메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)로 추산된다.셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망"이라며 "환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약(대표이사 유영호)은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다.셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로'(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트'(성분명 애플리버셉트) 등이다.각각 글로벌 시장에서 수조원대 매출 을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로, 이번 출시를 통해 보다 많은 국내 환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 것으로 예상했다.지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 '퍼스트무버(First Mover)'로 승인 받은 옴리클로는 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2,960원과 19만 5,079원에 급여 책정됐다.지난 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다.지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량 기준 약가는 오리지널 보다 약 34% 저렴한 33만원으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트의 경우 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월)에 비해 36개월로 확대됐다.셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알레르기질환, 안과질환 등 새로운 시장을 개척하는 한편, 오리지널 제품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회 설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다는 전략이다.셀트리온제약 관계자는 "자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 더욱 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다"며 "제품 경쟁력과 맞춤형 시장 공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원) 에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인의 일환으로, 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 CT-P55의 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.특히 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라, 옴리클로, 아이덴젤트, 스테키마 등 9개 허가 제품을 확보한 상태로, 이외에도 허가를 앞두고 있거나 임상 3상 단계에 있는 파이프라인으로 CT-P41(프롤리아/엑스지바 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러), CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 등을 보유하고 있다.셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개, 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성해 사업의 성장세를 이어간다는 전략이다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"며 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려 나아가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명: 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명: 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다.여기에 이번 IND 제출을 통해 면역항암제 분야에도 진출을 꾀하는 상황이다.특히 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 특히 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.셀트리온 관계자는 "면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다"며, "특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다"고 말했다.한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.