메디칼타임즈=허성규 기자한림제약의 스타펜캡슐의 후발의약품 시장에 대한 국내사들의 도전이 점차 거세지고 있다.이는 스타펜캡슐을 비롯한 피타바스타틴+페토피브레이트 복합제 시장이 성장세를 나타내면서 틈새 시장 공략에 대한 관심이 커지는 것.한림제약의 스타펜캡슐 제품사진.21일 관련 업계 등에 따르면 최근 한림제약의 스타펜캡슐과 관련한 후발주자들의 임상이 확대되고 있다.실제로 이달 알리코제약, 테라젠이텍스는 한림제약의 스타펜캡슐과의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받았다.한림제약의 스타펜캡슐은 지난 2019년 국내에서는 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 조합한 복합제로 허가 받은 품목이다.특히 해당 품목은 한림제약이 생산하는 품목으로 7개사 위탁 품목을 허가 받으며 총 8개 품목이 시장을 형성했다.이후 후발주자들의 참여가 없었지만 지난해 말 신풍제약의 생동을 시작으로 국내사들의 관심이 이어지고 있다.현재 오픈된 임상 정보에 따르면 생동을 승인 받은 신풍제약 외에도 서울제약, 에이프로젠바이오로직스, 알리코제약, 테라젠이텍스 등이 임상 1상을 승인 받았다.여기에 프로젝트명으로 임상 1상을 승인 받은 건 중 유한양행, 다산제약, 한국유나이티드제약, 아주약품 등도 스타펜캡슐과의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것으로 알려져 있다.이에 생동으로 제네릭 개발에 나선 신풍제약 외에도 최소 8개사가 후발의약품 개발에 나선 상태다.이런 관심의 증가는 결국 스타펜캡슐로 형성된 시장이 성장세를 나타내고 있고, 별도의 특허 장벽이 없어 재심사 기간이 끝나면 출시가 가능하기 때문으로 분석된다.스타펜캡슐의 경우 지난 2019년 허가 이후 별도의 특허 등재가 이뤄지지 않은 상태로 오는 2025년 4월 2일 재심사 기간이 종료된다.또한 식약처 생산실적을 기준으로 스타펜캡슐을 비롯한 8개 품목은 지난 2022년 345억원의 실적을 올렸으며, 2023년에는 414억원으로 약 22% 성장했다.특히 신풍제약을 제외하면 후발의약품을 개발하는 8개사 모두 정제로 전환을 노리며 임상 1상을 진행하는 것도 눈길을 끈다.이는 캡슐 제형과는 다른 정제 제형을 통해 기존 품목들과는 다른 틈새 시장을 공략하는 것으로 풀이된다.정제는 일반적으로 캡슐에 비해 약효 흡수가 빠르고, 크기가 작아 목 넘김이 수월하다. 또 상대적으로 효능을 장기간 유지해 유통기한이 길다는 장점이 있다.결국 캡슐제의 가파른 성장에 따라 시장에 진입하면서 제형을 변경, 편의성을 개선하는 전략을 택한 셈이다.이에따라 현재 확인된 제약사들 외에도 추가적인 도전 등이 이어질 수 있을지는 물론, 정제로의 전환을 통해 시장에서 변화를 이끌어 낼 수 있을지에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한림제약이 개척한 피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 제네릭 개발에 참여하는 회사들이 늘어나고 있는 것.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'23일 임상시험정보 등에 따르면 최근 다산제약이 식품의약품안전처로부터 'DSP2204’와 'DSP2204-R’의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상을 승인 받았다.이번 임상이 주목되는 점은 현재 공개된 정보에 따르면 개발한 필름코팅정과 한림제약의 스타펜캡슐과의 대조를 진행한다는 점이다.실제 해당 임상시험은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2 mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 대상질환으로 하고 있다.해당 적응증은 한림제약이 개발한 피타바스타틴과 페노피브레이트를 복합제 스타펜캡슐과 동일하다.이에 해당 임상을 통해 기존 스타펜캡슐과 다른 정제형 품목을 개발하고자하는 것으로 풀이된다.특히 이번 임상이 주목되는 점은 최근 한림제약의 스타펜캡슐 제네릭 개발에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다.앞서 스타펜캡슐은 지난 2019년 한림제약이 개발해, 위수탁을 통해 추가로 7개사가 허가를 받아 시장을 형성했다.해당 품목의 경우 2022년까지 추가적인 개발 등이 이뤄지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이 동일한 캡슐 제형의 생동을 진행하며 개발이 본격화 됐다.이후 지난 4월에는 서울제약 역시 정제로 전환한 품목의 임상 1상을 통해 제형 변경을 시도했다.즉 서울제약 이후 약 한달여만에 제네릭 개발사가 추가된 셈이다.이에따라 동일한 제형을 개발하는 신풍제약과 정제로 전환한 서울제약, 다산제약이 제네릭 개발을 진행하고 있는 상황이다.특히 스파텐캡슐이 형성한 해당 시장은 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 300억원 이상의 시장 규모를 형성한 만큼 추가적인 제약사들의 관심 역시 늘어날 가능성이 남아있다.