'를 출시, 환자들에게 정확하고 편리한 성장호르몬 치료를 제공해오고 있다.