메디칼타임즈=김승직 기자의료 대란을 막기 위해 추진 중인 여·야·의·정 협의체가 의료계 호응을 끌어내지 못한 채 공회전하고 있다. 2020년 협의가 이뤄졌던 의·정 협의체와는 조건과 상황이 달라 현재 상황에선 성사되기 어려울 것이라는 의료계 관측이 나온다.16일 여·야·의·정 협의체 출범 여부가 안갯속으로 가고 있다. 논의 가능한 의제를 두고 여당과 정부 간 입장 차까지 벌어지면서 이에 대한 의료계 신뢰가 계속해서 떨어지는 모습이다.여·야·의·정 협의체 출범이 안갯속으로 가고 있다. 2020년 당시와는 조건과 상황이 달라 지금대로면 협의체가 성사되기 어려울 것이라는 관측이 나온다.■9.4 의정 합의로 탄핵 직전까지…직역·세대 간 갈등도의료계에선 여·야·의·정 협의체 참여가 어려운 원인 중 하나로 9.4 의정 합의가 남긴 선례를 꼽고 있다. 지난 2020년 9월 4일 대한의사협회는 정부·여당과 의정 합의를 체결했다. 본격적인 의료계 투쟁이 벌어진 지 한 달만이다.관련 합의문은 당시 집권 여당이었던 더불어민주당과 보건복지부와 각각 이뤄졌는데, 의대 증원 및 공공의대 신설 추진을 코로나19 확산 안정화 이후까지 중단하는 것이 골자다.하지만 이 같은 합의 내용이 지켜지지 않았으면서 협의체 자체에 대한 의료계 불신이 커진 상황이다. 정부는 의료현안협의체 등에서 의료계와 대화했다는 입장이지만, 여기서 구체적인 의대 증원 규모에 대한 논의가 없었기 때문이다. 보건의료정책심의위원회 산하 의사인력전문위원회에서도 2000명 숫자가 통보식으로 결정됐다는 지적도 나온 바 있다.이들 협의체에서 의료계 의견이 반영되지 않았지만, 참여 사실이 "의료계와 대화했다"는 선전용으로만 쓰이게 된 것.2020년 의정 합의 당시 의협 집행부가 탄핵 직전까지 내몰린 것도 협의체 참여 부담을 키우고 있다. 당시 대전협은 의협에 협상 관련 전권을 위임한 바 있는데, 합의가 이뤄지자 독단적인 결정이었다는 이유로 분열이 발생했다. 정작 대전협은 그 과정에 참여하지 못하는 등 합의가 깜깜이로 진행됐다는 것.복귀 과정에서도 문제가 많았는데, 집단행동 중단 여부를 두고 내부 분열이 생긴 탓이다. 여기에 의대생 의사 국가시험 구제 문제까지 불거지면서 관련 갈등이 직역·세대 간 불신으로 확대됐다.당시 상황을 고려하면 의협의 여·야·의·정 협의체 참여는 내부적인 견제를 받을 수밖에 없는 상황인 것. 더욱이 그때와 달리 현 의협 집행부는 대전협으로부터 전권을 위임받지도 못했다. 오히려 대전협은 2020년 당시 상황 등을 이유로 사태 초기부터 의협에 강한 불신감을 드러낸 바 있다.실제 지난 6월 의협이 범의료계대책위원회 발표와 함께 대정부 3대 요구안을 발표했을 당시, 대전협 박단 비상대책위원장은 "대전협이 발표한 7대 요구안에서 명백히 후퇴한 것이며 대전협 비대위는 동의할 수 없다"며 "정부가 사직 전공의 복귀를 원한다면 전공의와 이야기하면 된다. 임현택 회장은 최대집 회장의 전철을 밟지 않기를 바란다"고 밝힌 바 있다.■서로 다른 정부·의료계 위기감…누구 말이 맞나이런 상황에서 여·야·의·정 협의체 참여해도 2025학년도 의대 정원은 논의할 수 없다는 조건까지 걸린 상황이다. 이에 현 위기 상황에 대한 정부와 의료계 시각차가 걸림돌로 작용하고 있다는 진단이 나온다.현재 일선 현장에선 응급실을 중심으로 의료 붕괴가 심화하고 있다는 우려가 계속되고 있다. 관련 통계도 계속되고 있는데 보건의료노조가 65개 의료기관 지부를 대상으로 실시한 '응급실 운영 실태 조사' 결과 가동률이 81% 이상인 응급실은 3곳에 불과했다.실제 더불어민주당 의료대란대책특별위원회에 따르면, 전국 권역응급의료센터 내 전문의·전공의가 지난해 4분기 기준 910명에서 지난 8월 513명으로 43%가량 감소했다.의료 대란을 막기 위해 추진 중인 여·야·의·정 협의체가 의료계 호응을 끌어내지 못한 채 공회전하고 있다.또 더불어민주당 김윤 의원실이 국립중앙의료원으로부터 받은 '의료공백 기간 응급실 환자 내원 현황 자료'를 보면, 올해 응급환자 천 명당 사망자가 전년 동기보다 0.9명 증가했다.반면 보건복지부는 지난 2~7월 응급실 내원 환자 중 사망자 수는 2만2732명으로 전년 동기 2만3487명 대비 소폭 감소했다고 반박했다. 하지만 여기엔 전원·이송 과정에서 사망한 환자는 포함되지 않았고, 환자의 응급실 이용이 자체가 감소해 그 여파가 더욱 클 것이라는 게 의료계 반박이다.더욱이 정부는 현 상황이 의료 붕괴를 걱정해야 할 상황은 아니라고 거듭 강조하고 있는데, 한덕수 국무총리는 전날 응급의료 종합상황 브리핑서 이같이 밝힌 바 있다. 또 전날 있었던 국회 본회의 대정부 질문에서 응급의료 붕괴로 "국민이 죽어 나간다"는 야당 의원들의 비판이 "가짜뉴스"라고 반박하기도 했다.지금에 와선 정부와 여당 간 입장 차도 벌어지고 있다. 전날 '지역·필수의료 체계 개선'을 주제로 열린 고위당정협의회에서, 국민의힘 한동훈 대표는 2025년 의대 증원 유예 역시 여·야·의·정 협의체 의제에 포함해야 한다는 의견을 피력했다. 하지만 한 총리는 이를 극구 반대하며, 현 상황을 정부가 관리할 수 있다고 반박한 것으로 알려졌다.■불참 못 박은 의협…정부 태도 바뀌어도 참여 부담이와 관련 의료계 한 관계자는 "2020년엔 코로나19로 정부와 의료계가 위기의식을 공유하고 있었다. 이로 인해 정부는 전공의 복귀를 서둘러야 하고, 의료계 역시 집단행동을 지속하는 것에 부담감이 커지는 상황이었다"며 "하지만 현 응급의료 위기 상황은 그 원인이나 여파에 대한 정부와 의료계 간 인식이 너무 차이가 난다"고 말했다.이어 "의료계는 정부 정책으로 전공의가 떠난 것이라고 강조하고 있지만, 애초에 환자를 떠난 전공의가 가장 큰 문제라는 게 정부 입장이다"라며 "정부가 전향적인 태도를 보인다고 해도 대전협 반대 등 의협엔 협의체에 참여 자체가 부담이다. 정부와 여당 간에도 이견을 보이는데 의료계가 무엇을 믿고 협의체에 참여할 수 있을지 의문"이라고 지적했다.의협 역시 13일 8개 단체와 공동 기자회견을 열고 여·야·의·정 협의체에 불참하겠다는 공식 입장을 내놨다. 정부 태도 변화가 없는 시점에서 협의체 참여는 시기상조라는 이유에서다.여기엔 의협 대의원회와 ▲전국의과대학교수 비상대책위원회 ▲전국의과대학교수협의회 ▲한국의과대학‧의학전문대학원협회 ▲대한의학회 ▲대한개원의협의회 ▲전국광역시도의사회장단협의회(경기도의사회 제외)가 동참했다.이와 관련 의협 최안나 대변인은 "정부가 먼저 잘못된 정책을 인정하고 전향적인 변화를 보여야 한다. 국민의힘과 더불어민주당은 현 사태 해소를 위해 전향적인 논의를 제시하고 있다"며 "하지만 정부는 여전히 의료공백 사태의 원인을 전공의에게 돌리고 있다. 국무총리가 전공의에게 함부로 말하고 현실을 왜곡하는 태도에 놀라움을 금할 수 없다"고 비판했다.이어 "정부가 잘못된 정책을 인정하지 않으면 이 사태는 해소되지 않는다. 정부는 협의하자면서도 죄 없는 전공의들을 경찰 조사하고 겁박하고 있다"며 "이건 대화 제의가 아니고 의료계를 우롱하는 것이다. 대화를 바란다면 정부는 즉각 전공의 사직 관련한 수사를 중단하라"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자방사선 세기를 조금 더 강화해 짧은 기간 동안 집중적으로 치료하는 저분할 세기조절 방사선 치료요법이 표준요법으로 확립될 것으로 보인다.생존율과 재발율 등에 영향을 주지 않으면서 방사선 치료의 부작용 중 하나인 급성 방사선 피부염 등을 크게 낮추는 효과가 확립되고 있기 때문이다.저분할 방사선 치료가 표준요법보다 우월하다는 메타분석이 나왔다.현지시각으로 12일 영국의사협회지(BMJ)에는 저분할 세기조절 방사선 요법의 효과에 대한 대규모 메타분석 연구 결과가 게재됐다(10.1136/bmj-2023-079089).현재 유방암에 대해서는 수술적 요법과 더불어 방사선 요법이 오랜기간 표준 요법으로 정립돼 있다.1970년대부터 도입된 분할 방사선 요법은 기본적으로 5주에서 6주 동안 1.8~2Gy의 세기로 약 25회에서 28회 방사선을 투여해 총 약 50Gy의 선량을 전달하는 방식.이 방식은 상당히 오랜 기간 표준요법으로 진행됐지만 최근 방사선 세기를 정교하게 조정하는 기기들이 나오면서 분할 횟수를 줄이고 방사선 세기를 좀 더 높이는 저분할 세기 조절 방사선 요법이 등장하기 시작했다.그러나 과연 과거 표준요법과 저분할 방사선요법 중 어느 것이 더 우세한지에 대한 포괄적인 비교는 부족했던 것이 사실이다. 간헐적으로 이를 비교하는 임상이 있었지만 규모에 한계가 있었기 때문이다.싱가폴 국립의과대학 리신펑(Shing Fung Lee) 교수가 이끄는 연구진이 이를 비교한 무작위 대조 임상시험을 대상으로 대규모 메타분석에 들어간 배경도 여기에 있다.이를 포괄적으로 분석해 과연 표준요법과 저분할 방사선요법 중 어느 것이 환자에게 유리한지 밝혀내기 위해서다.이에 따라 연구진은 1986년부터 2023년까지 이에 대해 진행된 무작위 대조 임상시험 35건을 취합해 2만 237명을 대상으로 하는 대규모 메타 분석을 진행했다.주요 결과는 생존율과 재발율을 중심으로 방사선 치료의 대표적 부작용인 급성 방사선 피부염과 과색소 침착, 유방 수축을 포함한 장기적 부작용이었다.결과적으로 승자는 저분할 방사선 요법이었다. 모든 면에서 과거 표준요법에 비해 월등했기 때문이다.실제로 분석 결과 생존율과 재발율은 과거 표준요법과 3주에서 5주 동안 13회에서 16회 2.65에서 3.3GY의 방사선을 투여하는 중증도 저분할 요법간에 차이가 없었다.하지만 과거 표준요법에 비해 이같은 중증도 저분할 요법은 급성 방사선 피부염 위험이 46%나 감소했다. 또한 과색소 침착과 유방 수축 등도 15% 가량 감소한 것으로 나타났다.결론적으로 저분할 방사선 요법이 생존율과 재발율은 그대로 유지하면서 부작용을 크게 줄일 수 있는 셈이다.리신펑 교수는 "치료 시간과 부작용 감소, 환자의 편의성을 생각할때 이제는 저분할 방사선 요법을 표준요법으로 정립해야 한다"며 "이미 모든 근거가 이를 향해가고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이윤상 비바시스템즈 상무 비바시스템즈 이윤상 상무아시아 지역 제약사는 임상시험에 디지털 솔루션을 도입할 때 데이터 무결성과 규정 준수에 대한 우려로 보다 엄격하고 신중하게 접근하는 경향이 있다. 그러나 실제로 디지털 솔루션은 임상시험의 효율성과 환자의 참여도 증대, 데이터 품질 개선에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다. 관련 규제가 개선되고 기술이 발전하고 있는 만큼 아시아를 포함한 제약 업계 전반에 걸쳐 디지털 솔루션 기반의 임상시험이 더 널리 수용될 것으로 예상된다.최근 임상시험에서 환자의 결과 보고(Patient-reported Outcomes, PRO)의 중요성이 커지고 있다. 임상시험 결과 측정 시 종양 크기 감소는 매우 중요하다. 그에 못지않게 환자가 일상생활에서 느끼는 감각과 신체적 기능도 중요하다. PRO는 이러한 경험을 포착할 수 있어 환자 중심의 치료 제공이 가능하다. 또한 PRO 데이터는 연구자가 치료제의 모든 영향력을 이해하고, 규제 당국이 약물 허가에 있어 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 표준화된 시스템과 환자의 참여는 PRO의 발전을 촉진하고, 나아가 의료 서비스에 있어 다방면으로 유용한 접근 방식을 이끌어낼 것이다.나날이 기술이 발전하고 PRO의 도입이 증가하는 만큼 환자가 임상시험 결과를 직접 보고할 수 있는 ‘디지털 임상결과 평가(Electronic Patient Reports Outcomes, ePRO)’ 시스템이 미래 주요 서비스로 주목 받고 있다. ePRO는 연방 기관의 승인을 받아 미국과 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 환자의 평가 변수를 잡는 일반적인 방법으로 자리 잡고 있지만, 아시아에서는 아직 널리 사용되지 않고 있다.아시아 내 ePRO 도입 및 확산을 위한 과제아시아는 임상시험 환경에서 ePRO의 도입이 더디게 진행되어 왔다. 아시아 의료 산업의 환경이 다양하고 세분화되어 있기 때문이다. 아시아 시장에서 ePRO를 보다 광범위하게 구현하기 위해 해결해야 할 과제는 무엇일까?첫째, 비용이다. 미국이나 유럽에 비해 ePRO가 아직 정착되지 않은 국가에서는 환자에게 태블릿 PC나 스마트폰을 배포하고 이를 관리하는 데 많은 비용이 소요된다. 특히 대규모로 진행하는 임상시험의 경우 더 많은 비용이 발생한다. 아시아에서 흔히 볼 수 있는 소규모의 다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)은 글로벌 임상시험에 비해 예산이 부족하고, 적응증이 제한적이거나 환자 수가 적은 약물을 대상으로 하므로 비용과 물류적인 측면에서 한층 더 복잡해진다.둘째, 연구 자료 구축 시간을 줄여야 한다. 기존의 ePRO 접근 방식은 새로운 연구에 대해 평가를 구성하고 검증해야 하므로 연구 자료 구축에 많은 시간이 소요된다. 한국은 ePRO 지원이 가능한 연구가 시행되는 기간이 12주 이상 걸리는 경우가 많아 ePRO를 대대적으로 채택하는 데 상당한 걸림돌이 되고 있다.셋째, 번역•라이센싱 및 규정 준수다. 아시아에서는 설문조사 라이센싱에 대한 표준화된 프로세스가 부족하다. 라이센싱을 마무리하고 저작권이 있는 지적 재산을 확보하는 데 8주 이상의 시간이 소요될 수 있다. 또한 계약 및 저자 관계가 개인이나 조직의 관계·상황에 따라 달라져 임상시험 시작이 지연될 수 있다.아시아 지역 내 ePRO 구현에 효과적인 접근법 'BYOD'ePRO 접근법으로 인정받고 있는 BYOD(Bring Your Own Device)는 아시아 지역에서 ePRO를 구현할 때 직면할 수 있는 몇 가지 문제점 완화에 도움이 된다. 아시아 지역 내 BYOD 접근 방식의 강점은 △BYOD 도입에 유리한 환경 △연구 시작 비용 및 시간 단축 △규정 준수 개선이다.우선, 아시아는 스마트폰 사용률과 인터넷 연결률이 매우 높은 지역이다. 임상시험 연구에 대한 BYOD 실현이 유리하다.또한, 환자가 자신의 기기를 사용함으로써 물류적 복잡성이 완화되고, 연구 시작 비용과 연구 자료 구축 시간이 줄어든다. 환자가 새로운 기기에 익숙해지거나 설문지 작성에 대한 교육을 받는데 추가로 시간을 들일 필요가 없다.마지막으로, 임상시험 참여자가 자신의 기기를 사용할 때 규정 준수 및 설문조사 참여율이 더 높은 것으로 나타났다. 최종 사용자의 만족도 역시 더 높다. 연구의 완성도와 적시성이 높아지면 데이터 품질이 향상되고, 산업 성장 속도에 맞춰 보다 효율적인 임상시험을 진행할 수 있다.의뢰자•시험기관•환자를 통합하는 Veeva Vault ePRO우호적인 규제 환경 및 스마트폰의 보급률이나 연령별 분포도와 같은 인구 통계 요소는 임상시험 라이프사이클의 모든 단계에서 이해관계자 간의 원활한 업무 수행 방식을 지원하는 통합 디지털 플랫폼만큼 성공적인 BYOD 도입에 필요한 핵심 요소다.Veeva Vault ePRO는 결과 보고의 설계, 관리 및 제출을 간소화한다. 환자가 제출한 자료를 실시간으로 추적하고 데이터를 일관성 있게 관리할 수 있다. 임상시험의 설계 및 실행을 가속화하고 설계부터 종료까지 모든 단계에서 데이터의 정확성과 안전성을 보장하는 기능을 갖춘 Veeva Vault ePRO는 ePRO 및 BYOD 구현에서 직면하는 주요 문제점을 최소화할 수 있도록 돕는다.의뢰자, 시험기관, 환자를 위해 구축된 최신 플랫폼인 Veeva Vault ePRO는 사용자에게 최적화된 단일 앱이다. 디지털 기반의 복잡한 임상 시험을 원활하게 관리함으로써 ePRO를 보다 쉽게 수행할 수 있도록 지원한다.이윤상 상무는 현재 Veeva의 Clinical Data 아시아 시장 전략을 총괄하여 글로벌 시장을 목표하는 지역 기업들이 Veeva 솔루션을 최적으로 활용할 수 있도록 지원하고 있습니다.Veeva에 합류하기 전 이윤상 상무는 LG 전자의 모바일 SW 엔지니어로 업무했고, 이후 생명의학/생명공학 엔지니어링 기업 Boston Scientific에서 제품 담당자로 업무한 바 있습니다. 이를 통한 SW, 제품 개발 및 전략에 대한 경험들을 활용한 Veeva Clinical Data 고객 성공을 위해 노력하고 있습니다.

메디칼타임즈=임수민 기자의료개혁특별위원회(의개특위)가 지난 4개월간의 논의 끝에 의료전달체계를 대폭 손질할 1차 실행방안을 내놨다.의료개혁 1차 실행 방안으로는 ▲전공의 수련 혁신 ▲상급종합병원 구조 전환 ▲필수의료 수가 정상화▲의료사고 안전망 확충 등 4대 우선 과제가 선정됐다.의개특위의 실행방안은 의료계 근간인 수가체계 개혁뿐 아니라 의사인력 추계 및 비급여, 실손보험 등 의료계에 큰 파장을 몰고 올 수 있는 다양한 내용이 포함된 만큼 여러 우려가 쏟아지고 있다.정부는 혼합진료 금지 및 미용시장 개방 등 의료계에 민감한 내용은 '후속 검토'라고 표기하며 논의 가능성을 열어뒀지만, 계획안에 포함된 만큼 실행 의지를 다시 한번 강조한 것과 다름없는 상황.메디칼타임즈가 여러 정책 속 개원가가 주의 깊게 봐야 할 내용은 무엇이 있는지 짚어봤다.■ "건보재정·실손보험 무관한 '비급여 표준가격제'…의사 수입 조절 목적"우선 이번 실행방안에 담긴 정책 중 개원가가 가장 주목해야 할 부분은 정부의 비급여 관리 강화다.정부는 지난 2월 발표한 필수의료 정책 패키지에 이어 이번 의개특위 실행방안에도 비급여 관리 내용을 넣으며 의지를 강조했다.우선 복지부는 비급여 정보 비대칭 해소를 위해 모니터링을 강화한다. 비급여 보고제도 및 실태조사를 기존 항목별 가격에서 상병·수술별·환자 특성별 총진료비 등으로 확대해 고도화하고 그 결과를 발표해 국민 의료비 관리체계를 구축한다는 방침이다.기존에는 항목 단가만 공개했지만, 향후에는 총진료비, 종별‧지역별 세부 진료비 정보(최소/최대/평균/중간), 상세 분석정보(목적, 맥락, 진료비 증가율 등) 및 안전성‧유효성 평가 결과, 대체가능 치료법 등을 함께 공개한다.또한 비급여 진료 표준화를 위해 의료현장 의견 등을 수렴해 명칭·코드, 진료기준, 가격 등 종합적 표준화를 추진한다. 단순 '비급여'로 분류되던 목록을 분야별로 개편해 ▲의학적 필요성 있으나 비용효과성 근거 미흡 ▲건강증진, 기능개선 ▲미용성형 ▲예방의료 등으로 나눈다는 방침이다.이와 함께 무분별하게 쓰이는 선택 비급여 항목에 표준코드 및 명칭을 부여한다. 백옥 주사(글루타치온 주사), 신데렐라 주사(알파-리포산 주사) 등이 그 예다.정부는 이외에도 가격 편차 큰 비급여 중심 시장가격 또는 급여가격을 기반으로 '참고가격고시제도' 도입을 검토한다. 비급여 표준가격제를 시행한다는 의지다.우선 이번 실행방안에 담긴 정책 중 개원가가 가장 주목해야 할 부분은 정부의 비급여 관리 강화다. 정부는 지난 2월 발표한 필수의료 정책 패키지에 이어 이번 의개특위 실행방안에도 비급여 관리 내용을 넣으며 의지를 강조했다.이에 의료계는 정부가 자유시장 분야인 '비급여' 시장을 과도하게 통제한다고 지적했다.대한개원의협의회 박근태 회장은 "비급여 시장의 표준화가 필요한 이유가 의문"이라며 "정부가 예시로 든 백옥 주사나 신데렐라 주사는 건강보험 재정은 물론, 실손 또한 지급되지 않는 분야로 가격을 통제하겠다는 것은 의사의 수입을 조절하겠다는 목적으로밖에 해석되지 않는다"고 비판했다.이어 "초음파를 예로 들면 상급종병과 의원급 의료기관 모두에서 할 수 있다"며 "하지만 표준가격제를 시행한다면 백화점과 아울렛의 물건을 같은 가격에 판매하라는 것과 다름없는 말도 안 되는 소리"라고 지적했다.정부는 비급여와 급여의 혼합진료 금지를 위해 일부 과잉 남용이 명백한 비급여에 한해 급여 청구 시 비급여 실시 여부 자료 제출 등 관리 방안을 마련할 방침이다.복지부는 과잉 우려가 명백한 비급여로 도수치료, 비밸브재건술, 하이푸, 하지정맥류, 다초점 렌즈 사용 백내장 수술 등을 예시로 들었다.도수치료의 경우 의학적 필요를 넘어 일정 횟수 이상 반복되는 경우 외래 재진 진찰료, 급여 물리치료료. 기존 기술 대비 효과적인 일부 부위를 제외하고 병행 급여를 제한하거나, 다초점 렌즈 백내장 수술은 수술 전 수정체 혼탁도 평가 없을 경우 병행 급여를 제한하는 방향 등을 고려하고 있다.정부는 비급여와 급여의 혼합진료 금지를 위해 일부 과잉 남용이 명백한 비급여에 한해 급여 청구 시 비급여 실시 여부 자료 제출 등 관리 방안을 마련할 방침이다.이에 박근태 회장은 "지난 필수의료 정책 패키지에는 도수치료와 백내장 수술만 예시에 있었는데 이번 의개특위 실행방안에서 범위가 확대됐다"며 "혼합진료 금지는 환자의 불편을 극대화하는 것으로 의료서비스의 질이 대폭 하락할 것"이라고 우려했다.이어 "하루에 치료를 끝마칠 수 있는데 오늘은 비급여 진료만 가능하니 다른 날 환자를 또 오라고 하는 것은 환자를 전혀 배려하지 않은 정책"이라며 "환자의 의료선택권을 침해한다"고 말했다.■ "미용시장 확대, 미복귀 전공의 보복성 정책…거대 부작용 우려"정부는 이번 의료개혁을 통해 미용시장 관리체계 또한 대폭 개혁할 방침이다.우선 의료와 별개로 미용서비스의 분류 및 기준을 마련해, 의사 수행 영역인 '미용의료'와 그렇지 않은 '미용서비스'를 명확화한다. 이에 따라 비침습적 저위험 기기는 의료기기에서 미용기기로 재분류될 방침이다,시술자격은 해외사례 등을 참고해 대폭 확대된다. 정부는 경미한 미용행위에 한해 임상경력과 교육, 인증시험 등 일부 자격요건을 통과한 의료인에게 허용하는 방안을 검토 중이다.이미 해외 많은 나라는 미용시술을 간호사 등 의사 이외의 직역으로 확대하고 있다. 영국은 간호학 취득자가 보톡스, 레이저 시술 등을 시행하고 있으며, 미국 또한 주마다 차이가 있지만 보톡스와 레이저 등 미용 시술을 진행할 수 있다시술자격은 해외사례 등을 참고해 대폭 확대된다. 정부는 경미한 미용행위에 한해 임상경력과 교육, 인증시험 등 일부 자격요건을 통과한 의료인에게 허용하는 방안을 검토 중이다.하지만 의료계에서는 미용성형 시술 자격 개방에 대해 큰 우려를 표하며, 의대증원정책에 반대하며 병원을 떠난 전공의들에 대한 보복조치가 아니냐는 지적까지 나왔다.대한의사협회 관계자는 "의사가 아닌 의료인에게 미용시술을 확대하는 것에 대한 위험성을 의료계가 충분히 지적했음에도 정부는 또다시 해당 내용을 계획안에 넣었다"며 "굉장히 위험하고 큰 부작용이 우려되는 정책 시도"라고 비판했다.이어 "이는 의사 기득권의 문제가 아닌 국민 생명과 밀접한 관련이 있는 정책"이라며 "피부과 전문의가 아닌 의사에게 피부·미용 시술이나 진료를 받고 감염, 피부 괴사, 실명, 화상 등 부작용이 발생한 사례가 지금도 보고되고 있는데 비의사까지 자격을 인정한다면 이와 관련된 부작용이 급증할 것"이라고 경고했다.또한 그는 "전공의가 병원을 떠나고 정부가 추진하는 개원면허제 도입과 미용시장 확대 등은 하루라도 빨리 돌아오라는 협방성 정책으로 보이는 면이 있다"며 "정부는 다른 분야보다 현재 가장 시급한 문제인 전공의 복귀를 위한 대책 마련에 최우선 집중해야 한다"고 지적했다.하지만 복지부는 부작용 최소화를 위해 해외 사례 등을 충분히 검토해 신중히 업무범위 등을 설정하겠다고 밝혔다.복지부 관계자는 "시술 자격을 의사 외 타직역으로 확대하는 것에 대해서는 해외사례 분석 및 정책연구 등을 거쳐 합리적 개선 방향을 검토할 것"이라며, "또한 의료계를 등 각계 의견수렴을 거쳐 신중히 결정하겠다"고 강조했다.■ 비급여·신의료기술 본인부담률 인상…과잉의료 유도 방지끝으로 정부가 과잉 진료 방지를 위해 추진하는 실손보험 손질 또한 개원가가 주목해 봐야 할 정책이다.정부는 실손보험 개편을 통해 경증·비응급 환자의 잦은 상급종합병원 및 응급실 이용 등 부작용을 해소하려는 계획이다.차세대 실손의 건강보험 본인부담제 기능 강화 방안 검토를 통해 의료 이용을 개선할 계획이다. 경증환자의 상급종합병원 및 응급실 비용 본인부담 상향 및 건강보험 본인부담 보장 단계적 축소 등이 대상이다.끝으로 정부가 과잉 진료 방지를 위해 추진하는 실손보험 손질 또한 개원가가 주목해 봐야 할 정책이다. 정부는 실손보험 개편을 통해 경증·비응급 환자의 잦은 상급종합병원 및 응급실 이용 등 부작용을 해소하려는 계획이다.또한 건강보험법 개정 등을 통해 건강·실손보험 제도 관련 중요 사항 결정 시, 복지부와 금융위원회의 사전협의제 도입을 검토한다.이외에도 과잉의료 유도를 방지하기 위해 의료기관의 실손보험 가능 여부 등에 대한 광고·설명 및 보유 여부 질문 금지 제도화 등을 추진한다.비급여 영역은 의료 남용 방지 및 실손보험료 부담 완화를 위해, 비급여 보장범위‧수준 합리화를 검토한다. 비중증 과잉 비급여와 신의료기술의 본인부담률 인상, 보장 제외, 한도 신설 등이 포함된다.이에 개원가는 주 수입원인 실손보험 등에 대한 과도한 통제가 필수의료 붕괴라는 부작용으로 이어질 것이라 경고했다.대한외과의사회 관계자는 "실손보험과 비급여는 원가 이하의 국내 수가체계 속 개원가가 운영될 수 있도록 지탱하는 버팀목 역할인데 모두 제한하면 개원가는 버틸 수 없을 것"이라며 "결국 일차의료가 붕괴돼 의료전달체계 역시 큰 혼란을 맞게 될 것"이라고 말했다.이어 "의료전달체계 정상화를 위해서는 비급여나 실손보험 개편보다 모든 의료행위에 대한 수가를 원가 이상으로 인상하는 것이 최우선"이라며 "잘못된 정책으로 의료계가 더 큰 혼란에 빠지는 일이 없도록 해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자◆방송 : 메타라운지 ◆기획·진행 : 의료경제팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 케이닥(K-DOC) 조승국 대표Q: 자기소개 안녕하세요. 의료 해외 진출 전문 플랫폼 케이닥 대표 조승국입니다. 만나 뵙게 되어서 반갑습니다.Q: 케이닥 소개 대한의사협회 공보이사였을 때 일입니다. 당시 '베트남 의사되기'라는 광고 의뢰가 들어왔습니다. 그런데 그 내용이 마치 영어 시험 하나만 보면, 베트남 의사가 될 수 있는 것처럼 돼 있었습니다. 이상하다 싶어서 알아보니, 베트남 의사가 되려면 여러가지 충족 조건이 필요한데 그중 일부인 영어 시험만 광고해 마치 이 시험만 잘 치르면 베트남에서 모든 의료 행위를 할 수 있는 것처럼 쉽게 얘기하더라고요. 일종의 사기를 치는 분들이 점점 많아지는 게 눈에 보였습니다. 이 분야의 정보의 비대칭성이 너무 크기 때문에 이런 일이 벌어지는구나 생각했습니다. 정보의 비대칭성을 줄이고자 정보를 공유할 수 있는 사이트를 만들었거든요.저희 회사를 음식점으로 비유하자면, 그냥 메뉴판을 만든 거에요. 이전에는 한국 의사들은 김치찌개, 김밥, 떡볶이 등만 먹을 수 있다고 생각했는데 알고 보니 파스타, 피자, 스시 등 다양한 메뉴가 있다는 것을 알려주는 메뉴판을 만들어둔 것입니다. 그런데 메뉴판만 만들어 놓고 보니 저희 도움이 없으면 음식을 드시는 게 불가능하더라고요. 그래서 정보를 공유만 하는 게 아니라 음식을 어떻게 드실 수 있는지도 자세히 설명드리고 필요하면 음식을 직접 드리는 게 좋겠다고 생각해서 여러가지 의료해외 진출 사업을 진행하고 있는 중입니다.Q: 지금까지의 성과 & 역점 사업은 회사를 창립했을 때, 코로나19 팬데믹 상황이었어요. 해외진출이라는 것 자체가 말이 안되는 상황이었습니다. 해외진출 뿐만 아니라 관광객도 못 나가는 상황이었기 때문에 저희는 의료산업의 해외진출에 집중하기 보다는 준비를 하면서 해외진출에 대한 정보를 알려드리는 역할을 했다고 봅니다. 그렇게 1~2년 지나면서 당시 해외 의료봉사에 대한 K-DOC 미션 온라인 컨퍼런스를 줌으로 진행했고 이어 바이오 헬스케어 분야에서 K-DOC 사이언스 컨퍼런스를 진행했습니다. 또 제약사, 다국적 회사, 백신 연구소 WHO 등 진출을 다루는 K-DOC 온라인 프로페셔널 컨퍼런스도 만들어서 총 10회 이상 진행했습니다.다가오는 9월 7일 호주의사 되기 컨퍼런스를 하는데 호주 의대 입학부터 호주에서 의사되는 방법, 호주에서 전문의 되는 법까지 자세히 설명하는 온라인 컨퍼런스를 진행할 예정입니다. 현재는 인도네시아 진출 사업, 중동, 미국에 이어 영국까지 진출하려고 계획하고 있는 상황입니다.Q: 의대증원 사태 이후 젊은의사들 케이닥에 대한 관심 더 높아졌다?맞습니다. (K-DOC에 관심 높아졌다는 얘기에)너무 뼈저리게 느끼고 있습니다. 하지만 참 슬픈 일인데요. 절대 좋은 일이 아닙니다. 일부 사람들이 저희 회사 대박 났다. 만약에 지금 (주식)상장 했으면은 상한가였을 것이라는 얘기를 들었다. 2000명 증원 발표했을 때 많은 피드백이 들어왔습니다. 사실 별로 기분이 좋지 않았습니다. 왜냐하면 의료 해외진출이라는 것은 우리나라 의료의 경쟁력이 뛰어나야만 가능할 것이거든요. 장기적으로 볼 때 우리나라의 의료 질이 떨어질 것이라고 생각하고 있습니다. 결국에는 저희 회사에도 좋지 않은 것이거든요. K-한국 의료를 해외 진출시키려는 것이 저희 회사 목적인데 한국 의료의 질이 떨어지면 결과적으로 좋은 현상이 아니라고 봅니다.다만, 단기적으로 봤을 때 회원이 많이 늘었습니다. 저희 회사는 회원가입을 한다고 쿠폰 지급 등이 없거든요. 오로지 해외진출에 관심있으신 분들이 컨퍼런스에 등록하거나 회원등록을 해야하는데 최근 의대증원 사태 이후 회원이 급증하고 있습니다.Q: 젊은의사들 현황 전한다면?특히 최근에 베트남, 싱가포르 진출 사업을 진행했는데 생각보다 많은 의료인이 문의를 해왔다. 오프라인 설명회도 참여하는 것을 보고 한국 의료인들이 정말 화가 많이 났구나 생각했습니다. 꼭 하고 싶은 얘기가 있는데 저는 후배의사들에게 많은 옵션을 드리고 싶었습니다. 많은 옵션을 갖는 것 자체가 결국 그분들의 협상력을 올릴 수 있는 것이라고 생각하거든요. 우리나라 의료가 너무 발전해 있는데 세계적으로 봤을 때 의료가 차지하는 부분이 일부에 그치고 있습니다. 우리나라 산업을 국부를 창출하는 방향으로 갔으면 좋겠는데 아쉬운 점이 많습니다.Q: 임상의사에서 사업가로 변신 소회? 감사한 부분이 너무 많습니다. 사업은 절대로 혼자 할 수 있는 게 아니라는 거를 항상 느낍니다. 결국 사업은 사람이 하는 거잖아요. 저희가 규모가 큰 회사가 아니었음에도 불구하고 저희에게 많은 응원을 해주시고, 신뢰해주고 많은 분들이 도와 주셨기 때문에 지금의 저희가 있을 수 있었다고 생각합니다. 제가 임상 의사로만 있었다면 절대로 만날 수 없었던 좋은 분들을 많이 만났습니다. 그분들과 함께 이렇게 교재하면서 삶이 더 풍성해 지고 힘들 때도 있었지만 더 즐거웠던 것 같습니다. 의사가 사업을 하는 것 자체가 쉬운 일이 아니라는 것을 들었거든요. 사업 자체는 정말 쉬운 일이 아니라는 것도 많이 느꼈습니다. 젊은 의료인들이 사업에 도전하는데 말씀드리고 싶은 것은 가슴이 말하는 대로 하되, 충분한 준비와 함께 사업을 하면 더 즐겁게 하지 않을까 생각합니다.Q: 향후 계획 미국 면허를 갖고 계신 한국 의사분들이 13명과 함께 원격 진료를 곧 시작합니다. 운동에 있는 큰 병원에 대해서 컨설팅을 진행하고 있습니다. 그리고 미국에서 하는 원격진료 자체를 영국에서도 시작할 예정입니다. 다음으로 인도네시아, 베트남, 싱가포르 진출도 진행 중입니다. 해외에서 한국의 위상은 너무 높습니다. 흔히 '국뽕'이 아니라정말 많은 분들이 한국의 한국을 원합니다. 또한 우리나라의 의료 서비스의 질은 세계 최고입니다. 물론 의료의 첫 시작은미국에서 시작되는 경우가 많거든요. 예를 들어 면역 항암제 치료는 미국에서 시작하지만, 약이나 수술을 적용하는 것은 한국이 단연 세계 최고라고 생각합니다. 실제로 세계에서 매년 뉴스위크지에서 세계 탑 전문병원을 선발하는데 세계 top 10 암 전문병원에 한국 대학병원이 3곳이 포함됐습니다. 미국 5개, 영국 1개, 프랑스 1개, 한국 3개 입니다. 우리나라의 의료서비스는 그만큼 앞서가고 있고, 그 바탕에는 뛰어난 의료인이 있다고 생각합니다. 그래서 의료해외 진출을 꿈꾸고 계신 의료인들이 정말 많으시거든요. 이 분들과 함께 해외진출을 해서 한국의 의료를 해외에 널리 알릴 수 있길 바랍니다. 해외 의료시장에서 한국이 차지하는 비중은 0.8%밖에 안됩니다. 이를 3%까지 올리는 게 목표입니다.Q: 마지막 한마디 동이 트기 이전이 가장 어둡다는 말이 있습니다. 지금 한국에 많은 의료인들이 특히 젊은 의료인, 의대생들 정말 많이 괴로울 것이라고 생각합니다. 근데 아무리 어둡다고 해도 한국 의료인들의 실력이 뛰어나다는 것은 변하지 않습니다. 그렇기 때문에 결국 우리나라에 뛰어난 의료인을 알아주는 시대가 분명히 올 것이고 해외에서 많은 요청이 있습니다. 내일의 태양은 분명히 떠오를 것이니까요. 용기를 가지고 지금의 시기를 잘 이겨 내줬으면 좋겠습니다. 그리고 정부의 말씀드리고 싶은 것은 의료 산업이 GDP에서 차지하는 비중이 점점 상승하고 있습니다. 의료인들과 대척점에서 갈등하기 보다는 의사들과 합심해서 한국 의료를 세계화하고 국부를 창출하는 시기가 빨리 올 수 있도록 많이 도움을 주셨으면 좋겠습니다. 감사합니다.

메디칼타임즈=김승직 기자정부가 전공의 다기관 협력 수련체계를 추진하면서 학회들의 관심이 쏠리고 있다. 이에 대한 객관성 확보가 중요해지면서 인증의 제도를 강화하는 모습이다.1일 대한위대장내시경학회는 추계학술대회 기자간담회를 열고, 학회 측이 운영하던 내시경 인증의 제도를 기존 평가제에서 시험제로 내년 9월 전환하겠다고 밝혔다.대한위대장내시경학회는 추계학술대회 기자간담회를 열고, 내시경 인증의 제도를 기존 평가제에서 시험제로 내년 9월 전환하겠다고 밝혔다.정부가 상급종합병원 구조 전환에 맞춰 전공의 교육을 수련병원 외 기관과 협력해 진행하는 방안을 추진하면서다. 이는 전공의가 지역·공공·일차의료 등 여러 분야 기관에서, 전문진료 및 의과학 등 다양한 수련을 받도록 하는 제도다. 내과의 경우 그 대상에 초음파·내시경이 포함됐다.위대장내시경학회는 만약 다기관 협력 수련이 시행된다면 그 주체는 학회가 됨이 옳다고 강조했다. 이 같은 의견을 모학회인 대한내과학회가 취합해 정부에 전달할 예정이라는 설명이다.이와 관련 위대장내시경학회 곽경근 회장은 "다기관 협력으로 전공의 수련이 이뤄져야 한다면 학회가 주관하도록 해야 한다는 게 개인적인 생각이다"며 "다기관 협력은 우리나라가 경험이 없어 제도 변화를 위한 논의가 필요하다. 전공의가 체계적인 교육과 다양한 경험을 할 수 있도록 대한내과학회를 통해야 한다고 본다"고 말했다.위대장내시경학회 이정용 이사장 역시 "정부가 다기관 협력 수련체계 구축을 생각하고 있는 것 같다. 다른 선진국에서도 운영하고 있지만 이미 우리나라는 기존에 수련시스템이 잘 돼 있었다"며 "내시경의 경우 우리 학회도 있고 대한소화기내시경학회도 있다. 이들 학회가 모학회의 지도 감독하에 트레이닝 시스템을 구축해야 한다고 본다"고 전했다.위대장내시경학회는 그 일환으로 내시경 인증의 제도를 강화하겠다고 밝혔다. 학회는 검사·결과해석 등 충분한 증례 수를 경험한 의사들이 관련 자료를 제출하면, 이를 평가해 인증의 자격을 부여해왔다. 내년부터 이를 시험제로 전환해 객관성을 높이겠다는 것.기존에는 인증의 시험이 또 다른 규제로 작용할 수 있다는 우려 때문에 반대 의견이 컸다. 하지만 최근 국민 눈높이가 높아지고, 정부가 요구하는 기준도 강화되고 있어 이에 맞는 인증이 이뤄져야 한다는 설명이다. 다만 기존에 인증의 자격을 취득한 의사는 추가 시험을 치르지 않아도 되며 5년 주기 갱신 조건에만 부합하면 된다.전공의 다기관 협력 수련 추진 및 내시경 평가 기준 강화 등의 추세에 따라, 인증의 제도 강화 필요성에 공감대가 형성되고 있다.이와 관련 위대장내시경학회 은수훈 부회장은 "인증의 제도 도입 취지는 소화기내과 펠로우를 해야 하는 내시경 진입 장벽을 낮추고 자격이 있는 의사에게 이를 부여하자는 취지였다"며 "다만 이런 의도와 다르게 규제라는 반대가 있었는데 최근엔 이에 반대하던 임원·회원들 사이에서도 시험 필요성에 공감하는 이들이 늘고 있다"고 말했다.이어 "시험이라는 객관적인 기준으로 평가한다면 인증의 가치가 높아질 것이라고 본다. 무엇보다 향후 대장암 검진이 내시경으로 바뀔 가능성이 있다"며 "관련 합병증 우려 때문에라도 인증의 자격심사에 객관성 향상 필요성이 커지고 있다. 인증의 시험을 통해 인정받을 수 있도록 하고 향후 안정적인 암 검진사업이 이뤄지도록 할 것"이라고 강조했다.곽 회장 역시 "내시경 암 진단에서 스크리닝 등은 어려운 술기가 필요하진 않다. 이를 수행할 역량이 충분한 의사는 많은데 소화기내과 펠로우처럼 국가건강검진 평가에서 가산점을 받지는 못한다"며 "하지만 본 학회 인증의 제도는 이를 인정받을 수 있고 관련 자격을 인정받는데 필요한 행정절차를 간소화해 회원들에게 혜택이 돌아간다고 본다"고 부연했다.마지막으로 위대장내시경학회는 전공의 다기관 협력 수련 추진 및 내시경 평가 기준 강화 등의 추세에 발맞춰 내실을 다지겠다고 강조했다. 교육 프로그램을 개선하고 이를 수행할 인력을 보강하겠다는 설명이다.이와 관련 이 이사장은 "한해 660명 정도의 내과 전공의가 수련받지만, 이들 모두가 대학병원에 남는 것은 아니다"라며 "이 중 10~20%가 봉직의나 개원가로 나오는데 굳이 펠로우를 하며 고난도 내시경 수술을 배울 필요는 없다"고 말했다.이어 "앞으로 내과를 포함해 사직 전공의들의 전문의 취득률이 높지 않을 것으로 본다"며 "이들이 내과 분야에서 내시경, 초음파를 하려면 이를 배우고 객관적으로 평가하는 것이 필요하며 이를 위한 것이 인증의 제도"라고 강조했다.한편, 이날 위대장내시경 추계학술대회엔 1100여 명의 회원과 30여 명의 전공의가 참여했다. 이날 학술대회에선 최신 학술지견 공유 및 핸즈온 코스, 국가건강검진 5주기 평가 대비 실무자 교육 등이 이뤄졌다.

메디칼타임즈=이인복 기자뇌 깊숙한 곳에 집적 초음파를 쏴서 통증을 조절하는 의료기기가 나와 주목을 받고 있다.뇌에 전극을 삽입하는 등의 침습적 행위없이 통증 조절이 가능하다는 점에서 이목을 끌고 있는 것. 실제로 무작위 교차 임상에서 환자 10명 중 6명은 통증이 크게 감소하는 효과를 보였다.집적 초음파를 통해 비침습적으로 만성통증을 치료하는 기기가 나왔다.현지시각으로 29일 국제학술지 페인(PAIN)에는 비침습적 초음파를 활용한 통증 조절 기기의 효과에 대한 교차 임상시험 결과가 공개됐다(10.1097/j.pain.0000000000003322).만성통증은 전 세계적으로 유병률이 20%를 넘어가는 고질적인 만성 질환 중 하나로 생활의 불편함을 넘어 정신질환까지 이어지는 경우가 많다는 점에서 경각심이 높아지고 있다.현재 만성통증은 뇌 심부의 신경 허브인 전대상피질(ACC)와 밀적한 관련이 있다는 것이 알려지면서 이를 타깃으로 하는 치료법이 지속적으로 나오고 있는 상황.대표적인 것이 심부전극자 기능 재조정술(DBS)로 뇌에 전극을 삽입한 뒤 증상이 나타나면 전기 자극을 줘 통증을 조절하게 된다.마찬가지로 간질 등에 사용하는 띠이랑절개술(cingulotomy)도 수술적 요법 중 하나다. 이 또한 전대상피질에서 불안감이나 통증을 촉발하는 부분을 외과적으로 제거하는 것이 골자다.문제는 이러한 방식이 모두 침습적 수술 및 시술이라는 점이다. 나이와 환자 상태에 따라 제한이 많으며 합병증이나 부작용 우려가 크다는 점에서 한계가 있다는 의미.유타대학교 쿠바네크 얀(Kubanek Jan) 교수가 이끄는 연구진이 비침습적 방법인 초음파를 고안한 것도 이러한 배경 때문이다.만약 비침습적으로 전대상피질의 통증 감응 부위를 자극할 수 있다면 보다 쉽게 만성통증을 치료할 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 집적 초음파를 활용해 전대상피질을 자극하는 기기를 개발하고 이에 대한 무작위 대조 임상시험을 진행했다.만성 통증이 있는 환자 20명을 모집해 실험군과 대조군으로 나눠 한 그룹은 40분간 이 집적 초음파 치료를 받고 나어지는 가짜 초음파 치료를 진행한 뒤 1주일동안 모니터링을 진행한 것.그 결과 이 집적 초음파 기기로 치료를 받은 환자들은 75%가 1일차에 임상적으로 의미있는 통증 감소 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 통증 지표인 NRS 점수가 60.0±33.1% 감소했기 때문이다.하지만 가짜 초음파 기기로 치료를 받은 환자들 중에서는 15%만이 임상적으로 의미있는 통증 감소를 경험했다.이 결과는 일주일까지 이어졌다. 치료를 일주일간 지속하자 집적 초음파 기기로 치료받은 환자들은 60%가 여전히 통계적으로, 임상적으로 유의미한 통증 감소 효과가 나타났다.그러나 마찬가지로 가짜 초음파 기기로 치료받은 환자 중 이러한 통증 감소 효과가 나타난 사람은 10%에 불과했다.집적 초음파를 이용한 전대상피질 자극이 임상적으로 분명한 통증 감소 효과가 있다는 것이 입증된 셈이다.쿠바네크 얀 교수는 "비침습적 방법을 통해 매우 효과적으로 만성통증을 조절할 수 있다는 것을 보여준 결과"라며 "마약성 진통제(opioid)에 의존하고 있는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=김승직 기자간호법 제정안이 국회 보건복지위원회 법안심사1소위원회를 통과한 가운데 대한의사협회가 시국선언을 통해 대대적인 투쟁을 예고했다.27일 국회 보건복지위원회가 법안심사1소위원회를 열고 간호법 제정안을 처리했다. 진료지원(PA) 간호사의 의료 행위를 법으로 보호하는 것이 골자다.간호법 제정안이 국회 보건복지위원회 법안심사1소위원회를 통과한 가운데 대한의사협회가 시국선언을 통해 대대적인 투쟁을 예고했다.해당 수정안엔 PA 간호사의 업무 범위를 시행령으로 정하게 해 야당의 의견이 포함됐다. 여당은 PA 간호사의 업무범위를 '검사, 진단, 치료, 투약, 처치'라고 명시하자고 했다.또 다른 쟁점 사안이었던 간호조무사 학력 기준은 법안에서 빠지되 추가 논의를 이어간다는 부대의견에 반영됐다. 여당은 간호조무사 시험 응시 학력 기준을 기존 특성화고등학교와 학원뿐 아니라 전문대 출신까지로 확대하자는 입장이었지만, 야당이 반대했다.이에 따라 간호법은 28일 오전 복지위 전체회의와 법제사법위원회를 급행으로 거쳐 같은 날 오후 예정된 본회의에서 최종 처리될 전망이다.이에 대한의사협회는 국회의사당 앞에서 시국선언을 하며 투쟁에 나서겠다고 밝혔다. 일방적인 의대 정원 증원 추진 및 필수의료 정책 패키지 강행에 더해, 간호법 제정으로 PA 간호사를 활성화하려는 등 의료 혼란이 가중될 수밖에 없다는 우려다. 이는 국민건강에 위해로 돌아갈 수밖에 없는 만큼, 이를 보호를 위한 사명을 다하겠다는 주장이다.의협은 의대 증원 정책으로 인한 의료대란이 계속되는 상황에서, 정부는 의료계의 논의체 구성 요구를 무시하는 등 사태를 해결할 의지를 보이지 않고 있다고 비판했다. 이런 상황에서 보건의료노조의 파업을 모면하고자 간호법을 졸속 제정해 의사들의 투쟁을 야기했다는 지적이다.이와 관련 의협은 "정부는 스스로 의료대란을 초래해 국민건강을 위협하고 당장의 위기만 모면하고자 PA 간호사를 활성화하겠다고 하고 있다"며 "그 저의를 이해할 수 있는 국민은 없을 것이지만, 그런데도 정부는 이 같은 문제점을 지적하는 의료계의 정당한 투쟁을 집단이기주의로 매도하고 의사들을 모욕하는 데 골몰하고 있다"고 지적했다.이어 "정부와 국회에 간호법 제정 시도를 즉각 중단하고 의대 증원 및 의료개혁특별위원회 논의 등 일방적 정책 추진을 중단할 것을 강력히 촉구한다"며 "정부와 국회에서 이를 받아들이지 않는다면, 14만 의사회원들은 국민과 의료를 살리기 위해 눈물을 머금고 의료를 멈출 수밖에 없다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해 안전성 시험에 따른 유연 물질 초과 검출 등에 따른 회수 조치가 반복되고 있다. 특히 위탁사들로 회수 조치가 확대되는 모습 역시 지속되고 있다.클로피도그렐에 이어 글리메피리드 성분 제제에서도 불순물에 따른 회수 조치가 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처는 26일자로 보령바이오파마의 글리메피릴정2mg(글리메피리드)에 대한 사전 예방적 회수 조치를 알렸다.이는 시판 후 안정성 시험에서 유연물질 기준 초과 우려에 따른 사전예방적 조치에 의한 영업자 회수다.해당 품목은 당뇨병 치료제로 쓰이는 글리메피리드 성분 제제로 메디카코리아에서 생산하고 있다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.결국 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것.문제는 해당 메디카코리아의 생산 품목에서 동일한 사안이 반복되고 있다는 점이다.앞서 지난 21일 메디카코리아의 로글리코정이 시판 후 안전성 시험에서 유연 물질 초과에 따라 회수 조치됐다.이후 동일 성분 제제인 인트로바이오파마의 글리메디정 역시 동일한 사유로 회수 조치됐고, 지난 23일에는 엔비케이제약의 메비드정이 사전예방적 조치에 의한 회수가 이뤄졌다.즉 21일 메디카코리아의 품목 이후 위탁사들의 회수 품목이 점차 확대되는 것.식약처의 제네릭 묶음 품목 정보에서 아직 회수 조치가 이뤄지지 않은 품목은 아이큐어의 '그리피드정', 킴스제약의 '글리킴정', 케이에스제약의 '케이릴정' 등이다.특히 올해는 해당 장기 안전성 시험에 따른 유연물질 초과 및 니트로사민 불순물 등에 따른 회수 조치가 지속적으로 반복되고 있다.유연물질 초과의 경우 이미 지난 3월 항혈전제인 클로피도그렐 성분 제제에서 시작돼, 총 30개 품목이 넘게 회수 조치가 진행된 바 있다.당시의 품목 확대의 경우에도 이미 제조소 변경 등이 이뤄진 품목 중 일부가 회수 조치가 되면서 추가로 품목이 확대되기도 했다.즉 이를 고려하면 묶음 품목에는 포함 되지 않은 제약사의 제품 역시 회수 조치 될 가능성이 남아있다.실제로 회수 조치 된 엔비케이제약의 메비드정의 경우 묶음 정보에는 포함되지 않기도 한 상황이다.이에 이번 글리메리드 성분 제제의 경우에도 지속적인 품목 확대 가능성이 남아있어 임상 현장의 주의가 필요한 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면, 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.이 가운데 입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이번 '인체세포등 관리업' 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.입셀 관계자는 "유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이를 통해 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하며, 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 의대생에 이어 전공의도 강제 진급시켜 날림 의사를 배출하려는 행보에 의료계 분노가 들끓고 있다.보건복지부는 26일까지 진행한 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 시행규칙 개정안' 입법예고를 진행했다. 이에 의료계는 "정부가 날림 의사배출을 조장하고 있다"고 강하게 우려를 제기했다.■전문의 수련규정 관련 시행규칙 입법예고 강력 '반대'입법예고 마감일인 26일, 국민참여입법센터 홈페이지를 확인한 결과 총 1440명이 1만1574건의 입법의견을 제출한 것으로 확인됐다. 제출한 의견 상당수는 시행규칙에 대한 우려로 가득했다.하OO씨는 "의료시스템을 파괴하더니 이제는 수련제도와 교육을 모두 파괴하려 드는군요"라며 "결국 도미너처럼 모든 것이 무너지고 역사는 책임자와 부역자를 새길 것"이라고 경고했다.국민참여입법센터 홈페이지 내 전문의 수련 관련 시행규칙을 두고 반대 의견이 1만여건을 돌파했다. 문OO씨는 "전문의 수련과정을 단축, 생략해 의료인력을 충원하겠다는 발상은 국민의 생명을 도박에 맡기는 행위와 다름이 없다"면서 "의료시스템 붕괴의 마지막 퍼즐 역할을 하는 위험한 정책"이라고 꼬집었다.문씨는 "복지부 장관의 직권남용"이라고 지적하며 "정부의 관리적 차원을 넘어 국가의 의료윤리 및 기준을 왜곡할 것"이라고 우려했다.이들은 정부가 의료 전문가인 의사 양성 및 배출을 쥐락펴락하려는 행보에 대한 우려가 팽배했다.이와 더불어 교육부가 의대생을 강제 진급시킨 데 이어 전공의까지 강제 진급시킴으로서 제대로 수련받지 않은 전문의를 배출하려고 한다는 것에 강하게 문제를 제기했다.■전문의 수련 규정 어떤 내용 담겼나?이번에 의료계가 거세게 반대에 나선 시행규칙 개정안의 핵심 내용을 살펴보면 '복지부 장관은 의료인력의 수급 조절이 긴급이 필요하다고 인정하는 때에는 전공의 임용, 수련과정 이수 예정자의 명부 제출 및 전문의 자격시험 공고에 관한 기준을 별도로 정할 수 있다'는 조항을 신설했다.이는 최근 전공의 사직에 따른 조치 일환으로 향후 전문의 배출 과정에서 법적인 근거규정을 마련하기 위한 것으로 풀이된다. 이에 앞서 복지부는 7월 26일에 이어 8월 9일에도 전문의 수련 규정 개정안을 거듭 입법예고한 바 있다.전문의 수련규정 관련 입법예고 내용 중 일부. 의료계는 전문의 양성 및 배출을 전문가 집단이 아닌 정부 입맛대로 추진할 수 있다는 점을 우려했다. 대한의학회 수련위원회는 이 같은 의견을 취합해 복지부에 제출했으며 대한의사협회 또한 반대 입장을 취하고 있다.대한외과학회 최동호 수련이사는 "전문의 자격은 대한의학회 역할인데 이를 정부가 컨트롤하려는 것 같다"면서 "전문의 시험 등 의사 배출 규정을 마음대로 하기 위한 행보"라고 지적했다.의료선진국 대부분이 '의사' 배출에 대해서는 전문가 집단에 맡겨서 진행하고 있는 와중에 이번 사태를 계기로 정부는 거꾸로 가는 정책을 추진하고 있다고 지적이다.최 수련이사는 "의대생을 강제 진급한 것과 동일하다"면서 "(의료공백이 커지는 것을)틀어 막으려고 시행규칙을 발표한 것 같은데 사실 내년 전공의가 복귀하지 않으면 무의미하다"고 한숨을 지었다. 

메디칼타임즈=김승직 기자오는 28일 열리는 국회 보건복지위원회 본회의에서 간호법을 논의하기 위한 '원포인트' 상임위원회가 제안돼 타결 가능성에 의료계 관심이 쏠린다.26일 국회에 따르면 국민의힘은 오는 28일 오전 제1법안심사소위원회와 전체회의를 연달아 열고 간호법을 심의할 것을 더불어민주당에 제안했다.오는 28일 열리는 국회 보건복지위원회 본회의에서 간호법을 논의하기 위한 '원포인트' 상임위원회가 제안돼 타결 가능성에 의료계 관심이 쏠린다.의과대학 정원 증원 등의 정책으로 전공의들이 사직하면서 그 공백을 진료지원(PA) 간호사로 메꿔야 한다는 판단 때문이다. 이 같은 내용을 담은 간호법 제정이 시급하다는 것.아직까진 더불어민주당이 이 같은 제안에 응할지는 미지수다. 실제 이날 복지위 전체회의에서 여·야는 간호법을 둘러싸고 대립각을 보였다.특히 여당은 PA 제도화 외에 간호조무사 국가시험 응시자격 등 대부분 쟁점 사항을 양보하겠다고 밝혔다. 또 야당 위원들을 향해 간호법에 소극적인 태도를 보이고 있다고 지적하며 이 법안이 가장 우선되는 민생법안이라고 강조했다.이와 관련 국민의힘 김미애 의원은 "야당 의원들에게 매우 유감이다. 간호법은 정치적 흥정 대상이 아니고, 정쟁거리가 돼서도 안 된다"며 "민주당이 요구하는 내용을 대부분 수용하겠다. 따라서 상임위에서 간호법을 논의하자"고 제안했다.이어 "다만 PA 법적 근거를 마련하는 이 법이 오늘이라도 심사돼 논의되길 바란다"며 "전공의 역할을 대신하는 전담 간호사들은 20년 동안 불법과 합법의 경계에서 진료지원을 해왔다. 이젠 법적 근거를 확보해 줘야 한다"고 강조했다.하지만 야당은 여당의 태도 변화에 의문을 표하며 불쾌감을 드러냈다. 간호법은 지난 국회에서 본회의를 통과해 제정 직전까지 갔지만, 대통령 거부권이 행사되면서 무산됐다. 이를 주도했던 여당이 갑자기 태도를 바꿔 야당이 소극적이라며 책임을 돌리고 있다는 것.이와 관련 복지위 박주민 위원장은 "21대 국회 때 복지위 직상정까지 올리는 등 간호법을 통과를 위해 굉장히 애를 썼다"며 "대통령이 거부권을 행사했을 때의 감정을 떠올리면 지금이라도 사과를 들어야겠다는 생각이 든다. 국민의힘 의원들은 이를 마치 없었던 일처럼 얘기하지 말아달라"고 말했다.더불어민주당 강선우 의원 역시 "대통령이 거부권을 행사해 놓고, 이제 와 야당이 소극적이라고 얘기하고 있다. 거부권을 행사하지 않았다면 지금은 PA 관련 개정만 했으면 됐다"며 "당시에 거부권을 사용해 놓고 본인들이 급하다고 야당이 소극적인 태도로 임했다고 하는 것엔 전혀 동의할 수 없다"고 지적했다.다만 오는 29일 예고된 보건의료노조 파업이 코앞으로 다가오면서 그 이전에 여·야가 간호법을 합의할 가능성이 큰 상황이다. 실제 여당 위원들은 간호법에 대한 여당의 태도 변화는 비판하면서도 신속한 제정 필요성엔 공감했다. 간호법 관련 쟁점 사안을 신속히 논의해 법안이 통과될 수 있도록 하겠다는 것.이와 관련 국민의힘 안상훈 의원은 "여야를 떠나서 전향적인 태도가 필요하다. 우리가 전향적으로 접근하면 대승적으로 충분히 신속히 합의에 이를 수 있는 상황"이라며 "보건의료노조 파업까지 예상되는 상황인 만큼 같이 논의했으면 좋겠다"고 강조했다.이에 더불어민주당 남인순 의원은 "의료대란 속에서 PA 간호사 부분을 제도 안에 포함해야 한다고 하는 방향은 같다"며 "다만 이 제도가 만들어진 이후에 어떻게 의료 현장에 영향을 미칠지 심도있게 논의해야 한다"고 말했다.박주민 위원장은 "쟁점이 없는 것이 아니고 쟁점이 분명히 남아있다"며 "양당 간사들이 신속하게 논의한다면 최대한 유연하고 적극적으로 상임위를 운영해 빨리 법안이 통과될 수 있도록 하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지아이이노베이션이 MSD와 자사 GI-102 및 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다고 26일 밝혔다. 지아이이노베이션이 MSD와 임상시험 협력 및 키트루다 공급계약을 체결했다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다.이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 글로벌 대형 병원들을 포함해 국내 서울삼성병원, 서울아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스병원, 성빈센트병원 등 약 14개의 의료기관에서 실시할 예정이다.장명호 CSO는 "세계적으로 면역항암제 영역의 강자인 MSD와 이번 공동 임상 협약을 맺게되어 기쁘다"며 "MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다와 병용을 통해 GI-102의 약물가치를 극대화할 수 있을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=김승직 기자이날 간호법이 계속 심사로 결정되면서 이달 중엔 국회 통과가 어려울 전망이다. 하지만 해당 법안에 대한 여·야 합의가 이뤄져 이르면 다음 달 통과가 예상돼 의료계 반발이 커지고 있다.22일 국회 보건복지위 제1법안소위원회에서 간호법이 안건으로 상정됐지만, 통과되지 않고 계속 심사로 결정됐다. 진료지원(PA) 간호사 제도화 및 간호사 업무 범위, 간호조무사 시험 응시 학력 기준, 법안 명칭 등이 쟁점으로 작용하면서다.국회 보건복지위 제1법안소위원회에서 간호법이  계속 심사 결정 됐지만, 해당 법안에 대한 의료계 반발이 커지고 있다.이에 따라 이날 심사는 제정안 처리에 필요한 발의 법안별 조문을 검토하는 정도로 마무리됐다. 정부와 여·야는 추후 개최할 법안소위에서 이 같은 쟁점을 풀어나갈 예정이다.다만 여야가 간호법 제정 타당성에 충분한 공감대를 형성하고 있는 만큼 다음 법안소위에서는 쟁점 조항 정리 여부에 따라 복지위 통과가 유력하다.국회 일정과 법안심사 추이에 따라 이르면 다음 달 복지위 의결에 이어 법제사법위원회 통과, 본회의 처리까지 한 번에 가능할 것으로 보인다.이에 의료계 반발이 더욱 커지고 있다. 특히 대한의사협회 대의원회는 오는 31일 간호법에 대응할 비상대책위원회 구성을 위한 임시대의원총회를 결정했다.또 의협 집행부를 향해 이와 별개로 총파업 등 가용할 모든 수단을 동원하고 다른 보건복지의료단체들과 연대해 이를 반드시 저지하라고 주문했다.이의 관련 의협 대의원회는 "회원권익과 국민건강을 지키기 위해서 악법 발의를 야합한 여야 국회와 정부 그리고 간호협회에 대해 전면전을 선포한다"며 "긴급 임총 개최와는 별도로 집행부는 즉시 가용할 수 있는 모든 자원을 총동원하고, 14개 보건복지의료연대와의 공조를 재개하라"고 요구했다.이어 "악법 저지 투쟁에 총력을 다할 것을 강력히 촉구하며, 긴급 임시대의원총회에서 논의되는 현안에 대해 적극 이행할 것을 권고한다"며 "집행부는 가용할 모든 수단을 동원하고 보건복지의료 단체와 연대하여 총파업도 불사하겠다는 각오로 간호법 등 악법 제정을 반드시 저지하라"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠에스제약의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’ 제네릭 경쟁에 대웅제약이 참전한다.다만 해당 품목의 2025년 만료 특허는 보령만 회피한 상태라는 점에서 실제 출시 시점이 관건이 될 것으로 보인다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 대웅제약은 최근 DWJ1589와 관련한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.비엠에스제약의 스프라이셀 제품사진이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 대조약이 한국비엠에스제약의 만성 골수성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)'이라는 점이다.스프라이셀은 △새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. △이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 등으로 허가를 받았다.또한  △선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료. △만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료. △새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법 등의 효능 효과를 인정 받았다.해당 품목은 1세대 치료제인 글리벡의 제네릭 출시 이후 국내사들의 관심을 받았다.다만 특허 회피 과정에서 대다수의 제약사들이 이를 포기했고 보령만이 특허 도전을 지속해왔다.스프라이셀에 등재된 특허 중 현재 남아있는 특허는 내년 2월 만료되는 ‘키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법’ 뿐이다.해당 특허에 대해서는 지난 2021년 보령이 도전해 회피를 획득한 상태로, 국내사 중에서는 보령 만이 제네릭 개발을 추진 중이었던 것.하지만 이번에 대웅제약이 생동시험을 승인 받으면서 제네릭 개발에 돌입, 향후 경쟁을 예고한 셈.현재 보령 역시 스프라이셀의 제네릭 품목인 'BR2009'에 대한 생동시험을 진행 중이다.앞서 지난 2021년 생동시험을 한차례 승인 받아 진행했으나 지난 8월 다시 생동시험을 승인받았다.반면 해당 특허에 대해서 보령만 회피한 상태라는 점에서 결국 출시 시점에 따라 시장에서의 경쟁의 우위가 결정될 전망이다.