메디칼타임즈=박상준 기자유럽종양학회에서 조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)를 만나 렉라자 개발과 미국허가까지의 서사를 소개하고 있다.조병철 교수(신촌세브란스 연세암병원 폐암센터)가 렉라자를 글로벌 신약 반열에 올려놓을 수 있었던 것은 꾸준한 연구끝에 찾아온 우연한 기회를 잘 잡았기 때문이라고 평가했다. 그러면서 기회를 놓치지 않고 끈기있기 밀어부쳐 미국 FDA 허가까지 갈 수 있었다고 소회했다. 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 만난 조 교수는 “렉라자를 개발하는 매순간이 힘들었고 위기도 많았다”며 ”주변에서 어떻게 볼지 모르겠지만 개인적으로는 운이 정말 좋았던 것 같고, 운을 주변과 함께 나누면서 이 자리까지 올 수 있었다“고 소감을 밝혔다. 렉라자는 국산 최초의 글로벌 항암제로 물질 탐색부터 미국FDA 허가에 이르기 총 10년이 걸렸다. 대표 연구인 MARIPOSA는 렉라자 연구의 랜드마크로 평가받으며, 동시에 전 세계 최고의 인용지수를 자랑하는 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실리는 쾌거도 이뤄냈다.  현재 국내에서는 렉라자 단독 치료요법으로서 EGFR 비소세포폐암 1차 2차 치료제로 사용할 수 있고, 미국에서는 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법으로 1차 치료제로 허가를 받으면서 경쟁약인 오시머니팁과 어깨를 나란히 하고 있다. 게다가 최근 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 추가됐으며, 이를 계기로 연일 해외학회 연구자들에게 주목받으며 본격적인 신약 반열에 올라섰다는 평가다.  조 교수가 렉라자 개발 과정을 운이라고 표현한 것은 우연히 거의 같은 시기에 두 약제의 연구가 시작됐고, 또 두 약제가 동시에 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 작용한다는 사실을 찾아내면서 연구가 급물살을 탔기 때문이다. 여기에 더해 동시개발이라는 환경이 해외 기술이전까지 이어질 수 있었다고 평가했다. 조 교수는 "렉라자와 아미반타맙이라는 두 약제를 연구하는 과정에서 글로벌 제약사들에게 설명하는 기회가 엄청나게 많았고, 결과적으로 이러한 과정이 렉라자를 글로벌 제약사인 얀센에 기술이전 할 수 있는 토대가 된 것 같다“고 말했다.그는 "거의 같은 시기에 두 개의 약물을 접하면서 기초임상부터 임상3상 연구까지 진행했다. 이런 기회가 또 생길 확률은 극히 드물지 않겠느냐.  돌이켜보면 정말 기적 같은 일"이라고 말했다. 조병철 교수 그러면서 안주하지 않고 신약개발을 현실화시키기 위해 많은 연구자들이 땀을 흘리며 개발한 것이 최종적으로 미국 FDA 승인이라는 또한번의 기적을 만들어낸 것이라고 설명했다. 우연이 계속되고 있다는 그는 에피소드도 소개했다. 유한양행과 얀센이 비밀리에 기술수출 라이센스 제휴를 맺는 장소가 하와이 모처였는데, 때마침 하와이에서 가족여행을 하는 그날 그 장소에 있었다는 것. 매순간순간이 운명적 만남이라고 했다. 그는 이러한 운명적 기회도 계속 시도하고 도전하는 사람에게 찾아온다면서 신약개발을 시도하고 있는 바이오텍과 제약사들를 위한 당부의 말도 잊지 않았다.우선 협력을 강조했다. 수많은 후보 약제들 중  가능성을 찾았다면 신약개발자, 중개연구자, 임상연구자 등의 유기적인 협력 시스템을 만들어 접근하는 전략이 필요하다고 강조했다. 이어 성과를 만들어 글로벌 연구자들의 관심 대상이 될 수 있도록 끊임없이 어필해야하고 한다고 조언했다. 또한 제약사들은 실패를 두려워하지 않고 끊임없이 도전해야 하고 빠른 의사결정 과정이 필요하다고 강조했다. 그래야만 연구자들이 개발의지가 꺽이지 않고 도전할 수 있다고 못박았다.  그는 교과서적인 이야기로 들리겠지만 유한양행도 연구자들을 믿었고, 투자측면에서도 통크게 밀어줬기 때문에 가능했다. 당시 의사결정자였던 이정희 의장에게 감사하다고 말했다.앞으로 렉자라 미국 허가를 계기로 한국의 신약의 위상증가를 전망했다. 조 교수는 "유수의 국제학회에서 연구자들과 이야기해보면 렉라자로 통한다"며 "이는 한국신약이 미 FDA 등재를 계기로 위상이 높아졌음을 대변한다"면서 "덩달아 한국 연구자들의 위상도 점점 더 높아질 것이며  연구기회와 협력도 그만큼 더 많아질 것이다. 당장 신약개발에 고삐를 늦추지 말아야 한다"고 당부했다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡과 펙스클루 등 국산 P-CAB 제제가 선풍적 인기를 끌면서 이제 국내를 넘어 해외 시장에서 점유율 경쟁에 돌입하는 모습이다. 특히 국내에서는 각 파트너사와의 협력을 통한 경쟁을 지속하고 있는 가운데 중국, 인도 및 중남미 시장 등 해외 진출 역시 유사한 행보를 보이고 있는 것으로 파악됐다.국내 출시 이후 해외 시장을 공략 중인 케이캡, 펙수클루에 이어 3번째 국산 P-CAB 제제인 자큐보 역시 빠르게 기술 수출 성과를 올리며 경쟁에 속도를 내고 있다.12일 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 기술수출이 주목되는 것은 중국, 인도 등의 아시아권을 넘어 처음으로 중남미 진출에 성공했다는 점이다.또한 이번에 계약을 체결한 라보라토리 샌퍼의 경우 멕시코를 포함해 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있으며, 해당 국가까지 계약 대상에 포함했다.즉 한 건의 계약 체결에 따라 중남미 19개국 진출의 가능성이 열리면서 총 21개국 진출이 가시화 된 상황이다.제일약품 관계자는 "현재 해외 진출을 위해서 노력을 이어가고 있는 상황"이라며 "현재도 여러 기업들과 가능성을 타진하고 있다"고 전했다.케이캡 46개국·펙수클루 30개국 진출…중남미 격전지 되나다만 이미 국내 출시 이후 글로벌 시장에 빠르게 뛰어든 '케이캡'과 '펙수클루'도 100개국 진출을 목표로 속도를 내고 있다는 점이 변수다.첫 국산 P-CAB제제로 이름을 올린 HK이노엔의 '케이캡'의 경우 이미 글로벌 45개국에 진출한 상태다.케이캡은 2028년 100개국 이상의 진출을 목표로 중국 기술수출을 시작으로 빠르게 해외 진출에 나섰다.이후 케이캡은 미국·캐나다 기술수출을 비롯해 브라질, 인도, 몽골, 남아프리카공화국, 동남아 6개국, 동유럽 5개국, 중동·북아프리카 10개국, 중남미 17개국 등 한국을 포함해 총 46개국에 진출 한 것.특히 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루, 칠레 등에서는 출시까지 마치며 시장에서 입지를 확보하고 있다.그 뒤를 이은 대웅제약의 '펙수클루' 역시 2027년 100개국 진출을 목표로 빠른 해외 진출과 출시를 진행하고 있다.대웅제약은 2021년 브라질을 시작으로 해외 진출을 본격화 했고 현재 한국을 포함해 총 30개국에 진출한 상태다.펙수클루의 경우 현재 한국, 필리핀에 이어 지난 8월 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 동시 출시되며, 총 5개국에서 출시에 성공했다.품목 허가 신청의 경우 콜롬비아, 페루, 브라질, 모로코, 중국, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 싱가폴, 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청이 이뤄진 상태다.이처럼 앞선 기업들 역시 중국, 인도에 이어 성장 가능성이 높은 중남미 시장에 이미 진출해 있다는 점에서 이들 3개사의 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상되는 상황이다.이중 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상돼 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.국내 P-CAB 제제 시장을 양분하고 있는 HK이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루' 제품사진 연내 급여 가능성…파트너사와 협력해 시장 경쟁 예고한편 해외 진출 외에도 곧 국내에서도 이들의 경쟁이 본격화 될 것으로 예상된다.업계에 따르면 제일약품 등 3개사가 최근 약평위에서 결정한 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성있다는 내용을 수용한 것으로 알려졌기 때문이다.약평위 결정을 수용하게 되면 향후에는 건보공단과의 협상을 통한 급여 등재 마지막 절차만 남게 된다.즉 연내 출시가 가시화 된 만큼 곧 3개사의 P-CAB 제제가 국내 시장에서 경쟁을 본격화 하게 되는 것.특히 국내 P-CAB 제제 시장의 경우 개발사와 파트너사의 협력을 통해 시장에서 입지를 확대하는 만큼 사실상 6개사의 경쟁이 벌어지는 셈이다.현재 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 모회사인 제일약품이 동아에스티와 함께 판매에 나선다는 계획이다.현재 시장을 양분하고 있는 케이캡과 펙수클루 역시 HK이노엔과 보령, 대웅제약과 종근당의 협력을 통해 시장에서 경쟁하고 있는 만큼 동아에스티와의 시너지를 기대하고 있는 것.특히 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB제제가 차지하는 비중이 점차 커지고 있는 만큼 이들 기업간 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.실제로 유비스트에 따르면, 지난해 기준 P-CAB과 위식도역류질환 치료제 시장의 대표 성분인 PPI 제제의 매출액은 총 9127억원에 달하는 수준으로, 이중 P-CAB제제는 2176억원으로 약 23.8%의 비중을 차지하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.이는 미국과 EU, 중국 간 경쟁이 심화 될 경우 바이오의약품 CDMO 등에는 기회가 될 수 있지만 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와의 거래에서 배제될 수 있다는 지적이다.최근 미국의 생물보안법 등으로 중국 바이오기업에 대한 제재 등이 예고되는 가운데, 이에 대한 반사이익을 얻기 위해서는 ESG 요건 등에도 관심을 기울여야한다는 주장이 제기됐다.12일 한화투자증권 리서치센터 박세연 수석연구위원은 한국제약바이오협회의 KPBMA FOCUS에 '보호무역주의 확산과 ESG 대응과제'를 통해 이같이 밝혔다.ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 거버넌스(Governance)의 약자로써 기업의 지속가능성을 달성하기 위한 세 가지 핵심 요소를 의미하며, UN 글로벌 콤팩트는 금융기관이 투자 시 ESG와 같은 비재무적인 요소를 중요하게 고려하면, 초과수익을 달성할 수 있다고 설명하고 있다.또한 미국 민주당과 공화당 사이에서 ESG 해석을 두고 정치적 논쟁이 격화되었으나, ESG의 속성은 오히려 국가 간 통상의제로 확대되고 있으며 통상협정의 중요 문제로 대두되고 있다는 설명이다.특히 미국, EU 등 주요국은 첨단기술을 중심으로 자국 우선주의 정책을 추진하면서 중국을 견제하기 위한 수단으로 ESG, 특히 환경과 인권 이슈를 활용하고 있으며, 그 첨단기술은 반도체에서 AI, 바이오산업으로 범위가 확대되고 있다고 소개했다.이에 미국, 유럽 등에 위치한 빅파마는 거래 협력사를 대상으로 바이오의약품 생산 전 과정에 대해 탄소 중립 등 목표 달성을 촉진하고, 인권, 플라스틱 규제, 생물다양성 등 ESG 활동을 요구하고 있다는 것.결국 국가 주도의 헤게모니는 기업 간 거래 조건으로 귀결되어 공급망 관리 중요성이 대두되고 있으며, ESG 활동은 선택이 아닌 필수라는 분석이다.하지만 대한상공회의소가 국내 수출기업 205개사를 대상으로 '국내 수출기업의 ESG 규제 대응현황 정책과제'를 조사한 결과에 따르면, 국내 기업들의 ESG 수출규제 인식 및 대응 수준이 크게 미흡하다는 조사 결과가 나타난 바 있다.또한 설문조사 업체의 업종별 분포는 공개되지 않았으나, 수출규제의 어려움을 표시한 업체 대부분이 탄소국경조정제도(CBAM), 공급망 실사지침(CSDDD)을 응답한 결과를 통해 설문 대상업체 중 상당 기업이 EU로 수출하는 기업일 것으로 예상했다.아울러 국내기업의 EU 수출상위 5개 품목은 2023년 기준 자동차(완성차)(106.8억 달러), 이차전지양극재(57.6억 달러), 선박(38억 달러), 자동차부품(32.9억 달러), 바이오의약품(19.5억 달러)으로, 바이오의약품도 상당한 수출 품목이라는 점을 고려할 때 공급망 실사지침의 직접적인 영향을 받을 것으로 예상된다는 입장이다.박세연 수석연구위원은 "첨단 기술을 중심으로 기술패권 경쟁은 기존 반도체, 자동차 품목에서 AI, 첨단바이오, 양자역학 등 영역으로 확대되고 있다"며 "미국 의회는 올해부터 중국 바이오 기업에 대한 견제를 심화하기 위해 생물보안법을 발의했고 동 법안이 통과되면 국내 CDMO 기업에 비지니스 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 전했다.특히 올해 미국 대선에서 공화당과 민주당 중 어느 당이 집권해도 미국의 중국 견제를 위한 제재조치는 더욱 심해질 것으로 예상했다.이는 중국 제재조치는 공화당과 민주당 모두 득표에 유리한 상황으로 작용하기 때문에, 트럼프와 해리스 모두 유사한 정책 목표를 수립했다는 분석이다.이에 박 수석연구위원은 "미국·EU 및 중국 간 경쟁이 심화될 경우, 국내 제약바이오기업이 반사이익을 얻을 수 있으나 공급망에서 요구하는 ESG 요건을 충족하지 못하면 빅파마와 거래에서 배제될 수 있기 때문에 대응 방안을 마련해야 한다"고 지적했다.실제로 미국과 EU는 공급망 전 과정에서 환경, 인권 정보를 투명하게 관리할 것을 원하고 있으며, EU의 공급망실사지침, 미국의 위구르강제노동방지법 모두 공급망에 관한 세부 정보를 보고할 것을 요구하는 상황이라는 것.마지막으로 박 수석연구위원은 "정부는 완제의약품 및 원료의약품의 핵심 품목에 대한 수급 전망, 교역 대상국의 지정학적 위험 요인을 고려하고 기후·환경, 인권, 지배구조 규범 등 ESG 리스크를 식별해 산업과 기업에 적절한 정보를 제공할 필요가 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V., 이하 샌퍼)와 위식도 역류질환 치료 신약 '자큐보(자스타프라잔)'의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 이번 계약은 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.샌퍼는 1941년도에 설립되었으며 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위(Source: MFP Audit Market, Knobloch Information Group 2023)를 차지하고 있는 글로벌 제약기업이다.샌퍼는 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있어 향후 자큐보가 중남미 시장에서의 영역 확장이 더욱 빠르게 진행될 것으로 기대를 모으고 있다.이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다.이번 기술이전은 지난 5월 인도 글로벌 제약사와 기술 이전 계약 후 4달 만에 이루어졌으며, 이미 계약을 체결한 중국과 인도에 이어 자큐보는 총 21개국가에 진출하게 됐다.한국아이큐비아에 따르면, 남미의 제약·바이오산업 시장은 2017년에서 2022년 동안 6.6%의 연평균 성장률을 기록하였으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%로 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히, 중남미 지역(아르헨티나·브라질·칠레·콜롬비아·에콰도르·멕시코·페루)의 제약시장은 2023년에 19.2%의 성장률을 기록했고, 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 달성할 것으로 예상되어, 전 세계 주요 시장 중 가장 빠르게 성장하는 지역으로 주목받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며, "온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공하여 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산 항암제 중 처음으로 FDA 승인을 받으며, 새 이정표를 세운 유한양행이 마일스톤 수령을 예고하며 그 성과가 점차 확대되는 모습이다.11일 유한양행은 공시를 통해 '레이저티닙' 관련 마일스톤 기술료 수령을 공시했다.레이저티닙은 유한양행이 2021년 31호 국산신약으로 승인 받은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성분명이다.유한양행이 마일스톤 6000만달러를 추가로 수령할 예정으로, 렉라자를 통해 총 2억 1000만달러에 달하는 기술료를 받게 됐다.이번 공시에 따르면 렉라자의 병용요법 상업화 개시에 따라 단계별 마일스톤 달성으로 기술료 6000만 달러를 수령할 예정이다.수령하게 되는 마일스톤 금액은 한화로 약 804억원에 달하며, 이는 유한양행의 최근 사업연도 연결기준 매출액( 1조8590억원)의 2.5%이상인 것으로 파악된다.렉라자의 경우 현지시간으로 지난 20일 FDA로부터 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인 받은 바 있다.특히 유한양행은 이번 마일스톤 6000만달러를 포함해 그간 계약금을 포함해 2억1000만달러에 달하는 기술료 수익을 거뒀다는 점이 주목된다.앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센과 총 기술수출 규모 12억5500만 달러에 달하는 기술 이전 계약을 체결했다.당시 유한양행은 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 수령했다. 이후 지난 2020년 4월 병용 요법 개발 진행에 따른 첫 번째 마일스톤인 3500만 달러를 수령했으며, 지난 2020년 11월에는 병용 요법의 임상 3상 투약 개시에 따라 두 번째 마일스톤 6500만 달러를 수령한 것.이에 현재까지 유한양행은 2억 1000만 달러를 수령한 상태로, 이후 글로벌 허가 등이 추가로 진행되면 관련 마일스톤을 추가로 수령할 예정이다.여기에 미국 승인에 따라 렉라자 판매에 따른 로열티 역시 별도로 수령할 것으로 알려져 있다.얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러(약 6조 6000억 원) 수준인 것으로 전해지며, 이중 약 10% 이상의 로열티 수령을 기대하고 있는 상황이다.유한양행은 앞으로도 얀센과의 협력을 바탕으로 레이저티닙 병용요법의 상업화 및 추가 연구개발에 박차를 가한다는 계획이다.특히 유한양행의 렉라자의 경우 이미 국내에서도 성장세를 나타내고 있다는 점에서 이후 성과는 더욱 확대될 전망이다.렉라자는 2021년 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가 받았다.이후 지난해 6월 렉라자의 적응증을 '비소세포폐암의 1차 치료'까지 확대하는 변경 허가를 받으며, 1차 치료제로 가능성을 입증했다.이후 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정되면서 그 성장세를 거듭하고 있는 상황이다.실제로 렉라자의 경우 식약처의 생산실적을 기준으로 봐도 지난 2021년 97억 6695만원 수준이었으나 2022년 392억 7637만원으로 확대됐고, 2023년을 기준으로는 1122억 414만원까지 가파른 증가세를 보이고 있는 상황.이에 이번에 수령하게 되는 기술료 외에도 렉라자의 국내 매출에 따른 성과 역시 더욱 확대 될 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자◆방송 : K-헬스 리더를 만나다◆기획 : 의약학술팀 문성호 기자◆진행 : 연세의대 고상백 교수, 서울의대 김현정 교수◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 플라즈맵 임유봉 대표이사메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 서른세 번째 시간입니다. 이번 주인공은 플라즈맵 임유봉 대표이사입니다.코로나19 대유행을 거치며 임상현장에서 '감염관리'는 더 이상 가볍게 여겨서는 안 될 중요한 가치로 자리 잡았습니다. 이 같은 상황에서 미국 FDA로부터 허가받은 플라즈맵의 '플라즈마 멸균 기술'이 주목을 받고 있습니다.그렇다면 임유봉 대표가 생각 중인 플라즈맵의 글로벌 진출 계획은 무엇일까요. 대한디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임유봉 대표의 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임유봉 대표님, 개인 및 회사소개 부탁드립니다.- 안녕하십니까. 플라즈맵의 임유봉입니다. 2015년 창업 후 플라즈마 기술을 의료시장에서 다양하게 활용하고 있습니다. 열심히 사업개발을 해 나가고 있습니다. 플라즈맵은 2022년 10월 기술특레로 코스닥 상장했습니다.Q. 플라즈맵의 주요 제품은 무엇인가요?- 현재 저희 솔루션은 3가지입니다. 첫 번째는 멸균기입니다. 차별화된 부분은 저온 멸균으로 빠르고 안전하게 멸균을 할 수 있다는 것이 큰 장점입니다. 현재 'STERLINK'라는 이름으로 글로벌 시장에 진출했습니다. 두 번째로는 임플란트 표면처리기 'ACTLINK'입니다. 임플란트가 보다 생체 적합성이 좋아지도록 플라즈마로 표면 처리하는 솔루션으로 치과, 정형외과, 성형외과에 적용 가능합니다. 현재는 치과 글로벌 시장에 진출해 있습니다. 세 번째로는 치료기입니다. 치과, 성형외과, 피부과 등에 적용 가능한 치료기인데, 핵심기술을 개발하고 사업화를 위해 개발 준비를 하는 단계입니다. Q. 플라즈마 기술 기반 멸균기로 FDA 허가를 받았습니다.- 멸균기에서 가장 어려운 시장이 미국입니다. 미국에서는 엄격한 멸균 규격을 가지고 있습니다. 저희가 비미국회사로는 최초로 2021년 FDA 인증을 받았습니다. 더 중요한 것은 중소형 클리닉이 쓸 수 있는 유일한 플라즈마 멸균기로 시장에서 평가 받고 있습니다.  Q. 현재 몇 개국에 멸균기를 수출하나요?- 약 50개국 수출 중입니다. 미국과 유럽시장 중심으로 판매하고 있습니다.Q. 일반 멸균기와 플라즈맵 'STERLINK' 차이점은?- 멸균기는 증기 멸균기와 저온 멸균기가 있습니다. 기존 이오가스 저온 멸균기의 단점이 독성과 시간이 오래 걸린다는 점이었습니다. 이를 보완한 것이 플라즈마 기술을 접목한 멸균기입니다. 플라즈마 멸균기의 가장 큰 장점은 저온에서 빠르게 멸균한다는 것입니다. 그 중에서 저희회사의 가장 큰 장점은 보다 빠른 멸균입니다. 기존 이오가스가 10시간 걸린 것을 존슨앤존슨이 1시간을 바꿨다면, 이 1시간을 최소 7분이라는 10배 빠르게 했다는 것입니다. 소형 클리닉에서 고가 의료기기 최소한으로 관리할 수 있게 도와줍니다. 3D 프린팅과 같은 열에 약한 소재를 멸균을 빠르게 할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다.Q. 디지털 헬스와 '멸균기'는 어떤 연관성이 있을까요?- 감염 위험이 있는 환경이기 때문에 멸균이 중요합니다. 특히 3D 프린팅과 같은 디지털 솔루션은 환자 맞춤형입니다. 이는 디지털 데이터를 출력해 빠르게 환자에 적용하는 것이 장점입니다. 즉시 이를 적용을 하기 위해선 3D 프린팅으로 출력된 결과물이 안전하고 보다 빠르게 적용할 수 있도록 이를 멸균할 수 있다는 것이 큰 장점이 될 수 있다고 생각합니다.Q. 플라즈마 기반 멸균 기술을 쉽게 설명해주세요.- 의료용 멸균기의 경우 FDA에서 요구하는 사항은 복잡한 의료기기들을 모두 멸균할 수 있어야 한다는 것입니다. 동시에 모든 미생물에 멸균 성능을 보여줘야 다는 것입니다. 3D 프린팅 같은 복잡하고 섬세한 결과물에 반드시 멸균기술이 필요합니다. 빠른 멸균을 하기 위해서 맞춤형으로 빠르고 신뢰성 있는 최적화 라인업을 추가해나갈 예정입니다.Q. 플라즈맵의 매출 구조가 궁금한데요?- 저희가 매출은 60~70%가 미국과 유럽에서 거두고 있습니다. 제품으로 보면 60%는 멸균기, 40%는 임플란트 표면처리기에서 거두고 있습니다. 앞으로 디지털 솔루션으로 발달하면서 병원 주위에서 의료기기를 직접 생산해야 할 것입니다. 그렇기 때문에 저희처럼 빠른 멸균기술의 요구도는 더 높아질 것입니다. Q. 성형외과 시장도 공략하신다고 했는데?- 한국에서는 정말로 많은 성형외과가 있습니다. 외국환자들도 많이 오는 것을 체감하고 있습니다. 성형수술 후 창상부위를 치료할 수 있는 기기 출시를 준비하고 있습니다. 최근 시장에 맞춤형으로 내년 정도에 출시할 계획입니다.Q. 플라즈맵의 기업 성장 전략은 무엇인가요?- 멸균기로 시작한 플라즈맵입니다. 여기에 세계 최초로 임플란트 표면 활성화 제품을 글로벌 사업화하고 있습니다. 미국에서는 신기술 의료기기 인증을 준비하고 있습니다. 유럽도 마찬가지고, 이를 밑바탕으로 정형외과와 성형외과에 발전하고 있습니다. 이에 더불어 일상 생활에서 활용할 수 있는 창상 치료기 등 피부과 라인업을 구축해 유니콘 기업으로 발전하고 싶습니다.Q. 마지막으로 하고싶은 말씀이 있다면?- 사실 저희가 멸균기, 표면처리기로 치과에서 활동하고 있습니다. 디지털 솔루션 강국으로서 그 시장에서 함께 의료기기 강국으로 성장하는 데 기여하고 싶습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자국산 내시경인 다인메디컬그룹의 '우르스(URUS)'가 마침내 사상 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 진출의 신호탄을 쏘아올렸다.국내 기술로 개발한 첫 국산 내시경이라는 타이틀을 넘어 최초 미국 진출이라는 기념비를 세우게 된 것. 이에 따라 과연 우르스가 미국에서 어떠한 성과를 거둘 수 있을지 관심이 모아지고 있다.다인메디컬그룹이 국내 최초로 국산 내시경에 대한 FDA 허가를 받았다.7일 의료산업계에 따르면 다인메디컬그룹의 1회용 연성 내시경 우르스가 FDA 품목 허가를 획득한 것으로 확인됐다.다인메디컬그룹 김철석 전략총괄부사장은 "현지시각으로 6일 FDA로부터 공식적인 허가 레터를 전달받았다"며 "이번주에 FDA의 공식 발표가 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.이에 따라 다인메디컬그룹은 앞으로 미국 내에서 우르스를 공식 판매할 수 있게 된다. 이를 위해 사측은 미국 유통사와 계약을 진행중인 상태로 이르면 9월 내에 본격적으로 판매를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.우르스는 요관 및 신장 결석 치료를 위한 일회용 연성 내시경으로 국내 기술로 개발돼 시판된 첫 국산 내시경이다.2023년 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 곧바로 글로벌 진출을 도모해 이미 인도네시아에서 인허가를 마치고 올해 1분기부터 수출 노선을 확보하고 있다.우르스가 이렇게 빠르게 글로벌 시장에 나설 수 있었던 것은 바로 최초의 6시 방향 워킹채널이라는 특징을 가지고 있기 때문이다.과거 제품들이 3시나 9시 방향 워킹 채널을 가지고 있어 실제 환부에 들어갔을때 좌우로 사각이 생기는 것과 달리 우르스는 양측 모두의 시각을 확보할 수 있기 때문이다.실제로 이러한 워킹 채널이 가져온 변화는 이미 의학계에서 주목하고 있는 부분 중 하나다.지난 8월 개최된 세계 비뇨내시경기술 학술대회(World Congress of Endourology and Uro-Technology 2024, WCET 2024)에서도 이러한 부분이 조명되기도 했다.당시 세미 라이브 서저리 세션을 맡은 서울대병원 조성용 교수는 "3시 방향에 워킹채널, 9시에 렌즈가 위치할 경우 오른쪽 신장에 대한 시술시 회색 지대가 생길 수 밖에 없으며 반대의 경우 왼쪽 신장 시술시 같은 문제가 발생한다"며 "하지만 우르스의 경우 6시 방향에 워킹채널, 12시에 렌즈가 위치해 오른쪽과 왼쪽 모두 회색 지대 없이 시야 확보와 시술이 가능하다"고 설명했다.이어 그는 "특히 신장 하부(Lower-pole)의 경우 3시나 9시 방향 워킹 채널은 왼쪽이나 오른쪽 밖에 접근 가능한 방법이 없었지만 6시 방향은 모든 방향에서 접근이 가능하다는 점에서 매우 큰 장점이 있다"고 강조했다.이에 따라 다인메디컬그룹은 인도네시아를 중심으로 동남아 진출에 속도를 내는 한편 캘리포니아와 콜로라도를 기점으로 미국 시장에도 빠르게 자리를 잡겠다는 의지다.김철석 전략총괄부사장은 "현재 UCLA와 UC San Diego와 같은 대학병원에서 우르스에 관심을 가지고 있다는 점에서 이들과 연계해 시장에 진입할 예정"이라며 "또한 콜로라도대(University of Colorado)와 덴버 헬스(Denver Health) 등을 통해 해당 지역 진출도 가능할 것으로 보고 있다"고 설명했다.이어 그는 "인도네시아의 경우 국립대병원을 기점으로 이미 우르스 판매가 시작됐다는 점에서 이를 통해 동남아 진출에 속도를 내면서 미국 시장 진출을 함께 도모할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 2/4분기 보건산업 고용동향을 3일 발표했다.2024년 2/4분기 보건산업 종사자 수는 107.3만 명으로 전년 동기대비 3.0%(+3만1000명) 증가했다.의대증원 정책으로 정부와 의료계 갈등이 반년 이상 지속되는 가운데, 제약과 의료기기 산업 분야는 고용시장 규모를 키우며 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다.화장품산업 종사자 수 증가율이 3.4%로 가장 높게 나타났으며, 이어 ▲의료서비스업(+3.1%) ▲의료기기산업(+2.4%) ▲제약산업(+2.2%) 순이었다.제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.2% 증가한 8만2000명으로 집계됐다.세부적으로 '완제 의약품 제조업'의 종사자 수 증가율이 2.9%로 가장 높았으며, 그 뒤로 '생물학적 제제 제조업(+0.9%)', '의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+0.6%)' 순으로 나타났다.전년 동기 최대치를 기록한 한의약품 제조업의 사업장 및 종사자는 수기저효과로 사업장 수(△1.1%)와 종사자 수(△1.8%) 모두 감소했다.의료기기산업 종사자 수 또한 6만2000명으로 전년 동기대비 2.4% 증가했다. 다만 2022년도 3/4분기 이후 증가 폭이 둔화되는 추세다.세부 분야 기준으로는 수출 상위품목과 관련 있는 '방사선 장치 제조업'(+4.8%), '치과용 기기 제조업'(+3.3%)에서 종사자 수 증가율이 가장 높게 나타났다.다만, '안경 및 안경렌즈 제조업'은 사업장 수(△2.5%)와 종사자 수(△3.2%) 모두 전체 보건산업 분야 중 가장 큰 폭으로 감소했다.2024년 2/4분기 의료서비스업 종사자 수는 전년 동기대비 3.1% 증가한 89만명으로 전체 보건산업 종사자의 82.9%를 차지했다.'한방병원' 종사자 수 증가율이 7.7%로 가장 높았으며, 이어서 '일반의원'(+5.5%), '방사선 진단 및 병리 검사 의원'(+3.7%) 순으로 나타났다.보건산업 분야 신규 일자리는 1만1249개가 창출됐다.응급구조사, 위생사, 안경사, 의무기록사, 간호조무사 등 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야가 1만52개(89.4% 비중)로 가장 신규 창출이 많았다. 그 뒤로 제약산업 447개, 의료기기산업 437개, 화장품산업 313개 순으로 집계됐다.직종별로는 ▲간호사 2394개(21.3%) ▲의사, 한의사 및 치과의사 1601개(14.2%) ▲의료기사·치료사·재활사 1044개(9.3%) ▲제조 단순 종사자 388개(3.4%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "K-뷰티 글로벌 수요와 고령화 사회로 인한 의료서비스 수요가 지속적으로 증가함에 따라 화장품산업과 의료서비스업 중심으로 고용 증가세를 보이며 전체 보건산업 고용 증가를 견인했다"고 밝혔다.이어 "보건산업 수출 활성화와 고령화 등 급격한 보건산업 변화에 대응하기 위한 전문인력 양성 노력이 필요하며, 이를 지원하기 위해 세밀한 보건산업 고용동향 분석에 힘쓰겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다.중남미 진출에 속도를 내는 케이캡(현지 허가명 키캡) 제품사진.케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다.케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다는 설명이다.HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 '카르놋(Carnot)'은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)')의 저변을 넓히고 있다.  양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.HK이노엔 곽달원 대표는 "중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다"며, "특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것"이라고 말했다.카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 "케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다"며, "2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표"라고 말했다.한편 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 헬스케어 박람회인 KHF 2024가 한달 앞으로 다가오면서 과연 어떠한 혁신 기업과 기술이 소개될지 관심이 모아지고 있다.특히 올해 KHF 2024는 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스로 꼽히는 HIMSS와 동시 개최된다는 점에서 더욱 기대감을 모으는 모습이다.국내 최대 헬스케어 박람회인 KHF 2024가 10월 2일 개막한다.의료산업의 최신 트렌드를 만나볼 수 있는 헬스케어 박람회인 KHF가 오는 10월 2일부터 4일까지 코엑스에서 개최된다.올해로 11주년을 맞이한 KHF는 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상이 주관하는 행사로 미래 의료 산업을 살펴볼 수 있는 기회로서 매년 크게 성장하고 있다.그만큼 올해 행사도 미래 산업에 초점이 맞춰져 있다. 전시는 물론 컨퍼런스와 세미나, 포럼 등 부대행사들이 모두 디지털헬스케어를 중심으로 재편됐기 때문이다.실제로 이번 행사의 큰 줄기는 '헬스 테크'다. 이에 맞춰 카테고리 또한 의료 인공지능과 디지털치료제 등 의료 소프트웨어와 웨어러블 등 모바일 헬스, 클라우드 서비스 등 의료정보시스템 등으로 정리했다.또한 원격 진료와 원격 모니터링 등이 포함된 원격 의료와 의료 로봇, 유전자 분석과 정밀의료 등의 헬스케어 분석 솔루션 등 총 6가지 카테고리로 구성된다.병원 산업 전시회라는 명성에 걸맞게 병원 관련 기기와 장비들도 대거 전시된다.일단 영상의학 및 진단용 기기가 전면에 배치되며 의료용품과 소모품, 수술 기기 및 장비, 치료재로 등이 모두 망라된다.올해 KHF 2024는 디지털헬스케어에 초점을 맞춰 진행된다.또한 여기에 더해 병원 건축과 급식 기자재, 병원 설비는 물론 의료산업과 관련된 교육과 법률 컨설팅 서비스 기업들도 대거 박람회에 참여한다.마찬가지로 포럼도 K-디지털헬스케어 서밋이 전면에 배치됐다. 이 자리에서는 현재 디지털헬스케어 시장을 조망하고 미래 기술을 엿볼 수 있는 다양한 강의가 진행될 예정이다.특별관은 최근 트렌드에 맞춰 에이징 헬스케어관을 별도로 마련했다. 또한 코로나 재유행 등에 대비하는 감염/방역 특별관이 마련되며 최근 수출 가도를 달리고 있는 의료로봇을 볼 수 있는 특별관도 배치했다.특히 눈에 띄는 것은 바로 병원의료정보특별관이다.이 특별관에서는 진료 예약부터 조회, 실손보험 자동청구가 한번에 가능한 서비스는 물론 스마트 너스 콜, 스마트 환자정보시스템 등의 기술이 소개된다.또한 보이스 EMR, 스마트병원시스템 등 첨단 의료기술을 보유한 기업들이 참가해 혁신적인 기술과 솔루션을 선보일 예정이다.의료 서비스 향상 플랫폼인 레몬헬스케어와 의료 클라우드 서비스 대표기업인 메가존 클라우드, 휴니버스글로벌, SK브로드밴드 등이 대표적인 기업들이다.특히 이번 KHF에서는 대한병원정보협회의 추계학술대회가 함께 개최된다는 점에서 빅데이터 활용 및 병원 생산성 향상 관련된 논의도 진행된다. 1일차인 10월 2일에는 '의료데이터 활용에 대한 고찰: 의료마이데이터 확산과 보건의료빅데이터 활용'을 주제로 데이터와 관련된 강의가 진행된다. 이번 KHF 2024는 특히 HIMSS와 함께 개최된다는 점에서 관심을 모으고 있다.2일차인 10월 4일에는 '의료 IT가 견인하는 생산성과 비용효과성'을 주제로 의료 IT 분과가 마련돼 있다.이번 KHF에서는 병원과 기업이 1대 1로 만나 사업을 논의하는 바이 메디컬(BUY MEDCAL) 행사도 함께 진행된다.바이메디컬을 이용하면 병원은 합리적인 의료기기 구매 및 설비 구축을 할 수 있으며 참가기업은 구매, 물류, 의공, 설비 담당자 등 실수요자를 만난다는 점에서 매년 참가자들이 늘고 있는 추세다.아울러 이번 KHF 2024는 세계 최대 의료 정보 컨퍼런스로 꼽히는 HIMSS(Healthcare Information and Management Systems Society)와 같이 진행된다는 점도 눈에 띄는 부분이다.HIMSS는 미국 보건의료 정보관리시스템협회(HIMSS: Healthcare Information and Management Systems Society)가 주관하는 컨퍼런스로 이번 기회를 맞아 세계 각국의 의료 정보 전문가들이 대거 방한할 예정이다.한편, 특별전과 학술세미나에 대한 자세한 정보는 공식 홈페이지(www.khospital.org)에서 확인할 수 있으며 10월 1일까지 공식 홈페이지를 통해 사전 등록하면 무료 입장(현장등록 2만원)이 가능하다.  

메디칼타임즈=허성규 기자지난 20일 국내 제약업계가 모두 환영하는 소식이 전해졌다.이는 FDA는 상피세포성장인자수용체 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료에 J&J '리브리반트'와 '렉라자(미국 상품명 라즈클루즈)' 병용요법을 승인한 것.이번 승인에 따라 국내 제약사가 개발한 항암신약이 처음으로 FDA 승인을 얻으며, 미국 시장 진출에 성공하게 됐다.이 소식이 알려짐에 따라 유한양행은 물론 국내 제약업계 모두 축하와 환영의 뜻을 밝히며 함께 기쁨을 나눴다.이는 국산 항암신약이 FDA 관문을 통과한 첫 사례인 동시에 국내 오픈 이노베이션의 대표적인 성공사례이기 때문이다.유한양행의 렉라자는 지난 2015년 7월 제노스코사로부터 기술도입 계약을 체결하고, 전임상 직전 단계였던 '렉라자'의 개발 권리를 넘겨받았다.이후 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자의 가치를 높인 유한양행은 2018년 얀센에 기술수출 계약을 체결했다.즉 오픈이노베이션을 통해 국내 기업들과 다국적사의 힘이 합쳐져 국산 항암신약의 미국 진출에 성공한 것.이미 국내 기업들이 다양한 방안을 통해 미국 진출을 시도하고 있다는 점에서 이번 사례는 업계의 기대감을 높이는 상황이다.물론 이번 성공에도 이어질 국산 신약의 FDA 진출을 위해서는 더 많은 노력이 필요하다.실제로 이번 렉라자의 경우에도 병용요법으로 승인을 받았다는 점과 함께, FDA 승인에서 파트너사인 존슨앤드존슨의 역할이 컸다는 점은 아쉬움으로 남고 있다.다만 이를 통한 경험은 사라지지 않는다.현 시점에서는 공유되는 정보지만, 이후에는 그 경험을 바탕으로 제2, 제3의 렉라자를 만들어 낼 수 있기 때문이다.특히 이미 다양한 국내 기업들이 이미 기술수출 등을 통해 미국 진출을 시도하면서 많은 경험을 얻고 있다 점도 고무적이다.그런만큼 성공 사례를 쓴 유한양행은 물론, 국내 제약사들이 더 많은 협력과 노력을 통해 성공사례를 이어나갈 필요가 있다.그리고 이를 통해 이후에는 국내기업들만의 협력을 통한 성공 사례 등도 이어지길 기대해 본다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국생명과학이 신청 2개월여만에 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다.동국생명과학(대표이사 박재원)은 한국거래소 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사에서 승인을 받았다고 30일 밝혔다.2017년 5월 설립된 동국생명과학은 주요 제품으로 엑스레이(X-ray) 조영제 '파미레이(Iopamidol)'와 MRI 조영제 '유니레이(Gd-DOTA)'가 있으며, 두 제품은 최초의 퍼스트제네릭으로 국내뿐만 아니라 EU, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 전세계 25여개 국가에 수출 네트워크를 확보하고 있다.특히, 동국생명과학이 국내 시장 1위를 점유하고 있는 조영제는 영상진단 검사 또는 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 약물로, 사용시 생체 구조나 병변을 주위와 잘 구별할 수 있게 해 주어 진단적 가치를 향상시키는 데 도움을 준다.동국생명과학은 cGMP 수준의 최고 설비를 갖춘 조영제 생산기지를 보유하고 있으며, 원료 합성부터 완제 생산까지 가능한 국내 유일의 일원화 구조를 갖추고 있어 안정적인 공급과 품질에 강점이 있다.동국생명과학은 이같은 조영제 제품군의 견고한 매출 기반을 바탕으로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 초음파, 이동형 CT, 유방 촬영기 등 영상 진단 장비의 안정적 매출과 의료 AI(인공지능) 사업의 비급여 청구를 토대로 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 진단 수요를 창출해 시장점유율을 점차 확대하고 있다.특히 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이며, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴를 통한 신약 파이프라인 확보, 인공지능(AI) 사업 협력 강화 등을 통한 글로벌 헬스케어 선도기업으로 도약할 것을 목표로 하고 있다.이를 위해 NH투자증권을 IPO(initial public offering, 신규상장) 대표 주관사, KB증권을 공동 주관사로 선정하고, 올해 6월말 한국거래소에 예심심사 청구서를 제출해 8월 29일 코스닥시장 상장위원회의 심의·의결을 거쳐 승인을 받게 된 것이다.동국생명과학 박재원 대표이사는 "인구 고령화와 만성질환 증가로 영상진단의학에 대한 수요도 함께 늘면서 조영제에 대한 중요성도 더불어 높아지고 있는데, 글로벌 헬스케어 시장에 진출하기 위한 경쟁력을 갖추기 위해 기업공개를 추진했다"며, "동국생명과학은 앞으로 종합 이미징 솔루션 분야에서 선두기업의 입지를 더욱 확고히 해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 국내 조영제 시장(2023년 기준)은 약 5,000억원 규모로 알려져 있는데, 고령화 사회 진입으로 만성질환이 증가하고 있는 추세에 따라 향후 조영제 시장은 그 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다. 특히, 진단의약품으로써 조기진단에 사용되는 만큼 전체 의료비 절감 효과가 있어 그 효용성은 계속 커질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 임상 3상 결과가 American Journal of Gastroenterology에 게재됐다고 밝혔다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 국산 37호 신약 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'의 임상 3상 결과가 SCIE급 의학 학술지인 미국 소화기내과 학술지(American Journal of Gastroenterology)에 게재되었다고 21일 밝혔다.이번 임상 결과가 등재된 American Journal of Gastroenterology는 임팩트 팩터(Impact Factor)가 10.2인 높은 지수를 보유한 SCIE급의 소화기분야 세계 최고의 의학 학술지라는 설명이다.게재된 논문명은 'Randomized, double-blind, active-controlled phase 3 study to evaluate efficacy and safety of zastaprazan compared with esomeprazole in erosive esophagitis'으로, P-CAB계열인 국내 37호 신약 자스타프라잔의 유효성 및 안전성에 관한 임상 3상시험을 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 대조군인 PPI계열 약물 에스오메프라졸과의 비교 연구한 결과다.이번 임상3상 시험은 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수의 주도하에 국내 주요 병원에서 내시경상 미란성 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정을 통해 자스타프라잔 20 mg (149명), 대조군 에스오메프라졸 40 mg (151명)으로 나누어 최대 8주 동안 투여했다.8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인하였다. 특히, 4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군에서 보인 87.7% 보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다.부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성에 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용되어 왔던 에스오메프라졸과 비슷하여 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다.    현재 자스타프라잔은 기허가 받은 미란성 위식도역류질환뿐만 아니라, 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 적응증 등으로 확대하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "세계적인 소화기 저널에 3상 시험 논문이 게재되어 전 세계 의료진에게 K-신약인 자스타프라잔의 임상 결과를 공유하게 되어 기쁘다"며, "앞으로 한국 및 해외에서의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것이며, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다.한편, 온코닉테라퓨틱스는 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 중화권에서의 자스타프라잔 개발 및 상업화에 대해 1억2,750만달러(한화 약1,600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자중국에서 시신 4000여 구를 훔쳐 인체 이식용 제품을 불법 생산한 업체가 적발된 가운데 현지에 진출한 국내 기업에 미칠 파장에 관심이 주목되고 있다. 이를 두고 일각에서는 이번 사건을 계기로 국산 재료에 대한 중요성이 확대되는 것은 물론 인공피부와 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 커질 것이란 분석을 내놓고 있다.중국 내 인체 이식용 치료재료 공급을 둘러싼 문제가 논란이 된 가운데 이를 계기로 국내 치료재료 기업들의 입지 확대가 기대되고 있다.14일 치료재료업계에 따르면, 최근 중국 의료반부패 조사 과정에서 한 치료재료 업체가 2015년부터 2023년까지 9년간 화장장과 불법으로 연계해 4000여구 시신을 확보하고 이식재 등을 생산‧판매 한 것으로 드러났다.중국 내 임상현장에 공급되는 인체조직 상의 문제점이 적나라하게 드러난 것.이를 계기로 국내 치료재료업계에서는 중국의 인체조직 관리체계가 한층 강화될 것으로 예상하고 있다.글로벌에서 가장 큰 시장으로 평가받는 미국과 함께 국내에서도 '인체조직 안전관리법'이 마련돼 재료 수급 및 관리‧생산되고 있다는 점에서 중국도 조만간 관리체계 마련이 이뤄질 것으로 판단하는 것.다만, 국내 치료재료업계에서는 이번 사건이 동종진피 등 중국내 전반적인 인체조직을 활용한 피부이식재 시장을 위축시키는 결과를 초래할 것으로 보고 있다. 아직까지 중국 내 피부이식재 시장이 국내처럼 자리 잡지 않은 상황이기 때문이다.한 치료재료업체 관계자는 "국내의 경우 유방재건 시술이 급여로 적용되면서 동종진피 등 피부이식재 시장이 주목을 받았다"며 "아직까지 중국의 경우는 국내와 사정이 다르다. 미용 분야에서 활용되고 있기는 하지만 시장 자체가 크지 않은 상황"이라고 전했다.이 같은 상황으로 인해 인체조직을 대체할 수 있는 인공피부, 골대체재 등 대체 치료재료 시장이 도리어 주목을 받고 있다는 분석이다.실제로 인제조직 중 골대체재 시장은 벌써부터 중국에서 주목할 만한 성과를 얻고 있다.정형외과 수술 등에서 자가골을 대체하는 골대체제(동종골, 이종골, 합성골)가 중국 현지 임상현장에서의 활용이 늘고 있다는 뜻이다. 대표적인 사례로 2022년 시지바이오가 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결해 최근 중국 내 입지를 넓혀 나가고 있다. 인체조직을 둘러싼 문제가 발생하면서 이를 근본적으로 대체할 수 있다는 장점에서 활용되고 있는 것으로 풀이된다. 시지바이오 관계자는 "중국 내 본그로스의 활용이 늘어나고 있다"며 "그동안 중국 골대체제은 동종골 활용이 가장 많았는데 인체조직을 둘러싼 문제로 인해 지난해부터 많이 사라졌다. 합성골인 본그로스가 허가 후 큰 주목을 받고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 김선범)은 잠정 공시를 통해 올해 2분기 매출 1019억 8천만원,  영업이익은 168억 4천만원, 당기순이익은 150억 6천만원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익률은 16.5%를 기록했다.2분기 중 북미 매출은 전년동기 대비 11.7% 증가했다. 세계 최대 의료기기 유통기업 헨리 샤인이 2023년 미국 유통 채널에 추가된 것이 많은 영향을 미쳤다는 평가다.동기간 3D 엑스레이 영상장비(이하 치과용 CT) 매출은 13.9% 성장했다. 신제품 그린엑스(Green X) 12가 선진, 이머징 시장에서 고르게 인기를 얻으며 치과용 CT 중 가장 많은 매출을 기록했다. 2분기 전체 매출 중 한국시장 비중은 10.2%이며 수출 비중은 89.8%, 각 대륙별 매출 비중은 북미 25.7%, 유럽 29.6%, 아시아 28.9%다.경기 불황으로 인한 수요 감소, 인플레이션 등 시장 환경이 좋지 않음에도 바텍은 클리닉 스마트화를 위한 솔루션을 적극적으로 확보하고 해외 영업 및 서비스망을 확충하는 등 투자를 늘려가고 있다. 또한 바텍은 고객 및 딜러를 대상으로 한 미래 혁신 제품 소개 행사 등을 국내외에서 잇달아 열며 고객 및 딜러와의 유대감도 높여가고 있다.바텍 관계자는 "SW 고도화를 통한 영상품질과 진단 정확성의 개선, 차별화된 교육, 서비스 강화에 집중할 계획"이라며 "감동적인 고객 서비스로 확보한 브랜드 로열티를 바탕으로 글로벌 덴탈 이미징 시장에서의 확고한 시장지배력을 유지해가겠다"고 밝혔다.